Ҳужжатга таклиф юбориш
Аудиони тинглаш
Ҳужжат элементидан ҳавола олишЎзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишқарори
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЎзбекистон Республикаси Президентининг «2022 — 2026 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини жадал ривожлантиришга оид қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида» 2022 йил 21 январдаги ПФ-55-сон, «Фармацевтика соҳасини тартибга солиш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида» 2024 йил 23 январдаги ПФ-20-сон фармонлари ижросини таъминлаш ҳамда республика ҳудудида муомалага киритилган фармацевтика маҳсулотларининг сифати ва хавфсизлигини назорат қилишнинг самарали механизмларини жорий қилиш мақсадида Вазирлар Маҳкамаси қарор қилади:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1. Ўзбекистон Республикаси Президентининг «2022 — 2026 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини жадал ривожлантиришга оид қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида» 2022 йил 21 январдаги ПФ-55-сон Фармонига мувофиқ:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЎзбекистон Республикаси ҳудудида ваколатли ташкилот томонидан расмийлаштирилган «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)»га эга маҳаллий ишлаб чиқарувчи ташкилотлар ишлаб чиқарган дори воситалари ва «ISO: 13485» сертификатига эга ишлаб чиқарувчи ташкилотлар томонидан ишлаб чиқарилган тиббий буюм ва тиббий техникани мажбурий сертификатлаштириш тартиби бекор қилинганлиги;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишмаҳаллий фармацевтика маҳсулотларининг талабларга мувофиқлиги постмаркетинг назорати ва ихтиёрий сертификатлаштириш орқали аниқланиши маълумот учун қабул қилинсин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2. 2025 йил 1 январдан бошлаб фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назорати амалиётга жорий этилсин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3. Қуйидагиларни назарда тутувчи Фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низом иловага мувофиқ тасдиқлансин:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишкорхоналар томонидан фармацевтика маҳсулотларини муомалага чиқариш тартиби;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпостмаркетинг назоратини амалга оширувчи ваколатли орган ва ишчи органни белгилаш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпостмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби ва муддатлари;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпостмаркетинг назоратини амалга оширишнинг молиявий таъминоти.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги манфаатдор вазирлик ва идоралар билан биргаликда ўзлари қабул қилган норматив-ҳуқуқий ҳужжатларни уч ой муддатда ушбу қарорга мувофиқлаштирсин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5. Мазкур қарорнинг бажарилишини назорат қилиш Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазири в.б. А.А. Худаяров зиммасига юклансин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЎзбекистон Республикасининг Бош вазири А. АРИПОВ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишТошкент ш.,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2024 йил 4 октябрь,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш628-сон
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишВазирлар Маҳкамасининг 2024 йил 4 октябрдаги 628-сон қарорига
ИЛОВА
ИЛОВА
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисида
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишНИЗОМ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1-боб. Умумий қоидалар
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1. Мазкур Низом Ўзбекистон Республикасида муомалада бўлган фармацевтика маҳсулотларининг фармацевтика фаолиятини техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқлигини аниқлаш бўйича постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартибини белгилайди.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2. Ушбу Низомда қуйидаги асосий тушунчалар қўлланилади:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишаналитик паспорт — маҳаллий ишлаб чиқарувчи корхоналар (кейинги ўринларда — корхоналар) томонидан ишлаб чиқарилган ҳар бир фармацевтика маҳсулотининг техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжат талабларига мувофиқлигини кафолатловчи ва корхона расмийлаштирган ҳужжат;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишваколатли орган — Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасаси;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишваколатли шахс — фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчи корхона раҳбарияти томонидан тайинланган, зарур илмий ва техник билимларга, зарур малака талабларига (фармацевтика, кимё, биология, биотехнология, кимётехнология, микробиология ва тиббиёт йўналишлари бўйича) ҳамда ушбу йўналишларда амалий иш тажрибасига эга бўлган шахс;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишишчи орган — ваколатли органнинг фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратига масъул таркибий бўлинмаси;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишмахсус электрон тизим — ваколатли органнинг фармацевтика маҳсулотлари намуналарини ҳамда уларни харид қилиш объектларини хавф даражалари мезонлари асосида таҳлил қиладиган ва аниқлаб берадиган тизими;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсинов лабораториялари — фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини аниқловчи аккредитациядан ўтган лабораториялар;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назорати (кейинги ўринларда — постмаркетинг назорати) — муомаладаги фармацевтика маҳсулотларининг фармацевтика фаолиятини техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқлигини баҳолашга доир чора-тадбирлар мажмуи;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармацевтика фаолиятини техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатлар (кейинги ўринларда — норматив ҳужжатлар) — фармацевтика маҳсулотларининг сифат назоратига оид стандартлар, Давлат фармакопеяси ва техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги бошқа норматив ҳужжатлар.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3. Постмаркетинг назорати ваколатли орган томонидан тадбиркорлик субъектларининг молия-хўжалик фаолиятига аралашмаган ҳолда, ушбу Низомга 1-иловада келтирилган схема бўйича амалга оширилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4. Постмаркетинг назоратини амалга ошириш учун қуйидагилар асос бўлиб ҳисобланади:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишваколатли орган раҳбари томонидан ҳар ойда тасдиқланадиган Постмаркетинг назорати режаси;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишжисмоний ва юридик шахслар, шу жумладан, давлат органлари ва ташкилотларидан фармацевтика маҳсулотларининг сифати, хавфсизлиги, ноқонуний айланмаси, ножўя таъсирлари ҳақидаги келиб тушган маълумотлар ҳамда мурожаатлар;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишоммавий ахборот воситаларидан келиб тушган маълумотлар ҳамда ахборот-коммуникация технологиялари ёрдамида жамоатчилик фикрини ўрганиш натижалари.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5. Постмаркетинг назорати қонунийлик, ошкоралик, холислик, адолатлилик, тенглик ва шаффофлик принципларига асосланган ҳолда амалга оширилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2-боб. Корхоналар томонидан фармацевтика маҳсулотларини муомалага чиқариш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш6. Корхоналар томонидан ишлаб чиқарилган ҳар бир мувофиқлик сертификати расмийлаштирилмаган дори воситалари, тиббий буюм ва (ёки) тиббий техниканинг серияси, номи, шакли, халқаро патентланмаган номи, ишлаб чиқарилган ва муомалага киритилаётган миқдори, нархлари, ишлаб чиқарилган санаси, яроқлилик муддати тўғрисидаги маълумотлар корхонанинг ваколатли шахси томонидан махсус электрон тизимга ёки ваколатли органга қоғоз шаклида киритилганидан кейин улар муомалага чиқарилади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишБунда тақдим этилган маълумотларнинг ҳаққонийлиги учун ишлаб чиқарувчи корхона қонунчилик ҳужжатларида белгиланган тартибда жавобгар ҳисобланади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш7. Корхоналар томонидан ишлаб чиқарилган фармацевтика маҳсулотларини реализация қилиш учун тақдим этиладиган ҳужжатларга ушбу корхонанинг ваколатли шахси томонидан тасдиқланган аналитик паспорт илова қилиниши шарт.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3-боб. Постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш8. Постмаркетинг назорати учун дори воситалари ва (ёки) тиббий буюмлар харид қилинади. Постмаркетинг назорати учун харид қилинадиган намуналар қуйидаги тарзда аниқланади:
Кейинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишваколатли орган томонидан Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтган ва муомалага чиқарилган дори воситалари халқаро патентланмаган номи бўйича ва (ёки) тиббий буюмлар савдо номи бўйича хавфни таҳлил қилиш асосида — махсус электрон тизим орқали;
Кейинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишдори воситалари ва (ёки) тиббий буюмларнинг сифати, хавфсизлиги, ноқонуний айланмаси, ножўя таъсирлари ҳақида ваколатли органга келиб тушган маълумотлар ҳамда мурожаатлар асосида — савдо номи бўйича.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишКейинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш9. Тиббий техникалар ҳамда дорихона ассортиментига кирмайдиган тиббий буюмларнинг постмаркетинг назорати ишлаб чиқарувчи омборхонасида муомалага чиқаришга тайёрланган маҳсулот орасидан танлов асосида ўтказилади. Бунда:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиштиббий техника ҳамда дорихона ассортиментига кирмайдиган тиббий буюмларнинг сифати, хавфсизлиги, ноқонуний айланмаси, ножўя таъсирлари ҳақида ваколатли органга келиб тушган маълумотлар ҳамда мурожаатлар асосида жойларда постмаркетинг назорати амалга оширилади;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиштиббий техникалар ҳамда дорихона ассортиментига кирмайдиган тиббий буюмларнинг постмаркетинг назоратини амалга оширишда уларни харид қилиш талаб этилмайди.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш10. Махсус электрон тизим намуналарни, уларни харид қилиш ва бориб ўрганиш жойларини (объектларни) тиббий, географик, демографик, санитария-эпидемиологик, объектив ва бошқа хавф даражалари мезонлари асосида аниқлаб беради.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш11. Постмаркетинг назорати учун махсус электрон тизим орқали аниқланган намуналар бўйича танлаб олиш баённомаси (кейинги ўринларда — баённома) расмийлаштирилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш12. Постмаркетинг назорати режаси баённомага асосан ваколатли орган томонидан ҳар ойда бир марта ишлаб чиқилади ва ваколатли орган раҳбари буйруғи билан ойнинг 25-санасига қадар тасдиқланади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишБуйруқда қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпостмаркетинг назоратини амалга ошириш учун асос;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпостмаркетинг назоратини амалга оширувчи ишчи гуруҳ таркибини (ходимларнинг фамилияси, исми, отасининг исми ва лавозими) тасдиқлаш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпостмаркетинг назорати учун танлаб олинган маҳсулотларни сотиб олиш ва тўловни амалга ошириш тўғрисида маълумот;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпостмаркетинг назоратини амалга ошириш муддатлари;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпостмаркетинг назоратини амалга ошириш учун зарур бўлган бошқа маълумотлар.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш13. Жисмоний ва юридик шахслар, давлат органлари ва ташкилотлари, оммавий ахборот воситалари ҳамда ахборот-коммуникация технологиялари орқали келиб тушган маълумотларда фармацевтика маҳсулотларининг сифати, хавфсизлиги, ноқонуний айланмаси, ножўя таъсирлари ҳақидаги ахборот мавжуд бўлганда, ваколатли орган раҳбари бир иш кунида постмаркетинг назоратини амалга ошириш бўйича тегишли буйруқ чиқаради.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш14. Ваколатли орган раҳбари томонидан тасдиқланган буйруққа асосан ишчи гуруҳ дори воситалари ва тиббий буюмларнинг постмаркетинг назоратини амалга ошириш учун камида бир марталик лаборатория синовлари учун етарли миқдордаги намуналарни икки ва ундан кам бўлмаган объектлардан харид қилади.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш15. Постмаркетинг назорати доирасида намуналар харид қилинган куннинг ўзида ишчи гуруҳ томонидан ушбу Низомга 2-иловага мувофиқ харид қилинган намуналар ва уларни идентификация қилиш далолатномаси (кейинги ўринларда — далолатнома) тузилади ва унга касса ёки товар чеклари илова қилинади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишБунда далолатнома тадбиркорнинг фаолиятига халақит бермаган ҳолда расмийлаштирилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш16. Постмаркетинг назоратини амалга ошириш давомида харид қилиш учун танланган намуна бир тадбиркорлик субъектида етарли миқдорда мавжуд бўлмаса, худди шу намунани махсус электрон тизим орқали аниқланган бошқа бир дори воситаларининг чакана савдоси билан шуғулланиш ҳуқуқини берувчи лицензияга эга тадбиркорлик субъектидан харид қилинишига рухсат берилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш17. Харид қилинган намуналарни ташиш ва сақлаш жараёнлари маҳсулот ёрлиги ва (ёки) тегишли норматив ҳужжатларда белгиланган талабларга мувофиқ амалга оширилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш18. Ишчи орган харид қилинган намуналарни икки иш кунига қадар уларнинг норматив ҳужжатлари талабларига мувофиқлигини аниқлаш юзасидан лаборатория синовларини ўтказиш учун синов лабораторияларига йўлланма билан тақдим этади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш19. Синов лабораториялари намуналар бўйича тегишли норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқ синовларни ўтказади ҳамда синовлар натижалари бўйича намуналарнинг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлиги ёки мувофиқ эмаслиги юзасидан хулоса кўрсатилган синов баённомаларини расмийлаштиради.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш20. Синов баённомалари намуналар синов лабораториясига тақдим этилган кундан бошлаб беш иш кунида, норматив ҳужжатларга кўра синов натижалари муддати беш кундан ортиқ вақт талаб этиладиган маҳсулотлар, шу жумладан стериллик талаб этиладиган дори воситалари ва (ёки) тиббий буюмлар учун — ўн беш иш кунида расмийлаштирилиши керак.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш21. Норматив ҳужжатларга киритилган мураккаб ва (ёки) узоқ муддатли синовлар, шунингдек, махсус текширувларни ўтказиш зарурати билан боғлиқ бўлган алоҳида ҳолатларда дори воситалари ва (ёки) тиббий буюмларнинг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини текшириш муддати ваколатли орган раҳбари томонидан узайтирилиши мумкин, аммо узайтирилган муддат ўттиз иш кунидан ошмаслиги керак.
Кейинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш22. Синов натижалари синов баённомаларида акс эттирилади ва синовни ўтказган шахс томонидан имзоланиб, синов лабораторияси мудири томонидан тасдиқланади. Синов баённомаси икки нусхада расмийлаштирилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишРасмийлаштирилган синов баённомасининг бир нусхаси ишчи органга шу куннинг ўзида тақдим этилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш23. Намуналарнинг синов натижалари ҳаққонийлигига, шунингдек, синов баённомаларининг сақланишига синовларни ўтказган синов лабораториялари масъул ҳисобланади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш24. Тақдим этилган ҳужжатлар тўплами ва синов баённомалари таҳлили асосида мазкур Низомга 3-иловага мувофиқ уч кун муддатда фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назорати натижалари юзасидан хулоса расмийлаштирилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш25. Ваколатли орган намуналарнинг норматив ҳужжатларга номувофиқлиги бўйича хулосалар асосида уч кун муддатда қуйидаги тадбирларни амалга оширади:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармацевтика маҳсулотларининг зарарли таъсирининг олдини олиш мақсадида ушбу маҳсулотларни тиббиётда қўллашни тўхтатиб қўйиш, муомаладан чақириб олиш, ўрнатилган тартибда йўқ қилиш юзасидан чоралар кўриш бўйича қарор қабул қилади ҳамда корхоналарга бу ҳақда бажариш муддатларини белгилаган ҳолда кўрсатма беради;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармацевтика маҳсулотларининг номувофиқлиги аниқлангандан кейин корхоналарга ишлаб чиқарилган биринчи 10 та сериясини вақтинча мажбурий сертификатлаштириш мажбуриятини юкловчи қарор қабул қилади;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишномувофиқлиги аниқланган дори воситалари муомаласида иштирок этган тадбиркорлик субъектларининг «Зарур амалиётлар (GxP)» ҳамда тиббий буюм ва тиббий техника ишлаб чиқарувчиларининг «ISO 13485» талабларига мувофиқлиги юзасидан навбатдан ташқари инспекция ўтказиш бўйича тегишли ташкилотларга бажарилиши мажбурий бўлган тақдимнома киритади;
Кейинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишпостмаркетинг назорати натижаларига кўра бир корхонанинг бир ёки бир нечта маҳсулотида мунтазам равишда (бир йилда икки ва ундан ортиқ) номувофиқликлар аниқланса, мазкур корхона томонидан ишлаб чиқарилаётган барча маҳсулот турлари бир йил давомида вақтинчалик мажбурий сертификатлаштиришдан ўтказилиши тўғрисида қарор қабул қилади;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишдори воситаларининг рўйхатдан ўтказилганлиги гувоҳномаси, фармацевтика фаолияти учун берилган лицензияларнинг амал қилишини қонунчиликда белгиланган тартибда тўхтатиб туриш, тугатиш ва уларни бекор қилиш тартибларига мувофиқ чоралар кўради;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишномувофиқлиги аниқланган намуналар сабаби ҳамда оқибатларидан келиб чиқиб, тегишли давлат органларига ҳуқуқий баҳо бериш учун хулосаларни йўналтиради.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишВаколатли орган қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ бошқа чораларни ҳам кўриши мумкин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш26. Корхоналар уларга берилган кўрсатмаларнинг бажарилганлиги ва тегишли ваколатга эга ташкилотлар томонидан белгиланган тартибда ўтказилган назорат (фармацевтик инспекциялар) натижалари ва амалга оширилган чора-тадбирлар тўғрисидаги ҳисобот ва маълумотларни ваколатли орган қарорида белгиланган муддатдан кечиктирмай ваколатли органга тақдим этади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишКорхоналар томонидан берилган кўрсатмаларнинг бажарилганлиги тўғрисидаги маълумотлар белгиланган муддатларда ваколатли органга тақдим этилмаган тақдирда, ваколатли орган тегишли таъсир чораларини қўллайди.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш27. Постмаркетинг назорати натижалари ваколатли органнинг расмий веб-сайтида эълон қилиб борилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4-боб. Постмаркетинг назоратини амалга оширишнинг молиявий таъминоти
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш28. Постмаркетинг назорати учун танлаб олинган намуналарни харид қилиш билан боғлиқ харажатлар ваколатли органнинг бюджетдан ташқари маблағлари ҳисобидан молиялаштирилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш29. Намуналар ваколатли органнинг корпоратив банк картаси орқали ишчи гуруҳ аъзоларининг моддий жавобгарлик юкланган аъзоси томонидан харид қилинади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишШунингдек, намуналарни харид қилиш маблағлари постмаркетинг назоратини амалга ошириш тўғрисидаги буйруқда ваколатли орган ёки унинг ҳудудий филиалларининг моддий жавобгарлик юкланган аъзосига нақд пул кўринишида берилиши ҳам мумкин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш30. Корпоратив банк карталари ваколатли орган ҳамда унинг ҳудудий филиаллари учун алоҳида очилади. Ушбу корпоратив банк карталаридан фақатгина постмаркетинг назорати учун танлаб олинган намуналарни харид қилишда фойдаланилади. Корпоратив банк картаси орқали амалга оширилган харидлар бўйича моддий жавобгар шахс томонидан ўрнатилган тартибда аванс ҳисоботлари топширилиши шарт.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш31. Ваколатли орган ҳамда унинг ҳудудий филиалларининг ва ишчи гуруҳининг моддий жавобгарлик юкланган ходимлари корпоратив банк карталаридан мақсадли фойдаланилиши учун қонунчиликда белгиланган тартибда жавобгар ҳисобланади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш32. Номувофиқ деб топилган намуналар учун сарфланган барча харажатлар, шу жумладан, лаборатория синовларини ўтказиш учун сарфланган харажатлар ишлаб чиқарувчи корхоналар (республикага импорт қилинган фармацевтика маҳсулотлари учун улгуржи савдо ташкилоти) томонидан қопланади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишБунда ваколатли орган фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назорати учун харид қилинганлигини тасдиқловчи далолатнома, харид чеки нусхалари ва лаборатория синовларини ўтказиш учун сарфланган харажатлар нусхаларини ҳисоб-фактурага илова қилган ҳолда, корхоналарга тақдим қилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишКорхоналар (республикага импорт қилинган фармацевтика маҳсулотлари учун улгуржи савдо ташкилоти) тақдим этилган ҳисоб-фактурада кўрсатилган маблағни уларга берилган кўрсатмаларнинг бажарилганлиги ҳамда тегишли ваколатга эга ташкилотлар томонидан белгиланган тартибда ўтказилган назорат (фармацевтик инспекциялар) натижалари ва кўрилган чоралар тўғрисидаги ҳисобот ва маълумотларни ваколатли органга тақдим этгунга қадар ваколатли органнинг банкдаги ҳисобварағига ўтказиб беради.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5-боб. Якунловчи қоидалар
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш33. Корхоналар вакиллари постмаркетинг назорати доирасида фармацевтика маҳсулотлари бўйича ўтказиладиган синов жараёнлари юзасидан эътирози бўлган тақдирда, Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигига ёки судга мурожаат қилиши ҳамда намуналарни қайта синовдан ўтказиш белгиланганда эса, лаборатория синовларида иштирок этишга ҳақли.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш34. Ушбу Низом талабларининг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ жавобгар бўладилар.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш35. Ушбу Низомни қўллашда юзага келадиган низолар қонунчилик ҳужжатларида белгиланган тартибда ҳал этилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга
1-ИЛОВА
1-ИЛОВА
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармацевтика маҳсулотларини постмаркетинг назоратини амалга ошириш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСХЕМАСИ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш|
Босқичлар |
Масъуллар |
Тадбир номи |
Муддатлар |
|||
|
1-босқич |
Ваколатли орган («Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасаси) |
Постмаркетинг назорати режасини тасдиқлайди. |
Ҳар ойнинг 25-санасига қадар |
|||
|
2-босқич |
Ишчи гуруҳ |
Ваколатли орган раҳбарининг буйруғига асосан постмаркетинг назоратини амалга ошириш доирасида постмаркетинг назорати учун намуналарни харид қилади ёки танлаб олади. |
Ваколатли орган тасдиқлаган режада кўрсатилган муддатларда |
|||
|
3-босқич |
Ишчи орган (Ваколатли органнинг постмаркетинг назоратига масъул таркибий бўлинмаси) |
Намуналарни синов лабораторияларига тақдим этади. |
2 иш кунига қадар |
|||
|
4-босқич |
Синов лабораториялари |
Намуналарнинг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини аниқлаш юзасидан лаборатория синовларини ўтказади ва Ишчи органга синов баённомаларини тақдим этади. |
Намуналар тақдим этилган кундан бошлаб 5 иш кунида (заруратга кўра, 15 иш кунида) |
|||
|
5-босқич |
Ишчи орган |
Синов баённомалари асосида тегишли хулоса расмийлаштиради. |
Синов баённомалари тақдим этилган кундан бошлаб 3 кун ичида |
|||
|
6-босқич |
Ваколатли орган |
Постмаркетинг назорати натижалари хулосасига асосан тегишли чора-тадбирларни белгилайди ва амалга оширади. |
Хулоса тақдим этилгандан сўнг 3 кун ичида |
|||
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга
2-ИЛОВА
2-ИЛОВА
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишХарид қилинган намуналар ва уларни идентификация қилиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишДАЛОЛАТНОМАСИ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш|
20___ йил «____» ____________ |
______-сон |
||||||
|
_________________________________________________________________________________________________________________________________ |
|||||||
|
_________________________________________________________________________________________________________________________________ |
|||||||
|
(намуналар харид қилинган объект номи, фаолият тури ва манзили) |
|||||||
|
Т/р |
Халқаро патентланмаган номи |
Савдо номи |
Серия |
Ишлаб чиқарилган санаси / Яроқлилик муддати |
Ишлаб чиқарувчи ташкилот номи |
Харид қилинган намуна миқдори |
Нархи |
|
1. |
|||||||
|
2. |
|||||||
|
3. |
|||||||
|
4. |
|||||||
|
Жами сарфланган маблағ миқдори ______________ сўм (___________________________________________________________________________________________________________________________________________) |
|||||||
|
(ёзув билан) |
|||||||
|
Қўшимча маълумот (мавжуд бўлса) __________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
|||||||
|
Идентификация натижаси __________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
|||||||
|
Ишчи гуруҳ вакили |
_____________ |
___________________________________ |
|||||
|
(имзо) |
(Ф.И.О.) |
||||||
|
Ишчи гуруҳ вакили |
_____________ |
___________________________________ |
|||||
|
(имзо) |
(Ф.И.О.) |
||||||
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга
3-ИЛОВА
3-ИЛОВА
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назорати натижалари юзасидан
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишХУЛОСА
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш|
«Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасаси директорининг 20____ йил «____» _____________даги ________-сон буйруғига асосан қуйида номлари келтирилган фармацевтика маҳсулотлари бўйича тақдим этилган ҳужжатлар тўплами ва синов баённомалари, амалга оширилган постмаркетинг назорати натижасига кўра |
|||||||
|
Т/р |
Халқаро патентланмаган номи |
Савдо номи |
Серияси |
Ишлаб чиқарилган санаси / Яроқлилик муддати |
Харид қилинган объект номи |
Ишлаб чиқарувчи ташкилот номи |
Норматив ҳужжати |
|
1. |
|||||||
|
2. |
|||||||
|
3. |
|||||||
|
4. |
|||||||
|
5. |
|||||||
|
юқорида номи келтирилган фармацевтика маҳсулотлари норматив ҳужжат талабларига _____________________________________ деб топилди. |
|||||||
|
______________________________________________________________________________________ («мувофиқ» ёки «номувофиқ» сўзлари ёзилади) |
|||||||
|
Постмаркетинг назорати бўлими бошлиғи: |
______________ |
____________________________ |
|||||
|
(имзо) |
(Ф.И.О.) |
||||||
|
20___ йил «____» ____________. |
|||||||
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишИзоҳ. Синовлардан ўтказилган намуна норматив ҳужжат талабларига номувофиқ деб топилганда, ушбу норматив ҳужжат ва унинг аниқ бандлари талабларига номувофиқлик кўрсатилиши керак.
(Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 05.10.2024 й., 09/24/628/0781-сон; 25.11.2025 й., 09/25/738/1087-сон; 03.07.2026 й., 09/26/353/0680-сон)