O‘ZBEKISTON RESPUBLIKASI SOG‘LIQNI SAQLASh VAZIRINING
buyrug‘i
DORI VOSITALARI HAQIDA AXBOROT BERISh QOIDALARINI TASDIQLASh TO‘G‘RISIDA
[O‘zbekiston Respublikasi Adliya vazirligi tomonidan 2010-yil 4-avgustda ro‘yxatdan o‘tkazildi, ro‘yxat raqami 2129]
Mazkur buyruq O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2016-yil 13-dekabrdagi 73-sonli “Dori vositalari haqida axborot berish qoidalarini tasdiqlash to‘g‘risida”gi buyruqni o‘z kuchini yo‘qotgan deb topish haqida”gi buyrug‘iga (ro‘yxat raqami 2129-1, 21.12.2016-y.) asosan o‘z kuchini yo‘qotgan.
O‘zbekiston Respublikasi “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida”gi Qonunining (O‘zbekiston Respublikasi Oliy Majlisining Axborotnomasi, 1997-y., 4-5-son, 120-modda) 16-moddasiga muvofiq buyuraman:
1. Dori vositalari haqida axborot berish qoidalari ilovaga muvofiq tasdiqlansin.
2. Mazkur buyruq O‘zbekiston Respublikasi Adliya vazirligida davlat ro‘yxatidan o‘tkazilgan kundan boshlab o‘n kun o‘tgandan keyin kuchga kiradi.
Vazir A. IKRAMOV
Toshkent sh.,
2010-yil 11-iyun,
180-son
O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2010-yil 11-iyundagi 180-son buyrug‘iga
ILOVA
ILOVA
Dori vositalari haqida axborot berish
QOIDALARI
Mazkur Qoidalar O‘zbekiston Respublikasi “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida”gi Qonunining (O‘zbekiston Respublikasi Oliy Majlisining Axborotnomasi, 1997-y., 4-5-son, 120-modda) 16-moddasiga muvofiq dori vositalari haqida axborot berish qoidalarini belgilaydi.
I. Umumiy qoidalar
1. Mazkur Qoidalar dori vositalarini mahalliy ishlab chiqaruvchi hamda ularni O‘zbekiston Respublikasi hududiga import qiladigan xorijiy ishlab chiqaruvchi tashkilotlarga tatbiq etiladi.
2. Dori vositalari haqida axborot berish dori preparatlarini qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomalar asosida amalga oshiriladi.
3. Dori preparatlarini qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomalar O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan (ma’qullangan)dan keyin amalga kiritiladi.
II. Dori preparatlarini qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomalarning tuzilishi
4. Dori preparatlarini qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomalar davlat tilida tuziladi, zarurat bo‘lganda qo‘shimcha ravishda boshqa tillarda ham tuzilishi mumkin.
5. Dori preparatlarini qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma quyidagi ma’lumotlar kiritilgan bo‘limlardan iborat bo‘ladi:
a) dori preparatining nomi ko‘rsatilgan sarlavha;
b) dori preparatining savdo nomi;
v) dori preparatidagi ta’sir etuvchi moddalarning nomi. Bunda dori preparatining xalqaro patentlanmagan nomi yoki uni ta’sir etuvchi moddalarining kimyoviy nomi ko‘rsatiladi;
g) dori preparatining tarkibi. Bunda dori preparatini tashkil qiluvchi moddalarning nomi va miqdori (ko‘p komponentli dori preparatlari uchun ingrediyentlarining miqdori yoki nisbati) ko‘rsatiladi;
d) dori preparatining farmakoterapevtik guruhi. Bunda dori preparatining farmakologik va terapevtik ta’siri bo‘yicha joylashtirilgan guruhi ko‘rsatiladi;
e) dori preparatining farmakologik xususiyatlari. Bunda dori preparatining asosiy farmakologik, ximioterapevtik va boshqa biologik xususiyatlari hamda ta’sir etish mexanizmi ko‘rsatiladi;
j) dori preparatining farmakokinetikasi. Bunda dori preparatining so‘rilishi, taqsimlanishi, metabolizmi va organizmdan chiqarilishi bo‘yicha ma’lumotlar ko‘rsatiladi;
z) dori preparatining qo‘llanilishi. Bunda dori preparatini tibbiyotda qo‘llash uchun tavsiya etilgan kasalliklarning sindromlari va belgilari ko‘rsatiladi;
i) dori preparatini qo‘llash usuli va dozasi. Bunda dori preparatlarini organizmga yuborish usullari, dozasi, qabul qilish vaqti, davolash kursining davomiyligi, takroriy davolash kurslari va ular o‘rtasidagi tanaffuslar, zarurat bo‘lganda, dori preparatini qo‘llash uchun tayyorlash usullari ko‘rsatiladi;
k) dori preparatining nojo‘ya ta’sirlari. Bunda dori preparatlarini qo‘llash jarayonida paydo bo‘ladigan noxush holatlar va asoratlar ko‘rsatiladi;
l) dori preparatini qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar. Bunda dori preparatini qo‘llash mumkin bo‘lmagan kasalliklar va boshqa holatlar ko‘rsatiladi;
m) dori preparatlari bilan o‘zaro ta’siri. Bunda dori preparatini boshqa dori preparatlari bilan birga qo‘llashda paydo bo‘ladigan ta’siri ko‘rsatiladi;
n) dori preparati bo‘yicha maxsus ko‘rsatmalar. Bunda dori preparatining xususiyatlarini o‘zgartirishi mumkin bo‘lgan holatlarda dori preparatini qo‘llashning o‘ziga xos jihatlari, shuningdek dori preparati bilan muomala qilishning alohida qoidalari, jumladan “O‘ramida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatilmasin”, “Bolalar ololmaydigan joylarda saqlansin” va boshqalar ko‘rsatiladi;
o) dori preparatining dozasini oshirib yuborilishi. Bunda dori preparatining ortiqcha dozada qabul qilinganda paydo bo‘ladigan belgilar va ularni bartaraf etish bo‘yicha ko‘riladigan shoshilinch choralar ko‘rsatiladi;
p) dori preparatining ishlab chiqarish shakli. Bunda dori preparatining shakli (tabletka, eritma, surtma, kapsula va boshqalar) hamda dori preparati ta’sir etuvchi moddalarining bitta dori shaklida bo‘lgan vazni, foizi yoki ta’sir birligi ko‘rsatiladi;
r) dori preparatini saqlash sharoiti. Bunda dori preparatini saqlash joyi, harorati va yorug‘ligi ko‘rsatiladi;
s) dori preparatining yaroqlilik muddati. Bunda dori preparatining foydalanishga yaroqlilik muddati ko‘rsatiladi;
t) dori preparatini dorixonalardan berish tartibi. Bunda dori preparatini retsept bo‘yicha yoki retseptsiz berish tartibi ko‘rsatiladi;
u) dori preparatini ishlab chiqargan tashkilot nomi. Bunda dori preparatini ishlab chiqargan tashkilotning to‘liq nomi, tashkiliy-huquqiy shakli va manzili ko‘rsatiladi.
6. Dori preparatlarini qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomaga dori preparatining o‘ziga xos xususiyatlaridan kelib chiqib mazkur Qoidalarning 5-bandida ko‘rsatib o‘tilgan bo‘limlardan tashqari boshqa qo‘shimcha bo‘limlar ham kiritilishi mumkin.
7. Dori preparatini qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomaning mazkur Qoidalarning 5-bandi “b”, “g”, “p”, “r” va “s” kichik bandlarida nazarda tutilgan bo‘limlari dori preparatining farmakopeya maqolasiga muvofiq bo‘lishi kerak.
III. Dori preparatlarini qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomalarni tasdiqlash (ma’qullash)
8. Dori preparatlarini qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomalar dori preparatlarini ishlab chiqaruvchi tashkilotlar tomonidan tuziladi va tasdiqlash (ma’qullash) uchun O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish bosh boshqarmasiga (keyingi o‘rinlarda Bosh boshqarma deb yuritiladi) taqdim etiladi.
9. Bosh boshqarma taqdim etilgan dori preparatlarini qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomani mazkur Qoidalarga muvofiqliligini ko‘rib chiqadi.
Mahalliy dori preparatlarini qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomalar mazkur Qoidalarga muvofiq bo‘lsa Bosh boshqarma tomonidan tasdiqlanadi, xorijiy dori preparatlarini qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomalar esa ma’qullanadi.
10. Dori preparatlarini qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomalar ushbu preparatlar O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan belgilangan tartibda ro‘yxatga olingandan so‘ng bir oy muddat davomida beriladi.
IV. Yakuniy qoida
11. Mazkur Qoidalar talablarining buzilishida aybdor shaxslar qonun hujjatlarida belgilangan tartibda javobgarlikka tortiladilar.
(O‘zbekiston Respublikasi qonun hujjatlari to‘plami, 2010-y., 31-son, 267-modda)