12.09.2022 yilda ro‘yxatdan o‘tgan, ro‘yxat raqami 3386
O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining buyrug‘i, 12.09.2022 yilda ro‘yxatdan o‘tgan, ro‘yxat raqami 3386
Kuchga kirish sanasi
12.09.2022
O‘zbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida”gi Qonuni hamda O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 21-yanvardagi PF-55-son “2022 — 2026-yillarda respublikaning farmatsevtika tarmog‘ini jadal rivojlantirishga oid qo‘shimcha chora-tadbirlar to‘g‘risida”gi Farmoniga muvofiq buyuraman:
11. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishda ushbu Qoidalarning 1-ilovasiga muvofiq farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish sxemalari qo‘llaniladi.
ushbu Qoidalarning 11-bobiga muvofiq davriy inspeksiya nazoratini o‘tkazishni nazarda tutadi.
arizada ko‘rsatilgan farmatsevtika mahsulotining mahsulot yorlig‘i nusxasi yoki ushbu Qoidalarning 2-ilovasiga muvofiq sertifikatlashtirish uchun taqdim etilayotgan farmatsevtika mahsuloti to‘g‘risidagi ma’lumot;
17. Sertifikatlashtirish organlari ariza kelib tushgan kundan boshlab ikki kun ichida arizani ko‘rib chiqib, taqdim etilgan hujjatlarni tahlil qiladi va ushbu Qoidalarning 3-ilovasiga muvofiq sertifikatlashtirishni o‘tkazish to‘g‘risida qaror qabul qiladi yoki arizachiga rad etilganligi to‘g‘risida asoslantirilgan xulosa taqdim qiladi.
mazkur Qoidalarning 14 va 15-bandlarida nazarda tutilgan arizada to‘liq bo‘lmagan hajmdagi ma’lumotlar ko‘rsatilgan taqdirda va (yoki) arizaga ilova qilingan hujjatlar to‘plami to‘liq taqdim etilmaganda;
22. Sertifikatlashtirish organi sinov dasturida har bir farmatsevtika mahsuloti bo‘yicha normativ hujjatning barcha talablarini tekshirish zarurligini, shuningdek mazkur Qoidalarning 21-bandi ikkinchi xatboshisida nazarda tutilgan hujjatlarni (mavjud bo‘lsa) hisobga olgan holda belgilaydi. Bunda, farmatsevtika mahsulotining normativ hujjatida yoki xalqaro standartda keltirilgan ko‘rsatkichlar to‘plamidan birinchi navbatda xavfsizlik ko‘rsatkichlari tanlanadi.
25. Sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsulotlarini identifikatsiya qilish va tanlab olishni ushbu Qoidalarning 15-bandida nazarda tutilgan hujjatlar asosida arizada ko‘rsatilgan farmatsevtika mahsulotlari ro‘yxati va miqdoriga, shuningdek ularning saqlanish sharoitlari normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini tekshirish yo‘li bilan amalga oshiradi. Namunalarni identifikatsiya qilish va tanlash ushbu Qoidalarning 4-ilovasiga muvofiq shakldagi dalolatnoma asosida rasmiylashtiriladi.
26. Agar sertifikatlashtirish uchun taqdim etilgan texnologik uskuna yoki tibbiy texnikalarni bevosita foydalanish joyiga o‘rnatmasdan sertifikatlashtirish ishlarini amalga oshirish imkoni bo‘lmasa, ushbu Qoidalarning 5-ilovasiga muvofiq shaklda namunalarni identifikatsiya qilish dalolatnomasi rasmiylashtiriladi hamda bu haqda arizachiga va tegishli idoralarga yozma ma’lumot beriladi.

_____________________________________________________

(Sertifikatlashtirish organi nomi va manzili)

“Tasdiqlayman”
Sertifikatlashtirish organi rahbari
__________________
“____” ______________ 20__ yil


20___ yilning “_____”______________dagi ___________-sonli ariza bo‘yicha farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishdan o‘tkazish to‘g‘risida
QAROR

Sertifikatlashtirish uchun taqdim qilingan:
____________________________________________________________________ ning

(ishlab chiqaruvchi korxona nomi, mamlakati)

________________________________________________________________________

(mahsulot nomi, TIF kodi)

________________________________________________________________ yuzasidan
________________________________________________________________________

(ta’minotchi- arizachi nomi)

arizasini ko‘rib chiqib, quyidagilarni ma’lum qilamiz:
1. Sertifikatlashtirish ______ sxema bo‘yicha o‘tkaziladi.
2. Sertifikatlashtirish sinovlari ___________________________________________

(akkreditatsiyalangan sinov markazi (laboratoriyasi) nomi, manzili)

_____________________________________________________________ da o‘tkaziladi.
3. Sertifikatlashtirish ____________________________________________________

(normativ hujjat nomi va belgisi)

___________________________________ talablariga muvofiqligi bo‘yicha o‘tkaziladi.

4. Ishlab chiqarish holatini baholash __________________________________________

(tashkilot nomi)

_____________________________________________________________ da o‘tkaziladi

(manzili ) (ko‘rik qilinadi)

5. Xizmat haqi to‘lovi turi __________________________________________________

(shartnoma, tarif va boshqa to‘lov turlari bo‘yicha)

6. Sertifikatlashtirish maqsadida quyidagi hujjatlarni taqdim etish lozim:
________________________________________________________________________

(kerakli hujjatlar ko‘rsatiladi)

Ekspert

(F.I.O.)

_________________________________________________________

(Tashkilot nomi va manzili)

NAMUNALARNI IDENTIFIKATSIYA QILISh VA TANLAB OLISh
DALOLATNOMASI

№ ___________ 20____ yil “____”__________

Ishlab chiqaruvchi (arizachi)ning nomi:
_________________________________________________________________________
Namunalarni tanlab olish o‘tkazilgan tashkilot nomi va manzili: ___________________
_________________________________________________________________________
Farmatsevtika mahsuloti turining nomi: _______________________________________
O‘lchov birligi: ____________________________________________________________
Farmatsevtika mahsuloti soni: _______________________________________________
Farmatsevtika mahsulotining tashqi ko‘rinishi natijalari: ________________________

(yorliqlanish, qadoqlanish holati)

_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

Ishlab chiqarilgan sanasi: ___________________________________________________
Tanlab olingan namunalar miqdori: ___________________________________________
Mahsulotning tashqi o‘rami holati:
Sinov uchun: ______________________________________________________________
Nazorat uchun namunalar: ____________________________________________________
Tanlashdan maqsad: _________________________________________________________
Namunalar tanlab olish o‘tkazilgan joy va sana: _________________________________

FARMATSEVTIKA MAHSULOTINI IDENTIFIKATSIYALASh:

Farmatsevtika mahsuloti turining nomi: _______________________________________
Farmatsevtika mahsulotini ishlab chiqaruvchi (davlat va korxona): ___________________
_________________________________________________________________________
Yorliqlanish, qadoqlanish to‘g‘risida ma’lumot: ___________________________________
_________________________________________________________________________

Asosiy tavsifi: ___________________________________________________________
Saqlash sharoiti: __________________________________________________________
Ishlab chiqarilgan sana: _____________________________________________________
Yaroqlilik muddati: ________________________________________________________
Qo‘shimcha ma’lumot (agar mavjud bo‘lsa): _______________________________________

Imzo
Sertifikatlashtirish organi vakili

___________

____________________

Imzo

F.I.O.

Bojxona ombori mudiri

___________

____________________

(ombor mudiri)

Imzo

F.I.O.

Ishlab chiqaruvchi vakili

___________

____________________

(arizachi)

Imzo

F.I.O.

______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

(Sertifikatlashtirish organi nomi va manzili)

NAMUNALARNI IDENTIFIKATSIYA QILISh DALOLATNOMASI

_________-sonli “______” __________________________20 ____ y.

Sertifikatlashtirish organi vakili ___________________________________________________________________
Arizachi korxona vakili _____________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ asosida

(yuk xati, invoys va x.k.)

_________________________________________________________________________________ nomiga keltirilgan

(Arizachining nomi, manzili)

T/r

Farmatsevtika mahsuloti nomi

Ishlab chiqaruvchi korxona nomi va mamlakati

Seriya raqami

Miqdori

Ishlab chiqarilgan sanasi

Yaroqlilik muddati

Ko‘rikdan o‘tkazildi

_______________________________________________________________ bo‘yicha identifikatsiya ishlari o‘tkazildi.



Namuna tanlash va identif�katsiya qilish dalolatnomasining davomi

O‘rami ___________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
__________________
Yorliqlanishi ______________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
___________ manzilda o‘tkazildi.
Identifikatsiya: ___________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
__________________
Xulosa: __________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
__________________
Sertifikatlashtirish organi vakili

____________

_____________________

(Imzo)

(F.I.O.)

Arizachi vakili

____________

_____________________

(Imzo)

(F.I.O.)

Ombor mudiri

____________

_____________________

(Imzo)

(F.I.O.)