1.14.00.00.00 Sog‘liqni saqlash. Jismoniy tarbiya. Sport. Turizm / 14.01.00.00 Sog‘liqni saqlash / 14.01.04.00 Sog‘liqni saqlash muassasalarini, aholini medikamentlar, dori-darmon vositalari va tibbiy buyumlar bilan ta’minlash. Dorixona]
[TSZ:
1.Ijtimoiy-madaniy masalalar / Sog‘liqni saqlash. Sanitariyaga oid qonun hujjatlari]
O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining
buyrug‘i
Farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomni tasdiqlash haqida
[O‘zbekiston Respublikasi Adliya vazirligi tomonidan 2023-yil 5-iyunda ro‘yxatdan o‘tkazildi, ro‘yxat raqami 3439]
LexUZ sharhi
Mazkur buyruq O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 24-dekabrdagi 28-sonli “Farmakologik vositalar hamda dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomni tasdiqlash haqida”gi buyrug‘iga (ro‘yxat raqami 3745, 06.01.2026-y.) asosan 2026-yil 26-fevraldan o‘z kuchini yo‘qotadi.
O‘zbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida”gi Qonuni, O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ-411-son “Aholini sifatli dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan ta’minlash yuzasidan qo‘shimcha chora-tadbirlar to‘g‘risida”gi qarori hamda O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2022-yil 14-apreldagi 181-son “Dori vositalarining klinik tadqiqotlarini rivojlantirish hamda ularning xalqaro standartlar talablariga muvofiq o‘tkazilishini tashkil etish chora-tadbirlari to‘g‘risida”gi qaroriga muvofiq buyuraman:
1. Farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin.
2. Mazkur buyruq O‘zbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish bo‘yicha vakil, O‘zbekiston Respublikasi Raqobatni rivojlantirish va iste’molchilar huquqlarini himoya qilish qo‘mitasi va O‘zbekiston Savdo sanoat palatasi bilan kelishilgan.
3. Mazkur buyruq rasmiy e’lon qilingan kundan e’tiboran kuchga kiradi.
Vazir A. INOYATOV
Toshkent sh.,
2023-yil 16-may,
12-son
Kelishildi:
Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish bo‘yicha vakil D. KASIMOV
2023-yil 28-aprel
Raqobatni rivojlantirish va iste’molchilar huquqlarini himoya qilish qo‘mitasi raisi Sh. SHARAXMETOV
2023-yil 25-aprel
O‘zbekiston Respublikasi Savdo-sanoat palatasi raisi D. VAXABOV
2023-yil 20-aprel
O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2023-yil 16-maydagi 12-son buyrug‘iga ILOVA
Farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi
NIZOM
Ushbu Nizom farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini (bundan buyon matnda klinik tadqiqotlar deb yuritiladi) o‘tkazish tartibini belgilaydi.
1-bob. Umumiy qoidalar
1. Mazkur Nizomda quyidagi asosiy tushunchalardan foydalaniladi:
ariza beruvchi — O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi (bundan buyon matnda Sog‘liqni saqlash vazirligi deb yuritiladi) huzuridagi “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasi (bundan buyon matnda Markaz deb yuritiladi) farmakologik vositalar va (yoki) dori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazish va guvohnoma olish uchun murojaat qiluvchi yuridik shaxs (yoki uning nomidan harakat qiluvchi ishonchli vakil);
(1-bandning ikkinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrug‘i (ro‘yxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
audit — klinik tadqiqotning klinik tadqiqot bayonnomasi hamda O‘z DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standarti talablariga muvofiq holda o‘tkazilayotganligini aniqlash uchun ariza beruvchi tomonidan o‘tkaziladigan kompleks va mustaqil tekshiruv;
dori vositalari — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qo‘yish va ularni davolash, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini o‘zgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan dori moddalari (substansiyalar) va yordamchi moddalar asosida olingan vositalar, dori moddalari (substansiyalar), dori preparatlari;
jenerik dori vositasi — original dori vositasi kabi miqdoriy va sifat ko‘rsatkichlari va xuddi shunday dori shakliga ega, tegishli farmakokinetik tadqiqotlar yordamida uning original dori vositasiga bioekvivalentligi tasdiqlangan dori vositasi;
individual qayd qilish shakli — har bir klinik tadqiqot subyekti bo‘yicha klinik tadqiqot bayonnomasida ko‘zda tutilgan barcha ma’lumotlarni kiritishga va ariza beruvchiga taqdim etishga mo‘ljallangan, qog‘oz yoki elektron tashuvchidagi hujjat;
klinik baza — Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan ro‘yxatga kiritilgan, farmakologik vositalar yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazishi mumkin bo‘lgan davolash-profilaktika muassasalari;
klinik tadqiqot — farmakologik vositalar yoki dori vositalarining xavfsizligi va samaradorligini aniqlash maqsadida ularning farmakologik xossalarini, nojo‘ya ta’sirlari va boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’sir samarasi to‘g‘risidagi ma’lumotlarni o‘rganish uchun odam ishtirokida o‘tkaziladigan tadqiqot;
klinik tadqiqot bayonnomasi — ariza beruvchi tomonidan O‘z DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standartiga muvofiq tayyorlanadigan, klinik tadqiqotning maqsadi, vazifalari, dizayni, metodologiyasi, klinik tadqiqot subyektlarini tanlab olish mezonlari, tadqiqot o‘tkazilayotgan farmakologik vositalar yoki dori vositalarining samaradorligi va xavfsizligini baholash usullari, shuningdek o‘tkazilayotgan klinik tadqiqotga oid boshqa statistik ma’lumotlarni aks ettiruvchi hujjat;
klinik tadqiqot rahbari — klinik bazada klinik tadqiqotni o‘tkazishga mas’ul bo‘lgan, barcha shifokor-tadqiqotchilarning faoliyatini muvofiqlashtiruvchi shifokor;
klinik tadqiqot subyekti — tadqiq qilinayotgan farmakologik vosita yoki dori vositasini qabul qilayotgan guruh yoki nazorat (qiyosiy) guruhi tarkibida klinik tadqiqotda ishtirok etuvchi, dori vositasini qabul qiluvchi bemor;
klinik tadqiqot subyektining yozma roziligi — klinik tadqiqot subyektining (yoki uning qonuniy vakilining) klinik tadqiqot to‘g‘risidagi barcha ma’lumotlarni olgandan keyin, muayyan klinik tadqiqotda qatnashishga o‘z roziligini ixtiyoriy ravishda berishini tasdiqlovchi, klinik tadqiqot subyekti (yoki uning qonuniy vakili), shifokor-tadqiqotchi va guvoh tomonidan imzolangan hamda sanasi ko‘rsatilgan hujjat;
klinik tadqiqot hisoboti — klinik baza tomonidan ariza beruvchiga taqdim qilinadigan yozma shakldagi klinik tadqiqot natijalarini aks ettiruvchi hujjat;
ko‘p markazli klinik tadqiqot — bittadan ortiq klinik bazada yagona klinik tadqiqot bayonnomasi bo‘yicha o‘tkaziladigan klinik tadqiqot;
monitoring — klinik tadqiqotni o‘tkazish hamda uning natijalarini rasmiylashtirish jarayonining klinik tadqiqot bayonnomasi hamda O‘z DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standarti talablariga muvofiq holda o‘tkazilayotganligini nazorat qilish maqsadida ariza beruvchi tomonidan butun klinik tadqiqot davomida doimiy ravishda o‘tkaziladigan tekshiruv;
original dori vositasi — sifati, samaradorligi va xavfsizligi klinik oldi tadqiqotlar natijalari asosida tasdiqlangan, yangi ta’sir etuvchi moddaga ega bo‘lgan dori vositasi;
shifokor-tadqiqotchi uchun broshyura — tadqiq etilayotgan farmakologik vositalar yoki dori vositalari to‘g‘risidagi ma’lumotlar, shuningdek ularni odamda tekshirilishi uchun muhim bo‘lgan klinik (agar o‘tkazilgan bo‘lsa) va klinik oldi tadqiqotlari natijalarining referativ bayoni;
shifokor-tadqiqotchi — klinik bazada farmakologik vositalar yoki dori vositalarining bevosita klinik tadqiqotini o‘tkazuvchi mutaxassis;
farmakologik vositalar — muayyan dori shakliga, klinik oldi tadqiqotlarda aniqlangan farmakologik faollikka va xavfsizlikka ega bo‘lgan, klinik tadqiqot obyektlari bo‘lgan modda yoki moddalar aralashmasi;
Farmakologiya qo‘mitasi — Markazning farmakologik vositalar yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlariga doir masalalar yuzasidan mas’ul bo‘lgan tarkibiy tuzilmasi;
(1-bandning yigirmanchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrug‘i (ro‘yxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Etika qo‘mitasi — klinik tadqiqotlarni o‘tkazishning etika jihatidan asoslanganligi yuzasidan etika ekspertizasini o‘tkazish maqsadida Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tibbiyot, ilmiy-tadqiqot tashkilotlari, oliy ta’lim muassasalari, ommaviy axborot vositalari, nodavlat notijorat tashkilotlari va fuqarolik jamiyati boshqa institutlarining vakillaridan iborat tarkibda tasdiqlanadigan, jamoatchilik asosida doimiy faoliyat yurituvchi kollegial organ;
qonuniy vakil — klinik tadqiqot subyekti nomidan klinik tadqiqotda ixtiyoriy ishtirok etishga rozilik berish huquqiga ega bo‘lgan jismoniy shaxs (ota-onalar, farzandlikka olganlar, vasiylar, homiylar).
2. Dori vositalari O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ-411-son qarori bilan tasdiqlangan O‘zbekiston Respublikasida davlat ro‘yxatidan o‘tkazishda klinik tadqiqotlar va ishlab chiqarish sharoitlari “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” talablariga muvofiqligi bo‘yicha o‘rganishlar o‘tkazish talab etilmaydigan dori vositalari ro‘yxatiga kirmaganda, ushbu dori vositalari klinik tadqiqotlarning ijobiy natijasi asosida davlat ro‘yxatidan o‘tkaziladi.
Farmakologik vositalar faqat klinik tadqiqotlarning ijobiy natijasi asosida davlat ro‘yxatidan o‘tkaziladi.
3. Farmakologik vositalar yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazish to‘g‘risidagi qaror Farmakologiya qo‘mitasining tavsiyasi asosida O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tashkil etilgan Ekspertlar kengashi (bundan buyon matnda Ekspertlar kengashi deb yuritiladi) tomonidan qabul qilinadi.
2-bob. Klinik tadqiqotlarni o‘tkazishni tashkil etish
4. Klinik tadqiqotlar mazkur Nizomning 1-ilovasiga muvofiq sxema bo‘yicha o‘tkaziladi.
5. Ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan farmakologik vositalar yoki dori vositalarining namunalari dastlab Markazning laboratoriyalarida oltmish besh kungacha bo‘lgan muddatda laboratoriya sinovlaridan o‘tkaziladi.
(5-band O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrug‘i (ro‘yxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
6. Laboratoriya sinovlari yakunlangandan so‘ng, Markaz oltmish besh kungacha bo‘lgan muddatda ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan, O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2018-yil 23-martdagi 213-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish hamda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish tartibi to‘g‘risidagi nizomning 10-bandida nazarda tutilgan hujjatlarning (bundan buyon matnda davlat ro‘yxatidan o‘tkazish hujjatlari deb yuritiladi) ma’muriy, farmakologik, toksikologik va klinik qismlarini ekspertizadan o‘tkazadi, ularni Markaz laboratoriyalarining xulosalari bilan taqqoslaydi.
(6-band O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrug‘i (ro‘yxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
7. Laboratoriya sinovlarining natijalari ijobiy bo‘lib, biroq davlat ro‘yxatidan o‘tkazish hujjatlarining ekspertizasi jarayonida kamchiliklar aniqlanganda, Markaz ariza beruvchiga aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish to‘g‘risida “uzpharminfo.uz” elektron tizimi (bundan buyon matnda elektron tizim deb yuritiladi) orqali xabarnoma yuboradi.
(7-bandning birinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrug‘i (ro‘yxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Ariza beruvchi ushbu xabarnomani olgan vaqtdan e’tiboran qirq besh kun ichida xabarnomada ko‘rsatilgan kamchiliklarni bartaraf etgan holda, tegishli hujjatlarni Markazga elektron tizim orqali takroran taqdim etadi.
(7-bandning ikkinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrug‘i (ro‘yxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
O‘tkazilgan laboratoriya sinovlarining natijalari salbiy bo‘lganda, Markazning Ro‘yxatdan o‘tkazish bo‘limi Ekspertlar kengashiga farmakologik vositalar yoki dori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazishni rad etish masalasini kiritadi.
(7-bandning uchinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrug‘i (ro‘yxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
8. Laboratoriya sinovlarining natijalari hamda davlat ro‘yxatidan o‘tkazish hujjatlarining ekspertiza natijalari ijobiy bo‘lganda, Farmakologiya qo‘mitasi mazkur natijalar olingan vaqtdan boshlab o‘n besh kun ichida farmakologik vositalar yoki dori vositalarini klinik tadqiqotlar o‘tkazilgan holda davlat ro‘yxatidan o‘tkazish mumkinligi to‘g‘risida Ekspertlar kengashiga tavsiyalar kiritadi.
9. Farmakologiya qo‘mitasi tomonidan farmakologik vositalar yoki dori vositalarini klinik tadqiqotlarning ijobiy natijasi asosida davlat ro‘yxatidan o‘tkazish mumkinligi to‘g‘risidagi tavsiya berilganda, Ekspertlar kengashi ushbu tavsiya olingan vaqtdan boshlab bir ish kuni ichida klinik tadqiqotlarni o‘tkazish to‘g‘risida qaror qabul qiladi.
10. Ekspertlar kengashining qarori qabul qilingan vaqtdan boshlab bir ish kun ichida Farmakologiya qo‘mitasi tomonidan ariza beruvchiga elektron tizim orqali klinik tadqiqotlarni o‘tkazish mumkinligi, klinik tadqiqot uchun taqdim etilishi zarur bo‘lgan hujjatlar ro‘yxati hamda ularni taqdim etish muddati, shuningdek o‘tkaziladigan klinik tadqiqotlarning turi, dizayni hamda ushbu tadqiqotlar o‘tkazilishi mumkin bo‘lgan klinik bazalar ro‘yxati ko‘rsatilgan xabarnoma yuboriladi.
Bunda, xabarnomaga laboratoriya sinovlarining natijalari ilova qilinadi.
11. Ariza beruvchi xabarnomani olgan kundan e’tiboran qirq besh kun ichida Farmakologiya qo‘mitasiga quyidagi hujjatlarni elektron tizim orqali taqdim etadi:
O‘z DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standartiga muvofiq tuzilgan klinik tadqiqot bayonnomasi loyihasi;
mazkur Nizomning 2-ilovasiga muvofiq shakldagi individual qayd qilish shakli;
mazkur Nizomning 3-ilovasida nazarda tutilgan ma’lumotlarni o‘zida aks ettirgan klinik tadqiqot subyekti uchun ma’lumotnoma;
mazkur Nizomning 4-ilovasida nazarda tutilgan ma’lumotlarni o‘zida aks ettirgan klinik tadqiqot subyektining klinik tadqiqotlarda ixtiyoriy ishtirok etishi uchun rozilik shakli;
O‘z DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standartiga muvofiq tuzilgan shifokor-tadqiqotchi uchun broshyura;
mazkur Nizomning 5-ilovasiga muvofiq shakldagi klinik tadqiqot rahbari bilan klinik tadqiqotni o‘tkazish yuzasidan kelishuv;
klinik tadqiqot rahbarining tibbiy faoliyati to‘g‘risida ma’lumot;
klinik tadqiqot subyektining hayotiga, sog‘lig‘iga zarar yetkazganlik uchun fuqarolik javobgarligiga doir sug‘urta shartnomasining nusxasi (sug‘urta polisi).
12. Ariza beruvchi tomonidan mazkur Nizomning 11-bandida nazarda tutilgan hujjatlar (bundan buyon matnda klinik tadqiqot hujjatlari deb yuritiladi) to‘liq taqdim etilgan kundan e’tiboran ikki ish kun ichida Farmakologiya qo‘mitasi tomonidan ushbu hujjatlar dastlabki ekspertizadan o‘tkaziladi.
13. Klinik tadqiqot hujjatlari qirq besh kun ichida ariza beruvchi tomonidan taqdim etilmasa, Farmakologiya qo‘mitasi tomonidan Ekspertlar kengashiga farmakologik vosita yoki dori vositasining klinik tadqiqoti bo‘yicha ish yuritilishini to‘xtatish masalasi kiritiladi hamda Ekspertlar kengashi tomonidan klinik tadqiqot bo‘yicha ish yuritilishini to‘xtatish to‘g‘risida qaror qabul qilinadi.
14. Dastlabki ekspertiza natijasida ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarda quyidagi kamchiliklar aniqlangan hollarda, Farmakologiya qo‘mitasi ushbu kamchiliklarni bartaraf etish muddatini ko‘rsatgan holda ariza beruvchiga elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi:
klinik tadqiqot subyekti uchun ma’lumotnomada farmakologik vosita yoki dori vositasining xususiyatlari, qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar, yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan nojo‘ya ta’sirlar to‘liq aks ettirilmaganligi;
klinik tadqiqot bayonnomasida keltirilgan tekshiruv usullarining ilmiy jihatdan asoslanmaganligi;
klinik tadqiqot bayonnomasida farmakologik vosita yoki dori vositasining xavfsizligi va samaradorligi mezonlarining to‘liq aks ettirilmaganligi.
Bunda, xabarnomada ko‘rsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur bo‘ladigan vaqtga mutanosib bo‘lishi, lekin ushbu muddat o‘ttiz ish kunidan ortiq bo‘lmasligi kerak.
15. Ariza beruvchi xabarnomada ko‘rsatilgan kamchiliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Farmakologiya qo‘mitasiga takroran taqdim etadi.
16. Klinik tadqiqot hujjatlarining dastlabki ekspertizasi o‘tkazilganidan so‘ng, o‘n besh kun ichida ushbu hujjatlar Farmakologiya qo‘mitasi tomonidan mustaqil ekspert jalb etilgan holda ixtisoslashtirilgan ekspertizadan o‘tkaziladi.
Bunda, mustaqil ekspert sifatida klinik tadqiqotlar sohasida zarur bilim va ko‘nikmaga ega bo‘lgan mutaxassislar jalb etiladi.
Ixtisoslashtirilgan ekspertiza jarayonida mustaqil ekspert tomonidan:
klinik tadqiqot o‘tkaziladigan klinik baza, klinik tadqiqot dizayni va qiyosiy dori vositasi to‘g‘ri tanlanganligi;
tekshirilayotgan farmakologik yoki dori vositasining samaradorligi va xavfsizligini o‘rganishda ilg‘or zamonaviy tekshirish usullari tanlanganligi tekshiriladi.
17. Klinik tadqiqot hujjatlari mazkur Nizomning 16-bandi to‘rtinchi va beshinchi xatboshilarida nazarda tutilgan mezonlarga muvofiq bo‘lganda, mustaqil ekspert tomonidan ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari bo‘yicha ijobiy xulosa beriladi.
Mustaqil ekspert tomonidan ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari bo‘yicha ijobiy xulosa berilganda, Farmakologiya qo‘mitasi klinik tadqiqot hujjatlarini bir ish kuni ichida elektron tizim orqali Etika qo‘mitasiga yuboradi.
18. Klinik tadqiqot hujjatlarida mazkur Nizomning 16-bandi to‘rtinchi va beshinchi xatboshilarida nazarda tutilgan mezonlarga nomuvofiqliklar aniqlangan taqdirda, mustaqil ekspert tomonidan salbiy xulosa beriladi hamda Farmakologiya qo‘mitasi tomonidan ariza beruvchiga aniqlangan nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddati ko‘rsatilgan holda elektron tizim orqali xabarnoma yuboriladi.
Bunda, xabarnomada ko‘rsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur bo‘ladigan vaqtga mutanosib bo‘lishi, lekin ushbu muddat o‘ttiz ish kunidan ortiq bo‘lmasligi kerak.
Ariza beruvchi xabarnomada ko‘rsatilgan kamchiliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Farmakologiya qo‘mitasiga takroran taqdim etadi.
Ariza beruvchi tomonidan takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlari ular elektron tizim orqali kelib tushgan vaqtdan boshlab bir ish kuni ichida mazkur Nizomning 16 va 17-bandlarida nazarda tutilgan tartibda ko‘rib chiqiladi.
19. Etika qo‘mitasida klinik tadqiqotlarni o‘tkazishning etika jihatidan asoslanganligi to‘g‘risida xulosa berish maqsadida etika ekspertizasi o‘tkaziladi.
Klinik tadqiqotlarini o‘tkazishga mazkur tadqiqotlarni o‘tkazish etika jihatidan asoslanganligi to‘g‘risidagi etika ekspertizasining xulosasisiz yo‘l qo‘yilmaydi.
20. Etika qo‘mitasining majlisi bir oyda kamida bir marta o‘tkaziladi. Etika qo‘mitasiga taqdim etilgan hujjatlar uning majlisida muhokama qilinadi.
Etika qo‘mitasi muhokama natijalari asosida:
klinik tadqiqotni o‘tkazishning etika jihatidan asoslanganligi to‘g‘risida;
klinik tadqiqotni o‘tkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi to‘g‘risida xulosa beradi.
Etika qo‘mitasining xulosasi Etika qo‘mitasi majlisining bayonnomasi ko‘rinishida rasmiylashtiriladi hamda Etika qo‘mitasi raisi tomonidan tasdiqlanadi.
21. Etika qo‘mitasi tomonidan klinik tadqiqotni o‘tkazishning etika jihatidan asoslanganligi to‘g‘risida xulosa berilganda, Etika qo‘mitasi mazkur xulosani besh ish kuni ichida elektron tizim orqali Farmakologiya qo‘mitasiga yuboradi.
Etika qo‘mitasining klinik tadqiqotni o‘tkazishning etika jihatidan asoslanganligi to‘g‘risida xulosasi Farmakologiya qo‘mitasi tomonidan darhol elektron tizim orqali ariza beruvchiga yuboriladi.
22. Etika qo‘mitasi tomonidan quyidagi hollarda klinik tadqiqotni o‘tkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi to‘g‘risida xulosa beriladi:
klinik tadqiqotni o‘tkazish uchun farmakologik vosita yoki dori vositasining qo‘llanilish sohasiga nomuvofiq klinik baza tanlanganda;
klinik tadqiqot bayonnomasidagi klinik tadqiqot dizayni va statistik tahlil usuli O‘z DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standarti talablariga muvofiq kelmaganda;
klinik tadqiqot subyekti uchun ma’lumotnoma matni mazkur Nizomning 3-ilovasiga muvofiq kelmaganda.
23. Klinik tadqiqotni o‘tkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi to‘g‘risidagi xulosa Etika qo‘mitasi tomonidan besh ish kuni ichida elektron tizim orqali Farmakologiya qo‘mitasiga yuboriladi.
Farmakologiya qo‘mitasi Etika qo‘mitasining klinik tadqiqotni o‘tkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi to‘g‘risidagi xulosasi kelib tushgan vaqtdan boshlab bir ish kuni ichida ariza beruvchiga mazkur xulosa berilishi uchun asos bo‘lgan, ushbu Nizomning 22-bandida nazarda tutilgan kamchiliklarni bartaraf etish muddatini ko‘rsatgan holda elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi.
Bunda, xabarnomada ko‘rsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur bo‘ladigan vaqtga mutanosib bo‘lishi, lekin ushbu muddat o‘ttiz ish kunidan ortiq bo‘lmasligi kerak.
Ariza beruvchi xabarnomada ko‘rsatilgan kamchiliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Farmakologiya qo‘mitasiiga takroran taqdim etadi. Farmakologiya qo‘mitasi takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali darhol Etika qo‘mitasiga yuboradi.
Ariza beruvchi tomonidan takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlari Etika qo‘mitasi tomonidan mazkur Nizomning 20 va 21-bandlarida nazarda tutilgan tartibda ko‘rib chiqiladi.
24. Etika qo‘mitasining klinik tadqiqotni o‘tkazishning etika jihatdan asoslanganligi to‘g‘risidagi xulosasi Farmakologiya qo‘mitasiga kelib tushgandan so‘ng o‘n besh kun ichida klinik tadqiqot hujjatlari va ariza beruvchi tomonidan tanlangan klinik baza Farmakologiya qo‘mitasining navbatdagi majlisida ma’qullanadi hamda klinik tadqiqotni o‘tkazishni boshlash mumkinligi to‘g‘risida ariza beruvchiga va klinik tadqiqotni o‘tkazuvchi klinik baza rahbariga elektron tizim orqali xabarnoma yuboriladi.
Farmakologiya qo‘mitasining majlislari bir oyda kamida bir marta o‘tkaziladi.
25. Original dori vositalarining, shuningdek farmakologik vositalarning klinik tadqiqotlari ko‘p markazli klinik tadqiqot tarzida yagona klinik tadqiqot bayonnomasi bo‘yicha ikki va undan ortiq klinik bazada o‘tkaziladi.
Jenerik dori vositalarining klinik tadqiqotlari bitta klinik bazada o‘tkaziladi.
26. Farmakologiya qo‘mitasining klinik tadqiqotni o‘tkazishni boshlash mumkinligi to‘g‘risidagi xabarnomasi olingandan so‘ng, o‘n besh kun ichida ariza beruvchi klinik baza rahbari bilan klinik tadqiqotni o‘tkazish to‘g‘risida shartnoma tuzadi.
Klinik baza rahbari ariza beruvchidan tadqiq etilayotgan farmakologik vosita yoki dori vositasini, qiyosiy dori vositasi va uning sifat sertifikatini (agar klinik tadqiqot bayonnomasida ko‘zda tutilgan bo‘lsa), Markazning laboratoriyalarida o‘tkazilgan laboratoriya sinovi natijalarini va klinik tadqiqot hujjatlarini dalolatnoma asosida qabul qilib oladi.
(26-bandning ikkinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrug‘i (ro‘yxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Dalolatnoma ariza beruvchi va klinik baza rahbari tomonidan imzolanadi.
27. Klinik tadqiqotda klinik tadqiqot subyektining ishtiroki uning ushbu Nizomning 4-ilovasiga muvofiq shaklda to‘ldirilgan yozma roziligi asosida amalga oshiriladi.
Klinik tadqiqot voyaga yetmagan yoki muomalaga layoqatsiz subyekt ishtirokida o‘tkazilgan hollarda, tadqiqot boshlanishidan oldin uning qonuniy vakilidan mazkur Nizomning 4a-ilovasiga muvofiq shaklda to‘ldirilgan yozma ravishda rozilik olinishi lozim.
28. Klinik tadqiqot rahbari klinik tadqiqot subyektiga ushbu tadqiqot usulining ahamiyati, tadqiqotning mohiyati va ehtimol tutilgan xavfi haqida batafsil tushuntirib berishi shart. Klinik tadqiqot subyekti tadqiqotning istalgan bosqichida unda ishtirok etishni rad qilishga haqli.
Klinik tadqiqot subyekti farmakologik vosita yoki dori vositasi qo‘llanilishi natijasida yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan, klinik tadqiqot subyekti uchun ma’lumotnomada keltirilgan barcha nojo‘ya ta’sirlarga to‘liq tekshiruvlardan o‘tkazilgandan so‘ng, klinik tadqiqot rahbari (shifokor-tadqiqotchi) tomonidan klinik tadqiqotga jalb qilinadi.
29. Klinik tadqiqotning sifatli o‘tkazilishini nazorat qilish ariza beruvchi tomonidan monitoring va audit o‘tkazish orqali amalga oshirilishi mumkin.
Monitoring va audit ariza beruvchi tomonidan mustaqil yoki klinik tadqiqotlar sohasida zarur bilim va ko‘nikmaga ega bo‘lgan mutaxassislar jalb etilgan holda O‘z DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standarti talablariga muvofiq o‘tkaziladi.
30. Klinik baza rahbari klinik tadqiqot vaqtida paydo bo‘lgan barcha nojo‘ya ta’sirlar va holatlar yuzasidan besh kun ichida Sog‘liqni saqlash vazirligiga yozma shaklda xabar berishi lozim.
Klinik tadqiqot subyektining hayoti, sog‘lig‘i uchun tahdid paydo bo‘lgan taqdirda, klinik baza rahbari klinik tadqiqotni to‘xtatib turishi hamda tadqiqotni davom ettirish yoki to‘xtatish to‘g‘risida qaror qabul qilish uchun Sog‘liqni saqlash vazirligini bir ish kuni ichida yozma shaklda xabardor qilishi kerak.
31. Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan klinik baza rahbarining xabarnomasi mazkur xabarnoma kelib tushgan kundan e’tiboran bir ish kuni ichida ko‘rib chiqiladi.
Sog‘liqni saqlash vazirligi quyidagi hollarda klinik tadqiqotni to‘xtatish to‘g‘risida qaror qabul qiladi hamda mazkur qarorning nusxasini Markazga va klinik baza rahbariga yuboradi:
(31-bandning ikkinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrug‘i (ro‘yxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
kamida bir nafar klinik tadqiqot subyektida jiddiy nojo‘ya ta’sir (anafilaktik shok) yuz berganida (subyekt reanimatsiya bo‘limiga og‘ir ahvolda tushganida);
jiddiy nojo‘ya ta’sir oqibatida klinik tadqiqot subyektida nogironlik yoki o‘lim holati yuz berganda;
klinik tadqiqot subyektlarining kamida o‘ttiz foiz qismida jiddiy bo‘lmagan nojo‘ya ta’sir yuz berganda;
klinik tadqiqot jarayonida klinik tadqiqot subyektlarining kamida o‘ttiz foiz qismida farmakologik vosita yoki dori vositasining samarasiz ekanligi aniqlangan hollarda.
32. Klinik tadqiqot muddatidan oldin to‘xtatilgan hollarda, klinik tadqiqot hisoboti klinik tadqiqotni to‘xtatish to‘g‘risida Sog‘liqni saqlash vazirligining qarori qabul qilinguniga qadar amalga oshirilgan ishlar holati bo‘yicha tayyorlanadi hamda klinik baza rahbari tomonidan tasdiqlangan holda Farmakologiya qo‘mitasiga yuboriladi.
Klinik baza rahbari tomonidan taqdim etilgan klinik tadqiqot hisoboti Farmakologiya qo‘mitasi tomonidan Ekspertlar kengashiga kiritiladi.
Ekspertlar kengashi o‘zining majlisida farmakologik vosita yoki dori vositasini tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat berishni rad etish to‘g‘risida qaror qabul qiladi.
Ekspertlar kengashining majlisi o‘n besh kunda bir marta o‘tkaziladi.
33. Klinik tadqiqot yakunlangandan so‘ng klinik tadqiqot rahbari va shifokor-tadqiqotchilar tomonidan imzolangan individual qayd qilish shakllari va klinik tadqiqot subyektlarining rozilik blanklari ariza beruvchiga taqdim etiladi.
34. O‘tkazilgan klinik tadqiqot yakunlari bo‘yicha klinik tadqiqot hisoboti tuziladi hamda klinik tadqiqot rahbari va shifokor-tadqiqotchilar tomonidan imzolanadi.
Klinik tadqiqot hisoboti klinik baza rahbari tomonidan tasdiqlanib, ariza beruvchiga taqdim etiladi.
35. Ariza beruvchi klinik tadqiqot hisobotini olgan vaqtdan boshlab bir oy ichida, uni Farmakologiya qo‘mitasiga taqdim etadi.
36. Ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan klinik tadqiqot hisoboti o‘n besh kun ichida Farmakologiya qo‘mitasi tomonidan klinik tadqiqot ma’qullangan klinik tadqiqot bayonnomasiga amal qilingan holda o‘tkazilganligi yuzasidan yakuniy ekspertizadan o‘tkaziladi.
Yakuniy ekspertiza natijasida klinik tadqiqot hisoboti va klinik tadqiqot bayonnomasi o‘rtasida nomuvofiqliklar aniqlanmaganda, klinik tadqiqot hisobotining yakuniy ekspertizasi natijalari Ekspertlar kengashiga kiritiladi.
37. Ekspertlar kengashi o‘zining majlisida farmakologik vositalar yoki dori vositalarini tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat berish to‘g‘risida qaror qabul qiladi.
38. Klinik tadqiqot hisobotining yakuniy ekspertizasi natijasida mazkur hisobot va klinik tadqiqot bayonnomasi o‘rtasida nomuvofiqliklar aniqlangan hollarda, Farmakologiya qo‘mitasi ariza beruvchiga mazkur nomuvofiqliklarni bartaraf etish zarurligi to‘g‘risida ushbu nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddatini ko‘rsatgan holda elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi.
Bunda, xabarnomada ko‘rsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur bo‘ladigan vaqtga mutanosib bo‘lishi, lekin ushbu muddat o‘ttiz ish kunidan ortiq bo‘lmasligi kerak.
Ariza beruvchi xabarnomada ko‘rsatilgan nomuvofiqliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etadi hamda klinik tadqiqot hisobotini Farmakologiya qo‘mitasiga takroran taqdim etadi.
Ariza beruvchi tomonidan takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hisoboti Farmakologiya qo‘mitasi va Ekspertlar kengashi tomonidan mazkur Nizomning 36 va 37-bandlarida belgilangan tartibda ko‘rib chiqiladi.
4-bob. Klinik tadqiqotlarni o‘tkazish jarayonida tomonlarning huquqlari va majburiyatlari
39. Klinik tadqiqotlarni o‘tkazish jarayonida Farmakologiya qo‘mitasi quyidagi huquqlarga ega:
klinik tadqiqotlar turlarini (ko‘p markazli klinik tadqiqot, cheklangan va cheklangan qiyosiy klinik tadqiqot) belgilash;
ariza beruvchidan klinik tadqiqotga oid hujjatlarning puxta va sifatli tayyorlanishini talab qilish;
klinik tadqiqotga oid hujjatlarni ko‘rib chiqish jarayoniga tegishli mutaxassislarni jalb etish.
40. Farmakologiya qo‘mitasi:
ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarni ushbu Nizom va boshqa qonunchilik hujjatlari talablariga amal qilgan holda ekspertizadan o‘tkazishi;
klinik tadqiqot natijalarini uchinchi shaxslarga va ushbu klinik tadqiqotga aloqasi bo‘lmagan boshqa shaxslarga bermasligi lozim.
41. Klinik tadqiqot rahbari quyidagi huquqlarga ega:
ariza beruvchi tomonidan taqdim etilayotgan farmakologik vositalar yoki dori vositalarini hamda qiyosiy dori vositasini qabul qilish;
klinik tadqiqot vaqtida klinik tadqiqot subyektining salomatligini ta’minlash maqsadida uni klinik tadqiqotdan chiqarib, muqobil davolashga o‘tkazish yuzasidan qaror qabul qilish;
ariza beruvchi bilan kelishgan holda klinik tadqiqot natijalari asosida ilmiy maqolalar chop ettirish.
42. Klinik tadqiqot rahbari:
klinik tadqiqot boshlanishidan oldin klinik tadqiqot subyektlarining klinik tadqiqotda ixtiyoriy ishtirok etish yuzasidan yozma roziligini olishi;
tekshirilayotgan farmakologik vositalar yoki dori vositalarini ariza beruvchining yo‘riqnomalariga muvofiq saqlashi;
klinik tadqiqotlarni o‘tkazish jarayonida O‘z DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standarti talablariga rioya qilishi;
individual qayd qilish shaklidagi ma’lumotlarning to‘g‘ri, to‘liq va tushunarli to‘ldirilishini, saqlanishini hamda ariza beruvchiga o‘z vaqtida taqdim qilinishini ta’minlashi;
ariza beruvchi tomonidan monitoring va audit o‘tkazilishiga sharoit yaratib berishi lozim.
43. Klinik tadqiqot rahbari klinik tadqiqot doirasida klinik tadqiqot subyektlariga tibbiy yordam ko‘rsatish yuzasidan tibbiy xarakterga ega bo‘lgan barcha qabul qilinayotgan qarorlar uchun javobgardir.
Klinik bazada tekshirilayotgan farmakologik vosita yoki dori vositalari hisobini yuritish yuzasidan javobgarlik klinik tadqiqot rahbari zimmasiga yuklanadi.
44. Klinik tadqiqot muddatidan oldin to‘xtatilgan hollarda shifokor-tadqiqotchi mazkur holat to‘g‘risida darhol klinik tadqiqotga jalb etilgan klinik tadqiqot subyektlarini xabardor qilishi, ularni muvofiq ravishda davolashni va kuzatuvini ta’minlashi lozim.
45. Ariza beruvchi quyidagi huquqlarga ega:
klinik tadqiqot o‘tkazishning barcha bosqichlarida malakali mutaxassislarni (biostatistlar, klinik farmakologlar, shifokorlarni) jalb qilish;
klinik tadqiqotning sifat nazoratini ta’minlash maqsadida klinik tadqiqot monitoringi va auditini o‘tkazish;
Markaz mansabdor shaxlarining harakati (harakatsizligi) yuzasidan belgilangan tartibda shikoyat qilish.
(45-bandning to‘rtinchi xatboshisi O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrug‘i (ro‘yxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
46. Ariza beruvchi:
klinik tadqiqot bilan bog‘liq barcha xarajatlarni qoplashi;
klinik tadqiqot boshlanishidan oldin sug‘urta tashkiloti bilan klinik tadqiqot subyektining hayotiga, sog‘lig‘iga zarar yetkazganlik uchun fuqarolik javobgarligiga doir sug‘urta shartnomasini tuzishi;
klinik bazaga farmakologik vositalar yoki dori vositalari hamda qiyosiy dori vositalarini o‘z vaqtida taqdim etilishini ta’minlashi;
farmakologik vositalar yoki dori vositalarining olib kelinishi, qabul qilinishi, klinik bazaga berilishi, klinik baza tomonidan qaytarilishi, shuningdek yo‘q qilinishini o‘rnatilgan tartibda rasmiylashtirishi lozim.
5-bob. Klinik tadqiqotlar jarayonida Markazning qarorlari yoki uning mansabdor shaxslarining harakatlari (harakatsizligi) ustidan shikoyat qilish va uni ko‘rib chiqish
(5-bobning nomi O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrug‘i (ro‘yxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
47. Ariza beruvchi Markaz hamda uning mansabdor shaxslarining qarorlari, harakatlari (harakatsizligi) yuzasidan Sog‘liqni saqlash vazirligiga yoki bevosita sudga shikoyat qilishga haqli.
(47-band O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrug‘i (ro‘yxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
48. Ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan shikoyat Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan mazkur shikoyat kelib tushgan kundan e’tiboran o‘n besh kun ichida, qo‘shimcha o‘rganish va (yoki) tekshirish, qo‘shimcha hujjatlarni so‘rab olish talab etilganda esa, bir oygacha bo‘lgan muddatda ko‘rib chiqiladi.
49. Sog‘liqni saqlash vazirligi shikoyatni ko‘rib chiqish natijasi bo‘yicha quyidagi qarorlardan birini qabul qilishga haqli:
e’tiroz asossiz bo‘lsa, shikoyatni qanoatlantirishni rad etish;
e’tiroz asosli bo‘lsa, qabul qilingan qarorni qayta ko‘rib chiqish yoki uning mansabdor shaxsi zimmasiga berilgan shikoyat mohiyati bo‘yicha muayyan harakatlarni amalga oshirish majburiyatini yuklash.
6-bob. Yakuniy qoida
50. Mazkur Nizom talablarining buzilishida aybdor bo‘lgan shaxslar qonunchilik hujjatlariga muvofiq javobgar bo‘ladi.
Farmakologik vositalarining yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomga 1-ILOVA
Klinik tadqiqotlarni o‘tkazish sxemasi
Bosqichlar
Subyektlar
Tadbirlar
Bajarish muddatlari
1-bosqich
Ariza beruvchi
Farmakologik vosita yoki dori vositalari guvohnomasini olish uchun zarur bo‘lgan hujjatlarni va namunalarni Markazga taqdim etadi.
Ariza beruvchining xohishiga ko‘ra
2-bosqich
Ro‘yxatdan o‘tkazish bo‘limi
Ro‘yxatdan o‘tkazish uchun taqdim etilgan hujjatlar va farmakologik vositalar yoki dori vositalarining namunalarni qabul qiladi va ko‘rib chiqadi.
Mazkur hujjatlarni Markazning tarkibiy bo‘linmalariga yuboradi.
5 kun ichida
3-bosqich
Markaz laboratoriyalari
Laboratoriya sinovlarini o‘tkazadi, Markazning boshqa tarkibiy bo‘linmalariga xulosalar taqdim etadi.
65 kungacha
Taqdim etilgan hujjatlarni ekspertizadan o‘tkazadi, ularni Markaz laboratoriyalarining xulosalari bilan taqqoslaydi.
65 kungacha
Markaz
4-bosqich
Farmakologiya qo‘mitasi
Farmakologik vosita yoki dori vositasini klinik tadqiqotlar o‘tkazilgan holda davlat ro‘yxatidan o‘tkazish mumkinligi to‘g‘risida Ekspertlar kengashiga tavsiyalar kiritadi
15 kun ichida
Ekspertlar kengashi
Klinik tadqiqot o‘tkazish to‘g‘risida qaror qabul qiladi
1 ish kuni ichida
Farmakologiya qo‘mitasi
Ariza beruvchiga klinik tadqiqot hujjatlarini taqdim etish to‘g‘risida yozma xabarnoma yuboradi
1 ish kuni ichida
5-bosqich
Ariza beruvchi
Klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Markazga taqdim etadi
45 kun ichida
6-bosqich
Farmakologiya qo‘mitasi
Klinik tadqiqot hujjatlarini qabul qiladi va dastlabki ekspertizadan o‘tkazadi.
Farmakologiya qo‘mitasi
Hujjatlarda kamchiliklar aniqlanganda, ularni bartaraf etish to‘g‘risida ariza beruvchiga elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi.
5 kun ichida
Ariza beruvchi
Xabarnomada ko‘rsatilgan kamchiliklarni bartaraf etadi
Xabarnomada ko‘rsatilgan muddatda
Farmakologiya qo‘mitasi
Klinik tadqiqot hujjatlarida kamchiliklar aniqlanmaganda, mustaqil ekspertlar jalb etilgan holda ushbu hujjatlar ixtisoslashtirilgan ekspertizadan o‘tkaziladi.
15 kun ichida
Farmakologiya qo‘mitasi
Ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari ijobiy bo‘lganda, klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Etika qo‘mitasiga yuboradi.
1 ish kuni ichida
7-bosqich
Etika qo‘mitasi
Taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlarini majlisida ko‘rib chiqib:
klinik tadqiqotlarni o‘tkazish etika jihatidan asoslanganligi to‘g‘risida;
yoki
klinik tadqiqotlarni o‘tkazish etika jihatidan asoslanmaganligi to‘g‘risida xulosa beradi
Etika qo‘mitasining majlisida
(bir oyda bir marta o‘tkaziladi)
8-bosqich
Etika qo‘mitasi
O‘zining xulosasini Farmakologiya qo‘mitasiga yuboradi.
5 ish kuni ichida
9-bosqich
Farmakologiya qo‘mitasi
Ariza beruvchiga aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish to‘g‘risida elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi.
1 ish kunida
10-bosqich
Ariza beruvchi
Xabarnomada ko‘rsatilgan kamchiliklarni elektron tizim orqali bartaraf etadi.
Xabarnomada ko‘rsatilgan muddatda
11-bosqich
Farmakologiya qo‘mitasi
Etika qo‘mitasining klinik tadqiqotlarni o‘tkazish etika jihatidan asoslanganligi to‘g‘risida xulosasi asosida klinik tadqiqot hujjatlari va tanlangan klinik bazani ma’qullaydi.
Klinik tadqiqotni o‘tkazish mumkinligi to‘g‘risida ariza beruvchiga va klinik tadqiqotni o‘tkazuvchi klinik baza rahbariga yozma shakldagi xabarnoma yuboradi
15 kun ichida
12-bosqich
Ariza beruvchi
Klinik baza rahbari bilan klinik tadqiqotni o‘tkazish to‘g‘risida shartnoma tuzadi
Xabarnoma olingandan so‘ng 15 kun ichida
13-bosqich
Klinik baza
Klinik tadqiqotni o‘tkazadi.
Tadqiq etilayotgan farmakologik yoki dori vositasining xususiyatidan kelib chiqqan holda
Klinik tadqiqot natijalari asosida klinik tadqiqot hisobotini tayyorlaydi. Hisobot klinik baza rahbari tomonidan tasdiqlanib, ariza beruvchiga taqdim etiladi
Klinik tadqiqot tugaganidan keyin
14-bosqich
Ariza beruvchi
Klinik tadqiqot hisobotini Markazga taqdim etadi
Klinik tadqiqot hisobotini olgan vaqtdan boshlab 1 oy ichida
15-bosqich
Farmakologiya qo‘mitasi
Klinik tadqiqot hisobotini yakuniy ekspertizadan o‘tkazadi.
15 kun
Yakuniy ekspertiza natijasida mazkur hisobot va klinik tadqiqot bayonnomasi o‘rtasida nomuvofiqliklar aniqlangan hollarda, ariza beruvchiga mazkur nomuvofiqliklarni bartaraf etish zarurligi to‘g‘risida xabarnoma yuboradi
Yakuniy ekspertiza natijasida nomuvofiqliklar aniqlanmasa,
klinik tadqiqot hisobotini Ekspertlar kengashiga kiritadi
16-bosqich
Ariza beruvchi
Xabarnomada ko‘rsatilgan nomuvofiqliklarni bartaraf etadi va klinik tadqiqot hisobotini Farmakologiya qo‘mitasiga takroran taqdim etadi.
Xabarnomada ko‘rsatilgan muddatda
Farmakologiya qo‘mitasi
Takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hisobotini ko‘rib chiqadi
15 kun ichida
17-bosqich
Ekspertlar kengashi
Farmakologik vositalar yoki dori vositalarini tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat berish yoki ruxsat berishni rad etish to‘g‘risida qaror qabul qiladi
Ekspertlar kengashining majlisida
(bir oyda ikki marta o‘tkaziladi)
(1-ilova O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-sonli buyrug‘i (ro‘yxat raqami 3627, 04.06.2025-y.) tahririda — Qonunchilik ma’lumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)
Farmakologik vositalarining yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomga 2-ILOVA
INDIVIDUAL QAYD QILISH SHAKLI Klinik tadqiqot nomi
“______________________________” korxonasi tomonidan ishlab chiqarilgan “____________________________________” farmakologik vosita/dori vositasining KLINIK SAMARADORLIGI VA O‘ZLASHTIRA OLINISHINI O‘RGANISH YUZASIDAN KLINIK TADQIQOT
_____________________________________________________________________________ (F.I.) Klinik tadqiqot subyektining raqami (№) ____
Kasallik tarixi/ambulator karta raqami_____________________________________________________________________________
Klinik baza: Muassasa rahbari: Klinik tadqiqot rahbari: Shifokor-tadqiqotchi Klinik tadqiqot monitori:
Klinik tadqiqotning boshlanish sanasi: _____________________________________________________________________________ Klinik tadqiqotning yakunlanish sanasi: ____________________________________________________________________________ Subyekt raqami ________; Kasallik tarixi/ambulator karta raqami _____________________ Tadqiqotga kiritish mezonlari (klinik tadqiqot bayonnomasining 5.1 bandi) Savollarga javoblar HA bo‘lishi kerak.
HA
YO‘Q
• Ma’lumotnoma asosida yozma rozilik mavjudligi
• Subyektning yoshi (klinik tadqiqotlar asosan 18 yoshdan oshgan subyektlarda o‘tkaziladi)
• Tashhis
• Tashhis (tegishli tashhis tagiga chizilsin)
Tadqiqotga kiritib bo‘lmaslik mezonlari (klinik tadqiqot bayonnomasining 5.2 bandi) Savollarga javoblar YO‘Q bo‘lishi kerak.
HA
YO‘Q
• Mazkur tadqiqotdan 30 kun oldin boshqa tadqiqotda ishtirok etganligi
• Quyida keltirilgan dori vositalaridan birontasi bilan yo‘ldosh davolash o‘tkazilganligi:
• Tekshirilayotgan farmakologik vosita/dori vositasini qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar aniqlanganligi: 1. 2. 3.
• Homiladorlik (homiladorlarda qo‘llanilishi lozim bo‘lgan holatlar bundan mustasno)
• Emizish davri (emizikli ayollarda qo‘llanilishi lozim bo‘lgan holatlar bundan mustasno)
• Tekshirilayotgan farmakologik vosita/dori vositasiga yoki uning tarkibiy komponentlariga yuqori sezuvchanlik mavjudligi
Mazkur Individual qayd etish shaklidagi ma’lumotlar men tomondan tekshirilganini e’tirof etaman hamda undagi ma’lumotlar to‘liq va ishonchli ekanligini tasdiqlayman.
Farmakologik vositalarining yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomga 3-ILOVA
Klinik tadqiqot subyekti uchun ma’lumotnoma Klinik tadqiqot nomi
“______________________________” korxonasi tomonidan ishlab chiqarilgan “____________________________________” farmakologik vosita/dori vositasining KLINIK SAMARADORLIGI VA O‘ZLASHTIRA OLINISHINI O‘RGANISH YUZASIDAN KLINIK TADQIQOT
Sizga “_______________________________________________” korxonasining _______________________________________ farmakologik vosita/dori vositasini qabul etib, uning klinik _________________________________ o‘zlashtirilishini o‘rganish bo‘yicha tibbiy va ilmiy tadqiqotda ishtirok etish taklif etiladi.
Iltimos, ushbu axborotni diqqat bilan o‘qib chiqing!
Sizga farmakologik vosita/dori vositasining klinik tadqiqotida ishtirok etish taklif etilmoqda. Mazkur tadqiqotda ishtirok etish ixtiyoriydir. Ishtirok etish haqida qaror qabul qilishingizdan oldin, Siz ushbu klinik tadqiqotning maqsadlari bilan, Sizning ma’lumotlaringizdan qanday foydalanilishi, tadqiqotning protseduralari va tadqiqotdagi ishtirokingiz bilan bog‘liq foyda, xavf-xatar va noqulayliklar ehtimoli bilan tanishib chiqishingiz zarur. Qaror chiqarishga shoshilmang. Mazkur hujjatni diqqat bilan o‘qib chiqing. Agar istasangiz, tadqiqotda ishtirok etish masalasini davolovchi shifokoringiz bilan muhokama qiling. Agar Siz uchun nimadir tushunarsiz bo‘lib qolsa yoki ko‘proq ma’lumot olmoqchi bo‘lsangiz, Sizni qiziqtiradigan savollarni tadqiqotchi-shifokorga bering. Shoshilmang, qaror chiqarishdan oldin o‘ylab ko‘ring, o‘z oilangiz va do‘stlaringiz bilan muhokama qiling. Klinik tadqiqotda ishtirok etish standart tibbiy yordamning qismi emas. Klinik tadqiqotda ishtirok etish ixtiyoriydir. Tadqiqotda ishtirok etishga rozilik bildirish yoki rad qilish haqidagi qarorni faqat o‘zingiz qabul qilasiz. Agar Siz ishtirok etishga qaror qilsangiz, Siz klinik tadqiqot subyekti uchun ma’lumotnoma nusxasini olasiz va Sizdan klinik tadqiqotda ishtirok etishga ixtiyoriy rozilik shaklini imzolashingiz so‘raladi. Agar Siz klinik tadqiqotda ishtirok etmaslikka qaror qilsangiz, istagan vaqtingizda sababini tushuntirmasdan klinik tadqiqotdan chiqib ketish huquqiga egasiz. Sizning tadqiqotdan chiqib ketish haqidagi qaroringiz yoki tadqiqotda ishtirok etmaslik haqidagi qaroringiz Sizga ko‘rsatiladigan tibbiy yordamning sifatiga ta’sir ko‘rsatmaydi. Tadqiqotni o‘tkazish paytida farmakologik vosita/dori vositasining odam organizmiga qanday ta’sir qilishi haqidagi yangi ma’lumotlar, xususan, avval ma’lum bo‘lmagan nojo‘ya ta’sirlari haqidagi ma’lumotlar aniqlanishi mumkin. Bunday vaziyatda Sizga yangilangan axborot taqdim etiladi va uning asosida Siz tadqiqotdagi ishtirokingizni davom ettirish to‘g‘risidagi qaroringizni o‘zgartirishingiz mumkin.
Farmakologik xususiyatlari:
Tekshirilayotgan farmakologik vosita/dori vositasining farmakologik xususiyatlari klinik tadqiqot subyektiga tushunarli tarzda qisqa, lekin batafsil yoritib beriladi. ________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________.
Qo‘llanilishi:
Mazkur klinik tadqiqotda farmakologik vosita/dori vositasining nima maqsadda qo‘llanilishiga ta’rif beriladi. ________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________.
Qo‘llash usuli va dozalari:
Mazkur klinik tadqiqotda farmakologik vosita/dori vositasining qo‘llash usuli va muayyan dozalari keltiriladi. ______________________________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________________________________.
Nojo‘ya ta’sirlari:
Tekshirilayotgan farmakologik vosita/dori vositasining barcha nojo‘ya ta’sirlari to‘g‘risida batafsil ma’lumot beriladi, masalan: Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: taxikardiya, arterial bosimni o‘zgarishi; Markaziy nerv tizimi tomonidan: psixomotor qo‘zg‘alish; Ovqat-hazm qilish tizimi tomonidan: dispeptik holatlar; Allergik reaksiyalar: terini qichishishi, qizarish, toshma, shish; ______________________________________________________________; ______________________________________________________________.
Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar:
Barcha “Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar” birma-bir sanab o‘tiladi. Shuningdek, quyidagi holatlar keltiriladi: —homiladorlik, laktatsiya davri; — dori vositasiga yuqori sezuvchanlik mavjudligi; — 18 yoshgacha bo‘lgan subyektlarda qo‘llash mumkin emas. ______________________________________________________________; ______________________________________________________________.
Klinik tadqiqotning borishi:
Shifokor ko‘rigi va tekshiruvlardan so‘ng, Siz ushbu klinik dasturda qatnashish imkoniyatiga ega bo‘lib, qo‘shimcha ravishda “________________________________” korxonasining _____________________________ farmakologik vosita/dori vositasini yoki “________________________________” korxonasining ____________________________ dori vositasini qabul qilish imkoniyatiga ega bo‘lasiz.
Klinik tadqiqotning samaradorligi:
Sizning bu klinik tadqiqotlarda ishtirokingiz davomida Sizga farmakologik vosita/dori vositasini kabul kilish sharoiti yaratiladi. Agar shifokoringiz bu farmakologik vosita/dori vositasining ta’sirini kam deb hisoblasa, Siz boshqa ma’lum dori vositalari yordamida standart davolashga o‘tkazilasiz.
_____________________________ farmakologik vosita/dori vositasini yoki “_______________________________” korxonasining ________________________________ dori vositasini qo‘llash bilan birga Sizdagi kasallikni davolash uchun zarur bo‘lgan davo muolajalarini olasiz. Sizni nazorat qiluvchi shifokor Sizga barcha zarur ma’lumotlarni taqdim etadi.
Ta’siri va noqulayliklarni baholash:
Davolash davomida Siz shifokorning doimiy nazoratida bo‘lasiz, agar Sizning sog‘lig‘ingizga ta’sir qiluvchi yoki nojo‘ya ta’sirini kuzatilishi bilan farmakologik vosita/dori vositasi bekor qilinadi.
Izlanishlarning olib borilishi:
Sizdan klinik tadqiqotlarda ixtiyoriy ishtirok etish uchun rozilik olingandan so‘ng, shifokor-tadqiqotchi Sizga hozirgi kasalligingiz haqida bir nechta savollar beradi, tekshirishlar olib boradi. Agar shifokor bu klinik tadqiqotda Sizning ishtirokingizni lozim deb topsa, Sizga klinik tadqiqot bayonnomasiga binoan farmakologik vosita/dori vositasini qabul qilish tavsiya etiladi. Sizning sog‘lig‘ingiz to‘g‘risidagi hamma o‘zgarishlarni, ushbu o‘zgarishlar farmakologik vosita/dori vositasi bilan bog‘liq yoki bog‘liq emasligidan qat’iy nazar shifokorga darhol xabar bering.
Maxfiyligi (Konfidensialligi):
Sizning bu klinik tadqiqotda ishtirokingiz qat’iy ravishda sir bo‘lib qoladi.
Huquqlar:
Agar Sizda klinik tadqiqodda ishtirok etish va Sizning huquqlaringiz yuzasidan savollar tug‘ilsa, shifokoringizga ____________ telefon raqami orqali qo‘ng‘iroq qilishingiz mumkin.
Farmakologik vositalarining yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomga 4-ILOVA
Klinik tadqiqot subyektining klinik tadqiqotda ixtiyoriy ishtirok etishga yozma roziligi shakli
_________________________________________________________________________________________________ (pasport seriyasi va raqami yoki identifikatsiya ID-karta ma’lumotlari)
manzilda istiqomat qilaman va klinik tadqiqot subyekti uchun ma’lumotnoma matnidan va davolovchi shifokordan olingan ma’lumotlarga asoslanib, ushbu tadqiqotda ishtirok etishga o‘z xohishim bilan rozilik beraman. Men shifokorga tadqiqotning barcha aspektlari yuzasidan savollar berish imkoniga ega bo‘ldim. Barchasiga aniqlik kiritilgandan so‘ng, men davolovchi shifokor bilan hamkorlik qilishga va ahvolim va kayfiyatimdagi xar qanday o‘zgarishlar to‘g‘risida unga xabar berishga roziman. Men o‘zimning huquqlarim va majburiyatlarim to‘g‘risida batafsil ma’lumot oldim va ushbu tadqiqotda ishtirok etishdan sabablarini tushuntirmasdan istalgan vaqtda voz kechish huquqiga egaman va bu menga keyingi tibbiy xizmat ko‘rsatilishida aks etmaydi. Mening klinik tadqiqotdagi ishtirokim mutlaqo mahfiy ekanligini bilaman. Men, klinik tadqiqot natijalarini, klinik tadqiqot o‘tkazayotgan klinik tadqiqot rahbari tomonidan klinik tadqiqotga mas’ul shaxslarga xamda Davlat organlari vakillaridan iborat tekshiruvchilarga berilishiga roziman.
__________________________________
__________________________ F.I.O
Tadqiqot olib boruvchi shifokor
__________________________________
__________________________ F.I.O
Guvoh imzosi
“O‘qidim va roziman”
____________________________ Klinik tadqiqot subyektining imzosi
Sana “_______ ”____________ 20__ y.
Farmakologik vositalarining yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomga 4a-ILOVA
Voyaga yetmagan yoki muomalaga layoqatsiz klinik tadqiqot subyekti qonuniy vakilining ixtiyoriy yozma roziligi shakli
Men, _______________________________________________________________________________________________ qonuniy vakilning F.I.O
_________________________________________________________________________________________________ (pasport seriyasi va raqami yoki identifikatsiya ID-karta ma’lumotlari)
manzilda istiqomat qilaman va klinik tadqiqot subyekti uchun ma’lumotnoma matnidan va davolovchi shifokordan olingan ma’lumotlarga asoslanib, farzandim (vakilligim ostidagi)____________________________________________________________________________________________________________ni
klinik tadqiqot subyekti (F.I.O)
ushbu klinik tadqiqotda ishtirok etishiga o‘z xohishim bilan rozilik beraman. Men shifokorga tadqiqotning barcha aspektlari yuzasidan savollar berish imkoniga ega bo‘ldim. Barchasiga aniqlik kiritilgandan so‘ng, men davolovchi shifokor bilan hamkorlik qilishga va farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ning ahvoli va kayfiyatidagi xar qanday o‘zgarishlar to‘g‘risida shifokorga xabar berishga roziman. Men o‘zimning va farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ning huquqlari va majburiyatlari to‘g‘risida batafsil ma’lumot oldim va ushbu tadqiqotda ishtirok etishdan sabablarini tushuntirmasdan istalgan vaqtda voz kechish huquqiga egaman va bu farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ga keyingi tibbiy xizmat ko‘rsatilishida aks etmaydi. Mening farzandim (yoki vakilligim ostidagi shaxs)ning klinik tadqiqotdagi ishtiroki mutlaqo mahfiy ekanligini bilaman. Men, klinik tadqiqot natijalarini, klinik tadqiqot o‘tkazayotgan klinik tadqiqot rahbari tomonidan klinik tadqiqotga mas’ul shaxslarga xamda Davlat organlari vakillaridan iborat tekshiruvchilarga berilishiga roziman.
__________________________________
__________________________ F.I.O
Tadqiqot olib boruvchi shifokor
__________________________________
__________________________ F.I.O
Guvoh imzosi
“O‘qidim va roziman”
____________________________ Qonuniy vakilning imzosi
Sana “_______ ”____________ 20__ y.
Farmakologik vositalarining yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomga 5-ILOVA
Klinik tadqiqot rahbari bilan klinik tadqiqotni o‘tkazish yuzasidan kelishuv
Men mazkur klinik tadqiqot bayonnomasini, shifokor-tadqiqotchi uchun broshyurani, shu jumladan farmakologik vosita/dori vositasining mumkin bo‘lgan xavflari va nojo‘ya ta’sirini, shuningdek, ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan farmakologik vosita/dori vositasi va klinik tadqiqot haqidagi boshqa ma’lumotlarni o‘qib chiqqanim va tushunganimni tasdiqlayman. Men mazkur tadqiqotni ushbu klinik tadqiqot bayonnomasi talablariga muvofiq o‘tkazishga, shuningdek, Jahon tibbiyot assotsiatsiyasining Xelsinki deklaratsiyasida belgilangan etika talablariga, O‘zbekiston Respublikasi qonunchiligi talablariga hamda O‘z DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standarti qoidalariga muvofiq klinik tadqiqot subyektlarining huquqlari, xavfsizligi, maxfiyligini himoya qilishga rozilik bildiraman. Men ariza beruvchini xabardor qilgandan keyingina klinik tadqiqot bayonnomasiga o‘zgartirish kiritishga rozilik bildiraman, klinik tadqiqot subyektlarining xavfsizligi va huquqlarini himoya qilish zarur bo‘lgan holatlar bundan mustasnodir. O‘z DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) tamoyillariga muvofiq, men ariza beruvchini klinik tadqiqot davomida yuzaga kelgan nojo‘ya holatlar haqida xabardor qilishga roziman. Men birlamchi hujjatlarni ko‘rish uchun ruxsat berilishini ta’minlashga tayyorman hamda ariza beruvchi tomonidan monitoring va audit o‘tkazilishiga, shuningdek nazorat qiluvchi organlar vakillaridan iborat tekshiruvchilar tomonidan klinik tadqiqot yakunining tekshirilishiga rozilik bildiraman. Men klinik tadqiqotlarni o‘tkazishga oid barcha xalqaro standartlar, shuningdek, O‘z DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standarti talablariga rioya qilishga rozilik bildiraman.
LexUZ sharhi