Suggestion to the document
Listen to audio
Get a link from a document elementЗакон Республики Узбекистан
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementО внесении изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПринят Законодательной палатой 2 октября 2015 года
Одобрен Сенатом 4 декабря 2015 года
Одобрен Сенатом 4 декабря 2015 года
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 1. Внести в Закон Республики Узбекистан от 25 апреля 1997 года № 415-I «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» (Ведомости Олий Мажлиса Республики Узбекистан, 1997 г., № 4-5, ст. 120; 1999 г., № 5, ст. 124; Ведомости палат Олий Мажлиса Республики Узбекистан, 2006 г., № 10, ст. 536; 2009 г., № 9, ст. 336; 2014 г., № 9, ст. 244) изменения и дополнения, утвердив его новую редакцию (прилагается).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 2. Кабинету Министров Республики Узбекистан:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпривести решения правительства в соответствие с настоящим Законом;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementобеспечить пересмотр и отмену органами государственного управления их нормативно-правовых актов, противоречащих настоящему Закону.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 3. Настоящий Закон вступает в силу со дня его официального опубликования.
Комментарий LexUzSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПрезидент Республики Узбекистан И. КАРИМОВ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementг. Ташкент,
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4 января 2016 г.,
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element№ ЗРУ-399
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЗакон Республики Узбекистан
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementО лекарственных средствах и фармацевтической деятельности
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element(новая редакция)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГлава 1. Общие положения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 1. Цель настоящего Закона
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЦелью настоящего Закона является регулирование отношений в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 2. Законодательство о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЗаконодательство о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности состоит из настоящего Закона и иных актов законодательства.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЕсли международным договором Республики Узбекистан установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены законодательством Республики Узбекистан о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности, то применяются правила международного договора.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 3. Основные понятия
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementВ настоящем Законе применяются следующие основные понятия:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementлекарственные средства — средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementлекарственные вещества (субстанции) — вещества природного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической, иммунологической или метаболической активностью либо используемые для диагностических целей, разрешенные к применению в медицинской практике;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementлекарственные препараты — дозированные, упакованные лекарственные средства, готовые к применению;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementлекарственное растительное сырье — растения или их части, содержащие биологически активные вещества, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСм. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementрецепт — письменное указание врача специалисту с фармацевтическим образованием об изготовлении и (или) отпуске лекарственного препарата и способе его применения;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementнедоброкачественное лекарственное средство и изделие медицинского назначения — лекарственное средство и изделие медицинского назначения, пришедшее в негодность и (или) с истекшим сроком годности;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementизделия медицинского назначения — изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementмедицинская техника — аппараты, оборудование, приборы, инструменты, устройства и комплексы, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для выявления и изменения состояния и функций организма человека;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармакологические средства — вещества или смесь веществ, имеющие определенную лекарственную форму, с установленной в доклинических исследованиях фармакологической активностью и безопасностью, являющиеся объектами клинического исследования;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтическая деятельность — деятельность, охватывающая научно-исследовательскую работу по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их производство, изготовление, контроль за качеством и реализацию;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementнезаконные копии зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств — лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушениями законодательства об интеллектуальной собственности;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфальсифицированное лекарственное средство и изделие медицинского назначения — лекарственное средство и изделие медицинского назначения, сопровождаемое ложной информацией о составе или характеристике либо о производителе.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 4. Государственные гарантии в области обеспечения населения основными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГосударство гарантирует доступность основных лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения и их качество.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГлава 2. Полномочия государственных органов в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 5. Полномочия Кабинета Министров Республики Узбекистан в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementКабинет Министров Республики Узбекистан:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementобеспечивает реализацию единой государственной политики в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementутверждает государственные программы в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности и осуществляет контроль за их реализацией;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementкоординирует деятельность органов государственного и хозяйственного управления в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementопределяет порядок государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementКабинет Министров Республики Узбекистан может осуществлять и иные полномочия в соответствии с законодательством.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 6. Полномочия Министерства здравоохранения Республики Узбекистан в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementМинистерство здравоохранения Республики Узбекистан:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementучаствует в разработке и реализации государственных программ в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementформирует государственный заказ и обеспечивает контроль за наличием в государственных медицинских учреждениях лекарственных средств из Списка основных лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения;
См. предыдущую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementосуществляет в установленном порядке лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением лицензирования направления фармацевтической деятельности — розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения);
(абзац четвертый части первой статьи 6 в редакции Закона Республики Узбекистан от 13 июня 2017 года № ЗРУ-436 — СЗ РУ, 2017 г., № 24, ст. 487)
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementобеспечивает льготный отпуск лекарственных средств отдельным категориям лиц в порядке, устанавливаемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementутверждает нормативно-правовые акты в области лекарственных средств и изделий медицинского назначения, нормативные документы в области технического регулирования;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementутверждает и издает Государственную фармакопею;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementосуществляет в установленном порядке государственную регистрацию, контроль качества, стандартизацию и сертификацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementустанавливает порядок реализации, отпуска, распределения, хранения и учета наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, разрешенных к применению в медицинской практике, а также порядок реализации, отпуска, хранения и учета этилового спирта;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementведет и периодически публикует Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementприостанавливает производство, изготовление, импорт, реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения при наличии фактов, удостоверяющих их вредное воздействие. Приостановление производства и изготовления лекарственных средств, изделий медицинского назначения (за исключением случаев приостановления производства и изготовления лекарственных средств и изделий медицинского назначения на срок не более десяти рабочих дней в связи с предотвращением возникновения чрезвычайных ситуаций, эпидемий и иной реальной угрозы жизни и здоровью населения), влекущее за собой приостановление деятельности субъектов предпринимательства, осуществляется в судебном порядке;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementосуществляет фармаконадзор;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementразрабатывает и утверждает Список орфанных лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний;
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСм. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementутверждает не реже одного раза в год Список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта;
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementразрабатывает и утверждает не реже одного раза в два года Список основных лекарственных средств;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementутверждает Перечень изделий медицинского назначения.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementМинистерство здравоохранения Республики Узбекистан может осуществлять и иные полномочия в соответствии с законодательством.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 7. Полномочия органов государственной власти на местах в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementОрганы государственной власти на местах:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementучаствуют в реализации государственных программ в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementутверждают и реализуют территориальные программы в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementучаствуют в обеспечении государственных лечебно-профилактических учреждений и населения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения на соответствующей территории;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementучаствуют в организации и проведении информационно-разъяснительной работы среди населения по вопросам обращения лекарственных средств и фармацевтической деятельности.
См. предыдущую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementосуществляют в установленном порядке лицензирование направления фармацевтической деятельности — розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
(часть первая статьи 7 дополнена абзацем шестым Законом Республики Узбекистан от 13 июня 2017 года № ЗРУ-436 — СЗ РУ, 2017 г., № 24, ст. 487)
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementОрганы государственной власти на местах могут осуществлять и иные полномочия в соответствии с законодательством.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГлава 3. Лекарственные средства. Изделия медицинского назначения. Медицинская техника
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 8. Государственная фармакопея
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГосударственная фармакопея — официальное издание, являющееся сборником документов, содержащих требования к лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи и методы контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementОбщая фармакопейная статья устанавливает общие требования к качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения, лекарственному растительному сырью, методам контроля их качества, стандартным образцам, реактивам, используемым при контроле качества лекарственных средств, упаковочным материалам, используемым в производстве лекарственных средств.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармакопейная статья устанавливает требования к качеству определенного лекарственного средства, изделия медицинского назначения, лекарственного растительного сырья, вспомогательного вещества.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementРазработка общих фармакопейных статей, фармакопейных статей и включение их в Государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном Фармакопейным комитетом. Фармакопейный комитет является официальным экспертным органом Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГосударственная фармакопея издается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан не реже одного раза в пять лет. В период между переизданиями Государственной фармакопеи издаются приложения к Государственной фармакопее.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 9. Доклинические исследования фармакологических или лекарственных средств либо изделий медицинского назначения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДоклинические исследования фармакологических или лекарственных средств предусматривают химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие исследования с целью изучения безопасности и эффективности фармакологических или лекарственных средств.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДоклинические исследования изделий медицинского назначения предусматривают химические, физические, технические, биологические, микробиологические, токсикологические и другие исследования с целью изучения безопасности изделий медицинского назначения.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementОрганизация и проведение доклинических исследований фармакологических или лекарственных средств либо изделий медицинского назначения осуществляется в установленном порядке их разработчиками и производителями, и могут проводиться в научно-исследовательских организациях, организациях, занимающихся контролем качества лекарственных средств, высших образовательных учреждениях и иных организациях, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 10. Клинические исследования фармакологических или лекарственных средств
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementКлинические исследования фармакологических или лекарственных средств проводятся для изучения их фармакологических свойств с целью определения безопасности и эффективности, данных о побочных действиях и эффекте их взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementКлинические исследования фармакологических или лекарственных средств могут проводиться в одном лечебно-профилактическом учреждении или по единому протоколу в виде многоцентрового клинического исследования более чем в одном лечебно-профилактическом учреждении.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementРешение о проведении клинических исследований фармакологических или лекарственных средств на человеке принимается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementОснованием для принятия решения о проведении клинических исследований фармакологического или лекарственного средства являются:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementрезультаты доклинических исследований, подтверждающие безопасность и эффективность фармакологических или лекарственных средств;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementданные о том, что возможный риск побочного действия от применения фармакологического или лекарственного средства будет значительно ниже предполагаемого положительного эффекта.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementНе допускается проведение клинических исследований фармакологических или лекарственных средств без заключения этической экспертизы об этической обоснованности их проведения.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementУчастие пациента в клиническом исследовании фармакологического или лекарственного средства осуществляется на добровольной основе с его письменного согласия. Руководитель клинического исследования обязан дать пациенту подробное разъяснение значения метода, сущности и возможного риска данного исследования. Пациент вправе отказаться от участия на любой стадии исследования.
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementВ случае проведения клинического исследования фармакологического или лекарственного средства с участием несовершеннолетнего либо недееспособного пациента перед началом исследований должно быть получено письменное согласие от их родителей или других законных представителей.
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementКлиническому исследованию с участием несовершеннолетних пациентов, как правило, должно предшествовать клиническое исследование на совершеннолетних пациентах.
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПеред началом клинического исследования фармакологического или лекарственного средства лечебно-профилактическое учреждение, проводящее исследование, либо юридическое лицо, предоставившее исследуемое фармакологическое или лекарственное средство, обязано заключить со страховщиком договор страхования гражданской ответственности за причинение вреда жизни, здоровью пациента.
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementВ случае возникновения угрозы обществу или опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании фармакологического или лекарственного средства, руководитель клинического исследования должен приостановить клиническое исследование и в письменной форме уведомить об этом Министерство здравоохранения Республики Узбекистан, которое принимает решение о продолжении или прекращении исследования.
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФинансирование клинических исследований фармакологических или лекарственных средств осуществляется за счет средств юридических лиц, представивших исследуемые фармакологические или лекарственные средства, или иных источников, не запрещенных законодательством.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПорядок проведения клинических исследований фармакологических или лекарственных средств и перечень лечебно-профилактических учреждений, в которых проводятся клинические исследования, утверждаются Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 11. Этическая экспертиза
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЭтическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности проведения клинических исследований фармакологических или лекарственных средств.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЭтическая экспертиза проводится Комитетом по этике, действующим на общественных началах, в состав которого включаются представители медицинских, научно-исследовательских организаций, высших образовательных учреждений, средств массовой информации, негосударственных некоммерческих организаций и других институтов гражданского общества.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПоложение о Комитете по этике и его состав утверждаются Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 12. Государственная регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЛекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника разрешаются к применению в медицинской практике, как правило, после их государственной регистрации.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГосударственной регистрации подлежат:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementлекарственные средства;
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementновые комбинации зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementлекарственные средства, ранее зарегистрированные в Республике Узбекистан, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementизделия медицинского назначения;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementмедицинская техника.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГосударственная регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЗарегистрированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника включаются в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГосударственная регистрация лекарственных средств с различными лекарственными веществами под одинаковым торговым наименованием не допускается.
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЛекарственные средства и изделия медицинского назначения, изготавливаемые в аптеках, не подлежат государственной регистрации.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСм. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПо результатам государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается соответствующее регистрационное удостоверение сроком действия на пять лет.
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСрок действия регистрационного удостоверения может быть продлен по заявлению держателя регистрационного удостоверения с приложением необходимых документов. Заявление о продлении срока действия регистрационного удостоверения должно быть подано в течение трех месяцев до истечения срока его действия. Продление срока действия регистрационного удостоверения осуществляется в порядке, предусмотренном для выдачи регистрационного удостоверения.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПо истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника разрешаются к реализации и применению в медицинской практике при условии, если они произведены в период действия их регистрационного удостоверения.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДержатель регистрационного удостоверения обязан информировать Министерство здравоохранения Республики Узбекистан о новых данных в отношении безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 13. Фармаконадзор
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармаконадзор является деятельностью, направленной на выявление, оценку и предотвращение побочных реакций, представляющих собой непреднамеренную и неблагоприятную для организма реакцию, наблюдаемую у человека при использовании лекарственного средства в соответствии с инструкцией по его применению.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЛечебно-профилактические учреждения, аптеки и организации, производящие, реализующие и применяющие лекарственные средства, обязаны информировать в письменной форме Министерство здравоохранения Республики Узбекистан обо всех случаях выявления побочных реакций при применении лекарственных средств.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementМинистерство здравоохранения Республики Узбекистан проводит оценку выявленных побочных реакций при применении лекарственных средств, в процессе которой определяются причинно-следственные связи между клиническими проявлениями побочной реакции и применением лекарственного средства, а также соотношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПри выявлении фактов, влияющих на изменение соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств, производители и их представители обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, защиту от применения таких лекарственных средств.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПри установлении доказательств о несоответствии лекарственного средства при его применении установленным требованиям безопасности и эффективности лекарственного средства Министерство здравоохранения Республики Узбекистан рассматривает вопрос об изъятии из обращения или приостановлении применения такого лекарственного средства.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 14. Информация о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения, медицинской технике и реклама лекарственных средств
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementИнформация, содержащаяся в Государственном реестре лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике, Списке орфанных лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний, Списке лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, Списке основных лекарственных средств, а также Перечне изделий медицинского назначения, размещается на официальном веб-сайте Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementИнформация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта, может предоставляться в средствах массовой информации, а также в специализированных печатных изданиях, инструкциях по медицинскому применению лекарственных средств.
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementИнформация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту, и изделиях медицинского назначения предоставляется только в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников, инструкциях по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementРеклама лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном законодательством.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГлава 4. Фармацевтическая деятельность
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 15. Направления фармацевтической деятельности
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementНаправлениями фармацевтической деятельности являются:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementнаучно-исследовательская работа по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпроизводство лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementконтроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementоптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementрозничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementизготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфасовка и оптовая реализация лекарственного растительного сырья.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 16. Осуществление фармацевтической деятельности
См. предыдущую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтическая деятельность осуществляется на основании лицензии, выдаваемой в установленном порядке.
(часть первая статьи 16 в редакции Закона Республики Узбекистан от 13 июня 2017 года № ЗРУ-436 — СЗ РУ, 2017 г., № 24, ст. 487)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЛицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается сроком на пять лет. Лицензия может быть выдана на срок менее пяти лет только по заявлению соискателя лицензии. Срок действия лицензии может быть продлен по заявлению лицензиата.
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 17. Научно-исследовательская работа по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementНаучно-исследовательская работа по созданию лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется, как правило, научно-исследовательскими организациями и производителями лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementНаучно-исследовательская работа по созданию лекарственных средств включает поиск новых фармакологических средств, последующее изучение их свойств, разработку состава фармакологических или лекарственных средств, разработку технологий производства лекарственных веществ (субстанций) и лекарственных средств, проведение доклинических исследований в установленном порядке, подготовку нормативной документации, содержащей требования к безопасности, качеству и методам контроля качества фармакологических или лекарственных средств.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementНаучно-исследовательская работа по созданию изделий медицинского назначения включает поиск новых видов изделий медицинского назначения, последующее изучение их технических характеристик, разработку технологий производства, подготовку нормативной документации, содержащей требования к безопасности, качеству и методам контроля качества изделий медицинского назначения.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 18. Производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПроизводством лекарственных средств и изделий медицинского назначения является серийный выпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с правилами организации производства и контроля качества, включающий производство по полному технологическому циклу или по отдельным его стадиям.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЗапрещается производство фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСм. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПроизводство лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для государственной регистрации, экспорта, научно-исследовательской работы, проведения их доклинических и клинических исследований, может осуществляться без их государственной регистрации.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПроизводители лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны иметь внутриведомственные службы контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПравила маркировки и упаковки лекарственных средств и изделий медицинского назначения утверждаются Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 19. Оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementОптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется производителями лекарственных средств и изделий медицинского назначения и организациями оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющими соответствующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, по правилам оптовой реализации и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденным Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementОрганизации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения имеют право закупать лекарственные средства и изделия медицинского назначения у производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения, у других организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также у иностранных производителей и организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementОрганизации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения имеют право реализовать лекарственные средства и изделия медицинского назначения организациям, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинским организациям, а также организациям, использующим лекарственные средства и изделия медицинского назначения для собственных нужд в целях медицинского применения.
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСкладские помещения организаций оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны отвечать требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЗаведующий складом организации оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения должен иметь фармацевтическое образование.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЗапрещается закуп и оптовая реализация недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementОптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется в порядке, определяемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 20. Розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementРозничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется только аптеками и их филиалами.
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementРозничная реализация лекарственных средств осуществляется по рецептам, форма которых утверждается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан, или без рецепта согласно утвержденному Списку лекарственных средств, отпускаемых без рецепта.
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementРазрешается розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Узбекистан или изготовленных аптеками.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЗапрещается закуп, розничная реализация и использование недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementРозничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется в порядке, определяемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 21. Аптека
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementАптека может создаваться в форме юридического лица или структурного подразделения юридического лица, имеющего соответствующую лицензию на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их изготовление. К аптекам также относятся филиалы аптек, аптеки лечебно-профилактических учреждений.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementАптеки могут осуществлять реализацию предметов санитарии и гигиены, лечебного питания, минеральных вод, а также лечебно-косметической продукции, биологически активных добавок при наличии соответствующих документов на их применение и реализацию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЗаведующий аптекой должен иметь высшее фармацевтическое образование.
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЗаведующий филиалом аптеки должен иметь фармацевтическое образование.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementАптеками должны соблюдаться правила изготовления, отпуска, реализации и условия хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обеспечивающие их качество.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementАптеки должны отвечать требованиям санитарных правил, норм и гигиенических нормативов.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСм. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 22. Изготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптеках
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЛекарственные средства изготавливаются в аптеках из лекарственных веществ (субстанций), разрешенных к применению Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЗапрещается изготовление лекарственных средств, не включенных в Перечень лекарственных средств, разрешенных к изготовлению, утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementИзготовление лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также их хранение, контроль качества и оформление осуществляются аптеками в порядке, устанавливаемом Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 23. Хранение, перевозка и уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementХранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения разрешается организациям, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинским организациям, а также организациям, использующим лекарственные средства и изделия медицинского назначения для собственных нужд в целях медицинского применения.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementХранение и перевозка лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны осуществляться в условиях, обеспечивающих их безопасность, качество и сохранность.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЗапрещается хранение, перевозка недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств в целях реализации.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementНедоброкачественные, фальсифицированные, незарегистрированные в Республике Узбекистан лекарственные средства и изделия медицинского назначения, незаконные копии зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств, а также находящиеся в обращении лекарственные средства и изделия медицинского назначения в случаях выявления фактов, подтверждающих их вредное воздействие на здоровье человека, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, определяемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementУничтожение лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется за счет средств их владельцев.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГлава 5. Экспорт и импорт, ввоз и вывоз лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 24. Экспорт и импорт лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЭкспорт и импорт лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе предназначенных для научно-исследовательских работ, проведения доклинических, клинических исследований и государственной регистрации, экспонирования на выставках, ярмарках, международных форумах, осуществляются в порядке, установленном законодательством.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЗапрещается импорт недоброкачественных, фальсифицированных, незарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementИмпорт орфанных лекарственных средств может осуществляться без государственной регистрации.
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 25. Ввоз и вывоз лекарственных средств и изделий медицинского назначения физическими лицами для личного пользования
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementРазрешается ввоз и вывоз лекарственных средств и изделий медицинского назначения без государственной регистрации и без таможенного оформления, если они предназначены для:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementличного пользования физическими лицами на период пребывания в стране;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementлечения больного, проживающего в Республике Узбекистан и за ее пределами, на основании медицинского показания, подтвержденного лечебно-профилактическим учреждением в пределах курса лечения;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementличного пользования дипломатического и административно-технического персонала дипломатических и приравненных к ним представительств, включая членов их семей, проживающих вместе с ними;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementоказания первой медицинской помощи пассажирам транспортного средства, прибывающего на территорию или выбывающего с территории Республики Узбекистан, и включены в состав медицинской аптечки.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementВвоз и вывоз лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для лечения участников международных научных, культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, осуществляются в порядке, определяемом Кабинетом Министров Республики Узбекистан.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГлава 6. Заключительные положения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 26. Разрешение споров
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСпоры в области лекарственных средств и фармацевтической деятельности разрешаются в порядке, установленном законодательством.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСтатья 27. Ответственность за нарушение законодательства о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЛица, виновные в нарушении законодательства о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности, несут ответственность в установленном порядке.
(Собрание законодательства Республики Узбекистан, 2016 г., № 1, ст. 3; 2017 г., № 24, ст. 487; Национальная база данных законодательства, 22.07.2020 г., № 03/20/629/1087; 12.10.2021 г., № 03/21/721/0952; 22.11.2023 г., № 03/23/879/0873; 15.02.2024 г., № 03/24/908/0126, 31.05.2024 г., № 03/24/928/0384)