В соответствии с постановлением Президента Республики Узбекистан от 17 июля 2017 г № ПП-3137 «О дополнительных мерах по совершенствованию системы обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», в целях установления единых требований и внедрения конкретных механизмов определения потребности в лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, обеспечения сбалансированного импорта и прогнозирования выпуска отечественной фармацевтической продукции Кабинет Министров постановляет:

1. Утвердить Положение о порядке определения потребности в социально значимых лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения согласно приложению.

2. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан:

совместно с Государственным комитетом Республики Узбекистан по статистике в месячный срок разработать и утвердить форму статистического отчета по движению социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптеках;

в трехмесячный срок провести в виде эксперимента внедрение электронной системы движения социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптеках, с определением соответствующих регионов.

3. Определить, что аптеки с 1 января 2018 года ежеквартально представляют отчеты по движению социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Министерство здравоохранения Республики Узбекистан.

4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на министра здравоохранения А.К. Шадманова и Информационно-аналитический департамент по вопросам здравоохранения, экологии, охраны окружающей среды, физической культуры и спорта Кабинета Министров Республики Узбекистан.

1. Настоящее Положение определяет порядок определения потребности в социально значимых лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения.

2. В настоящем Положении используются следующие основные понятия:

лекарственные средства — средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

изделия медицинского назначения — изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

социально значимые лекарственные средства и изделия медицинского назначения — лекарственные средства и изделия медицинского назначения, наиболее востребованные и часто используемые населением, медицинскими организациями при профилактике и лечении социально значимых заболеваний, заболеваний, представляющих опасность для окружающих, Перечень которых утверждается Республиканской комиссией по контролю за обеспечением лечебных учреждений и населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, в соответствии с постановлением Президента Республики Узбекистан от 31 октября 2016 года № ПП-2647;

расчетная потребность в социально значимом лекарственном средстве или изделии медицинского назначения — среднее количество в рамках одного лечебно-профилактического учреждения лекарственного средства или изделий медицинского назначения, необходимое для покрытия нужд больных на определенный период времени, рассчитанное с учетом уровня заболеваемости, количества больных, курсов лечения, других критериев, определяемое Постоянно действующей комиссией лечебно-профилактического учреждения;

сводная потребность в социально значимых лекарственных средствах или изделиях медицинского назначения — среднее количество в рамках системы здравоохранения Республики Узбекистан лекарственных средств или изделий медицинского назначения, необходимых для покрытия нужд населения республики и составленное на основе обобщения, представленных потребностей, Постоянно действующей комиссией Министерства здравоохранения Республики Каракалпакстан, управлений здравоохранения областей и Главного управления здравоохранения г. Ташкента;

фактическая потребность в социально значимом лекарственном средстве или изделии медицинского назначения — количество лекарственного средства или изделий медицинского назначения, определяемое Постоянно действующей комиссией лечебно-профилактического учреждения и аптеками соответствующего региона, на основании расчетной потребности с учетом данных обоих фактических потреблений за предыдущий год (годы) в разрезе региона;

международное непатентованное наименование (МНН) — идентификация лекарственного средства путем присвоения ему укороченного наименования активной субстанции лекарственного средства Всемирной организацией здравоохранения;

постоянно действующая комиссия лечебно-профилактического учреждения Министерства здравоохранения Республики Узбекистан — комиссия, создаваемая в лечебно-профилактическом учреждении Министерства здравоохранения Республики Узбекистан, которая рассчитывает и утверждает потребность в социально значимых лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, осуществляет контроль над процессом закупки, учета, распределения и их использования;

постоянно действующая комиссия Министерства здравоохранения Республики Узбекистан — комиссия, создаваемая в Министерстве здравоохранении Республики Узбекистан, которая проводит пересмотр Списков основных лекарственных средств, социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утверждает республиканскую годовую потребность в лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения по этим спискам, а также осуществляет контроль над процессом закупки, учета, распределения и их использования.

3. Определение потребности в социально значимых лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения аптеками проводится на основе учета количества остатков товара по номенклатуре, данных фактической реализации его на основании учета рецептов, внесенных в электронную базу и товарных чеков. Если электронная база данных отсутствует, информацию о социально значимых лекарственных средствах работники аптек извлекают из данных об отпуске социально значимых лекарственных средств на основе товарных чеков. На основе этих данных формируется отчёт о движении социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптеках.

4. Министерство здравоохранения Республики Узбекистан предоставляет ежеквартально сведения по движению социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Республиканскую комиссию по контролю за обеспечением лечебных учреждений и населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

5. Расчет потребности наркотических и психотропных препаратов, входящих в состав социально-значимых лекарственных средств, определяется исходя из норм потребления наркотических и психотропных лекарственных средств на 1000 лиц населения в год (предельно допустимые нормы расхода наркотических средств для медицинских целей) в соответствии с постановлением Кабинета Министров от 29 октября 2003 г. № 472 «Об утверждении положений, определяющих порядок оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в Республике Узбекистан».

Расчетная потребность определяется по формуле:

П — максимально допустимый размер потребности в данном лекарственном средстве на год;

Н — норматив потребности для данного лекарственного средства на 1000 лиц на год;

Ч — численность населения региона.

При определении годовой потребности в наркотических средствах и психотропных веществах берутся во внимание имеющиеся запасы препаратов на аптечных складах, в лечебно-профилактическом учреждении, аптеках в перерасчете на чистое вещество.

Допускается внесение необходимых коррективов в расчетную потребность в лекарственных средствах, потребление которых нормируется, и представляется только при:

строгом соблюдении правил назначения;

соблюдении правил прописывания;

соблюдении правил отпуска их из социальных аптек;

наличии учета фактического расхода препарата за год.

6. Расчет потребности в лекарственных средствах специфического (эффективные относительно отдельных возбудителей болезней или выборочно действующие на отдельные органы организма) и широкого спектра действия (применяемые для профилактики и лечения различных заболеваний, а также симптоматические препараты, применяющиеся для лечения разных расстройств функциональных систем организма, имеющих одинаковые проявления и разную этиологию) предназначен для социально значимых лекарственных средств специфического и широкого спектра действия.

Расчет потребности в социально значимых лекарственных средствах специфического и широкого спектра действия определяется по методике, в которой за основу принимают данные о заболеваемости конкретным видом болезни, стандарты диагностики и лечения, клинические протоколы (схема лечения и количество препаратов), и рассчитываются раздельно для каждого наименования препаратов.

Расчетная годовая потребность определяется по формуле:

П — потребность в препарате на год;

Р — расход препарата на одного больного на один курс лечения;

К — количество курсов лечения в год (при наличии), проводимых одному больному;

Б — число больных (заболеваемость) для лечения которых применяется данный препарат.

7. При расчете потребности лекарственных средств и изделий медицинского назначения, специалистами учитываются данные о потреблении в амбулаторном и стационарном лечении. Сведения о количестве амбулаторных и стационарных больных предоставляют отделы статистики органов здравоохранения. Окончательные расчеты потребности в социально значимых лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения базируются на данных о фактическом их использовании с учетом полноты удовлетворения спроса и имеющихся остатков.

8. Главные специалисты и консультанты Министерства здравоохранения Республики Узбекистан рассчитывают потребность, с учетом следующих данных:

статистических данных о заболеваемости;

прогнозе заболеваемости;

эффективности применения препаратов и изделий медицинского назначения для лечения конкретного заболевания;

применения лекарственного средства в схемах лечения в качестве основного или препарата замены;

значимости лекарственного средства и изделия медицинского назначения для общественного здравоохранения;

подробностей медикаментозного лечения, включающих схемы лечения;

продолжительности лечения;

стандартов диагностики и лечения, клинических протоколов Министерства здравоохранения Республики Узбекистан и Всемирной организации здравоохранения.

9. При определении потребности в социально значимых лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения используются:

стандарты диагностики и лечения;

клинические протоколы;

данные Государственного комитета Республики Узбекистан по статистике о численности населения, половозрастном составе, уровне госпитализации на 1000 лиц населения, количестве пролеченных больных по соответствующему профилю, уровню заболеваемости по основным классам и отдельным заболеваниям.

10. Расчетная потребность в социально значимых лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения рассчитывается по каждому наименованию в зависимости от их принадлежности к группам лекарственных средств (потребление которых нормируется, специфического действия, широкого спектра действия). При этом учитываются уровень выполняемых медицинских услуг, наличие в формуляре лекарственных средств лечебно-профилактического учреждения, данные о заболеваемости и эпидемиологической ситуации в регионе, количестве пролеченных больных, фактическом потреблении лекарственных средств и изделий медицинского назначения за предыдущий год.

11. Определение потребности в социально значимых лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения осуществляется по схеме согласно приложению к настоящему Положению, и включает в себя следующие этапы:

на I этапе врач лечебно-профилактического учреждения представляет в постоянно действующую комиссию лечебно-профилактического учреждения расчетную потребность на установленный период в необходимых социально значимых лекарственных средствах согласно утвержденному формуляру лекарственных средств, а также изделиях медицинского назначения, необходимых для обеспечения больных;

на II этапе постоянно действующая комиссия лечебно-профилактического учреждения обобщает, анализирует и утверждает сводную потребность по соответствующему лечебно-профилактическому учреждению на планируемый год и передает в постоянно действующую комиссию Министерства здравоохранения Республики Каракалпакстан, управления здравоохранения областей и Главное управление здравоохранения г. Ташкента;

на III этапе постоянно действующая комиссия Министерства здравоохранения Республики Каракалпакстан, управлений здравоохранения областей и Главного управления здравоохранения г. Ташкента анализирует поступившие от лечебно-профилактических учреждений потребности в социально значимых лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, формирует и утверждает фактическую потребность соответствующего региона. Фактическая потребность по соответствующему региону направляется в Постоянно действующую комиссию Министерства здравоохранения Республики Узбекистан для формирования республиканской годовой потребности.

12. Республиканская годовая потребность, основанная на данных регионах (ежеквартально), сопоставляется с данными по потребностям главных специалистов и консультантов Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

13. Республиканская годовая потребность формируется, корректируется и утверждается на заседании постоянно действующей комиссии Министерства здравоохранения Республики Узбекистан, передается в Республиканскую комиссию по контролю за обеспечением лечебных учреждений и населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

14. Персональная ответственность за качество и своевременность определения потребности в социально значимых лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, формирование потребности возлагается на руководителей лечебно-профилактических учреждений и аптек, а также на министра здравоохранения Республики Каракалпакстан, руководителей управлений здравоохранения областей и Главного управления здравоохранения г. Ташкента.