18.09.2019 yildagi 788-son
Жорий версия
24.01.2024
27.10.2022
05.04.2022
03.08.2021
01.12.2019
19.09.2019
Кўриниш
Рус
Eng
Ўзб
O’zb
O‘zb|Рус
ONLINE TRANSLATE
Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining qarori, 18.09.2019 yildagi 788-son
Кучга кириш санаси
19.09.2019
Жорий версия
24.01.2024
27.10.2022
05.04.2022
03.08.2021
01.12.2019
19.09.2019
Кўриниш
Рус
Eng
Ўзб
O’zb
O‘zb|Рус
Hujjat 19.09.2019 00 sanasi holatiga
Amaldagi versiyaga o‘tish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
qarori
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Farmatsevtika sohasiga zarur amaliyotlar (GxP) talablarini joriy etish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining “2019 — 2021-yillarda respublikaning farmatsevtika tarmogʻini yanada jadal rivojlantirish chora-tadbirlari toʻgʻrisida” 2019-yil 10-apreldagi PF-5707-son Farmonini ijro etish yuzasidan Vazirlar Mahkamasi qaror qiladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
1. Quyidagilar:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizom 1-ilovaga muvofiq;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Oʻzbekiston Respublikasi farmatsevtika tarmogʻi va respublika sogʻliqni saqlash tizimiga zarur amaliyotlar (GxP) talablarini joriy etish chora-tadbirlari rejasi 2-ilovaga muvofiq tasdiqlansin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2. Belgilansinki, zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan oldin berilgan sertifikatlar haqiqiy hisoblanadi hamda ularning amal qilish muddati yakunlangandan soʻng yangi sertifikatlar Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligining Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi tomonidan beriladi.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
3. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi manfaatdor vazirliklar va idoralar bilan birgalikda oʻzlari qabul qilgan normativ-huquqiy hujjatlarni bir oy muddatda ushbu qarorga muvofiqlashtirsin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
4. Belgilansinki, Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizom 2019-yil 1-dekabrdan eʼtiboran kuchga kiradi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
5. Mazkur qarorning bajarilishini nazorat qilish Oʻzbekiston Respublikasi Bosh vazirining ijtimoiy rivojlantirish masalalari boʻyicha oʻrinbosari A.A. Abduxakimov va Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vaziri A.K. Shadmanov zimmasiga yuklansin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Oʻzbekiston Respublikasining Bosh vaziri A. ARIPOV
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Toshkent sh.,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2019-yil 18-sentabr,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
788-son
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 18-sentabrdagi 788-son qaroriga
1-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisida
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
NIZOM
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
1-bob. Umumiy qoidalar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
1. Ushbu Nizom Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga rioya etilishi boʻyicha farmatsevtik inspeksiyalar oʻtkazish (keyingi oʻrinlarda farmatsevtik inspeksiya deb ataladi) tartibini belgilaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2. Ushbu Nizomda quyidagi asosiy tushunchalar qoʻllaniladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ariza beruvchi — Zarur amaliyotlar (GxP) sertifikatini olish uchun tegishli ariza bilan murojaat qilgan yuridik shaxs yoki u tomonidan belgilangan tartibda vakolat berilgan shaxs;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
jalb etilgan ekspert — inspektorat vakili boʻlmagan, Zarur amaliyotlar (GxP) boʻyicha yetarli tajribaga ega boʻlgan shaxs;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
jiddiy nomuvofiqlik — dori vositalari muomalasi jarayonida ularning sifati pasayishiga olib keluvchi Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga toʻgʻri kelmaydigan nomuvofiqlik;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
jiddiy boʻlmagan nomuvofiqlik — Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga toʻgʻri kelmaydigan nomuvofiqlik boʻlib, dori vositasi sifatiga taʼsir koʻrsatmaydi, biroq uni bartaraf etish sifat tizimini takomillashtiradi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Zarur amaliyotlar sertifikati (GxP) (keyingi oʻrinlarda sertifikat deb ataladi) — Zarur amaliyotlar (GxP) talablari yuzasidan oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya natijalariga koʻra ishchi organ tomonidan taqdim etiladigan hujjat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ishchi organ — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligining (keyingi oʻrinlarda Agentlik deb ataladi) Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi;
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
inspeksiya nazorati — ishlab chiqarish jarayonlari, xizmatlar, menejment tizimlarining sertifikat amal qilish davrida belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlash maqsadida ishchi organ tomonidan davriy farmatsevtik inspeksiya;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
stajyor — inspektoratga yangi qabul qilingan mutaxassis;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
farmatsevtik inspektorat (keyingi oʻrinlarda inspektorat deb ataladi) — ishchi organ tizimidagi Zarur amaliyotlar (GxP) milliy inspektorati boʻlimi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
farmatsevtik inspektor (keyingi oʻrinlarda inspektor deb ataladi) — inspektoratning farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish uchun vakolatli xodimi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
oʻta jiddiy nomuvofiqlik — dori vositalari muomalasi jarayonida ularning inson sogʻligi va hayotiga muhim xavf tugʻdiradigan Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga toʻgʻri kelmaydigan nomuvofiqlik.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
3. Oʻzbekiston Respublikasida quyidagilar farmatsevtik inspeksiyadan oʻtkaziladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
barcha mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilar Zarur ishlab chiqarish amaliyotining (GMP) milliy talablariga muvofiq;
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi barcha klinik bazalari Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablariga muvofiq;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
farmatsevtika mahsulotlarining klinik-oldi tadqiqotlarini amalga oshiruvchi barcha laboratoriyalar Zarur laboratoriya amaliyotining (GLP) milliy talablariga muvofiq;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
farmatsevtika mahsulotlarini ulgurji sotish bilan shugʻullanuvchi barcha mahalliy korxonalar Zarur distribyutorlik amaliyotining (GDP) milliy talablariga muvofiq;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
4. Farmatsevtik inspeksiyalarni oʻtkazish bilan bogʻliq ishlarga haq toʻlash natijalaridan qatʼi nazar, ariza beruvchi tomonidan qonun hujjatlariga belgilangan tartibda amalga oshiriladi.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
5. Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga rioya etilishi boʻyicha farmatsevtik inspeksiyalar oʻtkazish ushbu Nizomga 1-ilovada keltirilgan sxemaga muvofiq amalga oshiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2-bob. Farmatsevtik inspeksiyani oʻtkazish tartibi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
6. Farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish uchun ariza beruvchi ishchi organga quyidagi hujjatlarni taqdim etadi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ushbu Nizomga 2-ilovaga muvofiq shaklda ariza;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
hujjatlashtirilgan standart operatsion jarayonlar va sifat menejmenti tizimi jarayonlari roʻyxati;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ishlab chiqarish hududining hujjatlari (ishlab chiqaruvchilar uchun).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Sertifikatning amal qilish muddati davrida Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga taʼsir koʻrsatuvchi oʻzgartirishlar kiritilganda ariza beruvchi tomonidan ishchi organga inspeksion nazoratni oʻtkazish va sertifikatni qayta tasdiqlash uchun murojaat qilinishi shart.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
7. Ushbu Nizomning 6-bandida belgilangan hujjatlardagi maʼlumotlarning toʻgʻriligi, haqqoniyligi boʻyicha javobgarlik ariza beruvchining zimmasiga yuklanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
8. Ariza beruvchi ushbu Nizomning 6-bandida nazarda tutilgan hujjatlarni ishchi organga bevosita, pochta orqali yoki Internet jahon axborot tarmogʻi orqali taqdim qilishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
9. Ariza beruvchidan arizani koʻrib chiqish vaqtida ushbu Nizomning 6-bandida nazarda tutilmagan hujjatlar va maʼlumotlar taqdim etilishini talab qilishga yoʻl qoʻyilmaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ariza beruvchi oʻz ixtiyoriga koʻra farmatsevtik inspeksiyaga aloqador qoʻshimcha hujjatlar va maʼlumotlarni taqdim qilishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
10. Taqdim etilgan hujjatlar va maʼlumotlarning toʻliqligi yuzasidan ariza ishchi organ tomonidan bir ish kuni mobaynida oʻrganiladi. Oʻrganishning ijobiy natijasi asosida ariza roʻyxatdan oʻtkaziladi va uch ish kunidan kechikmay farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish boʻyicha shartnoma ariza beruvchiga yetkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ushbu Nizomning 6-bandida nazarda tutilgan hujjatlar va maʼlumotlar toʻliq taqdim etilmagan taqdirda, ishchi organ bir ish kunidan kechikmay ariza beruvchiga yetmaydigan hujjatlarni yetkazish haqida xabar qiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ariza beruvchi tomonidan yetmaydigan hujjat oʻn ish kunida taqdim etilmagan taqdirda ariza qaytarilishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
11. Farmatsevtik inspeksiya oʻtkazilayotgan davrda arizada soʻralgan faoliyat yoʻnalishlari ishchi holatda boʻlishi lozim.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
12. Ariza beruvchi farmatsevtik inspeksiya tomonidan baholash oʻtkazish uchun tegishli imkoniyatlarni yaratib berishi shart.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
13. Farmatsevtik inspeksiya sertifikatlashtirish yoki inspeksiya nazoratini amalga oshirish maqsadida oʻtkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
14. Farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish uchun inspektorat tomonidan inspektorlar guruhi tuziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ishchi organ rahbarining buyrugʻi asosida inspektorlar guruhi tarkibidan bosh inspektor belgilanadi. Farmatsevtik inspeksiyada jalb etilgan ekspertlar va stajerlar ishtirok etishi mumkin. Stajerlar oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya natijasida olingan maʼlumotlarni tahlil qilishda ishtirok etmaydilar.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
15. Inspektorlar guruhi tarkibi va farmatsevtik inspeksiya oʻtkaziladigan sana ariza beruvchi bilan kelishilgan holda belgilanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
16. Farmatsevtik inspeksiya ishchi organ rahbarining buyrugʻi bilan tasdiqlanadigan farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish dasturiga (keyingi oʻrinlarda inspeksiya dasturi deb ataladi) asosan amalga oshiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
17. Farmatsevtik inspeksiya jarayoni oʻz ichiga quyidagi bosqichlar va muddatlarni oladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
taqdim etilgan hujjatlarni ekspertiza qilish ariza beruvchi tomonidan hizmatlar toʻlovi amalga oshirilgandan soʻng yetti ish kuni mobaynida;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ariza beruvchi bilan farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish muddatlarini kelishish uchun unga inspeksiya dasturini yoʻllash bir ish kuni ichida;
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
farmatsevtik inspeksiyani bevosita joyida oʻtkazish yetti ish kunidan oshmagan muddatda, inspeksiya nazorati uch ish kunidan oshmagan muddatda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya yuzasidan hisobot tuzish va ariza beruvchiga taqdim etish oʻn ish kuni ichida (inspeksiya nazorati uchun besh ish kuni mobaynida);
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ijobiy hisobot tuzilganidan soʻng sertifikatni berish yoki uni tasdiqlash xaqida qaror qabul qilish uch ish kunida, nomuvofiqlik boʻlgan taqdirda, ariza beruvchi tomonidan tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasi taqdim etilib, unda koʻrsatilgan barcha nomuvofiqliklar toʻqson ish kunidan koʻp boʻlmagan muddatda bartaraf etilganidan soʻng;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
sertifikat berishni yoki tasdiqlashni rad etish — farmatsevtik inspeksiya natijasida aniqlangan nomuvofiqliklar belgilangan muddat mobaynida bartaraf etilmagan taqdirda 3 ish kuni ichida.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
18. Farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish jarayonida inspektorlar inspeksiya dasturiga asosan arizada koʻrsatilgan faoliyat yoʻnalishini koʻzdan kechiradilar.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
19. Inspektorlar guruhi farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish uchun talab qilingan maʼlumotlarni, hujjatlarni foydalanish uchun soʻrab olish, bino va xonalarga kirish vakolatiga ega.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
20. Ariza beruvchining vakillari tomonidan farmatsevtik inspeksiya davomida bartaraf etilgan kamchiliklar toʻgʻrisidagi maʼlumotlar inspeksiya guruhi tomonidan eʼtiborga olinishi shart.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
21. Inspektorlar guruhi ariza beruvchiga farmatsevtik inspeksiyaning dastlabki natijalarini inspeksiyaning soʻnggi kunida eʼlon qiladi. Aniqlangan nomuvofiqliklar, ularni bartaraf etish uchun tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlarni amalga oshirish masalalari muhokama qilinadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
22. Farmatsevtik inspeksiya natijasi boʻyicha inspektorlar guruhi tomonidan oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya davomida aniqlangan nomuvofiqliklarni oʻz ichiga olgan hisobot tuziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
23. Farmatsevtik inspeksiya natijalari boʻyicha aniqlangan nomuvofiqliklar oʻz vaqtida bartaraf etilmasa, ariza beruvchi nomuvofiqliklarni bartaraf etish uchun tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasini ishlab chiqadi va ishchi organga taqdim etadi. Bunda nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddati hisobot rasmiylashtirilgan sanadan eʼtiboran toʻqson ish kunidan oshmasligi kerak.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
24. Ariza beruvchi asoslagan holda nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddatlarini uzaytirish sabablarini yozma ravishda ishchi organga taqdim etganda, nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddati ishchi organ tomonidan bir marotaba bir oydan koʻp boʻlmagan muddatga uzaytirilishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
25. Inspektorlar guruhi tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasini hamda nomuvofiqliklar bartaraf etilganligini tasdiqlovchi hujjatlarni qabul qilganidan soʻng nomuvofiqliklar amalda bartaraf etilganligi holatini zaruratga koʻra joyning oʻziga borgan holda oʻrganib chiqadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Nomuvofiqliklarning amalda bartaraf etilganligi holatini oʻrganish va yakuniy hisobotni rasmiylashtirish muddati harakatlar rejasini bajarish toʻgʻrisidagi maʼlumot va nomuvofiqliklar bartaraf etilganligini tasdiqlovchi hujjatlar taqdim etilgan sanadan eʼtiboran oʻn ish kunidan oshmasligi kerak.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
26. Quyidagilar sertifikat berishni yoki tasdiqlashni rad etish haqida qaror qabul qilish uchun asos hisoblanadi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
farmatsevtik inspeksiya natijasida aniqlangan bir yoki undan ortiq oʻta jiddiy nomuvofiqliklarning belgilangan muddatlarda bartaraf etilmagani;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
farmatsevtik inspeksiya natijasida aniqlangan ikki yoki undan ortiq jiddiy nomuvofiqliklarning belgilangan muddatlarda bartaraf etilmagani;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
farmatsevtik inspeksiya jarayonida ariza beruvchi tomonidan ushbu Nizomning 19-bandida nazarda tutilgan talablar bajarilmasligi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
27. Farmatsevtik inspeksiya natijalari boʻyicha ijobiy hisobot rasmiylashtirilgan taqdirda, yaʼni sertifikat berishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qilish uchun asoslar bartaraf etilgan yoki mavjud boʻlmasa, ishchi organ tomonidan uch ish kuni ichida ushbu Nizomga 3 va 4-ilovalarda keltirilgan shaklda sertifikat rasmiylashtiriladi va ariza beruvchiga taqdim etiladi. Sertifikatning amal qilish muddati — uch yil.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
28. Sertifikat amal qilish muddatini uzaytirish maqsadida ariza beruvchi ishchi organga sertifikatning amal qilish muddati tugashidan kamida uch oy oldin ariza taqdim etishi lozim.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Sertifikatning amal qilish muddatini uzaytirish sertifikatni berish uchun nazarda tutilgan tartibda amalga oshiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
3-bob. Inspeksiya nazoratini oʻtkazish tartibi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
29. Sertifikat taqdim etilgandan soʻng ishchi organ tomonidan taqdim etilgan sertifikatning amal qilish muddatini tasdiqlash maqsadida yiliga kamida bir marotaba Zarur amaliyotlar (GxP) talablari boʻyicha inspeksiya nazorati oʻtkaziladi.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
30. Inspeksiya nazoratini oʻtkazish muddatlari ariza beruvchining murojaatiga asosan sertifikat rasmiylashtirilgan muddatdan kamida toʻqqiz oydan keyin, biroq oʻn ikki oydan oshmagan muddatda inspeksiya nazoratini oʻtkazish rejalashtirilgan yildan oldingi yilning dekabr oyida ishchi organ tomonidan belgilanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
31. Inspeksiya nazoratini oʻtkazish ushbu Nizomning 17-bandda belgilangan muddatlarda amalga oshiriladi va natijalari boʻyicha hisobot tuziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
32. Inspeksiya nazorati natijalari boʻyicha aniqlangan nomuvofiqliklar oʻz vaqtida bartaraf etilmasa, ariza beruvchi nomuvofiqliklarni bartaraf etish uchun tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasini ishlab chiqadi va ishchi organga taqdim etadi. Bunda nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddati hisobot rasmiylashtirilgan sanadan eʼtiboran oʻttiz ish kunidan oshmasligi kerak.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Inspeksiya nazorati natijalari boʻyicha nomuvofiqliklar mavjud boʻlganda, ularning belgilangan muddatlarda bartaraf etilgan yoki bartaraf etilmaganligi toʻgʻrisida maʼlumot ariza beruvchi tomonidan ishchi organga taqdim etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
33. Ishchi organ tomonidan ushbu Nizomning 25-bandiga asosan ariza beruvchining sertifikatini tasdiqlashni rad etish yoki sertifikatining amal qilish muddatini tasdiqlash toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
34. Ishchi organ tomonidan ariza beruvchining sertifikatini tasdiqlash rad etilsa, uning sertifikatining amal qilish muddati sud tartibida toʻxtatiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
4-bob. Hisobot tuzish tartibi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
35. Inspektorlar guruhi ushbu Nizomda nazarda tutilgan tartibda hisobotni ikki nusxada tuzadi va imzolaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Hisobot imzolangan kundan eʼtiboran 3 ish kunidan kech boʻlmagan muddatda uning bir nusxasi ariza beruvchiga (kuzatuv xati bilan) yuboriladi, ikkinchi nusxasi inspektoratning arxivida saqlanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Sinovlardan oʻtkazish maqsadida mahsulot namunalari tanlab olingan taqdirda, hisobot ishchi organ sinov laboratoriyasidan sinovlar natijalari olinganidan soʻng tuziladi. Bunda hisobot tuzish uchun muddat laboratoriya sinovlari natijalari olingan kundan eʼtiboran hisoblanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
36. Inspektorat farmatsevtik inspeksiya hujjatlarida saqlangan maʼlumotning saqlanishini va maxfiyligini taʼminlaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
5-bob. Sertifikatni berish, amal qilish muddatini toʻxtatish va bekor qilish tartibi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
37. Ishchi organ farmatsevtik inspeksiya natijalariga koʻra sertifikatni berish, toʻxtatish yoki bekor qilishni taʼminlaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
38. Sertifikat amal qilishi quyidagi hollarda toʻxtatilishi mumkin:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ariza beruvchi sertifikat amal qilishini toʻxtatish toʻgʻrisida ariza bilan murojaat qilganida;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
inspeksiya nazorati natijalari boʻyicha Zarur amaliyotlar (GxP) talablari va shartlari buzilishi aniqlanganda sud tartibida;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ariza beruvchi faoliyati tugatilsa.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
39. Sertifikat quyidagi hollarda bekor qilinishi mumkin:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ishchi organning sertifikatni berish toʻgʻrisidagi qarorining noqonuniyligi aniqlanganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
sertifikat qalbaki hujjatlar va maʼlumotlardan foydalangan holda olinganligi aniqlanganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
sertifikat amal qilish muddati davrida Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga taʼsir koʻrsatuvchi oʻzgartirishlar kiritilganda va ariza beruvchi tomonidan ishchi organga inspeksion nazoratni oʻtkazish boʻyicha murojaat qilinmagan taqdirda.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Sertifikatni bekor qilish faqat sud tartibda amalga oshiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
40. Ariza beruvchi ishchi organning sertifikat berishni yoki tasdiqlashni rad etish haqidagi qarori yuzasidan shikoyat qilish huquqiga ega.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
41. Berilgan, amal qilish muddati uzaytirilgan, toʻxtatilgan va bekor qilingan sertifikatlar xaqidagi maʼlumotlar bazasi ushbu Nizomga 5-ilovada keltirilgan shaklga muvofiq Zarur amaliyotlar (GxP) sertifikatlari reyestriga kiritiladi va ishchi organ rasmiy veb-saytiga joylashtiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
6-bob. Yakunlovchi qoidalar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
42. Ushbu Nizomni qoʻllashda yuzaga keladigan nizolar qonun hujjatlarida belgilangan tartibda hal etiladi.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
43. Ushbu Nizom talablarining buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonun hujjatlarida belgilangan tartibda javob beradilar.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
1-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
SXEMASI
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Izoh: 4 va 5 bosqich farmatsevtik inspeksiya jarayonida nomuvofiqlik aniqlangan taqdirda amalga oshiriladi.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
2-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
‎ ‎ ‎ ‎ ‎

Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi direktoriga
‎

Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga rioya etilishi boʻyicha farmatsevtik
‎inspeksiya oʻtkazish uchun
‎ARIZA
‎‎

______________________________________________________________________________________ manzilidagi

(manzil)

________________________________________________________________________________________ obyektni

(obyekt nomi)‎‎

________________________________________________________________________________________________

talablariga muvofiqligi yuzasidan inspeksiya oʻtkazishingizni soʻrayman.

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎‎Ariza beruvchini toʻliq nomi: ‎‎

‎‎Pochta manzili:

 ‎‎

‎‎Telefon:

 ‎‎

‎‎STIR

 ‎‎

‏bank rekvizitlari‏
‎‎

bank nomi:‎‎

 ‎‎

bank raqami:‎‎

 ‎‎

xizmat koʻrsatuvchi bank MFO:‎‎

 ‎‎

Shtatlarning umumiy soni: ‎‎

 ‎‎

Sifat menejmenti boʻyicha masʼul shaxsning F.I.O., lavozimi, kontakt maʼlumotlari:‎‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎Ilova ________ varaqda

 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎Ariza beruvchi

‎‎__________________

‎‎____________________________

‎‎__________________

‎ ‎ ‎

‎‎(imzo)

‎‎(F.I.O.)

‎‎(sana)

Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
3-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

ZARUR ISHLAB CHIQARISH AMALIYOTI — GMP SERTIFIKATI

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎№ _____________________

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎(blanka raqami)

‎‎№ __________________________

‎ ‎ ‎

‎‎(sertifikatning hisob raqami)

‎ ‎ ‎

‎‎Amal qilish muddati ____________ dan ____________gacha
‎

Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga muvofiq oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya natijalari asosida berildi.‎‎

________________________________________________________________________________________________‎
‎‎(ishchi organning toʻliq nomi)

‎‎________________________________________________________________________________________________

‎‎quyidagilarni tasdiqlaydi:

________________________________________________________________________________________________
‎(ishlab chiqaruvchining toʻliq nomi)

‎‎________________________________________________________________________________________________
‎(ishlab chiqarish maydonchasi manzili)

‎‎________________________________________________________________________________________________

‎‎______________(sana) oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya davrida olingan maʼlumotlar asosida ariza beruvchi ‎Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP talablariga muvofiqdir.
‎Sertifikat uning barcha sahifalari (asosiy varaqlar ham, qoʻshimcha varaqlar ham) taqdim etilgan holatda haqiqiy hisoblanadi.
‎Ushbu sertifikatning haqiqiyligini Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi maʼlumotlar bazasidan tekshirish mumkin.
‎Agar sertifikat koʻrsatilgan maʼlumotlar bazasida taqdim etilmagan boʻlsa, uni bergan ishchi organga murojaat etish lozim.

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
‎ ‎ ‎ ‎ ‎

Internet tarmogʻiga manzilli havola hamda identifikatsiya qilish imkonini beruvchi Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP sertifikati haqidagi asosiy axborot mavjud boʻlgan QR-kod‎‎

 ‎
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

_______________________-sonli
‎
‎ZARUR ISHLAB CHIQARISH AMALIYOTI — GMP SERTIFIKATIGA ILOVA

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎‎I. Steril dori vositalari:

‎‎□ 1. Aseptik sharoitda tayyorlangan dori vositalari;
‎□ katta hajmli suyuq dori shakllari
‎□ kichik hajmli suyuq dori shakllari
‎□ dispersiyalar
‎□ liofilizatlar
‎□ qattiq dori shakllari
‎□ yumshoq dori shakllari
‎□ boshqa shakldagi dori vositalari___________________________________________________________________.

‎ ‎ ‎

‎‎(dori vositasi turi yoki faoliyat turi koʻrsatiladi).

□ 2. Ishlab chiqarish yakunida sterilizatsiya qilinadigan dori vositalari:
‎□ katta hajmli suyuq dori shakllari
‎□ kichik hajmli suyuq dori shakllari
‎□ qattiq dori shakllari va implantantlar
‎□ yumshoq dori shakllari
‎□ boshqa shakldagi dori vositalar ____________________________________________________________________.

‎ ‎ ‎

‎‎(dori vositasi turi yoki faoliyat turi koʻrsatiladi). ‎‎

‎‎II. Nosteril dori vositalari:

□ qattiq qobiqli kapsulalar
‎□ yumshoq qobiqli kapsulalar
‎□ chaynalanadigan dori shakllari
‎□ impregnirlangan dori shakllari
‎□ sirtga qoʻllash uchun suyuq dori shakllari
‎□ ichish uchun suyuq dori shakllari
‎□ tibbiy gazlar
‎□ boshqa qattiq dori shakllari
‎□ bosim ostidagi preparatlar,
‎□ radionuklidlar generatorlari
‎□ yumshoq dori shakllari
‎□ shamchalar (suppozitoriylar)
‎□ tabletkalar
‎□ transdermal plastirlar
‎□ intraruminal (chandiq ichiga) yuborish uchun moslama
‎□ boshqa mahsulot, dori shakllari ___________________________________________________________________.

‎ ‎ ‎

‎‎(mahsulot yoki faoliyat turi koʻrsatiladi)

‎‎III. Biologik dori vositalari

‎‎□ qon mahsulotlari
‎□ immunologik mahsulotlar
‎□ somatik hujayralar asosidagi mahsulotlar
‎□ genoterapevtik mahsulotlar
‎□ toʻqima injeneriyasi mahsulotlari
‎□ biotexnologik mahulotlar
‎□ hayvon manbalari yoki odam aʼzolari (toʻqimalari)dan ekstraksiya qilingan mahsulotlar
‎□ boshqa mahsulotlar ______________________________________________________________________________.

‎ ‎

‎‎(mahsulot yoki faoliyat turi koʻrsatiladi)

IV.Boshqa dori vositalarni ishlab chiqarish faoliyati

‎‎□ oʻsimlik mahsuloti
‎□ gomeopatik mahsulot
‎□ boshqa mahsulot _________________________________________________________________________________.

‎ ‎

‎‎(mahsulot yoki faoliyat turi koʻrsatiladi)

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi direktori

‎‎
‎_________________


‎‎‎__________________________

‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎(imzo)

‎‎F.I.O.

‎ ‎ ‎ ‎

M.Oʻ.‎

 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎

‎

 ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

____________________________‎‎
‎(blanka raqami)

Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
4-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

ZARUR AMALIYOTI (GxP) SERTIFIKATI

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎№ ____________________________

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎(blanka raqami)

‎‎№ __________________________

‎ ‎ ‎

(sertifikatning hisob raqami)

 ‎ ‎ ‎

‎‎Amal qilish muddati ____________ dan ____________gacha

‎‎Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga muvofiq oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya natijalari asosida berildi.

‎‎________________________________________________________________________________________________
‎(ishchi organning toʻliq nomi)

‎‎________________________________________________________________________________________________

‎‎quyidagilarni tasdiqlaydi:

‎‎________________________________________________________________________________________________
‎(ariza beruvchining toʻliq nomi)

‎‎________________________________________________________________________________________________
‎(ariza beruvchining maydonchasi manzili)

________________________________________________________________________________________________

‎‎______________(sana) oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya davrida olingan maʼlumotlar asosida ariza beruvchi Zarur amaliyoti (GxP) talablariga* muvofiqdir.
‎Ushbu sertifikatning haqiqiyligini Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi maʼlumotlar bazasidan tekshirish mumkin.
‎Agar sertifikat koʻrsatilgan maʼlumotlar bazasida taqdim etilmagan boʻlsa, uni bergan ishchi organga murojaat etish lozim.

‎‎Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi direktori

‎‎__________________

______________________________________

‎ ‎ ‎ ‎

‎‎(imzo)

‎‎F.I.O.

‎ ‎ ‎

M.Oʻ.‎

 ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎‎* Ushbu shakl Zarur ishlab chiqarish amaliyotidan (GMP) tashqari boshqa tegishli zarur amaliyotlar yoziladi

‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎
‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎ ‎

‎____________________________(blanka raqami)

Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
5-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Berilgan zarur amaliyotlar (GxP) sertifikatlari reyestri
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

T/r

Sertifikat egasining nomi

Sertifikat egasining yuridik manzili, telefoni

Sertifikatlashtirilgan obyekt manzili

Sertifikat muvofiqlik sohasi

Sertifikat raqami

Sertifikat berilgan sana

Sertifikatning amal qilish muddati

Izoh

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 18-sentabrdagi 788-son qaroriga
2-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Oʻzbekiston Respublikasida farmatsevtika tarmogʻi va respublika sogʻliqni saqlash tizimiga zarur amaliyotlar (GxP) talablarini joriy etish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
CHORA-TADBIRLARI REJASI
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

T/r

Tadbirlar nomi

Amalga oshirish mexanizmlari

Muddatlar

Masʼul ijrochilar

I. Oʻzbekiston Respublikasi Zarur amaliyotlar (GxP) milliy talablariga muvofiqlikni taʼminlash boʻyicha inspeksiyani amalga oshiruvchi inspektorat tayyorlash boʻyicha tashkiliy chora-tadbirlar

1.

Oʻzbekiston Respublikasi Zarur amaliyotlar (GxP) milliy talablariga muvofiqligini taʼminlash boʻyicha inspeksiyani amalga oshiruvchi inspektoratni shakllantirish

1. Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartizatsiyasi Davlat markazi huzurida Zarur amaliyotlar (GxP) milliy inspektorati boʻlimini tashkil etish.

2019-yil oktabr

Sogʻliqni saqlash vazirligi

(Shadmanov A.),

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi

(Kariyev S.)

2. Milliy inspektorat faoliyatini amalga oshirishga doir hujjatlarni shakllantirish.

2019-yil oktabr-noyabr

3. Milliy inspektoratni sohaning yetakchi mutaxassislar bilan taʼminlash.

2019-yil oktabr — dekabr

2.

Oʻzbekiston Respublikasi Zarur amaliyotlar (GxP) milliy talablariga muvofiqligini taʼminlash boʻyicha inspeksiyani amalga oshiruvchi milliy inspektoratning malakasini oshirib borish

1. Oʻquv rejasini ishlab chiqish va tasdiqlash.

2019-yil oktabr-noyabr

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi

(Kariyev S.)

2. Zarur amaliyotlar (GxP) yoʻnalishida Xalqaro sogʻliqni saqlash tashkiloti hamda sohaning boshqa yetakchi xalqaro tashkilotlarida yil davomida rejalashtirilgan oʻquv seminarlari, treninglarni va boshqa tadbirlar roʻyxatini shakllantirish.

2019-yil sentabr
(keyinchalik har yilning dekabr oyida)

3. Shakllantirilgan roʻyxat asosida yil davomida milliy inspektorat xodimlarining malaka oshirish rejasini tasdiqlash.

2019-yil oktabr
(keyinchalik har yilning dekabr oyida)

4. Tasdiqlangan rejaga asosan tadbirlarda xodimlarning ishtirokini taʼminlash.

Rejaga asosan

3.

Zarur amaliyotlar (GxP) sohasida xalqaro xamkorlikni amalga oshirish

1. Zarur amaliyotlar (GxP) yoʻnalishida Xalqaro sogʻliqni saqlash tashkiloti hamda sohaning boshqa yetakchi xalqaro tashkilotlari roʻyxatini va xamkorlik sohalarini shakllantirish.

2019-yil oktabr-noyabr (keyinchalik har yilning dekabr oyida)

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi

(Kariyev S.)

2. Roʻyxatga asosan xalqaro tashkilotlarga rasmiy murojatlar bilan hamkorlikni yoʻlga qoʻyish boʻyicha takliflar yuborish.

II. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi barcha klinik bazalari Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablariga muvofiqligi nuqtai nazaridan majburiy sertifikatlashtirilishini joriy etish chora-tadbirlari

4.

Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining barcha klinik bazalari (keyingi oʻrinlarda — klinik bazalar deb yuritiladi) Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablarini joriy etish boʻyicha seminar tashkil qilish

1. Klinik bazalarda Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablari boʻyicha tanishtiruv seminari tashkil etish.

2019-yil oktabr-noyabr

Sogʻliqni saqlash vazirligi

(Shadmanov A.),

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi

(Kariyev S.),

Sogʻliqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi barcha klinik bazalari rahbarlari

2. Klinik bazalarda Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablarini joriy etish boʻyicha masʼul mutaxassislarni belgilash.

2019-yil oktabr-noyabr

5.

Klinik bazalarda Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablarini joriy etish boʻyicha klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi klinik bazalar masʼul mutaxassislarning mahsus kurslarda malaka oshirishini tashkil etish.

1. Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablari boʻyicha Oʻzbekiston Respublikasida tashkil etiladigan oʻquv kurslari, treninglarda malaka oshirish.

2019-yil sentabr — dekabr

Sogʻliqni saqlash vazirligi

(Shadmanov A.),

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi

(Kariyev S.),

Sogʻliqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi barcha klinik bazalari rahbarlari

2. Zarur klinika amaliyoti (GCP) boʻyicha xalqaro oʻquv seminari, treninglarda ishtirok etish.

2020-yildan boshlab (har yili kamida bir marotaba)

6.

Klinik bazalarda Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablarini joriy etish boʻyicha klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi klinik bazalardagi moddiy-texnik bazani shakllantirish

1. Klinik bazalarning masʼul mutaxassislari tomonidan Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablarini joriy etish uchun zarur mavjud moddiy-texnik bazani inventarizatsiyadan oʻtkazish.

2020-yil yanvar-fevral

Sogʻliqni saqlash vazirligi

(Shadmanov A.),

Sogʻliqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi barcha klinik bazalari rahbarlari

2. Inventarizatsiya yakunlari boʻyicha Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablarini joriy etish uchun zarur asbob-uskunalar, laboratoriya jihozlari roʻyxatini shakllantirish

2020-yil mart-aprel

3. Shakllantirilgan roʻyxatga kiritilgan zarur asbob uskunalar, laboratoriya jihozlari sotib olishni taʼminlash.

2020-yil may — 2021-yil avgust

7.

Klinik bazalarda Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablari joriy etilganligi xolatini aniqlash

1. Klinik bazalarning murojaatlari asosida bir marotaba ishchi organ tomonidan Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablari asosida audit oʻtkazish va takliflar berish.

2020-yil sentabr — 2021-yil avgust

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi

(Kariyev S.),

Sogʻliqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi barcha klinik bazalari rahbarlari

2. Audit natijalariga asosan klinik bazalar masʼul mutaxassislari tomonidan nomuvofiqliklar boʻyicha tuzatuvchi
va ogohlantiruvchi harakatlar rejasini ishlab chiqilishi.

Hisobot olgandan soʻng bir oy mobaynida

3. Tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasiga asosan ularni bartaraf etish uchun zarur choralarni koʻrish.

Belgilangan muddatlarda

8.

Klinik bazalarni Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablari boʻyicha sertifikatlashtirish

1. Klinik bazalarda Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablari boʻyicha inspeksiya oʻtkazish uchun belgilangan tartibda murojaat qilish.

Ariza beruvchining xohishiga koʻra

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi

(Kariyev S.),

Sogʻliqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi barcha klinik bazalari rahbarlari

2. Inspeksiya oʻtkazish va ijobiy natijalar boʻyicha Zarur klinika amaliyoti (GCP) joriy etilganligi toʻgʻrisida sertifikatlashtirish.

Belgilangan muddatlarda

III. Barcha mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilarni Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)ning milliy talablariga muvofiqligi nuqtai nazaridan majburiy sertifikatlashtirishni joriy etish boʻyicha tashkiliy chora-tadbirlar

9.

Mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilar tomonidan Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablarini joriy etish boʻyicha tanishtiruv seminarlari tashqil etilishi

1. Mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchi korxonalar uchun hududlar boʻyicha Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablari boʻyicha tanishtiruv seminarlarini oʻtkazish reja-jadvalini tasdiqlash.

2019-yil oktabr

Sogʻliqni saqlash vazirligi

(Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)

2. Tasdiqlangan reja boʻyicha oʻtkaziladigan tadbirlar haqidagi maʼlumotlarni korxonalarga ommaviy axborot vositalari orqali hamda toʻgʻridan-toʻgʻri yetkazish.

2019-yil oktabr-noyabr

3. Tasdiqlangan reja-jadval asosida seminarlar oʻtkazish.

2019-yil oktabr-noyabr

10.

Mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilar uchun Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablari boʻyicha maxsus treninglar va oʻquv kurslarini tashkil qilish

1. Muntazam ravishda barcha farmatsevtika korxonalari uchun mahalliy hamda yetakchi chet el mutaxassislarini jalb qilgan holda respublikada maxsus treninglar tashkil etish.

2019-yil oktabr oyidan boshlab har oy

Sogʻliqni saqlash vazirligi

(Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)

2. Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) yoʻnalishida xalqaro tashkilotlar tomonidan tashkil etiladigan oʻquv seminarlari, trening hamda konferensiyalar haqidagi maʼlumotlar bazasini yaratish.

2019-yil oktabr

3. Respublikada hamda chet elda tashkil etilayotgan oʻquv seminarlari va treninglar toʻgʻrisidagi maʼlumotlarni muntazam ravishda Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi hamda Sogʻliqni saqlash vazirligi veb-saytlariga joylashtirib borish.

2019-yil oktabr oyidan boshlab muntazam ravishda

11.

Mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilar tomonidan Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablari joriy etilganligi xolatini aniqlash

1. Mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilarning murojaatlari asosida ishchi organ tomonidan bir marotaba Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablari asosida audit oʻtkazish va natijasi asosida xulosa taqdim etish.

2019-yil oktabr — 2021-yil avgust

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi

(Kariyev S.)

2. Audit natijalariga asosan mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchi korxonalar tomonidan nomuvofiqliklar boʻyicha tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasi ishlab chiqilishi.

Hisobot olingandan soʻng bir oy mobaynida

3. Tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasiga asosan ularni bartaraf etish uchun zarur choralarni koʻrish.

Belgilangan muddatlarda

12.

Mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilar tomonidan Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablari boʻyicha sertifikatlashtirish

1. Mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilarni Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablari boʻyicha inspeksiya oʻtkazish uchun belgilangan tartibda murojaat qilish.

Ariza beruvchini xohishiga koʻra

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi

(Kariyev S.)

2. Inspeksiya oʻtkazish va ijobiy natijalar boʻyicha Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) joriy etilganligi toʻgʻrisida sertifikatlashtirish.

Belgilangan muddatlarda

IV. Farmatsevtika mahsulotlarini ulgurji sotish bilan shugʻullanuvchi barcha mahalliy korxonalarni Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP)ning milliy talablariga muvofiqlik nuqtai nazaridan majburiy sertifikatlashtirishni joriy etish boʻyicha tashkiliy chora-tadbirlar

13.

Farmatsevtika mahsulotlarini ulgurji sotish bilan shugʻullanuvchi barcha mahalliy korxonalar (keyingi oʻrinlarda — ulgurji korxonalar deb ataladi) Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablarini joriy etish boʻyicha tanishtiruv seminarlari tashkil qilish

1. Ulgurji korxonalar uchun hududlar boʻyicha Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablari boʻyicha tanishtiruv seminarlarini oʻtkazish reja-jadvalini tasdiqlash.

2019-yil oktabr

Sogʻliqni saqlash vazirligi

(Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)

2. Tasdiqlangan reja boʻyicha oʻtkaziladigan tadbirlar haqidagi maʼlumotlarni ulgurji korxonalarga ommaviy axborot vositalari orqali hamda toʻgʻridan-toʻgʻri yetkazish.

2019-yil oktabr-noyabr

3. Tasdiqlangan reja-jadval asosida seminarlar oʻtkazish.

2019-yil oktabr-noyabr

14.

Ulgurji korxonalar uchun Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablari boʻyicha maxsus treninglar va oʻquv kurslarini tashkil qilish

1. Muntazam ravishda barcha ulgurji korxonalar uchun mahalliy hamda yetakchi chet el mutaxassislarini jalb qilgan holda respublikada maxsus treninglar tashkil etish.

2019-yil oktabr

Sogʻliqni saqlash vazirligi

(Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)

2. Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) yoʻnalishida xalqaro tashkilotlar tomonidan tashkil etiladigan oʻquv seminarlari, trening hamda konferensiyalar haqidagi maʼlumotlar bazasini yaratish.

2019-yil oktabr oyidan boshlab muntazam ravishda

3. Respublikada hamda chet elda tashkil etilayotgan oʻquv seminarlari va treninglar toʻgʻrisidagi maʼlumotlarni muntazam ravishda Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi hamda Sogʻliqni saqlash vazirligi veb-saytlariga joylashtirib borish.

2019-yil oktabr oyidan boshlab muntazam ravishda

15.

Ulgurji korxonalar tomonidan Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablari joriy etilganligi xolatini aniqlash

1. Ulgurji korxonalarning murojaatlari asosida ishchi organ tomonidan bir marotaba Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablari asosida audit oʻtkazish va takliflar berish.

2020-yil yanvar — 2021-yil avgust

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi

(Kariyev S.)

2. Audit natijalariga asosan ulgurji korxonalar tomonidan nomuvofiqliklar boʻyicha tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasini ishlab chiqish.

Hisobot olingandan soʻng bir oy mobaynida

3. Tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasiga asosan ularni bartaraf etish uchun zarur choralarni koʻrish.

Belgilangan muddatlarda

16.

Ulgurji korxonalar tomonidan Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablari boʻyicha sertifikatlashtirish

1. Ulgurji korxonalarni Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablari boʻyicha inspeksiya oʻtkazish uchun belgilangan tartibda murojaat qilish.

Ariza beruvchini xohishiga koʻra

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi

(Kariyev S.)

2. Inspeksiya oʻtkazish va ijobiy natijalari boʻyicha Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) joriy etilganligi toʻgʻrisida sertifikatlashtirish.

Belgilangan muddatlarda

V. Farmatsevtika mahsulotlarining klinik oldi tadqiqotlarini amalga oshiruvchi barcha laboratoriyalarni Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP)ning milliy talablariga muvofiqlik nuqtai nazaridan majburiy sertifikatlashtirishni joriy etish boʻyicha tashkiliy chora-tadbirlar

17.

Farmatsevtika mahsulotlarining klinik-oldi tadqiqotlarini oʻtkazish boʻyicha barcha laboratoriyalar (keyingi oʻrinlarda — laboratoriyalar deb ataladi) roʻyxatini shakllantirish

1. Tegishli tashkilotlarga klinik-oldi laboratoriyalar mavjudligi haqida soʻrovnoma yuborish.

2019-yil oktabr

Sogʻliqni saqlash vazirligi

(Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)

2. Soʻrovnoma asosida laboratoriyalar roʻyxatini shakllantirish.

2019-yil oktabr

18.

Barcha laboratoriyalar Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablarini joriy etish boʻyicha tanishtiruv seminarlari tashqil qilish

1. Laboratoriyalar uchun hududlar boʻyicha Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablari boʻyicha tanishtiruv seminarlarini oʻtkazish reja-jadvalini tasdiqlash.

2019-yil oktabr

Sogʻliqni saqlash vazirligi

(Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)

2. Tasdiqlangan reja boʻyicha oʻtkaziladigan tadbirlar haqidagi maʼlumotlarni laboratoriyalarga ommaviy axborot vositalari orqali hamda toʻgʻridan-toʻgʻri yetkazish.

2019-yil oktabr-noyabr

3. Tasdiqlangan reja-jadval asosida seminarlar oʻtkazish.

2019-yil oktabr-noyabr

19.

Laboratoriyalar uchun Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablari boʻyicha maxsus treninglar va oʻquv kurslarini tashkil qilish

1. Muntazam ravishda barcha laboratoriyalar uchun mahalliy hamda yetakchi chet el mutaxassislarini jalb qilgan holda respublikada maxsus treninglar tashkil etish.

2019-yil

dekabr oyidan boshlab har oyda

Sogʻliqni saqlash vazirligi

(Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)

2. Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) yoʻnalishida xalqaro tashkilotlar tomonidan tashkil etiladigan oʻquv seminarlari, trening hamda konferensiyalar haqidagi maʼlumotlar bazasini yaratish.

2019-yil dekabr

oyidan boshlab muntazam ravishda

3. Respublikada hamda chet elda tashkil etilayotgan oʻquv seminarlari va treninglar toʻgʻrisidagi maʼlumotlarni muntazam ravishda Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi hamda Sogʻliqni saqlash vazirligi veb-saytlariga joylashtirib borish.

2019-yil dekabr oyidan boshlab muntazam ravishda

20.

Laboratoriyalar tomonidan Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablari joriy etilganligi xolatini aniqlash

1. Laboratoriyalarning murojaatlari asosida ishchi organ tomonidan bir marotaba Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablari asosida audit oʻtkazish va takliflar berish.

2020-yil yanvar — 2021-yil avgust

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi

(Kariyev S.)

2. Audit natijalariga asosan laboratoriyalar tomonidan nomuvofiqliklar boʻyicha tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasi ishlab chiqilishi.

Hisobot olingandan soʻng bir oy mobaynida

3. Tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasiga asosan ularni bartaraf etish uchun zarur choralarni koʻrish.

Belgilangan muddatlarda

21.

Laboratoriyalar tomonidan Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablari boʻyicha sertifikatlashtirish

1. Laboratoriyalarni Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablari boʻyicha inspeksiya oʻtkazish uchun belgilangan tartibda murojaat qilish.

Ariza beruvchini xohishiga koʻra

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi

(Kariyev S.)

2. Inspeksiya oʻtkazish va ijobiy natijalar boʻyicha Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) joriy etilganligi toʻgʻrisida sertifikatlashtirish.

Belgilangan muddatlarda

(Qonun hujjatlari maʼlumotlari milliy bazasi, 19.09.2019-y., 09/19/788/3771-son; Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 03.08.2021-y., 09/21/486/0748-son; 05.04.2022-y., 09/22/153/0266-son; 27.10.2022-y., 07/22/411/0961-son; 24.01.2024-y., 06/24/20/0063-son)
Марказ ҳақида
Сайт янгиликлари
Сайтда реклама
RSS
© Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги қошидаги “Адолат” миллий ҳуқуқий ахборот маркази давлат муассасаси