Предложения по документу
Прослушать аудио
Получить ссылку из элемента документаЗАКОН РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаО лекарственных средствах и фармацевтической деятельности
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Комментарий LexUzНастоящий Закон принят в новой редакции в соответствии с Законом Республики Узбекистан от 4 января 2016 года № ЗРУ-399 «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности».
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 1. Законодательство Республики Узбекистан о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаЗаконодательство Республики Узбекистан о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности состоит из настоящего Закона и других актов законодательства.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаЕсли международными договорами Республики Узбекистан установлены иные правила, чем те, которые содержатся в настоящем Законе, то применяются правила международного договора.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПредложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 2. Основные понятия
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаВ настоящем Законе применяются следующие основные понятия:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документалекарственные средства — средства, полученные на основе одного или нескольких лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ природного и синтетического происхождения, разрешенные к применению для профилактики, диагностики и лечения. К ним относятся иммунобиологические, радиофармацевтические и парафармацевтические препараты, гомеопатические, диагностические, дезинфекционные и стерилизующие средства;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документалекарственные вещества (субстанции) — биологически активные вещества природного и синтетического происхождения, разрешенные к применению;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документафармакологические средства — вещества или смесь веществ, имеющие определенную лекарственную форму, с установленной фармакологической активностью, являющиеся объектами клинического испытания;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документафармакопея — сборник государственных стандартов, которые определяют качество, изготовление, качественно-количественный контроль лекарственных средств, условия их хранения и название;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документафармакопейная статья — нормативно-технический документ на лекарственное средство, утвержденный фармакопейным комитетом;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документафармакопейный комитет — официальный экспертный орган, утверждающий нормативно-техническую документацию, определяющую требования, предъявляемые к качеству лекарственных средств, изделиям медицинского назначения и методам их контроля;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документагосударственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения — официальный документ, представляющий собой перечень лекарственных средств, изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в медицинской практике;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документагенерические лекарственные средства (генерики) — производственные лекарственные препараты, эквивалентные патентованным, но изготовленные другим производителем;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документагомеопатические средства — лекарства, применяемые по гомеопатическим правилам и включенные в специальный раздел государственного реестра;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документафармацевтическая деятельность — деятельность, охватывающая поиск, исследования по созданию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также их производство, изготовление, контроль за качеством, стандартизацию, регистрацию, хранение, информацию, поставку и реализацию;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документааптека — медицинское учреждение, осуществляющее изготовление, фасовку, контроль за качеством лекарственных средств, а также закуп, хранение и продажу лекарственных средств, изделий медицинского назначения, предметов санитарии и гигиены;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документарецепт — письменное указание врача фармацевту о приготовлении и отпуске лекарства с указанием способа его применения;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документастандартная пропись — состав лекарственных препаратов, созданный после проверки эффективности их лечебного действия;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаизделия медицинского назначения — изделия, применяемые в медицине для профилактики, диагностики и лечения. К ним относятся перевязочные и шовные материалы, шприцы, системы для переливания крови и инфузионных растворов, предметы и материалы ухода за больными.
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 3. Государственные гарантии в области лекарственного обеспечения населения
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаГосударство гарантирует доступность основных видов лекарственных средств и их качество.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаЗапрещаются все формы обращения с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, не разрешенными к медицинскому применению.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПеречень лекарственных средств, изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в медицинской практике, определяется Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 4. Полномочия государственных органов в области лекарственного обеспечения
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПравительство Республики Узбекистан определяет и проводит политику в области лекарственного обеспечения, утверждает и финансирует программы здравоохранения по обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, осуществляет контроль за их ценами.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаОрганы государственной власти на местах осуществляют контроль за обращением лекарственных средств, изделий медицинского назначения, финансирование государственных программ по лекарственному обеспечению.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 5. Компетенция Министерства здравоохранения Республики Узбекистан
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаМинистерство здравоохранения Республики Узбекистан:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаформирует государственный заказ и обеспечивает контроль за наличием в государственных медицинских учреждениях основных видов лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документалицензирует виды деятельности, связанные с производством и обеспечением лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения;
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаобеспечивает льготный отпуск лекарств отдельным категориям лиц в порядке, установленном Правительством Республики Узбекистан;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаутверждает стандарты надлежащей лабораторной, производственной и аптечной практики;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаутверждает национальную фармакопею;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаобеспечивает контроль качества, регистрации, стандартизации и сертификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаустанавливает порядок реализации, хранения, учета, образования запасов наркотических, ядовитых, психотропных, радиофармацевтических (радиоактивных), сильнодействующих лекарственных средств и этилового спирта;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаведет и периодически публикует государственный реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаприостанавливает изготовление, производство, ввоз и реализацию лекарственных средств при наличии фактов, удостоверяющих их вредное воздействие.
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 6. Регистрация лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаРегистрация лекарственных средств и изделий медицинского назначения производится в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаДержатель регистрационного удостоверения обязан информировать учреждение, выдавшее регистрационное удостоверение, о новых данных в отношении фармакологической эффективности и безопасности лекарственного средства.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаОбязательной регистрации подлежат:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документалечебные, профилактические, диагностические средства, продукты лечебного питания и парафармации;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документасубстанции лекарственных средств и вспомогательные вещества, применяемые при изготовлении лекарств;
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документановые комбинации зарегистрированных лекарственных средств;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документалекарственные средства в новых дозировках, лекарственных формах и составах или производимые по новой технологии;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документагенерические лекарственные средства (генерики);
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаизделия медицинского назначения.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаНе требуется регистрации лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках по рецептам и стандартным прописям.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 7. Производство лекарственных средств
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПроизводство лекарственных средств осуществляется предприятиями, имеющими лицензии.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПри исключении лекарственных средств из государственного реестра вопрос о произведенных и находящихся в аптеках, на складах и в лечебно-профилактических учреждениях таких лекарственных средств решается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПредприятия, учреждения и организации, осуществляющие разработку, испытание, производство, изготовление, хранение, транспортировку, уничтожение лекарственных средств, должны иметь внутриведомственные службы контроля за качеством лекарственных средств.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 8. Изготовление лекарственных средств в аптеках
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаЛекарственные средства изготавливаются в аптеках, имеющих лицензии, из лекарственных субстанций и вспомогательных веществ, разрешенных к применению Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 9. Маркировка, упаковка и оформление лекарственных средств
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПравила маркировки, упаковки и оформления лекарственных средств утверждаются Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 10. Клинические испытания фармакологических средств
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаКлинические испытания фармакологических средств проводятся в научно-исследовательских институтах и клинических учреждениях, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПраво принятия решения с проведением клинических испытаний фармакологических средств на человеке предоставляется Министерству здравоохранения Республики Узбекистан.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаОснованием для принятия решения являются:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документасогласие пациента-добровольца, участвующего в испытаниях;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документарезультаты доклинического изучения безопасности и эффективности фармакологических средств;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаналичие данных о том, что возможный риск побочного действия от применения фармакологического средства будет значительно ниже предполагаемого положительного эффекта.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаВ случае необычных реакций при испытаниях или возникновения угрозы обществу либо здоровью и жизни пациента-добровольца руководитель клинических испытаний обязан приостановить испытания и уведомить об этом Министерство здравоохранения Республики Узбекистан.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаФинансирование испытаний фармакологических средств осуществляется за счет юридических и физических лиц, представивших испытуемое фармакологическое средство.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 11. Права пациента-добровольца, участвующего в клиническом испытании
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПациент-доброволец, давший письменное согласие на участие в клинических испытаниях фармакологического средства, должен предварительно получить от врача, проводящего испытание, подробное разъяснение значения метода, сущности и возможного риска такого испытания, а также должен быть уведомлен о своем праве отказаться от участия на любой стадии испытания.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаВ случае проведения испытания с участием несовершеннолетнего или недееспособного пациента согласие должно быть получено в письменной форме от родителей или других законных представителей. Испытанию с участием несовершеннолетних пациентов должно предшествовать испытание, как правило, на совершеннолетних пациентах.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПеред началом клинического испытания фармакологического средства лечебно-профилактическое учреждение, проводящее испытание, обязано заключить со страховой организацией договор страхования жизни и здоровья пациента.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 12. Реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения промышленными предприятиями и организациями оптовой торговли
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПредложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПредприятия, производящие лекарственные средства и изделия медицинского назначения, имеют право продавать выпускаемую ими продукцию юридическим и физическим лицам при наличии у них лицензии на право занятия фармацевтической деятельностью.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПредприятия и организации оптовой торговли имеют право покупать лекарственные средства и изделия медицинского назначения у производителей, имеющих лицензии на выпуск этих средств, у других предприятий и организаций оптовой торговли, а также зарубежных фирм, поставляющих медикаменты, зарегистрированные в установленном законодательством порядке.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПроизводители лекарственных средств, изделий медицинского назначения, предприятия и организации оптовой торговли имеют право передавать лекарственные средства, изделия медицинского назначения также в виде образцов в аптеки, лечебно-профилактические учреждения, другие предприятия, организации и учреждения, а также медицинские и фармацевтические учебные заведения. Порядок передачи образцов определяется Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 13. Реализация лекарственных средств
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаЛекарственные средства реализуются только аптечными учреждениями.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаРабота аптек осуществляется в соответствии со стандартами надлежащей аптечной практики.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаУправление аптеками разрешается только лицам, имеющим высшее фармацевтическое образование.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаВсе аптечные учреждения должны отвечать санитарным нормам и правилам.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСм. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаРеализация и использование лекарственных средств с истекшим сроком годности запрещается.
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаКонтроль за фармацевтической деятельностью аптек осуществляют уполномоченные на то государственные органы.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 14. Порядок экспорта и импорта лекарственных средств
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаВ Республике Узбекистан действует единый порядок экспорта и импорта лекарственных средств, изделий медицинского назначения, установленный Правительством Республики Узбекистан.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСм. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 15. Обязанность медицинских учреждений по информированию о побочных действиях лекарственных средств
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаЛечебно-профилактические, аптечные учреждения и предприятия, производящие, реализующие и применяющие лекарственные средства, обязаны информировать Министерство здравоохранения Республики Узбекистан о всех случаях выявления при применении лекарственных средств побочных, а также неизвестных ранее отрицательных действий.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 16. Информация (реклама) о лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения
См. последующую редакцию.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаИнформация о лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения осуществляется в порядке, устанавливаемом Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаРеклама лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется по согласованию с Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаСтатья 17. Ответственность за нарушение законодательства
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаНарушение законодательства о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности влечет ответственность в установленном законом порядке.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаПрезидент Республики Узбекистан И. КАРИМОВ
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документаг. Ташкент,
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа25 апреля 1997 г.,
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа№ 415-I
(Ведомости Олий Мажлиса Республики Узбекистан, 1997 г., № 4-5, ст. 124; 1999 г., №5, ст. 124; Собрание законодательства Республики Узбекистан, 2006 г., № 41, ст. 405; 2009 г., № 38, ст. 416; 2014 г., № 36, ст. 452)