Suggestion to the document
Listen to audio
Get a link from a document elementЎзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementбуйруғи
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларини тасдиқлаш тўғрисида
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element[Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги томонидан 2022 йил 12 сентябрда рўйхатдан ўтказилди, рўйхат рақами 3386]
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЎзбекистон Республикасининг «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги Қонуни ҳамда Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 21 январдаги ПФ-55-сон «2022 — 2026 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини жадал ривожлантиришга оид қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги Фармонига мувофиқ буюраман:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидалари иловага мувофиқ тасдиқлансин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2. Мазкур буйруқ расмий эълон қилинган кундан эътиборан кучга киради.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementВазир Б. МУСАЕВ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТошкент ш.,
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2022 йил 27 июль,
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element16-сон
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementКелишилди:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЎзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги бош директори Д. САТТАРОВ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2022 йил 16 июль
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЎзбекистон Савдо-саноат палатаси раиси Д. ВАХАБОВ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2022 йил 15 июль
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЎзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2022 йил 27 июлдаги 16-сон буйруғига
ИЛОВА
ИЛОВА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementқоидалари
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1-боб. Умумий қоидалар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1. Мазкур Қоидалар фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш тартибини белгилайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2. Ушбу Қоидаларда қуйидаги тушунчалар қўлланилади:
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестри — Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамаси ҳузуридаги Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги (бундан буён матнда Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги деб юритилади) томонидан юритиладиган, аккредитацияланган сертификатлаштириш органлари томонидан расмийлаштирилган мувофиқлик сертификатлари рўйхатга олинадиган маълумотлар базаси;
(2-банднинг иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси адлия вазирининг 2024 йил 13 августдаги 18-мҳ-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3552, 15.08.2024 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 19.08.2024 й., 10/24/3552/0630-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementбитим — сертификатлаштириш органи ва мувофиқлик сертификати эгаси ўртасида мувофиқлик сертификати ва мувофиқлик белгисини қўллаш ҳуқуқини бериш тўғрисида тузиладиган келишув;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementмувофиқлик сертификати эгаси — мувофиқлик сертификати берилган жисмоний ёки юридик шахс;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш — фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжатларда белгиланган талабларга мувофиқлигини тасдиқлашга оид фаолият;
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementнорматив ҳужжатлар — фармацевтика маҳсулотларига оид халқаро (минтақавий) стандартлар, хорижий мамлакатларнинг стандартлари ва миллий стандартлар, техник регламентлар, Давлат фармакопеяси, Фармакопея мақолалари;
(2-банднинг олтинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотлари устидан инспекция назорати — сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларини норматив ҳужжатларда белгиланган талабларга мувофиқлигини тасдиқлаш мақсадида амалга ошириладиган даврий баҳолаш тартиб-таомили;
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика маҳсулотлари — дори воситалари ва тиббий жиҳозлар;
(2-банднинг саккизинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386-2, 25.12.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсерия — маҳсулотни идентификация қилиш ҳамда унинг ишлаб чиқариш жараёнлари кетма-кетлигини аниқлаш имконини берадиган рақам, ҳарф ёки рақам-ҳарфлардан иборат белгилар йиғиндиси;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсерияли ишлаб чиқариш — ишлаб чиқарувчи корхонада мувофиқлик сертификатининг амал қилиш даврида бир хил маҳсулотларни кўп миқдорда тайёрлаш билан тавсифланадиган ишлаб чиқариш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementмаҳсулот тўпи — битта сотиб олувчининг (қабул қилиб олувчининг) манзилига бита транспорт ҳужжати бўйича келаётган ёки битта ишлаб чиқарувчи томонидан битта серияда ёхуд партияда ишлаб чиқарилган фармацевтика маҳсулоти;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсинов дастури — норматив ҳужжатлар талаблари бўйича маҳсулотнинг синовларини амалга ошириш учун режалаштирилган синовлар рўйхати;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсинов усули — белгиланган аниқ кўрсаткичлар бўйича синов натижаларини олишни таъминлайдиган жараёнлар мажмуи;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсифат менежменти тизими — сифат соҳасида сиёсатни ва мақсадларни доимий шакллантириш ва бу мақсадларга эришиш учун ишлаб чиқарувчи корхона томонидан яратилган ва татбиқ этилган бошқарув тизими;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementаризачи — фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш учун сертификатлаштириш органига мурожаат қилган жисмоний ёки юридик шахс;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсертификатлаштириш органи — қонунчиликда белгиланган тартибда аккредитация қилинган, фармацевтика маҳсулотларининг белгиланган талабларга мувофиқлигини тасдиқлашга оид фаолиятни амалга оширувчи юридик шахс.
LexUZ шарҳиОлдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришни ташкил қилиш ва ўтказиш ишлари аккредитация қилинган сертификатлаштириш органлари (бундан буён матнда сертификатлаштириш органлари деб юритилади) томонидан уларнинг аккредитация соҳаси доирасида амалга оширилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришда бир нечта аккредитациядан ўтган сертификатлаштириш органлари мавжуд бўлса, ариза берувчи ўз танловига биноан улардан бирига мурожаат қилиш ҳуқуқига эга.
(3-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш улар давлат рўйхатидан ўтказилганидан сўнг амалга оширилади, давлат рўйхатидан ўтказилмайдиган ёки белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказмасдан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно.
(4-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5. Норматив ҳужжатларда сертификатлаштириш синовлари тўғрисида тегишли кўрсатмалар бўлмаса, сертификатлаштириш органлари фармацевтика маҳсулотларини сифатини назорат қилиш соҳасидаги халқаро стандартларда назарда тутилган кўрсаткичлар мажмуидан сифат ва хавфсизлик бўйича талабларни белгиловчи кўрсаткичларни танлайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element6. Чет элдан келтирилган фармацевтика маҳсулотига Ўзбекистон Республикасида норматив ҳужжат мавжуд бўлмаган тақдирда, сертификатлаштириш синовлари ўхшаш турдаги фармацевтика маҳсулотига бўлган талабларга мувофиқ амалга оширилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element7. Чет элдан келтирилган фармацевтика маҳсулотини сертификатлаштириш, унга ўхшаш турдаги маҳсулот ёки ўхшаш турдаги маҳсулотнинг норматив ҳужжати ёхуд ушбу маҳсулотнинг синовларини амалга ошириш учун синов маркази (лабораторияси) мавжуд бўлмаган тақдирда, Ушбу Қоидаларнинг 6-бобида белгиланган тартибда идентификация йўли билан амалга оширилади.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element8. Сертификатлаштириш ишларига ҳақ тўлаш мувофиқликни баҳолаш ишлари натижаларидан қатъи назар, ҳақиқий харажатлардан келиб чиқиб, аризачи томонидан Ўзбекистон Республикаси Миллий сертификатлаштириш тизимида ишлар ва хизматларга ҳақ тўлаш қоидаларига (рўйхат рақами 2516, 2013 йил 11 октябрь) мувофиқ амалга оширилади.
(8-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386-2, 25.12.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element9. Сертификатлаштиришнинг умумий муддати норматив ҳужжатлар бўйича ўтказиладиган синов усулларига мувофиқ фармацевтика маҳсулотининг барча синовлари давомийлигидан келиб чиққан ҳолда белгиланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element10. Фармацевтика маҳсулотларини хавфсизлик кўрсаткичлари бўйича синовлари норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқ ўтказилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСертификатлаштириш органлари фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатларда белгиланган талабларга мувофиқ ёрлиқлаш, қадоқлаш ва бошқа кўрсаткичлари бўйича талабларга мувофиқлигини баҳолайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2-боб. Сертификатлаштириш схемаларининг қўлланилиши
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element11. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришда ушбу Қоидаларнинг 1-иловасига мувофиқ фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш схемалари қўлланилади.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element12. Фармацевтика маҳсулотларини ушбу Қоидаларнинг 1-иловасида келтирилган схемаларга мувофиқ сертификатлаштириш қуйидаги жараёнларни ўз ичига олади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementа) сертификатлаштириш бўйича ариза қабул қилиш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementб) тақдим этилган ариза ва унга илова қилинган бошқа ҳужжатларни таҳлил қилиш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв) ариза бўйича қарор қабул қилиш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementг) фармацевтика маҳсулотларининг намуналарини идентификация қилиш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementд) фармацевтика маҳсулотларидан намуналарни танлаб олиш (синов учун олиш);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementе) синов дастурини тасдиқлаш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementё) фармацевтика маҳсулотларини синов марказида (лабораториясида) синовдан ўтказиш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementж) фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчининг ишлаб чиқариш шароитларини баҳолаш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementз) олинган натижаларни таҳлил қилиш ва унинг натижалари юзасидан мувофиқлик сертификатини бериш ёки уни беришни рад этиш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementи) мувофиқлик сертификатини Сертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестрида электрон рўйхатга олиш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementй) ушбу Қоидаларнинг 11-бобига мувофиқ даврий инспекция назоратини ўтказиш.
(12-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element13. Сертификатлаштириш органи ариза берувчининг талабига кўра қуйидаги ҳужжатларни унга тақдим этиши шарт:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementа) аккредитация қилиш соҳасига тааллуқли бўлган фармацевтика маҳсулотларининг сертификатлаштириш қоидаларини;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementб) сертификатлаштириш бўйича хизматлар нархлари (тарифлари) прейскурантини;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв) аккредитация гувоҳномасини.
(13-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3-боб. Сертификатлаштириш учун ариза қабул қилиш
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element14. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш учун аризачи электрон шаклдаги ариза ҳамда унга илова қилинган ҳужжат ва маълумотларни Ўзбекистон Республикаси Иқтисодиёт ва молия вазирлиги ҳузуридаги Божхона қўмитасининг «Ягона дарча» божхона ахборот тизими орқали сертификатлаштириш органларига юборади. Аризада маҳсулот номи, маҳсулотни ишлаб чиқарувчи корхона ва мамлакат, фармацевтика маҳсулотининг дозаси, қадоқланиши, серияси, яроқлилик муддати (агар мавжуд бўлса), миқдори, Ўзбекистон Республикаси Ташқи иқтисодий фаолиятининг товар номенклатураси коди кўрсатилиши керак.
(14-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element15. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш учун аризага:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementа) фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришнинг 3-схемаси асосида серияли ишлаб чиқаришни сертификатлаштириш учун қуйидаги ҳужжатлар илова қилинади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementкорхонанинг ишлаб чиқариш майдони ва ишлаб чиқариш жараёни тўғрисида маълумот;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсертификатлаштирилаётган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжати;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementишлаб чиқариш жараёнининг технологик регламенти ёки технологик кўрсатмалар рўйхати;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика маҳсулотларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси рақами, давлат рўйхатидан ўтказилмайдиган ёки белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказмасдан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсертификатлаштирилаётган фармацевтика маҳсулотлари ёрлиғидан намуналар;
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2027 йил 1 январга қадар «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти» — (GMP) сертификати (дори воситаларини ишлаб чиқарувчи барча маҳаллий корхоналар учун), 2027 йил 1 январдан бошлаб «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» миллий сертификати (маҳаллий ва хорижий дори воситалари учун);
(15-банд «а» кичик бандининг еттинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386-2, 25.12.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2027 йил 1 июлдан бошлаб ишлаб чиқарувчининг «ISO: 13485» миллий стандартига мувофиқлик сертификати (тиббий жиҳозлар учун);
(15-банднинг «а» кичик банди Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386-2, 25.12.2025 й.) асосан саккизинчи хатбоши билан тўлдирилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementОлдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementб) фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришнинг 7 ва 8-схемалари асосида фармацевтика маҳсулотларининг тўпини ёки ягона тиббий жиҳозни сертификатлаштириш учун қуйидаги ҳужжатлар илова қилинади:
(15-банд «б» кичик бандининг биринчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386-2, 25.12.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсертификатлаштирилаётган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжати;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementмаҳсулот ёрлиғи нусхаси;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика маҳсулотлари сақланадиган омборхона маълумотномаси (маҳаллий ишлаб чиқарувчилар учун);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика маҳсулотларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси рақами, давлат рўйхатидан ўтказилмайдиган ёки белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказмасдан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementушбу Қоидаларнинг 2-иловасига мувофиқ сертификатлаштириш учун тақдим этиладиган фармацевтика маҳсулоти тўғрисидаги маълумот (чет элдан келтирилган фармацевтика маҳсулоти учун);
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2027 йил 1 январдан бошлаб «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» миллий сертификати (маҳаллий ва хорижий дори воситалари учун);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2027 йил 1 июлдан бошлаб ишлаб чиқарувчининг «ISO: 13485» миллий стандартига мувофиқлик сертификати (тиббий жиҳозлар учун);
(15-банднинг «б» кичик банди Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386-2, 25.12.2025 й.) асосан еттинчи-саккизинчи хатбошилар билан тўлдирилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика маҳсулотининг ҳажми кўрсатилган товарнинг кузатув ҳужжатлари (юк хати, ҳисобварақ-фактура (инвойс) ва бошқа ҳужжатлар).
(15-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element151. Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар учун мувофиқлик сертификатини расмийлаштиришда «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» ҳамда «ISO:13485» миллий стандартларига мувофиқлик сертификати қуйидагиларга нисбатан талаб қилинмайди:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЎзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг буюртмаси бўйича давлат рўйхатидан ўтказилмаган ҳолда импорт қилинган орфан дори воситалари ҳамда орфан касалликларга ташхис қўйишда ва уларни даволашда қўлланадиган тиббий жиҳозлар, ўта хавфли инфекциялар, шунингдек, эпидемиологик жиҳатдан хавф туғдирадиган инфекциялар профилактикасида, уларга ташхис қўйишда ҳамда уларни даволашда қўлланадиган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар учун;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementмувофиқлик сертификатини расмийлаштириш мажбурий бўлмаган тиббий жиҳозлар;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказиладиган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЖаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар.
(151-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386-2, 25.12.2025 й.) асосан киритилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element16. Аризачи сертификатлаштириш органига сертификатланадиган фармацевтика маҳсулотининг техник тавсифларини, фармацевтика маҳсулотини яратиш ва ишлаб чиқаришни ташкил этишда ўтказилган синов баённомаларини ёки Ўзбекистон Республикасида аккредитацияланган ёхуд тан олинган маҳаллий ёки чет элдаги синов марказлари (лабораториялари) томонидан амалга оширилган синовлар тўғрисидаги қўшимча ҳужжатларини тақдим этиши мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4-боб. Сертификатлаштириш юзасидан қарор қабул қилиш
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element17. Сертификатлаштириш органлари ариза келиб тушган кундан бошлаб икки иш куни ичида аризани кўриб чиқиб, тақдим этилган ҳужжатларни таҳлил қилади ва ушбу Қоидаларнинг 3-иловасига мувофиқ сертификатлаштиришни ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилади ёки аризачига рад этилганлиги тўғрисида асослантирилган хулоса тақдим қилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementАриза ва унга илова қилинган ҳужжатлар қуйидаги нуқтаи назардан таҳлил қилинади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementа) аризанинг тўғри тўлдирилганлиги;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementб) аризага илова қилинган ҳужжатларнинг тўлиқ ва етарлилиги.
(17-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element18. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қуйидаги ҳолларда рад этилади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementмазкур Қоидаларнинг 14 ва 15-бандларида назарда тутилган аризада тўлиқ бўлмаган ҳажмдаги маълумотлар кўрсатилган тақдирда ва (ёки) аризага илова қилинган ҳужжатлар тўплами тўлиқ тақдим этилмаганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсертификатлаштириш учун тақдим этилган фармацевтика маҳсулоти давлат рўйхатидан ўтказилмаганлиги аниқланганда, давлат рўйхатидан ўтказилмайдиган ёки белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказмасдан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсертификатлаштириш учун тақдим этилган фармацевтика маҳсулоти қалбакилаштирилганлиги аниқланганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementрецепт билан бериладиган дори воситаларига референт нархлари қайд этилмаганда ёки қайд этилган нархдан юқори бўлганда, рецептсиз бериладиган дори воситалари, субстанциялар ва орфан дори воситалари бундан мустасно;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementОлдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситалари ва тиббий жиҳозларни рақамли маркировкаланмаганлиги аниқланганда, рақамли маркировкалаш талаб этилмайдиган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно.
(18-банднинг олтинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386-2, 25.12.2025 й.) асосан киритилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)
(18-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element19. Сертификатлаштиришни ўтказиш тўғрисидаги қарорда фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришнинг барча асосий шартлари, шу жумладан сертификатлаштириш схемаси ва сертификатлаштиришни ўтказиш учун норматив ҳужжат ҳамда синовларни ўтказадиган синов маркази (лабораторияси) кўрсатилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element20. Сертификатлаштириш органлари сертификатлаштиришни ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилингандан сўнг аризачи билан сертификатлаштириш хизматларини кўрсатиш бўйича шартнома тузади ҳамда сертификатлаштиришни ўтказиш бўйича тўловларни тўлаш учун ҳисобварақ тақдим этади. Аризачи томонидан тўловларни амалга ошириш муддатлари сертификатлаштириш хизматларини кўрсатиш бўйича шартномада белгиланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5-боб. Синов дастурини тасдиқлаш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element21. Сертификатлаштириш органи сертификатлаштиришни ўтказиш юзасидан қарор қабул қилиш билан биргаликда фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш синовларини амалга ошириш учун синов дастурларини тайёрлайди ва ушбу синов дастурлари сертификатлаштириш органи раҳбари томонидан тасдиқланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСинов дастурларини тузишда аризачи томонидан тақдим этилган сертификатланадиган фармацевтика маҳсулотининг техник тавсифлари, маҳсулотни яратиш ва ишлаб чиқаришни ташкил этишда ўтказилган синов баённомалари, Ўзбекистон Республикасида аккредитацияланган ёки тан олинган маҳаллий ёхуд чет элдаги синов лабораториялари томонидан амалга оширилган синовлар тўғрисидаги ҳужжатлар инобатга олиниши мумкин. Бунда, синов баённомаларининг ўтказилган вақти фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжат бўйича яроқлилик муддатидан ошмаслиги керак.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element22. Сертификатлаштириш органи синов дастурида ҳар бир фармацевтика маҳсулоти бўйича норматив ҳужжатнинг барча талабларини текшириш зарурлигини, шунингдек мазкур Қоидаларнинг 21-банди иккинчи хатбошисида назарда тутилган ҳужжатларни (мавжуд бўлса) ҳисобга олган ҳолда белгилайди. Бунда, фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжатида ёки халқаро стандартда келтирилган кўрсаткичлар тўпламидан биринчи навбатда хавфсизлик кўрсаткичлари танланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element6-боб. Фармацевтика маҳсулотларининг намуналарини идентификация қилиш ва танлаб олиш
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element23. Сертификатлаштириш органи сертификатлаштиришни ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилинган кундан бошлаб икки иш куни ичида сертификатлаштиришни ўтказиш учун фармацевтика маҳсулотлари сақланаётган жойга чиққан ҳолда намуналарни идентификация қилиш ва танлаб олиш ишларини амалга оширади.
(23-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element24. Сертификатлаштириш синовларини ўтказиш мақсадида танлаб олинадиган намуналар сони норматив ҳужжатларда кўрсатилган синов усулларидан келиб чиқиб, бир маротаба тўлиқ синовларни ўтказишга етарли миқдорда белгиланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element25. Сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулотларини идентификация қилиш ва танлаб олишни ушбу Қоидаларнинг 15-бандида назарда тутилган ҳужжатлар асосида аризада кўрсатилган фармацевтика маҳсулотлари рўйхати ва миқдорига, шунингдек уларнинг сақланиш шароитлари норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини текшириш йўли билан амалга оширади. Намуналарни идентификация қилиш ва танлаш ушбу Қоидаларнинг 4-иловасига мувофиқ шаклдаги далолатнома асосида расмийлаштирилади.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element26. Агар сертификатлаштириш учун тақдим этилган тиббий жиҳозларни бевосита фойдаланиш жойига ўрнатмасдан сертификатлаштириш ишларини амалга ошириш имкони бўлмаса, ушбу Қоидаларнинг 5-иловасига мувофиқ шаклда намуналарни идентификация қилиш далолатномаси расмийлаштирилади ҳамда бу ҳақда аризачига ва тегишли идораларга ёзма маълумот берилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementАризачи тиббий жиҳозларни тўлиқ йиғиб, созлаганидан сўнг сертификатлаштириш ишларини амалга ошириш учун сертификатлаштириш органига ариза билан мурожаат қилиши шарт.
(26-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386-2, 25.12.2025 й.) асосан киритилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element27. Сертификатлаштириш органи томонидан намуналарни идентификация қилиш натижасида:
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсертификатлаштириладиган фармацевтика маҳсулоти давлат рўйхатидан ўтказилган намунада эмаслиги, давлат рўйхатидан ўтказилмайдиган ёки белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказмасдан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно;
(27-банднинг иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсертификатлаштириладиган фармацевтика маҳсулоти сақланишида норматив ҳужжатлар талаблари бузилиши;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementнорматив ҳужжатлар талабларига мувофиқ синовларни ўтказиш учун маҳсулот етарли эмаслиги;
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementидентификация натижасида аризада кўрсатилган фармацевтика маҳсулоти бошқа маҳсулот эканлиги аниқланганлиги;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика маҳсулотининг миқдори ёки серияси аризада кўрсатилган миқдор ёки серияга мос эмаслиги;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика маҳсулотининг шикастланганлиги аниқланганлиги;
(27-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғига (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) асосан бешинчи — еттинчи хатбошилар билан тўлдирилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementаризачи вакили томонидан сертификатлаштириш органи вакилига намуналарни идентификация қилиш ва танлаб олиш учун шарт-шароитлар яратиб берилмаганлиги (масалан, сертификатлаштирилаётган фармацевтика маҳсулотлари тури ва серияларига ажратилмаган бўлса, сақланиш жойида намуналарни танлаб олиш имкони мавжуд бўлмаса, фармацевтика маҳсулотлари транспорт контейнерларидан божхона омборларига ўтказилмаган бўлса ва бошқалар) аниқланганда, намуналар танлаб олинмайди.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementБунда, бир иш куни ичида аризачига сертификатлаштиришни ўтказиш рад этилганлиги ҳақида асосланган хабарнома берилади.
(27-банднинг тўққизинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element28. Ишлаб чиқариладиган фармацевтика маҳсулотларидан намуналарни танлаб олиш ишлаб чиқарувчининг тайёр фармацевтика маҳсулотлари сақланадиган омборхонаси мудири ва аризачи вакили иштирокида сертификатлаштириш органи ходими томонидан амалга оширилади. Намуналарни идентификация қилиш ва танлаб олиш далолатномаси сертификатлаштириш органи ходими томонидан «Техник тартибга солиш» миллий ахборот тизимида расмийлаштирилади ва электрон рақамли имзо орқали тасдиқланади ҳамда унинг электрон шакли аризачи ёки унинг вакилига тақдим этилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element(28-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386-2, 25.12.2025 й.) асосан киритилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element29. Божхона омборларида сақланаётган импорт қилинган фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш учун намуналарни танлаб олиш сертификатлаштириш органи ходими томонидан божхона омбори мудири ва аризачи ёки унинг вакили иштирокида ўтказилади.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСертификатлаштириш органи ходими томонидан намуналарни идентификация қилиш ва танлаб олиш далолатномаси «Техник тартибга солиш» миллий ахборот тизимида расмийлаштирилади ва электрон рақамли имзо орқали тасдиқланади ҳамда унинг электрон шакли аризачи ёки унинг вакилига тақдим этилади.
(29-банднинг иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386-2, 25.12.2025 й.) асосан киритилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element30. Аризачининг аризасида бир нечта фармацевтика маҳсулоти ёки унинг бир нечта сериясини сертификатлаштириш кўрсатилган бўлса, ҳар бир фармацевтика маҳсулоти ва унинг серияларидан алоҳида намуналар танлаб олинади.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementБир турдаги тиббий жиҳозлар 3 тагача бўлганда, уларнинг барчаси, 3 тадан ортиқ бўлганда улардан 3 таси намуна сифатида танлаб олинади.
(30-банднинг иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386-2, 25.12.2025 й.) асосан киритилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element7-боб. Фармацевтика маҳсулотларини синов марказида (лабораториясида) синовдан ўтказиш
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element31. Танлаб олинган намуналар йўлланма ва синов дастури билан биргаликда намуналар танлаб олинган кундан бошлаб уч иш куни ичида синов марказига (лабораториясига) тақдим этилади.
(31-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element32. Синов марказлари (лабораториялари) фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатлари ва синов дастурига мувофиқ синовларни амалга оширади ҳамда синовлар натижалари бўйича фармацевтика маҳсулотини норматив ҳужжат талабларига мувофиқ ёки номувофиқлиги юзасидан хулоса кўрсатилган синов баённомаларини расмийлаштиради.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element33. Синов баённомаларини расмийлаштириш ва бериш муддати, фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжатларда белгиланган услубларга мувофиқ синовларнинг давомийлигидан келиб чиққан ҳолда белгиланади.
(33-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element34. Намуналарнинг синови сифати ва натижаларнинг ҳаққонийлигига, шунингдек синов баённомаларининг сақланишига синовларни амалга оширган синов маркази (лабораторияси) масъул ҳисобланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element35. Сертификатлаштириш синовларини амалга оширишда, инсон ҳаёти ва соғлиғига хавф туғдирувчи омиллар мавжуд бўлганда ва ишлаб чиқарувчи томонидан ушбу кўрсаткичлар бўйича синовлар ўтказилганлигини тасдиқловчи ҳужжат тақдим этилганда истисно тариқасида специфик, заҳарли, юқори токсик, озон қатламини бузувчи реактивлар қўлланиладиган синовларни ўтказмасликка ёки уларнинг ўрнини босувчи методлар билан синовларни ўтказишга рухсат берилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element36. Синов баённомалари синовларни амалга оширган масъул мутахассислар томонидан имзоланади ва синов маркази (лабораторияси) раҳбари томонидан тасдиқланади. Тасдиқланган синов баённомалари сертификатлаштириш органига тақдим этилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element37. Синовларни амалга оширишда бутунлай яроқсиз ҳолга келган фармацевтика маҳсулоти ҳисобдан чиқарилади, шунингдек қисман яроқсиз ёки яроқсиз ҳолга келмаган фармацевтика маҳсулоти сертификатлаштириш органи томонидан аризачи ёки унинг вакилига қайтариб берилади. Бу ҳақда ушбу Қоидаларнинг 6-иловасига мувофиқ шаклда Фармацевтика маҳсулотларини ҳисобдан чиқариш ва қайтариш далолатномаси тузилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element8-боб. Фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчининг ишлаб чиқариш шароитларини баҳолаш
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element38. Сертификатлаштиришнинг 3-схемасида сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулотларини серияли ишлаб чиқарувчиларнинг ишлаб чиқариш шароитини баҳолашни амалга оширади. Ишлаб чиқариш шароитини баҳолаш учун сертификатлаштириш органи ўз ходимлари ва (ёки) бошқа мутахассисларни жалб қилган ҳолда комиссия тузади.
(38-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element39. Сертификатлаштириш органи раҳбари сертификатлаштиришни ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилинган кундан бошлаб уч иш куни ичида комиссия таркибини белгилаш ҳамда ишлаб чиқариш шароитини баҳолаш муддатларини ишлаб чиқарувчи билан келишган ҳолда ишлаб чиқариш шароитини баҳолаш тўғрисида буйруқ чиқаради. Бунда, ишлаб чиқариш шароитини баҳолашни амалга ошириш муддати намуналар танлаб олинган пайтдан бошлаб ўн кундан ошмаслиги керак.
(39-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element40. Ишлаб чиқариш шароитини баҳолаш сертификатлаштириш органи раҳбари томонидан тасдиқланадиган дастур асосида амалга оширилади.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementИшлаб чиқариш шароитини баҳолаш қуйидагиларни баҳолаш орқали ўтказилади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика маҳсулотларининг техник (лойиҳавий, конструкторлик, технологик ва (ёки) фойдаланиш) ҳужжатлари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementишлаб чиқарилаётган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжат талабларига мувофиқлигига таъсир этувчи ишларни бажарувчи ходимларнинг малакалилиги ҳамда уларнинг хавфсизлиги;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementишлаб чиқариш инфратузилмаси (ишлаб чиқарувчи ҳудудида жойлашган ва ишлаб чиқаришни ташкил этиш учун зарур бўлган объектлар мажмуи (ишлаб чиқариш объектлари, юк ташиш машиналари ва бошқалар);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementускуналар (технологик жиҳозлаш воситалари), шунингдек, уларга техник хизмат кўрсатиш ва таъмирлаш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementназорат, ўлчаш ва синов ускуналарини бошқариш, уларга техник хизмат кўрсатиш ва таъмирлаш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатда белгиланган талабларга мувофиқлигини таъминлаш учун зарур бўлган ўлчаш воситалари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларининг (хомашё, материаллар, бутловчи буюмларнинг) хавфсизлик кўрсаткичларига таъсир этувчи, сотиб олинган маҳсулотларнинг кириш назорати;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтехнологик жараёнлар, шу жумладан, махсус (агар норматив ҳужжатда тегишли талаблар мавжуд бўлса);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтайёр фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатда ўрнатилган хусусиятларини назорат қилиш билан боғлиқ қабул қилиш назорати ва даврий синовлари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтайёр фармацевтика маҳсулотларини ёрлиқлаш, сақлаш, ўраб жойлаш шартлари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementистеъмолчи билан ўзаро ҳамкорлик (жумладан, ушбу ишлаб чиқарувчининг фармацевтика маҳсулотлари ҳақида шикоят ва норозиликларини кўриб чиқиш);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementнорматив ҳужжатда белгиланган талабларга номувофиқ фармацевтика маҳсулотлар назорати;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика маҳсулотларини идентификация қилиш ва кузатилувчанлиги;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementтузатувчи ва профилактика чора-тадбирлари.
(40-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғига (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) асосан иккинчи — ўн олтинчи хатбошилар билан тўлдирилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element41. Ишлаб чиқариш шароитини баҳолашни ўтказиш тўғрисида буйруқ ва дастурнинг бир нусхаси комиссия томонидан ишлаб чиқарувчи ёки унинг вакилига қабул қилиб олганлиги тўғрисидаги белги қўйилган ҳолда топширилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element42. Комиссия аъзолари ишлаб чиқариш шароитини баҳолаш жараёнида ўзларига маълум бўлиб қолган ишлаб чиқарувчининг тижорат сирини ташкил этувчи маълумотларни учинчи шахсларга ошкор этмаслиги ва ушбу маълумотлардан ноқонуний равишда фойдаланмасликлари лозим.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element43. Ишлаб чиқаришни баҳолаш натижалари якунида комиссия томонидан сертификатлаштириш органи менежмент тизими ҳужжатларида белгиланган шаклда уч иш кунида икки нусхада далолатнома тузилади ва унинг бир нусхаси ишлаб чиқарувчига топширилади, иккинчи нусхаси маҳсулотларни сертификатлаштириш органига тақдим қилинади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementИшлаб чиқаришни баҳолаш натижалари бўйича далолатномада ишлаб чиқарувчи тўғрисидаги маълумотлар, сертификатлаштирилаётган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлиги, технологик жараён тавсифи ва ишлаб чиқаришни метрологик таъминланганлиги, ишлаб чиқариш фаолияти тўғрисида хулоса, зарурат бўлганда аниқланган номувофиқликларни бартараф қилиш муддатлари ҳамда ишлаб чиқариш жараёни билан боғлиқ бошқа маълумотлар бўлиши керак.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementБунда ишлаб чиқаришни баҳолаш натижасида аниқланган номувофиқликлар ва уларнинг сабабларини бартараф қилиш муддати бир ойдан ошмаслиги лозим.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementИшлаб чиқаришни баҳолаш натижалари бўйича далолатнома барча комиссия аъзолари ва ишлаб чиқарувчи томонидан имзоланади, ишлаб чиқарувчи ишлаб чиқаришни баҳолаш натижаларидан норози бўлган тақдирда ўз фикрини далолатномада баён қилиши мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСертификатлаштириш органи маҳсулотни сертификатлаштириш ишларини ишлаб чиқаришнинг баҳолаш натижалари асосида тўхтатиши ёки тугатиши мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСертификатлаштириш ишларини тўхтатиб туриш тўғрисидаги қарор, агар ариза берувчи аниқланган номувофиқликлар ва уларнинг сабабларини белгиланган муддатларда бартараф этиши мумкин бўлса, қабул қилинади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementАгар аниқланган номувофиқликларни тузатиш тадбирлари билан бартараф этиш мумкин бўлмаса ёки тузатиш тадбирларини белгиланган муддатда амалга ошириш имкони бўлмаса, сертификатлаштириш ишларини тугатиш тўғрисидаги қарор қабул қилинади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСертификатлаштириш ишларини тўхтатиш тўғрисида қарор қабул қилинган тақдирда, сертификатлаштириш органи бу ҳақда бир иш кунида ариза берувчига маълум қилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСертификатлаштириш ишларини қайта тиклаш мақсадида:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementариза берувчи аниқланган номувофиқликлар ва уларнинг сабабларини бартараф этишга қаратилган тузатиш чора-тадбирларини ишлаб чиқади, уларнинг бажарилишини таъминлайди ва бу ҳақда сертификатлаштириш органига маълум қилади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсертификатлаштириш органи ариза берувчи томонидан амалга ошириладиган тузатиш тадбирларини таҳлил қилади ва натижалари ижобий бўлса, сертификатлаштириш ишларини қайта бошлашга қарор қилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementАгар ариза берувчи белгиланган камчиликларни ва уларнинг сабабларини белгиланган муддатда бартараф эта олмаса, маҳсулотни сертификатлаштириш ишларини бекор қилинади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementАгар фармацевтика маҳсулотлари ишлаб чиқарувчининг бир нечта филиалларида ишлаб чиқарилса, ишлаб чиқаришни баҳолаш энг кўп ҳажмда фармацевтика маҳсулотлари чиқариладиган филиалида, ишлаб чиқарувчи барча филиалларида ишлаб чиқарилган фармацевтика маҳсулотларининг хавфсизлиги ва ишлаб чиқаришнинг барқарорлиги учун масъулиятни таъминлаш шарти билан ўтказилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementИшлаб чиқаришни баҳолашнинг ижобий натижаларида сертификатлаштириш органи сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларини инспекция назорати режаси доирасида ишлаб чиқарувчининг бошқа ишлаб чиқариш объектларида ишлаб чиқаришни баҳолашнинг кейинги жадвалини (баҳолаш саналари кўрсатилган ҳолда) тузади ва ишлаб чиқарувчи билан келишади.
(43-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element44. Агар сертификатлаштириш органига илгари сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатига, таркибига ёки ишлаб чиқариш технологиясига ўзгартириш киритилган фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш учун ариза тушса, сертификатлаштириш органининг қарорига мувофиқ қуйидаги шартлар бажарилганда ишлаб чиқаришни баҳолашнинг олдинги таҳлили натижалари ушбу фармацевтика маҳсулотларига қисман ёки тўлиқ жорий этилиши мумкин:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementа) фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш бўйича ишлар ишлаб чиқаришни баҳолашдан ўтказган ва ишлаб чиқаришни баҳолаш натижалари бўйича далолатнома тузган комиссия таркибини тасдиқлаган сертификатлаштириш органи томонидан амалга оширилса;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementб) ишлаб чиқарувчи томонидан фармацевтика маҳсулотларининг таркиби ёки ишлаб чиқариш технологиясига киритилган ўзгаришлар, фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжат талабларига мувофиқлигига таъсир қилмаса;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв) ариза берувчи янги фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш учун аризани, ишлаб чиқаришни баҳолашдан ўтказган ва ишлаб чиқаришни баҳолаш натижалари ҳақидаги далолатномани ёки илгари сертификатлаштирилган маҳсулотларни инспекция назоратидан ўтказиш ва рўйхатга олиш бўйича далолатномани расмийлаштирилган санасидан бошлаб бир йилдан ошмаган муддатда тақдим этган бўлса.
(44-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element9-боб. Сертификатлаштириш натижалари бўйича тўпланган ҳужжатларни таҳлил қилиш ва қарор қабул қилиш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementОлдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element45. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш натижалари бўйича тўпланган ҳужжатлар, синов баённомалари, ишлаб чиқаришни баҳолаш далолатномаси (сертификатлаштиришнинг 3-схемасида) сертификатлаштириш органининг фармацевтика маҳсулотини сертификатлаштиришда иштирок этмаган холис ходимига (техник қўмитага) тақдим этилади.
(45-банднинг биринчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementХолис ходим (техник қўмита)га сертификатлаштириш натижалари бўйича тўпланган ҳужжатлар тўлиқ тақдим этилмаган тақдирда, ҳужжатлар кўриб чиқилмайди.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element46. Холис ходим (техник қўмита) сертификатлаштириш натижалари бўйича тўпланган ҳужжатларни икки иш куни ичида кўриб чиқади ҳамда мувофиқлик сертификатини бериш ёки мувофиқлик сертификатини беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади.
(46-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element47. Мувофиқлик сертификатини беришни рад этиш учун лаборатория синовларининг салбий натижалари асос бўлиб ҳисобланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementОлдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element48. Сертификатлаштириш органи аризачига мувофиқлик сертификатини бериш рад этилганда, бир иш кунида аниқ қонунчилик нормаларини кўрсатган ҳолда хабар юборади.
(48-банднинг биринчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотларига мувофиқлик сертификатини бериш рад этилган тақдирда, сертификатлаштириш органи бу ҳақда Ўзбекистон Республикаси Иқтисодиёт ва молия вазирлиги ҳузуридаги Божхона қўмитаси (чет элдан келтирилганда), Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги ва Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигига хабарнома юборади.
(48-банднинг иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element10-боб. Мувофиқлик сертификатини расмийлаштириш ва аризачига бериш
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element49. Сертификатлаштириш органи холис ходим (техник қўмита) томонидан мувофиқлик сертификатини бериш тўғрисида қарор қабул қилинган ва тўловлар тўлиқ амалга оширилган кундан бошлаб уч иш куни ичида мувофиқлик сертификатини расмийлаштиради.
(49-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element50. Фармацевтика маҳсулотларига мувофиқлик сертификати:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика маҳсулотларининг яроқлилик муддатига (фармацевтика маҳсулоти яроқлилигининг кафолатли муддатига);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementяроқлилик муддатига (маҳсулот яроқлилигининг кафолатли муддатига) эга бўлмаган фармацевтика маҳсулотларига амал қилиш муддати кўрсатилмасдан;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсерияли ишлаб чиқариладиган фармацевтика маҳсулотлари учун уч йил муддатга берилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element51. Серияли ишлаб чиқариладиган фармацевтика маҳсулотлари учун расмийлаштирилган мувофиқлик сертификатининг амал қилиш даврида ишлаб чиқарилган фармацевтика маҳсулотлари сертификатланган деб ҳисобланади ва қайта сертификатлаштирилмайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотининг сертификатланганлигини тасдиқловчи асос сифатида мувофиқлик белгиси ва фармацевтика маҳсулотига қўшиб юбориладиган ва эксплуатация ҳужжатлардаги ишлаб чиқариш санаси хизмат қилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element52. Мувофиқлик сертификати электрон шаклда давлат тилида ёки сертификатлаштириш органи ва аризачининг келишувига кўра бошқа тилда расмийлаштирилади ҳамда сертификатлаштириш органи раҳбари томонидан электрон рақамли имзо билан тасдиқланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementОлдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element53. Мувофиқлик сертификати расмийлаштирилган куннинг ўзида Сертификатлаштириш миллий тизими Давлат реестрида Ўзбекистон Республикаси Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги томонидан электрон шаклда (онлайн) рўйхатга олинади.
(53-банднинг биринчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси адлия вазирининг 2024 йил 13 августдаги 18-мҳ-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3552, 15.08.2024 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 19.08.2024 й., 10/24/3552/0630-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСертификатлаштириш миллий тизими Давлат реестрида рўйхатга олинмаган мувофиқлик сертификати ҳақиқий ҳисобланмайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementРасмийлаштирилган мувофиқлик сертификатига қонунга хилоф равишда ўзгартириш ва (ёки) қўшимча киритиш тақиқланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element54. Берилган мувофиқлик сертификати асосида мувофиқлик сертификатини қўллаш ва мувофиқлик белгисидан фойдаланиш ҳуқуқини бериш тўғрисида сертификатлаштириш органи ҳамда мувофиқлик сертификати эгаси ўртасида битим тузилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementБитимда мувофиқлик белгисидан фойдаланиш шартлари, шартларни бузганлик учун мувофиқлик сертификати эгасининг жавобгарлиги, сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотлари устидан сертификатлаштириш органи томонидан инспекция назоратини ўтказиш шартлари кўрсатилиши лозим.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element55. Сертификат унинг амал қилиш муддати давомида мувофиқлик сертификати эгасига мувофиқлик белгисини қўллаш ҳуқуқини беради. Импорт қилинган ва маҳаллий ишлаб чиқарувчи томонидан ишлаб чиқарилган сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулоти (қадоқ, идиш ва/ёки юк жўнатув ҳужжатлари) тайёрловчи-ташкилот (импорт қилувчи)нинг масъуллиги остида мувофиқлик белгиси билан тамғаланиши мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element56. Мувофиқлик сертификати эгалари мувофиқлик белгисидан сертификат амал қилиш муддати давомида ўзларининг реклама ва ахборот материалларида фойдаланишлари мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element57. Мувофиқлик сертификати эгаси сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотининг мувофиқлик сертификатининг амал қилиш даврида норматив ҳужжат талабларига мос бўлишини таъминлаши лозим.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element11-боб. Сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотлари устидан инспекция назорати ўтказиш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element58. Серияли ишлаб чиқариладиган фармацевтика маҳсулоти учун мувофиқлик сертификатини берган сертификатлаштириш органи ҳар йили камида бир марта, сертификатлаштирилган маҳсулотни норматив ҳужжатда белгиланган талабларга мувофиқлигини тасдиқлаш мақсадида инспекция назоратини ўтказади.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСертификатлаштирилган маҳсулотларни режадан ташқари инспекция назоратидан ўтказиш сертификатлаштириш органи томонидан истеъмолчилар ва (ёки) давлат назорати идораларидан маҳсулот хавфсизлигига эътироз мавжудлиги тўғрисидаги маълумотлар олинганда амалга оширилади.
(58-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғига (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) асосан иккинчи хатбоши билан тўлдирилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element59. Инспекция назоратини амалга ошириш учун сертификатлаштириш органи раҳбари томонидан буйруқ чиқарилади. Буйруқда инспекция назоратини амалга оширувчи комиссия таркиби ва уни ўтказишнинг аниқ муддатлари кўрсатилади. Бунда, инспекция назоратини амалга ошириш муддати ўттиз календар кундан ошмаслиги керак.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element60. Инспекция назорати сертификатлаштириш органи раҳбари томонидан тасдиқланадиган дастур асосида амалга оширилади. Инспекция назорати дастурида инспекция назоратини ўтказиш бўйича ишларнинг мазмуни ва ҳажми, мақсади ва объектлари бўлиши керак.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element61. Инспекция назоратини ўтказиш тўғрисидаги буйруқ ва дастурнинг бир нусхаси ишлаб чиқарувчига олганлиги тўғрисида белги қўйилган ҳолда топширилади.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element62. Инспекция назоратида комиссия ишлаб чиқарувчининг вакили билан фармацевтика маҳсулотини ишлаб чиқарувчининг омборхонасидан ушбу Қоидаларнинг 6-бобида белгиланган тартибда фармацевтика маҳсулотидан намуналарни идентификация қилади ҳамда намуналар танлаб олади.
(62-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element63. Инспекция назоратида фармацевтика маҳсулотининг намуналарини синаш:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementаккредитация қилинган синов марказларида (лабораторияларида);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулоти ишлаб чиқарувчисининг техник жиҳатдан малакалилиги маъқулланган синов лабораториясида инспекция назорати комиссияси вакиллари иштирокида ўтказилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСинов натижалари синов баённомаси билан расмийлаштирилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element64. Инспекция назорати натижаларига кўра комиссия томонидан икки нусхада далолатнома тузилади ҳамда барча комиссия аъзолари ва ишлаб чиқарувчи томонидан имзоланади. Далолатноманинг бир нусхаси ишлаб чиқарувчига топширилади, иккинчи нусхаси эса сертификатлаштириш органига юборилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementИнспекция назорати далолатномасида ишлаб чиқарувчи тўғрисидаги маълумотлар, сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлиги, технологик жараён тавсифи ва ишлаб чиқаришни метрологик таъминланганлиги, ишлаб чиқариш фаолияти тўғрисида хулоса ҳамда бошқа маълумотлар бўлиши керак.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element65. Инспекция назорати натижасига кўра сертификатлаштириш органи инспекция назорати далолатномаси тузилган кундан бошлаб уч иш куни давомида мувофиқлик сертификати амал қилинишини тасдиқлаш, тўхтатиш ёки бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилади ва қабул қилинган қарор ариза берувчига ёзма равишда бевосита ёки электрон почта орқали юборилади.
(65-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element66. Қуйидагилар мувофиқлик сертификатининг амал қилиш муддатини тўхтатиб туришга асос бўлади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementа) инсон ҳаёти ва (ёки) саломатлиги хавфсизлигига фармацевтика маҳсулоти сабаб таҳдид туғдирса;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementб) фармацевтика маҳсулоти норматив ҳужжат талабларига номувофиқ бўлганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв) сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларининг инспекция назоратида аниқланган салбий натижалари мавжуд бўлса;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementг) ариза берувчи сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларини инспекция назоратидан ўтказишдан бош тортса;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementд) фармацевтика маҳсулотининг сертификатлаштириш вақтида тасдиқланган хавфсизлик кўрсаткичларига таъсир қилиши мумкин бўлган таркиби ёки уни ишлаб чиқариш (тайёрлаш) технологиясига ўзгартиришлар киритилганда, агар ариза берувчи бундай маҳсулотларни муомалага чиқаришдан олдин фармацевтика маҳсулотига мувофиқлик сертификатини расмийлаштирган сертификатлаштириш органига ёзма равишда бундай ўзгаришларни тасдиқловчи ҳужжатларни илова қилган ҳолда хабар бермаганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementе) ариза берувчининг ёзма аризаси мавжуд бўлганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementё) инспекция назоратини ўтказишга ишлаб чиқарувчи томонидан шарт-шароит яратилмаганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementж) Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигининг Техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасида назорат инспекцияси томонидан мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органига уларнинг амал қилишини тўхтатиб туриш тўғрисида тақдимнома киритилганда.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулотининг мувофиқлик сертификатини амал қилишини тўхтатиб туришга қарор қилса, ариза берувчи сертификатлаштириш органи билан келишган ҳолда, маҳсулотнинг норматив ҳужжат талабларига номувофиқлиги сабабларини бартараф этиш бўйича тузатиш тадбирлари режасини ишлаб чиқади ва уни амалга ошириш муддатларини келишади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementАриза берувчининг тузатиш тадбирларини амалга ошириши ва уларни сертификатлаштириш органи томонидан қониқарли деб тан олиниши натижалари асосида фармацевтика маҳсулотининг мувофиқлик сертификати қайта тасдиқланади.
(66-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element67. Фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификати тўхтатилган тақдирда, маҳсулотга мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органи:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementа) фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификати амал қилишини тўхтатиш тўғрисида қарор қилади ва мувофиқлик белгисини қўллашни вақтинча тақиқлайди;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementб) фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификати амал қилишини тўхтатиш тўғрисида Сертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестрига маълумот киритади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв) ариза берувчига камчиликларни тузатиш чораларини кўриш муддатини белгилайди;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementг) ариза берувчи тузатиш чора-тадбирларининг бажарилишини назорат қилади.
(67-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element671. Фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификати амал қилиши тўхтатилганда, ариза берувчи:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementа) норматив ҳужжат талабларга жавоб бермайдиган фармацевтика маҳсулоти миқдорини идентификация қилади ва аниқлайди;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementб) аниқланган камчиликларни бартараф этиш бўйича тузатиш чора-тадбирларини ишлаб чиқади ва амалга оширилишини таъминлайди;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв) истеъмолчиларни фармацевтика маҳсулотларидан фойдаланиш (қўллаш) хавфи ҳақида хабардор қилади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementг) сертификатлаштириш органига тузатиш тадбирлари бажарилганлиги тўғрисида ёзма равишда маълум қилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element672. Ариза берувчи тузатиш тадбирларини якунлагандан сўнг фармацевтика маҳсулотига мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органи:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementа) фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификатини қайта тиклаш тўғрисида қарор қабул қилади ва мувофиқ белгисидан фойдаланишга рухсат беради;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementб) фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификатини қайта тиклаш ҳақида Сертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестрига маълумот киритади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element673. Агар ариза берувчи аниқланган камчиликлар ва уларнинг сабабларини бартараф эта олмаса ҳамда фармацевтика маҳсулотидан фойдаланиш (қўллаш) хавфи мавжуд бўлса, фармацевтика маҳсулотига мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органи томонидан мувофиқлик сертификатини бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилинади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element674. Агар ишлаб чиқарилган фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификатини тўхтатиб туриш (қайта тиклаш) ёки бекор қилиш ариза берувчининг ташаббуси билан амалга оширилса, ариза берувчи ушбу сертификатни расмийлаштирган сертификатлаштириш органига бу ҳақда ариза (сабабларини кўрсатган ҳолда) беради.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementАриза билан биргаликда фармацевтика маҳсулотининг мувофиқлик сертификати ва фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификатини тўхтатиб туриш (қайта тиклаш) ёки бекор қилиш учун асос бўлган ҳужжатлар тақдим этилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element675. Сертификатлаштириш органи расмийлаштирилган мувофиқлик сертификатини тўхтатиб туриш (қайта тиклаш) ёки бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element676. Агар ариза берувчи фармацевтика маҳсулотининг амал қилиши тўхтатилган мувофиқлик сертификатини қайта тиклашни талаб қилса, сертификатлаштириш органи сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотининг инспекция назоратидан ўтказгандан сўнг мувофиқлик сертификатини қайта тиклаш тўғрисида қарор қабул қилади.
(671 — 676-бандлар Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғига (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) асосан киритилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element68. Фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификатининг амал қилиши қуйидаги ҳолларда сертификатлаштириш органи томонидан бекор қилинади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementа) инсон ҳаёти ва (ёки) саломатлиги хавфсизлигига фармацевтика маҳсулоти сабаб таҳдид туғдирилиши тасдиқланганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementб) инспекция назоратида фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжат талабларига номувофиқлиги тасдиқланганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв) инспекция назоратида сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларини салбий натижалари қайта мавжудлиги тасдиқланганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementг) фармацевтика маҳсулотининг сертификатлаштириш вақтида тасдиқланган хавфсизлик кўрсаткичларига таъсир қилиши мумкин бўлган таркиби ёки уни ишлаб чиқариш (тайёрлаш) технологиясига ўзгартиришлар киритилганда, агар ариза берувчи бундай фармацевтика маҳсулотларини мувофиқлик сертификатини расмийлаштирган сертификатлаштириш органига ёзма равишда бундай ўзгаришларни тасдиқловчи ҳужжатларни илова қилган ҳолда хабар бермасдан реализация қилганлиги маълум бўлганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementд) ариза берувчининг ёзма аризаси мавжуд бўлганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementе) ишлаб чиқариш жойи ўзгарганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementё) ариза берувчи ва (ёки) ишлаб чиқарувчи ташкилот тугатилиши ёки ариза берувчи ташаббуси билан фармацевтика маҳсулоти серияли ишлаб чиқаришдан тўхтатилганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementж) фармацевтика маҳсулотига тааллуқли бўлган норматив ҳужжат ўзгарганда, амал қилиши тугатилганда ёки бекор қилинганда;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementз) Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигининг Техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасида назорат инспекцияси томонидан мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органига унинг амал қилишини бекор қилиш тўғрисида асослантирилган тақдимнома киритилганда.
(67-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element69. Мувофиқлик сертификатининг амал қилиш муддатини тўхтатиш ва бекор қилиш тўғрисидаги маълумотлар сертификатлаштириш органи томонидан Сертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестрига киритилади ҳамда тегишли маълумотлар киритилган вақтдан бошлаб мувофиқлик сертификати тўхтатиб турилган ёки бекор қилинган деб ҳисобланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element70. Сертификатлаштириш органи томонидан бекор қилинган мувофиқлик сертификати бўйича алоҳида журнал юритилади ва унда қуйидаги маълумотлар акс эттирилади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementмувофиқлик сертификатини бекор қилиш тўғрисидаги қарорнинг рақами ва санаси;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика маҳсулоти ва уни ишлаб чиқарувчисининг номи;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementмувофиқлик сертификати эгасининг номи;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementмувофиқлик сертификатининг Сертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестридаги рақами;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementмувофиқлик сертификати бекор қилинган сана.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element71. Агар мувофиқлик сертификатининг амал қилиш муддатини тўхтатиш ва бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилинган бўлса, сертификатлаштириш органи бу ҳақда уч кун ичида Ўзбекистон Республикаси Иқтисодиёт ва молия вазирлиги ҳузуридаги Божхона қўмитаси ва Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигига хабарнома юборади.
(71-банд Ўзбекистон Республикаси адлия вазирининг 2024 йил 13 августдаги 18-мҳ-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3552, 15.08.2024 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 19.08.2024 й., 10/24/3552/0630-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element72. Инспекция назорати ушбу Қоидаларнинг талабларига мувофиқ ўтказилишига жавобгарлик сертификатлаштириш органи зиммасига юклатилади.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element111-боб. Фармацевтика маҳсулотларининг конструкциясига (таркибига) ўзгартиришлар киритиш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element721. Мувофиқлик сертификати расмийлаштирилган фармацевтика маҳсулотининг конструкциясига (таркибига) ёки уни ишлаб чиқариш технологиясига фармацевтика маҳсулоти норматив ҳужжат талабларига мувофиқлигига таъсир қилиши мумкин бўлган ўзгартиришлар киритилганда, ариза берувчи ушбу фармацевтика маҳсулоти муомалага чиқарилишидан ўттиз кун олдин мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органига фармацевтика маҳсулоти конструкцияси (таркиби) ёки ишлаб чиқариш технологиясига киритилган ўзгартишларни тасдиқловчи ҳужжатларни илова қилган ҳолда ёзма равишда маълум қилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСертификатлаштириш органи ариза берувчи томонидан тақдим этилган ҳужжатларни таҳлил қилиш асосида белгиланган хабарнома олинган кундан бошлаб ўн иш куни мобайнида маҳсулот намуналари (нусхалари) синов ва ўлчашларини ўтказиш ва (ёки) ишлаб чиқаришни баҳолаш зарурлиги тўғрисида ёки бундай эҳтиёж йўқлиги бўйича қарор қабул қилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСертификатлаштириш органининг қарори қабул қилинган куннинг ўзида ариза берувчига бевосита ёки электрон почта орқали юборилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element722. Агар сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулоти намуналари (нусхалари) ва (ёки) ишлаб чиқаришни баҳолаш учун синов ва ўлчашларни ўтказишга ҳожат йўқлиги тўғрисида қарор қабул қилса, ариза берувчи бундай қарорни олгандан кейингина конструкцияси (таркиби) ёки ишлаб чиқариш технологиясига ўзгартиришлар киритилган фармацевтика маҳсулотларини муомалага чиқаришга рухсат этилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element723. Агар сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулоти намуналарини (нусхаларини) синов ва ўлчашлари ва (ёки) ишлаб чиқаришни баҳолаш (ишлаб чиқаришни баҳолаш бундай маҳсулотлар учун сертификатлаштириш схемасида назарда тутилган бўлса) зарурлиги тўғрисида қарор қабул қилинса, бу ишларни амалга ошириш учун ариза берувчи ва сертификатлаштириш органи ўртасида шартнома тузилади (илгари тузилган шартнома бўлмаганда).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementАмалга оширилган ишлар натижалари бўйича сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжат талабларига мувофиқлиги (номувофиқлиги) тўғрисида қарор қабул қилади. Бу қарор ариза берувчига бевосита ёки электрон почта орқали қарор қабул қилинган куннинг ўзида юборилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжатларда белгиланган талабларга мувофиқлиги тўғрисидаги қарорда сертификатлаштириш органи ушбу фармацевтика маҳсулотини амалдаги мувофиқлик сертификати асосида муомалага чиқариш мумкинлиги ҳақида хабардор қилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжат талабларига номувофиқлиги тўғрисидаги қарорда сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулотини амалдаги мувофиқлик сертификати асосида муомалага чиқариш мумкин эмаслиги тўғрисида хабардор қилади ва ариза берувчи сертификатлаштириш органи билан келишилган муддатларда тузатиш чораларини кўргунга қадар ушбу сертификатнинг амал қилишини тўхтатиб туради.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element724. Агар ариза берувчи тузатиш чораларини белгиланган муддатларда ўтказмаса, сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулотининг мувофиқлик сертификатини бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилади. Қарор ариза берувчига бевосита ёки электрон почта орқали шу куннинг ўзида юборилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element112-боб. Апелляцияларни кўриб чиқиш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element725. Манфаатдор шахслар фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш жараёни ва натижаларидан норози бўлган тақдирда, сертификатлаштириш органи томонидан қарор қабул қилинган кундан бошлаб ўттиз календар кун мобайнида Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигига ёки қарор қабул қилган сертификатлаштириш органига апелляция бериши ёки судга мурожаат қилиши мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСертификатлаштириш органи томонидан қарор қабул қилинган санадан бошлаб ўттиз календарь кундан ортиқ муддатда берилган апелляциялар кўриб чиқилмайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element726. Сертификатлаштириш органи раҳбарининг буйруғи кўра беш кишидан иборат таркибда Апелляция комиссияси тузилади. Апелляция комиссияси таркибини шакллантириш ва тасдиқлаш муддатлари апелляция олинган кундан бошлаб ўн иш кунидан ортиқ бўлмаслиги керак.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element727. Апелляция комиссиясининг таркиби апелляцияга берилган фармацевтика маҳсулотининг сертификатлаштириш жараёнида иштирок этмаган синов лабораторияси (маркази) ва сертификатлаштириш органи ходимларидан иборат бўлади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementАпелляция комиссияси муаммоли ҳолатларга аниқлик киритиш учун жамоатчилик асосида малакали мутахассисларни жалб этиши мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementАризачи ва (ёки) ишлаб чиқарувчи корхона вакиллари Апелляция комиссияси томонидан мурожаати кўриб чиқилиши жараёнида бевосита иштирок этиши мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element728. Апелляция комиссияси апелляцияга берилган фармацевтика маҳсулоти бўйича синов лабораториясида комиссия аъзолари иштирокида синов ишларини амалга оширади ва синов натижалари асосида синов баённомасини расмийлаштиради.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementАпелляцияни кўриб чиқиш натижаси бўйича баённома апелляция комиссияси раиси ва аъзолари томонидан имзоланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element729. Апелляцияни кўриб чиқиш натижалари бўйича апелляция комиссияси қуйидаги қарорлардан бирини қабул қилади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementапелляцияни қаноатлантириш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementапелляцияни қаноатлантиришни рад этиш.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementҚабул қилинган қарор апелляция берган аризачига ёзма равишда бевосита ёки электрон почта орқали юборилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element7210. Апелляцияни кўриб чиқиш муддати сертификатлаштириш органи раҳбарининг буйруғи билан Апелляция комиссиясининг таркибини тасдиқланганидан сўнг ўн беш иш кунидан ошмаслиги керак.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element7211. Аризачи апелляцияни кўриб чиқиш натижалари бўйича апелляция комиссияси қароридан норози бўлган тақдирда, апелляция комиссияси қарори юзасидан қонунчилик ҳужжатларида белгиланган тартибда судга шикоят қилиши мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element7212. Айнан бир фармацевтика маҳсулоти бўйича Апелляция комиссиясига такроран апелляция беришга йўл қўйилмайди.
(111 ва 112-боблар Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғига (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) асосан киритилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element12-боб. Якуний қоидалар
Олдинги таҳрирга қаранг.
(Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғига (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) асосан 73-банднинг ўз кучини йўқотиш санаси — 2025 йил 15 октябрь — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element74. Мувофиқлик сертификатида кўрсатилган маълумотларнинг ҳаққонийлигига, сертификатлаштириш муддатлари ва қоидаларининг бузилиши учун жавобгарлик сертификатлаштириш органи зиммасига юклатилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element75. Ушбу Қоидаларнинг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчиликда белгиланган тартибда жавобгарликка тортиладилар.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига
1-ИЛОВА
1-ИЛОВА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш схемалари
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСертификатлаштиришдаги жараён ва функциялар | 3-схема | 7-схема | 8-схема |
Сертификатлаштириш бўйича ариза қабул қилиш | х | х | х |
Тақдим этилган ариза ва унга илова қилинган бошқа ҳужжатларни таҳлил қилиш | х | х | х |
Ариза бўйича қарор қабул қилиш | х | х | х |
Фармацевтика маҳсулотларининг намуналарини идентификация қилиш | х | х | х |
Фармацевтика маҳсулотларидан намуналарни танлаб олиш (синов учун олиш): | |||
божхона омборларидан | - | х | х |
ишлаб чиқарувчи корхона омборидан | х | х | х |
Синов дастурини тасдиқлаш | х | х | х |
Фармацевтика маҳсулотларини синов марказида (лабораториясида) синовдан ўтказиш | х | х | х |
Фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчининг ишлаб чиқариш шароитларини баҳолаш | х | - | - |
Олинган натижаларни таҳлил қилиш ва унинг натижалари юзасидан мувофиқлик сертификатини бериш ёки уни беришни рад этиш | х | х | х |
Мувофиқлик сертификатини Сертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестрида электрон рўйхатга олиш | х | х | х |
Даврий инспекция назоратини ўтказиш | х | - | - |
(1-илова Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига
2-ИЛОВА
2-ИЛОВА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element|
|
_____________-сонли аризага ИЛОВА | ||||||
|
Фармацевтика маҳсулоти тўғрисида МАЪЛУМОТ | |||||||
|
Т/р |
Фармацевтика маҳсулоти номи |
Ишлаб чиқарувчи корхона номи, мамлакати |
Фармацевтика маҳсулоти сони |
Ўлчов бирлиги |
Серияси |
Яроқлилик муддати |
ТИФ ТН коди |
|
Аризачи ____________________________ |
__________________________________ |
||||||
|
(имзо) |
Ф.И.О. |
||||||
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига
3-ИЛОВА
3-ИЛОВА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element____________________________________ | |
«ТАСДИҚЛАЙМАН» | |
(Сертификатлаштириш органи номи ва манзили) | |
Сертификатлаштириш органи раҳбари | |
Сертификатлаштириш бўйича ариза юзасидан | |
ҚАРОР | |
______________________________________ аризасини кўриб чиқиб сертификатлаштириш учун | |
(аризачи | |
_______________________________________________________________________ маълум қиламиз. | |
(маҳсулот номи, ТИФ ТН коди) | |
1. Сертификатлаштириш қуйидаги чизмага мувофиқ амалга оширилади: ____________ | |
2. Сертификатлаштириш учун синовлар қуйидаги синов лабораторияларда ўтказилиши керак: | |
______________________________________________________________________________________ | |
(аккредитацияланган синов маркази (лабораторияси) номи, манзили) | |
3. Сертификатлаштириш _______________________________ талабларига мувофиқ ўтказилади. | |
(норматив ҳужжат) | |
4. Иш учун тўлов шакли: ____________________________________________________________ | |
(шартнома бўйича) | |
5. Сертификатлаштириш мақсадида: __________________________________ни топшириш керак | |
(керакли ҳужжатлар кўрсатилади) | |
Ижрочи: | |
(3-илова Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386-2, 25.12.2025 й.) асосан киритилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига
4-ИЛОВА
4-ИЛОВА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementНамуналарни танлаб олиш, идентификация қилиш | ||||||
ДАЛОЛАТНОМАСИ | ||||||
№ _________ | ||||||
«_____» __________________ 20____ й | ||||||
Ишлаб чиқарувчининг номи: | ||||||
Намуна олиш жойи ва санаси: | ||||||
Партияни ташқи текшириш натижаси: | ||||||
Намуна олиш мақсади: | ||||||
Маҳсулот номи | Ўлчов бирлиги | Миқдори | Ишлаб чиқарилган сана | Танлаб олинган намуналар сони | ||
Қадоқлаш ҳолати бирлиги | Синовлар учун | Назорат намуналар учун | ||||
Маҳсулотлар идентификацияси | ||||||
Маҳсулот номи | Ишлаб чиқарувчи давлат | Мақсад мўлжалланган | Асосий хусусиятлари | Ишлаб чиқарилган сана | Яроқлилик муддати | Қўшимча ёзувлар |
Сақлаш шароитлари: | ||||||
Ходим: | ||||||
(4-илова Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386-2, 25.12.2025 й.) асосан киритилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига
5-ИЛОВА
5-ИЛОВА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
______________________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||||||||||||
|
(Сертификатлаштириш органи номи ва манзили) | |||||||||||||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
НАМУНАЛАРНИ ИДЕНТИФИКАЦИЯ ҚИЛИШ ДАЛОЛАТНОМАСИ | |||||||||||||||||||||||||||||
|
_________-сонли «______» __________________________20 ____ й. | |||||||||||||||||||||||||||||
| Сертификатлаштириш органи вакили ___________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||||||||||||
| Аризачи корхона вакили _____________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||||||||||||
| ___________________________________________________________________________________________ асосида | |||||||||||||||||||||||||||||
|
(юк хати, инвойс ва х.к.) |
| | |||||||||||||||||||||||||||
| _________________________________________________________________________________ номига келтирилган | |||||||||||||||||||||||||||||
|
(Аризачининг номи, манзили) |
| | | | | ||||||||||||||||||||||||
|
Т/р |
Фармацевтика маҳсулоти номи |
Ишлаб чиқарувчи корхона номи ва мамлакати |
Серия рақами |
Миқдори |
Ишлаб чиқарилган санаси |
Яроқлилик муддати |
Кўрикдан ўтказилди | ||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| _______________________________________________________________ бўйича идентификация ишлари ўтказилди. | |||||||||||||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
| |||||||||||||||||||||||||||||
| Ўрами ___________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ __________________ | |||||||||||||||||||||||||||||
| Ёрлиқланиши ______________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ ___________ манзилда ўтказилди. | |||||||||||||||||||||||||||||
| Идентификация: ___________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ __________________ | |||||||||||||||||||||||||||||
| Хулоса: __________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ __________________ | |||||||||||||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | Сертификатлаштириш органи вакили | | |
____________ |
| |
_____________________ |
| | | | ||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | |
(Имзо) |
| |
(Ф.И.О.) |
| | | | |||||||||
| | Аризачи вакили | | | | | | |
____________ |
| |
_____________________ |
| | | | ||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | |
(Имзо) |
| |
(Ф.И.О.) |
| | | | |||||||||
| | Омбор мудири | | | | | | |
____________ |
| |
_____________________ |
| | | | ||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | |
(Имзо) |
| |
(Ф.И.О.) |
| | | | |||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига
6-ИЛОВА
6-ИЛОВА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
__________________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
|
(Сертификатлаштириш органи номи ва манзили) | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
МАҲСУЛОТЛАРНИ ХИСОБДАН ЧИҚАРИШ (ҚАЙТАРИШ) ДАЛОЛАТНОМАСИ | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 20____ йил «____»_____________ | | | | | | |
__________-сон |
| ||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
__________________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
|
(Юридик ва жисмоний шахс номи) | |||||||||||||||||||
|
__________________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
|
(буюртма санаси ва рақами) | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
Ушбу далолатнома 20____ йил «____»______________даги __________-сонли намуналарни танлаб олиш (идентификациялаш) далолатномаси асосида танлаб олинган намуналар: | |||||||||||||||||||
| □ синов жараёнида бутунлай истеъмолга (ишлатишга) яроқсиз ҳолга келган; | |||||||||||||||||||
|
□ синов жараёнида истеъмолга (ишлатишга) яроқсиз ҳолга келмаган ёки қисман истеъмолга (ишлатишга) яроқсиз ҳолга келганлари аризачига қайтарилганлиги тўғрисида тузилди. | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
Т/р |
Фармацевтика маҳсулоти номи |
Ишлаб чиқарувчи ташкилот |
Серия |
Миқдори |
Яроқсиз ҳолга келган ва ҳисобдан чиқарилган фармацевтика маҳсулотлар |
Аризачига қайтариб берилган фармацевтика маҳсулотлари | |||||||||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 | |||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Ишлаб чиқарувчи вакили | | |
___________ |
|
_______________________ |
| | ||||||||||||
|
(аризачи) |
| | | |
Имзо |
|
Ф.И.О. |
| | ||||||||||
| Сертификатлаштириш органи вакили | |
___________ |
|
_______________________ |
| | |||||||||||||
| | | | | | | | |
Имзо |
|
Ф.И.О. |
| | |||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 12.09.2022 й., 10/22/3386/0820-сон; 19.08.2024 й., 10/24/3552/0630-сон; 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон; 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)