862-сон 24.10.2018. Об утверждении Положения о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан

Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан, от 24.10.2018 г. № 862

Дата вступления в силу

25.10.2018

Рус

Eng

Ўзб

O’zb

Рус|Ўзб

Рус|O‘zb

Акт на состоянии 01.03.2022 00
Перейти на действующую версию

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Постановление

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Кабинета Министров Республики Узбекистан

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Об утверждении Положения о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

В соответствии с постановлением Президента Республики Узбекистан от 24 сентября 2018 года № ПП-3948 «О дополнительных мерах по совершенствованию порядка государственной регистрации и оборота лекарственных средств» Кабинет Министров постановляет:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

1. Утвердить Положение о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан, согласно приложению № 1.

См. последующую редакцию.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

2. Внести изменения и дополнение в некоторые решения Правительства Республики Узбекистан согласно приложению № 2.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

3. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан А.А. Абдухакимова и министра здравоохранения Республики Узбекистан А.К. Шадманова.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Премьер-министр Республики Узбекистан А. АРИПОВ

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

г. Ташкент,

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

24 октября 2018 г.,

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

№ 862

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к постановлению Кабинета Министров от 24 октября 2018 года № 862

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Положение

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Глава 1. Общие положения

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

1. Настоящее Положение определяет порядок признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

2. Требования настоящего Положения распространяются на импортируемые в Республику Узбекистан лекарственные средства, прошедшие регистрацию в странах и международных организациях, указанных в Перечне стран и международных организаций, результаты регистрации лекарственных средств которых признаются в Республике Узбекистан, утвержденном постановлением Президента Республики Узбекистан от 24 сентября 2018 года № ПП-3948 «О дополнительных мерах по совершенствованию порядка государственной регистрации и оборота лекарственных средств» (далее — Перечень).

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

3. В настоящем Положении применяются следующие основные понятия:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

лекарственные средства — средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

лекарственные вещества (субстанции) — вещества природного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической, иммунологической или метаболической активностью либо используемые для диагностических целей, разрешенные к применению в медицинской практике;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

лекарственные препараты — дозированные, упакованные лекарственные средства, готовые к применению;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

нормативный документ лекарственного средства — документ, содержащий перечень показателей качества, норм и методов контроля качества лекарственных средств, описания физико-химических, физических, биологических, биохимических, микробиологических и других методов контроля качества данных лекарственных средств;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

инструкция по медицинскому применению лекарственного средства — документ, включающий фармакологические свойства, показания к применению, противопоказания, особенности применения, сведения о передозировке, взаимодействии с другими лекарственными средствами, условиях хранения, формах выпуска, а также сведения о производителе и другую информацию о лекарственном средстве;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

заявитель — организация-производитель лекарственных средств, держатель регистрационного удостоверения или их доверенные лица, уполномоченные подавать заявление, документы и материалы для признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан (далее — признание).

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

4. Признание осуществляется Государственным центром экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Государственный центр) путем изучения представляемых документов и включения записи о признании в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике (далее — Государственный реестр).

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

5. Признание предусматривает включение результатов государственной регистрации и записи о признании в Государственный реестр и выдачу заявителям по их желанию выписки из данного реестра.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

6. Результаты признания включаются в виде записи в Государственный реестр сроком на пять лет.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

По истечении срока первого признания по заявлению заявителя результаты признания могут быть включены в Государственный реестр без ограничения срока их действия.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

7. Признанию подлежат:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

лекарственные средства;

См. последующую редакцию.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

новые комбинации лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Узбекистан;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

лекарственные средства, ранее зарегистрированные (признанные) в Республике Узбекистан, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

лекарственные средства, ранее зарегистрированные (признанные) в Республике Узбекистан в другой упаковке и/или с другой маркировкой.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

8. Запись о признании в Государственном реестре подтверждает факт государственной регистрации и разрешение Министерства здравоохранения Республики Узбекистан на применение лекарственного средства в медицинской практике.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

9. Не допускается признание лекарственных средств с различными лекарственными веществами — под одинаковым торговым наименованием, а также одного производителя, имеющих одинаковый состав лекарственных веществ — под разными торговыми наименованиями.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Глава 2. Документы, необходимые для признания

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

10. Для признания лекарственных средств заявитель представляет в Государственный центр заявление по форме согласно приложению № 1 к настоящему Положению с приложением:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

а) инструкции по медицинскому применению, авторизованный перевод инструкции на государственный язык и русский язык;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

б) документации лекарственного средства, в которой указаны:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

лекарственная форма;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

дозировка;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

дата, до истечения которой лекарственное средство разрешено к применению в медицинской практике в стране, указанной в Перечне, или качество, безопасность и эффективность которого подтверждена международной организацией, указанной в Перечне;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

уникальный номер (авторизация) допуска лекарственного препарата на соответствующий рынок;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

в) оригинала образца маркировки в бумажной или электронной форме;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

г) референс-стандарта лекарственных веществ, посторонних примесей с приложением документов, подтверждающих их качество;

См. последующую редакцию.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

д) образца лекарственного средства — достаточного для проведения трехкратных испытаний в соответствии с требованиями нормативного документа фирмы-производителя с приложением сертификата анализа лекарственного средства;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

е) сертификата фармацевтического продукта (CPP), выданного иностранным уполномоченным органом, регулирующим иностранные или межгосударственные фармацевтические продукты, или копии, заверенной в установленном порядке. При этом, может быть представлен документ, эквивалентный сертификату фармацевтического продукта (CPP) или его копия, заверенная в установленном порядке;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

ж) проект нормативного документа лекарственного средства.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Если документ, предусмотренный в одном из подпунктов настоящего пункта, включает и другую информацию, указанную в другом подпункте настоящего пункта, ее представление в виде отдельного документа не требуется.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

11. Для признания лекарственных веществ (субстанций), зарегистрированных за пределами Республики Узбекистан, и включения записи об этом в Государственный реестр заявитель представляет в Государственный центр заявление по форме согласно приложению № 2 к настоящему Положению, с приложением:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

а) копии сертификата надлежащей производственной практики (GMP);

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

б) проект нормативного документа лекарственного вещества (субстанции);

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

в) цветного макета маркировки;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

г) референс-стандарта лекарственных веществ (субстанций), посторонних примесей с приложением документов, подтверждающих их качество;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

д) образца лекарственного вещества (субстанции) — в количестве, достаточном для проведения трехкратных испытаний в соответствии с требованиями нормативного документа фирмы-производителя с приложением сертификата анализа лекарственного вещества (субстанции).

См. последующую редакцию.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

12. Требование от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

13. Заявление с приложением необходимых документов представляется в Государственный центр непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением о его получении. Заявление, представленное в электронной форме, подтверждается электронной цифровой подписью заявителя.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Образцы лекарственных средств представляются непосредственно или через средства почтовой связи.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

14. Заявление и документы принимаются ответственным лицом Государственного центра по описи, копия которой в тот же день направляется (вручается) заявителю с отметкой о дате их приема.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Глава 3. Рассмотрение заявления и принятие решения о признании или об отказе в признании

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

15. За рассмотрение заявления о признании взимается сбор в пятидесятикратном размере минимальной заработной платы, установленной на день подачи заявления.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Сумма сбора зачисляется на счет Государственного центра.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

В случае отказа заявителя от поданного заявления, сумма уплаченного сбора возврату не подлежит.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

16. Заявление рассматривается Государственным центром в сроки, не превышающие 15 рабочих дней. Данный срок исчисляется со дня уплаты заявителем сбора за рассмотрение заявления о признании.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

17. Государственный центр в рамках оценки регистрационных документов может самостоятельно или с привлечением независимых экспертов проводить изучение регистрационных документов лекарственного средства.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

18. Признание и включение записи в Государственный реестр осуществляется Государственным центром по схеме согласно приложению № 3 к настоящему Положению в следующем порядке:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

а) Отдел регистрации:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

после принятия заявления в однодневный срок проводит первичное (предварительное) изучение заявления и прилагаемых к нему документов и образцов;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

ведет соответствующую переписку с заявителем по вопросам признания;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

на основании положительных результатов первичного (предварительного) изучения оформляет заявителю счет на оплату сбора за рассмотрение заявления;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

после оплаты заявителем в срок не более 30 календарных дней установленной суммы сбора передает заявление и прилагаемые к нему документы и образцы в Фармакологический комитет, Фармакопейный комитет, Комитет по контролю за наркотиками (в случае если в составе лекарственного средства содержатся наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры) для проведения дальнейших изучений;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

б) Фармакопейный комитет в течение 12 рабочих дней:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

проводит изучение представленных заявителем документов;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

утверждает нормативный документ лекарственного средства;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

на основании представленных заявителем документов и заключений экспертов вносит рекомендации о признании или об отказе в признании в Экспертный совет, созданный в установленном порядке Министерством здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Экспертный совет);

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

в) Фармакологический комитет в течение 12 рабочих дней:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

проводит изучение представленных заявителем документов;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

на основании представленных заявителем документов и заключений экспертов вносит рекомендации о признании или об отказе в признании в Экспертный совет;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

одобряет инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства или вносимые в них изменения;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

г) Комитет по контролю за наркотиками в течение 3 рабочих дней:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

проводит изучение представленных заявителем документов;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

при проведении изучения представленных заявителем документов лекарственных средств, имеющих в составе наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, рассматривает наличие данных веществ в Списке наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, разрешения на медицинское применение которых находится под государственным контролем, а также необходимость отпуска по рецепту врача и вносит предложения в Фармакологический и Фармакопейный комитеты.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

19. Экспертный совет на основании рекомендаций Фармакопейного и Фармакологического комитетов в однодневный срок принимает решение о признании и включении лекарственного средства в Государственный реестр или об отказе в признании.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

20. Государственный центр обязан уведомить заявителя в письменной либо электронной форме через сеть Интернет о принятом решении не позднее дня, следующего за днем принятия решения Экспертного совета.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

21. Сведения, содержащиеся в Государственном реестре, открыты для всеобщего ознакомления через официальные веб-сайты Государственного центра и Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Заявитель вправе на бесплатной основе самостоятельно сформировать и распечатать на бумажный носитель выписку из Государственного реестра через сеть Интернет по форме согласно приложению № 4 к настоящему Положению.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

22. Основанием для отказа в признании и внесении записи в Государственный реестр является:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

представление заявителем документов, необходимых для экспертизы, и образцов лекарственных средств не в полном объеме;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

наличие в документах, представленных заявителем, недостоверных или искаженных сведений.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Отказ в признании и включении записи в Государственный реестр по иным основаниям, в том числе по мотивам нецелесообразности, не допускается.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

23. В уведомлении об отказе в признании и внесении записи в Государственный реестр указываются причины отказа и срок, в течение которого заявитель, устранив указанные причины, может представить документы для повторного рассмотрения.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Срок, в течение которого заявитель вправе устранить причины отказа и представить документы для повторного рассмотрения, не может быть менее пятнадцати рабочих дней со дня получения письменного или электронного уведомления об отказе.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

24. В случае устранения заявителем причин, послуживших основанием для отказа, повторное рассмотрение заявления осуществляется Государственным центром в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления об устранении причин отказа и соответствующих документов, удостоверяющих устранение причин отказа.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

За повторное рассмотрение заявления сбор не взимается.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

25. При повторном рассмотрении заявления не допускается приведение причин, ранее не изложенных в уведомлении об отказе, за исключением причин, связанных с документами, удостоверяющими устранение ранее указанных причин.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

26. Заявление, поданное заявителем по истечении срока, указанного в уведомлении об отказе, считается вновь поданным и рассматривается Государственным центром на общих основаниях.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

27. Заявитель имеет право обжаловать в установленном порядке отказ в признании и включение записи в Государственный реестр, а также действия (бездействие) должностного лица Государственного центра.

Комментарий LexUz

См.: Закон Республики Узбекистан «Об обращениях физических и юридических лиц».

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

28. По истечении срока признания, подтвержденного записью в Государственном реестре, допускается реализация и применение в медицинской практике лекарственных средств при условии, что они произведены в период действия их государственной регистрации.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Глава 4. Внесение изменений и дополнений в регистрационные документы и Государственный реестр, а также продление их срока

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

29. В случае изменения сведений, указанных в регистрационных документах, заявитель обращается в Государственный центр с заявлением о внесении изменений и дополнений с приложением соответствующих документов, подтверждающих данные изменения.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

30. Государственный центр отказывает во внесении изменений и дополнений в Государственный реестр в случае, если предлагаемые изменения и дополнения повлекут ухудшение качества, эффективности и безопасности лекарственного средства.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

31. Заявление о внесении изменений и дополнений в Государственный реестр рассматривается в срок, не превышающий 10 рабочих дней.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

32. Срок действия признания может быть продлен по заявлению, поданному заявителем в Государственный центр. Заявление о продлении срока действия должно быть подано в Государственный центр не позднее двух месяцев до истечения срока его действия.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

В случае подачи заявления о продлении срока действия первого признания после истечения срока, указанного в настоящем пункте, заявление считается поданным как для первого признания и рассматривается Государственным центром на общих основаниях.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

33. Продление срока действия признания осуществляется в порядке, предусмотренном для первого признания.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

По истечении срока действия первого признания результаты признания включаются в Государственный реестр без ограничения срока их действия.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

34. За рассмотрение заявления о внесении изменений и дополнений в Государственный реестр, а также продлении срока действия признания взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления о признании.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Глава 5. Прекращение и аннулирование действия признания

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

35. Прекращение действия признания и исключение записи об этом из Государственного реестра производится Государственным центром в случаях:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

установления запрета на применение лекарственного средства в Республике Узбекистан и странах, указанных в Перечне;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

выявления при применении лекарственного средства серьезных побочных действий, не указанных в инструкции по медицинскому применению;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

выявления тяжких последствий для здоровья граждан при применении лекарственного средства;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

по инициативе заявителя.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

36. Аннулирование действия признания и исключение записи об этом из Государственного реестра осуществляется в судебном порядке в случае установления факта признания и внесения записи об этом в Государственный реестр с использованием подложных документов.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Глава 6. Заключительные положения

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

37. За представление недостоверных или искаженных сведений заявитель несет ответственность в соответствии с законодательством.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

38. Лица, виновные в нарушении требований настоящего Положения, несут ответственность в установленном порядке.

Комментарий LexUz

См.: статью 165¹ Кодекса Республики Узбекистан об административной ответственности.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к Положению о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida oʻtkazilgan dori vosilatarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalarini tan olish uchun

ARIZA

APPLICATION

on recognition of registration results of a medical product, conducted outside of the Republic of Uzbekistan

ЗАЯВЛЕНИЕ

на признание результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

№

Ma`lumotlar

Data

Сведения

Ariza beruvchi to`g`risida ma`lumot/

Data of Applicant who is submitting the application

Сведения о заявителе, подающем заявление

Nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)

Name, organizational-legal form (in a state and English languages)

Наименование, организационно-правовая форма (на государственном и английском языках).

Pochta adresi va joylashgan manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili/

Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail.

Почтовый адрес и местонахождение (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail).

Rahbar F.I.O.

Full name of the head

Ф.И.О. руководителя

Ishlab chiqaruvchi to`g`risida ma`lumot/

Data on a manufacturer

Сведения о производителе

Nomi, tashkiliy huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)

Name, organizational-legal form (in a state and English languages)

Наименование, организационно-правовая форма (на государственном и английском языках)

Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati

Number, period of validity of license, kind of activity

Номер, срок действия лицензии, вид деятельности

Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili

The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail

Юридический адрес (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail

Rahbar F.I.O.

Full name of the head

Ф.И.О. руководителя

Dori vositasi to`g`risida ma`lumot/

Data on a medical product

Сведения о лекарственном средстве

Dori vositasi nomi (savdo nomi)

Name of a medical product (trade name)

Наименование лекарственного средства (торговое название)

Davlat tilida / In a state language / На государственном языке

Ingliz tilida / In English language / На английском языке

Xalqaro patentlanmagan nomi (XPN)

International non proprietary name (INN)

Международное непатентованное название (МНН)

Ingliz tilida / In English language / На английском языке

Dori shakli

Medicinal form

Лекарственная форма

Davlat tilida / In a state language / На государственном языке

Ingliz tilida / In English language / На английском языке

Dozasi (mg, ХB, TB va h. k. z.),

konsentratsiyasi (mg/ml, XB/ml, ТB/ml va h. k. z.)

Dose (mg, IU, ЕД etc.), concentration (mg/mL, IU/mL, unit/mLetc.)

Доза (мг, МЕ, ЕД и т. д.), концентрация (мг/мл, МЕ/мл, ЕД/мл и т. д.)

Dori vositasi

Medical product

Лекарственное средство

□ Original / Original (Оригинальное)

□ Generik / Generic (Дженерик)

□ Orfan / Orphan (Орфанное)

□ Biosimilyar / Biosimilar (Биосимиляр)

□ O`simlikdan olingan dori vositasi / Medical product of herbal origin (Лекарственное средство растительного происхождения)

□ Gomeopatik vosita / Нomeopathic product (Гомеопатический препарат)

□ Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP)/ Medical immunobiological product (MIBP) (Медицинский иммунобиологический препарат (МИБП)

Dorivor o`simlik xom ashyosi (yig`ma)/

Combination herbal medicinal product

Лекарственное растительное сырье (сбор)

O`simliklarning botanik lotincha nomi, o`zbekcha va inglizcha nomi (yig`ma tarkibiga kiruvchi)/

Botanical Latin names of plants, names in Uzbek and English languages (combination herbal medicinal product)

Ботанические латинские названия растений, названия на узбекском и английском языках

(входящих в состав сбора)

Dori vositasining miqdor tarkibi

Quantitative composition of a medical product

Количественный состав лекарственного средства

Ishlab chiqaruvchi korxona nomi va manzili

The name and address of manufacturer

Наименование и адрес организации-производителя

Dori vositasi o`rami to`g`risida ma`lumot (mavjudligi va qisqa tavsifi)

Data on packing of a medical product

Сведения об упаковке лекарственного средства

Birlamchi (dori vositasi miqdori ko`rsatilgan holda)

Innerpack (with note of quantity of a medical product)

Первичная (с указанием количества лекарственного средства)

Ikkilamchi (birlamchi o`ramlar ko`rsatilgan holda)

Outerpack (with note of quantity of inner packs)

Вторичная (с указанием количества первичных упаковок)

Guruhli (ikkilamchi o`ramlar ko`rsatilgan holda)

Grouppack (with note of quantity of outer packs)

Групповая (с указанием количества вторичных упаковок)

Farmakologik ma`lumotlar

Pharmacological information

Фармакологические сведения

Asosiy farmakologik ta`siri

Main pharmacological action

Основное фармакологическое действие

Farmakoterapevtik guruhi

Pharmacotherapeutic group

Фармакотерапевтическая группа

Qo`llash sohasi (dori vositasining tibbiyot amaliyotida qo`llash tavsiya etilgan kasalliklar ko`rsatilgan holda

A scope (specify the diseases at which a medical product is recommended)

Область применения (с указанием заболеваний, при которых рекомендовано медицинское применение лекарственного средства)

АТХ kodi (mavjud bo`lganda) yoki unga tegishli takliflar

ATCa code or if necessary offers concerning it

Код АТХ (при наличии) или предложения касательно его

Dori vositasining yaroqlilik muddati to`g`risida ma`lumot/

Data on shelf-life of a medical product

Сведения о сроке годности лекарственного средства

Yaroqlilik muddati

Shelf-life

Срок годности

Dori vositasini saqlash to`g`risida ma`lumot

Storage conditions of a medical product

Сведения об условиях хранения лекарственного средства

10.

Dori vositasini dorixonadan berish tartibi

Form of delivery of a medical product

Условия отпуска лекарственного средства

retseptsiz / without recipe (OTC) без рецепта (OTC) — □

retsept bo`yicha / with recipe (по рецепту) — □

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

To`ldirilgan sana:

20___ yil «___» ___________

Yuridik shaxs rahbarining F.I.O.

Imzo

Date of filling: (Дата заполнения):

«___» _____________ 20__ г.

Full name of the Нead

Signature

(Ф.И.О. руководителя юридического лица,

подпись)

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к Положению о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida oʻtkazilgan dori moddasini (substansiyani) roʻyxatdan oʻtkazish natijalarini tan olish uchun

ARIZA

APPLICATION

on recognition of registration results of a medical substance, conducted outside of the Republic of Uzbekistan

ЗАЯВЛЕНИЕ

на признание результатов регистрации лекарственного вещества (субстанции), осуществленной за пределами Республики Узбекистан

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

№	Ma`lumotlar Data Сведения
1.	Ariza beruvchi to`g`risida ma`lumot Data of Applicant who is submitting the application Сведения о заявителе, подающем заявление
	Nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida) Name, organizational-legal form (in a state and English languages) Наименование, организационно-правовая форма (на государственном и английском языках).
	Pochta adresi va joylashgan manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail. Почтовый адрес и местонахождение (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail.
	Rahbar F.I.O. Full name of the head Ф.И.О. руководителя
2.	Ishlab chiqaruvchi to`g`risida ma`lumot Data on a manufacturer Сведения о производителе
	Nomi, tashkiliy huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida) Name, organizational-legal form (in a state and English languages) Наименование, организационно-правовая форма (на государственном и английском языках)
	Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati Number, period of validity of license, kind of activity Номер, срок действия лицензии, вид деятельности
	Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail Юридический адрес (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail
	Rahbar F.I.O. Full name of the head Ф.И.О. руководителя
3.	Dori moddasi (substansiya) to`g`risida ma`lumot/ Data on a medical substance (Сведения о лекарственном веществе (субстанции)
	Dori moddasining(substansiyaning) nomi Name of a medical substance Наименование лекарственного вещества (субстанции)	Davlat tilida /In a state language / На государственном языке
		Ingliz tilida /In English language / На английском языке
	Xalqaro patentlanmagan nomi (XPN) International non proprietary name (INN) Международное непатентованное название (МНН)	Ingliz tilida / In English language / На английском языке
	Dori moddasi (substansiya) Medical substance Лекарственноевещество (субстанция)	□ Original/Original (Оригинальное) □ Generik/Generic (Дженерик) □ Biosimilyar/Biosimilar (Биосимиляр) □ O`simlikdan olingan dori vositasi/Medical product of herbal origin (Лекарственное средство растительного происхождения) □ Gomeopatik vosita/Нomeopathic product (Гомеопатический препарат) □ Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP)/ Medical immunobiological product (MIBP) (Медицинский иммунобиологический препарат (МИБП)
8.	Dori vositasining yaroqlilik muddati to`g`risida ma`lumot Data on shelf-life of a medical product Сведения о сроке годности лекарственного вещества (субстанции)
	Yaroqlilik muddati Shelf-life Срок годности
9.	Dori moddasini (substansiyani) saqlash to`g`risida ma`lumot Storage conditions of a medical substance Сведения об условиях хранения лекарственного вещества (субстанции)

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

To`ldirilgan sana:

20___ yil «___» ___________

Yuridik shaxs rahbarining F.I.O.

Imzo

Date of filling: (Дата заполнения):

«___» _____________ 20__ г.

Full name ofthe Нead

Signature

(Ф.И.О. руководителя юридического лица, подпись)

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к Положению о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

ПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к Положению о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Dori vosita, tibbiy buyum va tibbiy davlat reestridan

KOʻCHIRMA SHAKLI

(dori vositasi toʻgʻrisida)

TAMPLATE OF EXTRACT

from the state register of drug, medical devices and medical equipment

ФОРМА ВЫПИСКИ

из Государственного реестра лекарственных средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники

(о лекарственном средстве)

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Raqam/ Number Номер
Dori vositasi yoki dori moddasi (substansiyasi) davlat roʻyxatidan oʻtkasilgan sana Date of state registration of drug or API (substance) Дата государственной регистрации лекарственного средства или лекарственного вещества (субстанции)
Amal qilish muddati Period of validity Срок действия
Dori vositasining savdo nomi yoki dori moddasini (substansiya) xalqaro patentlanmagan nomi yoki boshqa nomi Trade name of the drug or International nonproprietary name (INN) of API (substance) or other name) Торговое название лекарственного средства или международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного вещества (субстанции) или другое название
Dori shakli Dosage form Лекарственная форма
Ishlab chiqaruvchi, korxona, davlat Manufacturer of drug, country Предприятие — производитель, страна

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа


QR-код, содержающий идентификационный номер и ссылку (гиперссылку) на Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

См. последующую редакцию.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к постановлению Кабинета Министров от 24 октября 2018 года № 862

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Изменения и дополнение,

вносимые в некоторые решения Правительства Республики Узбекистан

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

1. Пункт 3 Общего технического регламента о безопасности лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 27 октября 2016 г. № 365 (СП Республики Узбекистан, 2016 г., № 10, ст. 100), дополнить абзацем семнадцатым следующего содержания:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«лекарственный ангро-продукт — лекарственное средство, производимое и реализуемое в крупной фасовке, а также используемое для дальнейшего производства (изготовления) готовых лекарственных средств».

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

2. В Положении о порядке розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 6 апреля 2017 г. № 185 (СП Республики Узбекистан, 2017 г., № 4, ст. 40):

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

а) абзац третий пункта 10 изложить в следующей редакции:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«Розничная реализация социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ввозимых по импорту, а также закупаемых у отечественных производителей, осуществляется социальными аптеками с применением предельных торговых надбавок, определяемых независимо от числа посредников, участвующих в поставках, не более 10 процентов от покупной или оптовой цены»;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

б) абзац второй пункта 24 изложить в следующей редакции:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«Социальные аптеки обязаны размещать на видном месте утвержденный в соответствии с законодательством Перечень социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения на государственном и русском языках размером шрифта не менее 12».

См. предыдущую редакцию.

(пункт 3 утратит силу с 1 марта 2022 года постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 21 февраля 2022 года № 80)

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

4. Абзац четвертый пункта 2 Положения о порядке определения потребности в социально значимых лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 18 сентября 2017 г. № 741 (СП Республики Узбекистан, 2017 г., № 9, ст. 214), изложить в следующей редакции:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

«социально значимые лекарственные средства и изделия медицинского назначения — лекарственные средства и изделия медицинского назначения, наиболее востребованные и часто используемые населением, медицинскими организациями при профилактике и лечении социально значимых заболеваний, заболеваний, представляющих опасность для окружающих, включенные в Перечень социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Узбекистан в установленном порядке».

См. последующую редакцию.

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

5. В постановлении Кабинета Министров от 18 декабря 2017 г. № 993 «Об организации деятельности Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан» (СП Республики Узбекистан, 2017 г., № 12, ст. 291):

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

а) в приложении № 4:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

из абзаца седьмого пункта 8 слова «а также подготовка и внесение предложений по установлению на них фиксированных цен» исключить;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

в подпункте «е» пункта 9:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

из абзаца первого слова «а также подготовки и внесения предложений по установлению на них фиксированных цен» исключить;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

из абзаца третьего слова «вносит министру здравоохранения Республики Узбекистан предложения по установлению фиксированных цен на социально значимые лекарственные средства и изделия медицинского назначения» исключить;

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

б) в подпункте «е» пункта 6 приложения № 5:

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

Предложения по документу

Прослушать аудио

Получить ссылку из элемента документа

абзац третий исключить.

(Национальная база данных законодательства, 25.10.2018 г., № 09/18/862/2097; 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)

Вид

Вид