Ҳужжатга таклиф юбориш
Аудиони тинглаш
Ҳужжат элементидан ҳавола олишOʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишqarori
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишFarmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишOʻzbekiston Respublikasi Prezidentining “2022 — 2026-yillarda respublikaning farmatsevtika tarmogʻini jadal rivojlantirishga oid qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida” 2022-yil 21-yanvardagi PF-55-son, “Farmatsevtika sohasini tartibga solish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida” 2024-yil 23-yanvardagi PF-20-son farmonlari ijrosini taʼminlash hamda respublika hududida muomalaga kiritilgan farmatsevtika mahsulotlarining sifati va xavfsizligini nazorat qilishning samarali mexanizmlarini joriy qilish maqsadida Vazirlar Mahkamasi qaror qiladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining “2022 — 2026-yillarda respublikaning farmatsevtika tarmogʻini jadal rivojlantirishga oid qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida” 2022-yil 21-yanvardagi PF-55-son Farmoniga muvofiq:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишOʻzbekiston Respublikasi hududida vakolatli tashkilot tomonidan rasmiylashtirilgan “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”ga ega mahalliy ishlab chiqaruvchi tashkilotlar ishlab chiqargan dori vositalari va “ISO: 13485” sertifikatiga ega ishlab chiqaruvchi tashkilotlar tomonidan ishlab chiqarilgan tibbiy buyum va tibbiy texnikani majburiy sertifikatlashtirish tartibi bekor qilinganligi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишmahalliy farmatsevtika mahsulotlarining talablarga muvofiqligi postmarketing nazorati va ixtiyoriy sertifikatlashtirish orqali aniqlanishi maʼlumot uchun qabul qilinsin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2. 2025-yil 1-yanvardan boshlab farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazorati amaliyotga joriy etilsin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3. Quyidagilarni nazarda tutuvchi Farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишkorxonalar tomonidan farmatsevtika mahsulotlarini muomalaga chiqarish tartibi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишpostmarketing nazoratini amalga oshiruvchi vakolatli organ va ishchi organni belgilash;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишpostmarketing nazoratini amalga oshirish tartibi va muddatlari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишpostmarketing nazoratini amalga oshirishning moliyaviy taʼminoti.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi manfaatdor vazirlik va idoralar bilan birgalikda oʻzlari qabul qilgan normativ-huquqiy hujjatlarni uch oy muddatda ushbu qarorga muvofiqlashtirsin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5. Mazkur qarorning bajarilishini nazorat qilish Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vaziri v.b. A.A. Xudayarov zimmasiga yuklansin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишOʻzbekiston Respublikasining Bosh vaziri A. ARIPOV
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишToshkent sh.,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2024-yil 4-oktabr,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш628-son
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишVazirlar Mahkamasining 2024-yil 4-oktabrdagi 628-son qaroriga
ILOVA
ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишFarmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisida
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишNIZOM
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1-bob. Umumiy qoidalar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш1. Mazkur Nizom Oʻzbekiston Respublikasida muomalada boʻlgan farmatsevtika mahsulotlarining farmatsevtika faoliyatini texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlarga muvofiqligini aniqlash boʻyicha postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibini belgilaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2. Ushbu Nizomda quyidagi asosiy tushunchalar qoʻllaniladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишanalitik pasport — mahalliy ishlab chiqaruvchi korxonalar (keyingi oʻrinlarda — korxonalar) tomonidan ishlab chiqarilgan har bir farmatsevtika mahsulotining texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjat talablariga muvofiqligini kafolatlovchi va korxona rasmiylashtirgan hujjat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишvakolatli organ — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишvakolatli shaxs — farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqaruvchi korxona rahbariyati tomonidan tayinlangan, zarur ilmiy va texnik bilimlarga, zarur malaka talablariga (farmatsevtika, kimyo, biologiya, biotexnologiya, kimyotexnologiya, mikrobiologiya va tibbiyot yoʻnalishlari boʻyicha) hamda ushbu yoʻnalishlarda amaliy ish tajribasiga ega boʻlgan shaxs;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишishchi organ — vakolatli organning farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazoratiga masʼul tarkibiy boʻlinmasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишmaxsus elektron tizim — vakolatli organning farmatsevtika mahsulotlari namunalarini hamda ularni xarid qilish obyektlarini xavf darajalari mezonlari asosida tahlil qiladigan va aniqlab beradigan tizimi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишsinov laboratoriyalari — farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini aniqlovchi akkreditatsiyadan oʻtgan laboratoriyalar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazorati (keyingi oʻrinlarda — postmarketing nazorati) — muomaladagi farmatsevtika mahsulotlarining farmatsevtika faoliyatini texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlarga muvofiqligini baholashga doir chora-tadbirlar majmui;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmatsevtika faoliyatini texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar (keyingi oʻrinlarda — normativ hujjatlar) — farmatsevtika mahsulotlarining sifat nazoratiga oid standartlar, Davlat farmakopeyasi va texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi boshqa normativ hujjatlar.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3. Postmarketing nazorati vakolatli organ tomonidan tadbirkorlik subyektlarining moliya-xoʻjalik faoliyatiga aralashmagan holda, ushbu Nizomga 1-ilovada keltirilgan sxema boʻyicha amalga oshiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4. Postmarketing nazoratini amalga oshirish uchun quyidagilar asos boʻlib hisoblanadi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишvakolatli organ rahbari tomonidan har oyda tasdiqlanadigan Postmarketing nazorati rejasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишjismoniy va yuridik shaxslar, shu jumladan, davlat organlari va tashkilotlaridan farmatsevtika mahsulotlarining sifati, xavfsizligi, noqonuniy aylanmasi, nojoʻya taʼsirlari haqidagi kelib tushgan maʼlumotlar hamda murojaatlar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишommaviy axborot vositalaridan kelib tushgan maʼlumotlar hamda axborot-kommunikatsiya texnologiyalari yordamida jamoatchilik fikrini oʻrganish natijalari.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5. Postmarketing nazorati qonuniylik, oshkoralik, xolislik, adolatlilik, tenglik va shaffoflik prinsiplariga asoslangan holda amalga oshiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш2-bob. Korxonalar tomonidan farmatsevtika mahsulotlarini muomalaga chiqarish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш6. Korxonalar tomonidan ishlab chiqarilgan har bir muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirilmagan dori vositalari, tibbiy buyum va (yoki) tibbiy texnikaning seriyasi, nomi, shakli, xalqaro patentlanmagan nomi, ishlab chiqarilgan va muomalaga kiritilayotgan miqdori, narxlari, ishlab chiqarilgan sanasi, yaroqlilik muddati toʻgʻrisidagi maʼlumotlar korxonaning vakolatli shaxsi tomonidan maxsus elektron tizimga yoki vakolatli organga qogʻoz shaklida kiritilganidan keyin ular muomalaga chiqariladi.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишBunda taqdim etilgan maʼlumotlarning haqqoniyligi uchun ishlab chiqaruvchi korxona qonunchilik hujjatlarida belgilangan tartibda javobgar hisoblanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш7. Korxonalar tomonidan ishlab chiqarilgan farmatsevtika mahsulotlarini realizatsiya qilish uchun taqdim etiladigan hujjatlarga ushbu korxonaning vakolatli shaxsi tomonidan tasdiqlangan analitik pasport ilova qilinishi shart.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш3-bob. Postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш8. Postmarketing nazorati uchun dori vositalari va (yoki) tibbiy buyumlar xarid qilinadi. Postmarketing nazorati uchun xarid qilinadigan namunalar quyidagi tarzda aniqlanadi:
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишvakolatli organ tomonidan Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtgan va muomalaga chiqarilgan dori vositalari xalqaro patentlanmagan nomi boʻyicha va (yoki) tibbiy buyumlar savdo nomi boʻyicha xavfni tahlil qilish asosida — maxsus elektron tizim orqali;
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalari va (yoki) tibbiy buyumlarning sifati, xavfsizligi, noqonuniy aylanmasi, nojoʻya taʼsirlari haqida vakolatli organga kelib tushgan maʼlumotlar hamda murojaatlar asosida — savdo nomi boʻyicha.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишKeyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш9. Tibbiy texnikalar hamda dorixona assortimentiga kirmaydigan tibbiy buyumlarning postmarketing nazorati ishlab chiqaruvchi omborxonasida muomalaga chiqarishga tayyorlangan mahsulot orasidan tanlov asosida oʻtkaziladi. Bunda:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy texnika hamda dorixona assortimentiga kirmaydigan tibbiy buyumlarning sifati, xavfsizligi, noqonuniy aylanmasi, nojoʻya taʼsirlari haqida vakolatli organga kelib tushgan maʼlumotlar hamda murojaatlar asosida joylarda postmarketing nazorati amalga oshiriladi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишtibbiy texnikalar hamda dorixona assortimentiga kirmaydigan tibbiy buyumlarning postmarketing nazoratini amalga oshirishda ularni xarid qilish talab etilmaydi.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш10. Maxsus elektron tizim namunalarni, ularni xarid qilish va borib oʻrganish joylarini (obyektlarni) tibbiy, geografik, demografik, sanitariya-epidemiologik, obyektiv va boshqa xavf darajalari mezonlari asosida aniqlab beradi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш11. Postmarketing nazorati uchun maxsus elektron tizim orqali aniqlangan namunalar boʻyicha tanlab olish bayonnomasi (keyingi oʻrinlarda — bayonnoma) rasmiylashtiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш12. Postmarketing nazorati rejasi bayonnomaga asosan vakolatli organ tomonidan har oyda bir marta ishlab chiqiladi va vakolatli organ rahbari buyrugʻi bilan oyning 25-sanasiga qadar tasdiqlanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишBuyruqda quyidagi maʼlumotlar koʻrsatiladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишpostmarketing nazoratini amalga oshirish uchun asos;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишpostmarketing nazoratini amalga oshiruvchi ishchi guruh tarkibini (xodimlarning familiyasi, ismi, otasining ismi va lavozimi) tasdiqlash;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишpostmarketing nazorati uchun tanlab olingan mahsulotlarni sotib olish va toʻlovni amalga oshirish toʻgʻrisida maʼlumot;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишpostmarketing nazoratini amalga oshirish muddatlari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишpostmarketing nazoratini amalga oshirish uchun zarur boʻlgan boshqa maʼlumotlar.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш13. Jismoniy va yuridik shaxslar, davlat organlari va tashkilotlari, ommaviy axborot vositalari hamda axborot-kommunikatsiya texnologiyalari orqali kelib tushgan maʼlumotlarda farmatsevtika mahsulotlarining sifati, xavfsizligi, noqonuniy aylanmasi, nojoʻya taʼsirlari haqidagi axborot mavjud boʻlganda, vakolatli organ rahbari bir ish kunida postmarketing nazoratini amalga oshirish boʻyicha tegishli buyruq chiqaradi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш14. Vakolatli organ rahbari tomonidan tasdiqlangan buyruqqa asosan ishchi guruh dori vositalari va tibbiy buyumlarning postmarketing nazoratini amalga oshirish uchun kamida bir martalik laboratoriya sinovlari uchun yetarli miqdordagi namunalarni ikki va undan kam boʻlmagan obyektlardan xarid qiladi.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш15. Postmarketing nazorati doirasida namunalar xarid qilingan kunning oʻzida ishchi guruh tomonidan ushbu Nizomga 2-ilovaga muvofiq xarid qilingan namunalar va ularni identifikatsiya qilish dalolatnomasi (keyingi oʻrinlarda — dalolatnoma) tuziladi va unga kassa yoki tovar cheklari ilova qilinadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишBunda dalolatnoma tadbirkorning faoliyatiga xalaqit bermagan holda rasmiylashtiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш16. Postmarketing nazoratini amalga oshirish davomida xarid qilish uchun tanlangan namuna bir tadbirkorlik subyektida yetarli miqdorda mavjud boʻlmasa, xuddi shu namunani maxsus elektron tizim orqali aniqlangan boshqa bir dori vositalarining chakana savdosi bilan shugʻullanish huquqini beruvchi litsenziyaga ega tadbirkorlik subyektidan xarid qilinishiga ruxsat beriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш17. Xarid qilingan namunalarni tashish va saqlash jarayonlari mahsulot yorligi va (yoki) tegishli normativ hujjatlarda belgilangan talablarga muvofiq amalga oshiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш18. Ishchi organ xarid qilingan namunalarni ikki ish kuniga qadar ularning normativ hujjatlari talablariga muvofiqligini aniqlash yuzasidan laboratoriya sinovlarini oʻtkazish uchun sinov laboratoriyalariga yoʻllanma bilan taqdim etadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш19. Sinov laboratoriyalari namunalar boʻyicha tegishli normativ hujjatlar talablariga muvofiq sinovlarni oʻtkazadi hamda sinovlar natijalari boʻyicha namunalarning normativ hujjatlar talablariga muvofiqligi yoki muvofiq emasligi yuzasidan xulosa koʻrsatilgan sinov bayonnomalarini rasmiylashtiradi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш20. Sinov bayonnomalari namunalar sinov laboratoriyasiga taqdim etilgan kundan boshlab besh ish kunida, normativ hujjatlarga koʻra sinov natijalari muddati besh kundan ortiq vaqt talab etiladigan mahsulotlar, shu jumladan sterillik talab etiladigan dori vositalari va (yoki) tibbiy buyumlar uchun — oʻn besh ish kunida rasmiylashtirilishi kerak.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш21. Normativ hujjatlarga kiritilgan murakkab va (yoki) uzoq muddatli sinovlar, shuningdek, maxsus tekshiruvlarni oʻtkazish zarurati bilan bogʻliq boʻlgan alohida holatlarda dori vositalari va (yoki) tibbiy buyumlarning normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini tekshirish muddati vakolatli organ rahbari tomonidan uzaytirilishi mumkin, ammo uzaytirilgan muddat oʻttiz ish kunidan oshmasligi kerak.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш22. Sinov natijalari sinov bayonnomalarida aks ettiriladi va sinovni oʻtkazgan shaxs tomonidan imzolanib, sinov laboratoriyasi mudiri tomonidan tasdiqlanadi. Sinov bayonnomasi ikki nusxada rasmiylashtiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишRasmiylashtirilgan sinov bayonnomasining bir nusxasi ishchi organga shu kunning oʻzida taqdim etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш23. Namunalarning sinov natijalari haqqoniyligiga, shuningdek, sinov bayonnomalarining saqlanishiga sinovlarni oʻtkazgan sinov laboratoriyalari masʼul hisoblanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш24. Taqdim etilgan hujjatlar toʻplami va sinov bayonnomalari tahlili asosida mazkur Nizomga 3-ilovaga muvofiq uch kun muddatda farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazorati natijalari yuzasidan xulosa rasmiylashtiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш25. Vakolatli organ namunalarning normativ hujjatlarga nomuvofiqligi boʻyicha xulosalar asosida uch kun muddatda quyidagi tadbirlarni amalga oshiradi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmatsevtika mahsulotlarining zararli taʼsirining oldini olish maqsadida ushbu mahsulotlarni tibbiyotda qoʻllashni toʻxtatib qoʻyish, muomaladan chaqirib olish, oʻrnatilgan tartibda yoʻq qilish yuzasidan choralar koʻrish boʻyicha qaror qabul qiladi hamda korxonalarga bu haqda bajarish muddatlarini belgilagan holda koʻrsatma beradi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишfarmatsevtika mahsulotlarining nomuvofiqligi aniqlangandan keyin korxonalarga ishlab chiqarilgan birinchi 10 ta seriyasini vaqtincha majburiy sertifikatlashtirish majburiyatini yuklovchi qaror qabul qiladi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишnomuvofiqligi aniqlangan dori vositalari muomalasida ishtirok etgan tadbirkorlik subyektlarining “Zarur amaliyotlar (GxP)” hamda tibbiy buyum va tibbiy texnika ishlab chiqaruvchilarining “ISO 13485” talablariga muvofiqligi yuzasidan navbatdan tashqari inspeksiya oʻtkazish boʻyicha tegishli tashkilotlarga bajarilishi majburiy boʻlgan taqdimnoma kiritadi;
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишpostmarketing nazorati natijalariga koʻra bir korxonaning bir yoki bir nechta mahsulotida muntazam ravishda (bir yilda ikki va undan ortiq) nomuvofiqliklar aniqlansa, mazkur korxona tomonidan ishlab chiqarilayotgan barcha mahsulot turlari bir yil davomida vaqtinchalik majburiy sertifikatlashtirishdan oʻtkazilishi toʻgʻrisida qaror qabul qiladi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишdori vositalarining roʻyxatdan oʻtkazilganligi guvohnomasi, farmatsevtika faoliyati uchun berilgan litsenziyalarning amal qilishini qonunchilikda belgilangan tartibda toʻxtatib turish, tugatish va ularni bekor qilish tartiblariga muvofiq choralar koʻradi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишnomuvofiqligi aniqlangan namunalar sababi hamda oqibatlaridan kelib chiqib, tegishli davlat organlariga huquqiy baho berish uchun xulosalarni yoʻnaltiradi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишVakolatli organ qonunchilik hujjatlariga muvofiq boshqa choralarni ham koʻrishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш26. Korxonalar ularga berilgan koʻrsatmalarning bajarilganligi va tegishli vakolatga ega tashkilotlar tomonidan belgilangan tartibda oʻtkazilgan nazorat (farmatsevtik inspeksiyalar) natijalari va amalga oshirilgan chora-tadbirlar toʻgʻrisidagi hisobot va maʼlumotlarni vakolatli organ qarorida belgilangan muddatdan kechiktirmay vakolatli organga taqdim etadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишKorxonalar tomonidan berilgan koʻrsatmalarning bajarilganligi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar belgilangan muddatlarda vakolatli organga taqdim etilmagan taqdirda, vakolatli organ tegishli taʼsir choralarini qoʻllaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш27. Postmarketing nazorati natijalari vakolatli organning rasmiy veb-saytida eʼlon qilib boriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш4-bob. Postmarketing nazoratini amalga oshirishning moliyaviy taʼminoti
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш28. Postmarketing nazorati uchun tanlab olingan namunalarni xarid qilish bilan bogʻliq xarajatlar vakolatli organning budjetdan tashqari mablagʻlari hisobidan moliyalashtiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш29. Namunalar vakolatli organning korporativ bank kartasi orqali ishchi guruh aʼzolarining moddiy javobgarlik yuklangan aʼzosi tomonidan xarid qilinadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишShuningdek, namunalarni xarid qilish mablagʻlari postmarketing nazoratini amalga oshirish toʻgʻrisidagi buyruqda vakolatli organ yoki uning hududiy filiallarining moddiy javobgarlik yuklangan aʼzosiga naqd pul koʻrinishida berilishi ham mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш30. Korporativ bank kartalari vakolatli organ hamda uning hududiy filiallari uchun alohida ochiladi. Ushbu korporativ bank kartalaridan faqatgina postmarketing nazorati uchun tanlab olingan namunalarni xarid qilishda foydalaniladi. Korporativ bank kartasi orqali amalga oshirilgan xaridlar boʻyicha moddiy javobgar shaxs tomonidan oʻrnatilgan tartibda avans hisobotlari topshirilishi shart.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш31. Vakolatli organ hamda uning hududiy filiallarining va ishchi guruhining moddiy javobgarlik yuklangan xodimlari korporativ bank kartalaridan maqsadli foydalanilishi uchun qonunchilikda belgilangan tartibda javobgar hisoblanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш32. Nomuvofiq deb topilgan namunalar uchun sarflangan barcha xarajatlar, shu jumladan, laboratoriya sinovlarini oʻtkazish uchun sarflangan xarajatlar ishlab chiqaruvchi korxonalar (respublikaga import qilingan farmatsevtika mahsulotlari uchun ulgurji savdo tashkiloti) tomonidan qoplanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишBunda vakolatli organ farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazorati uchun xarid qilinganligini tasdiqlovchi dalolatnoma, xarid cheki nusxalari va laboratoriya sinovlarini oʻtkazish uchun sarflangan xarajatlar nusxalarini hisob-fakturaga ilova qilgan holda, korxonalarga taqdim qiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишKorxonalar (respublikaga import qilingan farmatsevtika mahsulotlari uchun ulgurji savdo tashkiloti) taqdim etilgan hisob-fakturada koʻrsatilgan mablagʻni ularga berilgan koʻrsatmalarning bajarilganligi hamda tegishli vakolatga ega tashkilotlar tomonidan belgilangan tartibda oʻtkazilgan nazorat (farmatsevtik inspeksiyalar) natijalari va koʻrilgan choralar toʻgʻrisidagi hisobot va maʼlumotlarni vakolatli organga taqdim etgunga qadar vakolatli organning bankdagi hisobvaragʻiga oʻtkazib beradi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш5-bob. Yakunlovchi qoidalar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш33. Korxonalar vakillari postmarketing nazorati doirasida farmatsevtika mahsulotlari boʻyicha oʻtkaziladigan sinov jarayonlari yuzasidan eʼtirozi boʻlgan taqdirda, Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligiga yoki sudga murojaat qilishi hamda namunalarni qayta sinovdan oʻtkazish belgilanganda esa, laboratoriya sinovlarida ishtirok etishga haqli.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш34. Ushbu Nizom talablarining buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilik hujjatlariga muvofiq javobgar boʻladilar.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш35. Ushbu Nizomni qoʻllashda yuzaga keladigan nizolar qonunchilik hujjatlarida belgilangan tartibda hal etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишFarmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
1-ILOVA
1-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишFarmatsevtika mahsulotlarini postmarketing nazoratini amalga oshirish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишSXEMASI
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш|
Bosqichlar |
Masʼullar |
Tadbir nomi |
Muddatlar |
|||
|
1-bosqich |
Vakolatli organ (“Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasi) |
Postmarketing nazorati rejasini tasdiqlaydi. |
Har oyning 25-sanasiga qadar |
|||
|
2-bosqich |
Ishchi guruh |
Vakolatli organ rahbarining buyrugʻiga asosan postmarketing nazoratini amalga oshirish doirasida postmarketing nazorati uchun namunalarni xarid qiladi yoki tanlab oladi. |
Vakolatli organ tasdiqlagan rejada koʻrsatilgan muddatlarda |
|||
|
3-bosqich |
Ishchi organ (Vakolatli organning postmarketing nazoratiga masʼul tarkibiy boʻlinmasi) |
Namunalarni sinov laboratoriyalariga taqdim etadi. |
2 ish kuniga qadar |
|||
|
4-bosqich |
Sinov laboratoriyalari |
Namunalarning normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini aniqlash yuzasidan laboratoriya sinovlarini oʻtkazadi va Ishchi organga sinov bayonnomalarini taqdim etadi. |
Namunalar taqdim etilgan kundan boshlab 5 ish kunida (zaruratga koʻra, 15 ish kunida) |
|||
|
5-bosqich |
Ishchi organ |
Sinov bayonnomalari asosida tegishli xulosa rasmiylashtiradi. |
Sinov bayonnomalari taqdim etilgan kundan boshlab 3 kun ichida |
|||
|
6-bosqich |
Vakolatli organ |
Postmarketing nazorati natijalari xulosasiga asosan tegishli chora-tadbirlarni belgilaydi va amalga oshiradi. |
Xulosa taqdim etilgandan soʻng 3 kun ichida |
|||
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишFarmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
2-ILOVA
2-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишXarid qilingan namunalar va ularni identifikatsiya qilish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишDALOLATNOMASI
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш|
20___ yil “____” ____________ |
______-son |
||||||
|
_________________________________________________________________________________________________________________________________ |
|||||||
|
_________________________________________________________________________________________________________________________________ |
|||||||
|
(namunalar xarid qilingan obyekt nomi, faoliyat turi va manzili) |
|||||||
|
T/r |
Xalqaro patentlanmagan nomi |
Savdo nomi |
Seriya |
Ishlab chiqarilgan sanasi / Yaroqlilik muddati |
Ishlab chiqaruvchi tashkilot nomi |
Xarid qilingan namuna miqdori |
Narxi |
|
1. |
|||||||
|
2. |
|||||||
|
3. |
|||||||
|
4. |
|||||||
|
Jami sarflangan mablagʻ miqdori ______________ soʻm (___________________________________________________________________________________________________________________________________________) |
|||||||
|
(yozuv bilan) |
|||||||
|
Qoʻshimcha maʼlumot (mavjud boʻlsa) __________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
|||||||
|
Identifikatsiya natijasi __________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
|||||||
|
Ishchi guruh vakili |
_____________ |
___________________________________ |
|||||
|
(imzo) |
(F.I.O.) |
||||||
|
Ishchi guruh vakili |
_____________ |
___________________________________ |
|||||
|
(imzo) |
(F.I.O.) |
||||||
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишFarmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
3-ILOVA
3-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишFarmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazorati natijalari yuzasidan
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишXULOSA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишҲужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш|
“Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasi direktorining 20____ yil “____” _____________dagi ________-son buyrugʻiga asosan quyida nomlari keltirilgan farmatsevtika mahsulotlari boʻyicha taqdim etilgan hujjatlar toʻplami va sinov bayonnomalari, amalga oshirilgan postmarketing nazorati natijasiga koʻra |
|||||||
|
T/r |
Xalqaro patentlanmagan nomi |
Savdo nomi |
Seriyasi |
Ishlab chiqarilgan sanasi / Yaroqlilik muddati |
Xarid qilingan obyekt nomi |
Ishlab chiqaruvchi tashkilot nomi |
Normativ hujjati |
|
1. |
|||||||
|
2. |
|||||||
|
3. |
|||||||
|
4. |
|||||||
|
5. |
|||||||
|
yuqorida nomi keltirilgan farmatsevtika mahsulotlari normativ hujjat talablariga _____________________________________ deb topildi. |
|||||||
|
______________________________________________________________________________________ (“muvofiq” yoki “nomuvofiq” soʻzlari yoziladi) |
|||||||
|
Postmarketing nazorati boʻlimi boshligʻi: |
______________ |
____________________________ |
|||||
|
(imzo) |
(F.I.O.) |
||||||
|
20___ yil “____” ____________. |
|||||||
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олишIzoh. Sinovlardan oʻtkazilgan namuna normativ hujjat talablariga nomuvofiq deb topilganda, ushbu normativ hujjat va uning aniq bandlari talablariga nomuvofiqlik koʻrsatilishi kerak.
(Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 05.10.2024-y., 09/24/628/0781-son; 25.11.2025-y., 09/25/738/1087-son; 03.07.2026-y., 09/26/353/0680-son)