Suggestion to the document
Listen to audio
Get a link from a document elementЎзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementбуйруғи
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларини тасдиқлаш тўғрисида
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element[Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги томонидан 2022 йил 12 сентябрда рўйхатдан ўтказилди, рўйхат рақами 3386]
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЎзбекистон Республикасининг «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги Қонуни ҳамда Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 21 январдаги ПФ-55-сон «2022 — 2026 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини жадал ривожлантиришга оид қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги Фармонига мувофиқ буюраман:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидалари иловага мувофиқ тасдиқлансин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2. Мазкур буйруқ расмий эълон қилинган кундан эътиборан кучга киради.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementВазир Б. МУСАЕВ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТошкент ш.,
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2022 йил 27 июль,
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element16-сон
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementКелишилди:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЎзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги бош директори Д. САТТАРОВ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2022 йил 16 июль
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЎзбекистон Савдо-саноат палатаси раиси Д. ВАХАБОВ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2022 йил 15 июль
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЎзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2022 йил 27 июлдаги 16-сон буйруғига
ИЛОВА
ИЛОВА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementқоидалари
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1-боб. Умумий қоидалар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1. Мазкур Қоидалар фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш тартибини белгилайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2. Ушбу Қоидаларда қуйидаги тушунчалар қўлланилади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестри — Ўзбекистон Республикаси Инвестициялар ва ташқи савдо вазирлиги ҳузуридаги Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги (бундан буён матнда Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги деб юритилади) томонидан юритиладиган, аккредитацияланган сертификатлаштириш органлари томонидан расмийлаштирилган мувофиқлик сертификатлари рўйхатга олинадиган маълумотлар базаси;
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementбитим — сертификатлаштириш органи ва мувофиқлик сертификати эгаси ўртасида мувофиқлик сертификати ва мувофиқлик белгисини қўллаш ҳуқуқини бериш тўғрисида тузиладиган келишув;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementмувофиқлик сертификати эгаси — мувофиқлик сертификати берилган жисмоний ёки юридик шахс;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш — фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжатларда белгиланган талабларга мувофиқлигини тасдиқлашга оид фаолият;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementнорматив ҳужжатлар — фармацевтика маҳсулотларига оид халқаро стандартлар, Ўзбекистон Республикасининг давлат стандартлари, ташкилот стандартлари, техник регламентлар, Давлат фармакопеяси, Фармакопея мақолалари;
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотлари устидан инспекция назорати — сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларини норматив ҳужжатларда белгиланган талабларга мувофиқлигини тасдиқлаш мақсадида амалга ошириладиган даврий баҳолаш тартиб-таомили;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика маҳсулотлари — дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникалар;
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсерия — маҳсулотни идентификация қилиш ҳамда унинг ишлаб чиқариш жараёнлари кетма-кетлигини аниқлаш имконини берадиган рақам, ҳарф ёки рақам-ҳарфлардан иборат белгилар йиғиндиси;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсерияли ишлаб чиқариш — ишлаб чиқарувчи корхонада мувофиқлик сертификатининг амал қилиш даврида бир хил маҳсулотларни кўп миқдорда тайёрлаш билан тавсифланадиган ишлаб чиқариш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementмаҳсулот тўпи — битта сотиб олувчининг (қабул қилиб олувчининг) манзилига бита транспорт ҳужжати бўйича келаётган ёки битта ишлаб чиқарувчи томонидан битта серияда ёхуд партияда ишлаб чиқарилган фармацевтика маҳсулоти;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсинов дастури — норматив ҳужжатлар талаблари бўйича маҳсулотнинг синовларини амалга ошириш учун режалаштирилган синовлар рўйхати;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсинов усули — белгиланган аниқ кўрсаткичлар бўйича синов натижаларини олишни таъминлайдиган жараёнлар мажмуи;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсифат менежменти тизими — сифат соҳасида сиёсатни ва мақсадларни доимий шакллантириш ва бу мақсадларга эришиш учун ишлаб чиқарувчи корхона томонидан яратилган ва татбиқ этилган бошқарув тизими;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementаризачи — фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш учун сертификатлаштириш органига мурожаат қилган жисмоний ёки юридик шахс;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсертификатлаштириш органи — қонунчиликда белгиланган тартибда аккредитация қилинган, фармацевтика маҳсулотларининг белгиланган талабларга мувофиқлигини тасдиқлашга оид фаолиятни амалга оширувчи юридик шахс.
LexUZ шарҳиSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришни ташкил қилиш ва ўтказиш ишлари аккредитация қилинган сертификатлаштириш органлари (бундан буён матнда сертификатлаштириш органлари деб юритилади) томонидан амалга оширилади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш улар давлат рўйхатидан ўтказилганидан сўнг амалга оширилади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5. Норматив ҳужжатларда сертификатлаштириш синовлари тўғрисида тегишли кўрсатмалар бўлмаса, сертификатлаштириш органлари фармацевтика маҳсулотларини сифатини назорат қилиш соҳасидаги халқаро стандартларда назарда тутилган кўрсаткичлар мажмуидан сифат ва хавфсизлик бўйича талабларни белгиловчи кўрсаткичларни танлайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element6. Чет элдан келтирилган фармацевтика маҳсулотига Ўзбекистон Республикасида норматив ҳужжат мавжуд бўлмаган тақдирда, сертификатлаштириш синовлари ўхшаш турдаги фармацевтика маҳсулотига бўлган талабларга мувофиқ амалга оширилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element7. Чет элдан келтирилган фармацевтика маҳсулотини сертификатлаштириш, унга ўхшаш турдаги маҳсулот ёки ўхшаш турдаги маҳсулотнинг норматив ҳужжати ёхуд ушбу маҳсулотнинг синовларини амалга ошириш учун синов маркази (лабораторияси) мавжуд бўлмаган тақдирда, Ушбу Қоидаларнинг 6-бобида белгиланган тартибда идентификация йўли билан амалга оширилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element8. Сертификатлаштириш ишларига ҳақ тўлаш, сертификатлаштириш ишлари натижаларидан қатъий назар аризачи томонидан Ўзбекистон Республикаси Миллий сертификатлаштириш тизимида ишлар ва хизматларга ҳақ тўлаш қоидаларига (рўйхат рақами 2516, 2013 йил 11 октябрь) мувофиқ амалга оширилади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element9. Сертификатлаштиришнинг умумий муддати норматив ҳужжатлар бўйича ўтказиладиган синов усулларига мувофиқ фармацевтика маҳсулотининг барча синовлари давомийлигидан келиб чиққан ҳолда белгиланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element10. Фармацевтика маҳсулотларини хавфсизлик кўрсаткичлари бўйича синовлари норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқ ўтказилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСертификатлаштириш органлари фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатларда белгиланган талабларга мувофиқ ёрлиқлаш, қадоқлаш ва бошқа кўрсаткичлари бўйича талабларга мувофиқлигини баҳолайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2-боб. Сертификатлаштириш схемаларининг қўлланилиши
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element11. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришда ушбу Қоидаларнинг 1-иловасига мувофиқ фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш схемалари қўлланилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element12. Сертификатлаштиришнинг 1-схемаси Ўзбекистон Республикасида ҳамда чет элда серияли ишлаб чиқариладиган фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришда қўлланилади ва қуйидагиларни:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсертификатлаштириш бўйича ариза қабул қилиш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementариза бўйича қарор қабул қилиш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсинов дастурини тасдиқлаш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика маҳсулотларининг намуналарини идентификация қилиш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика маҳсулотларидан намуналарни танлаб олиш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчининг ишлаб чиқариш шароитларини баҳолаш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика маҳсулотларини синов марказида (лабораториясида) синовдан ўтказиш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementҳужжатлар тўпламини (аризачи томонидан тақдим этилган ҳужжатлар, сертификатлаштириш жараёнида тўпланган ҳужжатлар ва норматив ҳужжатлар) таҳлил қилиш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementмувофиқлик сертификатини расмийлаштириш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementушбу Қоидаларнинг 11-бобига мувофиқ даврий инспекция назоратини ўтказишни назарда тутади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element13. Сертификатлаштиришнинг 2-схемаси фармацевтика маҳсулотларининг тўпини сертификатлаштиришда қўлланилади ва ушбу Қоидаларнинг 12-банди иккинчи — олтинчи, саккизинчи — ўнинчи хатбошиларида кўрсатилган жараёнларни амалга оширишни назарда тутади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3-боб. Сертификатлаштириш учун ариза қабул қилиш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element14. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш учун аризачи электрон шаклдаги ариза ҳамда унга илова қилинган ҳужжат ва маълумотларни Ўзбекистон Республикаси Давлат божхона қўмитасининг «Ягона дарча» божхона ахборот тизими орқали сертификатлаштириш органларига юборади. Аризада маҳсулот номи, маҳсулотни ишлаб чиқарувчи корхона ва мамлакат, фармацевтика маҳсулотининг дозаси, қадоқланиши, серияси, яроқлилик муддати, миқдори, Ўзбекистон Республикаси Ташқи иқтисодий фаолиятининг товар номенклатураси коди кўрсатилиши керак.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element15. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш учун аризага:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementа) фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришнинг 1-схемаси асосида сертификатлаштириш учун қуйидаги ҳужжатлар илова қилинади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementкорхонанинг ишлаб чиқариш майдони ва ишлаб чиқариш жараёни тўғрисида маълумот;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсертификатлаштирилаётган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжати;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementишлаб чиқариш жараёнининг технологик регламенти ёки технологик кўрсатмалар рўйхати;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика маҳсулотларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси рақами;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсертификатлаштирилаётган фармацевтика маҳсулотлари ёрлиғидан намуналар;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсертификатлар (ISO, GMP ва ҳоказолар), агар мавжуд бўлса;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementишлаб чиқарувчининг синов лабораторияси техник жиҳатдан малакалилиги маъқулланганлиги тўғрисида гувоҳнома нусхаси, чет элдаги синов лабораториялари учун эса мазкур гувоҳномага тенглаштирилган ҳужжат нусхаси;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementжорий қилинган сифат менежменти тизими жараёнлари ва ҳужжатлаштирилган стандарт операцион жараёнлар ҳужжатлари рўйхати;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementб) Ўзбекистон Республикасида ишлаб чиқарилган фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришнинг 2-схемаси бўйича сертификатлаштириш учун қуйидаги ҳужжатлар илова қилинади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementаризада кўрсатилган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатлари нусхаси;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementмаҳсулот ёрлиғи нусхаси;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementишлаб чиқарувчининг тайёр фармацевтика маҳсулотлари сақланадиган омборхона маълумотномаси;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика маҳсулотларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси рақами;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв) чет элдан келтириладиган фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришнинг 2-схемаси бўйича сертификатлаштириш учун қуйидаги ҳужжатлар илова қилинади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementаризада кўрсатилган фармацевтика маҳсулотининг маҳсулот ёрлиғи нусхаси ёки ушбу Қоидаларнинг 2-иловасига мувофиқ сертификатлаштириш учун тақдим этилаётган фармацевтика маҳсулоти тўғрисидаги маълумот;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика маҳсулотларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси рақами.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element16. Аризачи сертификатлаштириш органига сертификатланадиган фармацевтика маҳсулотининг техник тавсифларини, фармацевтика маҳсулотини яратиш ва ишлаб чиқаришни ташкил этишда ўтказилган синов баённомаларини ёки Ўзбекистон Республикасида аккредитацияланган ёхуд тан олинган маҳаллий ёки чет элдаги синов марказлари (лабораториялари) томонидан амалга оширилган синовлар тўғрисидаги қўшимча ҳужжатларини тақдим этиши мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4-боб. Сертификатлаштириш юзасидан қарор қабул қилиш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element17. Сертификатлаштириш органлари ариза келиб тушган кундан бошлаб икки кун ичида аризани кўриб чиқиб, тақдим этилган ҳужжатларни таҳлил қилади ва ушбу Қоидаларнинг 3-иловасига мувофиқ сертификатлаштиришни ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилади ёки аризачига рад этилганлиги тўғрисида асослантирилган хулоса тақдим қилади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element18. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қуйидаги ҳолларда рад этилади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementмазкур Қоидаларнинг 14 ва 15-бандларида назарда тутилган аризада тўлиқ бўлмаган ҳажмдаги маълумотлар кўрсатилган тақдирда ва (ёки) аризага илова қилинган ҳужжатлар тўплами тўлиқ тақдим этилмаганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсертификатлаштириш учун тақдим этилган фармацевтика маҳсулоти давлат рўйхатидан ўтказилмаганлиги аниқланганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсертификатлаштириш учун тақдим этилган фармацевтика маҳсулоти қалбакилаштирилганлиги аниқланганда.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element19. Сертификатлаштиришни ўтказиш тўғрисидаги қарорда фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришнинг барча асосий шартлари, шу жумладан сертификатлаштириш схемаси ва сертификатлаштиришни ўтказиш учун норматив ҳужжат ҳамда синовларни ўтказадиган синов маркази (лабораторияси) кўрсатилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element20. Сертификатлаштириш органлари сертификатлаштиришни ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилингандан сўнг аризачи билан сертификатлаштириш хизматларини кўрсатиш бўйича шартнома тузади ҳамда сертификатлаштиришни ўтказиш бўйича тўловларни тўлаш учун ҳисобварақ тақдим этади. Аризачи томонидан тўловларни амалга ошириш муддатлари сертификатлаштириш хизматларини кўрсатиш бўйича шартномада белгиланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5-боб. Синов дастурини тасдиқлаш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element21. Сертификатлаштириш органи сертификатлаштиришни ўтказиш юзасидан қарор қабул қилиш билан биргаликда фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш синовларини амалга ошириш учун синов дастурларини тайёрлайди ва ушбу синов дастурлари сертификатлаштириш органи раҳбари томонидан тасдиқланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСинов дастурларини тузишда аризачи томонидан тақдим этилган сертификатланадиган фармацевтика маҳсулотининг техник тавсифлари, маҳсулотни яратиш ва ишлаб чиқаришни ташкил этишда ўтказилган синов баённомалари, Ўзбекистон Республикасида аккредитацияланган ёки тан олинган маҳаллий ёхуд чет элдаги синов лабораториялари томонидан амалга оширилган синовлар тўғрисидаги ҳужжатлар инобатга олиниши мумкин. Бунда, синов баённомаларининг ўтказилган вақти фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжат бўйича яроқлилик муддатидан ошмаслиги керак.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element22. Сертификатлаштириш органи синов дастурида ҳар бир фармацевтика маҳсулоти бўйича норматив ҳужжатнинг барча талабларини текшириш зарурлигини, шунингдек мазкур Қоидаларнинг 21-банди иккинчи хатбошисида назарда тутилган ҳужжатларни (мавжуд бўлса) ҳисобга олган ҳолда белгилайди. Бунда, фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжатида ёки халқаро стандартда келтирилган кўрсаткичлар тўпламидан биринчи навбатда хавфсизлик кўрсаткичлари танланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element6-боб. Фармацевтика маҳсулотларининг намуналарини идентификация қилиш ва танлаб олиш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element23. Сертификатлаштириш органи сертификатлаштиришни ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилинган кундан бошлаб икки кун ичида сертификатлаштиришни ўтказиш учун фармацевтика маҳсулотлари сақланаётган жойга чиққан ҳолда намуналарни идентификация қилиш ва танлаб олиш ишларини амалга оширади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element24. Сертификатлаштириш синовларини ўтказиш мақсадида танлаб олинадиган намуналар сони норматив ҳужжатларда кўрсатилган синов усулларидан келиб чиқиб, бир маротаба тўлиқ синовларни ўтказишга етарли миқдорда белгиланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element25. Сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулотларини идентификация қилиш ва танлаб олишни ушбу Қоидаларнинг 15-бандида назарда тутилган ҳужжатлар асосида аризада кўрсатилган фармацевтика маҳсулотлари рўйхати ва миқдорига, шунингдек уларнинг сақланиш шароитлари норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини текшириш йўли билан амалга оширади. Намуналарни идентификация қилиш ва танлаш ушбу Қоидаларнинг 4-иловасига мувофиқ шаклдаги далолатнома асосида расмийлаштирилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element26. Агар сертификатлаштириш учун тақдим этилган технологик ускуна ёки тиббий техникаларни бевосита фойдаланиш жойига ўрнатмасдан сертификатлаштириш ишларини амалга ошириш имкони бўлмаса, ушбу Қоидаларнинг 5-иловасига мувофиқ шаклда намуналарни идентификация қилиш далолатномаси расмийлаштирилади ҳамда бу ҳақда аризачига ва тегишли идораларга ёзма маълумот берилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementАризачи технологик ускуна ёки тиббий техникаларни тўлиқ йиғиб, созлаганидан сўнг сертификатлаштириш ишларини амалга ошириш учун сертификатлаштириш органига ариза билан мурожаат қилиши шарт.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element27. Сертификатлаштириш органи томонидан намуналарни идентификация қилиш натижасида:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсертификатлаштириладиган фармацевтика маҳсулоти давлат рўйхатидан ўтказилган намунада эмаслиги;
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсертификатлаштириладиган фармацевтика маҳсулоти сақланишида норматив ҳужжатлар талаблари бузилиши;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementнорматив ҳужжатлар талабларига мувофиқ синовларни ўтказиш учун маҳсулот етарли эмаслиги;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementКейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementаризачи вакили томонидан сертификатлаштириш органи вакилига намуналарни идентификация қилиш ва танлаб олиш учун шарт-шароитлар яратиб берилмаганлиги (масалан, сертификатлаштирилаётган фармацевтика маҳсулотлари тури ва серияларига ажратилмаган бўлса, сақланиш жойида намуналарни танлаб олиш имкони мавжуд бўлмаса, фармацевтика маҳсулотлари транспорт контейнерларидан божхона омборларига ўтказилмаган бўлса ва бошқалар) аниқланганда, намуналар танлаб олинмайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementБунда, бир кун ичида аризачига сертификатлаштиришни ўтказиш рад этилганлиги ҳақида асосланган хабарнома берилади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element28. Ишлаб чиқариладиган фармацевтика маҳсулотларидан намуналарни танлаб олиш ишлаб чиқарувчининг тайёр фармацевтика маҳсулотлари сақланадиган омборхонаси мудири ва аризачи вакили иштирокида сертификатлаштириш органи ходими томонидан амалга оширилади. Намуналарни идентификация қилиш ва танлаб олиш далолатномаси икки нусхада тузилади ва бир нусхаси аризачи вакилига тақдим этилади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element29. Божхона омборларида сақланаётган импорт қилинган фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш учун намуналарни танлаб олиш сертификатлаштириш органи ходими томонидан божхона омбори мудири ва аризачи ёки унинг вакили иштирокида ўтказилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСертификатлаштириш органи ходими томонидан намуналарни идентификация қилиш ва танлаб олиш далолатномаси уч нусхада тузилади. Далолатноманинг биринчи нусхаси аризачи ёки унинг вакилига, иккинчи нусхаси божхона омбори мудирига тақдим этилади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element30. Аризачининг аризасида бир нечта фармацевтика маҳсулоти ёки унинг бир нечта сериясини сертификатлаштириш кўрсатилган бўлса, ҳар бир фармацевтика маҳсулоти ва унинг серияларидан алоҳида намуналар танлаб олинади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementКейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element7-боб. Фармацевтика маҳсулотларини синов марказида (лабораториясида) синовдан ўтказиш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element31. Танлаб олинган намуналар йўлланма ва синов дастури билан биргаликда намуналар танлаб олинган кундан бошлаб уч кун ичида синов марказига (лабораториясига) тақдим этилади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element32. Синов марказлари (лабораториялари) фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатлари ва синов дастурига мувофиқ синовларни амалга оширади ҳамда синовлар натижалари бўйича фармацевтика маҳсулотини норматив ҳужжат талабларига мувофиқ ёки номувофиқлиги юзасидан хулоса кўрсатилган синов баённомаларини расмийлаштиради.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element33. Синов баённомаларини расмийлаштириш ва бериш фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжати бўйича ўтказиладиган синов усулларига мувофиқ намуналар синов марказига (лабораториясига) тақдим этилган кундан бошлаб беш кун (бундан норматив ҳужжатга кўра синов натижалари муддати беш кундан ортиқ вақт талаб этиладиган маҳсулотлар учун ўн беш кун), стериллик талаб этиладиган дори воситалари ва тиббий буюмлар учун ўн беш кундан кечиктирмай амалга оширилиши керак.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element34. Намуналарнинг синови сифати ва натижаларнинг ҳаққонийлигига, шунингдек синов баённомаларининг сақланишига синовларни амалга оширган синов маркази (лабораторияси) масъул ҳисобланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element35. Сертификатлаштириш синовларини амалга оширишда, инсон ҳаёти ва соғлиғига хавф туғдирувчи омиллар мавжуд бўлганда ва ишлаб чиқарувчи томонидан ушбу кўрсаткичлар бўйича синовлар ўтказилганлигини тасдиқловчи ҳужжат тақдим этилганда истисно тариқасида специфик, заҳарли, юқори токсик, озон қатламини бузувчи реактивлар қўлланиладиган синовларни ўтказмасликка ёки уларнинг ўрнини босувчи методлар билан синовларни ўтказишга рухсат берилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element36. Синов баённомалари синовларни амалга оширган масъул мутахассислар томонидан имзоланади ва синов маркази (лабораторияси) раҳбари томонидан тасдиқланади. Тасдиқланган синов баённомалари сертификатлаштириш органига тақдим этилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element37. Синовларни амалга оширишда бутунлай яроқсиз ҳолга келган фармацевтика маҳсулоти ҳисобдан чиқарилади, шунингдек қисман яроқсиз ёки яроқсиз ҳолга келмаган фармацевтика маҳсулоти сертификатлаштириш органи томонидан аризачи ёки унинг вакилига қайтариб берилади. Бу ҳақда ушбу Қоидаларнинг 6-иловасига мувофиқ шаклда Фармацевтика маҳсулотларини ҳисобдан чиқариш ва қайтариш далолатномаси тузилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element8-боб. Фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчининг ишлаб чиқариш шароитларини баҳолаш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element38. Сертификатлаштиришнинг 1-схемасида сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулотларини серияли ишлаб чиқарувчиларнинг ишлаб чиқариш шароитини баҳолашни амалга оширади. Ишлаб чиқариш шароитини баҳолаш учун сертификатлаштириш органи ўз ходимлари ва (ёки) бошқа мутахассисларни жалб қилган ҳолда комиссия тузади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element39. Сертификатлаштириш органи раҳбари сертификатлаштиришни ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилинган кундан бошлаб уч кун ичида комиссия таркибини белгилаш ҳамда ишлаб чиқариш шароитини баҳолаш муддатларини ишлаб чиқарувчи билан келишган ҳолда ишлаб чиқариш шароитини баҳолаш тўғрисида буйруқ чиқаради. Бунда, ишлаб чиқариш шароитини баҳолашни амалга ошириш муддати намуналар танлаб олинган пайтдан бошлаб ўн кундан ошмаслиги керак.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element40. Ишлаб чиқариш шароитини баҳолаш сертификатлаштириш органи раҳбари томонидан тасдиқланадиган дастур асосида амалга оширилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementКейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element41. Ишлаб чиқариш шароитини баҳолашни ўтказиш тўғрисида буйруқ ва дастурнинг бир нусхаси комиссия томонидан ишлаб чиқарувчи ёки унинг вакилига қабул қилиб олганлиги тўғрисидаги белги қўйилган ҳолда топширилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element42. Комиссия аъзолари ишлаб чиқариш шароитини баҳолаш жараёнида ўзларига маълум бўлиб қолган ишлаб чиқарувчининг тижорат сирини ташкил этувчи маълумотларни учинчи шахсларга ошкор этмаслиги ва ушбу маълумотлардан ноқонуний равишда фойдаланмасликлари лозим.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element43. Ишлаб чиқаришни баҳолаш натижалари бўйича икки нусхада далолатнома тузилади ҳамда барча комиссия аъзолари ва ишлаб чиқарувчи ва (ёки) унинг вакили томонидан имзоланади. Далолатноманинг бир нусхаси ишлаб чиқарувчига топширилади, иккинчи нусхаси эса сертификатлаштириш органига юборилади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element44. Ишлаб чиқаришни баҳолаш натижалари бўйича далолатномада ишлаб чиқарувчи тўғрисидаги маълумотлар, сертификатлаштирилаётган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлиги, технологик жараён тавсифи ва ишлаб чиқаришни метрологик таъминланганлиги, ишлаб чиқариш фаолияти тўғрисида хулоса ҳамда ишлаб чиқариш жараёни билан боғлиқ бошқа маълумотлар бўлиши керак.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element9-боб. Сертификатлаштириш натижалари бўйича тўпланган ҳужжатларни таҳлил қилиш ва қарор қабул қилиш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element45. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш натижалари бўйича тўпланган ҳужжатлар, синов баённомалари, ишлаб чиқаришни баҳолаш далолатномаси (сертификатлаштиришнинг 1-схемасида) сертификатлаштириш органининг фармацевтика маҳсулотини сертификатлаштиришда иштирок этмаган холис ходимига (техник қўмитага) тақдим этилади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementХолис ходим (техник қўмита)га сертификатлаштириш натижалари бўйича тўпланган ҳужжатлар тўлиқ тақдим этилмаган тақдирда, ҳужжатлар кўриб чиқилмайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element46. Холис ходим (техник қўмита) сертификатлаштириш натижалари бўйича тўпланган ҳужжатларни бир кун ичида кўриб чиқади ҳамда мувофиқлик сертификатини бериш ёки мувофиқлик сертификатини беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element47. Мувофиқлик сертификатини беришни рад этиш учун лаборатория синовларининг салбий натижалари асос бўлиб ҳисобланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element48. Сертификатлаштириш органи аризачига мувофиқлик сертификатини бериш рад этилганда, шу куннинг ўзида аниқ қонунчилик нормаларини кўрсатган ҳолда хабар юборади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЧет элдан келтирилган фармацевтика маҳсулотларига мувофиқлик сертификатини бериш рад этилган тақдирда, сертификатлаштириш органи бу ҳақда Ўзбекистон Республикаси Давлат божхона қўмитаси, Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги ва Инвестициялар ва ташқи савдо вазирлиги ҳузуридаги Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигига хабарнома юборади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element10-боб. Мувофиқлик сертификатини расмийлаштириш ва аризачига бериш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element49. Сертификатлаштириш органи холис ходим (техник қўмита) томонидан мувофиқлик сертификатини бериш тўғрисида қарор қабул қилинган кундан бошлаб икки кун ичида мувофиқлик сертификатини расмийлаштиради.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element50. Фармацевтика маҳсулотларига мувофиқлик сертификати:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика маҳсулотларининг яроқлилик муддатига (фармацевтика маҳсулоти яроқлилигининг кафолатли муддатига);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementяроқлилик муддатига (маҳсулот яроқлилигининг кафолатли муддатига) эга бўлмаган фармацевтика маҳсулотларига амал қилиш муддати кўрсатилмасдан;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсерияли ишлаб чиқариладиган фармацевтика маҳсулотлари учун уч йил муддатга берилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element51. Серияли ишлаб чиқариладиган фармацевтика маҳсулотлари учун расмийлаштирилган мувофиқлик сертификатининг амал қилиш даврида ишлаб чиқарилган фармацевтика маҳсулотлари сертификатланган деб ҳисобланади ва қайта сертификатлаштирилмайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотининг сертификатланганлигини тасдиқловчи асос сифатида мувофиқлик белгиси ва фармацевтика маҳсулотига қўшиб юбориладиган ва эксплуатация ҳужжатлардаги ишлаб чиқариш санаси хизмат қилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element52. Мувофиқлик сертификати электрон шаклда давлат тилида ёки сертификатлаштириш органи ва аризачининг келишувига кўра бошқа тилда расмийлаштирилади ҳамда сертификатлаштириш органи раҳбари томонидан электрон рақамли имзо билан тасдиқланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element53. Мувофиқлик сертификати расмийлаштирилган куннинг ўзида Сертификатлаштириш миллий тизими Давлат реестрида Ўзбекистон Республикаси Инвестициялар ва ташқи савдо вазирлиги ҳузуридаги Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги томонидан электрон шаклда (онлайн) рўйхатга олинади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСертификатлаштириш миллий тизими Давлат реестрида рўйхатга олинмаган мувофиқлик сертификати ҳақиқий ҳисобланмайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementРасмийлаштирилган мувофиқлик сертификатига қонунга хилоф равишда ўзгартириш ва (ёки) қўшимча киритиш тақиқланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element54. Берилган мувофиқлик сертификати асосида мувофиқлик сертификатини қўллаш ва мувофиқлик белгисидан фойдаланиш ҳуқуқини бериш тўғрисида сертификатлаштириш органи ҳамда мувофиқлик сертификати эгаси ўртасида битим тузилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementБитимда мувофиқлик белгисидан фойдаланиш шартлари, шартларни бузганлик учун мувофиқлик сертификати эгасининг жавобгарлиги, сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотлари устидан сертификатлаштириш органи томонидан инспекция назоратини ўтказиш шартлари кўрсатилиши лозим.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element55. Сертификат унинг амал қилиш муддати давомида мувофиқлик сертификати эгасига мувофиқлик белгисини қўллаш ҳуқуқини беради. Импорт қилинган ва маҳаллий ишлаб чиқарувчи томонидан ишлаб чиқарилган сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулоти (қадоқ, идиш ва/ёки юк жўнатув ҳужжатлари) тайёрловчи-ташкилот (импорт қилувчи)нинг масъуллиги остида мувофиқлик белгиси билан тамғаланиши мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element56. Мувофиқлик сертификати эгалари мувофиқлик белгисидан сертификат амал қилиш муддати давомида ўзларининг реклама ва ахборот материалларида фойдаланишлари мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element57. Мувофиқлик сертификати эгаси сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотининг мувофиқлик сертификатининг амал қилиш даврида норматив ҳужжат талабларига мос бўлишини таъминлаши лозим.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element11-боб. Сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотлари устидан инспекция назорати ўтказиш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element58. Серияли ишлаб чиқариладиган фармацевтика маҳсулоти учун мувофиқлик сертификатини берган сертификатлаштириш органи ҳар йили камида бир марта, сертификатлаштирилган маҳсулотни норматив ҳужжатда белгиланган талабларга мувофиқлигини тасдиқлаш мақсадида инспекция назоратини ўтказади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementКейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element59. Инспекция назоратини амалга ошириш учун сертификатлаштириш органи раҳбари томонидан буйруқ чиқарилади. Буйруқда инспекция назоратини амалга оширувчи комиссия таркиби ва уни ўтказишнинг аниқ муддатлари кўрсатилади. Бунда, инспекция назоратини амалга ошириш муддати ўттиз календар кундан ошмаслиги керак.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element60. Инспекция назорати сертификатлаштириш органи раҳбари томонидан тасдиқланадиган дастур асосида амалга оширилади. Инспекция назорати дастурида инспекция назоратини ўтказиш бўйича ишларнинг мазмуни ва ҳажми, мақсади ва объектлари бўлиши керак.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element61. Инспекция назоратини ўтказиш тўғрисидаги буйруқ ва дастурнинг бир нусхаси ишлаб чиқарувчига олганлиги тўғрисида белги қўйилган ҳолда топширилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element62. Инспекция назоратида комиссия ишлаб чиқарувчининг вакили билан фармацевтика маҳсулотини ишлаб чиқарувчининг омборхонаси ва сотилаётган савдо нуқтасидан ушбу Қоидаларнинг 6-бобида белгиланган тартибда фармацевтика маҳсулотидан намуналарни идентификация қилади ҳамда намуналар танлаб олади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementНамуналарни идентификациялаш ва танлаб олиш ушбу Қоидаларнинг 5-иловасидаги далолатнома асосида расмийлаштирилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementИшлаб чиқарувчи ўз маҳсулотларини танлаш ва синовдан ўтказишда қатнашиш ҳуқуқига эга.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element63. Инспекция назоратида фармацевтика маҳсулотининг намуналарини синаш:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementаккредитация қилинган синов марказларида (лабораторияларида);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулоти ишлаб чиқарувчисининг техник жиҳатдан малакалилиги маъқулланган синов лабораториясида инспекция назорати комиссияси вакиллари иштирокида ўтказилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСинов натижалари синов баённомаси билан расмийлаштирилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element64. Инспекция назорати натижаларига кўра комиссия томонидан икки нусхада далолатнома тузилади ҳамда барча комиссия аъзолари ва ишлаб чиқарувчи томонидан имзоланади. Далолатноманинг бир нусхаси ишлаб чиқарувчига топширилади, иккинчи нусхаси эса сертификатлаштириш органига юборилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementИнспекция назорати далолатномасида ишлаб чиқарувчи тўғрисидаги маълумотлар, сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлиги, технологик жараён тавсифи ва ишлаб чиқаришни метрологик таъминланганлиги, ишлаб чиқариш фаолияти тўғрисида хулоса ҳамда бошқа маълумотлар бўлиши керак.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element65. Инспекция назорати натижасига кўра сертификатлаштириш органи инспекция назорати далолатномаси тузилган кундан бошлаб уч кун давомида мувофиқлик сертификати амал қилинишини тасдиқлаш, тўхтатиш ёки бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилади. Қарорнинг бир нусхаси ишлаб чиқарувчига қарор қабул қилингандан кундан бошлаб бир кун ичида тақдим этилади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element66. Қуйидагилар мувофиқлик сертификатининг амал қилиш муддатини тўхтатиб туришга асос бўлади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementишлаб чиқарувчининг ёзма мурожаати;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementинспекция назоратини ўтказишга ишлаб чиқарувчи томонидан шарт-шароит яратилмаганлиги.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element67. Мувофиқлик сертификатини амал қилиш муддатини тўхтатиш тўғрисидаги қарорда инспекция назоратида аниқланган камчиликларни бартараф этиш муддатлари кўрсатилади. Бунда, камчиликларни бартараф этиш муддати қарор қабул қилинган кундан бошлаб ўттиз кундан ошмаслиги керак.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementКейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element68. Қуйидагилар мувофиқлик сертификатини бекор қилишга асос бўлади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementишлаб чиқарувчининг ёзма мурожаати;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсинов натижасига кўра сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжатларида кўрсатилган талабларга номувофиқ деб топилганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementишлаб чиқариш жойи ўзгарганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementмувофиқлиги тасдиқланган фармацевтика маҳсулотнинг норматив ҳужжати (ҳужжатлари) ўзгарганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementинспекция назоратида аниқланган камчиликлар белгиланган муддатда бартараф қилинмаганда.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element69. Мувофиқлик сертификатининг амал қилиш муддатини тўхтатиш ва бекор қилиш тўғрисидаги маълумотлар сертификатлаштириш органи томонидан Сертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестрига киритилади ҳамда тегишли маълумотлар киритилган вақтдан бошлаб мувофиқлик сертификати тўхтатиб турилган ёки бекор қилинган деб ҳисобланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element70. Сертификатлаштириш органи томонидан бекор қилинган мувофиқлик сертификати бўйича алоҳида журнал юритилади ва унда қуйидаги маълумотлар акс эттирилади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementмувофиқлик сертификатини бекор қилиш тўғрисидаги қарорнинг рақами ва санаси;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика маҳсулоти ва уни ишлаб чиқарувчисининг номи;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementмувофиқлик сертификати эгасининг номи;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementмувофиқлик сертификатининг Сертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестридаги рақами;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementмувофиқлик сертификати бекор қилинган сана.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element71. Агар мувофиқлик сертификатининг амал қилиш муддатини тўхтатиш ва бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилинган бўлса, сертификатлаштириш органи бу ҳақда уч кун ичида Ўзбекистон Республикаси Давлат божхона қўмитаси ва Ўзбекистон Республикаси Инвестициялар ва ташқи савдо вазирлиги ҳузуридаги Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигига хабарнома юборади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element72. Инспекция назорати ушбу Қоидаларнинг талабларига мувофиқ ўтказилишига жавобгарлик сертификатлаштириш органи зиммасига юклатилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementКейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element12-боб. Якуний қоидалар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element73. Манфаатдор шахслар фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш жараёни ва натижаларидан норози бўлган тақдирда, қонунчиликда белгиланган тартибда Ўзбекистон Республикаси Инвестициялар ва ташқи савдо вазирлиги ҳузуридаги Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигига, Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги ёки судга мурожаат қилишлари мумкин.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element74. Мувофиқлик сертификатида кўрсатилган маълумотларнинг ҳаққонийлигига, сертификатлаштириш муддатлари ва қоидаларининг бузилиши учун жавобгарлик сертификатлаштириш органи зиммасига юклатилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element75. Ушбу Қоидаларнинг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчиликда белгиланган тартибда жавобгарликка тортиладилар.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига
1-ИЛОВА
1-ИЛОВА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш схемалари
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element|
1-схема |
2-схема | |
|
Сертификатлаштириш бўйича ариза қабул қилиш |
х |
х |
|
Ариза бўйича қарор қабул қилиш |
x |
x |
|
Синов дастурини тасдиқлаш |
x |
x |
|
Фармацевтика маҳсулотларининг намуналарини идентификация қилиш |
x |
x |
|
Фармацевтика маҳсулотларидан намуналарни танлаб олиш: |
||
|
божхона омборларидан |
- |
х |
|
ишлаб чиқарувчи корхона омборидан |
x |
х |
|
ишлаб чиқарувчи корхона омборидан ва савдо нуқталаридан |
х* |
- |
|
Фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчининг ишлаб чиқариш шароитларини баҳолаш |
x |
- |
|
Фармацевтика маҳсулотларини синов марказида (лабораториясида) синовдан ўтказиш |
x |
x |
|
Ҳужжатлар тўпламини (аризачи томонидан тақдим этилган ҳужжатлар, сертификатлаштириш жараёнида тўпланган ҳужжатлар ва норматив ҳужжатлар) таҳлил қилиш |
х |
х |
|
Мувофиқлик сертификатини расмийлаштириш |
x |
х |
|
Даврий инспекция назоратини ўтказиш |
х |
- |
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementИзоҳ: * Инспекция назорати даврида.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига
2-ИЛОВА
2-ИЛОВА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element|
|
_____________-сонли аризага ИЛОВА | ||||||
|
Фармацевтика маҳсулоти тўғрисида МАЪЛУМОТ | |||||||
|
Т/р |
Фармацевтика маҳсулоти номи |
Ишлаб чиқарувчи корхона номи, мамлакати |
Фармацевтика маҳсулоти сони |
Ўлчов бирлиги |
Серияси |
Яроқлилик муддати |
ТИФ ТН коди |
|
Аризачи ____________________________ |
__________________________________ |
||||||
|
(имзо) |
Ф.И.О. |
||||||
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига
3-ИЛОВА
3-ИЛОВА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
_____________________________________________________ | |||||||||||||||||||
|
(Сертификатлаштириш органи номи ва манзили) | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
«Тасдиқлайман» | |||||||||||||||||||
|
| |||||||||||||||||||
| Сертификатлаштириш учун тақдим қилинган: | |||||||||||||||||||
| ____________________________________________________________________ нинг | |||||||||||||||||||
|
(ишлаб чиқарувчи корхона номи, мамлакати) |
| ||||||||||||||||||
| ________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
|
(маҳсулот номи, ТИФ коди) | |||||||||||||||||||
| ________________________________________________________________ юзасидан | |||||||||||||||||||
| ________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
|
(таъминотчи- аризачи номи) | |||||||||||||||||||
| аризасини кўриб чиқиб, қуйидагиларни маълум қиламиз: | |||||||||||||||||||
| 1. Сертификатлаштириш ______ схема бўйича ўтказилади. 2. Сертификатлаштириш синовлари ___________________________________________ | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | |
(аккредитацияланган синов маркази (лабораторияси) номи, манзили) | |||||||||||
| _____________________________________________________________ да ўтказилади. | |||||||||||||||||||
| 3. Сертификатлаштириш ____________________________________________________ | |||||||||||||||||||
| | | | | | |
(норматив ҳужжат номи ва белгиси) | |||||||||||||
|
___________________________________ талабларига мувофиқлиги бўйича ўтказилади. | |||||||||||||||||||
| 4. Ишлаб чиқариш ҳолатини баҳолаш __________________________________________ | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | |
(ташкилот номи) | |||||||||||
|
_____________________________________________________________ да ўтказилади | |||||||||||||||||||
|
(манзили ) (кўрик қилинади) |
| | | ||||||||||||||||
| 5. Хизмат ҳақи тўлови тури __________________________________________________ | |||||||||||||||||||
| | | | | | |
(шартнома, тариф ва бошқа тўлов турлари бўйича) | |||||||||||||
| 6. Сертификатлаштириш мақсадида қуйидаги ҳужжатларни тақдим этиш лозим: | |||||||||||||||||||
| ________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
|
(керакли ҳужжатлар кўрсатилади) | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Эксперт | | | | | | | | |
(Ф.И.О.) |
| | | | | | | |||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига
4-ИЛОВА
4-ИЛОВА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
_________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
|
(Ташкилот номи ва манзили) | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
НАМУНАЛАРНИ ИДЕНТИФИКАЦИЯ ҚИЛИШ ВА ТАНЛАБ ОЛИШ | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
№ ___________ 20____ йил «____»__________ | |||||||||||||||||||
| Ишлаб чиқарувчи (аризачи)нинг номи: _________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
| Намуналарни танлаб олиш ўтказилган ташкилот номи ва манзили: ___________________ _________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
| Фармацевтика маҳсулоти турининг номи: _______________________________________ | |||||||||||||||||||
| Ўлчов бирлиги: ____________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
| Фармацевтика маҳсулоти сони: _______________________________________________ | |||||||||||||||||||
| Фармацевтика маҳсулотининг ташқи кўриниши натижалари: ________________________ | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | |
(ёрлиқланиш, қадоқланиш ҳолати) | ||||||
| _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
|
Ишлаб чиқарилган санаси: ___________________________________________________ | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
ФАРМАЦЕВТИКА МАҲСУЛОТИНИ ИДЕНТИФИКАЦИЯЛАШ: | |||||||||||||||||||
| Фармацевтика маҳсулоти турининг номи: _______________________________________ | |||||||||||||||||||
| Фармацевтика маҳсулотини ишлаб чиқарувчи (давлат ва корхона): ___________________ _________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
| Ёрлиқланиш, қадоқланиш тўғрисида маълумот: ___________________________________ _________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
|
Асосий тавсифи: ___________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Имзо | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Сертификатлаштириш органи вакили |
___________ |
____________________ | |||||||||||||||||
| | | | | | | | | |
Имзо |
Ф.И.О. | |||||||||
| Божхона омбори мудири |
___________ |
____________________ | |||||||||||||||||
| (омбор мудири) | | | |
Имзо |
Ф.И.О. | ||||||||||||||
| Ишлаб чиқарувчи вакили |
___________ |
____________________ | |||||||||||||||||
| (аризачи) | | | |
Имзо |
Ф.И.О. | ||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
№ _____/ 20____ йил «___»_______________даги намуналарни идентификациялаш ва танлаб олиш далолатномасига | |||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
Т/р |
Фармацевтика маҳсулотининг номи |
Серия |
Ишлаб чиқарилган санаси |
Яроқлилик муддати |
Ўлчов бирлиги |
Партияси |
Ишлаб чиқарувчи (давлат ва корхона) |
Синов учун танлаб олинган намуналар миқдори | |||||||||||||||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 | |||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
Имзо: |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Сертификатлаштириш органи вакили | |
______________ |
| |
_________________________ |
| | | | | | ||||||||||||||||
| | | | | | | | | |
Имзо |
| |
Ф.И.О. |
| | | | | | |||||||||
| Божхона омбори мудири | | | | ______________ | | |
_________________________ |
| | | | | | ||||||||||||||
| (омбор мудири) | | | |
Имзо |
| |
Ф.И.О. |
| | | | | | ||||||||||||||
| Ишлаб чиқарувчи вакили | | | |
______________ |
| |
_________________________ |
| | | | | | ||||||||||||||
| (аризачи) | | | |
Имзо |
| |
Ф.И.О. |
| | | | | | ||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ||||
Кейинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига
5-ИЛОВА
5-ИЛОВА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
______________________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||||||||||||
|
(Сертификатлаштириш органи номи ва манзили) | |||||||||||||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
НАМУНАЛАРНИ ИДЕНТИФИКАЦИЯ ҚИЛИШ ДАЛОЛАТНОМАСИ | |||||||||||||||||||||||||||||
|
_________-сонли «______» __________________________20 ____ й. | |||||||||||||||||||||||||||||
| Сертификатлаштириш органи вакили ___________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||||||||||||
| Аризачи корхона вакили _____________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||||||||||||
| ___________________________________________________________________________________________ асосида | |||||||||||||||||||||||||||||
|
(юк хати, инвойс ва х.к.) |
| | |||||||||||||||||||||||||||
| _________________________________________________________________________________ номига келтирилган | |||||||||||||||||||||||||||||
|
(Аризачининг номи, манзили) |
| | | | | ||||||||||||||||||||||||
|
Т/р |
Фармацевтика маҳсулоти номи |
Ишлаб чиқарувчи корхона номи ва мамлакати |
Серия рақами |
Миқдори |
Ишлаб чиқарилган санаси |
Яроқлилик муддати |
Кўрикдан ўтказилди | ||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| _______________________________________________________________ бўйича идентификация ишлари ўтказилди. | |||||||||||||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
| |||||||||||||||||||||||||||||
| Ўрами ___________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ __________________ | |||||||||||||||||||||||||||||
| Ёрлиқланиши ______________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ ___________ манзилда ўтказилди. | |||||||||||||||||||||||||||||
| Идентификация: ___________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ __________________ | |||||||||||||||||||||||||||||
| Хулоса: __________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ __________________ | |||||||||||||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | Сертификатлаштириш органи вакили | | |
____________ |
| |
_____________________ |
| | | | ||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | |
(Имзо) |
| |
(Ф.И.О.) |
| | | | |||||||||
| | Аризачи вакили | | | | | | |
____________ |
| |
_____________________ |
| | | | ||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | |
(Имзо) |
| |
(Ф.И.О.) |
| | | | |||||||||
| | Омбор мудири | | | | | | |
____________ |
| |
_____________________ |
| | | | ||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | |
(Имзо) |
| |
(Ф.И.О.) |
| | | | |||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига
6-ИЛОВА
6-ИЛОВА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
__________________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
|
(Сертификатлаштириш органи номи ва манзили) | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
МАҲСУЛОТЛАРНИ ХИСОБДАН ЧИҚАРИШ (ҚАЙТАРИШ) ДАЛОЛАТНОМАСИ | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 20____ йил «____»_____________ | | | | | | |
__________-сон |
| ||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
__________________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
|
(Юридик ва жисмоний шахс номи) | |||||||||||||||||||
|
__________________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
|
(буюртма санаси ва рақами) | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
Ушбу далолатнома 20____ йил «____»______________даги __________-сонли намуналарни танлаб олиш (идентификациялаш) далолатномаси асосида танлаб олинган намуналар: | |||||||||||||||||||
| □ синов жараёнида бутунлай истеъмолга (ишлатишга) яроқсиз ҳолга келган; | |||||||||||||||||||
|
□ синов жараёнида истеъмолга (ишлатишга) яроқсиз ҳолга келмаган ёки қисман истеъмолга (ишлатишга) яроқсиз ҳолга келганлари аризачига қайтарилганлиги тўғрисида тузилди. | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
Т/р |
Фармацевтика маҳсулоти номи |
Ишлаб чиқарувчи ташкилот |
Серия |
Миқдори |
Яроқсиз ҳолга келган ва ҳисобдан чиқарилган фармацевтика маҳсулотлар |
Аризачига қайтариб берилган фармацевтика маҳсулотлари | |||||||||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 | |||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Ишлаб чиқарувчи вакили | | |
___________ |
|
_______________________ |
| | ||||||||||||
|
(аризачи) |
| | | |
Имзо |
|
Ф.И.О. |
| | ||||||||||
| Сертификатлаштириш органи вакили | |
___________ |
|
_______________________ |
| | |||||||||||||
| | | | | | | | |
Имзо |
|
Ф.И.О. |
| | |||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 12.09.2022 й., 10/22/3386/0820-сон; 19.08.2024 й., 10/24/3552/0630-сон; 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон; 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)