486-сон 03.08.2021. Farmatsevtika sanoatida Zarur amaliyotlar (GxP) talablarini amalga oshirish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida

Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining

qarori

Farmatsevtika sanoatida Zarur amaliyotlar (GxP) talablarini amalga oshirish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida

Farmatsevtika mahsulotlarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish, standartlashtirish, sertifikatlashtirish, texnik jihatdan tartibga solish va farmatsevtika tarmogʻiga ilgʻor xorijiy amaliyot va xalqaro standartlarni tatbiq etish boʻyicha ishlar muvofiqlashtirilishini taʼminlash maqsadida Vazirlar Mahkamasi qaror qiladi:

1. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligining (keyingi oʻrinlarda — Agentlik) “Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi” DUK tarkibidagi Zarur amaliyotlar (GxP) milliy inspektorati boʻlimi ajratib chiqarilib, davlat unitar korxonasi shaklidagi Agentlikning Zarur amaliyotlar markazi (keyingi oʻrinlarda — Markaz) etib qayta tashkil etilsin.

Belgilansinki, Markaz Agentlikning “Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi” DUK tarkibidagi Zarur amaliyotlar (GxP) milliy inspektorati boʻlimining huquqlari, majburiyatlari va shartnomalari boʻyicha huquqiy vorisi hisoblanadi.

2. Quyidagilar Markazning asosiy vazifalari etib belgilansin:

farmatsevtika tarmogʻida faoliyat yuritayotgan korxona va tashkilotlarda Zarur amaliyotlar (GxP) xalqaro standartlarini joriy qilish ishlarini tashkil etish;

Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik boʻyicha sertifikatlash maqsadida farmatsevtik inspeksiyalar oʻtkazish;

Oldingi tahrirga qarang.

Oʻzbekiston Respublikasida ishlab chiqarilayotgan dori vositalari, tibbiy jihozlarning mahalliy standartlari xalqaro standartlar bilan uygʻunlashtirilishini taʼminlash;

(2-bandning toʻrtinchi xatboshisi Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2026-yil 30-iyundagi 353-sonli qarori tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 03.07.2026-y., 09/26/353/0680-son)

Oldingi tahrirga qarang.

dori vositalari, tibbiy jihozlarni yaratish, ishlab chiqarish, muomalasini tartibga solish, sifatini nazorat qilish, texnik jihatdan tartibga solish jarayonlariga xalqaro “ISO” sifat menejmenti tizimini va Zarur amaliyotlar (GxP) qoidalarini joriy qilish sohasida xalqaro hamkorlikni muvofiqlashtirish.

(2-bandning beshinchi xatboshisi Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2026-yil 30-iyundagi 353-sonli qarori tahririda — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 03.07.2026-y., 09/26/353/0680-son)

Belgilansinki, Markaz faoliyatini muvofiqlashtirish Agentlik tomonidan amalga oshiriladi.

3. Quyidagilar Markaz faoliyatini moliyalashtirish manbalari etib belgilansin:

koʻrsatilgan pullik xizmatlardan tushadigan mablagʻlar;

xalqaro moliya institutlari, xorijiy tashkilotlar, donor mamlakatlar va tashkilotlarning grantlari;

jismoniy va yuridik shaxslarning homiylik xayriyalari;

qonunchilik hujjatlari bilan taqiqlanmagan boshqa manbalar.

4. Agentlik:

a) ikki hafta muddatda:

Markaz tuzilmasi va shtatlar jadvalini tasdiqlasin;

Markazning rahbar va xodimlari mehnatiga haq toʻlashning Yagona tarif setkasi boʻyicha razryadlarini belgilasin;

b) bir oy muddatda:

Markaz ustavini belgilangan tartibda tasdiqlasin hamda uning davlat roʻyxatidan oʻtkazilishini taʼminlasin;

“Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi” DUK tomonidan Markazni malakali xodimlar bilan taʼminlash va uning samarali faoliyat koʻrsatishi uchun zarur shart-sharoitlar yaratish, shu jumladan, Markazga asosiy vositalar va moddiy-texnik bazani shakllantirish uchun xizmat koʻrsatishdan tushgan mablagʻlar hisobidan 2021-yil uchun zarur mablagʻlar ajratish choralarini koʻrsin.

5. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining Agentlikning hududiy boʻlinmalariga Farmatsevtika tarmogʻini qoʻllab-quvvatlash va rivojlantirish jamgʻarmasi mablagʻlari hisobidan saqlanadigan jami 28 nafar qoʻshimcha shtat birligi ajratish toʻgʻrisidagi taklifiga rozilik berilsin.

Ushbu ajratilayotgan qoʻshimcha shtatlarga malakali xodimlar tayinlansin hamda ularga dori vositalari va tibbiy buyumlarning chakana savdosini amalga oshirishga litsenziya berishni tashkil etish vazifasi yuklansin.

6. Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining ilovaga muvofiq ayrim qarorlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritilsin.

7. Mazkur qarorning bajarilishini nazorat qilish Oʻzbekiston Respublikasi Bosh vazirining ijtimoiy rivojlantirish masalalari boʻyicha oʻrinbosari B.A. Musayev va Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vaziri A.M. Xadjibayev zimmasiga yuklansin.

Oʻzbekiston Respublikasining Bosh vaziri A. ARIPOV

Toshkent sh.,

2021-yil 3-avgust,

486-son

Vazirlar Mahkamasining 2021-yil 3-avgustdagi 486-son qaroriga
ILOVA

Vazirlar Mahkamasining ayrim qarorlariga kiritilayotgan oʻzgartirish va qoʻshimchalar

1. Vazirlar Mahkamasining “Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi faoliyatini tashkil etish toʻgʻrisida” 2017-yil 18-dekabrdagi 993-son qarorida:

a) 1-bandning uchinchi xatboshisidagi “68” raqami “55” raqami bilan almashtirilsin;

b) 1-ilovaning matni quyidagi tahrirda bayon qilinsin:

“Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligining

TASHKILIY TUZILMASI

”;

v) 2-ilovaning matni quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi markaziy apparatining

TUZILMASI

Boshqaruv xodimlarining cheklangan soni — 55 birlik”;

g) 3-ilovaning matni quyidagi tahrirda bayon qilinsin:

“Qoraqalpogʻiston Respublikasi, viloyatlar va Toshkent shahar farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish boʻlinmalarining

NAMUNAVIY TUZILMASI

Boshliq

Bosh mutaxassis

Boʻlinma xodimlarining jami soni — 1 va 2 birlik.

Qashqadaryo viloyati hududiy boʻlinmasi xodimlarining jami soni — 1 birlik boʻlinma boshligʻi.

Qoraqalpogʻiston Respublikasi, viloyatlar va Toshkent shahar farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish boʻlinmalari boshqaruv xodimlarining cheklangan soni — 27 birlik”;

d) 4-ilovada:

5-bandning ikkinchi xatboshisidan “Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi bilan kelishgan holda” soʻzlari chiqarib tashlansin;

12-bandda:

toʻrtinchi xatboshidan “Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vaziri bilan kelishgan holda” soʻzlari chiqarib tashlansin;

quyidagi mazmundagi xatboshi qoʻshilsin:

“Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi direktori bir vaqtning oʻzida “Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi” DUK rahbari hisoblanadi”;

13-bandning “g” kichik bandida:

toʻrtinchi xatboshi chiqarib tashlansin;

beshinchi xatboshi toʻrtinchi xatboshi deb hisoblansin.

Oldingi tahrirga qarang.

(Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 24-noyabrdagi 738-sonli qaroriga asosan 5-bandning oʻz kuchini yoʻqotish sanasi — 2026-yil 26-fevral — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 25.11.2025-y., 09/25/738/1087-son)

3. Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 1-avgustdagi 641-son qarori bilan tasdiqlangan Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligining Farmatsevtika tarmogʻini qoʻllab-quvvatlash va rivojlantirish jamgʻarmasi toʻgʻrisidagi nizomda:

a) 4-bandda:

“e” kichik band quyidagi tahrirda bayon qilinsin:

“e) Agentlikning moddiy-texnika bazasini mustahkamlash, uning xodimlari va jalb etiladigan mutaxassislarni moddiy ragʻbatlantirish, shuningdek, Agentlik xodimlarini hamda Agentlik tomonidan farmatsevtika sohasi uchun zarur boʻlgan boshqa kadrlarni oʻqitish, tayyorlash, qayta tayyorlash va ularning malakasini oshirishni taʼminlash.

Bunda 2027-yil 1-yanvarga qadar Agentlik tomonidan iqtidorli kadrlarni tanlab olish va ularning yetakchi xorijiy muassasalarda amaliyot oʻtashi bilan bogʻliq, shuningdek, yuborilgan kadrlarning barcha xarajatlari, shu jumladan, yashash va oʻqish xarajatlari jamgʻarma mablagʻlari hisobidan qoplanadi”;

quyidagi mazmundagi “e¹” — kichik band qoʻshilsin:

“e¹) Vazirlar Mahkamasi bilan kelishgan holda Agentlik markaziy apparati va uning hududiy boʻlinmalari uchun mehnat bozorining amaldagi konyunkturasini hisobga olgan holda shtat tuzilmasiga qoʻshimcha mutaxassislarni shartnoma asosida jalb qilish”.

b) 6-banddagi “va “j” — “z” kichik bandlarida” soʻzlari “va “j” kichik bandlarida” soʻzlari bilan almashtirilsin.

4. Vazirlar Mahkamasining “Farmatsevtika sohasiga zarur amaliyotlar (GxP) talablarini joriy etish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida” 2019-yil 18-sentabrdagi 788-son qarorida:

a) 2-banddagi “Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi” soʻzlari “Zarur amaliyotlar markazi” soʻzlari bilan almashtirilsin;

b) 1-ilovada:

2-bandning yettinchi xatboshisidagi “Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi” soʻzlari “Zarur amaliyotlar markazi” soʻzlari bilan almashtirilsin;

Nizomga 1-ilova quyidagi tahrirda bayon qilinsin:

“Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish

SXEMASI

Bosqichlar	Subyektlar	Tadbirlar	Muddatlar

1-bosqich	Ariza beruvchi	Ariza va talab etiladigan hujjatlarni ishchi organga taqdim etish	Ariza beruvchining xohishiga koʻra
1-bosqich	Ariza beruvchi		Ariza beruvchining xohishiga koʻra

2-bosqich	Zarur amaliyotlar markazi (ishchi organ)	1. Ishchi organ va ariza beruvchi oʻrtasida shartnoma tuzish.	3 ish kuni
		2. Taqdim etilgan hujjatlarni ekspertizadan oʻtkazish.	Xizmatlar toʻlovi amalga oshirilgandan soʻng 7 ish kun mobaynida
		2. Taqdim etilgan hujjatlarni ekspertizadan oʻtkazish.
		3. Ariza beruvchi bilan farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish muddatlarini kelishish uchun unga inspeksiya dasturini yoʻllash.	1 ish kuni ichida

3-bosqich	Zarur amaliyotlar markazi (ishchi organ)	1. Farmatsevtik inspeksiyani bevosita joyida oʻtkazish. 2. Oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya yuzasidan hisobot tuzish va ariza beruvchiga taqdim etish. 3. Ijobiy hisobot tuzilganidan soʻng qaror qabul qilish va sertifikatni berish.	7 ish kunigacha, inspeksiya nazorati 3 ish kunigacha 10 ish kuni ichida, inspeksiya nazorati 5 ish kuni ichida 3 ish kuni
3-bosqich	Zarur amaliyotlar markazi (ishchi organ)

4-bosqich	Ariza beruvchi	Nomuvofiqlik boʻlgan taqdirda, nomuvofiqliklarni bartaraf etish hamda tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasini tuzish, reja ijrosini taʼminlash va ishchi organga murojaat etish.	90 ish kunigacha
4-bosqich	Ariza beruvchi		90 ish kunigacha

5-bosqich	Zarur amaliyotlar markazi (ishchi organ)	1. Tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakat rejasini hamda nomuvofiqliklar bartaraf etilganligini joyning oʻziga borgan holda oʻrganib chiqish. 2. Farmatsevtik inspeksiya natijasida aniqlangan nomuvofiqliklar belgilangan muddat ichida bartaraf etilganligi holatidan kelib chiqib qaror qabul qilish.	10 ish kuni
5-bosqich	Zarur amaliyotlar markazi (ishchi organ)		10 ish kuni

”.

v) Nizomga 2 — 4-ilovalardagi “Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi” soʻzlari “Zarur amaliyotlar markazi” soʻzlari bilan almashtirilsin.

Oldingi tahrirga qarang.

(5-band Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 15-dekabrdagi 791-sonli qaroriga asosan oʻz kuchini yoʻqotgan — Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 16.12.2025-y., 09/25/791/1167-son)

(Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 03.08.2021-y., 09/21/486/0748-son; 25.11.2025-y., 09/25/738/1087-son; 16.12.2025-y., 09/25/791/1167-son; 03.07.2026-y., 09/26/353/0680-son)