Ҳужжатга таклиф юбориш
Аудиони тинглаш
Ҳужжат элементидан ҳавола олишЎзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишбуйруғи
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларини тасдиқлаш тўғрисида
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш[Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги томонидан 2022 йил 12 сентябрда рўйхатдан ўтказилди, рўйхат рақами 3386]
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЎзбекистон Республикасининг «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги Қонуни ҳамда Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2022 йил 21 январдаги ПФ-55-сон «2022 — 2026 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини жадал ривожлантиришга оид қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги Фармонига мувофиқ буюраман:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидалари иловага мувофиқ тасдиқлансин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2. Мазкур буйруқ расмий эълон қилинган кундан эътиборан кучга киради.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишВазир Б. МУСАЕВ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишТошкент ш.,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2022 йил 27 июль,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш16-сон
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишКелишилди:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЎзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги бош директори Д. САТТАРОВ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2022 йил 16 июль
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЎзбекистон Савдо-саноат палатаси раиси Д. ВАХАБОВ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2022 йил 15 июль
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЎзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2022 йил 27 июлдаги 16-сон буйруғига
ИЛОВА
ИЛОВА
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишқоидалари
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1-боб. Умумий қоидалар
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1. Мазкур Қоидалар фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш тартибини белгилайди.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2. Ушбу Қоидаларда қуйидаги тушунчалар қўлланилади:
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестри — Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамаси ҳузуридаги Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги (бундан буён матнда Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги деб юритилади) томонидан юритиладиган, аккредитацияланган сертификатлаштириш органлари томонидан расмийлаштирилган мувофиқлик сертификатлари рўйхатга олинадиган маълумотлар базаси;
(2-банднинг иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси адлия вазирининг 2024 йил 13 августдаги 18-мҳ-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3552, 15.08.2024 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 19.08.2024 й., 10/24/3552/0630-сон)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишбитим — сертификатлаштириш органи ва мувофиқлик сертификати эгаси ўртасида мувофиқлик сертификати ва мувофиқлик белгисини қўллаш ҳуқуқини бериш тўғрисида тузиладиган келишув;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишмувофиқлик сертификати эгаси — мувофиқлик сертификати берилган жисмоний ёки юридик шахс;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш — фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжатларда белгиланган талабларга мувофиқлигини тасдиқлашга оид фаолият;
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишнорматив ҳужжатлар — фармацевтика маҳсулотларига оид халқаро (минтақавий) стандартлар, хорижий мамлакатларнинг стандартлари ва миллий стандартлар, техник регламентлар, Давлат фармакопеяси, Фармакопея мақолалари;
(2-банднинг олтинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотлари устидан инспекция назорати — сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларини норматив ҳужжатларда белгиланган талабларга мувофиқлигини тасдиқлаш мақсадида амалга ошириладиган даврий баҳолаш тартиб-таомили;
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармацевтика маҳсулотлари — дори воситалари ва тиббий жиҳозлар;
(2-банднинг саккизинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386-2, 25.12.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсерия — маҳсулотни идентификация қилиш ҳамда унинг ишлаб чиқариш жараёнлари кетма-кетлигини аниқлаш имконини берадиган рақам, ҳарф ёки рақам-ҳарфлардан иборат белгилар йиғиндиси;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсерияли ишлаб чиқариш — ишлаб чиқарувчи корхонада мувофиқлик сертификатининг амал қилиш даврида бир хил маҳсулотларни кўп миқдорда тайёрлаш билан тавсифланадиган ишлаб чиқариш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишмаҳсулот тўпи — битта сотиб олувчининг (қабул қилиб олувчининг) манзилига бита транспорт ҳужжати бўйича келаётган ёки битта ишлаб чиқарувчи томонидан битта серияда ёхуд партияда ишлаб чиқарилган фармацевтика маҳсулоти;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсинов дастури — норматив ҳужжатлар талаблари бўйича маҳсулотнинг синовларини амалга ошириш учун режалаштирилган синовлар рўйхати;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсинов усули — белгиланган аниқ кўрсаткичлар бўйича синов натижаларини олишни таъминлайдиган жараёнлар мажмуи;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсифат менежменти тизими — сифат соҳасида сиёсатни ва мақсадларни доимий шакллантириш ва бу мақсадларга эришиш учун ишлаб чиқарувчи корхона томонидан яратилган ва татбиқ этилган бошқарув тизими;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишаризачи — фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш учун сертификатлаштириш органига мурожаат қилган жисмоний ёки юридик шахс;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсертификатлаштириш органи — қонунчиликда белгиланган тартибда аккредитация қилинган, фармацевтика маҳсулотларининг белгиланган талабларга мувофиқлигини тасдиқлашга оид фаолиятни амалга оширувчи юридик шахс.
LexUZ шарҳиОлдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришни ташкил қилиш ва ўтказиш ишлари аккредитация қилинган сертификатлаштириш органлари (бундан буён матнда сертификатлаштириш органлари деб юритилади) томонидан уларнинг аккредитация соҳаси доирасида амалга оширилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришда бир нечта аккредитациядан ўтган сертификатлаштириш органлари мавжуд бўлса, ариза берувчи ўз танловига биноан улардан бирига мурожаат қилиш ҳуқуқига эга.
(3-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш улар давлат рўйхатидан ўтказилганидан сўнг амалга оширилади, давлат рўйхатидан ўтказилмайдиган ёки белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказмасдан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно.
(4-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5. Норматив ҳужжатларда сертификатлаштириш синовлари тўғрисида тегишли кўрсатмалар бўлмаса, сертификатлаштириш органлари фармацевтика маҳсулотларини сифатини назорат қилиш соҳасидаги халқаро стандартларда назарда тутилган кўрсаткичлар мажмуидан сифат ва хавфсизлик бўйича талабларни белгиловчи кўрсаткичларни танлайди.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш6. Чет элдан келтирилган фармацевтика маҳсулотига Ўзбекистон Республикасида норматив ҳужжат мавжуд бўлмаган тақдирда, сертификатлаштириш синовлари ўхшаш турдаги фармацевтика маҳсулотига бўлган талабларга мувофиқ амалга оширилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш7. Чет элдан келтирилган фармацевтика маҳсулотини сертификатлаштириш, унга ўхшаш турдаги маҳсулот ёки ўхшаш турдаги маҳсулотнинг норматив ҳужжати ёхуд ушбу маҳсулотнинг синовларини амалга ошириш учун синов маркази (лабораторияси) мавжуд бўлмаган тақдирда, Ушбу Қоидаларнинг 6-бобида белгиланган тартибда идентификация йўли билан амалга оширилади.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш8. Сертификатлаштириш ишларига ҳақ тўлаш мувофиқликни баҳолаш ишлари натижаларидан қатъи назар, ҳақиқий харажатлардан келиб чиқиб, аризачи томонидан Ўзбекистон Республикаси Миллий сертификатлаштириш тизимида ишлар ва хизматларга ҳақ тўлаш қоидаларига (рўйхат рақами 2516, 2013 йил 11 октябрь) мувофиқ амалга оширилади.
(8-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386-2, 25.12.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш9. Сертификатлаштиришнинг умумий муддати норматив ҳужжатлар бўйича ўтказиладиган синов усулларига мувофиқ фармацевтика маҳсулотининг барча синовлари давомийлигидан келиб чиққан ҳолда белгиланади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш10. Фармацевтика маҳсулотларини хавфсизлик кўрсаткичлари бўйича синовлари норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқ ўтказилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСертификатлаштириш органлари фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатларда белгиланган талабларга мувофиқ ёрлиқлаш, қадоқлаш ва бошқа кўрсаткичлари бўйича талабларга мувофиқлигини баҳолайди.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2-боб. Сертификатлаштириш схемаларининг қўлланилиши
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш11. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришда ушбу Қоидаларнинг 1-иловасига мувофиқ фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш схемалари қўлланилади.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш12. Фармацевтика маҳсулотларини ушбу Қоидаларнинг 1-иловасида келтирилган схемаларга мувофиқ сертификатлаштириш қуйидаги жараёнларни ўз ичига олади:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиша) сертификатлаштириш бўйича ариза қабул қилиш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишб) тақдим этилган ариза ва унга илова қилинган бошқа ҳужжатларни таҳлил қилиш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишв) ариза бўйича қарор қабул қилиш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишг) фармацевтика маҳсулотларининг намуналарини идентификация қилиш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишд) фармацевтика маҳсулотларидан намуналарни танлаб олиш (синов учун олиш);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олише) синов дастурини тасдиқлаш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишё) фармацевтика маҳсулотларини синов марказида (лабораториясида) синовдан ўтказиш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишж) фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчининг ишлаб чиқариш шароитларини баҳолаш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишз) олинган натижаларни таҳлил қилиш ва унинг натижалари юзасидан мувофиқлик сертификатини бериш ёки уни беришни рад этиш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиши) мувофиқлик сертификатини Сертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестрида электрон рўйхатга олиш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишй) ушбу Қоидаларнинг 11-бобига мувофиқ даврий инспекция назоратини ўтказиш.
(12-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш13. Сертификатлаштириш органи ариза берувчининг талабига кўра қуйидаги ҳужжатларни унга тақдим этиши шарт:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиша) аккредитация қилиш соҳасига тааллуқли бўлган фармацевтика маҳсулотларининг сертификатлаштириш қоидаларини;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишб) сертификатлаштириш бўйича хизматлар нархлари (тарифлари) прейскурантини;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишв) аккредитация гувоҳномасини.
(13-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3-боб. Сертификатлаштириш учун ариза қабул қилиш
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш14. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш учун аризачи электрон шаклдаги ариза ҳамда унга илова қилинган ҳужжат ва маълумотларни Ўзбекистон Республикаси Иқтисодиёт ва молия вазирлиги ҳузуридаги Божхона қўмитасининг «Ягона дарча» божхона ахборот тизими орқали сертификатлаштириш органларига юборади. Аризада маҳсулот номи, маҳсулотни ишлаб чиқарувчи корхона ва мамлакат, фармацевтика маҳсулотининг дозаси, қадоқланиши, серияси, яроқлилик муддати (агар мавжуд бўлса), миқдори, Ўзбекистон Республикаси Ташқи иқтисодий фаолиятининг товар номенклатураси коди кўрсатилиши керак.
(14-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш15. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш учун аризага:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиша) фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришнинг 3-схемаси асосида серияли ишлаб чиқаришни сертификатлаштириш учун қуйидаги ҳужжатлар илова қилинади:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишкорхонанинг ишлаб чиқариш майдони ва ишлаб чиқариш жараёни тўғрисида маълумот;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсертификатлаштирилаётган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжати;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишишлаб чиқариш жараёнининг технологик регламенти ёки технологик кўрсатмалар рўйхати;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармацевтика маҳсулотларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси рақами, давлат рўйхатидан ўтказилмайдиган ёки белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказмасдан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсертификатлаштирилаётган фармацевтика маҳсулотлари ёрлиғидан намуналар;
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2027 йил 1 январга қадар «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти» — (GMP) сертификати (дори воситаларини ишлаб чиқарувчи барча маҳаллий корхоналар учун), 2027 йил 1 январдан бошлаб «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» миллий сертификати (маҳаллий ва хорижий дори воситалари учун);
(15-банд «а» кичик бандининг еттинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386-2, 25.12.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2027 йил 1 июлдан бошлаб ишлаб чиқарувчининг «ISO: 13485» миллий стандартига мувофиқлик сертификати (тиббий жиҳозлар учун);
(15-банднинг «а» кичик банди Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386-2, 25.12.2025 й.) асосан саккизинчи хатбоши билан тўлдирилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишОлдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишб) фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришнинг 7 ва 8-схемалари асосида фармацевтика маҳсулотларининг тўпини ёки ягона тиббий жиҳозни сертификатлаштириш учун қуйидаги ҳужжатлар илова қилинади:
(15-банд «б» кичик бандининг биринчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386-2, 25.12.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсертификатлаштирилаётган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжати;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишмаҳсулот ёрлиғи нусхаси;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармацевтика маҳсулотлари сақланадиган омборхона маълумотномаси (маҳаллий ишлаб чиқарувчилар учун);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармацевтика маҳсулотларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлик гувоҳномаси рақами, давлат рўйхатидан ўтказилмайдиган ёки белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказмасдан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишушбу Қоидаларнинг 2-иловасига мувофиқ сертификатлаштириш учун тақдим этиладиган фармацевтика маҳсулоти тўғрисидаги маълумот (чет элдан келтирилган фармацевтика маҳсулоти учун);
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2027 йил 1 январдан бошлаб «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» миллий сертификати (маҳаллий ва хорижий дори воситалари учун);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2027 йил 1 июлдан бошлаб ишлаб чиқарувчининг «ISO: 13485» миллий стандартига мувофиқлик сертификати (тиббий жиҳозлар учун);
(15-банднинг «б» кичик банди Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386-2, 25.12.2025 й.) асосан еттинчи-саккизинчи хатбошилар билан тўлдирилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармацевтика маҳсулотининг ҳажми кўрсатилган товарнинг кузатув ҳужжатлари (юк хати, ҳисобварақ-фактура (инвойс) ва бошқа ҳужжатлар).
(15-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш151. Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар учун мувофиқлик сертификатини расмийлаштиришда «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» ҳамда «ISO:13485» миллий стандартларига мувофиқлик сертификати қуйидагиларга нисбатан талаб қилинмайди:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЎзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг буюртмаси бўйича давлат рўйхатидан ўтказилмаган ҳолда импорт қилинган орфан дори воситалари ҳамда орфан касалликларга ташхис қўйишда ва уларни даволашда қўлланадиган тиббий жиҳозлар, ўта хавфли инфекциялар, шунингдек, эпидемиологик жиҳатдан хавф туғдирадиган инфекциялар профилактикасида, уларга ташхис қўйишда ҳамда уларни даволашда қўлланадиган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар учун;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишмувофиқлик сертификатини расмийлаштириш мажбурий бўлмаган тиббий жиҳозлар;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиштан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказиладиган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишЖаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар.
(151-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386-2, 25.12.2025 й.) асосан киритилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш16. Аризачи сертификатлаштириш органига сертификатланадиган фармацевтика маҳсулотининг техник тавсифларини, фармацевтика маҳсулотини яратиш ва ишлаб чиқаришни ташкил этишда ўтказилган синов баённомаларини ёки Ўзбекистон Республикасида аккредитацияланган ёхуд тан олинган маҳаллий ёки чет элдаги синов марказлари (лабораториялари) томонидан амалга оширилган синовлар тўғрисидаги қўшимча ҳужжатларини тақдим этиши мумкин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4-боб. Сертификатлаштириш юзасидан қарор қабул қилиш
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш17. Сертификатлаштириш органлари ариза келиб тушган кундан бошлаб икки иш куни ичида аризани кўриб чиқиб, тақдим этилган ҳужжатларни таҳлил қилади ва ушбу Қоидаларнинг 3-иловасига мувофиқ сертификатлаштиришни ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилади ёки аризачига рад этилганлиги тўғрисида асослантирилган хулоса тақдим қилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишАриза ва унга илова қилинган ҳужжатлар қуйидаги нуқтаи назардан таҳлил қилинади:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиша) аризанинг тўғри тўлдирилганлиги;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишб) аризага илова қилинган ҳужжатларнинг тўлиқ ва етарлилиги.
(17-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш18. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қуйидаги ҳолларда рад этилади:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишмазкур Қоидаларнинг 14 ва 15-бандларида назарда тутилган аризада тўлиқ бўлмаган ҳажмдаги маълумотлар кўрсатилган тақдирда ва (ёки) аризага илова қилинган ҳужжатлар тўплами тўлиқ тақдим этилмаганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсертификатлаштириш учун тақдим этилган фармацевтика маҳсулоти давлат рўйхатидан ўтказилмаганлиги аниқланганда, давлат рўйхатидан ўтказилмайдиган ёки белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказмасдан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсертификатлаштириш учун тақдим этилган фармацевтика маҳсулоти қалбакилаштирилганлиги аниқланганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишрецепт билан бериладиган дори воситаларига референт нархлари қайд этилмаганда ёки қайд этилган нархдан юқори бўлганда, рецептсиз бериладиган дори воситалари, субстанциялар ва орфан дори воситалари бундан мустасно;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишОлдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишдори воситалари ва тиббий жиҳозларни рақамли маркировкаланмаганлиги аниқланганда, рақамли маркировкалаш талаб этилмайдиган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно.
(18-банднинг олтинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386-2, 25.12.2025 й.) асосан киритилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)
(18-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш19. Сертификатлаштиришни ўтказиш тўғрисидаги қарорда фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришнинг барча асосий шартлари, шу жумладан сертификатлаштириш схемаси ва сертификатлаштиришни ўтказиш учун норматив ҳужжат ҳамда синовларни ўтказадиган синов маркази (лабораторияси) кўрсатилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш20. Сертификатлаштириш органлари сертификатлаштиришни ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилингандан сўнг аризачи билан сертификатлаштириш хизматларини кўрсатиш бўйича шартнома тузади ҳамда сертификатлаштиришни ўтказиш бўйича тўловларни тўлаш учун ҳисобварақ тақдим этади. Аризачи томонидан тўловларни амалга ошириш муддатлари сертификатлаштириш хизматларини кўрсатиш бўйича шартномада белгиланади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5-боб. Синов дастурини тасдиқлаш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш21. Сертификатлаштириш органи сертификатлаштиришни ўтказиш юзасидан қарор қабул қилиш билан биргаликда фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш синовларини амалга ошириш учун синов дастурларини тайёрлайди ва ушбу синов дастурлари сертификатлаштириш органи раҳбари томонидан тасдиқланади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСинов дастурларини тузишда аризачи томонидан тақдим этилган сертификатланадиган фармацевтика маҳсулотининг техник тавсифлари, маҳсулотни яратиш ва ишлаб чиқаришни ташкил этишда ўтказилган синов баённомалари, Ўзбекистон Республикасида аккредитацияланган ёки тан олинган маҳаллий ёхуд чет элдаги синов лабораториялари томонидан амалга оширилган синовлар тўғрисидаги ҳужжатлар инобатга олиниши мумкин. Бунда, синов баённомаларининг ўтказилган вақти фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжат бўйича яроқлилик муддатидан ошмаслиги керак.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш22. Сертификатлаштириш органи синов дастурида ҳар бир фармацевтика маҳсулоти бўйича норматив ҳужжатнинг барча талабларини текшириш зарурлигини, шунингдек мазкур Қоидаларнинг 21-банди иккинчи хатбошисида назарда тутилган ҳужжатларни (мавжуд бўлса) ҳисобга олган ҳолда белгилайди. Бунда, фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжатида ёки халқаро стандартда келтирилган кўрсаткичлар тўпламидан биринчи навбатда хавфсизлик кўрсаткичлари танланади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш6-боб. Фармацевтика маҳсулотларининг намуналарини идентификация қилиш ва танлаб олиш
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш23. Сертификатлаштириш органи сертификатлаштиришни ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилинган кундан бошлаб икки иш куни ичида сертификатлаштиришни ўтказиш учун фармацевтика маҳсулотлари сақланаётган жойга чиққан ҳолда намуналарни идентификация қилиш ва танлаб олиш ишларини амалга оширади.
(23-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш24. Сертификатлаштириш синовларини ўтказиш мақсадида танлаб олинадиган намуналар сони норматив ҳужжатларда кўрсатилган синов усулларидан келиб чиқиб, бир маротаба тўлиқ синовларни ўтказишга етарли миқдорда белгиланади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш25. Сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулотларини идентификация қилиш ва танлаб олишни ушбу Қоидаларнинг 15-бандида назарда тутилган ҳужжатлар асосида аризада кўрсатилган фармацевтика маҳсулотлари рўйхати ва миқдорига, шунингдек уларнинг сақланиш шароитлари норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини текшириш йўли билан амалга оширади. Намуналарни идентификация қилиш ва танлаш ушбу Қоидаларнинг 4-иловасига мувофиқ шаклдаги далолатнома асосида расмийлаштирилади.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш26. Агар сертификатлаштириш учун тақдим этилган тиббий жиҳозларни бевосита фойдаланиш жойига ўрнатмасдан сертификатлаштириш ишларини амалга ошириш имкони бўлмаса, ушбу Қоидаларнинг 5-иловасига мувофиқ шаклда намуналарни идентификация қилиш далолатномаси расмийлаштирилади ҳамда бу ҳақда аризачига ва тегишли идораларга ёзма маълумот берилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишАризачи тиббий жиҳозларни тўлиқ йиғиб, созлаганидан сўнг сертификатлаштириш ишларини амалга ошириш учун сертификатлаштириш органига ариза билан мурожаат қилиши шарт.
(26-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386-2, 25.12.2025 й.) асосан киритилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш27. Сертификатлаштириш органи томонидан намуналарни идентификация қилиш натижасида:
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсертификатлаштириладиган фармацевтика маҳсулоти давлат рўйхатидан ўтказилган намунада эмаслиги, давлат рўйхатидан ўтказилмайдиган ёки белгиланган тартибда давлат рўйхатидан ўтказмасдан тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилган фармацевтика маҳсулотлари бундан мустасно;
(27-банднинг иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсертификатлаштириладиган фармацевтика маҳсулоти сақланишида норматив ҳужжатлар талаблари бузилиши;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишнорматив ҳужжатлар талабларига мувофиқ синовларни ўтказиш учун маҳсулот етарли эмаслиги;
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишидентификация натижасида аризада кўрсатилган фармацевтика маҳсулоти бошқа маҳсулот эканлиги аниқланганлиги;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармацевтика маҳсулотининг миқдори ёки серияси аризада кўрсатилган миқдор ёки серияга мос эмаслиги;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармацевтика маҳсулотининг шикастланганлиги аниқланганлиги;
(27-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғига (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) асосан бешинчи — еттинчи хатбошилар билан тўлдирилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишаризачи вакили томонидан сертификатлаштириш органи вакилига намуналарни идентификация қилиш ва танлаб олиш учун шарт-шароитлар яратиб берилмаганлиги (масалан, сертификатлаштирилаётган фармацевтика маҳсулотлари тури ва серияларига ажратилмаган бўлса, сақланиш жойида намуналарни танлаб олиш имкони мавжуд бўлмаса, фармацевтика маҳсулотлари транспорт контейнерларидан божхона омборларига ўтказилмаган бўлса ва бошқалар) аниқланганда, намуналар танлаб олинмайди.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишБунда, бир иш куни ичида аризачига сертификатлаштиришни ўтказиш рад этилганлиги ҳақида асосланган хабарнома берилади.
(27-банднинг тўққизинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш28. Ишлаб чиқариладиган фармацевтика маҳсулотларидан намуналарни танлаб олиш ишлаб чиқарувчининг тайёр фармацевтика маҳсулотлари сақланадиган омборхонаси мудири ва аризачи вакили иштирокида сертификатлаштириш органи ходими томонидан амалга оширилади. Намуналарни идентификация қилиш ва танлаб олиш далолатномаси сертификатлаштириш органи ходими томонидан «Техник тартибга солиш» миллий ахборот тизимида расмийлаштирилади ва электрон рақамли имзо орқали тасдиқланади ҳамда унинг электрон шакли аризачи ёки унинг вакилига тақдим этилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш(28-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386-2, 25.12.2025 й.) асосан киритилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш29. Божхона омборларида сақланаётган импорт қилинган фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш учун намуналарни танлаб олиш сертификатлаштириш органи ходими томонидан божхона омбори мудири ва аризачи ёки унинг вакили иштирокида ўтказилади.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСертификатлаштириш органи ходими томонидан намуналарни идентификация қилиш ва танлаб олиш далолатномаси «Техник тартибга солиш» миллий ахборот тизимида расмийлаштирилади ва электрон рақамли имзо орқали тасдиқланади ҳамда унинг электрон шакли аризачи ёки унинг вакилига тақдим этилади.
(29-банднинг иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386-2, 25.12.2025 й.) асосан киритилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш30. Аризачининг аризасида бир нечта фармацевтика маҳсулоти ёки унинг бир нечта сериясини сертификатлаштириш кўрсатилган бўлса, ҳар бир фармацевтика маҳсулоти ва унинг серияларидан алоҳида намуналар танлаб олинади.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишБир турдаги тиббий жиҳозлар 3 тагача бўлганда, уларнинг барчаси, 3 тадан ортиқ бўлганда улардан 3 таси намуна сифатида танлаб олинади.
(30-банднинг иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386-2, 25.12.2025 й.) асосан киритилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш7-боб. Фармацевтика маҳсулотларини синов марказида (лабораториясида) синовдан ўтказиш
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш31. Танлаб олинган намуналар йўлланма ва синов дастури билан биргаликда намуналар танлаб олинган кундан бошлаб уч иш куни ичида синов марказига (лабораториясига) тақдим этилади.
(31-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш32. Синов марказлари (лабораториялари) фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатлари ва синов дастурига мувофиқ синовларни амалга оширади ҳамда синовлар натижалари бўйича фармацевтика маҳсулотини норматив ҳужжат талабларига мувофиқ ёки номувофиқлиги юзасидан хулоса кўрсатилган синов баённомаларини расмийлаштиради.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш33. Синов баённомаларини расмийлаштириш ва бериш муддати, фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжатларда белгиланган услубларга мувофиқ синовларнинг давомийлигидан келиб чиққан ҳолда белгиланади.
(33-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш34. Намуналарнинг синови сифати ва натижаларнинг ҳаққонийлигига, шунингдек синов баённомаларининг сақланишига синовларни амалга оширган синов маркази (лабораторияси) масъул ҳисобланади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш35. Сертификатлаштириш синовларини амалга оширишда, инсон ҳаёти ва соғлиғига хавф туғдирувчи омиллар мавжуд бўлганда ва ишлаб чиқарувчи томонидан ушбу кўрсаткичлар бўйича синовлар ўтказилганлигини тасдиқловчи ҳужжат тақдим этилганда истисно тариқасида специфик, заҳарли, юқори токсик, озон қатламини бузувчи реактивлар қўлланиладиган синовларни ўтказмасликка ёки уларнинг ўрнини босувчи методлар билан синовларни ўтказишга рухсат берилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш36. Синов баённомалари синовларни амалга оширган масъул мутахассислар томонидан имзоланади ва синов маркази (лабораторияси) раҳбари томонидан тасдиқланади. Тасдиқланган синов баённомалари сертификатлаштириш органига тақдим этилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш37. Синовларни амалга оширишда бутунлай яроқсиз ҳолга келган фармацевтика маҳсулоти ҳисобдан чиқарилади, шунингдек қисман яроқсиз ёки яроқсиз ҳолга келмаган фармацевтика маҳсулоти сертификатлаштириш органи томонидан аризачи ёки унинг вакилига қайтариб берилади. Бу ҳақда ушбу Қоидаларнинг 6-иловасига мувофиқ шаклда Фармацевтика маҳсулотларини ҳисобдан чиқариш ва қайтариш далолатномаси тузилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш8-боб. Фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчининг ишлаб чиқариш шароитларини баҳолаш
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш38. Сертификатлаштиришнинг 3-схемасида сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулотларини серияли ишлаб чиқарувчиларнинг ишлаб чиқариш шароитини баҳолашни амалга оширади. Ишлаб чиқариш шароитини баҳолаш учун сертификатлаштириш органи ўз ходимлари ва (ёки) бошқа мутахассисларни жалб қилган ҳолда комиссия тузади.
(38-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш39. Сертификатлаштириш органи раҳбари сертификатлаштиришни ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилинган кундан бошлаб уч иш куни ичида комиссия таркибини белгилаш ҳамда ишлаб чиқариш шароитини баҳолаш муддатларини ишлаб чиқарувчи билан келишган ҳолда ишлаб чиқариш шароитини баҳолаш тўғрисида буйруқ чиқаради. Бунда, ишлаб чиқариш шароитини баҳолашни амалга ошириш муддати намуналар танлаб олинган пайтдан бошлаб ўн кундан ошмаслиги керак.
(39-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш40. Ишлаб чиқариш шароитини баҳолаш сертификатлаштириш органи раҳбари томонидан тасдиқланадиган дастур асосида амалга оширилади.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишИшлаб чиқариш шароитини баҳолаш қуйидагиларни баҳолаш орқали ўтказилади:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармацевтика маҳсулотларининг техник (лойиҳавий, конструкторлик, технологик ва (ёки) фойдаланиш) ҳужжатлари;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишишлаб чиқарилаётган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжат талабларига мувофиқлигига таъсир этувчи ишларни бажарувчи ходимларнинг малакалилиги ҳамда уларнинг хавфсизлиги;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишишлаб чиқариш инфратузилмаси (ишлаб чиқарувчи ҳудудида жойлашган ва ишлаб чиқаришни ташкил этиш учун зарур бўлган объектлар мажмуи (ишлаб чиқариш объектлари, юк ташиш машиналари ва бошқалар);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишускуналар (технологик жиҳозлаш воситалари), шунингдек, уларга техник хизмат кўрсатиш ва таъмирлаш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишназорат, ўлчаш ва синов ускуналарини бошқариш, уларга техник хизмат кўрсатиш ва таъмирлаш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатда белгиланган талабларга мувофиқлигини таъминлаш учун зарур бўлган ўлчаш воситалари;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларининг (хомашё, материаллар, бутловчи буюмларнинг) хавфсизлик кўрсаткичларига таъсир этувчи, сотиб олинган маҳсулотларнинг кириш назорати;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиштехнологик жараёнлар, шу жумладан, махсус (агар норматив ҳужжатда тегишли талаблар мавжуд бўлса);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиштайёр фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатда ўрнатилган хусусиятларини назорат қилиш билан боғлиқ қабул қилиш назорати ва даврий синовлари;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиштайёр фармацевтика маҳсулотларини ёрлиқлаш, сақлаш, ўраб жойлаш шартлари;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишистеъмолчи билан ўзаро ҳамкорлик (жумладан, ушбу ишлаб чиқарувчининг фармацевтика маҳсулотлари ҳақида шикоят ва норозиликларини кўриб чиқиш);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишнорматив ҳужжатда белгиланган талабларга номувофиқ фармацевтика маҳсулотлар назорати;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармацевтика маҳсулотларини идентификация қилиш ва кузатилувчанлиги;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиштузатувчи ва профилактика чора-тадбирлари.
(40-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғига (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) асосан иккинчи — ўн олтинчи хатбошилар билан тўлдирилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш41. Ишлаб чиқариш шароитини баҳолашни ўтказиш тўғрисида буйруқ ва дастурнинг бир нусхаси комиссия томонидан ишлаб чиқарувчи ёки унинг вакилига қабул қилиб олганлиги тўғрисидаги белги қўйилган ҳолда топширилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш42. Комиссия аъзолари ишлаб чиқариш шароитини баҳолаш жараёнида ўзларига маълум бўлиб қолган ишлаб чиқарувчининг тижорат сирини ташкил этувчи маълумотларни учинчи шахсларга ошкор этмаслиги ва ушбу маълумотлардан ноқонуний равишда фойдаланмасликлари лозим.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш43. Ишлаб чиқаришни баҳолаш натижалари якунида комиссия томонидан сертификатлаштириш органи менежмент тизими ҳужжатларида белгиланган шаклда уч иш кунида икки нусхада далолатнома тузилади ва унинг бир нусхаси ишлаб чиқарувчига топширилади, иккинчи нусхаси маҳсулотларни сертификатлаштириш органига тақдим қилинади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишИшлаб чиқаришни баҳолаш натижалари бўйича далолатномада ишлаб чиқарувчи тўғрисидаги маълумотлар, сертификатлаштирилаётган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлиги, технологик жараён тавсифи ва ишлаб чиқаришни метрологик таъминланганлиги, ишлаб чиқариш фаолияти тўғрисида хулоса, зарурат бўлганда аниқланган номувофиқликларни бартараф қилиш муддатлари ҳамда ишлаб чиқариш жараёни билан боғлиқ бошқа маълумотлар бўлиши керак.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишБунда ишлаб чиқаришни баҳолаш натижасида аниқланган номувофиқликлар ва уларнинг сабабларини бартараф қилиш муддати бир ойдан ошмаслиги лозим.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишИшлаб чиқаришни баҳолаш натижалари бўйича далолатнома барча комиссия аъзолари ва ишлаб чиқарувчи томонидан имзоланади, ишлаб чиқарувчи ишлаб чиқаришни баҳолаш натижаларидан норози бўлган тақдирда ўз фикрини далолатномада баён қилиши мумкин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСертификатлаштириш органи маҳсулотни сертификатлаштириш ишларини ишлаб чиқаришнинг баҳолаш натижалари асосида тўхтатиши ёки тугатиши мумкин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСертификатлаштириш ишларини тўхтатиб туриш тўғрисидаги қарор, агар ариза берувчи аниқланган номувофиқликлар ва уларнинг сабабларини белгиланган муддатларда бартараф этиши мумкин бўлса, қабул қилинади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишАгар аниқланган номувофиқликларни тузатиш тадбирлари билан бартараф этиш мумкин бўлмаса ёки тузатиш тадбирларини белгиланган муддатда амалга ошириш имкони бўлмаса, сертификатлаштириш ишларини тугатиш тўғрисидаги қарор қабул қилинади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСертификатлаштириш ишларини тўхтатиш тўғрисида қарор қабул қилинган тақдирда, сертификатлаштириш органи бу ҳақда бир иш кунида ариза берувчига маълум қилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСертификатлаштириш ишларини қайта тиклаш мақсадида:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишариза берувчи аниқланган номувофиқликлар ва уларнинг сабабларини бартараф этишга қаратилган тузатиш чора-тадбирларини ишлаб чиқади, уларнинг бажарилишини таъминлайди ва бу ҳақда сертификатлаштириш органига маълум қилади;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсертификатлаштириш органи ариза берувчи томонидан амалга ошириладиган тузатиш тадбирларини таҳлил қилади ва натижалари ижобий бўлса, сертификатлаштириш ишларини қайта бошлашга қарор қилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишАгар ариза берувчи белгиланган камчиликларни ва уларнинг сабабларини белгиланган муддатда бартараф эта олмаса, маҳсулотни сертификатлаштириш ишларини бекор қилинади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишАгар фармацевтика маҳсулотлари ишлаб чиқарувчининг бир нечта филиалларида ишлаб чиқарилса, ишлаб чиқаришни баҳолаш энг кўп ҳажмда фармацевтика маҳсулотлари чиқариладиган филиалида, ишлаб чиқарувчи барча филиалларида ишлаб чиқарилган фармацевтика маҳсулотларининг хавфсизлиги ва ишлаб чиқаришнинг барқарорлиги учун масъулиятни таъминлаш шарти билан ўтказилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишИшлаб чиқаришни баҳолашнинг ижобий натижаларида сертификатлаштириш органи сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларини инспекция назорати режаси доирасида ишлаб чиқарувчининг бошқа ишлаб чиқариш объектларида ишлаб чиқаришни баҳолашнинг кейинги жадвалини (баҳолаш саналари кўрсатилган ҳолда) тузади ва ишлаб чиқарувчи билан келишади.
(43-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш44. Агар сертификатлаштириш органига илгари сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатига, таркибига ёки ишлаб чиқариш технологиясига ўзгартириш киритилган фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш учун ариза тушса, сертификатлаштириш органининг қарорига мувофиқ қуйидаги шартлар бажарилганда ишлаб чиқаришни баҳолашнинг олдинги таҳлили натижалари ушбу фармацевтика маҳсулотларига қисман ёки тўлиқ жорий этилиши мумкин:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиша) фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш бўйича ишлар ишлаб чиқаришни баҳолашдан ўтказган ва ишлаб чиқаришни баҳолаш натижалари бўйича далолатнома тузган комиссия таркибини тасдиқлаган сертификатлаштириш органи томонидан амалга оширилса;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишб) ишлаб чиқарувчи томонидан фармацевтика маҳсулотларининг таркиби ёки ишлаб чиқариш технологиясига киритилган ўзгаришлар, фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжат талабларига мувофиқлигига таъсир қилмаса;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишв) ариза берувчи янги фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш учун аризани, ишлаб чиқаришни баҳолашдан ўтказган ва ишлаб чиқаришни баҳолаш натижалари ҳақидаги далолатномани ёки илгари сертификатлаштирилган маҳсулотларни инспекция назоратидан ўтказиш ва рўйхатга олиш бўйича далолатномани расмийлаштирилган санасидан бошлаб бир йилдан ошмаган муддатда тақдим этган бўлса.
(44-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш9-боб. Сертификатлаштириш натижалари бўйича тўпланган ҳужжатларни таҳлил қилиш ва қарор қабул қилиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишОлдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш45. Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш натижалари бўйича тўпланган ҳужжатлар, синов баённомалари, ишлаб чиқаришни баҳолаш далолатномаси (сертификатлаштиришнинг 3-схемасида) сертификатлаштириш органининг фармацевтика маҳсулотини сертификатлаштиришда иштирок этмаган холис ходимига (техник қўмитага) тақдим этилади.
(45-банднинг биринчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишХолис ходим (техник қўмита)га сертификатлаштириш натижалари бўйича тўпланган ҳужжатлар тўлиқ тақдим этилмаган тақдирда, ҳужжатлар кўриб чиқилмайди.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш46. Холис ходим (техник қўмита) сертификатлаштириш натижалари бўйича тўпланган ҳужжатларни икки иш куни ичида кўриб чиқади ҳамда мувофиқлик сертификатини бериш ёки мувофиқлик сертификатини беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади.
(46-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш47. Мувофиқлик сертификатини беришни рад этиш учун лаборатория синовларининг салбий натижалари асос бўлиб ҳисобланади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишОлдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш48. Сертификатлаштириш органи аризачига мувофиқлик сертификатини бериш рад этилганда, бир иш кунида аниқ қонунчилик нормаларини кўрсатган ҳолда хабар юборади.
(48-банднинг биринчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармацевтика маҳсулотларига мувофиқлик сертификатини бериш рад этилган тақдирда, сертификатлаштириш органи бу ҳақда Ўзбекистон Республикаси Иқтисодиёт ва молия вазирлиги ҳузуридаги Божхона қўмитаси (чет элдан келтирилганда), Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги ва Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигига хабарнома юборади.
(48-банднинг иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш10-боб. Мувофиқлик сертификатини расмийлаштириш ва аризачига бериш
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш49. Сертификатлаштириш органи холис ходим (техник қўмита) томонидан мувофиқлик сертификатини бериш тўғрисида қарор қабул қилинган ва тўловлар тўлиқ амалга оширилган кундан бошлаб уч иш куни ичида мувофиқлик сертификатини расмийлаштиради.
(49-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш50. Фармацевтика маҳсулотларига мувофиқлик сертификати:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармацевтика маҳсулотларининг яроқлилик муддатига (фармацевтика маҳсулоти яроқлилигининг кафолатли муддатига);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишяроқлилик муддатига (маҳсулот яроқлилигининг кафолатли муддатига) эга бўлмаган фармацевтика маҳсулотларига амал қилиш муддати кўрсатилмасдан;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсерияли ишлаб чиқариладиган фармацевтика маҳсулотлари учун уч йил муддатга берилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш51. Серияли ишлаб чиқариладиган фармацевтика маҳсулотлари учун расмийлаштирилган мувофиқлик сертификатининг амал қилиш даврида ишлаб чиқарилган фармацевтика маҳсулотлари сертификатланган деб ҳисобланади ва қайта сертификатлаштирилмайди.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармацевтика маҳсулотининг сертификатланганлигини тасдиқловчи асос сифатида мувофиқлик белгиси ва фармацевтика маҳсулотига қўшиб юбориладиган ва эксплуатация ҳужжатлардаги ишлаб чиқариш санаси хизмат қилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш52. Мувофиқлик сертификати электрон шаклда давлат тилида ёки сертификатлаштириш органи ва аризачининг келишувига кўра бошқа тилда расмийлаштирилади ҳамда сертификатлаштириш органи раҳбари томонидан электрон рақамли имзо билан тасдиқланади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишОлдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш53. Мувофиқлик сертификати расмийлаштирилган куннинг ўзида Сертификатлаштириш миллий тизими Давлат реестрида Ўзбекистон Республикаси Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги томонидан электрон шаклда (онлайн) рўйхатга олинади.
(53-банднинг биринчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси адлия вазирининг 2024 йил 13 августдаги 18-мҳ-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3552, 15.08.2024 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 19.08.2024 й., 10/24/3552/0630-сон)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСертификатлаштириш миллий тизими Давлат реестрида рўйхатга олинмаган мувофиқлик сертификати ҳақиқий ҳисобланмайди.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишРасмийлаштирилган мувофиқлик сертификатига қонунга хилоф равишда ўзгартириш ва (ёки) қўшимча киритиш тақиқланади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш54. Берилган мувофиқлик сертификати асосида мувофиқлик сертификатини қўллаш ва мувофиқлик белгисидан фойдаланиш ҳуқуқини бериш тўғрисида сертификатлаштириш органи ҳамда мувофиқлик сертификати эгаси ўртасида битим тузилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишБитимда мувофиқлик белгисидан фойдаланиш шартлари, шартларни бузганлик учун мувофиқлик сертификати эгасининг жавобгарлиги, сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотлари устидан сертификатлаштириш органи томонидан инспекция назоратини ўтказиш шартлари кўрсатилиши лозим.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш55. Сертификат унинг амал қилиш муддати давомида мувофиқлик сертификати эгасига мувофиқлик белгисини қўллаш ҳуқуқини беради. Импорт қилинган ва маҳаллий ишлаб чиқарувчи томонидан ишлаб чиқарилган сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулоти (қадоқ, идиш ва/ёки юк жўнатув ҳужжатлари) тайёрловчи-ташкилот (импорт қилувчи)нинг масъуллиги остида мувофиқлик белгиси билан тамғаланиши мумкин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш56. Мувофиқлик сертификати эгалари мувофиқлик белгисидан сертификат амал қилиш муддати давомида ўзларининг реклама ва ахборот материалларида фойдаланишлари мумкин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш57. Мувофиқлик сертификати эгаси сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотининг мувофиқлик сертификатининг амал қилиш даврида норматив ҳужжат талабларига мос бўлишини таъминлаши лозим.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш11-боб. Сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотлари устидан инспекция назорати ўтказиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш58. Серияли ишлаб чиқариладиган фармацевтика маҳсулоти учун мувофиқлик сертификатини берган сертификатлаштириш органи ҳар йили камида бир марта, сертификатлаштирилган маҳсулотни норматив ҳужжатда белгиланган талабларга мувофиқлигини тасдиқлаш мақсадида инспекция назоратини ўтказади.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСертификатлаштирилган маҳсулотларни режадан ташқари инспекция назоратидан ўтказиш сертификатлаштириш органи томонидан истеъмолчилар ва (ёки) давлат назорати идораларидан маҳсулот хавфсизлигига эътироз мавжудлиги тўғрисидаги маълумотлар олинганда амалга оширилади.
(58-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғига (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) асосан иккинчи хатбоши билан тўлдирилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш59. Инспекция назоратини амалга ошириш учун сертификатлаштириш органи раҳбари томонидан буйруқ чиқарилади. Буйруқда инспекция назоратини амалга оширувчи комиссия таркиби ва уни ўтказишнинг аниқ муддатлари кўрсатилади. Бунда, инспекция назоратини амалга ошириш муддати ўттиз календар кундан ошмаслиги керак.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш60. Инспекция назорати сертификатлаштириш органи раҳбари томонидан тасдиқланадиган дастур асосида амалга оширилади. Инспекция назорати дастурида инспекция назоратини ўтказиш бўйича ишларнинг мазмуни ва ҳажми, мақсади ва объектлари бўлиши керак.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш61. Инспекция назоратини ўтказиш тўғрисидаги буйруқ ва дастурнинг бир нусхаси ишлаб чиқарувчига олганлиги тўғрисида белги қўйилган ҳолда топширилади.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш62. Инспекция назоратида комиссия ишлаб чиқарувчининг вакили билан фармацевтика маҳсулотини ишлаб чиқарувчининг омборхонасидан ушбу Қоидаларнинг 6-бобида белгиланган тартибда фармацевтика маҳсулотидан намуналарни идентификация қилади ҳамда намуналар танлаб олади.
(62-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш63. Инспекция назоратида фармацевтика маҳсулотининг намуналарини синаш:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишаккредитация қилинган синов марказларида (лабораторияларида);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишсертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулоти ишлаб чиқарувчисининг техник жиҳатдан малакалилиги маъқулланган синов лабораториясида инспекция назорати комиссияси вакиллари иштирокида ўтказилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСинов натижалари синов баённомаси билан расмийлаштирилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш64. Инспекция назорати натижаларига кўра комиссия томонидан икки нусхада далолатнома тузилади ҳамда барча комиссия аъзолари ва ишлаб чиқарувчи томонидан имзоланади. Далолатноманинг бир нусхаси ишлаб чиқарувчига топширилади, иккинчи нусхаси эса сертификатлаштириш органига юборилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишИнспекция назорати далолатномасида ишлаб чиқарувчи тўғрисидаги маълумотлар, сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлиги, технологик жараён тавсифи ва ишлаб чиқаришни метрологик таъминланганлиги, ишлаб чиқариш фаолияти тўғрисида хулоса ҳамда бошқа маълумотлар бўлиши керак.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш65. Инспекция назорати натижасига кўра сертификатлаштириш органи инспекция назорати далолатномаси тузилган кундан бошлаб уч иш куни давомида мувофиқлик сертификати амал қилинишини тасдиқлаш, тўхтатиш ёки бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилади ва қабул қилинган қарор ариза берувчига ёзма равишда бевосита ёки электрон почта орқали юборилади.
(65-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш66. Қуйидагилар мувофиқлик сертификатининг амал қилиш муддатини тўхтатиб туришга асос бўлади:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиша) инсон ҳаёти ва (ёки) саломатлиги хавфсизлигига фармацевтика маҳсулоти сабаб таҳдид туғдирса;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишб) фармацевтика маҳсулоти норматив ҳужжат талабларига номувофиқ бўлганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишв) сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларининг инспекция назоратида аниқланган салбий натижалари мавжуд бўлса;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишг) ариза берувчи сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларини инспекция назоратидан ўтказишдан бош тортса;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишд) фармацевтика маҳсулотининг сертификатлаштириш вақтида тасдиқланган хавфсизлик кўрсаткичларига таъсир қилиши мумкин бўлган таркиби ёки уни ишлаб чиқариш (тайёрлаш) технологиясига ўзгартиришлар киритилганда, агар ариза берувчи бундай маҳсулотларни муомалага чиқаришдан олдин фармацевтика маҳсулотига мувофиқлик сертификатини расмийлаштирган сертификатлаштириш органига ёзма равишда бундай ўзгаришларни тасдиқловчи ҳужжатларни илова қилган ҳолда хабар бермаганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олише) ариза берувчининг ёзма аризаси мавжуд бўлганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишё) инспекция назоратини ўтказишга ишлаб чиқарувчи томонидан шарт-шароит яратилмаганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишж) Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигининг Техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасида назорат инспекцияси томонидан мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органига уларнинг амал қилишини тўхтатиб туриш тўғрисида тақдимнома киритилганда.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулотининг мувофиқлик сертификатини амал қилишини тўхтатиб туришга қарор қилса, ариза берувчи сертификатлаштириш органи билан келишган ҳолда, маҳсулотнинг норматив ҳужжат талабларига номувофиқлиги сабабларини бартараф этиш бўйича тузатиш тадбирлари режасини ишлаб чиқади ва уни амалга ошириш муддатларини келишади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишАриза берувчининг тузатиш тадбирларини амалга ошириши ва уларни сертификатлаштириш органи томонидан қониқарли деб тан олиниши натижалари асосида фармацевтика маҳсулотининг мувофиқлик сертификати қайта тасдиқланади.
(66-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш67. Фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификати тўхтатилган тақдирда, маҳсулотга мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органи:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиша) фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификати амал қилишини тўхтатиш тўғрисида қарор қилади ва мувофиқлик белгисини қўллашни вақтинча тақиқлайди;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишб) фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификати амал қилишини тўхтатиш тўғрисида Сертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестрига маълумот киритади;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишв) ариза берувчига камчиликларни тузатиш чораларини кўриш муддатини белгилайди;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишг) ариза берувчи тузатиш чора-тадбирларининг бажарилишини назорат қилади.
(67-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш671. Фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификати амал қилиши тўхтатилганда, ариза берувчи:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиша) норматив ҳужжат талабларга жавоб бермайдиган фармацевтика маҳсулоти миқдорини идентификация қилади ва аниқлайди;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишб) аниқланган камчиликларни бартараф этиш бўйича тузатиш чора-тадбирларини ишлаб чиқади ва амалга оширилишини таъминлайди;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишв) истеъмолчиларни фармацевтика маҳсулотларидан фойдаланиш (қўллаш) хавфи ҳақида хабардор қилади;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишг) сертификатлаштириш органига тузатиш тадбирлари бажарилганлиги тўғрисида ёзма равишда маълум қилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш672. Ариза берувчи тузатиш тадбирларини якунлагандан сўнг фармацевтика маҳсулотига мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органи:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиша) фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификатини қайта тиклаш тўғрисида қарор қабул қилади ва мувофиқ белгисидан фойдаланишга рухсат беради;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишб) фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификатини қайта тиклаш ҳақида Сертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестрига маълумот киритади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш673. Агар ариза берувчи аниқланган камчиликлар ва уларнинг сабабларини бартараф эта олмаса ҳамда фармацевтика маҳсулотидан фойдаланиш (қўллаш) хавфи мавжуд бўлса, фармацевтика маҳсулотига мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органи томонидан мувофиқлик сертификатини бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилинади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш674. Агар ишлаб чиқарилган фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификатини тўхтатиб туриш (қайта тиклаш) ёки бекор қилиш ариза берувчининг ташаббуси билан амалга оширилса, ариза берувчи ушбу сертификатни расмийлаштирган сертификатлаштириш органига бу ҳақда ариза (сабабларини кўрсатган ҳолда) беради.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишАриза билан биргаликда фармацевтика маҳсулотининг мувофиқлик сертификати ва фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификатини тўхтатиб туриш (қайта тиклаш) ёки бекор қилиш учун асос бўлган ҳужжатлар тақдим этилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш675. Сертификатлаштириш органи расмийлаштирилган мувофиқлик сертификатини тўхтатиб туриш (қайта тиклаш) ёки бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш676. Агар ариза берувчи фармацевтика маҳсулотининг амал қилиши тўхтатилган мувофиқлик сертификатини қайта тиклашни талаб қилса, сертификатлаштириш органи сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотининг инспекция назоратидан ўтказгандан сўнг мувофиқлик сертификатини қайта тиклаш тўғрисида қарор қабул қилади.
(671 — 676-бандлар Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғига (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) асосан киритилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш68. Фармацевтика маҳсулоти мувофиқлик сертификатининг амал қилиши қуйидаги ҳолларда сертификатлаштириш органи томонидан бекор қилинади:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиша) инсон ҳаёти ва (ёки) саломатлиги хавфсизлигига фармацевтика маҳсулоти сабаб таҳдид туғдирилиши тасдиқланганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишб) инспекция назоратида фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжат талабларига номувофиқлиги тасдиқланганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишв) инспекция назоратида сертификатлаштирилган фармацевтика маҳсулотларини салбий натижалари қайта мавжудлиги тасдиқланганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишг) фармацевтика маҳсулотининг сертификатлаштириш вақтида тасдиқланган хавфсизлик кўрсаткичларига таъсир қилиши мумкин бўлган таркиби ёки уни ишлаб чиқариш (тайёрлаш) технологиясига ўзгартиришлар киритилганда, агар ариза берувчи бундай фармацевтика маҳсулотларини мувофиқлик сертификатини расмийлаштирган сертификатлаштириш органига ёзма равишда бундай ўзгаришларни тасдиқловчи ҳужжатларни илова қилган ҳолда хабар бермасдан реализация қилганлиги маълум бўлганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишд) ариза берувчининг ёзма аризаси мавжуд бўлганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олише) ишлаб чиқариш жойи ўзгарганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишё) ариза берувчи ва (ёки) ишлаб чиқарувчи ташкилот тугатилиши ёки ариза берувчи ташаббуси билан фармацевтика маҳсулоти серияли ишлаб чиқаришдан тўхтатилганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишж) фармацевтика маҳсулотига тааллуқли бўлган норматив ҳужжат ўзгарганда, амал қилиши тугатилганда ёки бекор қилинганда;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишз) Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигининг Техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасида назорат инспекцияси томонидан мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органига унинг амал қилишини бекор қилиш тўғрисида асослантирилган тақдимнома киритилганда.
(67-банд Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш69. Мувофиқлик сертификатининг амал қилиш муддатини тўхтатиш ва бекор қилиш тўғрисидаги маълумотлар сертификатлаштириш органи томонидан Сертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестрига киритилади ҳамда тегишли маълумотлар киритилган вақтдан бошлаб мувофиқлик сертификати тўхтатиб турилган ёки бекор қилинган деб ҳисобланади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш70. Сертификатлаштириш органи томонидан бекор қилинган мувофиқлик сертификати бўйича алоҳида журнал юритилади ва унда қуйидаги маълумотлар акс эттирилади:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишмувофиқлик сертификатини бекор қилиш тўғрисидаги қарорнинг рақами ва санаси;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишфармацевтика маҳсулоти ва уни ишлаб чиқарувчисининг номи;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишмувофиқлик сертификати эгасининг номи;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишмувофиқлик сертификатининг Сертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестридаги рақами;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишмувофиқлик сертификати бекор қилинган сана.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш71. Агар мувофиқлик сертификатининг амал қилиш муддатини тўхтатиш ва бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилинган бўлса, сертификатлаштириш органи бу ҳақда уч кун ичида Ўзбекистон Республикаси Иқтисодиёт ва молия вазирлиги ҳузуридаги Божхона қўмитаси ва Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигига хабарнома юборади.
(71-банд Ўзбекистон Республикаси адлия вазирининг 2024 йил 13 августдаги 18-мҳ-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3552, 15.08.2024 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 19.08.2024 й., 10/24/3552/0630-сон)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш72. Инспекция назорати ушбу Қоидаларнинг талабларига мувофиқ ўтказилишига жавобгарлик сертификатлаштириш органи зиммасига юклатилади.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш111-боб. Фармацевтика маҳсулотларининг конструкциясига (таркибига) ўзгартиришлар киритиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш721. Мувофиқлик сертификати расмийлаштирилган фармацевтика маҳсулотининг конструкциясига (таркибига) ёки уни ишлаб чиқариш технологиясига фармацевтика маҳсулоти норматив ҳужжат талабларига мувофиқлигига таъсир қилиши мумкин бўлган ўзгартиришлар киритилганда, ариза берувчи ушбу фармацевтика маҳсулоти муомалага чиқарилишидан ўттиз кун олдин мувофиқлик сертификати расмийлаштирган сертификатлаштириш органига фармацевтика маҳсулоти конструкцияси (таркиби) ёки ишлаб чиқариш технологиясига киритилган ўзгартишларни тасдиқловчи ҳужжатларни илова қилган ҳолда ёзма равишда маълум қилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСертификатлаштириш органи ариза берувчи томонидан тақдим этилган ҳужжатларни таҳлил қилиш асосида белгиланган хабарнома олинган кундан бошлаб ўн иш куни мобайнида маҳсулот намуналари (нусхалари) синов ва ўлчашларини ўтказиш ва (ёки) ишлаб чиқаришни баҳолаш зарурлиги тўғрисида ёки бундай эҳтиёж йўқлиги бўйича қарор қабул қилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСертификатлаштириш органининг қарори қабул қилинган куннинг ўзида ариза берувчига бевосита ёки электрон почта орқали юборилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш722. Агар сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулоти намуналари (нусхалари) ва (ёки) ишлаб чиқаришни баҳолаш учун синов ва ўлчашларни ўтказишга ҳожат йўқлиги тўғрисида қарор қабул қилса, ариза берувчи бундай қарорни олгандан кейингина конструкцияси (таркиби) ёки ишлаб чиқариш технологиясига ўзгартиришлар киритилган фармацевтика маҳсулотларини муомалага чиқаришга рухсат этилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш723. Агар сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулоти намуналарини (нусхаларини) синов ва ўлчашлари ва (ёки) ишлаб чиқаришни баҳолаш (ишлаб чиқаришни баҳолаш бундай маҳсулотлар учун сертификатлаштириш схемасида назарда тутилган бўлса) зарурлиги тўғрисида қарор қабул қилинса, бу ишларни амалга ошириш учун ариза берувчи ва сертификатлаштириш органи ўртасида шартнома тузилади (илгари тузилган шартнома бўлмаганда).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишАмалга оширилган ишлар натижалари бўйича сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжат талабларига мувофиқлиги (номувофиқлиги) тўғрисида қарор қабул қилади. Бу қарор ариза берувчига бевосита ёки электрон почта орқали қарор қабул қилинган куннинг ўзида юборилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжатларда белгиланган талабларга мувофиқлиги тўғрисидаги қарорда сертификатлаштириш органи ушбу фармацевтика маҳсулотини амалдаги мувофиқлик сертификати асосида муомалага чиқариш мумкинлиги ҳақида хабардор қилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжат талабларига номувофиқлиги тўғрисидаги қарорда сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулотини амалдаги мувофиқлик сертификати асосида муомалага чиқариш мумкин эмаслиги тўғрисида хабардор қилади ва ариза берувчи сертификатлаштириш органи билан келишилган муддатларда тузатиш чораларини кўргунга қадар ушбу сертификатнинг амал қилишини тўхтатиб туради.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш724. Агар ариза берувчи тузатиш чораларини белгиланган муддатларда ўтказмаса, сертификатлаштириш органи фармацевтика маҳсулотининг мувофиқлик сертификатини бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилади. Қарор ариза берувчига бевосита ёки электрон почта орқали шу куннинг ўзида юборилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш112-боб. Апелляцияларни кўриб чиқиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш725. Манфаатдор шахслар фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш жараёни ва натижаларидан норози бўлган тақдирда, сертификатлаштириш органи томонидан қарор қабул қилинган кундан бошлаб ўттиз календар кун мобайнида Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлигига ёки қарор қабул қилган сертификатлаштириш органига апелляция бериши ёки судга мурожаат қилиши мумкин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСертификатлаштириш органи томонидан қарор қабул қилинган санадан бошлаб ўттиз календарь кундан ортиқ муддатда берилган апелляциялар кўриб чиқилмайди.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш726. Сертификатлаштириш органи раҳбарининг буйруғи кўра беш кишидан иборат таркибда Апелляция комиссияси тузилади. Апелляция комиссияси таркибини шакллантириш ва тасдиқлаш муддатлари апелляция олинган кундан бошлаб ўн иш кунидан ортиқ бўлмаслиги керак.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш727. Апелляция комиссиясининг таркиби апелляцияга берилган фармацевтика маҳсулотининг сертификатлаштириш жараёнида иштирок этмаган синов лабораторияси (маркази) ва сертификатлаштириш органи ходимларидан иборат бўлади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишАпелляция комиссияси муаммоли ҳолатларга аниқлик киритиш учун жамоатчилик асосида малакали мутахассисларни жалб этиши мумкин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишАризачи ва (ёки) ишлаб чиқарувчи корхона вакиллари Апелляция комиссияси томонидан мурожаати кўриб чиқилиши жараёнида бевосита иштирок этиши мумкин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш728. Апелляция комиссияси апелляцияга берилган фармацевтика маҳсулоти бўйича синов лабораториясида комиссия аъзолари иштирокида синов ишларини амалга оширади ва синов натижалари асосида синов баённомасини расмийлаштиради.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишАпелляцияни кўриб чиқиш натижаси бўйича баённома апелляция комиссияси раиси ва аъзолари томонидан имзоланади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш729. Апелляцияни кўриб чиқиш натижалари бўйича апелляция комиссияси қуйидаги қарорлардан бирини қабул қилади:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишапелляцияни қаноатлантириш;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишапелляцияни қаноатлантиришни рад этиш.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҚабул қилинган қарор апелляция берган аризачига ёзма равишда бевосита ёки электрон почта орқали юборилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш7210. Апелляцияни кўриб чиқиш муддати сертификатлаштириш органи раҳбарининг буйруғи билан Апелляция комиссиясининг таркибини тасдиқланганидан сўнг ўн беш иш кунидан ошмаслиги керак.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш7211. Аризачи апелляцияни кўриб чиқиш натижалари бўйича апелляция комиссияси қароридан норози бўлган тақдирда, апелляция комиссияси қарори юзасидан қонунчилик ҳужжатларида белгиланган тартибда судга шикоят қилиши мумкин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш7212. Айнан бир фармацевтика маҳсулоти бўйича Апелляция комиссиясига такроран апелляция беришга йўл қўйилмайди.
(111 ва 112-боблар Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғига (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) асосан киритилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш12-боб. Якуний қоидалар
Олдинги таҳрирга қаранг.
(Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғига (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) асосан 73-банднинг ўз кучини йўқотиш санаси — 2025 йил 15 октябрь — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш74. Мувофиқлик сертификатида кўрсатилган маълумотларнинг ҳаққонийлигига, сертификатлаштириш муддатлари ва қоидаларининг бузилиши учун жавобгарлик сертификатлаштириш органи зиммасига юклатилади.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш75. Ушбу Қоидаларнинг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчиликда белгиланган тартибда жавобгарликка тортиладилар.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига
1-ИЛОВА
1-ИЛОВА
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш схемалари
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишСертификатлаштиришдаги жараён ва функциялар | 3-схема | 7-схема | 8-схема |
Сертификатлаштириш бўйича ариза қабул қилиш | х | х | х |
Тақдим этилган ариза ва унга илова қилинган бошқа ҳужжатларни таҳлил қилиш | х | х | х |
Ариза бўйича қарор қабул қилиш | х | х | х |
Фармацевтика маҳсулотларининг намуналарини идентификация қилиш | х | х | х |
Фармацевтика маҳсулотларидан намуналарни танлаб олиш (синов учун олиш): | |||
божхона омборларидан | - | х | х |
ишлаб чиқарувчи корхона омборидан | х | х | х |
Синов дастурини тасдиқлаш | х | х | х |
Фармацевтика маҳсулотларини синов марказида (лабораториясида) синовдан ўтказиш | х | х | х |
Фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчининг ишлаб чиқариш шароитларини баҳолаш | х | - | - |
Олинган натижаларни таҳлил қилиш ва унинг натижалари юзасидан мувофиқлик сертификатини бериш ёки уни беришни рад этиш | х | х | х |
Мувофиқлик сертификатини Сертификатлаштириш миллий тизимининг Давлат реестрида электрон рўйхатга олиш | х | х | х |
Даврий инспекция назоратини ўтказиш | х | - | - |
(1-илова Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 26 майдаги 8-сонли буйруғи (рўйхат рақами 3386-1, 14.07.2025 й.) таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон. Кучга кириш санаси — 2025 йил 15 октябрь)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига
2-ИЛОВА
2-ИЛОВА
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш|
|
_____________-сонли аризага ИЛОВА | ||||||
|
Фармацевтика маҳсулоти тўғрисида МАЪЛУМОТ | |||||||
|
Т/р |
Фармацевтика маҳсулоти номи |
Ишлаб чиқарувчи корхона номи, мамлакати |
Фармацевтика маҳсулоти сони |
Ўлчов бирлиги |
Серияси |
Яроқлилик муддати |
ТИФ ТН коди |
|
Аризачи ____________________________ |
__________________________________ |
||||||
|
(имзо) |
Ф.И.О. |
||||||
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига
3-ИЛОВА
3-ИЛОВА
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш____________________________________ | |
«ТАСДИҚЛАЙМАН» | |
(Сертификатлаштириш органи номи ва манзили) | |
Сертификатлаштириш органи раҳбари | |
Сертификатлаштириш бўйича ариза юзасидан | |
ҚАРОР | |
______________________________________ аризасини кўриб чиқиб сертификатлаштириш учун | |
(аризачи | |
_______________________________________________________________________ маълум қиламиз. | |
(маҳсулот номи, ТИФ ТН коди) | |
1. Сертификатлаштириш қуйидаги чизмага мувофиқ амалга оширилади: ____________ | |
2. Сертификатлаштириш учун синовлар қуйидаги синов лабораторияларда ўтказилиши керак: | |
______________________________________________________________________________________ | |
(аккредитацияланган синов маркази (лабораторияси) номи, манзили) | |
3. Сертификатлаштириш _______________________________ талабларига мувофиқ ўтказилади. | |
(норматив ҳужжат) | |
4. Иш учун тўлов шакли: ____________________________________________________________ | |
(шартнома бўйича) | |
5. Сертификатлаштириш мақсадида: __________________________________ни топшириш керак | |
(керакли ҳужжатлар кўрсатилади) | |
Ижрочи: | |
(3-илова Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386-2, 25.12.2025 й.) асосан киритилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига
4-ИЛОВА
4-ИЛОВА
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишНамуналарни танлаб олиш, идентификация қилиш | ||||||
ДАЛОЛАТНОМАСИ | ||||||
№ _________ | ||||||
«_____» __________________ 20____ й | ||||||
Ишлаб чиқарувчининг номи: | ||||||
Намуна олиш жойи ва санаси: | ||||||
Партияни ташқи текшириш натижаси: | ||||||
Намуна олиш мақсади: | ||||||
Маҳсулот номи | Ўлчов бирлиги | Миқдори | Ишлаб чиқарилган сана | Танлаб олинган намуналар сони | ||
Қадоқлаш ҳолати бирлиги | Синовлар учун | Назорат намуналар учун | ||||
Маҳсулотлар идентификацияси | ||||||
Маҳсулот номи | Ишлаб чиқарувчи давлат | Мақсад мўлжалланган | Асосий хусусиятлари | Ишлаб чиқарилган сана | Яроқлилик муддати | Қўшимча ёзувлар |
Сақлаш шароитлари: | ||||||
Ходим: | ||||||
(4-илова Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386-2, 25.12.2025 й.) асосан киритилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига
5-ИЛОВА
5-ИЛОВА
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
______________________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||||||||||||
|
(Сертификатлаштириш органи номи ва манзили) | |||||||||||||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
НАМУНАЛАРНИ ИДЕНТИФИКАЦИЯ ҚИЛИШ ДАЛОЛАТНОМАСИ | |||||||||||||||||||||||||||||
|
_________-сонли «______» __________________________20 ____ й. | |||||||||||||||||||||||||||||
| Сертификатлаштириш органи вакили ___________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||||||||||||
| Аризачи корхона вакили _____________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||||||||||||
| ___________________________________________________________________________________________ асосида | |||||||||||||||||||||||||||||
|
(юк хати, инвойс ва х.к.) |
| | |||||||||||||||||||||||||||
| _________________________________________________________________________________ номига келтирилган | |||||||||||||||||||||||||||||
|
(Аризачининг номи, манзили) |
| | | | | ||||||||||||||||||||||||
|
Т/р |
Фармацевтика маҳсулоти номи |
Ишлаб чиқарувчи корхона номи ва мамлакати |
Серия рақами |
Миқдори |
Ишлаб чиқарилган санаси |
Яроқлилик муддати |
Кўрикдан ўтказилди | ||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||||
| | |||||||||||||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| _______________________________________________________________ бўйича идентификация ишлари ўтказилди. | |||||||||||||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
| |||||||||||||||||||||||||||||
| Ўрами ___________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ __________________ | |||||||||||||||||||||||||||||
| Ёрлиқланиши ______________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ ___________ манзилда ўтказилди. | |||||||||||||||||||||||||||||
| Идентификация: ___________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ __________________ | |||||||||||||||||||||||||||||
| Хулоса: __________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ __________________ | |||||||||||||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | Сертификатлаштириш органи вакили | | |
____________ |
| |
_____________________ |
| | | | ||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | |
(Имзо) |
| |
(Ф.И.О.) |
| | | | |||||||||
| | Аризачи вакили | | | | | | |
____________ |
| |
_____________________ |
| | | | ||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | |
(Имзо) |
| |
(Ф.И.О.) |
| | | | |||||||||
| | Омбор мудири | | | | | | |
____________ |
| |
_____________________ |
| | | | ||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | |
(Имзо) |
| |
(Ф.И.О.) |
| | | | |||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишФармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига
6-ИЛОВА
6-ИЛОВА
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
__________________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
|
(Сертификатлаштириш органи номи ва манзили) | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
МАҲСУЛОТЛАРНИ ХИСОБДАН ЧИҚАРИШ (ҚАЙТАРИШ) ДАЛОЛАТНОМАСИ | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 20____ йил «____»_____________ | | | | | | |
__________-сон |
| ||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
__________________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
|
(Юридик ва жисмоний шахс номи) | |||||||||||||||||||
|
__________________________________________________________________________________ | |||||||||||||||||||
|
(буюртма санаси ва рақами) | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
Ушбу далолатнома 20____ йил «____»______________даги __________-сонли намуналарни танлаб олиш (идентификациялаш) далолатномаси асосида танлаб олинган намуналар: | |||||||||||||||||||
| □ синов жараёнида бутунлай истеъмолга (ишлатишга) яроқсиз ҳолга келган; | |||||||||||||||||||
|
□ синов жараёнида истеъмолга (ишлатишга) яроқсиз ҳолга келмаган ёки қисман истеъмолга (ишлатишга) яроқсиз ҳолга келганлари аризачига қайтарилганлиги тўғрисида тузилди. | |||||||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
Т/р |
Фармацевтика маҳсулоти номи |
Ишлаб чиқарувчи ташкилот |
Серия |
Миқдори |
Яроқсиз ҳолга келган ва ҳисобдан чиқарилган фармацевтика маҳсулотлар |
Аризачига қайтариб берилган фармацевтика маҳсулотлари | |||||||||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 | |||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| Ишлаб чиқарувчи вакили | | |
___________ |
|
_______________________ |
| | ||||||||||||
|
(аризачи) |
| | | |
Имзо |
|
Ф.И.О. |
| | ||||||||||
| Сертификатлаштириш органи вакили | |
___________ |
|
_______________________ |
| | |||||||||||||
| | | | | | | | |
Имзо |
|
Ф.И.О. |
| | |||||||
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 12.09.2022 й., 10/22/3386/0820-сон; 19.08.2024 й., 10/24/3552/0630-сон; 14.07.2025 й., 10/25/3386-1/0604-сон; 26.12.2025 й., 10/25/3386-2/1218-сон)