Предложения по документу
Прослушать аудио
Получить ссылку из элемента документаЗакон Республики Узбекистан
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаО внесении изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПринят Законодательной палатой 2 октября 2015 года
Одобрен Сенатом 4 декабря 2015 года
Одобрен Сенатом 4 декабря 2015 года
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПредложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 1. Внести в Закон Республики Узбекистан от 25 апреля 1997 года № 415-I «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» (Ведомости Олий Мажлиса Республики Узбекистан, 1997 г., № 4-5, ст. 120; 1999 г., № 5, ст. 124; Ведомости палат Олий Мажлиса Республики Узбекистан, 2006 г., № 10, ст. 536; 2009 г., № 9, ст. 336; 2014 г., № 9, ст. 244) изменения и дополнения, утвердив его новую редакцию (прилагается).
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 2. Кабинету Министров Республики Узбекистан:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документапривести решения правительства в соответствие с настоящим Законом;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаобеспечить пересмотр и отмену органами государственного управления их нормативно-правовых актов, противоречащих настоящему Закону.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 3. Настоящий Закон вступает в силу со дня его официального опубликования.
Комментарий LexUzПредложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПрезидент Республики Узбекистан И. КАРИМОВ
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаг. Ташкент,
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа4 января 2016 г.,
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа№ ЗРУ-399
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПредложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаЗакон Республики Узбекистан
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаО лекарственных средствах и фармацевтической деятельности
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа(новая редакция)
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПредложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаГлава 1. Общие положения
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 1. Цель настоящего Закона
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаЦелью настоящего Закона является регулирование отношений в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 2. Законодательство о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаЗаконодательство о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности состоит из настоящего Закона и иных актов законодательства.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаЕсли международным договором Республики Узбекистан установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены законодательством Республики Узбекистан о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности, то применяются правила международного договора.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 3. Основные понятия
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаВ настоящем Законе применяются следующие основные понятия:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документалекарственные средства — средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документалекарственные вещества (субстанции) — вещества природного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической, иммунологической или метаболической активностью либо используемые для диагностических целей, разрешенные к применению в медицинской практике;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документалекарственные препараты — дозированные, упакованные лекарственные средства, готовые к применению;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документалекарственное растительное сырье — растения или их части, содержащие биологически активные вещества, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСм. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документарецепт — письменное указание врача специалисту с фармацевтическим образованием об изготовлении и (или) отпуске лекарственного препарата и способе его применения;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документанедоброкачественное лекарственное средство и изделие медицинского назначения — лекарственное средство и изделие медицинского назначения, пришедшее в негодность и (или) с истекшим сроком годности;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаизделия медицинского назначения — изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документамедицинская техника — аппараты, оборудование, приборы, инструменты, устройства и комплексы, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для выявления и изменения состояния и функций организма человека;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документафармакологические средства — вещества или смесь веществ, имеющие определенную лекарственную форму, с установленной в доклинических исследованиях фармакологической активностью и безопасностью, являющиеся объектами клинического исследования;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документафармацевтическая деятельность — деятельность, охватывающая научно-исследовательскую работу по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их производство, изготовление, контроль за качеством и реализацию;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документанезаконные копии зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств — лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушениями законодательства об интеллектуальной собственности;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документафальсифицированное лекарственное средство и изделие медицинского назначения — лекарственное средство и изделие медицинского назначения, сопровождаемое ложной информацией о составе или характеристике либо о производителе.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 4. Государственные гарантии в области обеспечения населения основными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаГосударство гарантирует доступность основных лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения и их качество.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаГлава 2. Полномочия государственных органов в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 5. Полномочия Кабинета Министров Республики Узбекистан в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаКабинет Министров Республики Узбекистан:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаобеспечивает реализацию единой государственной политики в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаутверждает государственные программы в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности и осуществляет контроль за их реализацией;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документакоординирует деятельность органов государственного и хозяйственного управления в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаопределяет порядок государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаКабинет Министров Республики Узбекистан может осуществлять и иные полномочия в соответствии с законодательством.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 6. Полномочия Министерства здравоохранения Республики Узбекистан в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаМинистерство здравоохранения Республики Узбекистан:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаучаствует в разработке и реализации государственных программ в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаформирует государственный заказ и обеспечивает контроль за наличием в государственных медицинских учреждениях лекарственных средств из Списка основных лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаосуществляет в установленном порядке лицензирование фармацевтической деятельности;
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаобеспечивает льготный отпуск лекарственных средств отдельным категориям лиц в порядке, устанавливаемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаутверждает нормативно-правовые акты в области лекарственных средств и изделий медицинского назначения, нормативные документы в области технического регулирования;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаутверждает и издает Государственную фармакопею;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаосуществляет в установленном порядке государственную регистрацию, контроль качества, стандартизацию и сертификацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаустанавливает порядок реализации, отпуска, распределения, хранения и учета наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, разрешенных к применению в медицинской практике, а также порядок реализации, отпуска, хранения и учета этилового спирта;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаведет и периодически публикует Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаприостанавливает производство, изготовление, импорт, реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения при наличии фактов, удостоверяющих их вредное воздействие. Приостановление производства и изготовления лекарственных средств, изделий медицинского назначения (за исключением случаев приостановления производства и изготовления лекарственных средств и изделий медицинского назначения на срок не более десяти рабочих дней в связи с предотвращением возникновения чрезвычайных ситуаций, эпидемий и иной реальной угрозы жизни и здоровью населения), влекущее за собой приостановление деятельности субъектов предпринимательства, осуществляется в судебном порядке;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаосуществляет фармаконадзор;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаразрабатывает и утверждает Список орфанных лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний;
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСм. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаутверждает не реже одного раза в год Список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта;
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаразрабатывает и утверждает не реже одного раза в два года Список основных лекарственных средств;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаутверждает Перечень изделий медицинского назначения.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаМинистерство здравоохранения Республики Узбекистан может осуществлять и иные полномочия в соответствии с законодательством.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 7. Полномочия органов государственной власти на местах в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаОрганы государственной власти на местах:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаучаствуют в реализации государственных программ в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаутверждают и реализуют территориальные программы в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаучаствуют в обеспечении государственных лечебно-профилактических учреждений и населения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения на соответствующей территории;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаучаствуют в организации и проведении информационно-разъяснительной работы среди населения по вопросам обращения лекарственных средств и фармацевтической деятельности.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСм. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаОрганы государственной власти на местах могут осуществлять и иные полномочия в соответствии с законодательством.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаГлава 3. Лекарственные средства. Изделия медицинского назначения. Медицинская техника
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 8. Государственная фармакопея
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаГосударственная фармакопея — официальное издание, являющееся сборником документов, содержащих требования к лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи и методы контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаОбщая фармакопейная статья устанавливает общие требования к качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения, лекарственному растительному сырью, методам контроля их качества, стандартным образцам, реактивам, используемым при контроле качества лекарственных средств, упаковочным материалам, используемым в производстве лекарственных средств.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаФармакопейная статья устанавливает требования к качеству определенного лекарственного средства, изделия медицинского назначения, лекарственного растительного сырья, вспомогательного вещества.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаРазработка общих фармакопейных статей, фармакопейных статей и включение их в Государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном Фармакопейным комитетом. Фармакопейный комитет является официальным экспертным органом Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаГосударственная фармакопея издается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан не реже одного раза в пять лет. В период между переизданиями Государственной фармакопеи издаются приложения к Государственной фармакопее.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 9. Доклинические исследования фармакологических или лекарственных средств либо изделий медицинского назначения
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаДоклинические исследования фармакологических или лекарственных средств предусматривают химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие исследования с целью изучения безопасности и эффективности фармакологических или лекарственных средств.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаДоклинические исследования изделий медицинского назначения предусматривают химические, физические, технические, биологические, микробиологические, токсикологические и другие исследования с целью изучения безопасности изделий медицинского назначения.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаОрганизация и проведение доклинических исследований фармакологических или лекарственных средств либо изделий медицинского назначения осуществляется в установленном порядке их разработчиками и производителями, и могут проводиться в научно-исследовательских организациях, организациях, занимающихся контролем качества лекарственных средств, высших образовательных учреждениях и иных организациях, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 10. Клинические исследования фармакологических или лекарственных средств
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаКлинические исследования фармакологических или лекарственных средств проводятся для изучения их фармакологических свойств с целью определения безопасности и эффективности, данных о побочных действиях и эффекте их взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаКлинические исследования фармакологических или лекарственных средств могут проводиться в одном лечебно-профилактическом учреждении или по единому протоколу в виде многоцентрового клинического исследования более чем в одном лечебно-профилактическом учреждении.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаРешение о проведении клинических исследований фармакологических или лекарственных средств на человеке принимается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаОснованием для принятия решения о проведении клинических исследований фармакологического или лекарственного средства являются:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документарезультаты доклинических исследований, подтверждающие безопасность и эффективность фармакологических или лекарственных средств;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаданные о том, что возможный риск побочного действия от применения фармакологического или лекарственного средства будет значительно ниже предполагаемого положительного эффекта.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаНе допускается проведение клинических исследований фармакологических или лекарственных средств без заключения этической экспертизы об этической обоснованности их проведения.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаУчастие пациента в клиническом исследовании фармакологического или лекарственного средства осуществляется на добровольной основе с его письменного согласия. Руководитель клинического исследования обязан дать пациенту подробное разъяснение значения метода, сущности и возможного риска данного исследования. Пациент вправе отказаться от участия на любой стадии исследования.
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаВ случае проведения клинического исследования фармакологического или лекарственного средства с участием несовершеннолетнего либо недееспособного пациента перед началом исследований должно быть получено письменное согласие от их родителей или других законных представителей.
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаКлиническому исследованию с участием несовершеннолетних пациентов, как правило, должно предшествовать клиническое исследование на совершеннолетних пациентах.
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПеред началом клинического исследования фармакологического или лекарственного средства лечебно-профилактическое учреждение, проводящее исследование, либо юридическое лицо, предоставившее исследуемое фармакологическое или лекарственное средство, обязано заключить со страховщиком договор страхования гражданской ответственности за причинение вреда жизни, здоровью пациента.
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаВ случае возникновения угрозы обществу или опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании фармакологического или лекарственного средства, руководитель клинического исследования должен приостановить клиническое исследование и в письменной форме уведомить об этом Министерство здравоохранения Республики Узбекистан, которое принимает решение о продолжении или прекращении исследования.
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаФинансирование клинических исследований фармакологических или лекарственных средств осуществляется за счет средств юридических лиц, представивших исследуемые фармакологические или лекарственные средства, или иных источников, не запрещенных законодательством.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПорядок проведения клинических исследований фармакологических или лекарственных средств и перечень лечебно-профилактических учреждений, в которых проводятся клинические исследования, утверждаются Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 11. Этическая экспертиза
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаЭтическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности проведения клинических исследований фармакологических или лекарственных средств.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаЭтическая экспертиза проводится Комитетом по этике, действующим на общественных началах, в состав которого включаются представители медицинских, научно-исследовательских организаций, высших образовательных учреждений, средств массовой информации, негосударственных некоммерческих организаций и других институтов гражданского общества.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПоложение о Комитете по этике и его состав утверждаются Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 12. Государственная регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаЛекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника разрешаются к применению в медицинской практике, как правило, после их государственной регистрации.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаГосударственной регистрации подлежат:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документалекарственные средства;
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документановые комбинации зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документалекарственные средства, ранее зарегистрированные в Республике Узбекистан, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаизделия медицинского назначения;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документамедицинская техника.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаГосударственная регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаЗарегистрированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника включаются в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаГосударственная регистрация лекарственных средств с различными лекарственными веществами под одинаковым торговым наименованием не допускается.
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаЛекарственные средства и изделия медицинского назначения, изготавливаемые в аптеках, не подлежат государственной регистрации.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСм. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПо результатам государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается соответствующее регистрационное удостоверение сроком действия на пять лет.
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСрок действия регистрационного удостоверения может быть продлен по заявлению держателя регистрационного удостоверения с приложением необходимых документов. Заявление о продлении срока действия регистрационного удостоверения должно быть подано в течение трех месяцев до истечения срока его действия. Продление срока действия регистрационного удостоверения осуществляется в порядке, предусмотренном для выдачи регистрационного удостоверения.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПо истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника разрешаются к реализации и применению в медицинской практике при условии, если они произведены в период действия их регистрационного удостоверения.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаДержатель регистрационного удостоверения обязан информировать Министерство здравоохранения Республики Узбекистан о новых данных в отношении безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 13. Фармаконадзор
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаФармаконадзор является деятельностью, направленной на выявление, оценку и предотвращение побочных реакций, представляющих собой непреднамеренную и неблагоприятную для организма реакцию, наблюдаемую у человека при использовании лекарственного средства в соответствии с инструкцией по его применению.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаЛечебно-профилактические учреждения, аптеки и организации, производящие, реализующие и применяющие лекарственные средства, обязаны информировать в письменной форме Министерство здравоохранения Республики Узбекистан обо всех случаях выявления побочных реакций при применении лекарственных средств.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаМинистерство здравоохранения Республики Узбекистан проводит оценку выявленных побочных реакций при применении лекарственных средств, в процессе которой определяются причинно-следственные связи между клиническими проявлениями побочной реакции и применением лекарственного средства, а также соотношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПри выявлении фактов, влияющих на изменение соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств, производители и их представители обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, защиту от применения таких лекарственных средств.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПри установлении доказательств о несоответствии лекарственного средства при его применении установленным требованиям безопасности и эффективности лекарственного средства Министерство здравоохранения Республики Узбекистан рассматривает вопрос об изъятии из обращения или приостановлении применения такого лекарственного средства.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 14. Информация о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения, медицинской технике и реклама лекарственных средств
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаИнформация, содержащаяся в Государственном реестре лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике, Списке орфанных лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний, Списке лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, Списке основных лекарственных средств, а также Перечне изделий медицинского назначения, размещается на официальном веб-сайте Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаИнформация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта, может предоставляться в средствах массовой информации, а также в специализированных печатных изданиях, инструкциях по медицинскому применению лекарственных средств.
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаИнформация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту, и изделиях медицинского назначения предоставляется только в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников, инструкциях по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаРеклама лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном законодательством.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаГлава 4. Фармацевтическая деятельность
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 15. Направления фармацевтической деятельности
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаНаправлениями фармацевтической деятельности являются:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документанаучно-исследовательская работа по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документапроизводство лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаконтроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаоптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документарозничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаизготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документафасовка и оптовая реализация лекарственного растительного сырья.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПредложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 16. Осуществление фармацевтической деятельности
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаФармацевтическая деятельность осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством здравоохранения Республики Узбекистан в установленном порядке.
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаЛицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается сроком на пять лет. Лицензия может быть выдана на срок менее пяти лет только по заявлению соискателя лицензии. Срок действия лицензии может быть продлен по заявлению лицензиата.
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 17. Научно-исследовательская работа по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаНаучно-исследовательская работа по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется, как правило, научно-исследовательскими организациями и производителями лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаНаучно-исследовательская работа по созданию лекарственных средств включает поиск новых фармакологических средств, последующее изучение их свойств, разработку состава фармакологических или лекарственных средств, разработку технологий производства лекарственных веществ (субстанций) и лекарственных средств, проведение доклинических исследований в установленном порядке, подготовку нормативной документации, содержащей требования к безопасности, качеству и методам контроля качества фармакологических или лекарственных средств.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаНаучно-исследовательская работа по созданию изделий медицинского назначения включает поиск новых видов изделий медицинского назначения, последующее изучение их технических характеристик, разработку технологий производства, подготовку нормативной документации, содержащей требования к безопасности, качеству и методам контроля качества изделий медицинского назначения.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 18. Производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПроизводством лекарственных средств и изделий медицинского назначения является серийный выпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с правилами организации производства и контроля качества, включающий производство по полному технологическому циклу или по отдельным его стадиям.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаЗапрещается производство фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСм. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПроизводство лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для государственной регистрации, экспорта, научно-исследовательской работы, проведения их доклинических и клинических исследований, может осуществляться без их государственной регистрации.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПроизводители лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны иметь внутриведомственные службы контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПравила маркировки и упаковки лекарственных средств и изделий медицинского назначения утверждаются Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 19. Оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаОптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется производителями лекарственных средств и изделий медицинского назначения и организациями оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющими соответствующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, по правилам оптовой реализации и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденным Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаОрганизации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения имеют право закупать лекарственные средства и изделия медицинского назначения у производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения, у других организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также у иностранных производителей и организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаОрганизации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения имеют право реализовать лекарственные средства и изделия медицинского назначения организациям, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинским организациям, а также организациям, использующим лекарственные средства и изделия медицинского назначения для собственных нужд в целях медицинского применения.
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСкладские помещения организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны отвечать требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаЗаведующий складом организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения должен иметь фармацевтическое образование.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаЗапрещается закуп и оптовая реализация недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаОптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется в порядке, определяемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 20. Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаРозничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется только аптеками и их филиалами.
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаРозничная реализация лекарственных средств осуществляется по рецептам, форма которых утверждается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан, или без рецепта согласно утвержденному Списку лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаРазрешается розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Узбекистан или изготовленных аптеками.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаЗапрещается закуп, розничная реализация и использование недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаРозничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется в порядке, определяемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 21. Аптека
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаАптека может создаваться в форме юридического лица или структурного подразделения юридического лица, имеющего соответствующую лицензию на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их изготовление. К аптекам также относятся филиалы аптек, аптеки лечебно-профилактических учреждений.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаАптеки могут осуществлять реализацию предметов санитарии и гигиены, лечебного питания, минеральных вод, а также лечебно-косметической продукции, биологически активных добавок при наличии соответствующих документов на их применение и реализацию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаЗаведующий аптекой должен иметь высшее фармацевтическое образование.
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаЗаведующий филиалом аптеки должен иметь фармацевтическое образование.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаАптеками должны соблюдаться правила изготовления, отпуска, реализации и условия хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обеспечивающие их качество.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаАптеки должны отвечать требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСм. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 22. Изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптеках
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаЛекарственные средства изготавливаются в аптеках из лекарственных веществ (субстанций), разрешенных к применению Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаЗапрещается изготовление лекарственных средств, не включенных в Перечень лекарственных средств, разрешенных к изготовлению, утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаИзготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их хранение, контроль качества и оформление осуществляются аптеками в порядке, устанавливаемом Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 23. Хранение, перевозка и уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаХранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения разрешается организациям, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинским организациям, а также организациям, использующим лекарственные средства и изделия медицинского назначения для собственных нужд в целях медицинского применения.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаХранение и перевозка лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны осуществляться в условиях, обеспечивающих их безопасность, качество и сохранность.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаЗапрещается хранение, перевозка недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств в целях реализации.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаНедоброкачественные, фальсифицированные, незарегистрированные в Республике Узбекистан лекарственные средства и изделия медицинского назначения, незаконные копии зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств, а также находящиеся в обращении лекарственные средства и изделия медицинского назначения в случаях выявления фактов, подтверждающих их вредное воздействие на здоровье человека, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, определяемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаУничтожение лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется за счет средств их владельцев.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаГлава 5. Экспорт и импорт, ввоз и вывоз лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 24. Экспорт и импорт лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаЭкспорт и импорт лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе предназначенных для научно-исследовательских работ, проведения доклинических, клинических исследований и государственной регистрации, экспонирования на выставках, ярмарках, международных форумах, осуществляются в порядке, установленном законодательством.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаЗапрещается импорт недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаИмпорт орфанных лекарственных средств может осуществляться без государственной регистрации.
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 25. Ввоз и вывоз лекарственных средств и изделий медицинского назначения физическими лицами для личного пользования
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаРазрешается ввоз и вывоз лекарственных средств и изделий медицинского назначения без государственной регистрации и без таможенного оформления, если они предназначены для:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаличного пользования физическими лицами на период пребывания в стране;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документалечения больного, проживающего в Республике Узбекистан и за ее пределами, на основании медицинского показания, подтвержденного лечебно-профилактическим учреждением в пределах курса лечения;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаличного пользования дипломатического и административно-технического персонала дипломатических и приравненных к ним представительств, включая членов их семей, проживающих вместе с ними;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаоказания первой медицинской помощи пассажирам транспортного средства, прибывающего на территорию или выбывающего с территории Республики Узбекистан, и включены в состав медицинской аптечки.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаВвоз и вывоз лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для лечения участников международных научных, культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, осуществляются в порядке, определяемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаГлава 6. Заключительные положения
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 26. Разрешение споров
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСпоры в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности разрешаются в порядке, установленном законодательством.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 27. Ответственность за нарушение законодательства о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаЛица, виновные в нарушении законодательства о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности, несут ответственность в установленном порядке.
(Собрание законодательства Республики Узбекистан, 2016 г., № 1, ст. 3; 2017 г., № 24, ст. 487; Национальная база данных законодательства, 22.07.2020 г., № 03/20/629/1087; 12.10.2021 г., № 03/21/721/0952; 22.11.2023 г., № 03/23/879/0873; 15.02.2024 г., № 03/24/908/0126, 31.05.2024 г., № 03/24/928/0384)