Hujjatga taklif yuborish
Audioni tinglash
Hujjat elementidan havola olishЎзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishқарори
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishФармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЎзбекистон Республикаси Президентининг «2022 — 2026 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини жадал ривожлантиришга оид қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида» 2022 йил 21 январдаги ПФ-55-сон, «Фармацевтика соҳасини тартибга солиш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида» 2024 йил 23 январдаги ПФ-20-сон фармонлари ижросини таъминлаш ҳамда республика ҳудудида муомалага киритилган фармацевтика маҳсулотларининг сифати ва хавфсизлигини назорат қилишнинг самарали механизмларини жорий қилиш мақсадида Вазирлар Маҳкамаси қарор қилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1. Ўзбекистон Республикаси Президентининг «2022 — 2026 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини жадал ривожлантиришга оид қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида» 2022 йил 21 январдаги ПФ-55-сон Фармонига мувофиқ:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЎзбекистон Республикаси ҳудудида ваколатли ташкилот томонидан расмийлаштирилган «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)»га эга маҳаллий ишлаб чиқарувчи ташкилотлар ишлаб чиқарган дори воситалари ва «ISO: 13485» сертификатига эга ишлаб чиқарувчи ташкилотлар томонидан ишлаб чиқарилган тиббий буюм ва тиббий техникани мажбурий сертификатлаштириш тартиби бекор қилинганлиги;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishмаҳаллий фармацевтика маҳсулотларининг талабларга мувофиқлиги постмаркетинг назорати ва ихтиёрий сертификатлаштириш орқали аниқланиши маълумот учун қабул қилинсин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2. 2025 йил 1 январдан бошлаб фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назорати амалиётга жорий этилсин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3. Қуйидагиларни назарда тутувчи Фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низом иловага мувофиқ тасдиқлансин:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishкорхоналар томонидан фармацевтика маҳсулотларини муомалага чиқариш тартиби;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпостмаркетинг назоратини амалга оширувчи ваколатли орган ва ишчи органни белгилаш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпостмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби ва муддатлари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпостмаркетинг назоратини амалга оширишнинг молиявий таъминоти.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги манфаатдор вазирлик ва идоралар билан биргаликда ўзлари қабул қилган норматив-ҳуқуқий ҳужжатларни уч ой муддатда ушбу қарорга мувофиқлаштирсин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5. Мазкур қарорнинг бажарилишини назорат қилиш Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазири в.б. А.А. Худаяров зиммасига юклансин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЎзбекистон Республикасининг Бош вазири А. АРИПОВ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishТошкент ш.,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2024 йил 4 октябрь,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish628-сон
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВазирлар Маҳкамасининг 2024 йил 4 октябрдаги 628-сон қарорига
ИЛОВА
ИЛОВА
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishФармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисида
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishНИЗОМ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1-боб. Умумий қоидалар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1. Мазкур Низом Ўзбекистон Республикасида муомалада бўлган фармацевтика маҳсулотларининг фармацевтика фаолиятини техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқлигини аниқлаш бўйича постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартибини белгилайди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2. Ушбу Низомда қуйидаги асосий тушунчалар қўлланилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishаналитик паспорт — маҳаллий ишлаб чиқарувчи корхоналар (кейинги ўринларда — корхоналар) томонидан ишлаб чиқарилган ҳар бир фармацевтика маҳсулотининг техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжат талабларига мувофиқлигини кафолатловчи ва корхона расмийлаштирган ҳужжат;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishваколатли орган — Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасаси;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishваколатли шахс — фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчи корхона раҳбарияти томонидан тайинланган, зарур илмий ва техник билимларга, зарур малака талабларига (фармацевтика, кимё, биология, биотехнология, кимётехнология, микробиология ва тиббиёт йўналишлари бўйича) ҳамда ушбу йўналишларда амалий иш тажрибасига эга бўлган шахс;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishишчи орган — ваколатли органнинг фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратига масъул таркибий бўлинмаси;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishмахсус электрон тизим — ваколатли органнинг фармацевтика маҳсулотлари намуналарини ҳамда уларни харид қилиш объектларини хавф даражалари мезонлари асосида таҳлил қиладиган ва аниқлаб берадиган тизими;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishсинов лабораториялари — фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини аниқловчи аккредитациядан ўтган лабораториялар;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назорати (кейинги ўринларда — постмаркетинг назорати) — муомаладаги фармацевтика маҳсулотларининг фармацевтика фаолиятини техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқлигини баҳолашга доир чора-тадбирлар мажмуи;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфармацевтика фаолиятини техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатлар (кейинги ўринларда — норматив ҳужжатлар) — фармацевтика маҳсулотларининг сифат назоратига оид стандартлар, Давлат фармакопеяси ва техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги бошқа норматив ҳужжатлар.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3. Постмаркетинг назорати ваколатли орган томонидан тадбиркорлик субъектларининг молия-хўжалик фаолиятига аралашмаган ҳолда, ушбу Низомга 1-иловада келтирилган схема бўйича амалга оширилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4. Постмаркетинг назоратини амалга ошириш учун қуйидагилар асос бўлиб ҳисобланади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishваколатли орган раҳбари томонидан ҳар ойда тасдиқланадиган Постмаркетинг назорати режаси;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishжисмоний ва юридик шахслар, шу жумладан, давлат органлари ва ташкилотларидан фармацевтика маҳсулотларининг сифати, хавфсизлиги, ноқонуний айланмаси, ножўя таъсирлари ҳақидаги келиб тушган маълумотлар ҳамда мурожаатлар;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishоммавий ахборот воситаларидан келиб тушган маълумотлар ҳамда ахборот-коммуникация технологиялари ёрдамида жамоатчилик фикрини ўрганиш натижалари.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5. Постмаркетинг назорати қонунийлик, ошкоралик, холислик, адолатлилик, тенглик ва шаффофлик принципларига асосланган ҳолда амалга оширилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2-боб. Корхоналар томонидан фармацевтика маҳсулотларини муомалага чиқариш
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish6. Корхоналар томонидан ишлаб чиқарилган ҳар бир мувофиқлик сертификати расмийлаштирилмаган дори воситалари, тиббий буюм ва (ёки) тиббий техниканинг серияси, номи, шакли, халқаро патентланмаган номи, ишлаб чиқарилган ва муомалага киритилаётган миқдори, нархлари, ишлаб чиқарилган санаси, яроқлилик муддати тўғрисидаги маълумотлар корхонанинг ваколатли шахси томонидан махсус электрон тизимга ёки ваколатли органга қоғоз шаклида киритилганидан кейин улар муомалага чиқарилади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishБунда тақдим этилган маълумотларнинг ҳаққонийлиги учун ишлаб чиқарувчи корхона қонунчилик ҳужжатларида белгиланган тартибда жавобгар ҳисобланади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish7. Корхоналар томонидан ишлаб чиқарилган фармацевтика маҳсулотларини реализация қилиш учун тақдим этиладиган ҳужжатларга ушбу корхонанинг ваколатли шахси томонидан тасдиқланган аналитик паспорт илова қилиниши шарт.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3-боб. Постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish8. Постмаркетинг назорати учун дори воситалари ва (ёки) тиббий буюмлар харид қилинади. Постмаркетинг назорати учун харид қилинадиган намуналар қуйидаги тарзда аниқланади:
Кейинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishваколатли орган томонидан Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтган ва муомалага чиқарилган дори воситалари халқаро патентланмаган номи бўйича ва (ёки) тиббий буюмлар савдо номи бўйича хавфни таҳлил қилиш асосида — махсус электрон тизим орқали;
Кейинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситалари ва (ёки) тиббий буюмларнинг сифати, хавфсизлиги, ноқонуний айланмаси, ножўя таъсирлари ҳақида ваколатли органга келиб тушган маълумотлар ҳамда мурожаатлар асосида — савдо номи бўйича.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдавлат рўйхатидан ўтказилганлик тўғрисидаги гувоҳноманинг амал қилиш муддати лаборатория синовларисиз узайтирилган дори воситалари.
(8-банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 24 ноябрдаги 738-сонли қарорига асосан тўртинчи хатбоши билан тўлдирилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 25.11.2025 й., 09/25/738/1087-сон. Кучга кириш санаси — 2026 йил 26 февраль)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish9. Тиббий техникалар ҳамда дорихона ассортиментига кирмайдиган тиббий буюмларнинг постмаркетинг назорати ишлаб чиқарувчи омборхонасида муомалага чиқаришга тайёрланган маҳсулот орасидан танлов асосида ўтказилади. Бунда:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий техника ҳамда дорихона ассортиментига кирмайдиган тиббий буюмларнинг сифати, хавфсизлиги, ноқонуний айланмаси, ножўя таъсирлари ҳақида ваколатли органга келиб тушган маълумотлар ҳамда мурожаатлар асосида жойларда постмаркетинг назорати амалга оширилади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishтиббий техникалар ҳамда дорихона ассортиментига кирмайдиган тиббий буюмларнинг постмаркетинг назоратини амалга оширишда уларни харид қилиш талаб этилмайди.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish10. Махсус электрон тизим намуналарни, уларни харид қилиш ва бориб ўрганиш жойларини (объектларни) тиббий, географик, демографик, санитария-эпидемиологик, объектив ва бошқа хавф даражалари мезонлари асосида аниқлаб беради.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish11. Постмаркетинг назорати учун махсус электрон тизим орқали аниқланган намуналар бўйича танлаб олиш баённомаси (кейинги ўринларда — баённома) расмийлаштирилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish12. Постмаркетинг назорати режаси баённомага асосан ваколатли орган томонидан ҳар ойда бир марта ишлаб чиқилади ва ваколатли орган раҳбари буйруғи билан ойнинг 25-санасига қадар тасдиқланади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishБуйруқда қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпостмаркетинг назоратини амалга ошириш учун асос;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпостмаркетинг назоратини амалга оширувчи ишчи гуруҳ таркибини (ходимларнинг фамилияси, исми, отасининг исми ва лавозими) тасдиқлаш;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпостмаркетинг назорати учун танлаб олинган маҳсулотларни сотиб олиш ва тўловни амалга ошириш тўғрисида маълумот;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпостмаркетинг назоратини амалга ошириш муддатлари;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпостмаркетинг назоратини амалга ошириш учун зарур бўлган бошқа маълумотлар.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish13. Жисмоний ва юридик шахслар, давлат органлари ва ташкилотлари, оммавий ахборот воситалари ҳамда ахборот-коммуникация технологиялари орқали келиб тушган маълумотларда фармацевтика маҳсулотларининг сифати, хавфсизлиги, ноқонуний айланмаси, ножўя таъсирлари ҳақидаги ахборот мавжуд бўлганда, ваколатли орган раҳбари бир иш кунида постмаркетинг назоратини амалга ошириш бўйича тегишли буйруқ чиқаради.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish14. Ваколатли орган раҳбари томонидан тасдиқланган буйруққа асосан ишчи гуруҳ дори воситалари ва тиббий буюмларнинг постмаркетинг назоратини амалга ошириш учун камида бир марталик лаборатория синовлари учун етарли миқдордаги намуналарни икки ва ундан кам бўлмаган объектлардан харид қилади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish15. Постмаркетинг назорати доирасида намуналар харид қилинган куннинг ўзида ишчи гуруҳ томонидан ушбу Низомга 2-иловага мувофиқ харид қилинган намуналар ва уларни идентификация қилиш далолатномаси (кейинги ўринларда — далолатнома) тузилади ва унга касса ёки товар чеклари илова қилинади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishБунда далолатнома тадбиркорнинг фаолиятига халақит бермаган ҳолда расмийлаштирилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish16. Постмаркетинг назоратини амалга ошириш давомида харид қилиш учун танланган намуна бир тадбиркорлик субъектида етарли миқдорда мавжуд бўлмаса, худди шу намунани махсус электрон тизим орқали аниқланган бошқа бир дори воситаларининг чакана савдоси билан шуғулланиш ҳуқуқини берувчи лицензияга эга тадбиркорлик субъектидан харид қилинишига рухсат берилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish17. Харид қилинган намуналарни ташиш ва сақлаш жараёнлари маҳсулот ёрлиги ва (ёки) тегишли норматив ҳужжатларда белгиланган талабларга мувофиқ амалга оширилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish18. Ишчи орган харид қилинган намуналарни икки иш кунига қадар уларнинг норматив ҳужжатлари талабларига мувофиқлигини аниқлаш юзасидан лаборатория синовларини ўтказиш учун синов лабораторияларига йўлланма билан тақдим этади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish19. Синов лабораториялари намуналар бўйича тегишли норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқ синовларни ўтказади ҳамда синовлар натижалари бўйича намуналарнинг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлиги ёки мувофиқ эмаслиги юзасидан хулоса кўрсатилган синов баённомаларини расмийлаштиради.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish20. Синов баённомалари намуналар синов лабораториясига тақдим этилган кундан бошлаб беш иш кунида, норматив ҳужжатларга кўра синов натижалари муддати беш кундан ортиқ вақт талаб этиладиган маҳсулотлар, шу жумладан стериллик талаб этиладиган дори воситалари ва (ёки) тиббий буюмлар учун — ўн беш иш кунида расмийлаштирилиши керак.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish21. Норматив ҳужжатларга киритилган мураккаб ва (ёки) узоқ муддатли синовлар, шунингдек, махсус текширувларни ўтказиш зарурати билан боғлиқ бўлган алоҳида ҳолатларда дори воситалари ва (ёки) тиббий буюмларнинг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини текшириш муддати ваколатли орган раҳбари томонидан узайтирилиши мумкин, аммо узайтирилган муддат ўттиз иш кунидан ошмаслиги керак.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish22. Синов натижалари синов баённомаларида акс эттирилади ва синовни ўтказган шахс томонидан имзоланиб, синов лабораторияси мудири томонидан тасдиқланади. Синов баённомаси икки нусхада расмийлаштирилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРасмийлаштирилган синов баённомасининг бир нусхаси ишчи органга шу куннинг ўзида тақдим этилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish23. Намуналарнинг синов натижалари ҳаққонийлигига, шунингдек, синов баённомаларининг сақланишига синовларни ўтказган синов лабораториялари масъул ҳисобланади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish24. Тақдим этилган ҳужжатлар тўплами ва синов баённомалари таҳлили асосида мазкур Низомга 3-иловага мувофиқ уч кун муддатда фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назорати натижалари юзасидан хулоса расмийлаштирилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish25. Ваколатли орган намуналарнинг норматив ҳужжатларга номувофиқлиги бўйича хулосалар асосида уч кун муддатда қуйидаги тадбирларни амалга оширади:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфармацевтика маҳсулотларининг зарарли таъсирининг олдини олиш мақсадида ушбу маҳсулотларни тиббиётда қўллашни тўхтатиб қўйиш, муомаладан чақириб олиш, ўрнатилган тартибда йўқ қилиш юзасидан чоралар кўриш бўйича қарор қабул қилади ҳамда корхоналарга бу ҳақда бажариш муддатларини белгилаган ҳолда кўрсатма беради;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфармацевтика маҳсулотларининг номувофиқлиги аниқлангандан кейин корхоналарга ишлаб чиқарилган биринчи 10 та сериясини вақтинча мажбурий сертификатлаштириш мажбуриятини юкловчи қарор қабул қилади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishномувофиқлиги аниқланган дори воситалари муомаласида иштирок этган тадбиркорлик субъектларининг «Зарур амалиётлар (GxP)» ҳамда тиббий буюм ва тиббий техника ишлаб чиқарувчиларининг «ISO 13485» талабларига мувофиқлиги юзасидан навбатдан ташқари инспекция ўтказиш бўйича тегишли ташкилотларга бажарилиши мажбурий бўлган тақдимнома киритади;
Кейинги таҳрирга қаранг.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпостмаркетинг назорати натижаларига кўра бир корхонанинг бир ёки бир нечта маҳсулотида мунтазам равишда (бир йилда икки ва ундан ортиқ) номувофиқликлар аниқланса, мазкур корхона томонидан ишлаб чиқарилаётган барча маҳсулот турлари бир йил давомида вақтинчалик мажбурий сертификатлаштиришдан ўтказилиши тўғрисида қарор қабул қилади;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдори воситаларининг рўйхатдан ўтказилганлиги гувоҳномаси, фармацевтика фаолияти учун берилган лицензияларнинг амал қилишини қонунчиликда белгиланган тартибда тўхтатиб туриш, тугатиш ва уларни бекор қилиш тартибларига мувофиқ чоралар кўради;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishномувофиқлиги аниқланган намуналар сабаби ҳамда оқибатларидан келиб чиқиб, тегишли давлат органларига ҳуқуқий баҳо бериш учун хулосаларни йўналтиради.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВаколатли орган қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ бошқа чораларни ҳам кўриши мумкин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish26. Корхоналар уларга берилган кўрсатмаларнинг бажарилганлиги ва тегишли ваколатга эга ташкилотлар томонидан белгиланган тартибда ўтказилган назорат (фармацевтик инспекциялар) натижалари ва амалга оширилган чора-тадбирлар тўғрисидаги ҳисобот ва маълумотларни ваколатли орган қарорида белгиланган муддатдан кечиктирмай ваколатли органга тақдим этади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishКорхоналар томонидан берилган кўрсатмаларнинг бажарилганлиги тўғрисидаги маълумотлар белгиланган муддатларда ваколатли органга тақдим этилмаган тақдирда, ваколатли орган тегишли таъсир чораларини қўллайди.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish27. Постмаркетинг назорати натижалари ваколатли органнинг расмий веб-сайтида эълон қилиб борилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4-боб. Постмаркетинг назоратини амалга оширишнинг молиявий таъминоти
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish28. Постмаркетинг назорати учун танлаб олинган намуналарни харид қилиш билан боғлиқ харажатлар ваколатли органнинг бюджетдан ташқари маблағлари ҳисобидан молиялаштирилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish29. Намуналар ваколатли органнинг корпоратив банк картаси орқали ишчи гуруҳ аъзоларининг моддий жавобгарлик юкланган аъзоси томонидан харид қилинади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishШунингдек, намуналарни харид қилиш маблағлари постмаркетинг назоратини амалга ошириш тўғрисидаги буйруқда ваколатли орган ёки унинг ҳудудий филиалларининг моддий жавобгарлик юкланган аъзосига нақд пул кўринишида берилиши ҳам мумкин.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish30. Корпоратив банк карталари ваколатли орган ҳамда унинг ҳудудий филиаллари учун алоҳида очилади. Ушбу корпоратив банк карталаридан фақатгина постмаркетинг назорати учун танлаб олинган намуналарни харид қилишда фойдаланилади. Корпоратив банк картаси орқали амалга оширилган харидлар бўйича моддий жавобгар шахс томонидан ўрнатилган тартибда аванс ҳисоботлари топширилиши шарт.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish31. Ваколатли орган ҳамда унинг ҳудудий филиалларининг ва ишчи гуруҳининг моддий жавобгарлик юкланган ходимлари корпоратив банк карталаридан мақсадли фойдаланилиши учун қонунчиликда белгиланган тартибда жавобгар ҳисобланади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish32. Номувофиқ деб топилган намуналар учун сарфланган барча харажатлар, шу жумладан, лаборатория синовларини ўтказиш учун сарфланган харажатлар ишлаб чиқарувчи корхоналар (республикага импорт қилинган фармацевтика маҳсулотлари учун улгуржи савдо ташкилоти) томонидан қопланади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishБунда ваколатли орган фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назорати учун харид қилинганлигини тасдиқловчи далолатнома, харид чеки нусхалари ва лаборатория синовларини ўтказиш учун сарфланган харажатлар нусхаларини ҳисоб-фактурага илова қилган ҳолда, корхоналарга тақдим қилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishКорхоналар (республикага импорт қилинган фармацевтика маҳсулотлари учун улгуржи савдо ташкилоти) тақдим этилган ҳисоб-фактурада кўрсатилган маблағни уларга берилган кўрсатмаларнинг бажарилганлиги ҳамда тегишли ваколатга эга ташкилотлар томонидан белгиланган тартибда ўтказилган назорат (фармацевтик инспекциялар) натижалари ва кўрилган чоралар тўғрисидаги ҳисобот ва маълумотларни ваколатли органга тақдим этгунга қадар ваколатли органнинг банкдаги ҳисобварағига ўтказиб беради.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5-боб. Якунловчи қоидалар
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish33. Корхоналар вакиллари постмаркетинг назорати доирасида фармацевтика маҳсулотлари бўйича ўтказиладиган синов жараёнлари юзасидан эътирози бўлган тақдирда, Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигига ёки судга мурожаат қилиши ҳамда намуналарни қайта синовдан ўтказиш белгиланганда эса, лаборатория синовларида иштирок этишга ҳақли.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish34. Ушбу Низом талабларининг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ жавобгар бўладилар.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish35. Ушбу Низомни қўллашда юзага келадиган низолар қонунчилик ҳужжатларида белгиланган тартибда ҳал этилади.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishФармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга
1-ИЛОВА
1-ИЛОВА
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishФармацевтика маҳсулотларини постмаркетинг назоратини амалга ошириш
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСХЕМАСИ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish|
Босқичлар |
Масъуллар |
Тадбир номи |
Муддатлар |
|||
|
1-босқич |
Ваколатли орган («Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасаси) |
Постмаркетинг назорати режасини тасдиқлайди. |
Ҳар ойнинг 25-санасига қадар |
|||
|
2-босқич |
Ишчи гуруҳ |
Ваколатли орган раҳбарининг буйруғига асосан постмаркетинг назоратини амалга ошириш доирасида постмаркетинг назорати учун намуналарни харид қилади ёки танлаб олади. |
Ваколатли орган тасдиқлаган режада кўрсатилган муддатларда |
|||
|
3-босқич |
Ишчи орган (Ваколатли органнинг постмаркетинг назоратига масъул таркибий бўлинмаси) |
Намуналарни синов лабораторияларига тақдим этади. |
2 иш кунига қадар |
|||
|
4-босқич |
Синов лабораториялари |
Намуналарнинг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини аниқлаш юзасидан лаборатория синовларини ўтказади ва Ишчи органга синов баённомаларини тақдим этади. |
Намуналар тақдим этилган кундан бошлаб 5 иш кунида (заруратга кўра, 15 иш кунида) |
|||
|
5-босқич |
Ишчи орган |
Синов баённомалари асосида тегишли хулоса расмийлаштиради. |
Синов баённомалари тақдим этилган кундан бошлаб 3 кун ичида |
|||
|
6-босқич |
Ваколатли орган |
Постмаркетинг назорати натижалари хулосасига асосан тегишли чора-тадбирларни белгилайди ва амалга оширади. |
Хулоса тақдим этилгандан сўнг 3 кун ичида |
|||
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishФармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга
2-ИЛОВА
2-ИЛОВА
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishХарид қилинган намуналар ва уларни идентификация қилиш
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДАЛОЛАТНОМАСИ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish|
20___ йил «____» ____________ |
______-сон |
||||||
|
_________________________________________________________________________________________________________________________________ |
|||||||
|
_________________________________________________________________________________________________________________________________ |
|||||||
|
(намуналар харид қилинган объект номи, фаолият тури ва манзили) |
|||||||
|
Т/р |
Халқаро патентланмаган номи |
Савдо номи |
Серия |
Ишлаб чиқарилган санаси / Яроқлилик муддати |
Ишлаб чиқарувчи ташкилот номи |
Харид қилинган намуна миқдори |
Нархи |
|
1. |
|||||||
|
2. |
|||||||
|
3. |
|||||||
|
4. |
|||||||
|
Жами сарфланган маблағ миқдори ______________ сўм (___________________________________________________________________________________________________________________________________________) |
|||||||
|
(ёзув билан) |
|||||||
|
Қўшимча маълумот (мавжуд бўлса) __________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
|||||||
|
Идентификация натижаси __________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
|||||||
|
Ишчи гуруҳ вакили |
_____________ |
___________________________________ |
|||||
|
(имзо) |
(Ф.И.О.) |
||||||
|
Ишчи гуруҳ вакили |
_____________ |
___________________________________ |
|||||
|
(имзо) |
(Ф.И.О.) |
||||||
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishФармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга
3-ИЛОВА
3-ИЛОВА
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishФармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назорати натижалари юзасидан
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishХУЛОСА
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish|
«Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасаси директорининг 20____ йил «____» _____________даги ________-сон буйруғига асосан қуйида номлари келтирилган фармацевтика маҳсулотлари бўйича тақдим этилган ҳужжатлар тўплами ва синов баённомалари, амалга оширилган постмаркетинг назорати натижасига кўра |
|||||||
|
Т/р |
Халқаро патентланмаган номи |
Савдо номи |
Серияси |
Ишлаб чиқарилган санаси / Яроқлилик муддати |
Харид қилинган объект номи |
Ишлаб чиқарувчи ташкилот номи |
Норматив ҳужжати |
|
1. |
|||||||
|
2. |
|||||||
|
3. |
|||||||
|
4. |
|||||||
|
5. |
|||||||
|
юқорида номи келтирилган фармацевтика маҳсулотлари норматив ҳужжат талабларига _____________________________________ деб топилди. |
|||||||
|
______________________________________________________________________________________ («мувофиқ» ёки «номувофиқ» сўзлари ёзилади) |
|||||||
|
Постмаркетинг назорати бўлими бошлиғи: |
______________ |
____________________________ |
|||||
|
(имзо) |
(Ф.И.О.) |
||||||
|
20___ йил «____» ____________. |
|||||||
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishИзоҳ. Синовлардан ўтказилган намуна норматив ҳужжат талабларига номувофиқ деб топилганда, ушбу норматив ҳужжат ва унинг аниқ бандлари талабларига номувофиқлик кўрсатилиши керак.
(Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 05.10.2024 й., 09/24/628/0781-сон; 25.11.2025 й., 09/25/738/1087-сон; 03.07.2026 й., 09/26/353/0680-сон)