Ҳужжатга таклиф юбориш
Аудиони тинглаш
Ҳужжат элементидан ҳавола олишOʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirining
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишbuyrugʻi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишFarmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisida
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш[Oʻzbekiston Respublikasi Adliya vazirligi tomonidan 2025-yil 14-iyulda roʻyxatdan oʻtkazildi, roʻyxat raqami 3386-1]
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишOʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 28-yanvardagi PF-13-son “Farmatsevtika tarmogʻini jadal rivojlantirishga oid qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi Farmoniga muvofiq buyuraman:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1. Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2022-yil 27-iyuldagi 16-son buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386, 2022-yil 12-sentabr) (Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 12.09.2022-y., 10/22/3386/0820-son) bilan tasdiqlangan Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga ilovaga muvofiq oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritilsin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2. Mazkur buyruq Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil, Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasi huzuridagi Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi va Oʻzbekiston Savdo-sanoat palatasi bilan kelishilgan.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3. Mazkur buyruq rasmiy eʼlon qilingan kundan boshlab uch oydan keyin kuchga kiradi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишVazir A. XUDAYAROV
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишToshkent sh.,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2025-yil 26-may,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш8-son
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишKelishildi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишOʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi direktorining birinchi oʻrinbosari A. ZAKIROV
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2025-yil 21-may
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишOʻzbekiston Savdo-sanoat palatasi raisi D. VAXABOV
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2025-yil 5-may
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишTadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil oʻrinbosari J. URUNOV
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2025-yil 3-may
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишOʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-son buyrugʻiga
ILOVA
ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишFarmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga kiritilayotgan oʻzgartirish va qoʻshimchalar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1. 2-bandning oltinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“normativ hujjatlar — farmatsevtika mahsulotlariga oid xalqaro (mintaqaviy) standartlar, xorijiy mamlakatlarning standartlari va milliy standartlar, texnik reglamentlar, Davlat farmakopeyasi, Farmakopeya maqolalari;”.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“3. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishni tashkil qilish va oʻtkazish ishlari akkreditatsiya qilingan sertifikatlashtirish organlari (bundan buyon matnda sertifikatlashtirish organlari deb yuritiladi) tomonidan ularning akkreditatsiya sohasi doirasida amalga oshiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишFarmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishda bir nechta akkreditatsiyadan oʻtgan sertifikatlashtirish organlari mavjud boʻlsa, ariza beruvchi oʻz tanloviga binoan ulardan biriga murojaat qilish huquqiga ega.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish ular davlat roʻyxatidan oʻtkazilganidan soʻng amalga oshiriladi, davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaydigan yoki belgilangan tartibda davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilgan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno.”.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3. 12 va 13-bandlar quyidagi tahrirda bayon etilsin:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“12. Farmatsevtika mahsulotlarini ushbu Qoidalarning 1-ilovasida keltirilgan sxemalarga muvofiq sertifikatlashtirish quyidagi jarayonlarni oʻz ichiga oladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишa) sertifikatlashtirish boʻyicha ariza qabul qilish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишb) taqdim etilgan ariza va unga ilova qilingan boshqa hujjatlarni tahlil qilish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишv) ariza boʻyicha qaror qabul qilish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишg) farmatsevtika mahsulotlarining namunalarini identifikatsiya qilish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишd) farmatsevtika mahsulotlaridan namunalarni tanlab olish (sinov uchun olish);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишe) sinov dasturini tasdiqlash;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишyo) farmatsevtika mahsulotlarini sinov markazida (laboratoriyasida) sinovdan oʻtkazish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишj) farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqaruvchining ishlab chiqarish sharoitlarini baholash;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишz) olingan natijalarni tahlil qilish va uning natijalari yuzasidan muvofiqlik sertifikatini berish yoki uni berishni rad etish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишi) muvofiqlik sertifikatini Sertifikatlashtirish milliy tizimining Davlat reyestrida elektron roʻyxatga olish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишy) ushbu Qoidalarning 11-bobiga muvofiq davriy inspeksiya nazoratini oʻtkazish.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш13. Sertifikatlashtirish organi ariza beruvchining talabiga koʻra quyidagi hujjatlarni unga taqdim etishi shart:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишa) akkreditatsiya qilish sohasiga taalluqli boʻlgan farmatsevtika mahsulotlarining sertifikatlashtirish qoidalarini;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишb) sertifikatlashtirish boʻyicha xizmatlar narxlari (tariflari) preyskurantini;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишv) akkreditatsiya guvohnomasini.”.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4. 14-band “yaroqlilik muddati” degan soʻzlardan keyin “(agar mavjud boʻlsa)” degan soʻzlar bilan toʻldirilsin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5. 15-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“15. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish uchun arizaga:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишa) farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishning 3-sxemasi asosida seriyali ishlab chiqarishni sertifikatlashtirish uchun quyidagi hujjatlar ilova qilinadi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишkorxonaning ishlab chiqarish maydoni va ishlab chiqarish jarayoni toʻgʻrisida maʼlumot;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишsertifikatlashtirilayotgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjati;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишishlab chiqarish jarayonining texnologik reglamenti yoki texnologik koʻrsatmalar roʻyxati;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmatsevtika mahsulotlarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi raqami, davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaydigan yoki belgilangan tartibda davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilgan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишsertifikatlashtirilayotgan farmatsevtika mahsulotlari yorligʻidan namunalar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишZarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) sertifikati (dori vositalari uchun);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишb) farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishning 7 va 8-sxemalari asosida farmatsevtika mahsulotlarining toʻpini yoki yagona tibbiy texnikani sertifikatlashtirish uchun quyidagi hujjatlar ilova qilinadi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишsertifikatlashtirilayotgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjati;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишmahsulot yorligʻi nusxasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmatsevtika mahsulotlari saqlanadigan omborxona maʼlumotnomasi (mahalliy ishlab chiqaruvchilar uchun);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmatsevtika mahsulotlarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi raqami, davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaydigan yoki belgilangan tartibda davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilgan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишushbu Qoidalarning 2-ilovasiga muvofiq sertifikatlashtirish uchun taqdim etiladigan farmatsevtika mahsuloti toʻgʻrisidagi maʼlumot (chet eldan keltirilgan farmatsevtika mahsuloti uchun);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmatsevtika mahsulotining hajmi koʻrsatilgan tovarning kuzatuv hujjatlari (yuk xati, hisobvaraq-faktura (invoys) va boshqa hujjatlar)”.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш6. 17-bandda:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“ikki kun” degan soʻzlar “ikki ish kuni” degan soʻzlar bilan almashtirilsin;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишquyidagi mazmundagi xatboshilar bilan toʻldirilsin:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“Ariza va unga ilova qilingan hujjatlar quyidagi nuqtai nazardan tahlil qilinadi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишa) arizaning toʻgʻri toʻldirilganligi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишb) arizaga ilova qilingan hujjatlarning toʻliq va yetarliligi.”.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш7. 18-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“18. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish quyidagi hollarda rad etiladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишmazkur Qoidalarning 14 va 15-bandlarida nazarda tutilgan arizada toʻliq boʻlmagan hajmdagi maʼlumotlar koʻrsatilgan taqdirda va (yoki) arizaga ilova qilingan hujjatlar toʻplami toʻliq taqdim etilmaganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишsertifikatlashtirish uchun taqdim etilgan farmatsevtika mahsuloti davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaganligi aniqlanganda, davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaydigan yoki belgilangan tartibda davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilgan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишsertifikatlashtirish uchun taqdim etilgan farmatsevtika mahsuloti qalbakilashtirilganligi aniqlanganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишretsept bilan beriladigan dori vositalariga referent narxlari qayd etilmaganda yoki qayd etilgan narxdan yuqori boʻlganda, retseptsiz beriladigan dori vositalari, substansiyalar va orfan dori vositalari bundan mustasno;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalari va tibbiy buyumlarni raqamli markirovkalanmaganligi aniqlanganda, raqamli markirovkalash talab etilmaydigan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno.”.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш8. 23-banddagi “ikki kun” degan soʻzlar “ikki ish kuni” degan soʻzlar bilan almashtirilsin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш9. 27-bandda:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишikkinchi xatboshi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“sertifikatlashtiriladigan farmatsevtika mahsuloti davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan namunada emasligi, davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaydigan yoki belgilangan tartibda davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilgan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno;”;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишquyidagi mazmundagi beshinchi — yettinchi xatboshilar bilan toʻldirilsin:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“identifikatsiya natijasida arizada koʻrsatilgan farmatsevtika mahsuloti boshqa mahsulot ekanligi aniqlanganligi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmatsevtika mahsulotining miqdori yoki seriyasi arizada koʻrsatilgan miqdor yoki seriyaga mos emasligi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmatsevtika mahsulotining shikastlanganligi aniqlanganligi;”;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишbeshinchi va oltinchi xatboshilar tegishli ravishda sakkizinchi va toʻqqizinchi xatboshilar deb hisoblansin;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtoʻqqizinchi xatboshidagi “bir kun” degan soʻzlar “bir ish kuni” degan soʻzlar bilan almashtirilsin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш10. 30-band quyidagi mazmundagi ikkinchi xatboshi bilan toʻldirilsin:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“Bir turdagi tibbiy texnikalar 3 tagacha boʻlganda, ularning barchasi, 3 tadan ortiq boʻlganda ulardan 3 tasi namuna sifatida tanlab olinadi.”.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш11. 31 va 39-bandlardagi “uch kun” degan soʻzlar “uch ish kuni” degan soʻzlar bilan almashtirilsin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш12. 33-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“33. Sinov bayonnomalarini rasmiylashtirish va berish muddati, farmatsevtika mahsulotining normativ hujjatlarda belgilangan uslublarga muvofiq sinovlarning davomiyligidan kelib chiqqan holda belgilanadi.”.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш13. 38 va 45-bandlardagi “1-sxemasida” degan soʻzlar “3-sxemasida” degan soʻzlar bilan almashtirilsin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш14. 40-band quyidagi mazmundagi ikkinchi — oʻn oltinchi xatboshilar bilan toʻldirilsin:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“Ishlab chiqarish sharoitini baholash quyidagilarni baholash orqali oʻtkaziladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmatsevtika mahsulotlarining texnik (loyihaviy, konstruktorlik, texnologik va (yoki) foydalanish) hujjatlari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишishlab chiqarilayotgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjat talablariga muvofiqligiga taʼsir etuvchi ishlarni bajaruvchi xodimlarning malakaliligi hamda ularning xavfsizligi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишishlab chiqarish infratuzilmasi (ishlab chiqaruvchi hududida joylashgan va ishlab chiqarishni tashkil etish uchun zarur boʻlgan obyektlar majmui (ishlab chiqarish obyektlari, yuk tashish mashinalari va boshqalar);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишuskunalar (texnologik jihozlash vositalari), shuningdek, ularga texnik xizmat koʻrsatish va taʼmirlash;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишnazorat, oʻlchash va sinov uskunalarini boshqarish, ularga texnik xizmat koʻrsatish va taʼmirlash;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatda belgilangan talablarga muvofiqligini taʼminlash uchun zarur boʻlgan oʻlchash vositalari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишsertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarining (xomashyo, materiallar, butlovchi buyumlarning) xavfsizlik koʻrsatkichlariga taʼsir etuvchi, sotib olingan mahsulotlarning kirish nazorati;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtexnologik jarayonlar, shu jumladan, maxsus (agar normativ hujjatda tegishli talablar mavjud boʻlsa);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtayyor farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatda oʻrnatilgan xususiyatlarini nazorat qilish bilan bogʻliq qabul qilish nazorati va davriy sinovlari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtayyor farmatsevtika mahsulotlarini yorliqlash, saqlash, oʻrab joylash shartlari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишisteʼmolchi bilan oʻzaro hamkorlik (jumladan, ushbu ishlab chiqaruvchining farmatsevtika mahsulotlari haqida shikoyat va noroziliklarini koʻrib chiqish);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишnormativ hujjatda belgilangan talablarga nomuvofiq farmatsevtika mahsulotlar nazorati;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmatsevtika mahsulotlarini identifikatsiya qilish va kuzatiluvchanligi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtuzatuvchi va profilaktika chora-tadbirlari.”.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш15. 43 va 44-bandlar quyidagi tahrirda bayon etilsin:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“43. Ishlab chiqarishni baholash natijalari yakunida komissiya tomonidan sertifikatlashtirish organi menejment tizimi hujjatlarida belgilangan shaklda uch ish kunida ikki nusxada dalolatnoma tuziladi va uning bir nusxasi ishlab chiqaruvchiga topshiriladi, ikkinchi nusxasi mahsulotlarni sertifikatlashtirish organiga taqdim qilinadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишIshlab chiqarishni baholash natijalari boʻyicha dalolatnomada ishlab chiqaruvchi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar, sertifikatlashtirilayotgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatlar talablariga muvofiqligi, texnologik jarayon tavsifi va ishlab chiqarishni metrologik taʼminlanganligi, ishlab chiqarish faoliyati toʻgʻrisida xulosa, zarurat boʻlganda aniqlangan nomuvofiqliklarni bartaraf qilish muddatlari hamda ishlab chiqarish jarayoni bilan bogʻliq boshqa maʼlumotlar boʻlishi kerak.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишBunda ishlab chiqarishni baholash natijasida aniqlangan nomuvofiqliklar va ularning sabablarini bartaraf qilish muddati bir oydan oshmasligi lozim.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишIshlab chiqarishni baholash natijalari boʻyicha dalolatnoma barcha komissiya aʼzolari va ishlab chiqaruvchi tomonidan imzolanadi, ishlab chiqaruvchi ishlab chiqarishni baholash natijalaridan norozi boʻlgan taqdirda oʻz fikrini dalolatnomada bayon qilishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишSertifikatlashtirish organi mahsulotni sertifikatlashtirish ishlarini ishlab chiqarishning baholash natijalari asosida toʻxtatishi yoki tugatishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишSertifikatlashtirish ishlarini toʻxtatib turish toʻgʻrisidagi qaror, agar ariza beruvchi aniqlangan nomuvofiqliklar va ularning sabablarini belgilangan muddatlarda bartaraf etishi mumkin boʻlsa, qabul qilinadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишAgar aniqlangan nomuvofiqliklarni tuzatish tadbirlari bilan bartaraf etish mumkin boʻlmasa yoki tuzatish tadbirlarini belgilangan muddatda amalga oshirish imkoni boʻlmasa, sertifikatlashtirish ishlarini tugatish toʻgʻrisidagi qaror qabul qilinadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишSertifikatlashtirish ishlarini toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qabul qilingan taqdirda, sertifikatlashtirish organi bu haqda bir ish kunida ariza beruvchiga maʼlum qiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишSertifikatlashtirish ishlarini qayta tiklash maqsadida:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишariza beruvchi aniqlangan nomuvofiqliklar va ularning sabablarini bartaraf etishga qaratilgan tuzatish chora-tadbirlarini ishlab chiqadi, ularning bajarilishini taʼminlaydi va bu haqda sertifikatlashtirish organiga maʼlum qiladi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишsertifikatlashtirish organi ariza beruvchi tomonidan amalga oshiriladigan tuzatish tadbirlarini tahlil qiladi va natijalari ijobiy boʻlsa, sertifikatlashtirish ishlarini qayta boshlashga qaror qiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишAgar ariza beruvchi belgilangan kamchiliklarni va ularning sabablarini belgilangan muddatda bartaraf eta olmasa, mahsulotni sertifikatlashtirish ishlarini bekor qilinadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишAgar farmatsevtika mahsulotlari ishlab chiqaruvchining bir nechta filiallarida ishlab chiqarilsa, ishlab chiqarishni baholash eng koʻp hajmda farmatsevtika mahsulotlari chiqariladigan filialida, ishlab chiqaruvchi barcha filiallarida ishlab chiqarilgan farmatsevtika mahsulotlarining xavfsizligi va ishlab chiqarishning barqarorligi uchun masʼuliyatni taʼminlash sharti bilan oʻtkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишIshlab chiqarishni baholashning ijobiy natijalarida sertifikatlashtirish organi sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarini inspeksiya nazorati rejasi doirasida ishlab chiqaruvchining boshqa ishlab chiqarish obyektlarida ishlab chiqarishni baholashning keyingi jadvalini (baholash sanalari koʻrsatilgan holda) tuzadi va ishlab chiqaruvchi bilan kelishadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш44. Agar sertifikatlashtirish organiga ilgari sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatiga, tarkibiga yoki ishlab chiqarish texnologiyasiga oʻzgartirish kiritilgan farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish uchun ariza tushsa, sertifikatlashtirish organining qaroriga muvofiq quyidagi shartlar bajarilganda ishlab chiqarishni baholashning oldingi tahlili natijalari ushbu farmatsevtika mahsulotlariga qisman yoki toʻliq joriy etilishi mumkin:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишa) farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish boʻyicha ishlar ishlab chiqarishni baholashdan oʻtkazgan va ishlab chiqarishni baholash natijalari boʻyicha dalolatnoma tuzgan komissiya tarkibini tasdiqlagan sertifikatlashtirish organi tomonidan amalga oshirilsa;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишb) ishlab chiqaruvchi tomonidan farmatsevtika mahsulotlarining tarkibi yoki ishlab chiqarish texnologiyasiga kiritilgan oʻzgarishlar, farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjat talablariga muvofiqligiga taʼsir qilmasa;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишv) ariza beruvchi yangi farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish uchun arizani, ishlab chiqarishni baholashdan oʻtkazgan va ishlab chiqarishni baholash natijalari haqidagi dalolatnomani yoki ilgari sertifikatlashtirilgan mahsulotlarni inspeksiya nazoratidan oʻtkazish va roʻyxatga olish boʻyicha dalolatnomani rasmiylashtirilgan sanasidan boshlab bir yildan oshmagan muddatda taqdim etgan boʻlsa.”.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш16. 46-banddagi “bir kun” degan soʻzlar “ikki ish kuni” degan soʻzlar bilan almashtirilsin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш17. 48-bandda:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишbirinchi xatboshidagi “shu kunning oʻzida” degan soʻzlar “bir ish kunida” degan soʻzlar bilan almashtirilsin;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишikkinchi xatboshi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“Farmatsevtika mahsulotlariga muvofiqlik sertifikatini berish rad etilgan taqdirda, sertifikatlashtirish organi bu haqda Oʻzbekiston Respublikasi Iqtisodiyot va moliya vazirligi huzuridagi Bojxona qoʻmitasi (chet eldan keltirilganda), Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi va Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligiga xabarnoma yuboradi.”.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш18. 49-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“49. Sertifikatlashtirish organi xolis xodim (texnik qoʻmita) tomonidan muvofiqlik sertifikatini berish toʻgʻrisida qaror qabul qilingan va toʻlovlar toʻliq amalga oshirilgan kundan boshlab uch ish kuni ichida muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtiradi.”.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш19. 58-band quyidagi mazmundagi ikkinchi xatboshi bilan toʻldirilsin:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“Sertifikatlashtirilgan mahsulotlarni rejadan tashqari inspeksiya nazoratidan oʻtkazish sertifikatlashtirish organi tomonidan isteʼmolchilar va (yoki) davlat nazorati idoralaridan mahsulot xavfsizligiga eʼtiroz mavjudligi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar olinganda amalga oshiriladi.”.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш20. 62-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“62. Inspeksiya nazoratida komissiya ishlab chiqaruvchining vakili bilan farmatsevtika mahsulotini ishlab chiqaruvchining omborxonasidan ushbu Qoidalarning 6-bobida belgilangan tartibda farmatsevtika mahsulotidan namunalarni identifikatsiya qiladi hamda namunalar tanlab oladi.”.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш21. 65 — 67-bandlar quyidagi tahrirda bayon etilsin:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“65. Inspeksiya nazorati natijasiga koʻra sertifikatlashtirish organi inspeksiya nazorati dalolatnomasi tuzilgan kundan boshlab uch ish kuni davomida muvofiqlik sertifikati amal qilinishini tasdiqlash, toʻxtatish yoki bekor qilish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi va qabul qilingan qaror ariza beruvchiga yozma ravishda bevosita yoki elektron pochta orqali yuboriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш66. Quyidagilar muvofiqlik sertifikatining amal qilish muddatini toʻxtatib turishga asos boʻladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишa) inson hayoti va (yoki) salomatligi xavfsizligiga farmatsevtika mahsuloti sabab tahdid tugʻdirsa;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишb) farmatsevtika mahsuloti normativ hujjat talablariga nomuvofiq boʻlganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишv) sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarining inspeksiya nazoratida aniqlangan salbiy natijalari mavjud boʻlsa;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишg) ariza beruvchi sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarini inspeksiya nazoratidan oʻtkazishdan bosh tortsa;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишd) farmatsevtika mahsulotining sertifikatlashtirish vaqtida tasdiqlangan xavfsizlik koʻrsatkichlariga taʼsir qilishi mumkin boʻlgan tarkibi yoki uni ishlab chiqarish (tayyorlash) texnologiyasiga oʻzgartirishlar kiritilganda, agar ariza beruvchi bunday mahsulotlarni muomalaga chiqarishdan oldin farmatsevtika mahsulotiga muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga yozma ravishda bunday oʻzgarishlarni tasdiqlovchi hujjatlarni ilova qilgan holda xabar bermaganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишe) ariza beruvchining yozma arizasi mavjud boʻlganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишyo) inspeksiya nazoratini oʻtkazishga ishlab chiqaruvchi tomonidan shart-sharoit yaratilmaganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишj) Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligining Texnik jihatdan tartibga solish sohasida nazorat inspeksiyasi tomonidan muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga ularning amal qilishini toʻxtatib turish toʻgʻrisida taqdimnoma kiritilganda.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишSertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsulotining muvofiqlik sertifikatini amal qilishini toʻxtatib turishga qaror qilsa, ariza beruvchi sertifikatlashtirish organi bilan kelishgan holda, mahsulotning normativ hujjat talablariga nomuvofiqligi sabablarini bartaraf etish boʻyicha tuzatish tadbirlari rejasini ishlab chiqadi va uni amalga oshirish muddatlarini kelishadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишAriza beruvchining tuzatish tadbirlarini amalga oshirishi va ularni sertifikatlashtirish organi tomonidan qoniqarli deb tan olinishi natijalari asosida farmatsevtika mahsulotining muvofiqlik sertifikati qayta tasdiqlanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш67. Farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikati toʻxtatilgan taqdirda, mahsulotga muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишa) farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikati amal qilishini toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qiladi va muvofiqlik belgisini qoʻllashni vaqtincha taqiqlaydi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишb) farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikati amal qilishini toʻxtatish toʻgʻrisida Sertifikatlashtirish milliy tizimining Davlat reyestriga maʼlumot kiritadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишv) ariza beruvchiga kamchiliklarni tuzatish choralarini koʻrish muddatini belgilaydi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишg) ariza beruvchi tuzatish chora-tadbirlarining bajarilishini nazorat qiladi.”.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш22. Quyidagi mazmundagi 671 — 676-bandlar bilan toʻldirilsin:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“671. Farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikati amal qilishi toʻxtatilganda, ariza beruvchi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишa) normativ hujjat talablarga javob bermaydigan farmatsevtika mahsuloti miqdorini identifikatsiya qiladi va aniqlaydi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишb) aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish boʻyicha tuzatish chora-tadbirlarini ishlab chiqadi va amalga oshirilishini taʼminlaydi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишv) isteʼmolchilarni farmatsevtika mahsulotlaridan foydalanish (qoʻllash) xavfi haqida xabardor qiladi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишg) sertifikatlashtirish organiga tuzatish tadbirlari bajarilganligi toʻgʻrisida yozma ravishda maʼlum qiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш672. Ariza beruvchi tuzatish tadbirlarini yakunlagandan soʻng farmatsevtika mahsulotiga muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишa) farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikatini qayta tiklash toʻgʻrisida qaror qabul qiladi va muvofiq belgisidan foydalanishga ruxsat beradi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишb) farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikatini qayta tiklash haqida Sertifikatlashtirish milliy tizimining Davlat reyestriga maʼlumot kiritadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш673. Agar ariza beruvchi aniqlangan kamchiliklar va ularning sabablarini bartaraf eta olmasa hamda farmatsevtika mahsulotidan foydalanish (qoʻllash) xavfi mavjud boʻlsa, farmatsevtika mahsulotiga muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organi tomonidan muvofiqlik sertifikatini bekor qilish toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш674. Agar ishlab chiqarilgan farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikatini toʻxtatib turish (qayta tiklash) yoki bekor qilish ariza beruvchining tashabbusi bilan amalga oshirilsa, ariza beruvchi ushbu sertifikatni rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga bu haqda ariza (sabablarini koʻrsatgan holda) beradi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишAriza bilan birgalikda farmatsevtika mahsulotining muvofiqlik sertifikati va farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikatini toʻxtatib turish (qayta tiklash) yoki bekor qilish uchun asos boʻlgan hujjatlar taqdim etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш675. Sertifikatlashtirish organi rasmiylashtirilgan muvofiqlik sertifikatini toʻxtatib turish (qayta tiklash) yoki bekor qilish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш676. Agar ariza beruvchi farmatsevtika mahsulotining amal qilishi toʻxtatilgan muvofiqlik sertifikatini qayta tiklashni talab qilsa, sertifikatlashtirish organi sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotining inspeksiya nazoratidan oʻtkazgandan soʻng muvofiqlik sertifikatini qayta tiklash toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.”.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш23. 68-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“68. Farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikatining amal qilishi quyidagi hollarda sertifikatlashtirish organi tomonidan bekor qilinadi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишa) inson hayoti va (yoki) salomatligi xavfsizligiga farmatsevtika mahsuloti sabab tahdid tugʻdirilishi tasdiqlanganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишb) inspeksiya nazoratida farmatsevtika mahsulotining normativ hujjat talablariga nomuvofiqligi tasdiqlanganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишv) inspeksiya nazoratida sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarini salbiy natijalari qayta mavjudligi tasdiqlanganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишg) farmatsevtika mahsulotining sertifikatlashtirish vaqtida tasdiqlangan xavfsizlik koʻrsatkichlariga taʼsir qilishi mumkin boʻlgan tarkibi yoki uni ishlab chiqarish (tayyorlash) texnologiyasiga oʻzgartirishlar kiritilganda, agar ariza beruvchi bunday farmatsevtika mahsulotlarini muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga yozma ravishda bunday oʻzgarishlarni tasdiqlovchi hujjatlarni ilova qilgan holda xabar bermasdan realizatsiya qilganligi maʼlum boʻlganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишd) ariza beruvchining yozma arizasi mavjud boʻlganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишe) ishlab chiqarish joyi oʻzgarganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишyo) ariza beruvchi va (yoki) ishlab chiqaruvchi tashkilot tugatilishi yoki ariza beruvchi tashabbusi bilan farmatsevtika mahsuloti seriyali ishlab chiqarishdan toʻxtatilganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишj) farmatsevtika mahsulotiga taalluqli boʻlgan normativ hujjat oʻzgarganda, amal qilishi tugatilganda yoki bekor qilinganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишz) Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligining Texnik jihatdan tartibga solish sohasida nazorat inspeksiyasi tomonidan muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga uning amal qilishini bekor qilish toʻgʻrisida asoslantirilgan taqdimnoma kiritilganda.”.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш24. Quyidagi mazmundagi 111 va 112-boblar bilan toʻldirilsin:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“111-bob. Farmatsevtika mahsulotlarining konstruksiyasiga (tarkibiga) oʻzgartirishlar kiritish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш721. Muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirilgan farmatsevtika mahsulotining konstruksiyasiga (tarkibiga) yoki uni ishlab chiqarish texnologiyasiga farmatsevtika mahsuloti normativ hujjat talablariga muvofiqligiga taʼsir qilishi mumkin boʻlgan oʻzgartirishlar kiritilganda, ariza beruvchi ushbu farmatsevtika mahsuloti muomalaga chiqarilishidan oʻttiz kun oldin muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga farmatsevtika mahsuloti konstruksiyasi (tarkibi) yoki ishlab chiqarish texnologiyasiga kiritilgan oʻzgartishlarni tasdiqlovchi hujjatlarni ilova qilgan holda yozma ravishda maʼlum qiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишSertifikatlashtirish organi ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarni tahlil qilish asosida belgilangan xabarnoma olingan kundan boshlab oʻn ish kuni mobaynida mahsulot namunalari (nusxalari) sinov va oʻlchashlarini oʻtkazish va (yoki) ishlab chiqarishni baholash zarurligi toʻgʻrisida yoki bunday ehtiyoj yoʻqligi boʻyicha qaror qabul qiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишSertifikatlashtirish organining qarori qabul qilingan kunning oʻzida ariza beruvchiga bevosita yoki elektron pochta orqali yuboriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш722. Agar sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsuloti namunalari (nusxalari) va (yoki) ishlab chiqarishni baholash uchun sinov va oʻlchashlarni oʻtkazishga hojat yoʻqligi toʻgʻrisida qaror qabul qilsa, ariza beruvchi bunday qarorni olgandan keyingina konstruksiyasi (tarkibi) yoki ishlab chiqarish texnologiyasiga oʻzgartirishlar kiritilgan farmatsevtika mahsulotlarini muomalaga chiqarishga ruxsat etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш723. Agar sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsuloti namunalarini (nusxalarini) sinov va oʻlchashlari va (yoki) ishlab chiqarishni baholash (ishlab chiqarishni baholash bunday mahsulotlar uchun sertifikatlashtirish sxemasida nazarda tutilgan boʻlsa) zarurligi toʻgʻrisida qaror qabul qilinsa, bu ishlarni amalga oshirish uchun ariza beruvchi va sertifikatlashtirish organi oʻrtasida shartnoma tuziladi (ilgari tuzilgan shartnoma boʻlmaganda).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишAmalga oshirilgan ishlar natijalari boʻyicha sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsulotining normativ hujjat talablariga muvofiqligi (nomuvofiqligi) toʻgʻrisida qaror qabul qiladi. Bu qaror ariza beruvchiga bevosita yoki elektron pochta orqali qaror qabul qilingan kunning oʻzida yuboriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишFarmatsevtika mahsulotining normativ hujjatlarda belgilangan talablarga muvofiqligi toʻgʻrisidagi qarorda sertifikatlashtirish organi ushbu farmatsevtika mahsulotini amaldagi muvofiqlik sertifikati asosida muomalaga chiqarish mumkinligi haqida xabardor qiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишFarmatsevtika mahsulotining normativ hujjat talablariga nomuvofiqligi toʻgʻrisidagi qarorda sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsulotini amaldagi muvofiqlik sertifikati asosida muomalaga chiqarish mumkin emasligi toʻgʻrisida xabardor qiladi va ariza beruvchi sertifikatlashtirish organi bilan kelishilgan muddatlarda tuzatish choralarini koʻrgunga qadar ushbu sertifikatning amal qilishini toʻxtatib turadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш724. Agar ariza beruvchi tuzatish choralarini belgilangan muddatlarda oʻtkazmasa, sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsulotining muvofiqlik sertifikatini bekor qilish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi. Qaror ariza beruvchiga bevosita yoki elektron pochta orqali shu kunning oʻzida yuboriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш112-bob. Apellyatsiyalarni koʻrib chiqish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш725. Manfaatdor shaxslar farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish jarayoni va natijalaridan norozi boʻlgan taqdirda, sertifikatlashtirish organi tomonidan qaror qabul qilingan kundan boshlab oʻttiz kalendar kun mobaynida Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligiga yoki qaror qabul qilgan sertifikatlashtirish organiga apellyatsiya berishi yoki sudga murojaat qilishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишSertifikatlashtirish organi tomonidan qaror qabul qilingan sanadan boshlab oʻttiz kalendar kundan ortiq muddatda berilgan apellyatsiyalar koʻrib chiqilmaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш726. Sertifikatlashtirish organi rahbarining buyrugʻi koʻra besh kishidan iborat tarkibda Apellyatsiya komissiyasi tuziladi. Apellyatsiya komissiyasi tarkibini shakllantirish va tasdiqlash muddatlari apellyatsiya olingan kundan boshlab oʻn ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш727. Apellyatsiya komissiyasining tarkibi apellyatsiyaga berilgan farmatsevtika mahsulotining sertifikatlashtirish jarayonida ishtirok etmagan sinov laboratoriyasi (markazi) va sertifikatlashtirish organi xodimlaridan iborat boʻladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишApellyatsiya komissiyasi muammoli holatlarga aniqlik kiritish uchun jamoatchilik asosida malakali mutaxassislarni jalb etishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишArizachi va (yoki) ishlab chiqaruvchi korxona vakillari Apellyatsiya komissiyasi tomonidan murojaati koʻrib chiqilishi jarayonida bevosita ishtirok etishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш728. Apellyatsiya komissiyasi apellyatsiyaga berilgan farmatsevtika mahsuloti boʻyicha sinov laboratoriyasida komissiya aʼzolari ishtirokida sinov ishlarini amalga oshiradi va sinov natijalari asosida sinov bayonnomasini rasmiylashtiradi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишApellyatsiyani koʻrib chiqish natijasi boʻyicha bayonnoma apellyatsiya komissiyasi raisi va aʼzolari tomonidan imzolanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш729. Apellyatsiyani koʻrib chiqish natijalari boʻyicha apellyatsiya komissiyasi quyidagi qarorlardan birini qabul qiladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишapellyatsiyani qanoatlantirish;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишapellyatsiyani qanoatlantirishni rad etish.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишQabul qilingan qaror apellyatsiya bergan arizachiga yozma ravishda bevosita yoki elektron pochta orqali yuboriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш7210. Apellyatsiyani koʻrib chiqish muddati sertifikatlashtirish organi rahbarining buyrugʻi bilan Apellyatsiya komissiyasining tarkibini tasdiqlanganidan soʻng oʻn besh ish kunidan oshmasligi kerak.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш7211. Arizachi apellyatsiyani koʻrib chiqish natijalari boʻyicha apellyatsiya komissiyasi qaroridan norozi boʻlgan taqdirda, apellyatsiya komissiyasi qarori yuzasidan qonunchilik hujjatlarida belgilangan tartibda sudga shikoyat qilishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш7212. Aynan bir farmatsevtika mahsuloti boʻyicha Apellyatsiya komissiyasiga takroran apellyatsiya berishga yoʻl qoʻyilmaydi.”.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш25. 73-band oʻz kuchini yoʻqotgan deb topilsin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишFarmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga kiritilayotgan oʻzgartirish va qoʻshimchalarga
ILOVA
ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш“Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga
1-ILOVA
1-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишFarmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish sxemalari
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишSertifikatlashtirishdagi jarayon va funksiyalar | 3-sxema | 7-sxema | 8-sxema |
Sertifikatlashtirish boʻyicha ariza qabul qilish | x | x | x |
Taqdim etilgan ariza va unga ilova qilingan boshqa hujjatlarni tahlil qilish | x | x | x |
Ariza boʻyicha qaror qabul qilish | x | x | x |
Farmatsevtika mahsulotlarining namunalarini identifikatsiya qilish | x | x | x |
Farmatsevtika mahsulotlaridan namunalarni tanlab olish (sinov uchun olish): | |||
bojxona omborlaridan | - | x | x |
ishlab chiqaruvchi korxona omboridan | x | x | x |
Sinov dasturini tasdiqlash | x | x | x |
Farmatsevtika mahsulotlarini sinov markazida (laboratoriyasida) sinovdan oʻtkazish | x | x | x |
Farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqaruvchining ishlab chiqarish sharoitlarini baholash | x | - | - |
Olingan natijalarni tahlil qilish va uning natijalari yuzasidan muvofiqlik sertifikatini berish yoki uni berishni rad etish | x | x | x |
Muvofiqlik sertifikatini Sertifikatlashtirish milliy tizimining Davlat reyestrida elektron roʻyxatga olish | x | x | x |
Davriy inspeksiya nazoratini oʻtkazish | x | - | - |
”. |
(Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 14.07.2025-y., 10/25/3386-1/0604-son)