Hujjatga taklif yuborish
Audioni tinglash
Hujjat elementidan havola olishЗакон Республики Узбекистан
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishО внесении изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПринят Законодательной палатой 2 октября 2015 года
Одобрен Сенатом 4 декабря 2015 года
Одобрен Сенатом 4 декабря 2015 года
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 1. Внести в Закон Республики Узбекистан от 25 апреля 1997 года № 415-I «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» (Ведомости Олий Мажлиса Республики Узбекистан, 1997 г., № 4-5, ст. 120; 1999 г., № 5, ст. 124; Ведомости палат Олий Мажлиса Республики Узбекистан, 2006 г., № 10, ст. 536; 2009 г., № 9, ст. 336; 2014 г., № 9, ст. 244) изменения и дополнения, утвердив его новую редакцию (прилагается).
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 2. Кабинету Министров Республики Узбекистан:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпривести решения правительства в соответствие с настоящим Законом;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishобеспечить пересмотр и отмену органами государственного управления их нормативно-правовых актов, противоречащих настоящему Закону.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 3. Настоящий Закон вступает в силу со дня его официального опубликования.
Комментарий LexUzHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПрезидент Республики Узбекистан И. КАРИМОВ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishг. Ташкент,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish4 января 2016 г.,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish№ ЗРУ-399
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЗакон Республики Узбекистан
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishО лекарственных средствах и фармацевтической деятельности
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish(новая редакция)
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГлава 1. Общие положения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 1. Цель настоящего Закона
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЦелью настоящего Закона является регулирование отношений в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 2. Законодательство о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЗаконодательство о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности состоит из настоящего Закона и иных актов законодательства.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЕсли международным договором Республики Узбекистан установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены законодательством Республики Узбекистан о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности, то применяются правила международного договора.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 3. Основные понятия
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВ настоящем Законе применяются следующие основные понятия:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishлекарственные средства — средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishлекарственные вещества (субстанции) — вещества природного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической, иммунологической или метаболической активностью либо используемые для диагностических целей, разрешенные к применению в медицинской практике;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishлекарственные препараты — дозированные, упакованные лекарственные средства, готовые к применению;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishлекарственное растительное сырье — растения или их части, содержащие биологически активные вещества, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСм. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрецепт — письменное указание врача специалисту с фармацевтическим образованием об изготовлении и (или) отпуске лекарственного препарата и способе его применения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishнедоброкачественное лекарственное средство и изделие медицинского назначения — лекарственное средство и изделие медицинского назначения, пришедшее в негодность и (или) с истекшим сроком годности;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishизделия медицинского назначения — изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishмедицинская техника — аппараты, оборудование, приборы, инструменты, устройства и комплексы, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для выявления и изменения состояния и функций организма человека;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфармакологические средства — вещества или смесь веществ, имеющие определенную лекарственную форму, с установленной в доклинических исследованиях фармакологической активностью и безопасностью, являющиеся объектами клинического исследования;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфармацевтическая деятельность — деятельность, охватывающая научно-исследовательскую работу по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их производство, изготовление, контроль за качеством и реализацию;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishнезаконные копии зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств — лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушениями законодательства об интеллектуальной собственности;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфальсифицированное лекарственное средство и изделие медицинского назначения — лекарственное средство и изделие медицинского назначения, сопровождаемое ложной информацией о составе или характеристике либо о производителе.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 4. Государственные гарантии в области обеспечения населения основными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГосударство гарантирует доступность основных лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения и их качество.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГлава 2. Полномочия государственных органов в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 5. Полномочия Кабинета Министров Республики Узбекистан в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishКабинет Министров Республики Узбекистан:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishобеспечивает реализацию единой государственной политики в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishутверждает государственные программы в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности и осуществляет контроль за их реализацией;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishкоординирует деятельность органов государственного и хозяйственного управления в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishопределяет порядок государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishКабинет Министров Республики Узбекистан может осуществлять и иные полномочия в соответствии с законодательством.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 6. Полномочия Министерства здравоохранения Республики Узбекистан в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishМинистерство здравоохранения Республики Узбекистан:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishучаствует в разработке и реализации государственных программ в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishформирует государственный заказ и обеспечивает контроль за наличием в государственных медицинских учреждениях лекарственных средств из Списка основных лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishосуществляет в установленном порядке лицензирование фармацевтической деятельности;
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishобеспечивает льготный отпуск лекарственных средств отдельным категориям лиц в порядке, устанавливаемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishутверждает нормативно-правовые акты в области лекарственных средств и изделий медицинского назначения, нормативные документы в области технического регулирования;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishутверждает и издает Государственную фармакопею;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishосуществляет в установленном порядке государственную регистрацию, контроль качества, стандартизацию и сертификацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishустанавливает порядок реализации, отпуска, распределения, хранения и учета наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, разрешенных к применению в медицинской практике, а также порядок реализации, отпуска, хранения и учета этилового спирта;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishведет и периодически публикует Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishприостанавливает производство, изготовление, импорт, реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения при наличии фактов, удостоверяющих их вредное воздействие. Приостановление производства и изготовления лекарственных средств, изделий медицинского назначения (за исключением случаев приостановления производства и изготовления лекарственных средств и изделий медицинского назначения на срок не более десяти рабочих дней в связи с предотвращением возникновения чрезвычайных ситуаций, эпидемий и иной реальной угрозы жизни и здоровью населения), влекущее за собой приостановление деятельности субъектов предпринимательства, осуществляется в судебном порядке;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishосуществляет фармаконадзор;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishразрабатывает и утверждает Список орфанных лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний;
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСм. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishутверждает не реже одного раза в год Список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта;
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishразрабатывает и утверждает не реже одного раза в два года Список основных лекарственных средств;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishутверждает Перечень изделий медицинского назначения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishМинистерство здравоохранения Республики Узбекистан может осуществлять и иные полномочия в соответствии с законодательством.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 7. Полномочия органов государственной власти на местах в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishОрганы государственной власти на местах:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishучаствуют в реализации государственных программ в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishутверждают и реализуют территориальные программы в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishучаствуют в обеспечении государственных лечебно-профилактических учреждений и населения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения на соответствующей территории;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishучаствуют в организации и проведении информационно-разъяснительной работы среди населения по вопросам обращения лекарственных средств и фармацевтической деятельности.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСм. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishОрганы государственной власти на местах могут осуществлять и иные полномочия в соответствии с законодательством.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГлава 3. Лекарственные средства. Изделия медицинского назначения. Медицинская техника
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 8. Государственная фармакопея
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГосударственная фармакопея — официальное издание, являющееся сборником документов, содержащих требования к лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи и методы контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishОбщая фармакопейная статья устанавливает общие требования к качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения, лекарственному растительному сырью, методам контроля их качества, стандартным образцам, реактивам, используемым при контроле качества лекарственных средств, упаковочным материалам, используемым в производстве лекарственных средств.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishФармакопейная статья устанавливает требования к качеству определенного лекарственного средства, изделия медицинского назначения, лекарственного растительного сырья, вспомогательного вещества.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРазработка общих фармакопейных статей, фармакопейных статей и включение их в Государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном Фармакопейным комитетом. Фармакопейный комитет является официальным экспертным органом Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГосударственная фармакопея издается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан не реже одного раза в пять лет. В период между переизданиями Государственной фармакопеи издаются приложения к Государственной фармакопее.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 9. Доклинические исследования фармакологических или лекарственных средств либо изделий медицинского назначения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДоклинические исследования фармакологических или лекарственных средств предусматривают химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие исследования с целью изучения безопасности и эффективности фармакологических или лекарственных средств.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДоклинические исследования изделий медицинского назначения предусматривают химические, физические, технические, биологические, микробиологические, токсикологические и другие исследования с целью изучения безопасности изделий медицинского назначения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishОрганизация и проведение доклинических исследований фармакологических или лекарственных средств либо изделий медицинского назначения осуществляется в установленном порядке их разработчиками и производителями, и могут проводиться в научно-исследовательских организациях, организациях, занимающихся контролем качества лекарственных средств, высших образовательных учреждениях и иных организациях, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 10. Клинические исследования фармакологических или лекарственных средств
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishКлинические исследования фармакологических или лекарственных средств проводятся для изучения их фармакологических свойств с целью определения безопасности и эффективности, данных о побочных действиях и эффекте их взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishКлинические исследования фармакологических или лекарственных средств могут проводиться в одном лечебно-профилактическом учреждении или по единому протоколу в виде многоцентрового клинического исследования более чем в одном лечебно-профилактическом учреждении.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРешение о проведении клинических исследований фармакологических или лекарственных средств на человеке принимается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishОснованием для принятия решения о проведении клинических исследований фармакологического или лекарственного средства являются:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрезультаты доклинических исследований, подтверждающие безопасность и эффективность фармакологических или лекарственных средств;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishданные о том, что возможный риск побочного действия от применения фармакологического или лекарственного средства будет значительно ниже предполагаемого положительного эффекта.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishНе допускается проведение клинических исследований фармакологических или лекарственных средств без заключения этической экспертизы об этической обоснованности их проведения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishУчастие пациента в клиническом исследовании фармакологического или лекарственного средства осуществляется на добровольной основе с его письменного согласия. Руководитель клинического исследования обязан дать пациенту подробное разъяснение значения метода, сущности и возможного риска данного исследования. Пациент вправе отказаться от участия на любой стадии исследования.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВ случае проведения клинического исследования фармакологического или лекарственного средства с участием несовершеннолетнего либо недееспособного пациента перед началом исследований должно быть получено письменное согласие от их родителей или других законных представителей.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishКлиническому исследованию с участием несовершеннолетних пациентов, как правило, должно предшествовать клиническое исследование на совершеннолетних пациентах.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПеред началом клинического исследования фармакологического или лекарственного средства лечебно-профилактическое учреждение, проводящее исследование, либо юридическое лицо, предоставившее исследуемое фармакологическое или лекарственное средство, обязано заключить со страховщиком договор страхования гражданской ответственности за причинение вреда жизни, здоровью пациента.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВ случае возникновения угрозы обществу или опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании фармакологического или лекарственного средства, руководитель клинического исследования должен приостановить клиническое исследование и в письменной форме уведомить об этом Министерство здравоохранения Республики Узбекистан, которое принимает решение о продолжении или прекращении исследования.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishФинансирование клинических исследований фармакологических или лекарственных средств осуществляется за счет средств юридических лиц, представивших исследуемые фармакологические или лекарственные средства, или иных источников, не запрещенных законодательством.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПорядок проведения клинических исследований фармакологических или лекарственных средств и перечень лечебно-профилактических учреждений, в которых проводятся клинические исследования, утверждаются Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 11. Этическая экспертиза
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЭтическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности проведения клинических исследований фармакологических или лекарственных средств.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЭтическая экспертиза проводится Комитетом по этике, действующим на общественных началах, в состав которого включаются представители медицинских, научно-исследовательских организаций, высших образовательных учреждений, средств массовой информации, негосударственных некоммерческих организаций и других институтов гражданского общества.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПоложение о Комитете по этике и его состав утверждаются Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 12. Государственная регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЛекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника разрешаются к применению в медицинской практике, как правило, после их государственной регистрации.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГосударственной регистрации подлежат:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishлекарственные средства;
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishновые комбинации зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishлекарственные средства, ранее зарегистрированные в Республике Узбекистан, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishизделия медицинского назначения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishмедицинская техника.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГосударственная регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЗарегистрированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника включаются в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГосударственная регистрация лекарственных средств с различными лекарственными веществами под одинаковым торговым наименованием не допускается.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЛекарственные средства и изделия медицинского назначения, изготавливаемые в аптеках, не подлежат государственной регистрации.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСм. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПо результатам государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается соответствующее регистрационное удостоверение сроком действия на пять лет.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСрок действия регистрационного удостоверения может быть продлен по заявлению держателя регистрационного удостоверения с приложением необходимых документов. Заявление о продлении срока действия регистрационного удостоверения должно быть подано в течение трех месяцев до истечения срока его действия. Продление срока действия регистрационного удостоверения осуществляется в порядке, предусмотренном для выдачи регистрационного удостоверения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПо истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника разрешаются к реализации и применению в медицинской практике при условии, если они произведены в период действия их регистрационного удостоверения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДержатель регистрационного удостоверения обязан информировать Министерство здравоохранения Республики Узбекистан о новых данных в отношении безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 13. Фармаконадзор
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishФармаконадзор является деятельностью, направленной на выявление, оценку и предотвращение побочных реакций, представляющих собой непреднамеренную и неблагоприятную для организма реакцию, наблюдаемую у человека при использовании лекарственного средства в соответствии с инструкцией по его применению.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЛечебно-профилактические учреждения, аптеки и организации, производящие, реализующие и применяющие лекарственные средства, обязаны информировать в письменной форме Министерство здравоохранения Республики Узбекистан обо всех случаях выявления побочных реакций при применении лекарственных средств.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishМинистерство здравоохранения Республики Узбекистан проводит оценку выявленных побочных реакций при применении лекарственных средств, в процессе которой определяются причинно-следственные связи между клиническими проявлениями побочной реакции и применением лекарственного средства, а также соотношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПри выявлении фактов, влияющих на изменение соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств, производители и их представители обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, защиту от применения таких лекарственных средств.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПри установлении доказательств о несоответствии лекарственного средства при его применении установленным требованиям безопасности и эффективности лекарственного средства Министерство здравоохранения Республики Узбекистан рассматривает вопрос об изъятии из обращения или приостановлении применения такого лекарственного средства.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 14. Информация о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения, медицинской технике и реклама лекарственных средств
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishИнформация, содержащаяся в Государственном реестре лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике, Списке орфанных лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний, Списке лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, Списке основных лекарственных средств, а также Перечне изделий медицинского назначения, размещается на официальном веб-сайте Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishИнформация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта, может предоставляться в средствах массовой информации, а также в специализированных печатных изданиях, инструкциях по медицинскому применению лекарственных средств.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishИнформация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту, и изделиях медицинского назначения предоставляется только в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников, инструкциях по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРеклама лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном законодательством.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГлава 4. Фармацевтическая деятельность
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 15. Направления фармацевтической деятельности
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishНаправлениями фармацевтической деятельности являются:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishнаучно-исследовательская работа по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishпроизводство лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishконтроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishоптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрозничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishизготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфасовка и оптовая реализация лекарственного растительного сырья.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 16. Осуществление фармацевтической деятельности
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishФармацевтическая деятельность осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством здравоохранения Республики Узбекистан в установленном порядке.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЛицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается сроком на пять лет. Лицензия может быть выдана на срок менее пяти лет только по заявлению соискателя лицензии. Срок действия лицензии может быть продлен по заявлению лицензиата.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 17. Научно-исследовательская работа по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishНаучно-исследовательская работа по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется, как правило, научно-исследовательскими организациями и производителями лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishНаучно-исследовательская работа по созданию лекарственных средств включает поиск новых фармакологических средств, последующее изучение их свойств, разработку состава фармакологических или лекарственных средств, разработку технологий производства лекарственных веществ (субстанций) и лекарственных средств, проведение доклинических исследований в установленном порядке, подготовку нормативной документации, содержащей требования к безопасности, качеству и методам контроля качества фармакологических или лекарственных средств.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishНаучно-исследовательская работа по созданию изделий медицинского назначения включает поиск новых видов изделий медицинского назначения, последующее изучение их технических характеристик, разработку технологий производства, подготовку нормативной документации, содержащей требования к безопасности, качеству и методам контроля качества изделий медицинского назначения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 18. Производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПроизводством лекарственных средств и изделий медицинского назначения является серийный выпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с правилами организации производства и контроля качества, включающий производство по полному технологическому циклу или по отдельным его стадиям.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЗапрещается производство фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСм. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПроизводство лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для государственной регистрации, экспорта, научно-исследовательской работы, проведения их доклинических и клинических исследований, может осуществляться без их государственной регистрации.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПроизводители лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны иметь внутриведомственные службы контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПравила маркировки и упаковки лекарственных средств и изделий медицинского назначения утверждаются Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 19. Оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishОптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется производителями лекарственных средств и изделий медицинского назначения и организациями оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющими соответствующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, по правилам оптовой реализации и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденным Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishОрганизации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения имеют право закупать лекарственные средства и изделия медицинского назначения у производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения, у других организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также у иностранных производителей и организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishОрганизации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения имеют право реализовать лекарственные средства и изделия медицинского назначения организациям, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинским организациям, а также организациям, использующим лекарственные средства и изделия медицинского назначения для собственных нужд в целях медицинского применения.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСкладские помещения организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны отвечать требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЗаведующий складом организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения должен иметь фармацевтическое образование.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЗапрещается закуп и оптовая реализация недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishОптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется в порядке, определяемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 20. Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРозничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется только аптеками и их филиалами.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРозничная реализация лекарственных средств осуществляется по рецептам, форма которых утверждается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан, или без рецепта согласно утвержденному Списку лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРазрешается розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Узбекистан или изготовленных аптеками.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЗапрещается закуп, розничная реализация и использование недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРозничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется в порядке, определяемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 21. Аптека
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishАптека может создаваться в форме юридического лица или структурного подразделения юридического лица, имеющего соответствующую лицензию на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их изготовление. К аптекам также относятся филиалы аптек, аптеки лечебно-профилактических учреждений.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishАптеки могут осуществлять реализацию предметов санитарии и гигиены, лечебного питания, минеральных вод, а также лечебно-косметической продукции, биологически активных добавок при наличии соответствующих документов на их применение и реализацию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЗаведующий аптекой должен иметь высшее фармацевтическое образование.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЗаведующий филиалом аптеки должен иметь фармацевтическое образование.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishАптеками должны соблюдаться правила изготовления, отпуска, реализации и условия хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обеспечивающие их качество.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishАптеки должны отвечать требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСм. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 22. Изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптеках
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЛекарственные средства изготавливаются в аптеках из лекарственных веществ (субстанций), разрешенных к применению Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЗапрещается изготовление лекарственных средств, не включенных в Перечень лекарственных средств, разрешенных к изготовлению, утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishИзготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их хранение, контроль качества и оформление осуществляются аптеками в порядке, устанавливаемом Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 23. Хранение, перевозка и уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishХранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения разрешается организациям, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинским организациям, а также организациям, использующим лекарственные средства и изделия медицинского назначения для собственных нужд в целях медицинского применения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishХранение и перевозка лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны осуществляться в условиях, обеспечивающих их безопасность, качество и сохранность.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЗапрещается хранение, перевозка недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств в целях реализации.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishНедоброкачественные, фальсифицированные, незарегистрированные в Республике Узбекистан лекарственные средства и изделия медицинского назначения, незаконные копии зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств, а также находящиеся в обращении лекарственные средства и изделия медицинского назначения в случаях выявления фактов, подтверждающих их вредное воздействие на здоровье человека, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, определяемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishУничтожение лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется за счет средств их владельцев.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГлава 5. Экспорт и импорт, ввоз и вывоз лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 24. Экспорт и импорт лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЭкспорт и импорт лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе предназначенных для научно-исследовательских работ, проведения доклинических, клинических исследований и государственной регистрации, экспонирования на выставках, ярмарках, международных форумах, осуществляются в порядке, установленном законодательством.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЗапрещается импорт недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishИмпорт орфанных лекарственных средств может осуществляться без государственной регистрации.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 25. Ввоз и вывоз лекарственных средств и изделий медицинского назначения физическими лицами для личного пользования
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРазрешается ввоз и вывоз лекарственных средств и изделий медицинского назначения без государственной регистрации и без таможенного оформления, если они предназначены для:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishличного пользования физическими лицами на период пребывания в стране;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishлечения больного, проживающего в Республике Узбекистан и за ее пределами, на основании медицинского показания, подтвержденного лечебно-профилактическим учреждением в пределах курса лечения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishличного пользования дипломатического и административно-технического персонала дипломатических и приравненных к ним представительств, включая членов их семей, проживающих вместе с ними;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishоказания первой медицинской помощи пассажирам транспортного средства, прибывающего на территорию или выбывающего с территории Республики Узбекистан, и включены в состав медицинской аптечки.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВвоз и вывоз лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для лечения участников международных научных, культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, осуществляются в порядке, определяемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГлава 6. Заключительные положения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 26. Разрешение споров
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСпоры в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности разрешаются в порядке, установленном законодательством.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 27. Ответственность за нарушение законодательства о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЛица, виновные в нарушении законодательства о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности, несут ответственность в установленном порядке.
(Собрание законодательства Республики Узбекистан, 2016 г., № 1, ст. 3; 2017 г., № 24, ст. 487; Национальная база данных законодательства, 22.07.2020 г., № 03/20/629/1087; 12.10.2021 г., № 03/21/721/0952; 22.11.2023 г., № 03/23/879/0873; 15.02.2024 г., № 03/24/908/0126, 31.05.2024 г., № 03/24/928/0384)