12.01.2026 йилда рўйхатдан ўтган, рўйхат рақами 3752
Вид
Рус
Ўзб
O’zb
Ўзб|Рус
ONLINE TRANSLATE
Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирининг буйруғи, 12.01.2026 йилда рўйхатдан ўтган, рўйхат рақами 3752
Дата вступления в силу
15.04.2026
Вид
Рус
Ўзб
O’zb
Ўзб|Рус
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИ СОҒЛИҚНИ САҚЛАШ ВАЗИРИНИНГ
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
БУЙРУҒИ
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Дори воситаларининг фармакологик назорати ва тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторингини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
[Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги томонидан 2026 йил 12 январда рўйхатдан ўтказилди, рўйхат рақами 3752]
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Ўзбекистон Республикасининг «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги Қонуни ҳамда Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2025 йил 19 августдаги ПФ-137-сон «Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар муомаласини тартибга солишга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги Фармонига мувофиқ буюраман:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
1. Дори воситаларининг фармакологик назорати ва тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторингини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низом иловага мувофиқ тасдиқлансин.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
2. Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2018 йил 9 мартдаги 13-сон «Дори воситаларининг қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар аниқланган ҳолатлар тўғрисида хабардор қилиш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида»ги буйруғи (рўйхат рақами 3000, 2018 йил 16 апрель) (Қонун ҳужжатлари маълумотлари миллий базаси, 17.04.2018 й., 10/18/3000/1076-сон) ўз кучини йўқотган деб топилсин.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
3. Мазкур буйруқ Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил ҳамда Ўзбекистон Республикаси Савдо-саноат палатаси билан келишилган.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
4. Ушбу буйруқ расмий эълон қилинган кундан эътиборан уч ой ўтгач кучга киради.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Вазир А. ХУДАЯРОВ
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Тошкент ш.,
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
2025 йил 30 декабрь,
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
18-сон
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Келишилди:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил ўринбосари Ж. УРУНОВ
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
2025 йил 21 ноябрь
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Савдо-саноат палатаси раиси Д. ВАХАБОВ
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
2025 йил 18 ноябрь
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 30 декабрдаги 18-сон буйруғига
ИЛОВА
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Дори воситаларининг фармакологик назорати ва тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторингини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
НИЗОМ
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Мазкур Низом дори воситаларининг фармакологик назорати ва тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторингини амалга ошириш тартибини белгилайди.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Ушбу Низом талаблари даволаш-профилактика муассасалари, дорихоналар ҳамда дори воситалари ва тиббий жиҳозларни ишлаб чиқарувчилар, дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари, дори воситалари ва тиббий жиҳозларни реализация қилувчи, уларни қўлловчи ва сақловчи ташкилотларга нисбатан татбиқ этилади.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
1-боб. Умумий қоида
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
1. Мазкур Низомда қуйидаги тушунчалар қўлланилади:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
дори воситалари — касалликлар профилактикаси, уларга ташхис қўйиш ва уларни даволаш, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини ўзгартириш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори моддалари (субстанциялар) ва ёрдамчи моддалар асосида олинган воситалар, дори моддалари (субстанциялар), дори препаратлари;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
фармакологик назорат — дори воситаларидан уларнинг қўлланилишига доир йўриқномага мувофиқ фойдаланилганда одамда кузатиладиган, организм учун бехосдан ва нохуш таъсир кўрсатадиган ножўя реакцияларни аниқлашга, баҳолашга ва уларнинг олдини олишга қаратилган фаолият;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
фармакологик назорат тизими — даволаш-профилактика муассасалари, дорихоналар ҳамда дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар, дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари, дори воситаларини реализация қилувчи, уларни қўлловчи ва сақловчи ташкилотлар ҳамда Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасаси (бундан буён матнда ваколатли орган деб юритилади) томонидан фармакологик назоратни амалга ошириш мақсадида дори воситаларининг хавфсизлигини мониторинг қилиш, уларнинг «фойда-хавф» нисбатини баҳолаш, фойда хавфдан устун бўлган ҳолларда дори воситаларининг қўлланилишини таъминлашга қаратилган чораларни ишлаб чиқиш ва уларни амалга оширишга мўлжалланган тизим;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
бирламчи тиббий ҳужжатлар — беморларнинг соғлиғи, уларга қўлланган дори воситалари ҳамда ўтказилган диагностика-даволаш тадбирларини тўлиқ қайта тиклаш ва текшириш имконини берувчи, клиник тадқиқот, фармакологик назорат, тиббий жиҳозларнинг хавфсизлик мониторинги ва бошқа соғлиқни сақлаш жараёнларида далил сифатида сақланадиган ва тақдим этиладиган асл ҳужжатлар, маълумотлар ва ёзувлар;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
ножўя реакция — дори воситалари ёки тиббий жиҳозларининг қўлланилиши натижасида инсоннинг ўлимига олиб келадиган ёки унинг ҳаёти учун хавф туғдирадиган, инсонни даволаш-профилактика муассасасига ётқизишни ёки ётқизиш муддатини узайтиришни талаб этадиган, унинг меҳнат лаёқатсизлигига ёки ногиронликка, туғма аномалияларга ёхуд ривожланиш нуқсонларига олиб келадиган ножўя таъсирлар;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
хавф белгиси (сигнал) — бу дори воситаларини қўллаш жараёнида аниқланган, аввал номаълум бўлган ёки етарлича ўрганилмаган ножўя реакция ҳақида маълумот;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
хавф белгисини (сигнални) баҳолаш — фармакологик назорат доирасида аниқланган хавф белгисининг (сигналнинг) ҳақиқийлиги, ишончлилиги, клиник аҳамияти ва сабаб-оқибат боғлиқлигини тизимли равишда таҳлил қилиш жараёни;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
тиббий жиҳозлар — касалликлар профилактикаси, ташхис қўйиш, даволаш, беморларни реабилитация қилиш ва (ёки) санаб ўтилган жараёнларни таъминлаш учун, шунингдек одам организмининг ҳолати ва функцияларини аниқлаш, тиклаш, алмаштириш ҳамда ўзгартириш, мониторинг қилиш, ҳомиладорликнинг олдини олиш учун тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган, қўлланилиши натижасида одам организмига фармакологик, иммунологик ёки метаболик таъсир кўрсатмайдиган, айрим ҳолда, мажмуа ёки тизимлар сифатида қўлланиладиган жиҳозлар, аппаратлар, ускуналар, приборлар, асбоблар, қурилмалар, мажмуалар ва дастурий таъминотлар;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторинги — бу тиббий жиҳозларнинг ишлаб чиқарилиши, амалда қўлланилиши ва улардан фойдаланиш жараёнида юзага келиши мумкин бўлган хавф омилларини аниқлаш, уларни баҳолаш, ҳисобга олиш ва бартараф этиш чораларини кўришга қаратилган тизимли фаолият;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида аниқланган нохуш ҳолатлар (инсидент) — тиббий жиҳозларнинг носозлиги (функцияларини бузилиши) ва хусусиятларини ёмонлашиши натижасида инсоннинг ҳаёти учун хавф туғдирадиган ёки унинг соғлиғининг ёмонлашишига олиб келиши мумкин бўлган ҳолатлар.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
2-боб. Дори воситаларининг қўлланилиши чоғида аниқланган ножўя реакциялар ёки самарасизлик тўғрисида хабардор қилиш
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
2. Даволаш-профилактика муассасалари, дорихоналар ҳамда дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар, дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари, дори воситаларини реализация қилувчи, уларни қўлловчи ва сақловчи ташкилотлар дори воситаларининг қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар ёки самарасизлик аниқланган барча ҳолатлар тўғрисида ваколатли органни мазкур бобда белгиланган муддатларда қуйидагилар орқали ёзма ёки электрон шаклда хабардор қилиши шарт:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
а) даволаш-профилактика муассасалари, дорихоналар ҳамда дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар, дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари, дори воситаларини реализация қилувчи, уларни қўлловчи ва сақловчи ташкилотлар томонидан мазкур Низомнинг 1-иловасида келтирилган шаклдаги Дори воситаси қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар ёки самарасизлик аниқланган барча ҳолатлар тўғрисидаги хабарнома;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
б) даволаш-профилактика муассасалари томонидан дори воситаларининг клиник тадқиқотлари ўтказилганда мазкур Низомнинг 2-иловасида келтирилган шаклдаги Дори воситасининг клиник тадқиқотларини ўтказиш жараёнида ножўя реакциялар ёки самарасизлик аниқланган барча ҳолатлар тўғрисидаги хабарнома;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
д) Ўзбекистон Республикаси ҳудудидан ташқарида дори воситаларининг қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар аниқланган тақдирда дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари томонидан мазкур Низомнинг 3-иловасида келтирилган «Халқаро стандартлаштирилган формат — CIOMS» шаклидаги хабарнома.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
3. Даволаш-профилактика муассасасида даволанаётган (шу жумладан, стационар ёки амбулатор шароитда даволанаётган) шахсга нисбатан дори воситасини қўллаш чоғида ёки дори воситаси қўлланилгандан кейин унда ножўя реакциялар ёки самарасизлик кузатилган ҳолатларда ушбу ҳолатларни аниқлаган тиббиёт ходими бу бўйича қуйидаги муддатларда Дори воситаси қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар ёки самарасизлик аниқланган барча ҳолатлар тўғрисидаги хабарномани расмийлаштиради ва уни ваколатли органга юборилишини таъминлайди:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
ножўя реакциялар (инсоннинг ўлимига олиб келганда ёки унинг ҳаёти учун хавф туғдирганда) аниқланганда — ушбу ҳолат қайд этилган вақтдан бошлаб 1 кун ичида;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
ножўя реакциялар (инсонни даволаш-профилактика муассасасига ётқизишни ёки ётқизиш муддатини узайтиришни талаб этадиган, унинг меҳнатга лаёқатсизлигига ёки ногиронликка, туғма аномалияларга ёхуд ривожланиш нуқсонларига олиб келадиган) аниқланганда — мазкур ҳолат қайд этилган вақтдан бошлаб 3 кун ичида;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
ножўя реакциялар (инсон организми учун зарарли бўлган бошқа ҳолатларда) ёки самарасизлик аниқланганда — ушбу ҳолат қайд этилган вақтдан бошлаб 10 кун ичида.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
4. Даволаш-профилактика муассасалари томонидан дори воситаларини клиник тадқиқотдан ўтказиш жараёнида ёки дори воситалари клиник тадқиқотдан ўтказилганидан кейин беморларда ножўя реакциялар ёки самарасизлик кузатилган ҳолатларда ушбу ҳолатларни аниқлаган тиббиёт ходими бу бўйича мазкур Низомнинг 3-бандида белгиланган муддатларда Дори воситасининг клиник тадқиқотларини ўтказиш жараёнида ножўя реакциялар ёки самарасизлик аниқланган барча ҳолатлар тўғрисидаги хабарномани расмийлаштиради ва уни ваколатли органга юборилишини таъминлайди.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
5. Уй шароитида даволанган бемор ўзи истеъмол қилган дори воситасининг ножўя реакцияси ёки самарасизлиги юзасидан даволаш-профилактика муассасасига мурожаат қилганда, беморни қабул қилган тиббиёт ходими унда кузатилган ножўя реакциянинг айнан у қўллаган дори воситасининг қўлланилиши оқибатида юзага келганлигига ёки дори воситаларининг самарасизлигига ишонч ҳосил қилса, ушбу ҳолатлар бўйича мазкур Низомнинг 3-бандида белгиланган муддатларда Дори воситаси қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар ёки самарасизлик аниқланган барча ҳолатлар тўғрисидаги хабарномани расмийлаштиради ва уни ваколатли органга юборилишини таъминлайди.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
6. Дорихоналар ва дори воситаларини сақловчи, уларни реализация қилувчи ҳамда қўлловчи ташкилотлар дори воситаларининг қўлланилиши чоғида ёки дори воситаси қўлланилгандан кейин беморларда ножўя реакциялар ёки самарасизлик аниқланганлиги ҳақида маълумот олганда, бу ҳақда уларнинг масъул ходимлари томонидан мазкур Низомнинг 3-бандида белгиланган муддатларда Дори воситаси қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар ёки самарасизлик аниқланган барча ҳолатлар тўғрисидаги хабарномани расмийлаштиради ва уни ваколатли органга юборилишини таъминлайди.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
7. Дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари Ўзбекистон Республикаси ҳудудида дори воситасининг қўлланилиши чоғида ёки дори воситаси қўлланилгандан кейин унда ножўя реакциялар ёхуд самарасизлик аниқланганлиги ҳақида маълумот олганда, бу ҳақда уларнинг масъул ходимлари томонидан қуйидаги муддатларда Дори воситаси қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар ёки самарасизлик аниқланган барча ҳолатлар тўғрисидаги хабарномани расмийлаштиради ва уни ваколатли органга юборилишини таъминлайди:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
ножўя реакциялар (инсоннинг ўлимига олиб келганда ёки унинг ҳаёти учун хавф туғдирганда) аниқланганда — ушбу ҳолат қайд этилган вақтдан бошлаб 1 кун ичида;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
ножўя реакциялар (инсонни даволаш-профилактика муассасасига ётқизишни ёки ётқизиш муддатини узайтиришни талаб этадиган, унинг меҳнат лаёқатсизлигига ёки ногиронликка, туғма аномалияларга ёхуд ривожланиш нуқсонларига олиб келадиган) аниқланганда — мазкур ҳолат қайд этилган вақтдан бошлаб 15 кун ичида;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
ножўя реакциялар (инсон организми учун зарарли бўлган бошқа ҳолатларда) аниқланганда — ушбу ҳолат қайд этилган вақтдан бошлаб 60 кун ичида;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
самарасизлик аниқланганда — ушбу ҳолат қайд этилган вақтдан бошлаб 30 кун ичида.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
8. Дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари Ўзбекистон Республикаси ҳудудидан ташқарида дори воситаларининг қўлланилиши чоғида ёки улар қўлланилгандан кейин ножўя реакциялар аниқланганлиги ҳақида маълумот олганда, бу ҳақда уларнинг масъул ходимлари томонидан ножўя реакциялар аниқланган вақтдан бошлаб 15 кун ичида «Халқаро стандартлаштирилган формат — CIOMS» шаклидаги хабарномани расмийлаштиради ва уни ваколатли органга юборилишини таъминлайди.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
9. Хабарномада кўрсатилган маълумотларнинг тўғрилиги ҳамда унинг ўз вақтида расмийлаштирилиши ва юборилиши учун хабарномани имзолаган шахс масъул ҳисобланади.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
3-боб. Даволаш-профилактика муассасалари, дорихоналар, дори воситаларини сақловчи, реализация қилувчи ҳамда қўлловчи ташкилотлар томонидан фармакологик назоратни ташкил этиш
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
10. Фармакологик назоратни ташкил этиш, ушбу назоратни самарали юритилишини таъминлаш мақсадида даволаш-профилактика муассасалари, дорихоналар, дори воситаларини сақловчи, уларни реализация қилувчи ҳамда қўлловчи ташкилотларнинг раҳбарлари томонидан қуйидагилар амалга оширилиши керак:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
фармакологик назорат талабларини бажариш учун олий тиббий ёки фармацевтик маълумотли, фармакологик назорат бўйича тегишли малакага эга бўлган (сертификат) масъул шахс тайинланиши;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
фармакологик назорат бўйича стандарт операцион процедураларни (SOP) тасдиқланиши, жорий этилиши ва уларнинг бажарилишининг доимий назорат қилиниши.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
11. Даволаш-профилактика муассасалари, дорихоналар, дори воситаларини сақловчи, уларни реализация қилувчи ҳамда қўлловчи ташкилотлар томонидан фармакологик назоратни амалга оширишда доимий равишда мониторинг ишлари олиб борилади.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Мониторинг ишлари натижасида қуйидаги ҳолатлар аниқланган тақдирда улар рўйхатга олинади ва бу ҳақида ваколатли орган улар рўйхатга олинган кундан бошлаб 7 кун ичида хабардор қилинади:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
бактериологик текширувлар натижаларига мувофиқ микроорганизмларнинг антибиотикларга сезувчанлигининг камайиши ёки антибиотикларга резистентликнинг ривожланиши;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
контрацептив дори воситаларининг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқнома, шунингдек дори воситасининг умумий ва (ёки) қисқача тавсифида кўрсатилган талабларга мувофиқ қўлланилганига қарамай, унинг самарасизлиги;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
дори воситаларининг қўлланилиши жараёнида аниқланган, дори воситаларининг аввал қайд этилмаган ўзаро таъсирлари.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
4-боб. Дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари томонидан фармакологик назоратни ташкил этиш
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
12. Дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари томонидан фармакологик назоратни ташкил этиш қуйидагиларни таъминлаш орқали амалга оширилади:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаларига тегишли дори воситалари бўйича ножўя реакциялар ёки самарасизлик ҳолатлари ва дори воситасини қўллашдаги хатоликлар ҳақидаги маълумотларни йиғиб бориш (умумлаштириш) ва уларни «Medical Dictionary for Regulatory Activities» (MedDRA) тизимига мувофиқ кодлаш ҳамда ушбу маълумотларни ваколатли органга ҳар чоракда тақдим этиб бориш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
дори воситаларига нисбатан бошқа давлатларда жорий этилган ҳар қандай тақиқлар ёки чекловлар, шунингдек дори воситасининг «фойда-хавф» нисбатини баҳолашга таъсир кўрсатиши мумкин бўлган маълумотлар аниқланганда, ушбу маълумотлар аниқланган кундан бошлаб 10 кун ичида ваколатли органни хабардор қилиш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Ўзбекистон Республикаси ҳудудидан ташқарида ножўя реакция ҳолатлари аниқланган бўлса, ушбу ҳолатлар ҳақида маълумотлар хавфсизлик бўйича даврий янгиланадиган ҳисоботда (бундан буён матнда ХДЯҲ деб юритилади) акс эттириш орқали ваколатли органни «Зарур фармаконазорат амалиёти — ГВП» миллий стандарти талабларига мувофиқ хабардор қилиш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
оригинал, женерик, биологик, биосимиляр, биотехнологик ҳамда иммунологик дори воситалари учун хавфларни бошқариш режасини ишлаб чиқиш ҳамда дори воситаси бўйича янги хавфлар вужудга келган тақдирда ваколатли органга хавфлар аниқланган кундан бошлаб хавфларни бошқариш режасини 30 кун ичида тақдим этиш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Ўзбекистон Республикаси ҳудудида фармакологик назорат талабларини бажариш учун фармакологик назорат бўйича тегишли малакага (сертификатга) эга бўлган, олий тиббий ёки фармацевтика маълумотига эга бўлган масъул шахсни тайинлаш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
масъул шахс ўзгарган тақдирда у ҳақидаги маълумотлар бўйича 30 кун ичида ваколатли органни хабардор қилиш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
фармакологик назорат тизими мастер-файли янгиланган тақдирда унинг янги таҳририни ваколатли органга 30 кун ичида тақдим этиш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
фармакологик назорат тизимини «Зарур фармаконазорат амалиёти — ГВП» миллий стандарти талабларига мувофиқ икки йилда камида бир марта аудитдан ўтказиш ва аудит натижаларини фармакологик назорат тизими мастер-файлига киритиш.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
13. Дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари ҳар йили биринчи чорак якунига қадар давлат рўйхатидан ўтказилган гувоҳномаси муддатсиз берилган дори воситалари бўйича «фойда-хавф» нисбатини баҳолаш йиллик ҳисоботини мазкур Низомнинг 4-иловасига мувофиқ тузиши ва ваколатли органга 2030 йил якунигача тақдим этиб бориши шарт.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
14. Давлат рўйхатидан ўтган дори воситаларининг қўлланилиши билан боғлиқ қўшимча ўрганишни талаб қилувчи хавфлар аниқланган ҳолларда, дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари ўзларининг ташаббуси ёки ваколатли орган талаби асосида қўшимча тадқиқот ишларини ўтказишни ташкил этиши лозим.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари томонидан қўшимча тадқиқот ишлари ўтказилиши якунланганидан сўнг, қўшимча тадқиқот ишлари натижалари бўйича ҳисобот тайёрланади ва ҳисобот тайёрланган куннинг ўзида ваколатли органга тақдим этилади.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
15. Дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари томонидан фармакологик назорат ўтказиш натижасида ўзларига тегишли дори воситаларида ножўя реакциялар аниқланган ёки ваколатли органнинг расмий веб-сайтида ушбу дори воситаларида ножўя реакциялар аниқланганлиги ҳақида маълумотлар эълон қилинган тақдирда, дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари дори воситаларининг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаларига ножўя реакциялар аниқланган кундан бошлаб 30 кун ичида зарур ўзгартиришлар киритиши лозим.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
5-боб. Ваколатли орган томонидан фармакологик назоратни ташкил этиш
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
16. Ваколатли орган томонидан дори воситаларининг қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар аниқланган барча ҳолатлар ҳақида хабар келиб тушган кундан бошлаб 60 кун ичида (инсоннинг ўлимига олиб келган ёки ҳаёт учун хавф туғдирган ҳолатларда 30 кун ичида) ўрганиб чиқилади.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Бунда, ўрганиб чиқиш давомида қуйидагилар амалга оширилади:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
хабарномаларни рўйхатга олиш, улардаги маълумотларни валидация ва верификация қилиш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
ножўя реакциялар бўйича ахборотни маълумотлар базасига киритиш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
хабарномаларнинг такрорий эканлигини ўрганиш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
дори воситаларини клиник тадқиқот ўтказиш жараёнида унда аниқланган ножўя реакцияларни рўйхатга олиш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
даволаш-профилактика муассасалари, дорихоналар ҳамда дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари, реализация қилувчи ва қўлловчи ташкилотлар тақдим этган қўшимча маълумотларни (фармакологик, тиббий, эпидемиологик, илмий ва клиник маълумотлар, дори воситасининг давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатлари, тиббий адабиётлардаги мақолалар ва бошқалар) таҳлил қилиш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
маълумотлар етарли бўлмаган ҳолларда мазкур банднинг еттинчи хатбошисидаги ташкилотларга гумон қилинаётган дори воситасининг намуналари ҳамда дори воситаларига тегишли маълумотларни тақдим этиш тўғрисида сўров юбориш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
зарур ҳолларда, дори воситаси намуналарининг стандарт талабларига мувофиқлигини аниқлаш ва унинг натижаларини баҳолаш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти, Европа дори воситалари агентлиги, Евросиё иқтисодий иттифоқининг расмий веб-сайтларини, VigiBase маълумотлар базасини ҳамда хорижий ва маҳаллий илмий-тиббий нашрларидаги маълумотларни кузатиш, ўрганиш ва таҳлил қилиш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
дори воситаси қўлланиши билан ножўя реакция ўртасидаги мумкин бўлган сабаб-оқибат боғлиқлигини Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилотининг WHO-UMC тизимига мувофиқлиги бўйича баҳолаш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
инсоннинг ўлимига олиб келган ёки ҳаёт учун хавф туғдирган ҳамда бошқа ножўя реакциялар аниқланган ҳолатларни баҳолаш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
ножўя реакциянинг клиник кўринишларини, дори воситасининг қўлланилиши ва ножўя реакция ўртасидаги сабаб-оқибат боғланишларини, шунингдек кутилаётган фойданинг дори воситалари қўлланилишининг эҳтимол тутилган хавфига нисбатини аниқлаш.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
17. Ваколатли орган томонидан дори воситаларининг қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар аниқланган барча ҳолатлар ўрганиб чиқилиши тугалланган куннинг ўзида қуйидаги қарорлардан бири қабул қилинади:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
агар ножўя реакциялар дори воситаларининг қўлланилишига доир йўриқномада кўрсатилган клиник аҳамияти енгил, қисқа муддатли бўлса ҳамда инсон ҳаёти ва соғлиғи учун жиддий хавф туғдирмаса, дори воситаларини фармакологик назорат доирасида кузатишда қолдириш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
дори воситаларининг қўлланилиши ва ножўя реакция ўртасидаги сабаб-оқибат боғлиқлиги мавжуд бўлган ҳолда дори воситаларининг қўлланилишига доир йўриқномага ўзгартириш ва қўшимчалар киритишга тавсия этиш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
дори воситаларидан унинг қўлланилишига доир йўриқномага мувофиқ фойдаланилганда ножўя реакциянинг олдини олиш ёки хавфини камайтириш имконияти мавжуд бўлган ҳолларда дори воситасида хавфларни камайтириш бўйича қўшимча тадқиқотлар ўтказишга тавсия этиш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
дори воситалари қўлланилганда дори воситаларининг хавфсизлиги ва самарадорлигига доир белгиланган талабларга уларнинг номувофиқлиги тўғрисидаги далиллар аниқланган тақдирда бундай дори воситасини муомаладан чиқариш ёки унинг қўлланилишини тўхтатиб туриш.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
18. Ваколатли орган дори воситалари давлат рўйхатидан ўтказилгандан кейинги даврда дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари томонидан тақдим этилган қуйидаги ҳужжатларни «Зарур фармаконазорат амалиёти — ГВП» миллий стандарти талабларига мувофиқлигини улар тақдим этилган кундан бошлаб 60 кун ичида ўрганиб чиқади:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
фармакологик назорат тизими мастер-файлини;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
хавфларни бошқариш режасини;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
ХДЯҲни;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
олий тиббий ёки фармацевтик маълумотли, фармакологик назорат бўйича тегишли малакага эга бўлган (сертификат), фармакологик назорат талабларини бажариш учун тайинланган масъул шахс ҳақидаги маълумотларни.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
19. Ваколатли орган томонидан мазкур Низомнинг 18-бандида келтирилган ҳужжатларни «Зарур фармаконазорат амалиёти — ГВП» миллий стандарти талабларига мувофиқлигини ўрганиш натижасида камчиликлар аниқланган тақдирда, дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаларига қўшимча тушунтиришлар ёки қўшимча ҳужжатларни тақдим этиш бўйича сўровнома юборилади ёки аниқланган камчиликларни бартараф этиш бўйича тавсиялар берилади.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
20. Ваколатли орган ўзининг расмий веб-сайтида «Европа Иттифоқининг расмий рўйхатида хавфсизлик бўйича даврий янгиланадиган ҳисоботлари»даги махсус даврийликда тақдим этиш талаб этиладиган дори воситаларининг халқаро патентланмаган номи (ХПН) ёки уларнинг гуруҳлашган номлари рўйхатини эълон қилиб боради.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари ХДЯҲни «Европа Иттифоқининг расмий рўйхатида хавфсизлик бўйича даврий янгиланадиган ҳисоботлари» бўйича ваколатли органга тақдим этиши шарт.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Бунда дори воситалари «Европа Иттифоқининг расмий рўйхатида хавфсизлик бўйича даврий янгиланадиган ҳисоботлари»га киритилмаган тақдирда дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари томонидан ХДЯҲ қуйидаги муддатларда ваколатли органга тақдим этиши лозим:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
дори воситаси халқаро рўйхатдан ўтказилган санадан бошлаб дастлабки икки йил мобайнида — ҳар 6 ойда бир марта;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
кейинги икки йил давомида — ҳар йили 1 марта;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
кейинги йилларда — ҳар уч йилда 1 марта.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
21. Ваколатли орган хавф белгисини (сигнални) аниқлашда ва баҳолаш жараёнида дори воситаларининг хавфсизлигига доир аниқланган барча маълумотларни (фармакологик, тиббий, эпидемиологик) ўрганади ва баҳолайди.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Хавф белгисига (сигналга) оид маълумотлар қуйидаги манбалардан олинади:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
мавжуд илмий, клиник дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш учун тақдим этилган ҳужжатлар тўплами;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
тиббий адабиётларда эълон қилинган мақолалар;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
хабарномалар;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари томонидан тақдим этилган маълумотлар.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Бир нечта манбалардан олинган маълумотлар мавжуд бўлган ҳолларда, уларнинг ишончлилик ва исботланганлик даражаси ҳисобга олинади.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
22. Ваколатли орган дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари томонидан тақдим этиладиган дори воситаларининг «фойда-хавф» нисбатига тегишли ҳужжатларни «Зарур фармаконазорат амалиёти — ГВП» миллий стандартига мувофиқлиги юзасидан «фойда-хавф» нисбатига тегишли ҳужжатлар тақдим этилган кундан бошлаб 60 кун ичида баҳолайди ва баҳолаш натижаси бўйича қуйидаги чора-тадбирларни амалга ошириш тўғрисида қарор қабул қилади:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари томонидан хавф белгисини (сигнални) қўшимча баҳолаш учун зарур бўлган ишларни амалга ошириш ва уларнинг натижаларини ваколатли органга тақдим этиш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
хавф белгисига (сигналга) оид маълумотларни ҳамда уларни баҳолаш натижаларини ХДЯҲга киритиш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
хавф белгиси (сигнал) аниқланган ҳолларда дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаларидан бу бўйича хавфни бошқариш режасини тақдим этишни талаб этиш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
дори воситасини хавфсиз ва самарали қўлланилишини таъминлаш мақсадида хавфни минималлаштириш чораларини кўриш, шу жумладан махсус ахборот дастурларини жорий этиш ёки соғлиқни сақлаш ходимларини бевосита хабардор қилиш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
дори воситаларининг хавфсизлиги билан боғлиқ ҳолатларда дори воситасини муомаладан чиқариш ёки унинг қўлланилишини тўхтатиб туриш.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
23. Ваколатли орган томонидан дори воситаларининг «фойда-хавф» нисбатини баҳолашдаги ўзгаришлар асосида қуйидагилар амалга оширилади:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
дори воситаларининг умумий ва қисқача тавсифидаги ва тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномадаги ўзгаришлар ва қўшимчаларни тасдиқлайди;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
дори воситасининг клиник тадқиқотларини ёки уларнинг алоҳида босқичларини ўтказилишини тўхтатади, шунингдек қўшимча клиник олди ва (ёки) клиник синовларни зарурат бўлганида тайинлашга тавсия беради.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
24. Ваколатли орган томонидан дори воситаларининг «фойда-хавф» нисбатини баҳолаш якунлаганидан сўнг, мазкур Низомнинг 5-иловасига мувофиқ шаклдаги хулосани расмийлаштиради ва бу ҳақида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигини ҳамда дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаларини, хулосани расмийлаштирилган кундан бошлаб 10 кун ичида хабардор қилади.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
25. Хавфсизлик назоратини хавф даражасига мутаносиб амалга ошириш мақсадида ваколатли орган, дори воситалари давлат рўйхатидан ўтказилганидан кейин хавфсизлик бўйича кенгайтирилган маълумот йиғилишини талаб этадиган дори воситалари рўйхатини шакллантиради ҳамда ушбу рўйхатга киритилган дори воситаларига қўшимча мониторинг тартиби жорий этилади.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Ваколатли орган қўшимча мониторинг жорий этилган дори воситаларининг ягона рўйхатини тузади, янгилайди ва ўзининг расмий веб-сайтида эълон қилиб боради.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
26. Хавф белгисини (сигнални) баҳолаш бўйича тавсиялар ва натижалар ваколатли орган томонидан интернет тармоғида эълон қилиб борилади.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
6-боб. Дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаларининг фармакологик назорат тизимини ваколатли орган томонидан ўрганиш
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
27. Ваколатли орган томонидан дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаларининг фармакологик назорат тизими «Зарур фармаконазорат амалиёти — ГВП» миллий стандартига мувофиқлиги 30 кун ичида ўрганилади ва ўрганиш тадбирлари эса қуйидаги ҳолларда амалга оширилади:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаларининг аризасига асосланиб;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
дори воситаларида ножўя реакциялар аниқланган тақдирда.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Бунда ваколатли орган томонидан ўрганиш тадбирларини ўтказиш учун ўрганиш дастурлари ишлаб чиқилади.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
28. Ваколатли орган томонидан ишлаб чиқилган ўрганиш дастурлари асосида қуйидагилар баҳоланади:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
фармакологик назорат тизимининг ташкил этилганлиги;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
ножўя реакцияларни йиғиш, қайд этиш, баҳолаш ва хабардор қилиш тартиби ишлаб чиқилганлиги;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
хавфларни бошқариш режаларининг мавжудлиги ва уларнинг бажарилиши ҳолати;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
фармакологик назорат бўйича масъул шахс фаолияти;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
жалб этилган учинчи шахслар томонидан мажбуриятларнинг бажарилиши;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
фармакологик назорат тизимининг «Зарур фармаконазорат амалиёти — ГВП» миллий стандартига мувофиқлик даражаси.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
29. Ваколатли орган томонидан ўрганиш тадбирлари якунланганидан сўнг, 10 кун ичида ўрганиш тадбирлари натижалари бўйича хулоса шакллантирилади.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Хулоса асосида дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаларининг фармакологик назорат тизими «Зарур фармаконазорат амалиёти — ГВП» миллий стандартига мувофиқ деб топилади ёки аниқланган номувофиқликларни бартараф этиш бўйича кўрсатмалар келтирилади.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
30. Ваколатли орган томонидан ўрганиш тадбирлари натижалари бўйича берилган хулоса асосида дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ва дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари ўзларининг фармакологик назорат тизимини қайта кўриб чиқади ва аниқланган номувофиқликларни (агар мавжуд бўлса) бартараф этиш бўйича чора-тадбирларни амалга оширади ва бунинг натижаси юзасидан ҳисобот тайёрлайди ҳамда хулоса берилган кундан бошлаб 30 кун ичида уни ваколатли органга тақдим этади.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
7-боб. Тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар аниқланган ҳолатлар тўғрисида ваколатли органни хабардор қилиш
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
31. Даволаш-профилактика муассасалари, дорихоналар ва тиббий жиҳозларни ишлаб чиқарувчилар, тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари, тиббий жиҳозларни сақловчи, уларни реализация қилувчи ҳамда қўлловчи ташкилотлар тиббий жиҳозлардан фойдаланиш чоғида уларда нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки реакциялар аниқланган барча ҳолатлар тўғрисида ваколатли органни мазкур бобда белгиланган муддатларда ушбу Низомнинг 6-иловасида келтирилган шаклдаги Тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар аниқланган ҳолатлар тўғрисидаги хабарнома орқали ёзма ёки электрон шаклда хабардор қилиши лозим.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
32. Даволаш-профилактика муассасасида даволанаётган (шу жумладан, стационар ёки амбулатор шароитда даволанаётган) шахсга нисбатан тиббий жиҳозларнинг фойдаланиш чоғида уларда нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар кузатилган ҳолларда ушбу ҳолатларни аниқлаган тиббиёт ходими мазкур ҳолатлар бўйича қуйидаги муддатларда хабарномани расмийлаштиради ва уни ваколатли органга юборилишини таъминлайди:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида аниқланган нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар (инсоннинг ўлимига олиб келганда ёки унинг ҳаёти учун хавф туғдирганда) аниқланганда — ушбу ҳолат қайд этилган вақтдан бошлаб 2 кун ичида;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида аниқланган нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар (инсонни даволаш-профилактика муассасасига ётқизишни ёки ётқизиш муддатини узайтиришни талаб этадиган, унинг меҳнат лаёқатсизлигига ёки ногиронликка, туғма аномалияларга ёхуд ривожланиш нуқсонларига олиб келадиган) аниқланганда — мазкур ҳолат қайд этилган вақтдан бошлаб 3 кун ичида;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида аниқланган нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар (инсон организми учун зарарли бўлган бошқа ҳолатларда) аниқланганда — ушбу ҳолат қайд этилган вақтдан бошлаб 10 кун ичида.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
33. Тиббий жиҳозларни клиник тадқиқотдан ўтказган даволаш-профилактика муассасасида шахсга нисбатан тиббий жиҳозларнинг фойдаланиш чоғида ёки тиббий жиҳозлардан фойдаланилгандан кейин унда нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар кузатилган ёки аниқланган ҳолларда ушбу ҳолатларни аниқлаган тиббиёт ходими ушбу ҳолатлар бўйича мазкур Низомнинг 32-бандида келтирилган муддатларда Тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки реакциялар аниқланган ҳолатлар тўғрисидаги хабарнома расмийлаштиради ва уни ваколатли органга юборилишини таъминлайди.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
34. Уй шароитида даволанган бемор ўзи қўллаган тиббий жиҳозларнинг нохуш ҳолатлари (инсиденти) ёки ножўя реакциялари юзасидан даволаш-профилактика муассасасига мурожаат қилганда, беморни қабул қилган тиббиёт ходими унда кузатилган ёки аниқланган нохуш ҳолатлари (инсидент) ёки ножўя реакциялар айнан у қўллаган тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши оқибатида юзага келганлигига ишонч ҳосил қилса, ушбу ҳолатлар бўйича мазкур Низомнинг 32-бандида белгиланган муддатларда Тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар аниқланган ҳолатлар тўғрисидаги хабарномани расмийлаштиради ва уни ваколатли органга юборилишини таъминлайди.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
35. Дорихоналар ва тиббий жиҳозларни сақловчи, уларни реализация қилувчи ҳамда фойдаланувчи ташкилотлар тиббий жиҳозларнинг фойдаланилиши чоғида ёки тиббий жиҳозлардан фойдаланилгандан кейин беморларда нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар кузатилганлиги ёки аниқланганлиги ҳақида маълумот олганда, бу ҳақда уларнинг масъул ходимлари томонидан мазкур Низомнинг 32-бандида белгиланган муддатларда Тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар аниқланган ҳолатлар тўғрисидаги хабарнома расмийлаштирилади ва уни ваколатли органга юборилишини таъминлайди.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
36. Тиббий жиҳозларни ишлаб чиқарувчилар ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари тиббий жиҳозларнинг фойдаланилиши чоғида ёки фойдаланилгандан кейин уларда нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар аниқланганлиги ҳақида маълумот олганда, бу ҳақда уларнинг масъул ходимлари томонидан қуйидаги муддатларда Тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар аниқланган ҳолатлар тўғрисидаги хабарнома расмийлаштирилади ва уни ваколатли органга юборилиши таъминланади:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида аниқланган нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар (инсоннинг ўлимига олиб келганда ёки унинг ҳаёти учун хавф туғдирганда) аниқланганда — ушбу ҳолат қайд этилган вақтдан бошлаб 2 кун ичида;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида аниқланган нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар (инсонни даволаш-профилактика муассасасига ётқизишни ёки ётқизиш муддатини узайтиришни талаб этадиган, унинг меҳнат лаёқатсизлигига ёки ногиронликка, туғма аномалияларга ёхуд ривожланиш нуқсонларига олиб келадиган) аниқланганда — мазкур ҳолат қайд этилган вақтдан бошлаб 15 кун ичида;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида аниқланган нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар (инсон организми учун зарарли бўлган бошқа ҳолатларда) аниқланганда — ушбу ҳолат қайд этилган вақтдан бошлаб 60 кун ичида.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
37. Хабарномада кўрсатилган маълумотларнинг тўғрилиги ҳамда унинг ўз вақтида расмийлаштирилиши ва юборилиши учун хабарномани имзолаган шахс масъул ҳисобланади.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
8-боб. Ваколатли орган томонидан тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторингининг амалга оширилиши
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
38. Ваколатли орган томонидан тиббий жиҳозлардан фойдаланилиши чоғида ножўя реакциялар аниқланган барча ҳолатлар ҳақида хабар келиб тушган кундан бошлаб 60 кун ичида (инсоннинг ўлимига олиб келган ёки ҳаёт учун хавф туғдирган ҳолатларда 30 кун ичида) ўрганиб чиқилади. Бунда, ўрганиб чиқиш давомида қуйидагилар амалга оширилади:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
хабарномаларни рўйхатга олиш, улардаги маълумотларни валидация ва верификация қилиш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
хабарномаларнинг такрорий эканлигини ўрганиш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
даволаш-профилактика муассасалари, дорихоналар ҳамда тиббий жиҳозларини ишлаб чиқарувчи, тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари, тиббий жиҳозларни реализация қилувчи ва қўлловчи ташкилотлар тақдим этган қўшимча маълумотларни (техник, тиббий, эпидемиологик, илмий ва клиник маълумотлар, тиббий жиҳознинг давлат рўйхатидан ўтказиш ҳужжатлари, тиббий адабиётлардаги мақолалар ва бошқалар) таҳлил қилиш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
қўшимча маълумотлар тақдим этилмаган ҳолларда даволаш-профилактика муассасаларидан бирламчи тиббий ҳужжатларнинг нусхасини, дорихоналар ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаларидан қўшимча равишда бирламчи тиббий ҳужжатлар, зарур ҳолларда гумон қилинаётган тиббий жиҳознинг намуналари ҳамда тиббий жиҳозларга тегишли бошқа маълумотларни тақдим этиш тўғрисида сўров юбориш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
тиббий жиҳоз намуналарини ўзига тегишли стандарт талабларига мувофиқлигини аниқлаш ва унинг натижаларини баҳолаш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти, Европа тиббий жиҳозлари агентлиги, Евросиё иқтисодий иттифоқининг расмий веб-сайтларини, хорижий ва маҳаллий илмий-тиббий нашрларидаги маълумотларни кузатиш, ўрганиш ва таҳлил қилиш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
инсоннинг ўлимига олиб келган ёки ҳаёт учун хавф туғдирган тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар ҳолатини баҳолаш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакцияларнинг клиник кўринишларини, тиббий жиҳознинг қўлланилиши ва нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар ўртасидаги сабаб-оқибат боғланишларини, шунингдек кутилаётган фойданинг тиббий жиҳозлар қўлланилишининг эҳтимол тутилган хавфига нисбатини аниқлаш.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
39. Ваколатли орган томонидан тиббий жиҳозлардан фойдаланилиши чоғида нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар аниқланган ҳолатлар ўрганиб чиқилиши тугалланган куннинг ўзида қуйидаги қарорлардан бири қабул қилинади:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
агар нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар тиббий жиҳознинг қўлланилишига доир йўриқномасида кўрсатилган клиник аҳамияти енгил, қисқа муддатли бўлса ҳамда инсон ҳаёти ва соғлиғи учун жиддий хавф туғдирмаса, доимий мониторинг доирасида кузатишда қолдириш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши ва нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар ўртасидаги сабаб-оқибат боғлиқлиги мавжуд бўлган ҳолда тиббий жиҳознинг фойдаланиш ёки қўлланилишига доир йўриқномага ўзгартириш ва қўшимчалар киритишга тавсия этиш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
тиббий жиҳозлар қўлланилганда тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги ва самарадорлигига доир белгиланган талабларга унинг номувофиқлиги тўғрисидаги далиллар аниқланган тақдирда бундай тиббий жиҳозни муомаладан чиқариш ёки унинг қўлланилишини тўхтатиб туриш.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
9-боб. Тиббий жиҳозларнинг «фойда-хавф» нисбатини баҳолаш мониторинги
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
40. Тиббий жиҳозларни муомалага киритиш ва фойдаланиш жараёнида кутилаётган фойда ҳамда инсон ҳаёти ва соғлиғига етказилиши мумкин бўлган хавфларни аниқлаш, баҳолаш ва доимий назорат қилиш мақсадида тиббий жиҳозларни ишлаб чиқарувчилар ҳамда тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари томонидан тиббий жиҳозларнинг «фойда-хавф» нисбатини баҳолаш мониторинги доимий равишда амалга ошириб борилиши лозим.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
41. Тиббий жиҳозларни ишлаб чиқарувчилар ҳамда тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари томонидан тиббий жиҳозларнинг «фойда-хавф» нисбатини баҳолаш мониторинги доирасида тиббий жиҳозлардан фойдаланиш билан боғлиқ нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар, жиддий асоратлар, носозликлар, фойдаланишдаги хатоликлар, шикоятлар ва бошқа хавфсизликка таъсир этувчи ҳолатлар тўғрисидаги маълумотлар йиғилади.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Йиғилган маълумотлар тизимли равишда таҳлил қилиниб, тиббий жиҳозларнинг реал шароитдаги хавфсизлиги, самарадорлиги ҳамда «фойда-хавф» нисбатининг тиббий жиҳозларнинг амалдаги стандартлар ва фойдаланиш бўйича йўриқномалар ёки қўлланмаларга мослиги баҳоланади.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
42. Тиббий жиҳозлардаги хавфларни камайтириш, уларнинг олдини олиш мақсадида хавфни бошқариш режаси ишлаб чиқилади. Хавфни бошқариш режасида аниқланган ҳар бир хавф бўйича техник, ташкилий чоралар белгиланади ҳамда уларни амалга ошириш муддати ва масъул шахслар кўрсатилади.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Хавфни бошқариш режаси ижроси мониторинг қилинади, кўрилган чоралар самарадорлиги баҳоланади ҳамда режага ўзгартириш ва қўшимчалар киритилади.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
43. Мониторинг ва хавфни бошқариш жараёнлари натижалари асосида тиббий жиҳозлар бўйича хавфларни таҳлил қилиш юзасидан мазкур Низомнинг 7-иловасида кўрсатилган шаклдаги Хавфни бошқариш ва таҳлил қилиш даврий ҳисоботи тайёрланади.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Тайёрланган хавфни бошқариш ва таҳлил қилиш даврий ҳисоботи тиббий жиҳозларни ишлаб чиқарувчилар ҳамда тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари томонидан 3 йил давомида ҳар йили ваколатли органга тақдим этиб борилиши керак.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
44. Ваколатли орган тиббий жиҳозларни ишлаб чиқарувчилар ҳамда тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари томонидан амалга оширилган «фойда-хавф» нисбатини мониторинг ўтказиш орқали баҳолайди.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Баҳолашда ваколатли орган:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
ишлаб чиқарувчилар ҳамда тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари тақдим этилган хавфсизлик мониторинг ҳужжатлари тўпламини улар тақдим этилган кундан бошлаб 60 кун ичида экспертизадан ўтказади ва таҳлил қилади;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказилганидан кейинги даврда ҳаёт учун хавф туғдирган нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки реакциялар, хавфсизлиги ва самарасизлиги аниқланган вақтда хавфсизлик мониторинг тизимини «Тиббий буюмлар — Сифат менежменти тизимлари — Тартибга солиш мақсадлари учун талаблар» миллий стандартидаги аудит талабларига мувофиқ ўрганиш ўтказади.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
45. Ваколатли орган баҳолаш якунланган кундан бошлаб 10 кун ичида қуйидаги қарорлардан бирини қабул қилади:
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
тиббий жиҳоздан фойдаланишни давом эттириш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
тиббий жиҳозни фойдаланиш ёки қўллаш бўйича йўриқномага тегишли ўзгартиришлар киритиш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
агар хавф юқори бўлса, тиббий жиҳоздан фойдаланишни хавфни камайтирилгунга қадар вақтинча тўхтатиш ёки чеклаш;
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
тиббий жиҳозлар қўлланилганда тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги ва самарадорлигига доир белгиланган талабларга унинг номувофиқлиги тўғрисидаги далиллар аниқланган тақдирда бундай тиббий жиҳозни муомаладан чиқариш ёки унинг қўлланилишини тўхтатиб туриш.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
10-боб. Якуний қоида
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
46. Ушбу Низом талабларининг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ жавобгар бўладилар.
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Дори воситаларининг фармакологик назорати ва тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторингини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга
1-ИЛОВА
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Дори воситаси қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар ёки самарасизлик аниқланган барча ҳолатлар тўғрисидаги
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
ХАБАРНОМА
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа

Хабарноманинг тури:

… спонтан … адабиёт маълумотлари

Дори воситасининг ножўя реакциялари ёки самарасизлигини кузатган ёки аниқлаган шахс:

Ф.И.О: _________________________________________________ Лавозими: ___________________

Иш жойи: ____________________________________________________________________________

Телефон рақами: _______________________________________________

Электрон почта манзили (e-mail):

Дори воситасининг ножўя реакциялари ёки самарасизлиги кузатилган бемор ҳақидаги маълумотлар:

Ф.И.О (беморнинг коди) _______________________________________________________________

Амбулатор карта ёки касаллик тарихи рақами: ___________________

Жинси: … Эркак … Аёл Туғилган вақти: «____» ____________ _____ йил

Тана вазни (кг): _________ Бўйи (см): _______

Ҳомиладорлиги: …ҳомиладорлик муддати ______ ҳафта

Аллергиянинг мавжудлиги: … йўқ … ҳа

Аллергия ҳақида маълумот: __________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Даволаниш: … амбулатор … стационар … уй шароитида

Дори воситасини қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар ёки самарасизлик аниқланган ҳолатлар ҳақида маълумотлар:

Т/р

Савдо номи (халқаро патентланмаган номи)

Ишлаб чиқарувчиси

Серияси ва яроқлилик муддати

Дори воситасининг қўлланилган дозаси

Даволаниш бошланган сана

Даволаниш тугаган сана

Қўллаш усули

1.

2.

...

Дори воситасининг қўлланилиши бўйича кўрсатмалар:

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Ножўя реакциялар ёки самарасизлик ҳақида қисқача маълумот:

___________________________________________________________

___________________________________________________________

___________________________________________________________

___________________________________________________________

___________________________________________________________

___________________________________________________________

___________________________________________________________

___________________________________________________________

Ножўя реакциялар ёки самарасизлик бошланган сана:

«____» ____________ 20___-йил.

Ножўя реакциялар ёки самарасизлик тугаган сана:

«____» ____________ 20___-йил.

Ножўя реакциялар ёки самарасизлик ҳақида тўлиқ маълумот (лаборатор ва инструментал кўрсаткичлар):

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Ножўя реакциянинг оқибатлари:

… ўлим ҳолати билан якунланган

… ҳаётга жиддий хавф солган

… даволаш-профилактика муассасасига стационар тиббий ёрдам кўтсатиш учун ётқизилган ёки стационар тиббий ёрдамни кўсатиш муддати узайтирилган

… ногиронлик ҳолати вужудга келган

… туғма аномалиялар пайдо бўлган

… клиник аҳамиятли ҳодисаларни юзага келган

… дори воситасининг таъсири йўқлиги аниқланган

Ножўя реакциянинг олдини олиш бўйича кўрилган чоралар:

… даволашнинг имкони йўқлиги

… дори воситасини қабул қилишнинг бекор қилиниши

… дори воситасининг дозасини камайтирилиши

… дори воситаси билан даволашни давом эттирилиши

… дори воситасисиз даволашни давом этилиши, шу жумладан жарроҳлик аралашуви

Ножўя реакциянинг олдини олиш бўйича кўрилган чораларнинг натижаси:

ҳолати яхшиланган

ҳолати ёмонлашган

ҳолати ўзгаришсиз қолган

асоратлар билан соғайган

асоратсиз соғайган

… туғма нуқсонлар вужудга келган

… даволаш-профилактика муассасасига стационар тиббий ёрдам кўтсатиш учун ётқизилган

… номаълум ҳолатлар вужудга келган

… ўлим ҳолати билан якунланган

Дори воситасининг бекор қилинганидан кейин ножўя реакциянинг йўқолиши кузатилганми?

… ҳа… йўқ

Дори воситаси такроран қабул қилинганми?

… ҳа (унинг натижаси __________________________________________________________________)

… йўқ

Охирги 3 ой давомида қабул қилинган бошқа дори воситалари, шу жумладан бемор томонидан ўз хоҳишига кўра мустақил равишда қабул қилинган дори воситалари ҳақида маълумот:

Т/р

Савдо номи (халқаро патентланмаган номи)

Ишлаб чиқарувчиси

Серияси ва яроқлилик муддати

Дори воситасининг қўлланилган дозаси

Даволаниш бошланган сана

Даволаниш тугаган сана

Қўллаш усули

1.

2.

...

Қўшимча маълумотлар (ножўя реакциялар билан боғлиқ бўлган клиник, лаборатория, рентгенологик тадқиқотлар ва отопсия маълумотлари, шунингдек қонда (тўқималарда) дори воситаларининг концентрациясини аниқлаш (мазкур маълумотлар санаси билан кўрсатилади):

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Анамнез маълумотлари: ____________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Шубҳа қилинаётган дори воситаларининг ўзаро таъсирлари: ________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Туғма аномалиялар учун ҳомиладорлик даврида қабул қилинган бошқа дори воситаларини санаб ўтинг ва охирги ҳайз санасини кўрсатинг:

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Бошқа қўшимча маълумотлар (аниқланса):

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Ножўя реакциянинг ривожланишибилан дори воситалари орасида сабаб-оқибатларнинг боғлиқлиги:

… аниқ (исботланган)

… эҳтимолий

… бўлиши мумкин

… шубҳали

… боғлиқ эмас

Мазкур хабарнома расмийлаштирган шахснинг имзоси _______________

санаси_______________

- - - - - - - - - - - - қирқиш чизиғи агарда мазкур хабарнома ёзма шаклда берилса)- - - - - - - - - - - -

Дори воситасининг қўлланилиши чоғида ножўя реакция аниқланган ҳолатлар ҳақидаги хабарнома картасини қабул қилувчи шахс ҳақидаги маълумотлар:

Ф.И.О: _________________________________________________; Лавозими: ___________________

Хабарнома қабул қилинган сана: «___» ____________ 20_____-йил; Телефон рақами: _______________

Имзоси: ________________________

Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Дори воситаларининг фармакологик назорати ва тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторингини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга
2-ИЛОВА
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Дори воситасининг клиник тадқиқотларини ўтказиш жараёнида ножўя реакциялар ёки самарасизлик аниқланган барча ҳолатлар тўғрисидаги
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
ХАБАРНОМА
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа

Даволаш-профилактика муассасасининг номи

Клиник тадқиқот баённомасининг номи

Клиник тадқиқот баённомасининг рақами

Клиник тадқиқот ўтказишга рухсат берилган қарорнинг рақами

Клиник тадқиқотнинг идентификацион рақами

Дори воситасининг номи

Дори воситасининг ножўя реакция ёки самарасизлиги ҳақида маълумот:

1. Беморнинг Ф.И.О

2. Беморнинг яшаш жойи

3. Беморнинг туғилган санаси

4. Беморнинг ёши

5. Беморнинг жинси

6. Ножўя реакция ёки самарасизликнинг бошланиш санаси

7. Ножўя реакциянинг оқибатлари:

… ўлим ҳолати билан якунланган

… ҳаётга жиддий хавф солган

… даволаш-профилактика муассасасига стационар тиббий ёрдам кўтсатиш учун ётқизилган ёки стационар тиббий ёрдамни кўсатиш муддати узайтирилган

… ногиронлик ҳолати вужудга келган

… туғма аномалиялар пайдо бўлган

… клиник аҳамиятли ҳодисалар юзага келган

… дори воситасининг таъсири йўқлиги аниқланган

8. Ножўя реакция ёки самарасизлик ҳақида тўлиқ маълумот (лаборатор ва инструментал кўрсаткичлар):

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Гумон қилинаётган дори воситаси ҳақида маълумот:

9. Савдо номи (халқаро патентланмаган номи)

10. Дори воситасининг қўлланилган дозаси (суткалик)

11. Қўллаш кўрсатмаси

12. Қўллаш усули

13. Даволаш санаси (даволашнинг бошланган вақти билан тугаш вақти)

14. Даволаш давомийлиги (кун)

15. Дори воситаси қабул қилиш тўхтатилганидан сўнг, ножўя реакция йўқолдими?

ҳа

йўқ

ноаниқ

16. Дори воситаси қайта қабул қилганда, ножўя реакция пайдо бўлдими?

ҳа

йўқ

ноаниқ

Ёндош дори терапияси ва анамнези ҳақида маълумот:

17. Ёндош дори воситаси ва юбориш саналари (ножўя реакцияни даволаш учун қўлланилган дори воситалари бундан мустасно)

18. Анамнезнинг бошқа тегишли маълумотлари (масалан, ташхислар, аллергиялар, охирги ҳайз кўриш санасини кўрсатилиши билан ҳомиладорлик)

Дори воситасининг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаси ҳақида маълумот:

19. Дори воситасининг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси эгасининг номи, манзили ҳамда электрон почта манзили

20. Дори воситасини рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаси томонидан ножўя реакция ҳақида маълумот олинган сана

21. Хабарнинг тури ва санаси «___» ________ 20___-йил

биринчи марта такроран

22. Мазкур хабарнома расмийлаштирган шахснинг Ф.И.О _________________________________________

Лавозими:________________________________; Телефон рақами:_________________________________

Имзоси: __________________________________; Санаси: «____» ________________ 20___-йил.

Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Дори воситаларининг фармакологик назорати ва тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторингини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга
3-ИЛОВА
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
CIOMS ШАКЛИ/CIOMS FORM
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа

Ножўя реакция ҳақида ҳисобот /
Suspect adverse reaction report

I. Ножўя реакция ҳақида маълумот / Reaction information

1. Беморнинг исми ва фамилияси / patient initials (first, last)

1а. Мамлакат / Country

2. Туғилган санаси
/Date of birth

2а. Ёши (йилларда)
/ Age years

3. Жинс
/Sex

4 — 6 Ножўя таъсир бошланган санаси / Reaction onset

8 — 12 Ножўя реакцияга тегишли ҳолатларни белгиланг
/Check all appropriate to adverse reaction

Кун / Day

Ой / Month

Йил / Year

Кун / Day

Ой / Month

Йил / Year

7+13 Ножўя реакцияни тавсифланг (тегишли тестлар/лаборатория маълумотларини қўшган ҳолда) / Describe reaction(s) (including relevant tests/lab data)

□ Бемор вафот этган / patient died

□ Стационар даволаниш талаб қилинган ёки узайтирилган / Involved or prolonged inpatient hospitalisation

□ Барқарор ёки аҳамиятли ногиронлик ёки меҳнатга лаёқатсизлик кузатилган / Involved persistence or significant disability or incapacity

□ Ҳаёт учун хавфли ҳолат кузатилган / Life threatening

II. Ножўя реакцияга шубҳа қилинаётган дори воситаси ҳақида маълумот /suspect drug(s) information

14. Ножўя реакцияга шубҳа қилинаётган дори воситаси(лар) (умумий номини ҳам кўрсатинг) / suspect drug(s) (include generic name)

20. Дори воситасини тўхтатгандан сўнг ножўя таъсир йўқолди-ми?
/ Did reaction abate after stopping drug?

□ ҳа / yes □ ёқ / no

□ тегишли эмас / na

15. Кунлик доза(лар) /
daily dose(s)

16. Қўллаш йўли(лар) / Route(s) of administration

21. Қайта қўлланганидан кейин реакция яна пайдо бўлдими? / Did
reaction reappear after reintroduction?

□ ҳа / yes □ ёқ / no □ тегишли эмас / na

17. Қўлланиш кўрсатмаси(лар) /
Indication(s) for use

18. Даволаш саналари (дан/гача) /
Therapy dates (from/to)

19. Даволаш муддати / Therapy duration

III. Бир вақтнинг ўзида қўлланилган дори воситалари ва тарихи / concomitant drug(s) and history

22. Бир вақтнинг ўзида қўлланилган дори воситалари ва уларни қўллаш саналари (ножўя таъсирни даволаш учун қўлланганларини киритманг) /
Concomitant drug(s) and dates of administration (exclude those used to treat reaction)

23. Бошқа тегишли тарихий маълумотлар (масалан, диагностика натижалари,
аллергиялар, ҳомиладорлик ва охирги ҳайз ойининг санаси ва бошқалар) /
Other relevant history (e.g. diagnostics, allergies, pregnancy with last month of period, etc.)

IV. Ишлаб чиқарувчи ҳақида маълумот / Manufacturer information

24а. Ишлаб чиқарувчининг номи ва манзили
/ Name and address of manufacturer

24б. Ишлаб чиқарувчи назорат рақами /
Mfr control no.

24с. Ишлаб чиқарувчи томонидан қабул қилинган сана /Date received
by manufacturer

24д. Ҳисобот манбайи / Report source

□ тадқиқот / study

□ адабиёт / literature

□ тиббий мутахассис /health professional

Ушбу ҳисобот тузилган сана / date of this report

25а. Ҳисобот тури / Report type

□ дастлабки / initial

□ қўшимча (янгиланган) / followup

Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Дори воситаларининг фармакологик назорати ва тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторингини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга
4-ИЛОВА
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Дори воситаларининг «фойда-хавф» нисбатини баҳолаш бўйича
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
ҲИСОБОТ
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа

1. Дори воситаси ҳақида умумий маълумотлар

Дори воситасининг савдо номи

Халқаро патентланмаган номи

Фармакотерапевтик гуруҳ (АТХ-коди)

Дори шакли ва концентрациялари

Дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар / дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари

Давлат рўйхатидан ўтказилганлик гвоҳномасининг рақами

Қиёсий дори воситаси (агар мавжуд бўлса)

Ўзбекистон Республикасида биринчи марта давлат рўйхатидан ўтказилган сана

2. Фармакологик назорат тизими

Фармакологик назорат тизими мастер-файлининг формати ва мазмуни

Фармакологик назорат бўйича масъул ходим ҳақида маълумот (Ф.И.О, лавозими ва маълумоти)

Фармакологик назорат мажбуриятларининг бажарилиши

Фармакологик назорат тизими ҳолати бўйича хулоса

3. Хавфсизлик бўйича маълумотларини таҳлил қилиш

ХДЯҲ формати ва мазмуни

Барча келиб тушган ножўя реакциялар ва самарадорлик ҳақидаги хабарларни кўриб чиқиш (жиддий ва кутилган реакциялар билан бирга)

Аниқланган хавф белгилари (сигналлар) ва уларнинг таҳлили

Хавфсизлик нуқтайи назаридан қўшимча чоралар бўйича тавсиялар

4. Хавфларни бошқариш режаси

Хавфларни бошқариш режасининг тавсифи

Мавжуд ва эҳтимолий хавфларни идентификация қилиш

Хавфларни минималлаштириш бўйича амалга оширилган ёки режалаштирилган чоралар

Амалга оширилган чораларнинг самарадорлигини баҳолаш

Хавфларни бошқариш режасини ўзгартириш бўйича хулоса ва таклифлар (агар зарур бўлса)

5. Халқаро манбалардан олинган маълумотларни баҳолаш

Бошқа мамлакатлардан хавфсизлик бўйича маълумотларни таҳлил қилиш (ваколатли органлар, илмий нашрлар, халқаро маълумот базалари)

Олинган маълумотларнинг сифати ва мувофиқлигини таҳлил қилиш

Маҳаллий фойдаланиш учун хулосалар

6. Миллий база маълумотларида хавфсизлик мониторинги

Миллий базада рўйхатга олинган ножўя реакциялар ҳақидаги хабарлар сони

Ҳисобга олинган реакциялар хусусияти ва жиддийлиги

Дори воситасининг истеъмоли (савдо ҳажми, экспозицияси) ҳақидаги маълумотлар

7. Оригинал дори воситалари билан қиёсий таҳлил

Маҳаллий маълумотни оригинал дори воситалари билан таққослаш натижалари

Хавфсизлик ва қўлланилиш бўйича асосий параметрларга мувофиқлиги

Умумий хулосалар ва тавсиялар

8. Хулосалар ва тавсиялар

«Фойда-хавф» нисбати бўйича умумий баҳо

Хавфларни бошқариш режаси ёки дори воситаларининг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномага ўзгаришлар киритиш зарурлиги бўйича тавсиялар

Қўшимча тадқиқотлар ўтказиш зарурлиги бўйича таклифлар

Дори воситасининг хавфсизлиги ва самарадорлигига оид бошқа таклифлар

Фармакологик назорат бўйича масъул ходим

____________________________

__________________

_______________________

(Ф.И.О)

(имзо)

(сана)

Корхона раҳбари

____________________________

__________________

_______________________

(Ф.И.О)

(имзо)

(сана)

Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Дори воситаларининг фармакологик назорати ва тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторингини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга
5-ИЛОВА
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Дори воситасининг «фойда-хавф» нисбати тўғрисида
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
ХУЛОСА
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа

1. Асосий маълумотлар

Дори воситаларининг савдо номи

Халқаро патентланмаган номи

Фармакотерапевтик гуруҳ (АТХ-коди)

Дори шакли ва концентрациялари

Дори воситаларини ишлаб чиқарувчилар ёки дори воситаларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси эгалари

Давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномасининг рақами

Қиёсий дори воситаси (агар мавжуд бўлса)

Ўзбекистон Республикасида биринчи марта давлат рўйхатидан ўтказилган сана

2. Хавф ва фойда нисбатини баҳолаш

Фармакологик назорат тизимининг мастер-файли

Фармакологик назорат тизими мастер-файлининг формати ва мазмуни

Фармакологик назорат бўйича масъул ходим ҳақида маълумот (Ф.И.О, лавозими ва маълумоти)

Фармакологик назорат бўйича мажбуриятларнинг бажарилиши таҳлили

Фармакологик назорат тизими ҳолати бўйича хулоса

Хавфсизлик бўйича даврий янгиланадиган ҳисобот

Хавфсизлик бўйича даврий янгиланадиган ҳисобот формати ва мазмуни

Барча келиб тушган ножўя реакциялар ва самарадорлик ҳақидаги хабарларни кўриб чиқиш (жиддий ва кутилган реакциялар билан бирга)

Аниқланган хавф белгилари (сигналлар) ва уларнинг таҳлили

Хавфсизлик нуқтаи назаридан қўшимча чоралар бўйича тавсиялар

Хавфларни бошқариш режаси

Хавфларни бошқариш режасининг тавсифи

Мавжуд ва эҳтимолий хавфларни идентификация қилиш

Хавфларни минималлаштириш бўйича амалга оширилган ёки режалаштирилган чоралар

Амалга оширилган чораларнинг самарадорлигини баҳолаш

Хавфларни бошқариш режасини ўзгартириш бўйича хулоса ва таклифлар (агар зарур бўлса)

Халқаро манбалардан олинган маълумотларни баҳолаш

Бошқа мамлакатлардан хавфсизлик бўйича маълумотларни таҳлил қилиш (ваколатли органлар, илмий нашрлар, халқаро маълумот базалари)

Олинган маълумотларнинг сифати ва мувофиқлигини таҳлил қилиш

Маҳаллий фойдаланиш учун хулосалар

Миллий базадаги воситалар хавфсизлиги мониторинги

Миллий базада рўйхатга олинган ножўя реакциялар ҳақидаги хабарлар сони

Ҳисобга олинган реакциялар хусусияти ва жиддийлиги

Дори воситасининг истеъмоли (савдо ҳажми, экспозицияси) ҳақидаги маълумотлар

3. Якуний хулоса

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Дори воситасининг «фойда-хавф» нисбати тўғрисида хулосани тўлдирган шахс:

____________________________

__________________

_______________________

(Ф.И.О)

(имзо)

(сана)

Таркибий бўлим раҳбари:

____________________________

__________________

_______________________

(Ф.И.О)

(имзо)

(сана)

Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Дори воситаларининг фармакологик назорати ва тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторингини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга
6-ИЛОВА
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Тиббий жиҳозларнинг қўлланилиши чоғида нохуш ҳолатлар (инсидент) ёки ножўя реакциялар аниқланган ҳолатлар тўғрисидаги
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
ХАБАРНОМА
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа

1.

а) хабарнома юборувчи шахснинг Ф.И.О. (тиббий жиҳозларни муомала қилган шахс)

б) манзил

в) алоқа телефони, факс

2.

а) тиббий жиҳознинг номи

б) модели

г) серия рақами

д) партия ёки серия рақами

э) рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг рақами

3.

а) ишлаб чиқарувчининг номи

б) манзили (маълумот мавжуд бўлганда)

4.

а) етказиб берувчининг номи (маълумотлар мавжуд бўлганда)

б) контактлар (манзил, телефон)

5.

Тиббий жиҳоз ишлаб чиқарилган сана (кун/ой/йил)

6.

Яроқлилик муддатининг тугаш санаси

(кун/ой/йил) (маълумот мавжуд бўлса)

7.

Ишлаб чиқарувчи томонидан белгиланган кафолат муддати ва фойдаланиш муддатининг тугаш санаси (кун/ой/йил) (маълумот мавжуд бўлса)

8.

Жиддий ва (ёки) кутилмаган ножўя реакциялар, ножўя таъсирлар, камчиликлар, носозликлар ёки номувофиқликлар аниқланган сана (кун/ой/йил)

9.

Тиббий жиҳозни қўллаш билан боғлиқ нохуш ҳолат/реакция (инсидент) тоифаси (кераклисини танлаш):

тиббий жиҳозни қўллаш бўйича йўриқнома ёки қўлланмада кўрсатилмаган жиддий ва (ёки) кутилмаган ножўя таъсир

тиббий жиҳозни қўллашдаги ножўя таъсир

тиббий жиҳозларнинг ўзаро таъсирининг ўзига хос хусусиятлари

тиббий жиҳознинг сифатсизлиги

тиббий жиҳозларни қўллаш ва улардан фойдаланишда аҳоли ҳамда тиббиёт ходимларининг ҳаёти ва соғлиғига хавф туғдирувчи ҳолатлар

нохуш ҳодиса (инсидент) нинг бошқа ҳолатлари

10.

Фойдаланувчи ёки тиббий ташкилот томонидан ножўя ҳолатни (инсидентни) бартараф этиш бўйича кўрилган чора-тадбирлар

11.

Етказилган зарар

12.

Изоҳ

Ушбу хабарномада келтирилган маълумотларнинг ишончлилигини кафолатлайман.

Ножўя ҳолатдан (инсидент) далолат берувчи ҳужжатлар нусхаси, ___ варақда 1 нусхада.

Хабарнома юборувчи шахс:.

___________________

_______________

_____________________________

(лавозим)

(Имзо)

(Ф.И.О)

«____» __________ 20____ й.

Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Дори воситаларининг фармакологик назорати ва тиббий жиҳозларнинг хавфсизлиги мониторингини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга
7-ИЛОВА
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Хавфни бошқариш ва таҳлил қилиш даврий ҳисоботи
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа
Предложения по документуПрослушать аудиоПолучить ссылку из элемента документа

1. Ахборот

Ташкилотнинг номи

Белгилаш жойи давлат органи (сана, рўйхатдан ўтказиш рақами)

Ташкилотнинг манзили

Ҳисобот тури:

□

Дастлабки ҳисобот

□

Даврий ҳисобот

□

Якуний ҳисобот

Ҳисобот санаси

Ҳисоботнинг рақами

2. Ҳисобот тақдим этувчи шахс тўғрисидаги маълумотлар:

3. Ишлаб чиқарувчи ҳақидаги маълумотлар

Ишлаб чиқарувчи номи

Алоқада бўлган шахснинг фамилияси, исми, отасининг исми (мавжуд бўлса)

Манзил

Индекс

Шаҳар

Телефон

Факс (мавжуд бўлса)

Электрон почта

Мамлакат

4. Ваколатли вакилнинг маълумотлари (мавжуд бўлганда)

Ваколатли вакилнинг номи

Алоқада бўлган шахснинг фамилияси, исми, отасининг исми (мавжуд бўлса)

Манзил

Индекс

Шаҳар

Телефон

Факс (мавжуд бўлса)

Электрон почта

Мамлакат

5. Тиббий жиҳоз тўғрисидаги маълумотлар

Тиббий жиҳозни қўллашнинг потенциал хавфи синфи:

Тиббий жиҳозлар номенклатурасига мувофиқ тиббий жиҳоз турининг коди:

Тиббий жиҳознинг номи:

Тиббий жиҳознинг (модификациялаш) вариантлари:

6. Тиббий жиҳоз билан боғлиқ аниқланган қолдиқ хавфлар рўйхати:

7. Тиббий жиҳоз хавфсизлиги ва самарадорлигининг рўйхатдан ўтказилгандан кейинги мониторингининг мақсад ва вазифалари:

8. Ҳисобот даврида олинган клиник маълумотлар:

9. Ҳисобот даврида олинган клиник маълумотларни баҳолаш:

10. Тиббий жиҳоз хавфсизлиги ва самарадорлигининг давлат рўйхатидан ўтгандан кейинги мониторинги даврида олинган барча маълумотларни баҳолаш натижалари:

11. Режага тузатишлар киритиш зарурлиги (зарур эмаслиги) тўғрисида хулоса тиббий жиҳоз хавфсизлиги ва самарадорлигининг рўйхатдан ўтгандан кейинги клиник мониторинги

12. Тиббий жиҳоз хавфсизлиги бўйича тузатиш ҳаракатларини бажариш зарурлиги (зарур эмаслиги) тўғрисида хулоса

13. Тиббий жиҳоз хавфсизлиги бўйича тузатиш ҳаракатлари тавсифи (мавжуд бўлганда)

14. Тиббий жиҳознинг клиник хавфсизлиги ва самарадорлиги тўғрисидаги хулоса (асос)

15. Тиббий жиҳоз хавфсизлиги ва самарадорлигининг давлат рўйхатидан ўтказилгандан кейинги хавфсизлик мониторинги циклини узайтириш зарурлиги (зарур эмаслиги) тўғрисида хулоса (якуний ҳисобот учун)

16. Изоҳлар

Хавфни бошқариш ва таҳлил қилиш даврий ҳисоботини тўлдирган шахс:

_________________

______________

____________________________

(лавозими)

(имзо)

(Ф.И.О)

«____» __________ 20____ й.

(Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.01.2026 й., 10/26/3752/0040-сон)
О Центре
Новости сайта
Реклама на сайте
RSS
© Государственное учреждение «Национальный правовой информационный центр «Адолат» при Министерстве юстиции Республики Узбекистан»