Hujjatga taklif yuborish
Audioni tinglash
Hujjat elementidan havola olishПостановление
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishКабинета Министров Республики Узбекистан
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishО внесении изменений и дополнений в некоторые решения Правительства Республики Узбекистан (Указ Президента Республики Узбекистан от 10 апреля 2019 года № УП-5707 «О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2019-2021 годах»)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВо исполнение Указа Президента Республики Узбекистан от 10 апреля 2019 года № УП-5707 «О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2019 — 2021 годах», в целях эффективной организации деятельности Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан, а также лицензирования фармацевтической деятельности Кабинет Министров постановляет:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1. Внести изменения и дополнения в некоторые решения Правительства Республики Узбекистан согласно приложению.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами в месячный срок привести принятые ими нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим постановлением.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан по вопросам социального развития А.А. Абдухакимова и министра здравоохранения Республики Узбекистан А.К. Шадманова.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПремьер-министр Республики Узбекистан А. АРИПОВ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishг. Ташкент,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish17 августа 2019 г.,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish№ 678
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПРИЛОЖЕНИЕ
к постановлению Кабинета Министров от 17 августа 2019 года № 678
к постановлению Кабинета Министров от 17 августа 2019 года № 678
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishИзменения и дополнения, вносимые в некоторые решения Правительства Республики Узбекистан
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1. В Перечне лицензирующих органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 28 июня 2002 г. № 236 (СП Республики Узбекистан, 2002 г., № 6, ст. 36):
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishа) в разделе «Министерство здравоохранения Республики Узбекистан» абзац третий исключить;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishб) после раздела «Государственный комитет промышленной безопасности Республики Узбекистан» дополнить разделом следующего содержания:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishФармацевтическая деятельность, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения».
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2. В пункте 47 Положения о порядке оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утверждённого постановлением Кабинета Министров от 6 апреля 2017 г. № 185, слова «Министерством здравоохранения Республики Узбекистан» заменить словами «Агентством по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан».
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3. В Положении о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 12 мая 2017 г. № 284:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishа) в абзаце первом пункта 2 слова «Министерством здравоохранения Республики Узбекистан» заменить словами «Агентством по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishб) абзац второй пункта 6 изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«При выдаче лицензии на право осуществления нескольких направлений (их частей) фармацевтической деятельности в лицензии указывается каждое из этих направлений (их части). При этом в случае выдачи лицензии на производство лекарственных средств, в лицензии указывается вид производимых лекарственных средств согласно приложению № 3 к настоящему Положению»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв) в пункте 7:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishподпункт «а» изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«а) обязательное соблюдение законодательства о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности, в том числе установленного порядка государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, нормативных документов в области технического регулирования в сфере производства, изготовления, хранения и оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также подключение к информационной системе контроля и учёта движения фармацевтической продукции и внесение информации с момента поступления их в оборот, представление в лицензирующий орган данных согласно приложению № 4 к настоящему Положению за истекший месяц не позднее пятого числа каждого месяца»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв подпункте «б» слова «экологических» исключить;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв подпункте «д» слова «специальное образование» заменить словами «соответствующую специальность»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishподпункт «з» изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«з) создание условий для осуществления конкретного лицензируемого вида деятельности, включая использование соответствующей материально-технической базы, в том числе оборудования, иных технических средств, соответствующих установленным требованиям»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishг) абзац третий пункта 14 изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«В случае подачи заявления о выдаче лицензии через Единый портал сумма сбора за рассмотрение заявления распределяется в следующем порядке:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish10 процентов зачисляются на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish10 процентов — на счет ГУП «Центр управления проектами электронного правительства и цифровой экономики при Национальном агентстве проектного управления при Президенте Республики Узбекистан;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishоставшаяся часть — на счет лицензирующего органа»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishд) в пункте 18:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishабзацы пятнадцатый и семнадцатый исключить;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishабзац шестнадцатый и восемнадцатый считать абзацами пятнадцатым и шестнадцатым, соответственно;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishабзац шестнадцатый изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«Информация о выданных, приостановленных, возобновленных, переоформленных, аннулированных, а также прекращенных действием лицензиях вносится в электронный реестр Комплекса информационных систем «Лицензия». Руководитель лицензирующего органа несет ответственность за достоверное и своевременное внесение данной информации в соответствующие информационные ресурсы»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishе) абзац седьмой пункта 21 изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«Заявление, поданное по истечении срока, указанного в уведомлении об отказе в выдаче лицензии, считается вновь поданным и рассматривается в порядке, предусмотренном пунктами 14, 15 и 16 настоящего Положения»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishж) абзац пятый пункта 23 изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«При переоформлении лицензии, в случае обращения через Единый портал сумма сбора за рассмотрение заявления распределяется в следующем порядке:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish10 процентов зачисляются на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish10 процентов — на счет ГУП «Центр управления проектами электронного правительства и цифровой экономики при Национальном агентстве проектного управления при Президенте Республики Узбекистан;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishоставшаяся часть — на счет лицензирующего органа»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishз) абзац второй пункта 26 изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«В случае подачи заявления через Единый портал сумма сбора за рассмотрение заявления распределяется в следующем порядке:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish10 процентов зачисляются на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish10 процентов — на счет ГУП «Центр управления проектами электронного правительства и цифровой экономики при Национальном агентстве проектного управления при Президенте Республики Узбекистан»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishоставшаяся часть — на счет лицензирующего органа»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishи) абзац второй пункта 30 изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«В случае подачи заявления о внесении изменений и дополнений в лицензионное соглашение либо составлении нового лицензионного соглашения через Единый портал в электронной форме, сумма сбора за рассмотрение заявления распределяется в следующем порядке:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish10 процентов зачисляются на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish10 процентов — на счет ГУП «Центр управления проектами электронного правительства и цифровой экономики при Национальном агентстве проектного управления при Президенте Республики Узбекистан»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishоставшаяся часть — на счет лицензирующего органа»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishк) абзацы второй и третий пункта 36 изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«проводить в установленном порядке проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий, в том числе на основании обращений физических и юридических лиц по фактам нарушения законодательства или инициируемые контролирующими органами по итогам результатов риск-анализа;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпроводить в порядке, установленном законодательством, надзор за производством, изготовлением и оптовой реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения с целью недопущения реализации фальсифицированной, несертифицированной и незарегистрированной продукции – только при наличии достоверных сведений о производстве и реализации такой продукции»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishл) дополнить приложениями № 3, 4 следующего содержания:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к Положению о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения
к Положению о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПЕРЕЧЕНЬ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishвидов производимых лекарственных средств
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1. Производство лекарственных субстанций, получаемых методами:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishхимического синтеза;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishбиотехнологического синтеза;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishвыделения из химического сырья;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishвыделения из источников биологического, животного происхождения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishвыделения из источников растительного происхождения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2. Производство стерильных лекарственных препаратов следующих групп:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпрепараты иммунобиологические медицинские — аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гаммаглобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпрепараты иммунобиологические медицинские — аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гаммаглобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины; препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпрепараты, содержащие сильнодействующие вещества;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпрепараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпрепараты, получаемые из животного сырья, – инсулины, органопрепараты;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпрепараты радиофармацевтические;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпрепараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпрепараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, губка, капли, концентрат жидкий, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, растворитель, раствор для диализа, раствор для инъекций, раствор для инфузий, раствор для наружного применения, суспензия, эмульсия).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3. Производство нестерильных лекарственных препаратов следующих групп:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпрепараты иммунобиологические медицинские — бактериофаги, иммуноглобулиновые комплексные препараты, пробиотики;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпрепараты, содержащие сильнодействующие вещества;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпрепараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishбиологические лекарственные препараты;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпрепараты гомеопатические;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпрепараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпрепараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, горчичники, гранулы, гель, драже, жидкость, капли, капсулы, капсулы мягкие, клей, крем, лак для ногтей, линимент, мазь, масло, настойка, настой, пастилки, пастилки жевательные, паста, пеллеты, пилюли, пластырь, порошок, раствор, резинка жевательная, сироп, сок, спрей, суппозитории, суспензия, сырье растительное измельченное, сырье растительное цельное, таблетки для использования в полости рта, таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки шипучие, трансдермальная терапевтическая система, шампуни, экстракты сухие, экстракты жидкие, эликсиры, эмульсии).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4. Производство газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПримечание. При производстве лекарственных препаратов, указанных в данных пунктах, можно указать осуществление стадии технологического процесса — только упаковка (первичная и (или) вторичная).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к Положению о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения
к Положению о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish|
|
«УТВЕРЖДАЮ» директор предприятия _______________ ____________________________________ Ф.И.О (подпись, печать) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Показатели____________________________________________предприятий __________________________ на 20___год | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(прогнозные/фактические показатели) |
(наименование предприятия) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
№ |
Наименование лекарственного средства или изделия медицинского назначения |
Форма лекарственных средств |
МНН |
Фармакотерапевтическая группа |
код ТН ВЭД |
Прогноз на 20__год |
Январь |
Февраль |
Март |
Апрель |
Май |
Июнь |
Июль |
Август |
Сентябрь |
Октябрь |
Ноябрь |
Декабрь | ||||||||||||||||||
|
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) | |||||||||||
|
1. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
... |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
». | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4. В постановлении Кабинета Министров от 18 декабря 2017 г. № 993 «Об организации деятельности Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан» (СП Республики Узбекистан, 2017 г., № 12, ст. 1243):
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishа) в абзаце третьем пункта 1 цифру «40» заменить цифрой «68»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishб) текст приложения № 1 изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА
Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан
Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв) текст приложении № 2 изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«СТРУКТУРА
центрального аппарата Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан
центрального аппарата Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПредельная численность управленческого персонала — 68 единиц»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishг) текст приложении № 3 изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«ТИПОВАЯ СТРУКТУРА
отделений по развитию фармацевтической отрасли Республики Каракалпакстан, областей и г. Ташкента
отделений по развитию фармацевтической отрасли Республики Каракалпакстан, областей и г. Ташкента
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish*Всего численность — 2 единицы.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПредельная численность управленческого персонала отделений по развитию фармацевтической отрасли Республики Каракалпакстан, областей и г. Ташкента — 28 единиц»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishд) в приложении № 4:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв пункте 5:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв абзаце первом слова «Министерство здравоохранения» заменить словами «Агентство по согласованию с Министерством здравоохранения»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishслова «Государственное унитарное предприятие «Oʼzmedimpeks»» исключить;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishслова «Министерство здравоохранения» заменить словами «Агентство по согласованию с Министерством здравоохранения»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпункт 8 изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«8. Основными задачами Агентства являются:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishразработка и реализация стратегии устойчивого развития фармацевтической отрасли, в том числе посредством внедрения современных механизмов государственной поддержки отрасли;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishорганизация изучения конъюнктуры фармацевтического рынка, проведение системного анализа состояния обеспеченности населения и учреждений здравоохранения фармацевтической продукцией, выработка на его основе предложений по дальнейшему насыщению внутреннего рынка и локализации производства;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishсодействие предприятиям отрасли в организации сотрудничества с ведущими иностранными фармацевтическими компаниями, освоении производства новых видов высококачественной, конкурентоспособной на внутреннем и внешних рынках фармацевтической продукции;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishгосударственное регулирование фармацевтической отрасли, в том числе путем государственной регистрации, стандартизации, сертификации, технического регулирования фармацевтической продукции, а также лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishкоординация работ по внедрению передовой зарубежной практики и международных стандартов в фармацевтическую отрасль;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishучастие во внедрении Информационной системы контроля и учета движения фармацевтической продукции, обеспечивающей сбор подробной информации об импортируемой и производимой на территории республики фармацевтической продукции»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпункт 9 изложить в следующий редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«9. Агентство в соответствии с возложенными задачами выполняет следующие функции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishа) в сфере разработки и реализации стратегии устойчивого развития фармацевтической отрасли, в том числе посредством внедрения современных механизмов государственной поддержки отрасли:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishвносит предложения по стратегическим направлениям развития фармацевтической отрасли, нацеленные на среднесрочную и долгосрочную перспективы;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishучаствует в разработке и реализации республиканских и региональных программ развития фармацевтической отрасли, в том числе программ фармацевтической отрасли для свободных экономических зон, с использованием механизмов государственно-частного партнерства;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishсодействует деятельности фармацевтических предприятий и организаций, участвует в разработке и реализации инвестиционных программ по организации импортозамещающего производства социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishб) в сфере организации изучения конъюнктуры фармацевтического рынка, проведения системного анализа состояния обеспеченности населения и учреждений здравоохранения фармацевтической продукцией, выработки на его основе предложений по дальнейшему насыщению внутреннего рынка и локализации производства:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishорганизует и осуществляет маркетинговые исследования фармацевтического рынка, определяет виды востребованных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с целью организации их производства или внесения корректив в существующие производства;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishспособствует продвижению отечественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также отечественной медицинской техники на зарубежные рынки сбыта и разрабатывает рекомендации для отечественных производителей по освоению производства востребованных в зарубежных странах видов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishосуществляет анализ уровня обеспеченности населения и государственных учреждений здравоохранения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishорганизует разработку и реализацию программ по локализации производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishвносит предложения по организации производства импортозамещающих лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв) в сфере содействия предприятиям отрасли в организации сотрудничества с ведущими иностранными фармацевтическими компаниями, освоении производства новых видов высококачественной, конкурентоспособной на внутреннем и внешних рынках фармацевтической продукции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishосуществляет мониторинг и анализ состояния материально-технической базы и технологий, используемых при производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, по результатам разрабатывает программы модернизации, технического и технологического переоснащения производства;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishежегодно обеспечивает формирование списков инвестиционных программ, предусматривающих модернизацию, техническое и технологическое переоснащение производства, в разрезе регионов и отдельных предприятий и предоставляет информацию компетентным органам;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishосуществляет анализ зарубежных инновационных и высокотехнологичных производств лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и на этой основе вносит предложения в Министерство инвестиций и внешней торговли Республики Узбекистан по формированию новых инвестиционных проектов;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishосуществляет меры по привлечению иностранных инвестиций, в частности, средств иностранных и международных финансовых институтов, направленных на модернизацию существующих производственных мощностей и реализацию приоритетных инвестиционных проектов;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishорганизует научно-исследовательские работы по созданию оригинальных и эффективных лекарственных средств и освоению их производства;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishобеспечивает установление кооперационных связей между научно-исследовательскими учреждениями и фармацевтическими предприятиями по внедрению в производство готовых научных разработок, а также развитию новых направлений исследований, в частности, производство лекарственных средств на основе лекарственных растений;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishразрабатывает меры по стимулированию инновационных разработок по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishорганизует сотрудничество между отечественными производителями и ведущими зарубежными компаниями;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishобеспечивает участие представителей отечественных организаций в международных фармацевтических выставках, форумах, конференциях, семинарах и национальных выставках, проводимых в зарубежных странах;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпринимает участие в работе международных организаций, межправительственных комиссий (групп) и бизнес-форумов;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishг) в сфере государственного регулирования фармацевтической отрасли, в том числе путем государственной регистрации, стандартизации, сертификации, технического регулирования фармацевтической продукции, а также лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishобеспечивает осуществление государственной регистрации, контроля качества, стандартизации и сертификации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. При этом обеспечивается осуществление сертификации медицинской продукции только аккредитованными в установленном порядке государственными органами по сертификации Министерства здравоохранения Республики Узбекистан;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishобеспечивает ведение и периодическую публикацию Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishобеспечивает формирование Государственной фармакопеи;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishорганизует экспертизу результатов доклинических и клинических исследований фармакологических и/или лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishорганизует проведение экспертизы и согласование фармакопейных статей на лекарственные средства и изделия для диагностики «in vitro», а также нормативных документов в области технического регулирования на изделия медицинского назначения (за исключением изделий для диагностики «in vitro») и медицинскую технику;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishобеспечивает осуществление фармакологического надзора;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishприостанавливает в установленном порядке производство, изготовление, импорт, реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения при наличии фактов, удостоверяющих их вредное воздействие;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishобеспечивает координацию и контроль за деятельностью органов по сертификации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе за деятельностью испытательных лабораторий;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishобеспечивает оценку условий производства сертифицированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishосуществляет меры по совершенствованию фонда нормативных документов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в области технического регулирования;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishобеспечивает экспертизу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по обращениям правоохранительных органов;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishорганизует обучение специалистов фармацевтической отрасли на курсах повышения квалификации, в том числе зарубежных стран или с привлечением иностранных специалистов;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishосуществляет в установленном порядке надзор за лицензированием фармацевтической деятельности (за исключением розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения), а также соблюдением лицензионных требований и условий;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishд) в сфере координации работ по внедрению передовой зарубежной практики и международных стандартов в фармацевтическую отрасль:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishобеспечивает гармонизацию национальных стандартов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с международными стандартами;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishкоординирует международную деятельность в области производства лекарственных средств, регулировании обращения, контроля качества, а также внедрения систем менеджмента качества ISO и надлежащих практик GxP;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishспособствует внедрению международных стандартов на предприятиях фармацевтической отрасли;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishорганизует проведение аудита и выдачу соответствующих заключений и/или сертификатов на соответствие требованиям «Надлежащая производственная практика» (GМP), «Надлежащая дистрибьютерская практика» (GDP), «Надлежащая клиническая практика» (GСP), «Надлежащая лабораторная практика» (GLP), «Надлежащая аптечная практика» (GРP);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishе) в сфере участия во внедрении Информационной системы контроля и учета движения фармацевтической продукции, обеспечивающей сбор подробной информации об импортируемой и производимой на территории республики фармацевтической продукции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпубликует Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике, а также информацию о сертифицированных лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике на веб странице «https://uzpharm-control.uz»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishобеспечивает автоматизацию бизнес-процессов при регистрации и сертификации;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishобеспечивает внедрение обмена информацией с другими системами государственных органов по формированным электронным базам данных;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishАгентство в соответствии с законодательством может выполнять также другие функции»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishе) текст приложения № 5 изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«ПОЛОЖЕНИЕ
о критериях оценки эффективности деятельности Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан
о критериях оценки эффективности деятельности Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГлава 1. Общие положения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1. Настоящее Положение в соответствии с Законом Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» и Указом Президента Республики Узбекистан от 10 апреля 2019 года № УП-5707 «О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2019 — 2021 годах» определяет критерии оценки эффективности деятельности Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее — оценка).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2. Оценка проводится с целью определения эффективности выполнения задач и функций, возложенных на Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Агентство) на основе конкретных показателей деятельности и достижения целевых индикаторов.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3. Для оценки используются следующие источники:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishофициальные статистические данные;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishотчеты о проделанной работе;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishинформационно-аналитические материалы по результатам мониторинга деятельности Агентства;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрезультаты проверок и изучений, проведенных уполномоченными органами;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishзаключения независимых экспертов;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрезультаты социологических исследований в сфере деятельности Агентства;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishинформация негосударственных некоммерческих организаций, относящаяся к сфере деятельности Агентства.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4. Оценка проводится Министерством здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Министерство здравоохранения) ежегодно по итогам года.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5. График проведения оценки включает сроки предоставления Агентством статистической и другой информации по итогам отчетного периода в Министерство здравоохранения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГлава 2. Критерии оценки
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish6. Эффективность деятельности Агентства оценивается по следующим критериям:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishа) в сфере разработки и реализации стратегии устойчивого развития фармацевтической отрасли, в том числе посредством внедрения современных механизмов государственной поддержки отрасли:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishобеспечение разработки и утверждения концепции развития фармацевтической отрасли на 2020 — 2024 года с привлечением средств иностранных инвесторов, технической помощи (грантов) международных финансовых институтов и организаций, а также иностранных специалистов и обеспечение своевременного осуществления ежегодных мероприятий;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishорганизация не реже одного раза в год повышения квалификации не менее десяти сотрудников Агентства, включая стажировки за рубежом и внедрение в практику передового международного опыта;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishб) в сфере организации изучения конъюнктуры фармацевтического рынка, проведения системного анализа состояния обеспеченности населения и учреждений здравоохранения фармацевтической продукцией, выработки на его основе предложений по дальнейшему насыщению внутреннего рынка и локализации производства:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishежеквартальное внесение в Кабинет Министров Республики Узбекистан и заинтересованные министерства и ведомства предложений по локализации производства на основе результатов изучения конъюнктуры фармацевтического рынка Узбекистана;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпринятие мер по обеспечению отечественными производителями увеличения объемов производства ежегодно на 5 процентов на основе систематического анализа состояния обеспеченности населения и учреждения здравоохранения фармацевтической продукцией;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishувеличение количества зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в зарубежных странах не менее чем на 5 процентов ежегодно;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishобеспечение роста производства отечественной фармацевтической продукции не менее чем на 15 процентов в год;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв) в сфере содействия предприятиям отрасли в организации сотрудничества с ведущими иностранными фармацевтическими компаниями, освоении производства новых видов высококачественной, конкурентоспособной на внутреннем и внешних рынках фармацевтической продукции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishсистематический анализ проблем производства социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения и на этой основе разработка предложений по решению существующих проблем;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпринятие мер по локализации производства не менее 100 новых видов лекарств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе социально значимых лекарств и изделий медицинского назначения ежегодно;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishг) в сфере государственного регулирования фармацевтической отрасли, в том числе путем государственной регистрации, стандартизации, сертификации, технического регулирования фармацевтической продукции, а также лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishповышение эффективности регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, выпускаемых отечественными фармацевтическими компаниями в зарубежных странах;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishнедопущение нарушений при предоставлении государственных услуг по лицензированию фармацевтической деятельности (кроме розничной торговли лекарственными средствами), в том числе сроков оказания государственных услуг;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishд) в области координации работы по внедрению передовой зарубежной практики и международных стандартов в фармацевтическую отрасль:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishежегодное увеличение как минимум на 20 процентов числа отечественных производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения, сертифицированных на соответствие стандарту Надлежащей производственной практики Всемирной организации здравоохранения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishвнесение предложений по ежегодному внедрению не менее 5 международных стандартов в фармацевтическую отрасль.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГлава 3. Заключительные положения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish7. Разработка и утверждение методики оценки деятельности Агентства на основание критериев, указанных в пункте 6 настоящего Положения, а также ее методологическое сопровождение осуществляются Министерством здравоохранения Республики Узбекистан по согласованию с заместителем Премьер-министра Республики Узбекистан по вопросам социального развития.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish8. По результатам проведенной оценки деятельности Агентства Министерством здравоохранения Республики Узбекистан совместно с Агентством подготавливаются соответствующие предложения по устранению выявленных недостатков и вносятся в Кабинет Министров Республики Узбекистан в установленном порядке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish9. Министр здравоохранения и директор Агентства систематически отчитываются о деятельности Агентства перед Кабинетом Министров, соответствующим структурным подразделением Администрации Президента Республики Узбекистан и Президентом Республики Узбекистан.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish10. Заместитель Премьер-министра Республики Узбекистан по вопросам социального развития осуществляет постоянный мониторинг деятельности руководителей Агентства в вопросах эффективного выполнения ими возложенных на них задач, дает объективную оценку эффективности деятельности Агентства.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish11. По итогам оценки эффективности деятельности Агентства особо отличившиеся руководители, должностные лица и работники поощряются или за допущенные серьезные недостатки к ним применяются дисциплинарные взыскания в соответствии с трудовым законодательством.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish12. Руководство Агентства несет персональную ответственность за своевременное принятие мер по повышению качества эффективности деятельности Агентства».
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5. В Положении о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 23 марта 2018 г. № 213 (СП Республики Узбекистан, 2018 г., № 3 ст. 62).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishа) в пункте 15:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishдополнить абзацем третьим следующего содержания:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«60 дней — для преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishабзацы третий — девятый считать абзацами четвертым и десятым, соответственно;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishабзац десятый изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«При регистрации лекарственных веществ (субстанций) и преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов клинические исследования не проводятся»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishб) в пункте 19:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishабзац пятый подпункта «а» изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«после уплаты заявителем установленной суммы сбора передает заявление и прилагаемые к нему образцы и документы в лаборатории (за исключением преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro») Государственного центра, Фармакологический, Фармакопейный комитеты, Комитет по новой медицинской технике, Комитет по контролю за наркотиками (в случае, когда в составе лекарственного средства содержатся наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры) для проведения экспертизы»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishабзац третий подпункта «б» изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«оценивают нормативные документы, проводят испытания (за исключением преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro») по определению соответствия образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники требованиям нормативных документов»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв абзаце четвертом слова «принимает решение» заменить словами «выносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв абзаце шестом слова «для иммунобиологических препаратов» исключить;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв абзаце седьмом слова «принимает решение» заменить словами «выносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв) пункт 30 дополнить абзацем третьим следующего содержания:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«30 дней — для преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishабзацы третий — пятый считать абзацами четвертым — шестым, соответственно;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishг) пункт 36 дополнить абзацем третьим следующего содержания:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«продление срока действия регистрационного удостоверения (выписки из Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданной по желанию заявителя) лекарственных средств (по международному непатентованному названию) и (или) регистрационного удостоверения изделий медицинского назначения, производимых на основе «in bulk» продукции, осуществляются при отсутствии производимой аналогичной отечественной продукции в объемах, достаточных для удовлетворения потребности внутреннего рынка»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishд) в приложении № 1:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishблок четвертый графы «Мероприятия» изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«Проводят лабораторные испытания (за исключением преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»), представляют заключения в другие структурные подразделения Государственного центра»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishсноску «**» дополнить абзацем вторым следующего содержания:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«до 36 дней — для регистрации преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»»;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishабзац второй считать абзацем третьим;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishабзац пятый примечаний изложить в следующей редакции:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish«При регистрации лекарственных веществ (субстанций), а также преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro» клинические исследования не проводятся».
См. последующую редакцию.
(Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)