от 30.12.2019 г. № ПП-4554
ONLINE TRANSLATE
Постановление Президента Республики Узбекистан, от 30.12.2019 г. № ПП-4554
Date of entry into force
01.01.2020
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Постановление
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Президента Республики Узбекистан
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
О дополнительных мерах по углублению реформ в фармацевтической отрасли Республики Узбекистан
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
За последние годы реализованы комплексные меры по улучшению системы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее — фармацевтическая продукция), созданы благоприятные условия для развития отечественной фармацевтической отрасли.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Вместе с тем отечественная фармацевтическая отрасль не удовлетворяет в достаточной мере потребности населения и лечебно-профилактических учреждений в фармацевтической продукции.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
В частности, фармацевтическая отрасль отстает от аналогичной отрасли экономически развитых стран по номенклатуре выпускаемой продукции. Так, доля отечественных лекарственных средств на внутреннем рынке составляет 27 процентов в стоимостном и 45 процентов в натуральном выражении.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Необоснованному росту цен на лекарственные препараты в Республике Узбекистан по сравнению с приграничными странами также способствует отсутствие прозрачных и эффективных механизмов ценообразования, успешно применяемых в развитых государствах мира.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
В целях дальнейшего улучшения обеспечения населения качественной, эффективной и безопасной фармацевтической продукцией, расширения объемов производства, роста научно-технического и экспортного потенциала отечественных производителей, а также привлечения прямых иностранных инвестиций:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
1. Установить порядок, в соответствии с которым:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
См. предыдущую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
а) с 1 апреля 2025 года внедряется система референтного ценообразования на отпускаемые по рецепту лекарственные средства отечественного и зарубежного производства, предусматривающая:
(абзац первый подпункта «а» пункта 1 в редакции Указа Президента Республики Узбекистан от 28 января 2025 года № УП-13 — Национальная база данных законодательства, 29.01.2025 г., № 06/25/13/0080)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
выбор не менее 10 референтных стран, относящихся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов на душу населения;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
представление регистрирующему органу держателем регистрационного удостоверения или его уполномоченным представителем отпускной цены производителя в стране происхождения, референтных странах и Республике Узбекистан лекарственного средства одного и того же производителя с тем же активным веществом с учетом лекарственной формы, количества единиц в упаковке, дозировки, концентрации, объема и фасовки;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
регистрацию предельных цен на каждое торговое наименование лекарственного средства с учетом лекарственной формы, количества единиц в упаковке, дозировки, концентрации, объема и фасовки, выше которых не может осуществляться его поставка в Республику Узбекистан (для импортных лекарственных средств) и отпуск отечественным производителем (для отечественных лекарственных средств);
См. предыдущую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
регистрацию референтных цен на лекарственные средства, включенные в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике, Агентством по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения независимо от подачи заявителем соответствующего заявления.
(подпункт «а» пункта 1 дополнен абзацем пятым постановлением Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
б) Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Агентство) является уполномоченным органом, ответственным за:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
мониторинг и анализ системы референтного ценообразования на торговое наименование лекарственного средства, в том числе с привлечением органов и организаций по защите прав потребителей и общественности;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
регистрацию предельных цен на каждое торговое наименование лекарственного средства, выше которых не может осуществляться их поставка в Республику Узбекистан (для импортных лекарственных средств) и отпуск отечественным производителем (для отечественных лекарственных средств);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
создание и ведение на своем официальном веб-сайте в сети Интернет автоматизированной информационной системы, содержащей сведения об организациях, осуществляющих фармацевтическую деятельность, зарегистрированной и сертифицированной фармацевтической продукции, а также зарегистрированных предельных ценах на торговое наименование лекарственного средства и предельных оптовых и розничных цен с учетом установленных предельных торговых надбавок;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
в) с 1 июля 2020 года во всех медицинских организациях республики, независимо от формы собственности, внедряется обязательный порядок выписки рецептов исключительно по международному непатентованному наименованию лекарственных средств.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Государственному таможенному комитету ежемесячно до 5 числа обеспечить представление Агентству подробных сведений об импортированной фармацевтической продукции (импортер, наименование товара, объем, цена и другие) для последующего ежемесячного опубликования на веб-сайте Агентства.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
2. Утвердить:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
а) Концепцию развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан в 2020 — 2024 годах (далее — Концепция) согласно приложению № 1, предусматривающую:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
расширение номенклатуры фармацевтической продукции, производимой с учетом передового научного опыта и современных технологий, а также развитие фармацевтической промышленности путем стимулирования разработки и производства инновационной фармацевтической продукции, ввода в эксплуатацию современных производств, а также модернизации и укрепления материально-технической базы существующих производств;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
развитие отечественной фармацевтической отрасли путем обеспечения соответствия организаций и предприятий требованиям стандартов, гармонизированных с международными требованиями по разработке и производству фармацевтической продукции;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
привлечение инвестиций и передовых технологий, в том числе зарубежных фармацевтических компаний, к созданию современных конкурентоспособных производств по выпуску фармацевтической продукции;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
осуществление локализации и организация производства субстанций на основе лекарственного растительного сырья для последующего производства из них лекарственных средств;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
снижение импорта фармацевтической продукции за счет модернизации, увеличения действующих производственных мощностей и освоения новых видов фармацевтической продукции, а также путем привлечения инвестиций;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
поэтапное внедрение на отечественных предприятиях требований надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей практики фармаконадзора (GVP), а также практик, направленных на регулирование системы управления качеством и безопасностью при дистрибьюции (GDP), проведении доклинических (GLP) и клинических испытаний (GCP);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
совершенствование механизмов ценообразования, внедрение систем маркировки и прослеживания фармацевтической продукции;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
укрепление потенциала национального регуляторного органа путем совершенствования законодательства в области разработки, производства и контроля качества фармацевтической продукции в соответствии с современными международными требованиями;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
обеспечение подготовки, переподготовки и повышения квалификации кадров для фармацевтической отрасли республики на основе передового зарубежного опыта, в том числе в таких важных направлениях, как биотехнология лекарственных препаратов, химическая технология лекарственных веществ, технология готовых лекарственных средств и фитопрепаратов, управление и экономика фармации, фармацевтическая химия и микробиология;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
кардинальное повышение эффективности фундаментальных, научно-прикладных и инновационных исследований, направленных на разработку и адаптацию новых технологий производства, сертификации и стандартизации, доклинических и клинических исследований фармацевтической продукции посредством углубления интеграции образования, науки и производства;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
создание современных учебно-лабораторных и научно-исследовательских центров, ориентированных на разработку оригинальных лекарственных средств, а также генерических лекарственных препаратов (генериков) на основе востребованных оригинальных лекарственных средств;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
б) Программу мер по реализации в 2020 году Концепции развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан в 2020 — 2024 годах (далее — Программа мер) согласно приложению № 2.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Установить, что руководители министерств, ведомств и других организаций несут персональную ответственность за своевременную, полную и качественную реализацию мероприятий, предусмотренных Программой мер.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
3. Определить источниками финансирования мероприятий, предусмотренных Концепцией и Программой мер:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
средства Фонда поддержки и развития фармацевтической отрасли при Агентстве по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Фонд);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
благотворительные пожертвования физических и юридических лиц, а также другие источники, не запрещенные законодательством.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
4. Согласиться с предложением Министерства здравоохранения и Антимонопольного комитета Республики Узбекистан о внедрении с 1 июля 2020 года института «тайный покупатель фармацевтической продукции».
См. предыдущую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Установить, что организация мероприятий в рамках применения института «тайный покупатель фармацевтической продукции» осуществляется Комитетом по развитию конкуренции и защите прав потребителей Республики Узбекистан совместно с Агентством.
(абзац второй пункта 4 в редакции Указа Президента Республики Узбекистан от 6 июля 2023 года № УП-108 — Национальная база данных законодательства, 07.07.2023 г., № 06/23/108/0460)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
5. Определить основными задачами института «тайный покупатель фармацевтической продукции»:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
мониторинг и оценку соблюдения медицинскими организациями и аптеками, независимо от формы собственности, требований законодательства, регулирующих порядок выписывания рецептов и формирования предельных цен на торговое наименование лекарственного средства;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
сбор информации и осуществление мониторинга посредством посещений медицинских организаций и аптек, телефонных звонков, обращений по электронной почте или мобильных приложений, а также других дистанционных способов;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
привлечение к сбору информации и осуществлению мониторинга как сотрудников уполномоченных органов, так и институтов гражданского общества и иных лиц («тайные покупатели»);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
запрет на применение методов, подстрекающих руководителей и (или) сотрудников медицинских организаций и аптек к совершению правонарушений и злоупотреблению полномочиями;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
проведение разъяснительной работы, оказание всестороннего содействия и неприменение установленных законодательством мер ответственности к медицинским организациям и аптекам, а также к их руководителям и (или) сотрудникам, впервые допустившим нарушения требований законодательства;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
совершенствование законодательства и правоприменительной практики на основе результатов проведенного мониторинга в рамках применения института «тайный покупатель фармацевтической продукции».
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
6. Агентству:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
а) в срок до 1 марта 2020 года утвердить порядок регистрации цен на лекарственные средства в рамках системы референтного ценообразования и перечень референтных стран;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
б) в срок до 1 июля 2020 года обеспечить регистрацию предельных цен на каждое торговое наименование лекарственного средства, включенного в Список основных лекарственных средств;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
в) в срок до 31 декабря 2020 года обеспечить:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
регистрацию предельных цен на каждое торговое наименование всех лекарственных средств, включенных в государственный реестр лекарственных средств и разрешенных к применению в медицинской практике на территории Республики Узбекистан;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
полноценное функционирование автоматизированной информационной системы, содержащей сведения об организациях, осуществляющих фармацевтическую деятельность, зарегистрированных и сертифицированных лекарственных препаратах, а также зарегистрированных предельных ценах на торговое наименование лекарственного средства и предельных оптовых и розничных цен с учетом установленных предельных торговых надбавок;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
г) обеспечить:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
постоянный мониторинг за ходом реализации министерствами, ведомствами и другими организациями Концепции и Программы мер, а также внесение в Кабинет Министров Республики Узбекистан ежеквартальной подробной информации о ходе реализации настоящего постановления;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
внесение ежегодно до 1 декабря в Кабинет Министров Республики Узбекистан проекта Программы мер по реализации Концепции развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан в 2020 — 2024 годах на следующий год.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
7. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан утвердить:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
а) в срок до 1 июля 2020 года:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Положение о порядке оформления рецептов по международному непатентованному наименованию лекарственных средств, предусмотрев меры ответственности, применяемые к работникам медицинских организаций, независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности, за нарушение данного требования;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
совместно с Антимонопольным комитетом Республики Узбекистан порядок организации мероприятий в рамках применения института «тайный покупатель фармацевтической продукции»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
б) в срок до 1 июля 2020 года в установленном порядке Положение о взаимозаменяемости лекарственных средств для медицинского применения.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
8. Кабинету Министров Республики Узбекистан обеспечить:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
а) эффективное взаимодействие ответственных министерств, ведомств и других организаций по исполнению Концепции и Программы мер, своевременное устранение недостатков, выявленных в ходе мониторинга их реализации;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
б) утверждение ежегодно до 31 декабря Программы мер по реализации Концепции развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан в 2020 — 2024 годах на следующий год;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
в) в срок до 1 мая 2020 года внесение в Законодательную палату Олий Мажлиса Республики Узбекистан проекта Закона Республики Узбекистан, предусматривающего:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
введение административной и уголовной ответственности медицинских работников и других лиц за нарушение установленных законодательством требований по выписыванию рецептов на лекарственные средства, в том числе подделку рецептов или иных документов, дающих право на получение наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных средств, включенных в перечень сильнодействующих веществ и прекурсоров;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
внесение изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «Об охране здоровья граждан» в части установления запрета на получение медицинскими работниками от фармацевтических организаций и аптек финансового вознаграждения или любых иных стимулов материального или нематериального характера за назначение и отпуск определенных лекарственных средств.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
9. Внести изменение и дополнения в некоторые акты Президента Республики Узбекистан согласно приложению № 3.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
10. Министерству здравоохранения совместно с Агентством и другими заинтересованными ведомствами в двухмесячный срок внести в Кабинет Министров Республики Узбекистан предложения об изменениях и дополнениях в законодательство, вытекающих из настоящего постановления.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
11. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на Премьер-министра Республики Узбекистан А.Н. Арипова и советника Президента Республики Узбекистан А.А. Абдувахитова.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Президент Республики Узбекистан Ш. МИРЗИЁЕВ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
г. Ташкент,
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
30 декабря 2019 г.,
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
№ ПП-4554
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к постановлению Президента Республики Узбекистан от 30 декабря 2019 года № ПП-4554
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Концепция
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан в 2020 — 2024 годах
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Концепция развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан в 2020 — 2024 годах (далее — Концепция) направлена на организацию стабильной деятельности фармацевтической отрасли, направленной на обеспечение высокого уровня качества и эффективности фармакотерапии и профилактики заболеваний населения, и в конечном итоге способствует увеличению продолжительности и повышению качества жизни человека.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Реформирование фармацевтической отрасли призвано содействовать обеспечению лекарственной безопасности страны, модернизации фармацевтического сектора, созданию новых наукоемких и высокотехнологичных производств, росту экспорта фармацевтических товаров и услуг, стимулированию передовых научно-технических разработок и минимизации зависимости от внешних рынков.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Глава 1. Анализ текущего состояния фармацевтической отрасли
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Отечественный рынок фармацевтической продукции за последние пять лет показал динамику роста освоения новых видов продукции, а также увеличения объемов производства.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Так, если в 2014 году было произведено фармацевтической продукции на сумму более 520 млрд сумов, то в 2018 году произведено продукции на сумму более 1,5 трлн сумов, производство выросло в среднем в 3 раза.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Объем произведенной продукции в натуральных показателях за аналогичный период вырос в среднем в 4 раза и составил: готовых лекарственных средств — более 360 млн усл. ед., изделий медицинского назначения — более 490 млн усл. ед.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
На сегодняшний день в Узбекистане действует 191 отечественное предприятие по производству фармацевтической продукции. Из них 95 — специализируются на производстве различных видов лекарственных препаратов, 23 — медицинской техники, 62 — изделий медицинского назначения, 11 — производят как лекарственные препараты, так и изделия медицинского назначения.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
В настоящее время к применению в медицинской практике на территории Республики Узбекистан разрешено 9 736 торговых наименований лекарственных средств, в том числе 2 634 наименования лекарственных средств отечественного производства, 1 759 наименований изделий медицинского назначения, из них 284 — отечественного производства, а также 1 666 наименований медицинской техники, из них 78 — отечественного производства.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
В Узбекистане имеется достаточная сырьевая база для развития фармацевтической отрасли. В частности, произрастает около 4 500 видов растений, 51 фармацевтическое предприятие занимается переработкой лекарственных растений.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
За прошедший период отечественными учеными профильных научно-исследовательских институтов из лекарственного растительного сырья выделено и синтезировано более 10 тыс. новых химических веществ, изучена фармакология и токсикология свыше 2 тыс. растительных веществ, проведены клинические испытания около 70 лекарственных препаратов и биологически активных добавок, рекомендовано для использования в медицинской практике 45 лекарственных препаратов.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
В настоящее время в опытном производстве институтов выпускается более 30 лекарственных средств и биологически активных добавок. С 2016 года организовано производство и реализация ИФА тест-систем на ВИЧ 3-го и 4-го поколений, гепатитов В и С, а также сифилиса.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Лекарственная флора Узбекистана также пользуется большим спросом за рубежом. Ежегодно республика экспортирует более 5 тыс. тонн лекарственного растительного сырья и лекарственных препаратов на его основе на сумму более 18 млн долл. США.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Однако потенциал Узбекистана по выращиванию лекарственных растений используется не в полной мере, что приводит к недостаточному серийному производству востребованных лекарственных средств на основе лекарственного растительного сырья. Из произрастающих на территории республики 577 видов лекарственных растений всего 112 видов используется в медицинской практике для производства более 100 наименований лекарственных средств.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
В 2018-2019 годах реализовано 50 инвестиционных проектов на общую сумму 152,1 млн долл. США, создано 2 164 новых рабочих мест. В том числе на территориях созданных фармацевтических СЭЗ за аналогичный период реализовано 11 инвестиционных проектов на общую сумму 70,0 млн долл. США с созданием более 850 новых рабочих мест.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Вместе с тем анализ текущего состояния фармацевтической отрасли Республики Узбекистан показал, что отечественная фармацевтическая отрасль не в достаточной мере удовлетворяет потребности населения и лечебно-профилактических учреждений в фармацевтической продукции.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
В частности, фармацевтическая промышленность отстает от аналогичных отраслей экономически развитых стран по номенклатуре выпускаемой продукции. Действующие мощности отечественных производителей охватывают всего порядка 27% потребностей населения и лечебно-профилактических учреждений в лекарственных препаратах и изделиях медицинского назначения.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
При этом в развитых зарубежных странах, таких как США, Германия и Франция, доля отечественной фармацевтической промышленности в общем объеме фармацевтического рынка данных стран составляет более 75%.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Особенно ощущается нехватка хирургического инструментария, стерильных одноразовых катетеров, проводников, шовного материала, диализаторов, наркозно-дыхательной аппаратуры, расходных материалов, используемых при высокотехнологичных оперативных вмешательствах в кардиохирургии, нейрохирургии, травматологии и др.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Анализ производства лекарственных средств по формам выпуска показывает, что доля отечественных производителей составляет около 45% от общего объема рынка (по производству настойки — 100%, ампул — 85%, раствора — 80%, жидкостей — 60%, концентрата — 51%, свечей — 41%, сиропа — 40%, мази — 38%, капсул — 33%, суспензий — 29%, таблеток — 24%, капель — 23%, порошков — 20%, и гелей — 4 %).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
При этом практически не производятся (менее 10%) противовоспалительные и диагностические средства, лекарственные препараты, используемые в токсикологии, гинекологии, акушерстве, иммунологии, гематологии, онкологии и стоматологии.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
На сегодняшний день на 10 из 95 отечественных фармацевтических предприятиях, производящих лекарственные средства, внедрены требования надлежащей производственной практики — GMP.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Недостаточная организация работы по внедрению на отечественных предприятиях международных стандартов, в том числе требований надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и ISO 13485, которые регулируют систему управления качеством и безопасностью на фармацевтических предприятиях, ограничивает возможности производства эффективной и безопасной фармацевтической продукции, конкурентоспособной на внешнем и внутреннем рынке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Также немаловажным является внедрение надлежащих фармацевтических практик (GxP), направленных на регулирование системы управления качеством и безопасностью лекарственных средств при дистрибуции (GDP), проведении доклинических (GLP) и клинических исследований (GCP), в целом обеспечивающих эффективность и безопасность продукции в течение всего ее жизненного цикла.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Также требует дальнейшего совершенствования система подготовки, переподготовки и повышения квалификации работников фармацевтической отрасли, в частности по таким важным направлениям, как биотехнология лекарственных препаратов, химическая технология лекарственных веществ, технология готовых лекарственных средств и фитопрепаратов, управление и экономика фармации, фармацевтическая химия и микробиология.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Глава 2. Основные цели развития фармацевтической отрасли
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Основные цели дальнейшего развития фармацевтической отрасли направлены на ее преобразование в стратегическую отрасль национальной экономики и социальной сферы, а также достижение Целевых индикаторов согласно приложению к настоящей Концепции путем:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
совершенствования государственной системы контроля качества, регистрации и сертификации фармацевтической продукции и услуг;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
формирования благоприятных условий для перевода отечественной фармацевтической отрасли на инновационную модель развития и повышения ее конкурентоспособности за счет приведения в соответствие с требованиями надлежащей производственной практики (GMP);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
организации производства лекарственных субстанций на основе углубленной переработки растительного сырья и разработки технологий синтеза сырья и производства лекарственных субстанций;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
активного привлечения иностранных инвестиций и передовых зарубежных практик и технологий в производство фармацевтической продукции.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Настоящая Концепция определяет следующие основные цели развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан на период до 2024 года:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
1. Обеспечение производства безопасных, эффективных, доступных и качественных отечественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, удовлетворяющих потребности учреждений здравоохранения и населения республики, в первую очередь включенных в Список основных лекарственных средств (СОЛС).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
2. Расширение номенклатуры фармацевтической продукции, производимой с учетом передового научного опыта и современных технологий, а также развитие фармацевтической промышленности путем стимулирования разработки и производства инновационной фармацевтической продукции, ввода в эксплуатацию современных производств, а также модернизации и укрепления материально-технической базы существующих производств.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
3. Развитие отечественной фармацевтической отрасли путем обеспечения соответствия организаций и предприятий требованиям стандартов, гармонизированных с международными требованиями по разработке и производству лекарственных средств.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
4. Привлечение инвестиций и передовых технологий, в том числе зарубежных фармацевтических компаний, к созданию современных конкурентоспособных производств по выпуску лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
5. Осуществление локализации и организация производства субстанций на основе лекарственного растительного сырья для последующего производства из них лекарственных средств.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
6. Снижение импорта лекарственных средств за счет модернизации, увеличения действующих производственных мощностей и освоения новых видов лекарственных средств, а также путем привлечения инвестиций.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
7. Поэтапное внедрение на отечественных предприятиях требований надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей практики фармаконадзора (GVP), а также практик, направленных на регулирование системы управления качеством и безопасностью при дистрибуции (GDP), проведении доклинических (GLP) и клинических исследований (GCP).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
8. Совершенствование механизмов ценообразования, внедрение систем маркировки и прослеживания лекарственных препаратов.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
9. Укрепление потенциала национального регуляторного органа путем совершенствования законодательства в области разработки, производства и контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, доклинических и клинических исследований в соответствии с современными международными требованиями.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
10. Обеспечение высокого качества подготовки специалистов для фармацевтической отрасли республики на основе передового зарубежного опыта, в том числе в таких важных направлениях, как биотехнология лекарственных препаратов, химическая технология лекарственных веществ, технология готовых лекарственных средств и фитопрепаратов, управление и экономика фармации, фармацевтическая химия и микробиология.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
11. Создание эффективной системы переподготовки и повышения квалификации кадров фармацевтической отрасли по международным стандартам.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
12. Кардинальное повышение эффективности фундаментальных, научно-прикладных и инновационных исследований, направленных на разработку и адаптацию новых технологий производства, сертификации и стандартизации, доклинических и клинических исследований фармацевтической продукции посредством углубления интеграции образования, науки и производства.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
13. Создание современных учебно-лабораторных и научно-исследовательских центров, ориентированных на разработку оригинальных лекарственных средств, а также генерических лекарственных препаратов (генериков) на основе востребованных оригинальных лекарственных средств.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Глава 3. Основные направления развития фармацевтической отрасли
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
§1. Совершенствование нормативно-правовой базы
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
1. Совершенствование нормативно-правовой базы (внесение изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»), имплементация международных норм и стандартов, направленных на создание благоприятных условий для ускоренного развития фармацевтической отрасли.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
2. Приведение нормативно-правовой базы в области разработки, стандартизации, регистрации, производства, контроля качества лекарственных средств, доклинических и клинических испытаний в соответствие с требованиями надлежащих практик GxP с привлечением международного опыта, в том числе при участии Всемирной организации здравоохранения.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
3. Совершенствование национального законодательства на предмет упрощения требований при регистрации лекарственных субстанций с обеспечением высокого качества и безопасности продукции в процессе регистрации готового лекарственного препарата.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
4. Совершенствование механизмов обеспечения соблюдения правил рационального назначения и использования лекарственных средств врачами и фармацевтами в целях предупреждения нерационального назначения лекарственных средств, а также предупреждения конфликта интересов и коррупционных явлений.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
§2. Меры стимулирования развития фармацевтической отрасли
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
1. Реализация мер государственной поддержки в виде компенсации затрат на освоение новой фармацевтической продукции, а также на продвижение фармацевтической продукции за рубежом в процессе их регистрации.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
2. Стимулирование отечественных производителей фармацевтической продукции при организации производства импортозамещающих лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ранее не производимых в стране.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
3. Реализация Комплекса мер по государственной поддержке научных исследований, направленных на разработку и создание инновационной фармацевтической продукции.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
4. Разработка эффективного механизма привлечения финансовых средств коммерческих банков и других внебюджетных источников на развитие фармацевтической отрасли.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
§3. Обеспечение качества фармацевтической продукции в соответствии с международными стандартами
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
1. Создание системы управления качеством всего цикла оборота фармацевтической продукции путем внедрения требований надлежащих практик GxP и ISO.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
2. Создание и публикация официальных методических пособий по внедрению Правил надлежащих фармацевтических практик GxP, организация курсов, консультаций и других мероприятий, направленных на повышение квалификации по их внедрению.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
3. Приведение нормативно-правовых актов, регулирующих государственную регистрацию фармацевтической продукции, в соответствие с международными требованиями, в том числе внедрение практики инспектирования зарубежных производств.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
4. Активное участие в работе международных и межгосударственных экспертных органов, в частности комиссий по вопросам стандартизации и регистрации фармацевтической продукции.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
5. Разработка комплекса мер по получению международной аккредитации отечественными испытательными лабораториями в целях повышения качества и конкурентоспособности производимой фармацевтической продукции.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
§4. Разработка новых видов фармацевтической продукции
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
1. Разработка новых технологий получения из растений, микроорганизмов и животных биологически активных веществ, предназначенных для применения в фармацевтической отрасли.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
2. Расширение номенклатуры наиболее эффективных генерических лекарственных средств, создание новых современных инновационных лекарственных форм с улучшенными фармакокинетическими и фармакодинамическими характеристиками, систем таргетного действия активного вещества на организм.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
3. Развитие научно-технического потенциала и наукоемких фармацевтических производств для эффективного реагирования на запросы внутреннего и внешнего рынков.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
4. Внедрение и широкое использование на практике механизмов государственно-частного партнерства, в том числе при организации производства фармацевтической продукции, ранее не производимой в стране.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
5. Организация производства отечественными предприятиями вакцин, прежде всего включенных в календарь профилактических прививок, иммунодиагностикумов, иммунотропных препаратов, высокоэффективных иммунобиологических препаратов нового поколения против возбудителей опасных инфекционных заболеваний (туберкулез, СПИД и другие).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
§5. Производство изделий медицинского назначения, медицинской техники, а также лекарственных средств, в том числе из лекарственного растительного сырья
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
1. Определение перечня приоритетных для импортозамещения генерических лекарственных средств, импорт которых на сегодняшний день занимает большую долю как в натуральном, так и в денежном выражении.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
2. Внедрение современных технологических процессов получения лекарственных средств из растительного сырья, приоритетное развитие плантационного разведения и интродукции наиболее перспективных растений.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
3. Разработка и внедрение современной системы сбора и первичной переработки лекарственных растений, уточнение запасов дикорастущих лекарственных растений.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
4. Реализация адресных мер по привлечению прямых иностранных инвестиций и ведущих зарубежных производителей фармацевтической продукции для ускоренного развития отрасли.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
5. Разработка комплекса мер по развитию производственной, дорожно-транспортной и другой инфраструктуры, необходимой для организации производств по выпуску востребованной в стране и за рубежом фармацевтической продукции.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
§6. Расширение экспортного потенциала
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
1. Технологическое перевооружение производственных мощностей отечественных производителей фармацевтической промышленности до конкурентоспособного уровня на внешних рынках.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
2. Разработка эффективной стратегии по продвижению отечественной фармацевтической продукции за рубежом.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
3. Создание совместных производств фармацевтической продукции с ведущими зарубежными производителями для развития фармацевтической отрасли в республике и увеличения объемов экспорта.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
4. Стимулирование участия отечественных производителей фармацевтической продукции в продвижении своей продукции на международных мероприятиях в фармацевтической отрасли (выставки, ярмарки, форумы, рекламные и имиджевые мероприятия).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
5. Присоединение к системе международной торговли фармацевтической продукцией в целях расширения рынков сбыта, в том числе путем участия в тендерах на поставку фармацевтической продукции в зарубежные страны.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
§7. Подготовка специалистов высокой квалификации
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
1. Совершенствование системы подготовки квалифицированных кадров по промышленной фармацевтике, освоение передовых технологий на базе отечественных и зарубежных отраслевых образовательных учреждений с ориентацией образования на практику.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
2. Совершенствование научного и учебно-методического обеспечения образовательного процесса, повышение качества подготовки специалистов для фармацевтической промышленности с учетом современных тенденций и потребностей развития фармацевтической отрасли.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
3. Обновление материально-технической базы отечественных отраслевых образовательных учреждений для приведения ее в соответствие с мировыми стандартами.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
4. Широкое сотрудничество с зарубежными фармацевтическими образовательными учреждениями, в том числе открытие в республике их филиалов и факультетов.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
5. Расширение образовательных возможностей за счет использования ресурсов зарубежных образовательных учреждений путем сетевого взаимодействия и использования открытых курсов, а также разработка национальных электронных платформ образования и формирование электронной образовательной среды.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
§8. Создание инновационного научно-практического фармацевтического кластера
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Организация деятельности инновационного научно-практического фармацевтического кластера, предусматривающего:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
создание и развитие необходимых условий и инфраструктуры для интеграции образования, науки, практики и производства в фармацевтической отрасли;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
создание благоприятных условий в научно-исследовательской среде в фармацевтической отрасли и ее интеграция в международные научно-исследовательские центры;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
содействие улучшению качества подготовки специалистов фармацевтической отрасли согласно международным требованиям и специальностям, необходимым в современной фармацевтической отрасли;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
содействие отечественным предприятиям фармацевтической отрасли в организации сотрудничества с ведущими иностранными фармацевтическими компаниями, освоении производства новых видов высококачественной, конкурентоспособной на внутреннем и внешних рынках фармацевтической продукции путем создания на базе инновационного научно-практического фармацевтического кластера полного технологического цикла производства конечного продукта.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Глава 4. Ожидаемые результаты
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Ожидаемыми результатами реализации Концепции должны стать:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
обеспечение лекарственной безопасности Республики Узбекистан согласно номенклатуре приоритетных лекарственных средств, в том числе иммунобиологических препаратов;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
увеличение доли фармацевтической продукции отечественного производства на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
расширение номенклатуры производства лекарственных препаратов, произведенных на территории республики, в том числе увеличение доли инновационных препаратов в портфелях локальных производителей до 50% в стоимостном выражении;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
привлечение дополнительных прямых инвестиций в фармацевтическую отрасль в 2020 — 2024 годах в размере 100 млн долл. США;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
увеличение экспорта фармацевтической продукции в 3 раза по сравнению с 2019 годом;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
применение международного опыта в области подготовки кадров, оснащение центров обучения, развитие аккредитации и стандартизации, создание современных лабораторий, оснащенных новейшим оборудованием.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Концепции развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан в 2020 — 2024 годах
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Целевые индикаторы эффективности реализации Концепции развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан в 2020 — 2024 годах
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element

Индикаторы

текущее состояние

2020 г.

2021 г.

2022 г.

2023 г.

2024 г.

1.

Объем выпуска отечественных лекарственных форм в натуральном выражении (в процентах).

45

50

55

60

65

70

2.

Объем выпуска отечественных лекарственных форм в денежном выражении (в процентах).

27

30

35

40

45

50

3.

Количество разрабатываемых отечественных лекарственных средств.

23

27

31

35

40

47

4.

Количество фармацевтической продукции отечественного производства, разрешенной к применению в медицинской практике в Республике Узбекистан.

2 918

3 100

3 450

3 800

4 150

4 500

5.

Количество зарегистрированной за рубежом фармацевтической продукции отечественного производства.

250

280

300

330

345

370

6.

Объем экспорта фармацевтической продукции (млн долл. США).

28

35

40

55

70

85

7.

Количество фармацевтических предприятий.

191

196

203

209

215

220

8.

Количество зарубежных фармацевтических компаний, организовавших производство в Узбекистане.

4

6

10

14

18

20

9.

Количество фармацевтических предприятий, получивших сертификат GMP (в процентах).

9

40

70

100

100

100

10.

Количество специалистов фармацевтической отрасли, прошедших повышение квалификации, в том числе по международным практикам, правилам и стандартам.

200

250

300

400

500

600

Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к постановлению Президента Республики Узбекистан от 30 декабря 2019 года № ПП-4554
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Программа мер
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
по реализации в 2020 году Концепции развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан в 2020 — 2024 годах
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element

Наименование мероприятий

Форма реализации

Сроки исполнения

Ответственные исполнители

I. Совершенствование нормативно-правовой базы

1.

Совершенствование нормативно-правовой базы (внесение изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»), имплементация международных норм и стандартов, направленных на создание благоприятных условий для ускоренного развития фармацевтической отрасли.

Проект Закона Республики Узбекистан

1 июля 2020 г.

Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев), Национальная палата инновационного здравоохранения (Изамов), заинтересованные министерства и ведомства

2.

Совершенствование национального законодательства по вопросам регистрации лекарственных средств с учетом передового международного опыта и практики, в том числе упрощение требований при регистрации лекарственных веществ, а также внедрение практики инспектирования зарубежных производств.

Проект постановления Кабинета Министров

1 апреля 2020 г.

Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев), Национальная палата инновационного здравоохранения (Изамов), заинтересованные министерства и ведомства

3.

Совершенствование нормативно-правовой базы в рамках внедрения системы референтного ценообразования на лекарственные средства отечественного и зарубежного производства.

Проекты нормативно-правовых актов

1 марта 2020 г.

Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев), Антимонопольный комитет (Шарипов), Национальная палата инновационного здравоохранения (Изамов)

4.

Разработка проекта Закона Республики Узбекистан, предусматривающего:

введение административной и уголовной ответственности медицинских работников и других лиц за нарушение установленных законодательством требований по выписыванию рецептов на лекарственные средства, в том числе подделку рецептов или иных документов, дающих право на получение наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных средств, включенных в перечень сильнодействующих веществ и прекурсоров;

внесение изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «Об охране здоровья граждан» в части установления запрета на получение медицинскими работниками от фармацевтических организаций и аптек финансового вознаграждения или любых иных стимулов материального или нематериального характера за назначение и отпуск определенных лекарственных средств.

Проект Закона Республики Узбекистан

1 апреля 2020 г.

Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев), Антимонопольный комитет (Шарипов), Минюст (Давлетов)

5.

Разработка и утверждение порядка взаимозаменяемости лекарственных средств для медицинского применения.

Проект приказа министра здравоохранения

1 июля 2020 г.

Минздрав (Шадманов), Антимонопольный комитет (Шарипов), Минюст (Давлетов)

6.

Внедрение института «тайный покупатель фармацевтической продукции», предусматривающего мониторинг и оценку соблюдения медицинскими организациями и аптеками, независимо от формы собственности, требований законодательства, регулирующих порядок выписывания рецептов и формирования предельных цен на торговое наименование лекарственного средства.

Организационные меры

1 июля 2020 г.

Антимонопольный комитет (Шарипов), Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев)

7.

Приведение нормативно-правовой базы в области разработки, стандартизации, регистрации, производства, контроля качества лекарственных средств, доклинических и клинических испытаний в соответствие с требованиями надлежащих практик GxP с привлечением международного опыта, в том числе при участии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Проекты нормативно-правовых актов

1 сентября 2020 г.

Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев), Национальная палата инновационного здравоохранения (Изамов), Агентство «Узстандарт» (Саттаров)

8.

Выделение дополнительных штатных единиц территориальным подразделениям Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан в связи с возложением на них задач по выдаче лицензии на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом количества аптек и их филиалов в регионах.

Проект постановления Кабинета Министров

1 апреля 2020 г.

Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев), Минфин (Шорахметов), Совет Министров Республики Каракалпакстан, хокимияты областей и города Ташкента

II. Меры стимулирования развития фармацевтической отрасли

9.

Реализация мер государственной поддержки в виде компенсации затрат на освоение новой фармацевтической продукции, а также на продвижение фармацевтической продукции за рубежом в процессе их регистрации.

Организационные меры

Постоянно

Фармагентство (Кариев), Минфин (Шорахметов), Минэкономпром (Ходжаев), производители лекарственных средств и изделий медицинского назначения

10.

Стимулирование отечественных производителей фармацевтической продукции при организации производства импортозамещающих лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ранее не производимых в стране.

Комплекс мер

1 марта 2020 г.

Фармагентство (Кариев), Минэкономпром (Ходжаев), Совет Министров Республики Каракалпакстан, хокимияты областей и города Ташкента

11.

Реализация Комплекса мер по государственной поддержке научных исследований, направленных на разработку и создание инновационной фармацевтической продукции.

Комплекс мер

1 декабря 2020 г.

Фармагентство (Кариев), Минздрав (Шадманов), Мининновации (Абдурахмонов), Академия наук (Юлдашев)

III. Обеспечение качества фармацевтической продукции в соответствии с международными стандартами

12.

Утверждение порядка регистрации цен на лекарственные средства и перечня референтных стран в рамках системы референтного ценообразования.

Обеспечение регистрации:

Проект ведомственного акта

1 марта 2020 г.

Фармагентство (Кариев), Минздрав (Шадманов), Антимонопольный комитет (Шарипов), заинтересованные министерства и ведомства

предельных цен на каждое торговое наименование лекарственного средства, включенного в Список основных лекарственных средств;

1 июля 2020 г.

предельных цен на каждое торговое наименование всех лекарственных средств, включенных в государственный реестр лекарственных средств и разрешенных к применению в медицинской практике на территории Республики Узбекистан.

31 декабря 2020 г.

13.

Создание и ведение автоматизированной информационной системы, содержащей сведения об организациях, осуществляющих фармацевтическую деятельность, зарегистрированной и сертифицированной фармацевтической продукции, а также зарегистрированных предельных ценах на торговое наименование лекарственного средства и предельных оптовых и розничных цен с учетом установленных предельных торговых надбавок.

Организационные меры

31 декабря 2020 г.

Фармагентство (Кариев), Минздрав (Шадманов), заинтересованные министерства и ведомства

14.

Совершенствование законодательства и лицензионных требований к осуществлению деятельности по оптовой реализации фармацевтической продукции, в том числе предусматривающих усиление требований по хранению и транспортировке лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Проекты нормативно-правовых актов

1 марта 2020 г.

Фармагентство (Кариев), Минздрав (Шадманов), заинтересованные министерства и ведомства

15.

Создание и публикация официальных методических пособий по внедрению Правил надлежащих фармацевтических практик GxP, организация курсов, консультаций и других мероприятий, направленных на повышение квалификаций по их внедрению.

Организационные меры

1 апреля 2020 г.

Фармагентство (Кариев), Минздрав (Шадманов), Агентство «Узстандарт» (Саттаров)

16.

Активное участие в работе международных и межгосударственных экспертных органов, в частности комиссий по вопросам стандартизации и регистрации фармацевтической продукции.

Организационные меры

Постоянно

Фармагентство (Кариев), Минздрав (Шадманов), Агентство «Узстандарт» (Саттаров)

IV. Разработка новых видов фармацевтической продукции

17.

Расширение номенклатуры наиболее эффективных генерических лекарственных средств, создание новых современных инновационных лекарственных форм с улучшенными фармакокинетическими и фармакодинамическими характеристиками, систем таргетного действия активного вещества на организм.

Комплекс мер

1 июня 2020 г.

Фармагентство (Кариев), Мининновации (Абдурахмонов), Академия наук (Юлдашев)

18.

Разработка новых технологий получения из растений, микроорганизмов и животных биологически активных веществ, предназначенных для применения в фармацевтической отрасли.

Организационные меры

Постоянно

Фармагентство (Кариев), Мининновации (Абдурахмонов), Академия наук (Юлдашев)

19.

Организация конкурсов в рамках государственных научно-технических программ для ускоренного развития фармацевтической отрасли.

Организационные меры

Постоянно

Мининновации (Абдурахмонов), Академия наук (Юлдашев), Фармагентство (Кариев)

20.

Внедрение и широкое использование на практике механизмов государственно-частного партнерства, в том числе при организации производства фармацевтической продукции, ранее не производимой в стране.

Организационные меры

Постоянно

Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев), Агентство по развитию государственно-частного партнерства (Холжигитов), заинтересованные министерства и ведомства

21.

Организация производства отечественными предприятиями вакцин, прежде всего включенных в календарь профилактических прививок, иммунодиагностикумов, иммунотропных препаратов, высокоэффективных иммунобиологических препаратов нового поколения против возбудителей опасных инфекционных заболеваний (туберкулез, СПИД и другие).

Комплекс мер

1 сентября 2020 г.

Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев), Академия наук (Юлдашев), Мининновации (Абдурахмонов), Минэкономпром (Ходжаев)

V. Производство изделий медицинского назначения, медицинской техники, а также лекарственных средств, в том числе из лекарственного растительного сырья

22.

Разработка и внедрение современной системы сбора и первичной переработки лекарственных растений, уточнение запасов дикорастущих лекарственных растений.

Организационные меры

Постоянно

Фармагентство (Кариев), Минздрав (Шадманов), Мининновации (Абдурахмонов), Академия наук (Юлдашев)

23.

Внедрение современных технологических процессов получения лекарственных средств из растительного сырья, приоритетное развитие плантационного разведения и интродукции наиболее перспективных растений.

Организационные меры

Постоянно

Фармагентство (Кариев), Минздрав (Шадманов), Мининновации (Абдурахмонов), Академия наук (Юлдашев)

24.

Разработка комплекса мер по развитию производственной, дорожно-транспортной и другой инфраструктуры, необходимой для организации производств по выпуску востребованной в стране и за рубежом фармацевтической продукции.

Комплекс мер

1 марта 2020 г.

Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев), Минэкономпром (Ходжаев), Совет Министров Республики Каракалпакстан, хокимияты областей и города Ташкента

VI. Расширение экспортного потенциала

25.

Технологическое перевооружение производственных мощностей отечественных производителей фармацевтической промышленности до конкурентоспособного уровня на внешних рынках.

Комплекс мер

1 сентября 2020 г.

Фармагентство (Кариев), Мининвествнешторг (Умурзоков), Минэкономпром (Ходжаев), Минфин (Шорахметов)

26.

Разработка эффективной стратегии по продвижению отечественной фармацевтической продукции за рубежом, в том числе предусматривающей стимулирование участия отечественных производителей фармацевтической продукции в продвижении своей продукции на международных мероприятиях в фармацевтической отрасли (выставки, ярмарки, форумы, рекламные и имиджевые мероприятия).

Стратегия продвижения отечественной фармацевтической продукции за рубежом

1 сентября 2020 г.

Фармагентство (Кариев), Национальная палата инновационного здравоохранения (Изамов), Минэкономпром (Ходжаев), Мининвествнешторг (Умурзоков), Минфин (Шорахметов)

27.

Создание совместных производств фармацевтической продукции с ведущими зарубежными производителями для развития фармацевтической отрасли в республике и увеличения объемов экспорта.

Организационные меры

Постоянно

Фармагентство (Кариев), Минэкономпром (Ходжаев), Мининвествнешторг (Умурзоков)

28.

Присоединение к системе международной торговли фармацевтической продукцией в целях расширения рынков сбыта, в том числе путем участия в тендерах на поставку фармацевтической продукции в зарубежные страны.

Организационные меры

1 декабря 2020 г.

Фармагентство (Кариев), Национальная палата инновационного здравоохранения (Изамов), Мининвествнешторг (Умурзоков)

VII. Подготовка специалистов высокой квалификации

29.

Совершенствование системы подготовки квалифицированных кадров по промышленной фармацевтике, освоение передовых технологий на базе отечественных и зарубежных отраслевых образовательных учреждений с ориентацией образования на практику.

Проект ведомственного нормативно-правового акта

1 мая 2020 г.

Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев), Минвуз (Маджидов), Мининновации (Абдурахмонов), Академия наук (Юлдашев)

30.

Совершенствование научного и учебно-методического обеспечения образовательного процесса, повышение качества подготовки специалистов для фармацевтической промышленности с учетом современных тенденций и потребностей развития фармацевтической отрасли.

Проект ведомственного нормативно-правового акта

1 мая 2020 г.

Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев), Минвуз (Маджидов), Академия наук (Юлдашев)

31.

Обновление материально-технической базы отечественных отраслевых образовательных учреждений для приведения ее в соответствие с мировыми стандартами.

Комплекс мер

1 сентября 2020 г.

Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев), Минвуз (Маджидов), Академия наук (Юлдашев), Минэкономпром (Ходжаев), Мининвествнешторг (Умурзоков), Минфин (Шорахметов)

32.

Широкое сотрудничество с зарубежными фармацевтическими образовательными учреждениями, в том числе открытие в республике их филиалов и факультетов.

Организационные меры

1 декабря 2020 г.

Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев), Минвуз (Маджидов), Мининновации (Абдурахмонов), Академия наук (Юлдашев), Мининвествнешторг (Умурзоков)

33.

Расширение образовательных возможностей за счет использования ресурсов зарубежных образовательных учреждений путем сетевого взаимодействия и использования открытых курсов, а также разработка национальных электронных платформ образования и формирование электронной образовательной среды.

Организационные меры

1 декабря 2020 г.

Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев), Минвуз (Маджидов), Мининфоком (Садиков)

Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Примечания:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
нормативно-правовые акты могут пересматриваться или объединяться в единый акт в зависимости от сфер и предмета регулирования соответствующих правовых отношений;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
вид нормативно-правового акта может изменяться в зависимости от регулируемых отношений.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к постановлению Президента Республики Узбекистан от 30 декабря 2019 года № ПП-4554
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Изменение и дополнения, вносимые в некоторые акты Президента Республики Узбекистан
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
1. Абзац четвертый пункта 2 постановления Президента Республики Узбекистан от 24 сентября 2018 года № ПП-3948 «О дополнительных мерах по совершенствованию порядка государственной регистрации и оборота лекарственных средств» исключить.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
2. Приложение № 1 к постановлению Президента Республики Узбекистан от 7 декабря 2018 года № ПП-4055 «О мерах по организации деятельности Министерства здравоохранения Республики Узбекистан» дополнить блоком следующего содержания:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element

«

Государственное унитарное предприятие «Oʻzmedimpeks»

».

Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
3. Блок «Научно-исследовательские институты» приложения № 5 к постановлению Президента Республики Узбекистан от 6 мая 2019 года № ПП-4310 «О мерах по дальнейшему развитию системы медицинского и фармацевтического образования и науки» дополнить пунктами 6 — 8 следующего содержания:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
«6. Узбекский химико-фармацевтический научно-исследовательский институт
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
7. Ташкентский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
8. Научно-исследовательский институт «Восточная медицина».
(Национальная база данных законодательства, 01.01.2020 г., № 07/20/4554/0014; 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961; 07.07.2023 г., № 06/23/108/0460; 29.01.2025 г., № 06/25/13/0080)