Во исполнение Указа Президента Республики Узбекистан от 10 апреля 2019 года № УП-5707 «О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2019 — 2021 годах», в целях эффективной организации деятельности Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан, а также лицензирования фармацевтической деятельности Кабинет Министров постановляет:

1. Внести изменения и дополнения в некоторые решения Правительства Республики Узбекистан согласно приложению.

2. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами в месячный срок привести принятые ими нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим постановлением.

3. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан по вопросам социального развития А.А. Абдухакимова и министра здравоохранения Республики Узбекистан А.К. Шадманова.

2. В пункте 47 Положения о порядке оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утверждённого постановлением Кабинета Министров от 6 апреля 2017 г. № 185, слова «Министерством здравоохранения Республики Узбекистан» заменить словами «Агентством по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан».

4. В постановлении Кабинета Министров от 18 декабря 2017 г. № 993 «Об организации деятельности Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан» (СП Республики Узбекистан, 2017 г., № 12, ст. 1243):

а) в абзаце третьем пункта 1 цифру «40» заменить цифрой «68»;

б) текст приложения № 1 изложить в следующей редакции:

в) текст приложении № 2 изложить в следующей редакции:

г) текст приложении № 3 изложить в следующей редакции:

д) в приложении № 4:

в пункте 5:

в абзаце первом слова «Министерство здравоохранения» заменить словами «Агентство по согласованию с Министерством здравоохранения»;

в абзаце втором:

слова «Государственное унитарное предприятие «Oʼzmedimpeks»» исключить;

слова «Министерство здравоохранения» заменить словами «Агентство по согласованию с Министерством здравоохранения»;

пункт 8 изложить в следующей редакции:

«8. Основными задачами Агентства являются:

разработка и реализация стратегии устойчивого развития фармацевтической отрасли, в том числе посредством внедрения современных механизмов государственной поддержки отрасли;

организация изучения конъюнктуры фармацевтического рынка, проведение системного анализа состояния обеспеченности населения и учреждений здравоохранения фармацевтической продукцией, выработка на его основе предложений по дальнейшему насыщению внутреннего рынка и локализации производства;

содействие предприятиям отрасли в организации сотрудничества с ведущими иностранными фармацевтическими компаниями, освоении производства новых видов высококачественной, конкурентоспособной на внутреннем и внешних рынках фармацевтической продукции;

государственное регулирование фармацевтической отрасли, в том числе путем государственной регистрации, стандартизации, сертификации, технического регулирования фармацевтической продукции, а также лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

координация работ по внедрению передовой зарубежной практики и международных стандартов в фармацевтическую отрасль;

участие во внедрении Информационной системы контроля и учета движения фармацевтической продукции, обеспечивающей сбор подробной информации об импортируемой и производимой на территории республики фармацевтической продукции»;

пункт 9 изложить в следующий редакции:

«9. Агентство в соответствии с возложенными задачами выполняет следующие функции:

а) в сфере разработки и реализации стратегии устойчивого развития фармацевтической отрасли, в том числе посредством внедрения современных механизмов государственной поддержки отрасли:

вносит предложения по стратегическим направлениям развития фармацевтической отрасли, нацеленные на среднесрочную и долгосрочную перспективы;

участвует в разработке и реализации республиканских и региональных программ развития фармацевтической отрасли, в том числе программ фармацевтической отрасли для свободных экономических зон, с использованием механизмов государственно-частного партнерства;

содействует деятельности фармацевтических предприятий и организаций, участвует в разработке и реализации инвестиционных программ по организации импортозамещающего производства социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

б) в сфере организации изучения конъюнктуры фармацевтического рынка, проведения системного анализа состояния обеспеченности населения и учреждений здравоохранения фармацевтической продукцией, выработки на его основе предложений по дальнейшему насыщению внутреннего рынка и локализации производства:

организует и осуществляет маркетинговые исследования фармацевтического рынка, определяет виды востребованных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с целью организации их производства или внесения корректив в существующие производства;

способствует продвижению отечественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также отечественной медицинской техники на зарубежные рынки сбыта и разрабатывает рекомендации для отечественных производителей по освоению производства востребованных в зарубежных странах видов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

осуществляет анализ уровня обеспеченности населения и государственных учреждений здравоохранения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой;

организует разработку и реализацию программ по локализации производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

вносит предложения по организации производства импортозамещающих лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

в) в сфере содействия предприятиям отрасли в организации сотрудничества с ведущими иностранными фармацевтическими компаниями, освоении производства новых видов высококачественной, конкурентоспособной на внутреннем и внешних рынках фармацевтической продукции:

осуществляет мониторинг и анализ состояния материально-технической базы и технологий, используемых при производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, по результатам разрабатывает программы модернизации, технического и технологического переоснащения производства;

ежегодно обеспечивает формирование списков инвестиционных программ, предусматривающих модернизацию, техническое и технологическое переоснащение производства, в разрезе регионов и отдельных предприятий и предоставляет информацию компетентным органам;

осуществляет анализ зарубежных инновационных и высокотехнологичных производств лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и на этой основе вносит предложения в Министерство инвестиций и внешней торговли Республики Узбекистан по формированию новых инвестиционных проектов;

осуществляет меры по привлечению иностранных инвестиций, в частности, средств иностранных и международных финансовых институтов, направленных на модернизацию существующих производственных мощностей и реализацию приоритетных инвестиционных проектов;

организует научно-исследовательские работы по созданию оригинальных и эффективных лекарственных средств и освоению их производства;

обеспечивает установление кооперационных связей между научно-исследовательскими учреждениями и фармацевтическими предприятиями по внедрению в производство готовых научных разработок, а также развитию новых направлений исследований, в частности, производство лекарственных средств на основе лекарственных растений;

разрабатывает меры по стимулированию инновационных разработок по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

организует сотрудничество между отечественными производителями и ведущими зарубежными компаниями;

обеспечивает участие представителей отечественных организаций в международных фармацевтических выставках, форумах, конференциях, семинарах и национальных выставках, проводимых в зарубежных странах;

принимает участие в работе международных организаций, межправительственных комиссий (групп) и бизнес-форумов;

г) в сфере государственного регулирования фармацевтической отрасли, в том числе путем государственной регистрации, стандартизации, сертификации, технического регулирования фармацевтической продукции, а также лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения:

обеспечивает осуществление государственной регистрации, контроля качества, стандартизации и сертификации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. При этом обеспечивается осуществление сертификации медицинской продукции только аккредитованными в установленном порядке государственными органами по сертификации Министерства здравоохранения Республики Узбекистан;

обеспечивает ведение и периодическую публикацию Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике;

обеспечивает формирование Государственной фармакопеи;

организует экспертизу результатов доклинических и клинических исследований фармакологических и/или лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

организует проведение экспертизы и согласование фармакопейных статей на лекарственные средства и изделия для диагностики «in vitro», а также нормативных документов в области технического регулирования на изделия медицинского назначения (за исключением изделий для диагностики «in vitro») и медицинскую технику;

обеспечивает осуществление фармакологического надзора;

приостанавливает в установленном порядке производство, изготовление, импорт, реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения при наличии фактов, удостоверяющих их вредное воздействие;

обеспечивает координацию и контроль за деятельностью органов по сертификации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе за деятельностью испытательных лабораторий;

обеспечивает оценку условий производства сертифицированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

осуществляет меры по совершенствованию фонда нормативных документов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в области технического регулирования;

обеспечивает экспертизу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по обращениям правоохранительных органов;

организует обучение специалистов фармацевтической отрасли на курсах повышения квалификации, в том числе зарубежных стран или с привлечением иностранных специалистов;

осуществляет в установленном порядке надзор за лицензированием фармацевтической деятельности (за исключением розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения), а также соблюдением лицензионных требований и условий;

д) в сфере координации работ по внедрению передовой зарубежной практики и международных стандартов в фармацевтическую отрасль:

обеспечивает гармонизацию национальных стандартов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с международными стандартами;

координирует международную деятельность в области производства лекарственных средств, регулировании обращения, контроля качества, а также внедрения систем менеджмента качества ISO и надлежащих практик GxP;

способствует внедрению международных стандартов на предприятиях фармацевтической отрасли;

организует проведение аудита и выдачу соответствующих заключений и/или сертификатов на соответствие требованиям «Надлежащая производственная практика» (GМP), «Надлежащая дистрибьютерская практика» (GDP), «Надлежащая клиническая практика» (GСP), «Надлежащая лабораторная практика» (GLP), «Надлежащая аптечная практика» (GРP);

е) в сфере участия во внедрении Информационной системы контроля и учета движения фармацевтической продукции, обеспечивающей сбор подробной информации об импортируемой и производимой на территории республики фармацевтической продукции:

публикует Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике, а также информацию о сертифицированных лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике на веб странице «https://uzpharm-control.uz»;

обеспечивает автоматизацию бизнес-процессов при регистрации и сертификации;

обеспечивает внедрение обмена информацией с другими системами государственных органов по формированным электронным базам данных;

Агентство в соответствии с законодательством может выполнять также другие функции»;

е) текст приложения № 5 изложить в следующей редакции:

1. Настоящее Положение в соответствии с Законом Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» и Указом Президента Республики Узбекистан от 10 апреля 2019 года № УП-5707 «О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2019 — 2021 годах» определяет критерии оценки эффективности деятельности Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее — оценка).

2. Оценка проводится с целью определения эффективности выполнения задач и функций, возложенных на Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Агентство) на основе конкретных показателей деятельности и достижения целевых индикаторов.

3. Для оценки используются следующие источники:

официальные статистические данные;

отчеты о проделанной работе;

информационно-аналитические материалы по результатам мониторинга деятельности Агентства;

результаты проверок и изучений, проведенных уполномоченными органами;

заключения независимых экспертов;

результаты социологических исследований в сфере деятельности Агентства;

информация негосударственных некоммерческих организаций, относящаяся к сфере деятельности Агентства.

4. Оценка проводится Министерством здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Министерство здравоохранения) ежегодно по итогам года.

5. График проведения оценки включает сроки предоставления Агентством статистической и другой информации по итогам отчетного периода в Министерство здравоохранения.

6. Эффективность деятельности Агентства оценивается по следующим критериям:

а) в сфере разработки и реализации стратегии устойчивого развития фармацевтической отрасли, в том числе посредством внедрения современных механизмов государственной поддержки отрасли:

обеспечение разработки и утверждения концепции развития фармацевтической отрасли на 2020 — 2024 года с привлечением средств иностранных инвесторов, технической помощи (грантов) международных финансовых институтов и организаций, а также иностранных специалистов и обеспечение своевременного осуществления ежегодных мероприятий;

организация не реже одного раза в год повышения квалификации не менее десяти сотрудников Агентства, включая стажировки за рубежом и внедрение в практику передового международного опыта;

б) в сфере организации изучения конъюнктуры фармацевтического рынка, проведения системного анализа состояния обеспеченности населения и учреждений здравоохранения фармацевтической продукцией, выработки на его основе предложений по дальнейшему насыщению внутреннего рынка и локализации производства:

ежеквартальное внесение в Кабинет Министров Республики Узбекистан и заинтересованные министерства и ведомства предложений по локализации производства на основе результатов изучения конъюнктуры фармацевтического рынка Узбекистана;

принятие мер по обеспечению отечественными производителями увеличения объемов производства ежегодно на 5 процентов на основе систематического анализа состояния обеспеченности населения и учреждения здравоохранения фармацевтической продукцией;

увеличение количества зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в зарубежных странах не менее чем на 5 процентов ежегодно;

обеспечение роста производства отечественной фармацевтической продукции не менее чем на 15 процентов в год;

в) в сфере содействия предприятиям отрасли в организации сотрудничества с ведущими иностранными фармацевтическими компаниями, освоении производства новых видов высококачественной, конкурентоспособной на внутреннем и внешних рынках фармацевтической продукции:

систематический анализ проблем производства социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения и на этой основе разработка предложений по решению существующих проблем;

принятие мер по локализации производства не менее 100 новых видов лекарств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе социально значимых лекарств и изделий медицинского назначения ежегодно;

г) в сфере государственного регулирования фармацевтической отрасли, в том числе путем государственной регистрации, стандартизации, сертификации, технического регулирования фармацевтической продукции, а также лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения:

повышение эффективности регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, выпускаемых отечественными фармацевтическими компаниями в зарубежных странах;

недопущение нарушений при предоставлении государственных услуг по лицензированию фармацевтической деятельности (кроме розничной торговли лекарственными средствами), в том числе сроков оказания государственных услуг;

д) в области координации работы по внедрению передовой зарубежной практики и международных стандартов в фармацевтическую отрасль:

ежегодное увеличение как минимум на 20 процентов числа отечественных производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения, сертифицированных на соответствие стандарту Надлежащей производственной практики Всемирной организации здравоохранения;

внесение предложений по ежегодному внедрению не менее 5 международных стандартов в фармацевтическую отрасль.

7. Разработка и утверждение методики оценки деятельности Агентства на основание критериев, указанных в пункте 6 настоящего Положения, а также ее методологическое сопровождение осуществляются Министерством здравоохранения Республики Узбекистан по согласованию с заместителем Премьер-министра Республики Узбекистан по вопросам социального развития.

8. По результатам проведенной оценки деятельности Агентства Министерством здравоохранения Республики Узбекистан совместно с Агентством подготавливаются соответствующие предложения по устранению выявленных недостатков и вносятся в Кабинет Министров Республики Узбекистан в установленном порядке.

9. Министр здравоохранения и директор Агентства систематически отчитываются о деятельности Агентства перед Кабинетом Министров, соответствующим структурным подразделением Администрации Президента Республики Узбекистан и Президентом Республики Узбекистан.

10. Заместитель Премьер-министра Республики Узбекистан по вопросам социального развития осуществляет постоянный мониторинг деятельности руководителей Агентства в вопросах эффективного выполнения ими возложенных на них задач, дает объективную оценку эффективности деятельности Агентства.

11. По итогам оценки эффективности деятельности Агентства особо отличившиеся руководители, должностные лица и работники поощряются или за допущенные серьезные недостатки к ним применяются дисциплинарные взыскания в соответствии с трудовым законодательством.

12. Руководство Агентства несет персональную ответственность за своевременное принятие мер по повышению качества эффективности деятельности Агентства».

5. В Положении о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 23 марта 2018 г. № 213 (СП Республики Узбекистан, 2018 г., № 3 ст. 62).

а) в пункте 15:

дополнить абзацем третьим следующего содержания:

«60 дней — для преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»»;

абзацы третий — девятый считать абзацами четвертым и десятым, соответственно;

абзац десятый изложить в следующей редакции:

«При регистрации лекарственных веществ (субстанций) и преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов клинические исследования не проводятся»;

б) в пункте 19:

абзац пятый подпункта «а» изложить в следующей редакции:

«после уплаты заявителем установленной суммы сбора передает заявление и прилагаемые к нему образцы и документы в лаборатории (за исключением преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro») Государственного центра, Фармакологический, Фармакопейный комитеты, Комитет по новой медицинской технике, Комитет по контролю за наркотиками (в случае, когда в составе лекарственного средства содержатся наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры) для проведения экспертизы»;

абзац третий подпункта «б» изложить в следующей редакции:

«оценивают нормативные документы, проводят испытания (за исключением преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro») по определению соответствия образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники требованиям нормативных документов»;

в подпункте «г»:

в абзаце четвертом слова «принимает решение» заменить словами «выносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации»;

в абзаце шестом слова «для иммунобиологических препаратов» исключить;

в абзаце седьмом слова «принимает решение» заменить словами «выносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации»;

в) пункт 30 дополнить абзацем третьим следующего содержания:

«30 дней — для преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»»;

абзацы третий — пятый считать абзацами четвертым — шестым, соответственно;

г) пункт 36 дополнить абзацем третьим следующего содержания:

«продление срока действия регистрационного удостоверения (выписки из Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданной по желанию заявителя) лекарственных средств (по международному непатентованному названию) и (или) регистрационного удостоверения изделий медицинского назначения, производимых на основе «in bulk» продукции, осуществляются при отсутствии производимой аналогичной отечественной продукции в объемах, достаточных для удовлетворения потребности внутреннего рынка»;

д) в приложении № 1:

блок четвертый графы «Мероприятия» изложить в следующей редакции:

«Проводят лабораторные испытания (за исключением преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»), представляют заключения в другие структурные подразделения Государственного центра»;

сноску «**» дополнить абзацем вторым следующего содержания:

«до 36 дней — для регистрации преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»»;

абзац второй считать абзацем третьим;

абзац пятый примечаний изложить в следующей редакции:

«При регистрации лекарственных веществ (субстанций), а также преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro» клинические исследования не проводятся».