Hujjatga taklif yuborish
Audioni tinglash
Hujjat elementidan havola olishЗАКОН РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishО лекарственных средствах и фармацевтической деятельности
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish
Комментарий LexUzНастоящий Закон принят в новой редакции в соответствии с Законом Республики Узбекистан от 4 января 2016 года № ЗРУ-399 «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности».
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 1. Законодательство Республики Узбекистан о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЗаконодательство Республики Узбекистан о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности состоит из настоящего Закона и других актов законодательства.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЕсли международными договорами Республики Узбекистан установлены иные правила, чем те, которые содержатся в настоящем Законе, то применяются правила международного договора.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 2. Основные понятия
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВ настоящем Законе применяются следующие основные понятия:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishлекарственные средства — средства, полученные на основе одного или нескольких лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ природного и синтетического происхождения, разрешенные к применению для профилактики, диагностики и лечения. К ним относятся иммунобиологические, радиофармацевтические и парафармацевтические препараты, гомеопатические, диагностические, дезинфекционные и стерилизующие средства;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishлекарственные вещества (субстанции) — биологически активные вещества природного и синтетического происхождения, разрешенные к применению;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфармакологические средства — вещества или смесь веществ, имеющие определенную лекарственную форму, с установленной фармакологической активностью, являющиеся объектами клинического испытания;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфармакопея — сборник государственных стандартов, которые определяют качество, изготовление, качественно-количественный контроль лекарственных средств, условия их хранения и название;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфармакопейная статья — нормативно-технический документ на лекарственное средство, утвержденный фармакопейным комитетом;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфармакопейный комитет — официальный экспертный орган, утверждающий нормативно-техническую документацию, определяющую требования, предъявляемые к качеству лекарственных средств, изделиям медицинского назначения и методам их контроля;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishгосударственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения — официальный документ, представляющий собой перечень лекарственных средств, изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в медицинской практике;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishгенерические лекарственные средства (генерики) — производственные лекарственные препараты, эквивалентные патентованным, но изготовленные другим производителем;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishгомеопатические средства — лекарства, применяемые по гомеопатическим правилам и включенные в специальный раздел государственного реестра;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishфармацевтическая деятельность — деятельность, охватывающая поиск, исследования по созданию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также их производство, изготовление, контроль за качеством, стандартизацию, регистрацию, хранение, информацию, поставку и реализацию;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishаптека — медицинское учреждение, осуществляющее изготовление, фасовку, контроль за качеством лекарственных средств, а также закуп, хранение и продажу лекарственных средств, изделий медицинского назначения, предметов санитарии и гигиены;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрецепт — письменное указание врача фармацевту о приготовлении и отпуске лекарства с указанием способа его применения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishстандартная пропись — состав лекарственных препаратов, созданный после проверки эффективности их лечебного действия;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishизделия медицинского назначения — изделия, применяемые в медицине для профилактики, диагностики и лечения. К ним относятся перевязочные и шовные материалы, шприцы, системы для переливания крови и инфузионных растворов, предметы и материалы ухода за больными.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 3. Государственные гарантии в области лекарственного обеспечения населения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishГосударство гарантирует доступность основных видов лекарственных средств и их качество.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЗапрещаются все формы обращения с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, не разрешенными к медицинскому применению.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПеречень лекарственных средств, изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в медицинской практике, определяется Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 4. Полномочия государственных органов в области лекарственного обеспечения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПравительство Республики Узбекистан определяет и проводит политику в области лекарственного обеспечения, утверждает и финансирует программы здравоохранения по обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, осуществляет контроль за их ценами.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishОрганы государственной власти на местах осуществляют контроль за обращением лекарственных средств, изделий медицинского назначения, финансирование государственных программ по лекарственному обеспечению.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 5. Компетенция Министерства здравоохранения Республики Узбекистан
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishМинистерство здравоохранения Республики Узбекистан:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishформирует государственный заказ и обеспечивает контроль за наличием в государственных медицинских учреждениях основных видов лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishлицензирует виды деятельности, связанные с производством и обеспечением лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения;
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishобеспечивает льготный отпуск лекарств отдельным категориям лиц в порядке, установленном Правительством Республики Узбекистан;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishутверждает стандарты надлежащей лабораторной, производственной и аптечной практики;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishутверждает национальную фармакопею;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishобеспечивает контроль качества, регистрации, стандартизации и сертификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishустанавливает порядок реализации, хранения, учета, образования запасов наркотических, ядовитых, психотропных, радиофармацевтических (радиоактивных), сильнодействующих лекарственных средств и этилового спирта;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishведет и периодически публикует государственный реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishприостанавливает изготовление, производство, ввоз и реализацию лекарственных средств при наличии фактов, удостоверяющих их вредное воздействие.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 6. Регистрация лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРегистрация лекарственных средств и изделий медицинского назначения производится в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishДержатель регистрационного удостоверения обязан информировать учреждение, выдавшее регистрационное удостоверение, о новых данных в отношении фармакологической эффективности и безопасности лекарственного средства.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishОбязательной регистрации подлежат:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishлечебные, профилактические, диагностические средства, продукты лечебного питания и парафармации;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishсубстанции лекарственных средств и вспомогательные вещества, применяемые при изготовлении лекарств;
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishновые комбинации зарегистрированных лекарственных средств;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishлекарственные средства в новых дозировках, лекарственных формах и составах или производимые по новой технологии;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishгенерические лекарственные средства (генерики);
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishизделия медицинского назначения.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishНе требуется регистрации лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках по рецептам и стандартным прописям.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 7. Производство лекарственных средств
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПроизводство лекарственных средств осуществляется предприятиями, имеющими лицензии.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПри исключении лекарственных средств из государственного реестра вопрос о произведенных и находящихся в аптеках, на складах и в лечебно-профилактических учреждениях таких лекарственных средств решается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПредприятия, учреждения и организации, осуществляющие разработку, испытание, производство, изготовление, хранение, транспортировку, уничтожение лекарственных средств, должны иметь внутриведомственные службы контроля за качеством лекарственных средств.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 8. Изготовление лекарственных средств в аптеках
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЛекарственные средства изготавливаются в аптеках, имеющих лицензии, из лекарственных субстанций и вспомогательных веществ, разрешенных к применению Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 9. Маркировка, упаковка и оформление лекарственных средств
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПравила маркировки, упаковки и оформления лекарственных средств утверждаются Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 10. Клинические испытания фармакологических средств
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishКлинические испытания фармакологических средств проводятся в научно-исследовательских институтах и клинических учреждениях, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПраво принятия решения с проведением клинических испытаний фармакологических средств на человеке предоставляется Министерству здравоохранения Республики Узбекистан.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishОснованием для принятия решения являются:
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishсогласие пациента-добровольца, участвующего в испытаниях;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishрезультаты доклинического изучения безопасности и эффективности фармакологических средств;
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishналичие данных о том, что возможный риск побочного действия от применения фармакологического средства будет значительно ниже предполагаемого положительного эффекта.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВ случае необычных реакций при испытаниях или возникновения угрозы обществу либо здоровью и жизни пациента-добровольца руководитель клинических испытаний обязан приостановить испытания и уведомить об этом Министерство здравоохранения Республики Узбекистан.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishФинансирование испытаний фармакологических средств осуществляется за счет юридических и физических лиц, представивших испытуемое фармакологическое средство.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 11. Права пациента-добровольца, участвующего в клиническом испытании
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПациент-доброволец, давший письменное согласие на участие в клинических испытаниях фармакологического средства, должен предварительно получить от врача, проводящего испытание, подробное разъяснение значения метода, сущности и возможного риска такого испытания, а также должен быть уведомлен о своем праве отказаться от участия на любой стадии испытания.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВ случае проведения испытания с участием несовершеннолетнего или недееспособного пациента согласие должно быть получено в письменной форме от родителей или других законных представителей. Испытанию с участием несовершеннолетних пациентов должно предшествовать испытание, как правило, на совершеннолетних пациентах.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПеред началом клинического испытания фармакологического средства лечебно-профилактическое учреждение, проводящее испытание, обязано заключить со страховой организацией договор страхования жизни и здоровья пациента.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 12. Реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения промышленными предприятиями и организациями оптовой торговли
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishHujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПредприятия, производящие лекарственные средства и изделия медицинского назначения, имеют право продавать выпускаемую ими продукцию юридическим и физическим лицам при наличии у них лицензии на право занятия фармацевтической деятельностью.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПредприятия и организации оптовой торговли имеют право покупать лекарственные средства и изделия медицинского назначения у производителей, имеющих лицензии на выпуск этих средств, у других предприятий и организаций оптовой торговли, а также зарубежных фирм, поставляющих медикаменты, зарегистрированные в установленном законодательством порядке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПроизводители лекарственных средств, изделий медицинского назначения, предприятия и организации оптовой торговли имеют право передавать лекарственные средства, изделия медицинского назначения также в виде образцов в аптеки, лечебно-профилактические учреждения, другие предприятия, организации и учреждения, а также медицинские и фармацевтические учебные заведения. Порядок передачи образцов определяется Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 13. Реализация лекарственных средств
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЛекарственные средства реализуются только аптечными учреждениями.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРабота аптек осуществляется в соответствии со стандартами надлежащей аптечной практики.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishУправление аптеками разрешается только лицам, имеющим высшее фармацевтическое образование.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВсе аптечные учреждения должны отвечать санитарным нормам и правилам.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСм. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРеализация и использование лекарственных средств с истекшим сроком годности запрещается.
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishКонтроль за фармацевтической деятельностью аптек осуществляют уполномоченные на то государственные органы.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 14. Порядок экспорта и импорта лекарственных средств
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishВ Республике Узбекистан действует единый порядок экспорта и импорта лекарственных средств, изделий медицинского назначения, установленный Правительством Республики Узбекистан.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСм. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 15. Обязанность медицинских учреждений по информированию о побочных действиях лекарственных средств
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishЛечебно-профилактические, аптечные учреждения и предприятия, производящие, реализующие и применяющие лекарственные средства, обязаны информировать Министерство здравоохранения Республики Узбекистан о всех случаях выявления при применении лекарственных средств побочных, а также неизвестных ранее отрицательных действий.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 16. Информация (реклама) о лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения
См. последующую редакцию.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishИнформация о лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения осуществляется в порядке, устанавливаемом Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishРеклама лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется по согласованию с Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishСтатья 17. Ответственность за нарушение законодательства
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishНарушение законодательства о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности влечет ответственность в установленном законом порядке.
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishПрезидент Республики Узбекистан И. КАРИМОВ
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olishг. Ташкент,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish25 апреля 1997 г.,
Hujjatga taklif yuborishAudioni tinglashHujjat elementidan havola olish№ 415-I
(Ведомости Олий Мажлиса Республики Узбекистан, 1997 г., № 4-5, ст. 124; 1999 г., №5, ст. 124; Собрание законодательства Республики Узбекистан, 2006 г., № 41, ст. 405; 2009 г., № 38, ст. 416; 2014 г., № 36, ст. 452)