Аҳолини сифатли дори воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлаш юзасидан қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида
Аҳоли ва тиббиёт ташкилотларининг сифатли дори воситалари ҳамда тиббий буюмлар билан таъминланганлик даражасини ошириш, соҳада таъсирчан жамоатчилик назоратини олиб бориш учун шарт-шароитлар яратиш, шунингдек, 2022 йил 18 март куни ўтказилган Ўзбекистон Республикаси Президентининг соғлиқни сақлаш соҳаси вакиллари билан «Тиббиётдаги ислоҳотлар — инсон қадри учун» мавзусидаги очиқ мулоқоти доирасида белгиланган вазифалар ижросини таъминлаш мақсадида:
1. Шундай тартиб ўрнатилсинки, унга мувофиқ 2023 йил 1 январдан бошлаб:
(1-банднинг «а» кичик банди Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2025 йил 19 августдаги ПФ-137-сонли Фармонига асосан чиқарилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 23.08.2025 й., 06/25/137/0777-сон)
б) қуйидагилар бекор қилинади:
[ОКОЗ:
1.14.00.00.00 Соғлиқни сақлаш. Жисмоний тарбия. Спорт. Туризм / 14.01.00.00 Соғлиқни сақлаш / 14.01.04.00 Соғлиқни сақлаш муассасаларини, аҳолини медикаментлар, дори-дармон воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлаш. Дорихона]
рецептсиз бериладиган дори воситаларининг рўйхатини Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқлаш. Бунда, дори воситаларининг рецепт бўйича ва рецептсиз берилиши уларнинг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаларда белгиланган тартибда амалга оширилади;
дори моддаларини (субстанцияларни) давлат рўйхатидан ўтказиш;
[ОКОЗ:
1.09.00.00.00 Тадбиркорлик ва хўжалик фаолияти / 09.07.00.00 Стандартлаштириш. Метрология. Сертификатлаш / 09.07.01.00 Стандартлаштириш / 09.07.01.01 Умумий қоидалар]
Ўзбекистон Республикасидан ташқарида амалга оширилган дори воситаларининг рўйхатдан ўтказиш натижаларини тан олишда стандарт намуналарини талаб этиш;
[ОКОЗ:
1.06.00.00.00 Ижтимоий таъминот ва ижтимоий суғурта тўғрисидаги қонунчилик. Ижтимоий ҳимоя / 06.02.00.00 Ижтимоий таъминот ва ижтимоий суғуртани бошқариш;
2.14.00.00.00 Соғлиқни сақлаш. Жисмоний тарбия. Спорт. Туризм / 14.01.00.00 Соғлиқни сақлаш / 14.01.04.00 Соғлиқни сақлаш муассасаларини, аҳолини медикаментлар, дори-дармон воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлаш. Дорихона]
в) Давлат тиббий суғуртаси жамғармаси орқали молиялаштириладиган республика даражасидаги давлат стационар тиббиёт муассасаларида (кейинги ўринларда — шифохоналар) беморларни дори воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлаш шифохона орқали амалга оширилади. Бунда, алоҳида ҳолатларда шифохонада беморлар томонидан олиб келинган дори воситалар ва тиббий буюмларни ишлатишга рухсат бериш тартиби Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади.
2. Белгилаб қўйилсинки:
[ОКОЗ:
1.14.00.00.00 Соғлиқни сақлаш. Жисмоний тарбия. Спорт. Туризм / 14.01.00.00 Соғлиқни сақлаш / 14.01.04.00 Соғлиқни сақлаш муассасаларини, аҳолини медикаментлар, дори-дармон воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлаш. Дорихона]
а) беморларни шифохонада дори воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлаш:
дастлаб республика даражасидаги шифохоналарда 2023 йил давомида тажриба-синов тариқасида амалга оширилади;
1.14.00.00.00 Соғлиқни сақлаш. Жисмоний тарбия. Спорт. Туризм / 14.01.00.00 Соғлиқни сақлаш / 14.01.04.00 Соғлиқни сақлаш муассасаларини, аҳолини медикаментлар, дори-дармон воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлаш. Дорихона]
уларга харажатлар сметаси бўйича ажратилиши кўзда тутилган маблағлар ҳисобидан кафолатланган тиббий хизматлар ва дори воситалари пакети доирасида харид қилинадиган дори воситалари ва тиббий буюмлар бепул, қолган ҳолларда пуллик асосда шифохонага кирим қилинган нархларда амалга оширилади. Бунда шифохона томонидан харид қилинадиган рецепт билан бериладиган дори воситаларининг нархи белгиланган улгуржи референт нархларидан юқори бўлмаслиги лозим;
(2-банд «а» кичик бандининг учинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2025 йил 28 январдаги ПФ-13-сонли Фармони таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 29.01.2025 й., 06/25/13/0080-сон)
1.09.00.00.00 Тадбиркорлик ва хўжалик фаолияти / 09.07.00.00 Стандартлаштириш. Метрология. Сертификатлаш / 09.07.03.00 Сертификатлаштириш / 09.07.03.01 Умумий қоидалар]
б) 2025 йил 1 апрелдан бошлаб референт нархлари қайд этилмаган ёки қайд этилган нархдан юқори бўлган рецепт билан бериладиган дори воситаларини сертификатлаштириш тақиқланади.
(2-банднинг «б» кичик банди Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2025 йил 28 январдаги ПФ-13-сонли Фармони таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 29.01.2025 й., 06/25/13/0080-сон)
3. Соғлиқни сақлаш вазирлиги 2022 йил якунига қадар:
(3-банднинг «а» кичик банди Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2025 йил 19 августдаги ПФ-137-сонли Фармонига асосан чиқарилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 23.08.2025 й., 06/25/137/0777-сон)
2.14.00.00.00 Соғлиқни сақлаш. Жисмоний тарбия. Спорт. Туризм / 14.01.00.00 Соғлиқни сақлаш / 14.01.04.00 Соғлиқни сақлаш муассасаларини, аҳолини медикаментлар, дори-дармон воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлаш. Дорихона]
б) беморларни даволаш учун талаб этиладиган дори воситалари ва тиббий буюмларнинг тўлиқ шифохона томонидан харид қилинишини инобатга олиб:
шифохоналарда дори воситалари ва тиббий буюмлар хариди бўйича мутахассис лавозими жорий этилишини;
шифохоналар томонидан бирламчи зарур бўладиган захиранинг Давлат бюджети ва бюджетдан ташқари маблағлар ҳисобидан шакллантирилишини таъминласин;
[ОКОЗ:
1.12.00.00.00 Ахборот ва ахборотлаштириш / 12.03.00.00 Ахборот ресурслари. Ахборот ресурсларидан фойдаланиш / 12.03.02.00 Ахборотни ҳужжатлаштириш. Электрон ҳужжат айланиши / 12.03.02.01 Электрон ҳужжат айланиши]
в) Давлат бюджети ва бюджетдан ташқари маблағлар ҳисобидан харид қилинган дори воситалари ва тиббий буюмларнинг кунлик қолдиғи ҳамда нархлари манбалар кесимида шифохоналарнинг расмий веб-сайтларида жойлаштирилишини ҳамда мунтазам янгилаб борилишини таъминласин.
[ОКОЗ:
1.14.00.00.00 Соғлиқни сақлаш. Жисмоний тарбия. Спорт. Туризм / 14.01.00.00 Соғлиқни сақлаш / 14.01.04.00 Соғлиқни сақлаш муассасаларини, аҳолини медикаментлар, дори-дармон воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлаш. Дорихона]
4. Шифохоналар томонидан дори воситалари ва тиббий буюмларнинг хариди учун тўловлар бюджет тизими бюджетлари харажатлари таснифининг I гуруҳ харажатлари учун белгиланган муддатларда ҳам амалга оширилишига рухсат берилсин.
[ОКОЗ:
1.07.00.00.00 Молия ва кредит тўғрисидаги қонунчилик. Банк фаолияти / 07.05.00.00 Республика бюджети / 07.05.10.00 Бюджет жараёни]
Молия вазирлиги Соғлиқни сақлаш вазирлигининг асосланган ҳисоб-китобларига мувофиқ шифохоналарни дори воситалари ва тиббий буюмлар билан узлуксиз таъминлаш учун талаб этиладиган зарур маблағлар ҳар йили Давлат бюджети параметрларида кўзда тутилишини таъминласин.
[ОКОЗ:
1.01.00.00.00 Конституциявий тузум / 01.18.00.00 Жамоатчилик назорати]
5. Белгилансинки, дори воситаларининг чакана савдосида жамоатчилик назоратини жорий этиш мақсадида 2023 йил 1 майдан бошлаб:
1.12.00.00.00 Ахборот ва ахборотлаштириш / 12.03.00.00 Ахборот ресурслари. Ахборот ресурсларидан фойдаланиш / 12.03.02.00 Ахборотни ҳужжатлаштириш. Электрон ҳужжат айланиши / 12.03.02.01 Электрон ҳужжат айланиши]
жисмоний шахслар томонидан сотиб олинган рецепт билан бериладиган дори воситалари учун дорихоналар томонидан тақдим этиладиган харид чекининг фискал белгиси матрицали штрих код (QR-код) ёрдамида сканерлаш орқали солиқ органларининг махсус мобиль иловасида рўйхатдан ўтказилганда рецепт билан бериладиган дори воситалари нархлари «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасасининг ахборот тизимидаги дори воситаларининг чакана референт нархлари билан автоматик тарзда солиштирилади;
(5-банднинг иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2025 йил 28 январдаги ПФ-13-сонли Фармони таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 29.01.2025 й., 06/25/13/0080-сон)
[ОКОЗ:
1.12.00.00.00 Ахборот ва ахборотлаштириш / 12.03.00.00 Ахборот ресурслари. Ахборот ресурсларидан фойдаланиш / 12.03.02.00 Ахборотни ҳужжатлаштириш. Электрон ҳужжат айланиши / 12.03.02.01 Электрон ҳужжат айланиши]
матрицали штрих код (QR-код) ёрдамида сканерлаш натижасида дори воситаларининг чакана нархларига белгиланган устамалар ошириб қўлланилганлиги аниқланган тақдирда, тегишли чора кўриш учун бу ҳақида истеъмолчилар ҳуқуқларини ҳимоя қилиш учун махсус ваколат берилган давлат органига автоматик равишда хабар юборилади;
1.14.00.00.00 Соғлиқни сақлаш. Жисмоний тарбия. Спорт. Туризм / 14.01.00.00 Соғлиқни сақлаш / 14.01.15.00 Соғлиқни сақлаш тўғрисидаги қонунчилик ҳужжатларини бузганлик учун жавобгарлик]
харид чеки бўйича нарх рецепт билан бериладиган дори воситасининг чакана референт нархидан ортиқ деб топилганда, ушбу маълумот асосида ўтказилган текшириш якунига кўра ҳуқуқбузардан белгиланган тартибда жарима ундирилади;
(5-банднинг тўртинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2025 йил 28 январдаги ПФ-13-сонли Фармони таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 29.01.2025 й., 06/25/13/0080-сон)
[ОКОЗ:
1.14.00.00.00 Соғлиқни сақлаш. Жисмоний тарбия. Спорт. Туризм / 14.01.00.00 Соғлиқни сақлаш / 14.01.15.00 Соғлиқни сақлаш тўғрисидаги қонунчилик ҳужжатларини бузганлик учун жавобгарлик]
Бунда, харид чекида сотиб олинган дори воситалари ва тиббий буюмларнинг тўлиқ миқдорда кўрсатилмаслиги савдо ёки хизмат кўрсатиш қоидалари тўғрисидаги қонунчиликни бузиш сифатида эътироф этилади.
[ОКОЗ:
1.14.00.00.00 Соғлиқни сақлаш. Жисмоний тарбия. Спорт. Туризм / 14.01.00.00 Соғлиқни сақлаш / 14.01.04.00 Соғлиқни сақлаш муассасаларини, аҳолини медикаментлар, дори-дармон воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлаш. Дорихона]
6. Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги 2023 йил 1 мартга қадар агентликнинг бюджетдан ташқари маблағлари ҳисобидан дори воситаларининг ишлаб чиқарилишидан бошлаб уларнинг истеъмоли натижасигача бўлган жараёнларни назарда тутувчи Фармацевтика маҳсулотлари ҳисоби ва назорати ахборот тизимини жорий этсин.
Манфаатдор вазирлик ва идоралар 2-иловага мувофиқ тасдиқланган маълумотларнинг Фармацевтика маҳсулотлари ҳисоби ва назорати ахборот тизимига интеграция қилинишини таъминласин.
[ОКОЗ:
1.16.00.00.00 Хавфсизлик ва ҳуқуқ тартибот муҳофазаси / 16.04.00.00 Жамият хавфсизлиги / 16.04.08.00 Санитария-эпидемиология хавфсизлиги]
7. Санитария-эпидемиологик осойишталик ва жамоат саломатлиги хизмати Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги билан биргаликда:
2022 йил якунига қадар биологик фаол қўшимчаларни давлат рўйхатидан ўтказишда уларнинг хавфсизлиги ва таркибини назоратдан ўтказиш бўйича Вазирлар Маҳкамасига таклиф киритсин;
[ОКОЗ:
1.12.00.00.00 Ахборот ва ахборотлаштириш / 12.03.00.00 Ахборот ресурслари. Ахборот ресурсларидан фойдаланиш / 12.03.02.00 Ахборотни ҳужжатлаштириш. Электрон ҳужжат айланиши / 12.03.02.01 Электрон ҳужжат айланиши]
2023 йил 1 июнга қадар Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказилган дори воситаларининг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқнома ҳамда биологик фаол қўшимчаларнинг электрон каталогини ишлаб чиқсин ва ўзларининг расмий сайтларига жойлаштирсин.
8. Ҳисоб палатаси Бош прокуратура билан биргаликда мазкур қарорда белгиланган вазифаларнинг тўлиқ ва сифатли ижро этилиши юзасидан доимий назорат ўрнатсин ҳамда ҳар ярим йилда Ўзбекистон Республикаси Президенти Администрациясига ахборот киритиб борсин.
9. Соғлиқни сақлаш вазирлиги:
[ОКОЗ:
1.02.00.00.00 Давлат бошқаруви асослари / 02.08.00.00 Иқтисодиёт, ижтимоий-маданий қурилиш соҳасидаги давлат бошқарувининг умумий масалалари / 02.08.06.00 Маъмурий тартиб-таомиллар / 02.08.06.04 Давлат хизматларини кўрсатиш]
бир ой муддатда биологик фаол қўшимчалар, озиқ-овқат қўшимчалари, биологик воситалар ва материалларни четдан келтириш ҳамда ишлаб чиқаришга Ягона интерактив давлат хизматлари портали орқали рухсатнома бериш тартибини назарда тутувчи қарор лойиҳасини Вазирлар Маҳкамасига киритсин;
[ОКОЗ:
1.14.00.00.00 Соғлиқни сақлаш. Жисмоний тарбия. Спорт. Туризм / 14.01.00.00 Соғлиқни сақлаш / 14.01.01.00 Умумий қоидалар / 14.01.01.99 Умумий қоидалар;
2.14.00.00.00 Соғлиқни сақлаш. Жисмоний тарбия. Спорт. Туризм / 14.01.00.00 Соғлиқни сақлаш / 14.01.04.00 Соғлиқни сақлаш муассасаларини, аҳолини медикаментлар, дори-дармон воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлаш. Дорихона]
икки ой муддатда «Фуқаролар соғлиғини сақлаш тўғрисида»ги ва «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги Ўзбекистон Республикасининг қонунларига Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан рецептсиз бериладиган дори воситаларининг рўйхатини тасдиқлаш ҳамда дори моддаларини (субстанцияларни) давлат рўйхатидан ўтказишни назарда тутувчи нормани бекор қилиш юзасидан ўзгартиришлар киритишга доир қонун лойиҳасини Вазирлар Маҳкамасига киритсин;
уч ой муддатда манфаатдор вазирлик ва идоралар билан биргаликда қонунчилик ҳужжатларига ушбу қарордан келиб чиқадиган ўзгартириш ва қўшимчалар тўғрисида Вазирлар Маҳкамасига таклифлар киритсин.
10. Аҳолини сифатли дори воситалари билан таъминлаш юзасидан чора-тадбирларни амалга ошириш бўйича «йўл харитаси» 3-иловага мувофиқ тасдиқлансин.
[ОКОЗ:
1.21.00.00.00 Ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш бўйича комплекс тусдаги ҳужжатлар / 21.02.00.00 Ўзбекистон Республикаси Президентининг фармон ва қарорлари;
2.21.00.00.00 Ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш бўйича комплекс тусдаги ҳужжатлар / 21.03.00.00 Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг қарорлари]
11. Ўзбекистон Республикаси Президентининг ва Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг айрим ҳужжатларига 4-иловага мувофиқ ўзгартириш ва қўшимчалар киритилсин.
12. Мазкур қарор ижросини самарали ташкил қилишга масъул ва шахсий жавобгар этиб соғлиқни сақлаш вазири Б.А. Мусаев белгилансин.
Қарор ижросини назорат қилиш ва ижро учун масъул ташкилотлар фаолиятини мувофиқлаштириш Ўзбекистон Республикасининг Бош вазири А.Н. Арипов ва Ўзбекистон Республикаси Президенти маслаҳатчисининг биринчи ўринбосари Л.Н. Туйчиев зиммасига юклансин.
(1-илова Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2025 йил 19 августдаги ПФ-137-сонли Фармонига асосан ўз кучини йўқотган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 23.08.2025 й., 06/25/137/0777-сон)
Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 26 октябрдаги ПҚ-411-сон қарорига 2-ИЛОВА
Фармацевтика маҳсулотлари ҳисоби ва назорати ахборот тизимига интеграция қилинадиган маълумотлар
Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги
Мувофиқлик сертификатлари Давлат реестри
3.
Давлат солиқ қўмитаси
Дори воситаларини рақамли маркировкалаш тизими
4.
Персоналлаштириш агентлиги
Шахсга доир маълумотлар
(2-илова Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2024 йил 24 майдаги ПФ-80-сонли Фармони таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 25.05.2024 й., 06/24/80/0364-сон)
Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 26 октябрдаги ПҚ-411-сон қарорига 3-ИЛОВА
Аҳолини сифатли дори воситалари билан таъминлаш юзасидан чора-тадбирларни амалга ошириш бўйича
Дори воситаларини рецептсиз беришга оид тартиб-таомилларни такомиллаштириш.
Дори воситаларини рецепт билан ва рецептсиз бериладиган дори воситалари тоифасига киритиш тартибини тасдиқлаш.
Норматив-ҳуқуқий ҳужжат
2022 йил декабрь
Соғлиқни сақлаш вазирлиги,
Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги
2.
Рецептсиз бериладиган дори воситаларининг рўйхатини расмий веб-сайтларда эълон қилиш.
Тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрини, унда рецептсиз бериладиган дори воситаларининг рўйхатини алоҳида акс эттирган ҳолда Соғлиқни сақлаш вазирлиги ва Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг расмий веб-сайтларига жойлаштириш ҳамда мунтазам янгиланиб борилишини таъминлаш.
Амалий чора-тадбирлар
2022 йил декабрь
Соғлиқни сақлаш вазирлиги,
Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги
3.
Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказишда клиник тадқиқотлар ўтказиш тартибини такомиллаштириш.
Дори воситаларини Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказишда клиник тадқиқотлар ўтказиш тартибини қайта кўриб чиқиш ва тасдиқлаш.
Норматив-ҳуқуқий ҳужжат
2022 йил декабрь
Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги,
Соғлиқни сақлаш вазирлиги
4.
Дорихона шароитида дори воситаларининг улгуржи реализацияси юзасидан ўрганишлар ўтказиш.
Дорихона шароитида дори воситаларини тайёрлаш учун олинган лицензия доирасида дорихонада тайёрланган дори воситаларини тиббиёт муассасаларида фойдаланиш учун улгуржи реализация қилишга рухсат бериш бўйича ўрганиш ўтказиш ва натижаси юзасидан Вазирлар Маҳкамасига таклиф киритиш.
Тахлилий маълумотлар ва асосланган таклифлар
2022 йил декабрь
Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги,
Соғлиқни сақлаш вазирлиги
5.
Стационар тиббиёт ташкилотларида беморларни дори воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлашни шифохона орқали амалга ошириш.
1. Давлат тиббий суғуртаси жамғармаси орқали молиялаштириладиган республика даражасидаги давлат стационар тиббиёт муассасаларини дори воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлаш тартибини ишлаб чиқиш ва тасдиқлаш.
Бунда, давлат томонидан кафолатланган тиббий хизматлар ва дори воситалари пакети доирасидаги дори воси?алари ва тиббий буюмлар бепул, қолган ҳолларда пуллик асосда, шифохонага кирим қилинган нархларда берилишини назарда тутиш.
Норматив-ҳуқуқий ҳужжат
2022 йил декабрь
Соғлиқни сақлаш вазирлиги
6.
Шифохонада беморлар томонидан олиб келинган дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлатишга рухсат берувчи ҳолатларни белгилаш.
Алоҳида ҳолатларда шифохонада беморлар томонидан олиб келинган дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлатишга рухсат бериш тартибини тасдиқлаш.
Норматив-ҳуқуқий ҳужжат
2022 йил декабрь
Соғлиқни сақлаш вазирлиги
7.
2025 йил 1 январгача давлат рўйхатидан ўтказмасдан олиб кириладиган дори воситалари ва тиббий буюмлар рўйхатини тасдиқлаш.
1. Давлат рўйхатидан ўтказмасдан, мажбурий сертификатлаш шарти билан олиб киришга рухсат бериладиган дори воситалари ва тиббий буюмлар рўйхатини тасдиқлаш.
2. Давлат рўйхатидан ўтказмасдан, мажбурий сертификатлаш шарти билан олиб киришга рухсат бериладиган дори воситалари ва тиббий буюмлар рўйхатини Соғлиқни сақлаш вазирлиги ва Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги сайтларида эълон қилиш.
Норматив-ҳуқуқий ҳужжат
2022 йил декабрь
Соғлиқни сақлаш вазирлиги,
Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги
8.
Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказилган дори воситаларининг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаларнинг барча фойдаланувчилар учун очиқлигини таъминлаш.
1. Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказилган дори воситаларининг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаларни электрон шаклда тайёрлаш.
2. Мазкур йўриқномаларнинг каталогини яратиш.
3. Каталогни Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳамда Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг расмий веб-сайтига жойлаштириш.
Амалий чора-тадбирлар
2023 йил февраль
Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги,
Соғлиқни сақлаш вазирлиги
9.
Дори воситаларининг чакана савдосида жамоатчилик назоратини жорий этиш.
1. Жисмоний шахслар томонидан сотиб олинган дори воситалари учун дорихоналар томонидан тақдим этиладиган харид чекининг фискал белгиси матрицали штрих код (QR-код) ёрдамида сканерлаш орқали солиқ органларининг махсус мобил иловасида рўйхатдан ўтказилганда дори воситалари нархларини Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги ахборот тизимидаги дори воситаларининг чакана референт нархлари билан автоматик тарзда солиштириш имконини яратиш.
Бунда, Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг автоматлаштирилган ахборот тизимини солиқ органларининг махсус мобил иловасига интеграция қилиш.
Амалий чора-тадбирлар
2023 йил апрель
Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги,
Давлат солиқ қўмитаси
2. Истеъмолчилар ҳуқуқларини ҳимоя қилиш учун махсус ваколат берилган давлат органига мурожаат келиб тушганда, мурожаат ҳолатини онлайн кузатиш имкониятини берувчи электрон тизим яратиш.
Амалий чора-тадбирлар
2023 йил апрель
Рақобатни ривожлантириш ва истеъмолчилар ҳуқуқларини ҳимоя қилиш, Давлат солиқ қўмитаси,
Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги
10.
Ўзбекистон Республикасида рухсат этилган биологик фаол қўшимчалар рўйхатининг барча фойдаланувчилар учун очиқлигини таъминлаш.
1. Ўзбекистон Республикасида рухсат этилган биологик фаол қўшимчаларнинг электрон каталогини яратиш.
2. Каталогни Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳамда Санитария-эпидемиологик осойишталик ва жамоат саломатлиги хизматининг расмий веб-сайтига жойлаштириш.
Амалий чора-тадбирлар
2023 йил май
Санитария-эпидемиологик осойишталик ва жамоат саломатлиги хизмати,
Соғлиқни сақлаш вазирлиги
11.
Махсус киритиладиган биологик фаол қўшимчалар муомаласини тартибга солиш.
Биологик фаол қўшимчалар, озиқ-овқат қўшимчалари, биологик воситалар ва материалларни четдан келтириш ҳамда ишлаб чиқаришга Ягона интерактив давлат хизматлари портали орқали рухсатнома бериш тартибини ишлаб чиқиш.
Норматив-ҳуқуқий ҳужжат
2022 йил ноябрь
Соғлиқни сақлаш вазирлиги,
Санитария-эпидемиологик осойишталик ва жамоат саломатлиги хизмати, Адлия вазирлиги
12.
Шифокорлар ва фармацевтик маълумотга эга бўлган мутахассисларни рўйхатдан ўтказиш ишларини якунлаш, рўйхатни доимий равишда янгилаб бориш.
1. Шифокорлар ва фармацевтик маълумотга эга бўлган мутахассисларни рўйхатга олиш.
2. Умумий фойдаланиш учун очиқ бўлган, доимий янгиланиб бориладиган ягона электрон маълумотлар базасини юритиш.
Амалий чора-тадбирлар
2023 йил декабрь
Соғлиқни сақлаш вазирлиги
13.
Тан олиш йўли билан давлат рўйхатидан ўтказилган дори воситалари рўйхатининг барча фойдаланувчилар учун очиқлигини таъминлаш.
1. Тадбиркорлик субъектлари томонидан дори воситалари, тиббий техника, тиббий буюмлар ва уларнинг бутловчи қисмларини давлат рўйхатидан ўтказиш учун электрон тарзда мурожаатларини «Uzpharminfo» дастурида алоҳида модул орқали қабул қилиш имкониятини яратиш.
2. Тан олиш йўли билан давлат рўйхатидан ўтказилган дори воситалари реестрини Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг расмий сайтига жойлаштириш.
Амалий чора-тадбирлар
2022 йил декабрь
Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги
14.
Дори воситалари референт нархларининг жамоатчилик учун очиқлигини кенгайтириш.
Дори воситаларининг референт нархларини кўриш ва кузатиб бориш имконини берувчи мобил илова яратиш.
Амалий чора-тадбирлар
2023 йил апрель
Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги
15.
Дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилишда олий тиббий маълумотга эга бўлган шахсларга дорихона мудири сифатида фаолият юритиш ҳуқуқини бериш натижалари юзасидан ўрганишлар ўтказиш.
1. Дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилишда олий тиббий маълумотга эга бўлган шахсларга дорихона мудири сифатида фаолият юритиш ҳуқуқини беришнинг амалиётдаги натижаларини таҳлил қилиш.
2. Зарур ҳолларда, ушбу нормани қайта кўриб чиқиш бўйича Вазирлар Маҳкамасига таклиф киритиш.
Тахлилий маълумотлар ва асосланган таклифлар
2022 йил декабрь
Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги,
Соғлиқни сақлаш вазирлиги
(3-илова Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2023 йил 6 июлдаги ПФ-108-сонли Фармони таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 07.07.2023 й., 06/23/108/0460-сон)
Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 26 октябрдаги ПҚ-411-сон қарорига 4-ИЛОВА
Ўзбекистон Республикаси Президентининг ва Ўзбекистон Республикаси Ҳукуматининг айрим ҳужжатларига киритилаётган ўзгартириш ва қўшимчалар
1. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2018 йил 24 сентябрдаги «Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш тартиби ва уларнинг айланишини такомиллаштириш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги ПҚ-3948-сон қарорида:
а) 1-бандда «ва халқаро» сўзлари «, халқаро ва хорижий» сўзлари билан алмаштирилсин;
«Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижалари Ўзбекистон Республикасида тан олинадиган мамлакатлар, халқаро ва хорижий ташкилотлар
РЎЙХАТИ
I. Мамлакатлар
1. Австралия Иттифоқи
2. Бельгия Қироллиги
3. Буюк Британия ва Шимолий Ирландия Бирлашган Қироллиги
4. Германия
5. Дания Қироллиги
6. Исроил
7. Ирландия
8. Испания Қироллиги
9. Италия
10. Канада
11. Жанубий Корея
12. Нидерландлар Қироллиги
13. Норвегия Қироллиги
14. Словения
15. Америка Қўшма Штатлари
16. Финляндия
17. Франция
18. Швейцария Конфедерацияси
19. Швеция Қироллиги
20. Япония
21. Венгрия
II. Халқаро ва хорижий ташкилотлар
1. Европа дори воситалари агентлиги (ЕМА), Европа Иттифоқи.
2. Озиқ-овқат ва дори воситалари сифати назорати бошқармаси (FDA), АҚШ.
3. Фармацевтика ва тиббий буюмлар агентлиги (PMDA), Япония.
4. Озиқ-овқат ва дори воситалари хавфсизлиги вазирлиги (MFDS), Корея Республикаси.
5. Дори воситалари ва тиббий буюмлар назорати агентлиги (MНRA), Буюк Британия».
2. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2019 йил 30 декабрдаги «Ўзбекистон Республикаси фармацевтика тармоғида ислоҳотларни чуқурлаштиришга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги ПҚ-4554-сон қарорининг 1-банди «а» кичик банди қуйидаги мазмундаги бешинчи хатбоши билан тўлдирилсин:
«Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрига киритилган дори воситаларининг референт нархларини Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги томонидан ариза берувчининг тегишли ариза тақдим этишидан қатъи назар қайд этиш».
3. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2020 йил 10 февралдаги «Ўзбекистон Республикасида гематология ва трансфузиология хизматларини ривожлантириш ҳамда онкогематологик ва даволаш қийин бўлган касалликларга чалинган шахсларни янада қўллаб-қувватлаш чора-тадбирлари тўғрисида»ги ПҚ-4592-сон қарорининг 10-банди «б» кичик банди иккинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«онкогематологик ва даволаш қийин бўлган касалликларга чалинган беморларга тиббий ёрдам кўрсатиш учун тегишли тиббиёт муассасаларини қурилиш ва таъмирлаш, уларга асбоб-ускуналар, дори воситалари, тиббий буюмлар, лаборатория реактивлари ва бошқа сарфлаш воситаларини сотиб олишда».
4. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2020 йил 25 ноябрдаги «Биотехнологияларни ривожлантириш ва мамлакатнинг биологик хавфсизлигини таъминлаш тизимини такомиллаштириш бўйича комплекс чора-тадбирлар тўғрисида»ги ПҚ-4899-сон қарорига 5-илованинг 16-позицияси «Тадбир номи» устуни қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«Илмий-лаборатория ускуналари, лаборатория жиҳозлари, техникаларнинг эҳтиёт қисмлари, бутловчи қисмлар, реактивлар, реагентлар, озуқа муҳитлари, лаборатория идишлари, лаборатория ҳайвонлари ва улар учун озуқалар харид қилиш».
5. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2021 йил 28 июлдаги «Соғлиқни сақлаш соҳасида ихтисослаштирилган тиббий ёрдам кўрсатиш тизимини янада такомиллаштириш чора-тадбирлари тўғрисида»ги ПҚ-5199-сон қарорида:
«г) 2022 йил 1 октябрдан бошлаб мазкур қарорга 2-иловага мувофиқ давлат тиббиёт муассасаларида молиялаштиришнинг янги механизми асосида Давлат бюджети маблағлари ҳисобидан имтиёзли тоифага кирувчи шахсларни электрон ахборот тизими орқали ҳисобга олиш ва навбат асосида даволанишга йўллаш тартиби жорий этилади. Мазкур тартиб жорий этилгунга қадар ушбу давлат тиббиёт муассасалари Давлат тиббий суғуртаси жамғармаси орқали Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланган тақсимотга мувофиқ харажатлар таснифининг бир сатрида молиялаштирилади. Бунда, тиббиёт муассасалари томонидан бюджет маблағлари ҳисобидан кўрсатилган тиббий хизматлар бўйича Давлат тиббий суғуртаси жамғармасига ойлик ҳисобот тақдим этилади.
Белгилансинки, мазкур қарорнинг 2-иловасида назарда тутилган давлат тиббиёт муассасаларининг шошилинч тиббий ёрдам, гемодиализ, туғруқ, болалар ва юқумли касалликлар бўлинмаларини сақлаш харажатлари Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан харажатлар сметасини рўйхатга олиш асосида молиялаштирилади, қолган барча бўлинмаларнинг имтиёзга эга беморларга кўрсатиладиган тиббий хизматлар бўйича харажатлари базавий нархларда Давлат тиббий суғуртаси жамғармаси орқали қоплаб берилади»;
қуйидаги мазмундаги «д», «е», «ж» ва «з» кичик бандлар билан тўлдирилсин:
«д) имтиёзли тоифага кирувчи шахслар тиббий хизмат кўрсатадиган Давлат тиббий суғуртаси жамғармаси билан шартномаси мавжуд давлат ёки нодавлат тиббиёт ташкилотларини ўз хоҳишига кўра эркин танлаш ҳуқуқига эга бўлади;
е) имтиёзли тоифага кирувчи шахсларга Давлат бюджети маблағлари ҳисобидан тиббий хизмат кўрсатувчи нодавлат тиббиёт ташкилотларига қўйиладиган талаблар Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланади;
ж) нодавлат тиббиёт ташкилотлари томонидан имтиёзли тоифага кирувчи шахсларга тиббий хизмат кўрсатиш Давлат тиббий суғуртаси жамғармаси билан тузиладиган шартнома асосида базавий нархлардан келиб чиқиб амалга оширилади;
з) Соғлиқни сақлаш вазирлиги Молия вазирлиги билан биргаликда мазкур қарорнинг 2-иловасида назарда тутилган давлат тиббиёт муассасаларида Давлат бюджети маблағлари ҳисобидан даволанадиган касалликлар рўйхатини тасдиқлайди»;
«Изоҳ: амалдаги ордер бериш тартибига асосан расмийлаштирилган ордерлардан 2023 йилнинг 1 январига қадар фойдаланиш мумкин».
6. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2021 йил 29 июлдаги «Бирлашган Миллатлар Ташкилоти Бош Ассамблеясининг 2021 йил 18 майдаги «Оролбўйи минтақасини экологик инновациялар ва технологиялар ҳудуди деб эълон қилиш тўғрисида»ги махсус резолюциясини амалга ошириш чоралари тўғрисида»ги ПҚ-5202-сон қарорига 1-илованинг 25-позицияси «Муддати» устунидаги «2022 йил октябрь» сўзлари «2023 йил октябрь» сўзлари билан алмаштирилсин;
7. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 25 апрелдаги «Спинал мушак атрофияси ташхиси қўйилган бемор болаларга тиббий-ижтимоий ёрдам кўрсатиш ва дори воситаларини бепул етказиб бериш тизимини ташкил этиш чора-тадбирлари тўғрисида»ги ПҚ-217-сон қарорида:
«Молия вазирлиги Соғлиқни сақлаш вазирлиги билан биргаликда ушбу мақсадлар учун 2022 йилда Давлат бюджети ҳисобидан қўшимча 85 миллиард сўм ҳамда Онкогематологик ва даволаш қийин бўлган касалликларга чалинган беморларни соғломлаштиришга кўмаклашиш жамғармаси ҳисобидан 30 миллиард сўм ажратилишини, 2023 йилдан бошлаб эса Давлат бюджети параметрларида зарур маблағлар назарда тутилишини таъминласин».
8. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 22 августдаги «2022-2023 йилларда ахборот-коммуникация технологиялари соҳасини янги босқичга олиб чиқиш чора-тадбирлари тўғрисида»ги ПҚ-357-сон қарорига 3д-илованинг 5, 6, 7, 8 ва 10-позициялари «Муддати» устунидаги «2022 йил октябрь» сўзлари «2023 йил январь» сўзлари билан алмаштирилсин.
9. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 23 августдаги «Ўзбекистон Республикаси ва Саудия Арабистони Подшоҳлиги ўртасидаги кўп қиррали ҳамкорлик муносабатларини янада кенгайтириш ва мустаҳкамлаш чора-тадбирлари тўғрисида»ги ПҚ-360-сон қарорида:
1-илованинг 14-позицияси «Ижро этиш муддатлари» устунидаги «2022 йил 10 октябрь» сўзлари «2022 йил 10 декабрь» сўзлари билан алмаштирилсин;
3-илованинг 5-позицияси «Амалга ошириш муддати» устунидаги «2022 йил сентябрь» сўзлари «2022 йил декабрь» сўзлари билан алмаштирилсин.
10. Вазирлар Маҳкамасининг 2017 йил 6 апрелдаги 185-сон қарори билан тасдиқланган Дори воситаларини ва тиббий буюмларни улгуржи реализация қилиш тартиби тўғрисидаги низомда:
а) қуйидаги мазмундаги 51-банд билан тўлдирилсин:
«51. Импорт қилинадиган дори воситалари ва тиббий буюмлар учун харид қиймати импорт маҳсулотга тартибга солинадиган нарх белгилаш базаси бўлиб хизмат қилади.
Харид (базавий) қиймати қуйидаги формула билан аниқланади:
Қ = Шқ + Б + Бх, бунда:
Қ — импорт қилинган дори воситалари ва тиббий буюмларининг харид (базавий) қиймати;
Шқ — импорт қилинган дори воситалари ва тиббий буюмларнинг божхона юк декларацияси тўлдирилган санадаги Марказий банкнинг курсидан келиб чиқиб белгиланган шартномавий қиймати;
Б — Марказий банкнинг курси бўйича белгиланган тартибда ҳисоблаб чиқилган божхона тўловлари;
Бх — қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ шакллантириладиган, товарни сотиб олиш билан боғлиқ бошқа харажатлар.
Республика ҳудудида ишлаб чиқариладиган дори воситалари ва тиббий буюмларнинг сотиш қиймати Вазирлар Маҳкамасининг 1999 йил 5 февралдаги 54-сонли қарори билан тасдиқланган Маҳсулот (ишлар, хизматлар)ни ишлаб чиқариш ва сотиш харажатлари таркиби ҳамда молиявий натижаларни шакллантириш тартиби тўғрисидаги низомга мувофиқ ишлаб чиқарувчилар томонидан шакллантирилади.
Маҳаллий ишлаб чиқарилган дори воситалари ва тиббий буюмларнинг сотиш қиймати ишлаб чиқариладиган маҳсулотга тартибга солинадиган нарх белгилаш базаси бўлиб хизмат қилади»;
Маҳаллий ишлаб чиқарилган дори воситалари ва тиббиёт буюмларининг сотиш қиймати маҳаллий ишлаб чиқариладиган маҳсулотга кейинчалик қатъий белгиланган ёки бошқариладиган нарх ўрнатиш базаси бўлиб хизмат қилади».
«12. Сифатсиз, қалбакилаштирилган, Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилмаган дори воситаларини ва тиббий буюмларни, референт нархлари қайд этилмаган дори воситаларини, шунингдек, контрафакт дори воситаларини харид қилиш ҳамда улгуржи реализация қилиш тақиқланади».
11. Вазирлар Маҳкамасининг 2018 йил 23 мартдаги 213-сон қарори билан тасдиқланган Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисидаги низомда:
«Дори воситаларини ишлаб чиқариш мақсадида қўлланиладиган субстанциялар, дорихоналарда тайёрланадиган дори воситалари ва тиббий буюмлар, илмий-тадқиқот ишлари учун олиб кириладиган, клиник олди тадқиқотлар, клиник тадқиқотлар ўтказиш, кўргазмаларда, ярмаркаларда, халқаро анжуманларда намойиш этиш учун мўлжалланган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника рўйхатдан ўтказилмайди»;
б) 6-банд қуйидаги мазмундаги иккинчи хатбоши билан тўлдирилсин:
«Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказишда ушбу дори воситасини ишлаб чиқариш шароитларининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» Ўзбекистон Республикаси давлат стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан жойига чиққан ҳолда фармацевтик инспекция ўтказилади (қонунчилик ҳужжатлари билан белгиланган алоҳида ҳолатлар бундан мустасно)»;
в) 7-банд қуйидаги мазмундаги иккинчи ва учинчи хатбошилар билан тўлдирилсин:
«Давлат маркази томонидан ариза берувчининг тегишли аризаси тақдим этилишидан қатъи назар рўйхатдан ўтказишга тақдим этилган барча дори воситаларининг референт нархларини қайд этиш уларни давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнида амалга оширилади.
Давлат маркази томонидан ариза берувчининг тегишли аризаси тақдим этилишидан қатъи назар Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрига киритилган барча дори воситаларининг референт нархлари қайд этилади»;
«б) ушбу Низомнинг 3 (дори воситалари учун) ва 3а (тиббий буюмлар ва тиббий техника учун) иловаларида назарда тутилган кетма-кетликда ҳар бирини алоҳида юклаган ҳолда тегишли равишда ариза берувчининг электрон имзоси билан тасдиқланган дори воситалари, тиббий буюмлар ёки тиббий техникани рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг электрон шакли;
«д) фаол таъсир этувчи моддаларнинг ҳамда ёт ва ўхшаш моддаларнинг стандарт намуналари, назорат материаллари, махсус реактивлар ва улар сифатини тасдиқловчи ҳужжатлар»;
«Гувоҳномани олиш учун зарур бўлган ҳужжатлар Давлат марказига электрон шаклда, Давлат марказининг электрон тизими орқали улар олинганлиги ҳақидаги хабарномани олган ҳолда тақдим этилади. Тақдим этилган ҳужжатлар ариза берувчининг электрон рақамли имзоси билан тасдиқланади»;
ж) 15-банднинг иккинчи ва ўн иккинчи хатбошиларидаги «тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган» сўзларидан кейин «дори воситалари,» сўзлари билан тўлдирилсин;
«дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижалари Ўзбекистон Республикасида тан олинадиган мамлакатлар, халқаро ва хорижий ташкилотларда рўйхатдан ўтказилган дори воситалари тақдим этилганда»;
қуйидаги мазмундаги еттинчи ва саккизинчи хатбошилар билан тўлдирилсин:
«Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2018 йил 24 сентябрдаги ПҚ-3948-сон қарори билан тасдиқланган Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижалари Ўзбекистон Республикасида тан олинадиган мамлакатлар, халқаро ва хорижий ташкилотлар рўйхатида келтирилган мамлакат ва ташкилотлар назорати остида ўтказилган клиник тадқиқотларнинг ижобий хулосаси мавжуд бўлганда;
алоҳида дори воситаларини клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказиш Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланган тартибга мувофиқ амалга оширилади»;
«з) «Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонаси:
дори воситалари ишлаб чиқарувчи корхоналарда жойига чиққан ҳолда, жойига чиқишнинг имкони бўлмаган тақдирда масофадан (онлайн) дори воситасини ишлаб чиқариш шароитларининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» талабларига мувофиқлиги юзасидан фармацевтик инспекцияларни олиб боради;
рўйхатдан ўтказиш учун тақдим этилган дори воситаларини ишлаб чиқариш майдонининг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» Ўзбекистон Республикаси давлат стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан фармацевтик инспекция ўтказиш мақсадида ҳужжатлаштирилган стандарт операцион жараёнлар ва сифат менежменти тизими жараёнлари рўйхати ҳамда ишлаб чиқариш майдонининг асосий ҳужжатлари (сайт мастер-файл, ёзма ва чизма қисмларини) нусхаларини «Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонасига тақдим этиш тўғрисида ариза берувчига хабарнома юборади;
юборилган хабарнома бўйича тақдим этилган ҳужжатлар тўлиқлиги юзасидан экспертиза ўтказади ҳамда ариза берувчи билан фармацевтик инспекция ўтказиш бўйича шартнома тузади;
фармацевтик инспекция ўтказиш учун тўлов амалга оширилгандан сўнг, ариза берувчи билан фармацевтик инспекция ўтказиш муддатларини келишиш учун унга инспекция дастурини йўллайди;
фармацевтик инспекцияни бевосита ишлаб чиқариш майдонида ўтказади ҳамда натижалари бўйича ҳисобот тузади;
фармацевтик инспекция жараёнида номувофиқликлар аниқланган тақдирда, уларни бартараф этиш учун ўрнатилган тартибда муддатларни белгилайди ҳамда ушбу белгиланган муддатларда номувофиқликлар амалда бартараф этилганлиги ҳолатини заруратга кўра жойига чиққан ҳолда ўрганади.
«Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонаси томонидан фармацевтик инспекция натижалари бўйича ижобий ҳисобот тузилган тақдирда, ишлаб чиқарувчига амал қилиш муддати уч йил бўлган сертификат тақдим этилади.
Сертификат тақдим этилгандан сўнг ариза берувчи ишлаб чиқариш майдони менежмент тизимига таъсир қилиши мумкин бўлган ҳар қандай ўзгаришлар ҳақида «Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонасига ўз вақтида хабар бериши лозим.
«Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонаси «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» талабларига мувофиқлик юзасидан ўтказилган фармацевтик инспекция натижаларига асосан дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисидаги хулосаларни Экспертлар кенгашига белгиланган тартибда тақдим этади.
«Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонаси қуйидаги ҳолларда Давлат марказига дори воситаларини рўйхатдан ўтказишни рад этиш бўйича Давлат марказига тавсия бериши мумкин:
ариза берувчи фармацевтик инспекциянинг бевосита ишлаб чиқариш майдонида ўтказилишидан бош тортганда;
фармацевтик инспекция ўтказиш учун талаб қилинган маълумотлар, ҳужжатлар ўрганиш учун сўраб олинганда тақдим этилмаганда, бино ва хоналарга инспекторлар киришига йўл қўйилмаганда;
фармацевтик инспекция мобайнида қалбаки ҳужжатлар ва маълумотлар тақдим этилгани аниқланганда;
фармацевтик инспекция натижалари бўйича аниқланган номувофиқликлар ишлаб чиқарувчи корхона билан келишилган муддатларда тўғри ва тўлиқ бартараф этилмаганда.
Фармацевтик инспекцияларни ўтказиш билан боғлиқ харажатларга тўланган ҳақ ўтказилган фармацевтик инспекция натижаларидан қатъи назар, ариза берувчига қайтарилмайди.
Дори воситасини ишлаб чиқарувчи фармацевтик инспекция ўтказиш мақсадида «Зарур амалиётлар маркази» давлат унитар корхонасига дори воситасини Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнидан ташқари ҳолда (давлат рўйхатидан ўтказиш жараёни билан боғлиқ бўлмаган ҳолатларда) ҳам мурожаат қилиши мумкин.
Инспекция ўтказилган ишлаб чиқариш майдони GMP талабларига номувофиқ эканлиги аниқланса, ушбу ишлаб чиқариш майдонида илгари ишлаб чиқарилган ва давлат рўйхатидан ўтказилган, муомаладаги дори воситаларини рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилишини тўхтатиб туриш бўйича Экспертлар кенгашига тавсия берилади.
Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилишини қайта тиклаш, ўтказилган фармацевтик инспекция мобайнида аниқланган барча номувофиқликлар тўлиқ бартараф этилганидан сўнг, қайта фармацевтик инспекция ўтказилиб ижобий натижалар қайд этилган тақдирда амалга оширилади»;
и) 36-банд қуйидаги мазмундаги учинчи хатбоши билан тўлдирилсин:
«Гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш даврида дори воситаси, тиббий буюм ва тиббий техниканинг Ўзбекистон Республикасида муомалада бўлиши тўхтатилмайди»;
«40. Давлат маркази Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрини юритади ва уни ўз расмий веб-сайтида жойлаштиради.
Давлат реестрида қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:
дори воситасининг савдо номи (доривор ўсимлик хом ашёсининг номи, доривор ўсимликнинг биноминал илмий номи, ўсимлик қисмлари номи, бошқа номлар (бошқа фармакопеяда кўрсатилган синонимлар) билан берилади);
тиббий буюм ва тиббий техниканинг номи;
дори воситасининг халқаро патентланмаган номи, дорининг шакли, дозаси, чиқарилиш шакли;
ишлаб чиқарувчи давлатнинг номи;
ишлаб чиқарувчининг (ишлаб чиқувчининг) номи, унинг ташкилий-ҳуқуқий шакли, давлати;
дори воситаларининг фармакотерапевтик гуруҳи, ATC (АТХ, АТК) (анатомо-терапевтик-кимёвий) коди;
тиббий буюм ва тиббий техниканинг қўлланилиш соҳаси;
гувоҳнома рақами;
гувоҳнома берилган сана;
гувоҳномага ўзгартириш киритилган сана»;
м) 1-илованинг матни қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтказиш
СХЕМАСИ
Босқичлар
Субъектлар
Тадбирлар
Бажариш муддатлари
1-босқич
Ариза берувчи
Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг гувоҳномасини олиш учун зарур бўлган ҳужжатларни ва намуналарни Давлат марказига тақдим этади.
Ариза берувчининг хоҳишига кўра
2-босқич
Рўйхатдан ўтказиш бўлими
Рўйхатдан ўтказиш, рўйхатдан ўтказиш муддатини узайтириш ва бирламчи (дастлабки) экспертизадан ўтказиш учун тақдим этилган ариза, ҳужжатлар ва намуналарни қабул қилади.
5 кун
3-босқич
Рўйхатдан ўтказиш бўлими
1. Давлат маркази ва ариза берувчи ўртасида шартнома тузилишини таъминлайди ва тўлов варақасини расмийлаштиради.
1) Бирламчи (дастлабки) экспертиза ўтказилгандан кейин 1 кун
2. Тақдим этилган ҳужжатлар ва намуналарни таркибий бўлинмаларга ҳамда тегишли ҳужжатлар тўпламини «Зарур амалиётлар маркази» ДУКга юборади.
2) Ариза берувчи томонидан йиғим суммаси тўлангандан кейин 1 кун
4-босқич
Давлат маркази лабораториялари
Лаборатория синовларини ўтказади (Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори препаратлари ва «in vitro» ташхис тиббий буюмлари бундан мустасно), Давлат марказининг бошқа таркибий бўлинмаларига хулосалар тақдим этади.
1) Синовлар — 65* кунгача
2) Амал қилиш муддатини узайтириш ва рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартиришлар киритиш — 30 кунгача
Фармакология қўмитаси
Тақдим этилган ҳужжатларни экспертизадан ўтказади, уларни Давлат маркази лабораторияларининг хулосалари билан таққослайди. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартиришлар киритади.
65** кунгача
Фармакопея қўмитаси
Янги тиббий техника қўмитаси
Наркотиклар назорати қўмитаси
Тақдим этилган ҳужжатларни экспертизадан ўтказади (дори воситасининг таркибида гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорлар бўлган ҳолларда).
«Зарур амалиётлар маркази» ДУК
Дори воситалари ишлаб чиқарувчи корхоналарнинг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан жойига чиққан ҳолда, жойига чиқишнинг имкони бўлмаган тақдирда масофадан (онлайн) фармацевтик инспекция ўтказади ва инспекция натижалари бўйича Экспертлар кенгашига хулоса тақдим этади.
5-босқич
Фармакопея, Фармакология, Янги тиббий техника қўмиталари
Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат бериш ёки рад этиш тўғрисидаги тавсияни Экспертлар кенгаши мажлисида кўриб чиқиш ва муҳокама қилишга тайёрлайди.
16*** кунгача
6-босқич
Экспертлар кенгаши
Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат бериш ёки рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади.
1 кун
Рўйхатдан ўтказиш бўлими
Гувоҳномани расмийлаштиради ва ариза берувчига беради (ёки юборади).
1 кун
Изоҳлар:
* 40 кунгача — қадоқланган ва ўраш-жойлаш материалига жойланган фармакопея доривор ўсимлик хом ашёси шаклидаги дори воситалари, боғлов материаллари, тешиш, инъекция, трансфузия ва сўриб олиш учун қўлланиладиган буюмлар, контрацептивлар, резина, резина мато, латекс, полимердан тайёрланган тиббий буюмлар, биринчи тиббий ёрдам кўрсатиш, беморларни парвариш қилиш учун тиббий буюмлар;
** 40 кунгача — қадоқланган ва ўраш-жойлаш материалига жойланган фармакопея доривор ўсимлик хом ашёси шаклидаги дори воситалари, боғлов материаллари, тешиш, инъекция, трансфузия ва сўриб олишга мўлжалланган буюмлар, контрацептивлар, резина, резина мато, латекс, полимердан тайёрланган тиббий буюмлар, биринчи тиббий ёрдам кўрсатиш, беморларни парвариш қилиш учун тиббий буюмлар;
36 кунгача — Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори препаратлари ва «in vitro» ташхис тиббий буюмларини рўйхатдан ўтказиш учун;
Рўйхатдан ўтказиш учун умумий белгиланган 155 кундан ошмайдиган муддатга қуйидагилар киритилмайди:
дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани экспертизадан ўтказиш жараёнида аниқланган камчиликларни бартараф этиш ва тегишли ҳужжатларни тақдим этиш учун белгиланган 45 кундан ошмайдиган муддат;
клиник синовлар ўтказиш учун клиник базаларга ариза берувчи томонидан тегишли тартибда келишилган клиник синовлар дастурларини, дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника намуналарини тақдим этиш учун белгиланган 45 кундан ошмайдиган муддат;
женерик дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказишнинг бевосита бир йилдан ошмайдиган, оригинал дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказишнинг уч йилдан ошмайдиган муддатлари.
Дори моддалари (субстанциялар)ни ва Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори препаратларини рўйхатдан ўтказишда клиник тадқиқотлар ўтказилмайди.»;
При участии в процессе производства ряда производителей, документы, указанные в пунктах 1.3.2 и 1.3.4, представляются для всех участников производства»;
қуйидаги мазмундаги 2-қисм билан тўлдирилсин:
«Часть 2. Общая техническая документация
2.1. Содержание
2.2. Введение в ОТД (Общую техническую документацию)
2.3. Общее резюме по качеству
2.4. Обзор доклинических данных
2.5. Обзор клинических данных
2.6. Резюме по доклиническим исследованиям
2.6.1. Резюме фармакологических данных в текстовом формате
2.6.2. Резюме фармакологических данных в виде таблиц
2.6.3. Резюме фармакокинетических данных в текстовом формате
2.6.4. Резюме фармакокинетических данных в виде таблиц
2.6.5. Резюме токсикологических данных в текстовом формате
2.6.6. Резюме токсикологических данных в виде таблиц
2.7. Резюме клинических данных
2.7.1. Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов
2.7.2. Резюме исследований по клинической фармакологии
2.7.3. Резюме по клинической эффективности
2.7.4. Резюме по клинической безопасности
2.7.5. Копии использованных литературных источников
12. Вазирлар Маҳкамасининг 2018 йил 24 октябрдаги 862-сон қарори билан тасдиқланган Ўзбекистон Республикасидан ташқарида амалга оширилган дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижаларини тан олиш тартиби тўғрисидаги низомнинг 10-банди «г» кичик банди ва 11-банди ўз кучини йўқотган деб ҳисоблансин.
13. Вазирлар Маҳкамасининг 2019 йил 1 августдаги 641-сон қарори билан тасдиқланган Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг Фармацевтика тармоғини қўллаб-қувватлаш ва ривожлантириш жамғармаси тўғрисидаги низомнинг 4-банди қуйидаги мазмундаги «ж1» кичик банд билан тўлдирилсин:
«ж1) «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)»га эга маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарувчи ҳамда «ISO:13485» сертификатига эга маҳаллий тиббий буюмлар ва тиббий техника ишлаб чиқарувчи ташкилотлар фармацевтика маҳсулотларининг белгиланган талабларга мувофиқлиги бўйича постмаркетинг назоратини амалга ошириш харажатларини қоплаш».
14. Вазирлар Маҳкамасининг 2019 йил 18 сентябрдаги 788-сон қарори билан тасдиқланган Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомда:
«барча маҳаллий ва хорижий дори воситалари ишлаб чиқарувчилар Зарур ишлаб чиқариш амалиётининг (GMP) миллий талабларига мувофиқ»;
қуйидаги мазмундаги олтинчи хатбоши билан тўлдирилсин:
«фармацевтика маҳсулотларини чакана сотиш билан шуғулланувчи барча маҳаллий ташкилотлар Зарур фармацевтика (дорихона) амалиёти (GPP) миллий талабларига мувофиқ»;
«ариза берувчи билан фармацевтик инспекция ўтказиш муддатларини келишиш учун унга инспекция дастурини йўллаш бир иш куни ичида (хорижий корхоналар учун фармацевтик инспекция ўтказувчи инспекторлар гуруҳига визалар олингандан сўнг уч иш куни ичида)»;
«ўтказилган фармацевтик инспекция юзасидан ҳисобот тузиш ва ариза берувчига тақдим этиш ўн иш куни ичида, инспекция назорати учун беш иш куни мобайнида (хорижий корхоналар учун ўттиз иш куни ичида)»;
«29. Сертификат тақдим этилгандан сўнг ишчи орган томонидан тақдим этилган сертификатнинг амал қилиш муддатини тасдиқлаш мақсадида йилига камида бир маротаба Зарур амалиётлар (GxP) талаблари бўйича инспекция назорати ўтказилади (хорижий корхоналар бундан мустасно)».
