Hujjatga taklif yuborish
Audioni tinglash
Hujjat elementidan havola olishПостановление
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishКабинета Министров Республики Узбекистан
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishО мерах по совершенствованию метрологического контроля лабораторного и диагностического оборудования, используемого в медицине
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВ целях повышения эффективности и безопасности оказания медицинских услуг населению на основе улучшения качества лабораторно-функциональных исследований, развития метрологического обеспечения, совершенствования системы технического обслуживания и испытаний медицинской техники, эксплуатируемой в медицинских организациях Кабинет Министров постановляет:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1. Утвердить:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПлан мероприятий — «Дорожную карту» по развитию метрологической службы в сфере здравоохранения на период 2018-2019 годы согласно приложению № 1;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПоложение о порядке проведения метрологического контроля медицинской техники с измерительными функциями согласно приложению № 2;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПоложение о порядке проведения периодических испытаний медицинской техники согласно приложению № 3.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2. Установить, что:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishметрологическому контролю подлежит вся медицинская техника с измерительными функциями, эксплуатируемая в медицинских организациях;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishкачество и компетентность медицинских лабораторий подлежат аккредитации в установленном порядке.
Комментарий LexUzHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3. Определить Государственное предприятие «Узбекский национальный институт метрологии» и территориальные центры испытаний и сертификации Агентства «Узстандарт» уполномоченными органами по проведению метрологического контроля медицинской техники с измерительными функциями.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4. Возложить на Агентство «Узстандарт»:
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishведение реестра медицинской техники с измерительными функциями, подлежащей метрологическому контролю;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishорганизацию на базе Научно-исследовательского института стандартизации, метрологии и сертификации курсов подготовки и переподготовки квалифицированных специалистов по специализации «Метрологический контроль и периодические испытания медицинской техники» с привлечением ведущих зарубежных специалистов и экспертов.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5. Агентству «Узстандарт»:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishсоздать в ГП «Узбекский национальный институт метрологии» и региональных центрах испытаний и сертификации Агентства «Узстандарт» специализированные лаборатории по осуществлению метрологического контроля медицинской техники с измерительными функциями в медицинских организациях;
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв трехмесячный срок утвердить стандарты, устанавливающие требования к системе управления качеством отечественных производителей медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также к качеству и компетентности медицинских лабораторий;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв двухмесячный срок совместно с Министерством здравоохранения Республики Узбекистан и заинтересованными министерствами и ведомствами утвердить перечень медицинской техники с измерительными функциями, подлежащей метрологическому контролю, а также перечень медицинской техники, подлежащей периодическим испытаниям;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв двухмесячный срок с Министерством здравоохранения Республики Узбекистан утвердить программу по разработке стандартов, регламентирующих методы метрологического контроля для всех видов медицинской техники с измерительными функциями и медицинской техники, подлежащей периодическим испытаниям;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishсовместно с Государственным комитетом Республики Узбекистан по инвестициям обеспечить привлечение иностранных инвестиций и средств безвозмездного технического содействия (грантов) для развития и модернизации материально-технической базы Агентства «Узстандарт» для повышения качества проведения метрологического контроля и периодических испытаний медицинской техники.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish6. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан, министерствам и ведомствам, имеющим в структуре медицинские учреждения, а также частным медицинским организациям обеспечить:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпроведение метрологического контроля медицинской техники с измерительными функциями;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпроведение периодических испытаний медицинской техники;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв установленном порядке повышение квалификации сотрудников, ответственных за метрологическое обеспечение и техническое обслуживание медицинской техники.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish7. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан, Агентству «Узстандарт» совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами в двухмесячный срок внести в Кабинет Министров предложения об изменениях и дополнениях в законодательство, вытекающих из настоящего постановления.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish8. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан — председателя правления АО «Узагротехсаноатходинг» Н.С. Отажонова и заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан К.В. Акмалова.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПремьер-министр Республики Узбекистан А. АРИПОВ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishг. Ташкент,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish15 февраля 2018 г.,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish№ 112
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к постановлению Кабинета Министров от 15 февраля 2018 года № 112
к постановлению Кабинета Министров от 15 февраля 2018 года № 112
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПлан мероприятий — «Дорожная карта»
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпо развитию метрологической службы в сфере здравоохранения на период 2018-2019 годы
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish|
№ |
Наименование мероприятия |
Механизм реализации |
Сроки реализации |
Ответственные исполнители |
|
I. Совершенствование нормативно-правовой базы | ||||
|
1. |
Обеспечение достоверности результатов функционально-диагностических исследований. |
1. Разработка методов оценки достоверности результатов исследования для изучения здоровья населения и деятельности медицинских организаций. 2. Пересмотр стандартов, регламентирующих диагностические исследования, предоставляемые учреждениями разных форм собственности, для всех нозологий в части усиления требований. 3. Создание центров по контролю качества лабораторных исследований на всех уровнях медицинских организаций, с последующей аккредитацией в установленном порядке. |
Апрель 2018 г.
|
Минздрав, Агентство «Узстандарт» |
|
2. |
Внедрение современных обоснованных обязательных стандартов для всех видов лабораторных и диагностических исследований. |
1. Изучение и применение передового зарубежного опыта, стандартов и методов лабораторных диагностических исследований. 2. Инвентаризация и пересмотр действующих стандартов, методов исследований на соответствие современным с внесением необходимых изменений. 3. Внедрение в практику современных методик выполнения измерений. |
Регулярно
|
Минздрав, Агентство «Узстандарт» |
|
3. |
Разработка Положения о порядке осуществления технического обслуживания, проведения пусконаладочных работ и ремонта медицинской техники. |
Разработка и утверждение в установленном порядке Положения о порядке осуществления технического обслуживания, проведения пусконаладочных работ и ремонта медицинской техники. |
Июль 2018 г. |
Минздрав |
|
II. Создание механизмов контроля | ||||
|
4. |
Организация проведения метрологического контроля и технического обслуживания медицинской техники с измерительными функциями. Ремонт медицинской техники. |
1. Разработка графиков проведения поверки с охватом всей медицинской техники с измерительными функциями. 2. Ведение учета количества неповеренной и неохваченной поверкой медицинской техники с измерительными функциями. 3. Представление отчетов о состоянии метрологического обеспечения и предложений по его совершенствованию руководству Министерства здравоохранения. 4. Организация учета медицинской техники, подлежащей метрологическому контролю и периодическим испытаниям (создание электронного банка данных). |
Ежегодно до Ежегодно
|
Агентство «Узстандарт», Минздрав |
|
III. Развитие материально-технической базы | ||||
|
5. |
Развитие материально-технической базы Агентства «Узстандарт». |
1. Создание специализированной лаборатории при Государственном предприятии «Узбекский национальный институт метрологии». 2. Техническое оснащение лаборатории необходимыми средствами измерения. |
март 2018 г.
|
Агентство «Узстандарт»
|
|
6. |
Поэтапное создание необходимых условий во всех региональных центрах испытаний и сертификации Агентства «Узстандарт» для организации и проведения качественного метрологического контроля медицинской техники в медицинских организациях. |
1. Определение объема необходимой материально-технической базы региональных центров испытаний и сертификации, а также других аккредитованных лабораторий. 2. Поэтапное создание необходимой базы для оказания метрологических услуг в г. Ташкенте и регионах республики. 3. Расширение области аккредитации региональных центров испытаний и сертификации по оказанию метрологических услуг в области медицины. |
Май 2017 г.
|
Агентство «Узстандарт» |
|
7. |
Усовершенствование материально-технической базы аккредитованных комплексов испытательных лабораторий центров госсанэпидемнадзора республики. |
1. Аккредитация международно-признанным аккредитующим органом лабораторий Республиканского Центра государственного санитарно-эпидемиологического надзора Самаркандской области и города Ташкента, с привлечением иностранных инвестиций и средств безвозмездного технического содействия (грантов). 2. Определение объема необходимой материально-технической базы региональных центров госсанэпидемнадзора. 3. Поэтапное создание необходимой материально-технической базы региональных центров госсанэпидемнадзора для оказания качественных услуг. 4. Расширение области аккредитации Республиканского Центра государственного санитарно-эпидемиологического надзора. 5. Разработка и утверждение в установленном порядке плана поэтапной аккредитации лабораторно-диагностических центров на соответствие требованиям международных стандартов. |
2018-2019 гг. |
Минздрав |
|
8. |
Развитие материально-технической базы метрологический службы Министерства здравоохранения Республики Узбекистан. |
1. Развитие материально-технической базы ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» за счет собственных средств и привлечения грантов международных организаций. 2. Поэтапное развитие материально-технической базы Самаркандского, Хорезмского, Каршинского и Андижанского филиалов ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». |
2018-2019 гг. |
Минздрав |
|
9. |
Развитие материально-технической базы учебных лабораторий. |
Оснащение учебных лабораторий Ташкентского государственного технического университета им. И. Каримова, занятых подготовкой инженеров в области медицинской техники, современным испытательным и измерительным оборудованием. |
2018-2019 гг. |
Минвуз, Минфин, Ташкентский государственный технический университет |
|
IV. Подготовка кадров | ||||
|
10. |
Обеспечение подготовки квалифицированных инженерно-технических кадров по метрологическому контролю и сервисному обслуживанию средств измерений медицинского назначения. |
1. Создание условий для подготовки и переподготовки специалистов в области медицинской метрологии при Научно-исследовательском институте стандартизации, метрологии и сертификации Агентства «Узстандарт», кафедре медицинской техники и инженерно-технических сотрудников по инновационным технологиям, кафедре клинической лабораторной диагностики в Ташкентском институте усовершенствования врачей. 2. Подготовка бакалавров и магистров в области медицинской техники и технологии, а также метрологического контроля медицинской техники. 3. Прохождение стажировки преподавателями одаренными студентами в ведущих, в том числе зарубежных, испытательных лабораториях. |
Июнь 2018 г.
|
Агентство «Узстандарт», Минздрав
|
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к постановлению Кабинета Министров от 15 февраля 2018 года № 112
к постановлению Кабинета Министров от 15 февраля 2018 года № 112
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПОЛОЖЕНИЕ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishо порядке проведения метрологического контроля медицинской техники с измерительными функциями
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГлава 1. Общие положения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1. Настоящее Положение в соответствии с Законом Республики Узбекистан «О метрологии» устанавливает требования к органам государственной метрологической службы (далее — ГМС), аккредитованным лабораториям и порядку проведения метрологического контроля (поверки) медицинской техники с измерительными функциями (далее — МТИФ), подлежащей применению и применяемой в медицине.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishМТИФ, применяемая вне сферы распространения государственного метрологического контроля и надзора, может представляться на поверку на добровольных началах в порядке, установленном настоящим Положением.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2. Поверке не подлежит МТИФ, применяемая для учебных (демонстрационных) целей.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3. В настоящем Положении применяются следующие основные понятия:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishмедицинская техника с измерительными функциями (МТИФ) — медицинская техника, имеющая нормированные метрологические характеристики;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishмежповерочный интервал — промежуток времени между двумя последовательными поверками средств измерительной техники;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishоттиск поверительного клейма — знак, нанесенный на средство измерительной техники или техническую документацию и удостоверяющий, что поверка средства измерительной техники проведена с удовлетворительными результатами, а также предназначенный для защиты средств измерений от любого несанкционированного доступа, включая регулировочные устройства;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishповерка МТИФ — совокупность операций, выполняемых органом ГМС (другими уполномоченными органами, организациями) с целью определения и подтверждения соответствия МТИФ установленным техническим требованиям;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishповеритель — специалист аккредитованной лаборатории, имеющий необходимую квалификацию, прошедший подготовку по конкретному виду измерений и аттестованный на право поверки средств измерительной техники;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishзаявитель — юридическое или физическое лицо, заинтересованное в проведении поверки МТИФ.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4. МТИФ, подлежащая государственному метрологическому контролю и надзору, подвергается поверке органами ГМС (другими уполномоченными органами, организациями) (далее — органы) при выпуске из производства в эксплуатацию, после ремонта, а также в процессе эксплуатации.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5. Поверка проводится в соответствии с нормативными документами и методиками поверки, утвержденными органами ГМС.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish6. Результатом поверки является подтверждение пригодности МТИФ к применению или признание МТИФ непригодной к применению.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish7. Юридические и физические лица, выпускающие МТИФ из производства или ремонта, ввозящие МТИФ и использующие ее в целях эксплуатации, обязаны своевременно представлять МТИФ на поверку.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish8. Органы ГМС осуществляют поверку МТИФ на основании заявки, составляемой заявителем.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish9. Поверка МТИФ проводится:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв стационарных поверочных лабораториях;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв передвижных поверочных лабораториях;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishнепосредственно на местах расположения МТИФ путем командирования поверителей (при отсутствии возможности транспортировки МТИФ).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish10. Доставку МТИФ на поверку обеспечивает заявитель.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish11. При выполнении поверочных работ на территории заявителя с выездом на место эксплуатации МТИФ заявитель должен обеспечить условия поверки в соответствии с установленными требованиями, включая доставку к месту поверки и обратно поверочных и вспомогательных средств, принадлежащих органу ГМС, осуществляющему поверку.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГлава 2. Порядок представления МТИФ на поверку
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish12. Поверка проводится по письменной заявке заявителя. Возможность поверки рассматривается органом ГМС, проводящим поверку, в течение трех рабочих дней со дня подачи письменного заявления.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish13. В заявлении указываются:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishнаименование и реквизиты заявителя;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishнаименование, тип (обозначение), метрологические характеристики, количество и страна производитель МТИФ;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishперечень нормативных, технических и сопроводительных документов, прилагаемых к заявке;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishгарантийное обязательство оплаты расходов, связанных с поверкой МТИФ.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish14. Заявитель представляет в органы ГМС:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishМТИФ, а в случае невозможности ее транспортировки — обеспечивает уполномоченным поверителям необходимые условия для проведения испытаний;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishэксплуатационную документацию МТИФ;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishнормативный документ, регламентирующий методы и средства поверки.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish15. Время нахождения МТИФ на поверке не должно превышать 15 рабочих дней, за исключением МТИФ, для которой норма времени превышает указанный срок согласно нормативному документу (далее — НД) на методику поверки, но не более 30 рабочих дней.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish16. Условия проведения работ по поверке указываются в договоре, заключаемым между заявителем и органам ГМС.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГлава 3. Организация и порядок проведения поверки МТИФ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish17. Поверка МТИФ осуществляется по схеме согласно приложению к настоящему Положению.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish18. МТИФ подвергается первичной, периодической, внеочередной, инспекционной и экспертной поверкам.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish19. Первичной поверке подлежит МТИФ при выпуске из производства или после ремонта.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish20. Первичной поверке подлежат все экземпляры МТИФ, за исключением МТИФ, прошедшей метрологическую аттестацию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish21. Периодической поверке подлежит МТИФ, находящаяся в эксплуатации или на хранении.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish22. Внеочередную поверку проводят при эксплуатации (хранении) МТИФ в следующих случаях:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishввод в эксплуатацию МТИФ после длительного хранения (более одного межповерочного интервала);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishнарушение условий эксплуатации, указанных в НД на МТИФ;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishнеудовлетворительная работа МТИФ.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish23. Инспекционную поверку проводят для выявления пригодности к применению МТИФ при осуществлении государственного метрологического надзора.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish24. Инспекционную поверку в соответствии с требованиями инспекционной поверки допускается производить не в полном объеме, предусмотренном НД на методику поверки.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish25. Результаты инспекционной поверки отражают в акте поверки.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish26. Инспекционную поверку производят в присутствии представителя проверяемого юридического или физического лица.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish27. Экспертная поверка проводится по решению органов ГМС, следствия, прокуратуры либо суда. По результатам поверки составляется заключение, которое утверждается руководителем органа ГМС.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish28. При проведении экспертной поверки могут присутствовать представители заинтересованных сторон.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГлава 4. Оформление результатов поверки МТИФ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish29. В случае признания МТИФ по результатам поверки пригодной к применению, выдается сертификат поверки средства измерения, а также на МТИФ или техническую документацию наносится оттиск поверительного клейма согласно НД на методику поверки.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish30. В случае признания МТИФ по результатам поверки непригодной к применению, выписывается извещение о непригодности средства измерения к применению.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГлава 5. Заключительные положения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish31. Работы по поверке МТИФ оплачиваются заявителем в соответствии с условиями заключаемого договора.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishОплата работ по проведению экспертной поверки по заявлению юридического или физического лица производится заявителем.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish32. Ответственность за ненадлежащее выполнение поверочных работ и несоблюдение требований соответствующих нормативных документов несет орган ГМС, проводивший поверку.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish33. Орган ГМС несет ответственность за достоверность результатов поверки МТИФ до момента передачи ее заявителю.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish34. Лица, виновные в нарушении требований настоящего Положения, привлекаются к ответственности в установленном законодательством порядке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish35. В случае несогласия с результатами поверки МТИФ, заинтересованная сторона вправе обратиться в Агентство «Узстандарт» либо непосредственно в судебные органы.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish36. Иные положения по поверке МТИФ регулируются согласно нормативным документам системы обеспечения единства измерений Республики Узбекистан.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПРИЛОЖЕНИЕ
к Положению о порядке проведения метрологического контроля медицинской техники с измерительными функциями
к Положению о порядке проведения метрологического контроля медицинской техники с измерительными функциями
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСХЕМА
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпроведения поверки медицинской техники с измерительными функциями
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к постановлению Кабинета Министров от 15 февраля 2018 года № 112
к постановлению Кабинета Министров от 15 февраля 2018 года № 112
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПОЛОЖЕНИЕ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishо порядке проведения периодических испытаний медицинской техники
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГлава 1. Общие положения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish1. Настоящее Положение определяет порядок проведения периодических испытаний медицинской техники и взаимоотношения между организациями, осуществляющими эти испытания.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish2. Испытания — это комплекс работ по обеспечению пригодности медицинской техники к эксплуатации и ее безопасности.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish3. Обязательным периодическим испытаниям (далее — испытания) подлежит медицинская техника, применяемая при диагностике и лечении заболеваний, не имеющая нормированных метрологических характеристик.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4. Медицинской техникой, не имеющей нормированных метрологических характеристик, считается медицинская техника, технические характеристики которой не нормируются в соответствии с нормативными документами.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishМедицинская техника, не имеющая нормированных метрологических характеристик, не относится к технике с измерительными функциями.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish5. Номенклатурный перечень и периодичность испытаний медицинской техники устанавливаются Агентством «Узстандарт» по согласованию с Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish6. Испытания медицинской техники проводятся юридическими лицами, аккредитованными Агентством «Узстандарт», в установленном порядке.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish7. Юридическое лицо, проводящее комплексное техническое обслуживание медицинской техники с последующими испытаниями, должно иметь аккредитацию по части проводимых испытаний.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish8. Ремонт, техническое обслуживание и испытания в период гарантийного срока эксплуатации медицинской техники могут осуществлять организации, имеющие договоры с заводами (фирмами) — изготовителями. При отсутствии договоров данные работы в гарантийный период осуществляются заводами (фирмами) — изготовителями. Аккредитация при этом не требуется.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish9. Работы по проведению периодических испытаний медицинской техники, как правило, осуществляются по договорам, являющимся основным документом, регулирующим взаимоотношения сторон. Договоры должны составляться в соответствии с законодательством и с учетом требований настоящего Положения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГлава 2. Взаимоотношения между организацией, осуществляющей периодические испытания медицинской техники, и медицинской организацией
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish10. Организация, осуществляющая испытания:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishзаключает договоры в соответствии с заявками медицинских организаций на выполнение работ по испытанию медицинской техники;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishвнедряет прогрессивные методы производства работ по техническому контролю и методам испытаний;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishорганизует сбор информации о конструктивных и эксплуатационных качествах медицинской техники, принятой на комплексное техническое обслуживание, изучает и обобщает причины нарушения ее работы, информирует вышестоящие органы и участвует в работе комиссий по составлению дефектных актов для представления рекламаций заводам-изготовителям;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishоказывает техническую помощь медицинским организациям в освоении медицинской техники, проводит инструктаж медицинского персонала по правилам ее эксплуатации;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishведет учет медицинской техники, находящейся на комплексном техническом обслуживании. Представляет учетную информацию по запросам органов здравоохранения и Агентства «Узстандарт»;
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishоказывает техническую помощь медицинским организациям в определении соответствия помещений требованиям правил, инструкций, СанПиНа при монтаже медицинской техники.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish11. Медицинская организация:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishзаключает договоры с испытательными организациями на выполнение работ по испытанию медицинской техники, а также подает заявки на проведение данных работ при отсутствии заключенных договоров;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishобеспечивает необходимые условия для проведения испытаний (организует доступ к обслуживаемой медицинской технике и при необходимости приостанавливает ее работу на время производства испытания, организует подготовку помещений и инженерных коммуникаций, предоставляет при необходимости производственные помещения для организации работ по испытаниям);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishподготавливает помещения для проведения испытаний и инструктирует персонал по эксплуатации медицинской техники, принимает оборудование после проведения испытаний;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishнесет ответственность за рациональное использование медицинской техники, обеспечивает ее эксплуатацию в соответствии с требованиями эксплуатационной документации и не допускает к работе с ней лиц, не имеющих специальной подготовки;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрегулярно проверяет работоспособность медицинской техники и качество проведенных испытательных работ, утверждает акты о выполнении данных работ;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishорганизует обучение медицинского персонала правилам эксплуатации медицинской техники и техники безопасности при работе с ней;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishоформляет вызов представителей заводов-изготовителей, иностранных фирм и других специализированных организаций для проведения работ по монтажу, наладке и ремонту медицинской техники, которые не выполняются отечественными организациями;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishконтролирует состояние медицинской техники с измерительными функциями, находящейся в эксплуатации, и обеспечивает ее своевременную поверку в подразделениях Агентства «Узстандарт»;
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishв месячный срок направляет аккредитованной организации, осуществляющей испытания, сведения о вновь поступившей и выбывшей медицинской технике для своевременного внесения изменений в договор;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishведет учет имеющейся медицинской техники;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпроводит списание медицинской техники с привлечением специалистов, осуществляющих испытания (при необходимости);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishосуществляет передачу медицинской и другой техники организациям, проводящим работы по ее утилизации;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishорганизует доставку медицинской техники для ремонта, на поверку и своевременно получает ее после выполненных работ.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГлава 3. Содержание технических работ по испытанию медицинской техники
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish12. Испытания проводятся в соответствии с требованиями нормативно-технических документов (государственных, межгосударственных стандартов и стандартов предприятий), распространяющихся на определенные виды медицинской техники.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish13. Обязательные испытания включают следующие виды работ:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishгидравлические испытания сосудов, работающих под давлением (паровых стерилизаторов и т.п.);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishиспытания заземляющих устройств;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishиспытания электрической прочности изоляции медицинской техники.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДругие виды испытаний проводятся по договорам, заявкам, согласованным графикам в соответствии с требованиями нормативных документов на отдельные виды медицинской техники.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish14. Медицинская техника может подвергаться внеочередным техническим испытаниям.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish15. Внеочередные испытания медицинской техники проводятся после ее ремонта или технического обслуживания, в случае если замена каких-либо частей могла привести к изменениям выходных параметров или при подозрении, что выходные параметры медицинской техники изменились по тем или иным обстоятельствам.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish16. Внеочередные технические испытания медицинской техники могут быть полными или частичными, в зависимости от объема произведенных ремонтных работ.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish17. По результатам произведенных испытаний, в зависимости от результатов выдается свидетельство о периодическом испытании медицинской техники или акт испытаний о несоответствии медицинской техники установленным требованиям по формам согласно приложениям № 1 и 2 к настоящему Положению.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГлава 4. Расчеты за работу по испытаниям медицинской техники
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish18. Расчеты за работу по испытаниям медицинской техники производятся в соответствии с утвержденным в установленном порядке прейскурантом.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к Положению о порядке проведения периодических испытаний медицинской техники
к Положению о порядке проведения периодических испытаний медицинской техники
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish| | | | |
|
__________________________________________________________________________________________________________ | |||
|
наименование юридического лица, проводившего испытания | |||
| | | | |
|
СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПЕРИОДИЧЕСКОМ ИСПЫТАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ | |||
| | | | |
|
№ ________ | |||
| | | |
Действительно до _______________ |
| Настоящее свидетельство удостоверяет, что медицинская техника ___________________________________________________________ | |||
| | |
наименование и обозначение медицинской техники, заводской номер | |
| с выходными характеристиками _________________________________________________________________________________________, | |||
| |
наименование выходных или других параметров в соответствии с НД | ||
| изготовленная (импортированная) ________________________________________________________________________________________ | |||
| |
юридическое лицо — изготовитель | ||
| _______________________________________________________________________________________________________________________, | |||
|
юридическое лицо — изготовитель и страна импортер | |||
| принадлежащая ________________________________________________________________________________________________________, | |||
|
юридическое лицо — владелец | |||
| испытанная ____________________________________________________________________________________________________________ | |||
|
наименование юридического лица, испытавшего медицинскую технику | |||
| в соответствии с _______________________________________________________________________________________________________, | |||
|
обозначение и наименование нормативного документа по испытаниям | |||
| с использованием _______________________________________________________________________________________________________ | |||
|
обозначение и наименование средств испытаний | |||
| соответствует требованиям ______________________________________________________________________________________________ | |||
| |
обозначение и наименование нормативного документа, | ||
| _______________________________________________________________________________________________________________________ | |||
|
регламентирующего требования к медицинской технике | |||
| и допущена к эксплуатации. | | | |
| | |
Дата испытаний «___»_____________20___г. | |
|
Оттиск |
|
Испытатель _________________________ | |
|
печати юридического лица, |
| |
(подпись) |
|
проводившего испытания |
| | |
| | |
__________________________________ | |
| | | |
(расшифровка подписи) |
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к Положению о порядке проведения периодических испытаний медицинской техники
к Положению о порядке проведения периодических испытаний медицинской техники
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish|
АКТ | ||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Исполнителем: ____________________________________________________________________________________________________________ | ||||||||||||||||
|
наименование юридического лица, проводившего испытания | ||||||||||||||||
| в _______________________________________ месяце 20___ г. в соответствии с договором от _______________________________________ за | ||||||||||||||||
| № __________________________________ проведено испытание медицинской техники ______________________________________________ на | ||||||||||||||||
| соответствие требованиям _______________________________________________________. |
наименование МТ |
| ||||||||||||||
| | | | | |
НД по испытаниям |
| | | | | | | | |||
|
№ |
Наименование МТ, |
Заводской номер |
Параметры по требованию |
Параметры, | ||||||||||||
| | | | | | ||||||||||||
| | | | | |||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| В соответствии с полученными результатами медицинская техника _________________________________ с серийным номером ________________ | ||||||||||||||||
| | | | | | | | |
наименование МТ |
| | | | | | ||
| не допускается к эксплуатации. | ||||||||||||||||
| | | | | | | | | |
Дата поверки «___»_____________20___г. | |||||||
|
Оттиск |
Испытатель _________________________ | |||||||||||||||
|
печати юридического лица, |
| | | | | | | |
(подпись) |
| ||||||
|
проводившего испытания |
| |||||||||||||||
| | | | | | | | | |
____________________________________ | |||||||
| | | | | | | | | | | | | |
(расшифровка подписи) |
| ||
(Национальная база данных законодательства, 17.02.2018 г., № 09/18/112/0715, 25.04.2019 г., № 09/19/348/3006)