от 24.10.2018 г. № 862
Жорий версия
26.02.2026
15.02.2025
27.10.2022
05.04.2022
01.03.2022
29.12.2019
25.10.2018
Кўриниш
Рус
Eng
Ўзб
O’zb
Рус|Ўзб
Рус|O‘zb
ONLINE TRANSLATE
Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан, от 24.10.2018 г. № 862
Кучга кириш санаси
25.10.2018
Жорий версия
26.02.2026
15.02.2025
27.10.2022
05.04.2022
01.03.2022
29.12.2019
25.10.2018
Кўриниш
Рус
Eng
Ўзб
O’zb
Рус|Ўзб
Рус|O‘zb
Акт на состоянии 25.10.2018 00
Перейти на действующую версию
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Постановление
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Кабинета Министров Республики Узбекистан
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Об утверждении Положения о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
В соответствии с постановлением Президента Республики Узбекистан от 24 сентября 2018 года № ПП-3948 «О дополнительных мерах по совершенствованию порядка государственной регистрации и оборота лекарственных средств» Кабинет Министров постановляет:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
1. Утвердить Положение о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан, согласно приложению № 1.
См. последующую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2. Внести изменения и дополнение в некоторые решения Правительства Республики Узбекистан согласно приложению № 2.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
3. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан А.А. Абдухакимова и министра здравоохранения Республики Узбекистан А.К. Шадманова.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Премьер-министр Республики Узбекистан А. АРИПОВ
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
г. Ташкент,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
24 октября 2018 г.,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
№ 862
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к постановлению Кабинета Министров от 24 октября 2018 года № 862
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Положение
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Глава 1. Общие положения
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
1. Настоящее Положение определяет порядок признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2. Требования настоящего Положения распространяются на импортируемые в Республику Узбекистан лекарственные средства, прошедшие регистрацию в странах и международных организациях, указанных в Перечне стран и международных организаций, результаты регистрации лекарственных средств которых признаются в Республике Узбекистан, утвержденном постановлением Президента Республики Узбекистан от 24 сентября 2018 года № ПП-3948 «О дополнительных мерах по совершенствованию порядка государственной регистрации и оборота лекарственных средств» (далее — Перечень).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
3. В настоящем Положении применяются следующие основные понятия:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
лекарственные средства — средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
лекарственные вещества (субстанции) — вещества природного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической, иммунологической или метаболической активностью либо используемые для диагностических целей, разрешенные к применению в медицинской практике;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
лекарственные препараты — дозированные, упакованные лекарственные средства, готовые к применению;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
нормативный документ лекарственного средства — документ, содержащий перечень показателей качества, норм и методов контроля качества лекарственных средств, описания физико-химических, физических, биологических, биохимических, микробиологических и других методов контроля качества данных лекарственных средств;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
инструкция по медицинскому применению лекарственного средства — документ, включающий фармакологические свойства, показания к применению, противопоказания, особенности применения, сведения о передозировке, взаимодействии с другими лекарственными средствами, условиях хранения, формах выпуска, а также сведения о производителе и другую информацию о лекарственном средстве;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
заявитель — организация-производитель лекарственных средств, держатель регистрационного удостоверения или их доверенные лица, уполномоченные подавать заявление, документы и материалы для признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан (далее — признание).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
4. Признание осуществляется Государственным центром экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Государственный центр) путем изучения представляемых документов и включения записи о признании в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике (далее — Государственный реестр).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
5. Признание предусматривает включение результатов государственной регистрации и записи о признании в Государственный реестр и выдачу заявителям по их желанию выписки из данного реестра.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
6. Результаты признания включаются в виде записи в Государственный реестр сроком на пять лет.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
По истечении срока первого признания по заявлению заявителя результаты признания могут быть включены в Государственный реестр без ограничения срока их действия.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
7. Признанию подлежат:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
лекарственные средства;
См. последующую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
новые комбинации лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Узбекистан;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
лекарственные средства, ранее зарегистрированные (признанные) в Республике Узбекистан, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
лекарственные средства, ранее зарегистрированные (признанные) в Республике Узбекистан в другой упаковке и/или с другой маркировкой.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
8. Запись о признании в Государственном реестре подтверждает факт государственной регистрации и разрешение Министерства здравоохранения Республики Узбекистан на применение лекарственного средства в медицинской практике.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
9. Не допускается признание лекарственных средств с различными лекарственными веществами — под одинаковым торговым наименованием, а также одного производителя, имеющих одинаковый состав лекарственных веществ — под разными торговыми наименованиями.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Глава 2. Документы, необходимые для признания
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
10. Для признания лекарственных средств заявитель представляет в Государственный центр заявление по форме согласно приложению № 1 к настоящему Положению с приложением:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
а) инструкции по медицинскому применению, авторизованный перевод инструкции на государственный язык и русский язык;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
б) документации лекарственного средства, в которой указаны:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
лекарственная форма;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
дозировка;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
дата, до истечения которой лекарственное средство разрешено к применению в медицинской практике в стране, указанной в Перечне, или качество, безопасность и эффективность которого подтверждена международной организацией, указанной в Перечне;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
уникальный номер (авторизация) допуска лекарственного препарата на соответствующий рынок;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
в) оригинала образца маркировки в бумажной или электронной форме;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
г) референс-стандарта лекарственных веществ, посторонних примесей с приложением документов, подтверждающих их качество;
См. последующую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
д) образца лекарственного средства — достаточного для проведения трехкратных испытаний в соответствии с требованиями нормативного документа фирмы-производителя с приложением сертификата анализа лекарственного средства;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
е) сертификата фармацевтического продукта (CPP), выданного иностранным уполномоченным органом, регулирующим иностранные или межгосударственные фармацевтические продукты, или копии, заверенной в установленном порядке. При этом, может быть представлен документ, эквивалентный сертификату фармацевтического продукта (CPP) или его копия, заверенная в установленном порядке;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ж) проект нормативного документа лекарственного средства.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Если документ, предусмотренный в одном из подпунктов настоящего пункта, включает и другую информацию, указанную в другом подпункте настоящего пункта, ее представление в виде отдельного документа не требуется.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
11. Для признания лекарственных веществ (субстанций), зарегистрированных за пределами Республики Узбекистан, и включения записи об этом в Государственный реестр заявитель представляет в Государственный центр заявление по форме согласно приложению № 2 к настоящему Положению, с приложением:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
а) копии сертификата надлежащей производственной практики (GMP);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
б) проект нормативного документа лекарственного вещества (субстанции);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
в) цветного макета маркировки;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
г) референс-стандарта лекарственных веществ (субстанций), посторонних примесей с приложением документов, подтверждающих их качество;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
д) образца лекарственного вещества (субстанции) — в количестве, достаточном для проведения трехкратных испытаний в соответствии с требованиями нормативного документа фирмы-производителя с приложением сертификата анализа лекарственного вещества (субстанции).
См. последующую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
12. Требование от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
13. Заявление с приложением необходимых документов представляется в Государственный центр непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением о его получении. Заявление, представленное в электронной форме, подтверждается электронной цифровой подписью заявителя.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Образцы лекарственных средств представляются непосредственно или через средства почтовой связи.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
14. Заявление и документы принимаются ответственным лицом Государственного центра по описи, копия которой в тот же день направляется (вручается) заявителю с отметкой о дате их приема.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Глава 3. Рассмотрение заявления и принятие решения о признании или об отказе в признании
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
15. За рассмотрение заявления о признании взимается сбор в пятидесятикратном размере минимальной заработной платы, установленной на день подачи заявления.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Сумма сбора зачисляется на счет Государственного центра.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
В случае отказа заявителя от поданного заявления, сумма уплаченного сбора возврату не подлежит.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
16. Заявление рассматривается Государственным центром в сроки, не превышающие 15 рабочих дней. Данный срок исчисляется со дня уплаты заявителем сбора за рассмотрение заявления о признании.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
17. Государственный центр в рамках оценки регистрационных документов может самостоятельно или с привлечением независимых экспертов проводить изучение регистрационных документов лекарственного средства.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
18. Признание и включение записи в Государственный реестр осуществляется Государственным центром по схеме согласно приложению № 3 к настоящему Положению в следующем порядке:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
а) Отдел регистрации:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
после принятия заявления в однодневный срок проводит первичное (предварительное) изучение заявления и прилагаемых к нему документов и образцов;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ведет соответствующую переписку с заявителем по вопросам признания;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
на основании положительных результатов первичного (предварительного) изучения оформляет заявителю счет на оплату сбора за рассмотрение заявления;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
после оплаты заявителем в срок не более 30 календарных дней установленной суммы сбора передает заявление и прилагаемые к нему документы и образцы в Фармакологический комитет, Фармакопейный комитет, Комитет по контролю за наркотиками (в случае если в составе лекарственного средства содержатся наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры) для проведения дальнейших изучений;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
б) Фармакопейный комитет в течение 12 рабочих дней:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
проводит изучение представленных заявителем документов;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
утверждает нормативный документ лекарственного средства;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
на основании представленных заявителем документов и заключений экспертов вносит рекомендации о признании или об отказе в признании в Экспертный совет, созданный в установленном порядке Министерством здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Экспертный совет);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
в) Фармакологический комитет в течение 12 рабочих дней:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
проводит изучение представленных заявителем документов;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
на основании представленных заявителем документов и заключений экспертов вносит рекомендации о признании или об отказе в признании в Экспертный совет;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
одобряет инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства или вносимые в них изменения;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
г) Комитет по контролю за наркотиками в течение 3 рабочих дней:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
проводит изучение представленных заявителем документов;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
при проведении изучения представленных заявителем документов лекарственных средств, имеющих в составе наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, рассматривает наличие данных веществ в Списке наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, разрешения на медицинское применение которых находится под государственным контролем, а также необходимость отпуска по рецепту врача и вносит предложения в Фармакологический и Фармакопейный комитеты.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
19. Экспертный совет на основании рекомендаций Фармакопейного и Фармакологического комитетов в однодневный срок принимает решение о признании и включении лекарственного средства в Государственный реестр или об отказе в признании.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
20. Государственный центр обязан уведомить заявителя в письменной либо электронной форме через сеть Интернет о принятом решении не позднее дня, следующего за днем принятия решения Экспертного совета.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
21. Сведения, содержащиеся в Государственном реестре, открыты для всеобщего ознакомления через официальные веб-сайты Государственного центра и Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Заявитель вправе на бесплатной основе самостоятельно сформировать и распечатать на бумажный носитель выписку из Государственного реестра через сеть Интернет по форме согласно приложению № 4 к настоящему Положению.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
22. Основанием для отказа в признании и внесении записи в Государственный реестр является:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
представление заявителем документов, необходимых для экспертизы, и образцов лекарственных средств не в полном объеме;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
наличие в документах, представленных заявителем, недостоверных или искаженных сведений.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Отказ в признании и включении записи в Государственный реестр по иным основаниям, в том числе по мотивам нецелесообразности, не допускается.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
23. В уведомлении об отказе в признании и внесении записи в Государственный реестр указываются причины отказа и срок, в течение которого заявитель, устранив указанные причины, может представить документы для повторного рассмотрения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Срок, в течение которого заявитель вправе устранить причины отказа и представить документы для повторного рассмотрения, не может быть менее пятнадцати рабочих дней со дня получения письменного или электронного уведомления об отказе.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
24. В случае устранения заявителем причин, послуживших основанием для отказа, повторное рассмотрение заявления осуществляется Государственным центром в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления об устранении причин отказа и соответствующих документов, удостоверяющих устранение причин отказа.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
За повторное рассмотрение заявления сбор не взимается.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
25. При повторном рассмотрении заявления не допускается приведение причин, ранее не изложенных в уведомлении об отказе, за исключением причин, связанных с документами, удостоверяющими устранение ранее указанных причин.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
26. Заявление, поданное заявителем по истечении срока, указанного в уведомлении об отказе, считается вновь поданным и рассматривается Государственным центром на общих основаниях.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
27. Заявитель имеет право обжаловать в установленном порядке отказ в признании и включение записи в Государственный реестр, а также действия (бездействие) должностного лица Государственного центра.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
28. По истечении срока признания, подтвержденного записью в Государственном реестре, допускается реализация и применение в медицинской практике лекарственных средств при условии, что они произведены в период действия их государственной регистрации.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Глава 4. Внесение изменений и дополнений в регистрационные документы и Государственный реестр, а также продление их срока
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
29. В случае изменения сведений, указанных в регистрационных документах, заявитель обращается в Государственный центр с заявлением о внесении изменений и дополнений с приложением соответствующих документов, подтверждающих данные изменения.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
30. Государственный центр отказывает во внесении изменений и дополнений в Государственный реестр в случае, если предлагаемые изменения и дополнения повлекут ухудшение качества, эффективности и безопасности лекарственного средства.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
31. Заявление о внесении изменений и дополнений в Государственный реестр рассматривается в срок, не превышающий 10 рабочих дней.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
32. Срок действия признания может быть продлен по заявлению, поданному заявителем в Государственный центр. Заявление о продлении срока действия должно быть подано в Государственный центр не позднее двух месяцев до истечения срока его действия.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
В случае подачи заявления о продлении срока действия первого признания после истечения срока, указанного в настоящем пункте, заявление считается поданным как для первого признания и рассматривается Государственным центром на общих основаниях.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
33. Продление срока действия признания осуществляется в порядке, предусмотренном для первого признания.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
По истечении срока действия первого признания результаты признания включаются в Государственный реестр без ограничения срока их действия.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
34. За рассмотрение заявления о внесении изменений и дополнений в Государственный реестр, а также продлении срока действия признания взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления о признании.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Глава 5. Прекращение и аннулирование действия признания
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
35. Прекращение действия признания и исключение записи об этом из Государственного реестра производится Государственным центром в случаях:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
установления запрета на применение лекарственного средства в Республике Узбекистан и странах, указанных в Перечне;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
выявления при применении лекарственного средства серьезных побочных действий, не указанных в инструкции по медицинскому применению;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
выявления тяжких последствий для здоровья граждан при применении лекарственного средства;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
по инициативе заявителя.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
36. Аннулирование действия признания и исключение записи об этом из Государственного реестра осуществляется в судебном порядке в случае установления факта признания и внесения записи об этом в Государственный реестр с использованием подложных документов.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Глава 6. Заключительные положения
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
37. За представление недостоверных или искаженных сведений заявитель несет ответственность в соответствии с законодательством.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
38. Лица, виновные в нарушении требований настоящего Положения, несут ответственность в установленном порядке.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к Положению о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш



Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida oʻtkazilgan dori vosilatarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalarini tan olish uchun

ARIZA


APPLICATION

on recognition of registration results of a medical product, conducted outside of the Republic of Uzbekistan


ЗАЯВЛЕНИЕ

на признание результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан

Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

№

Ma`lumotlar

Data

Сведения

1.

Ariza beruvchi to`g`risida ma`lumot/

Data of Applicant who is submitting the application

Сведения о заявителе, подающем заявление

Nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)

Name, organizational-legal form (in a state and English languages)

Наименование, организационно-правовая форма (на государственном и английском языках).

Pochta adresi va joylashgan manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili/

Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail.

Почтовый адрес и местонахождение (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail).

Rahbar F.I.O.

Full name of the head

Ф.И.О. руководителя

2.

Ishlab chiqaruvchi to`g`risida ma`lumot/

Data on a manufacturer

Сведения о производителе

Nomi, tashkiliy huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)

Name, organizational-legal form (in a state and English languages)

Наименование, организационно-правовая форма (на государственном и английском языках)

Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati

Number, period of validity of license, kind of activity

Номер, срок действия лицензии, вид деятельности

Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili

The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail

Юридический адрес (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail

Rahbar F.I.O.

Full name of the head

Ф.И.О. руководителя

3.

Dori vositasi to`g`risida ma`lumot/

Data on a medical product

Сведения о лекарственном средстве

Dori vositasi nomi (savdo nomi)

Name of a medical product (trade name)

Наименование лекарственного средства (торговое название)

Davlat tilida / In a state language / На государственном языке

Ingliz tilida / In English language / На английском языке

Xalqaro patentlanmagan nomi (XPN)

International non proprietary name (INN)

Международное непатентованное название (МНН)

Ingliz tilida / In English language / На английском языке

Dori shakli

Medicinal form

Лекарственная форма

Davlat tilida / In a state language / На государственном языке

Ingliz tilida / In English language / На английском языке

Dozasi (mg, ХB, TB va h. k. z.),

konsentratsiyasi (mg/ml, XB/ml, ТB/ml va h. k. z.)

Dose (mg, IU, ЕД etc.), concentration (mg/mL, IU/mL, unit/mLetc.)

Доза (мг, МЕ, ЕД и т. д.), концентрация (мг/мл, МЕ/мл, ЕД/мл и т. д.)

Dori vositasi

Medical product

Лекарственное средство

□ Original / Original (Оригинальное)

□ Generik / Generic (Дженерик)

□ Orfan / Orphan (Орфанное)

□ Biosimilyar / Biosimilar (Биосимиляр)

□ O`simlikdan olingan dori vositasi / Medical product of herbal origin (Лекарственное средство растительного происхождения)

□ Gomeopatik vosita / Нomeopathic product (Гомеопатический препарат)

□ Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP)/ Medical immunobiological product (MIBP) (Медицинский иммунобиологический препарат (МИБП)

4.

Dorivor o`simlik xom ashyosi (yig`ma)/

Combination herbal medicinal product

Лекарственное растительное сырье (сбор)

O`simliklarning botanik lotincha nomi, o`zbekcha va inglizcha nomi (yig`ma tarkibiga kiruvchi)/

Botanical Latin names of plants, names in Uzbek and English languages (combination herbal medicinal product)

Ботанические латинские названия растений, названия на узбекском и английском языках

(входящих в состав сбора)

Dori vositasining miqdor tarkibi

Quantitative composition of a medical product

Количественный состав лекарственного средства

Ishlab chiqaruvchi korxona nomi va manzili

The name and address of manufacturer

Наименование и адрес организации-производителя

6.

Dori vositasi o`rami to`g`risida ma`lumot (mavjudligi va qisqa tavsifi)

Data on packing of a medical product

Сведения об упаковке лекарственного средства

Birlamchi (dori vositasi miqdori ko`rsatilgan holda)

Innerpack (with note of quantity of a medical product)

Первичная (с указанием количества лекарственного средства)

Ikkilamchi (birlamchi o`ramlar ko`rsatilgan holda)

Outerpack (with note of quantity of inner packs)

Вторичная (с указанием количества первичных упаковок)

Guruhli (ikkilamchi o`ramlar ko`rsatilgan holda)

Grouppack (with note of quantity of outer packs)

Групповая (с указанием количества вторичных упаковок)

7.

Farmakologik ma`lumotlar

Pharmacological information

Фармакологические сведения

Asosiy farmakologik ta`siri

Main pharmacological action

Основное фармакологическое действие

Farmakoterapevtik guruhi

Pharmacotherapeutic group

Фармакотерапевтическая группа

Qo`llash sohasi (dori vositasining tibbiyot amaliyotida qo`llash tavsiya etilgan kasalliklar ko`rsatilgan holda

A scope (specify the diseases at which a medical product is recommended)

Область применения (с указанием заболеваний, при которых рекомендовано медицинское применение лекарственного средства)

АТХ kodi (mavjud bo`lganda) yoki unga tegishli takliflar

ATCa code or if necessary offers concerning it

Код АТХ (при наличии) или предложения касательно его

8.

Dori vositasining yaroqlilik muddati to`g`risida ma`lumot/

Data on shelf-life of a medical product

Сведения о сроке годности лекарственного средства

Yaroqlilik muddati

Shelf-life

Срок годности

9.

Dori vositasini saqlash to`g`risida ma`lumot

Storage conditions of a medical product

Сведения об условиях хранения лекарственного средства

10.

Dori vositasini dorixonadan berish tartibi

Form of delivery of a medical product

Условия отпуска лекарственного средства

retseptsiz / without recipe (OTC) без рецепта (OTC) — □

retsept bo`yicha / with recipe (по рецепту) — □

Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

To`ldirilgan sana:

20___ yil «___» ___________

Yuridik shaxs rahbarining F.I.O.

Imzo


Date of filling: (Дата заполнения):

«___» _____________ 20__ г.

Full name of the Нead

Signature

(Ф.И.О. руководителя юридического лица,

подпись)

Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к Положению о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш



Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida oʻtkazilgan dori moddasini (substansiyani) roʻyxatdan oʻtkazish natijalarini tan olish uchun

ARIZA


APPLICATION

on recognition of registration results of a medical substance, conducted outside of the Republic of Uzbekistan


ЗАЯВЛЕНИЕ

на признание результатов регистрации лекарственного вещества (субстанции), осуществленной за пределами Республики Узбекистан

Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

№

Ma`lumotlar

Data

Сведения

1.

Ariza beruvchi to`g`risida ma`lumot

Data of Applicant who is submitting the application

Сведения о заявителе, подающем заявление

Nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)

Name, organizational-legal form (in a state and English languages)

Наименование, организационно-правовая форма (на государственном и английском языках).

Pochta adresi va joylashgan manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili

Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail.

Почтовый адрес и местонахождение (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail.

Rahbar F.I.O.

Full name of the head

Ф.И.О. руководителя

2.

Ishlab chiqaruvchi to`g`risida ma`lumot

Data on a manufacturer

Сведения о производителе

Nomi, tashkiliy huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)

Name, organizational-legal form (in a state and English languages)

Наименование, организационно-правовая форма (на государственном и английском языках)

Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati

Number, period of validity of license, kind of activity

Номер, срок действия лицензии, вид деятельности

Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili

The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail

Юридический адрес (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail

Rahbar F.I.O.

Full name of the head

Ф.И.О. руководителя

3.

Dori moddasi (substansiya) to`g`risida ma`lumot/

Data on a medical substance

(Сведения о лекарственном веществе (субстанции)

Dori moddasining(substansiyaning) nomi

Name of a medical substance

Наименование лекарственного вещества (субстанции)

Davlat tilida /In a state language /
На государственном языке

Ingliz tilida /In English language /
На английском языке

Xalqaro patentlanmagan nomi (XPN)

International non proprietary name (INN)

Международное непатентованное название (МНН)

Ingliz tilida / In English language /
На английском языке

Dori moddasi (substansiya)

Medical substance

Лекарственноевещество (субстанция)

□ Original/Original (Оригинальное)

□ Generik/Generic (Дженерик)

□ Biosimilyar/Biosimilar (Биосимиляр)

□ O`simlikdan olingan dori vositasi/Medical product of herbal origin (Лекарственное средство растительного происхождения)

□ Gomeopatik vosita/Нomeopathic product (Гомеопатический препарат)

□ Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP)/

Medical immunobiological product (MIBP)

(Медицинский иммунобиологический препарат (МИБП)

8.

Dori vositasining yaroqlilik muddati to`g`risida ma`lumot

Data on shelf-life of a medical product

Сведения о сроке годности лекарственного вещества (субстанции)

Yaroqlilik muddati

Shelf-life

Срок годности

9.

Dori moddasini (substansiyani) saqlash to`g`risida ma`lumot

Storage conditions of a medical substance

Сведения об условиях хранения лекарственного вещества (субстанции)

Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш


To`ldirilgan sana:

20___ yil «___» ___________

Yuridik shaxs rahbarining F.I.O.

Imzo



Date of filling: (Дата заполнения):

«___» _____________ 20__ г.

Full name ofthe Нead

Signature

(Ф.И.О. руководителя юридического лица, подпись)

Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к Положению о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к Положению о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

Dori vosita, tibbiy buyum va tibbiy davlat reestridan

KOʻCHIRMA SHAKLI

(dori vositasi toʻgʻrisida)

TAMPLATE OF EXTRACT

from the state register of drug, medical devices and medical equipment


ФОРМА ВЫПИСКИ

из Государственного реестра лекарственных средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники

(о лекарственном средстве)

Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

Raqam/

Number

Номер

Dori vositasi yoki dori moddasi (substansiyasi) davlat roʻyxatidan oʻtkasilgan sana

Date of state registration of drug or API (substance)

Дата государственной регистрации лекарственного средства или лекарственного вещества (субстанции)

Amal qilish muddati

Period of validity

Срок действия

Dori vositasining savdo nomi yoki dori moddasini (substansiya) xalqaro patentlanmagan nomi yoki boshqa nomi

Trade name of the drug or International nonproprietary name (INN) of API (substance) or other name)

Торговое название лекарственного средства или международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного вещества (субстанции) или другое название

Dori shakli

Dosage form

Лекарственная форма

Ishlab chiqaruvchi, korxona, davlat

Manufacturer of drug, country

Предприятие — производитель, страна

Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

QR-код, содержающий идентификационный номер и ссылку (гиперссылку) на Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

См. последующую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к постановлению Кабинета Министров от 24 октября 2018 года № 862
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш

Изменения и дополнение,

вносимые в некоторые решения Правительства Республики Узбекистан
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
1. Пункт 3 Общего технического регламента о безопасности лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 27 октября 2016 г. № 365 (СП Республики Узбекистан, 2016 г., № 10, ст. 100), дополнить абзацем семнадцатым следующего содержания:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
«лекарственный ангро-продукт — лекарственное средство, производимое и реализуемое в крупной фасовке, а также используемое для дальнейшего производства (изготовления) готовых лекарственных средств».
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2. В Положении о порядке розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 6 апреля 2017 г. № 185 (СП Республики Узбекистан, 2017 г., № 4, ст. 40):
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
а) абзац третий пункта 10 изложить в следующей редакции:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
«Розничная реализация социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ввозимых по импорту, а также закупаемых у отечественных производителей, осуществляется социальными аптеками с применением предельных торговых надбавок, определяемых независимо от числа посредников, участвующих в поставках, не более 10 процентов от покупной или оптовой цены»;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
б) абзац второй пункта 24 изложить в следующей редакции:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
«Социальные аптеки обязаны размещать на видном месте утвержденный в соответствии с законодательством Перечень социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения на государственном и русском языках размером шрифта не менее 12».
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
3. Из пункта 5.5 приложения № 5 к Положению о порядке лицензирования розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденному постановлением Кабинета Министров от 12 мая 2017 г. № 284 (СП Республики Узбекистан, 2017 г., № 5, ст. 71), строку «утвержденный перечень социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения с фиксированными ценами на государственном и русском языках, размером шрифта не менее 12» исключить.
См. последующую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
4. Абзац четвертый пункта 2 Положения о порядке определения потребности в социально значимых лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 18 сентября 2017 г. № 741 (СП Республики Узбекистан, 2017 г., № 9, ст. 214), изложить в следующей редакции:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
«социально значимые лекарственные средства и изделия медицинского назначения — лекарственные средства и изделия медицинского назначения, наиболее востребованные и часто используемые населением, медицинскими организациями при профилактике и лечении социально значимых заболеваний, заболеваний, представляющих опасность для окружающих, включенные в Перечень социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Узбекистан в установленном порядке».
См. последующую редакцию.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
5. В постановлении Кабинета Министров от 18 декабря 2017 г. № 993 «Об организации деятельности Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан» (СП Республики Узбекистан, 2017 г., № 12, ст. 291):
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
из абзаца седьмого пункта 8 слова «а также подготовка и внесение предложений по установлению на них фиксированных цен» исключить;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
в подпункте «е» пункта 9:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
из абзаца первого слова «а также подготовки и внесения предложений по установлению на них фиксированных цен» исключить;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
из абзаца третьего слова «вносит министру здравоохранения Республики Узбекистан предложения по установлению фиксированных цен на социально значимые лекарственные средства и изделия медицинского назначения» исключить;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
б) в подпункте «е» пункта 6 приложения № 5:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
из абзаца первого слова «а также подготовки и внесения предложений по установлению на них фиксированных цен» исключить;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
абзац третий исключить.
(Национальная база данных законодательства, 25.10.2018 г., № 09/18/862/2097; 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
Марказ ҳақида
Сайт янгиликлари
Сайтда реклама
RSS
© Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги қошидаги “Адолат” миллий ҳуқуқий ахборот маркази давлат муассасаси