24.10.2018 yildagi 862-son
ONLINE TRANSLATE
Hujjat 29.12.2019 00 sanasi holatiga
Amaldagi versiyaga o‘tish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
qarori
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida amalga oshirilgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalarini tan olish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining “Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi va ularning aylanishini takomillashtirish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida” 2018-yil 24-sentabrdagi PQ-3948-son qaroriga muvofiq Vazirlar Mahkamasi qaror qiladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
1. Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida amalga oshirilgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalarini tan olish tartibi toʻgʻrisidagi nizom 1-ilovaga muvofiq tasdiqlansin.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2. Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining 2-ilovaga muvofiq ayrim qarorlariga oʻzgartirishlar va qoʻshimcha kiritilsin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
3. Mazkur qarorning bajarilishini nazorat qilish Oʻzbekiston Respublikasi Bosh vazirining oʻrinbosari A.A. Abduhakimov va Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vaziri A.K. Shadmanov zimmasiga yuklansin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Oʻzbekiston Respublikasining Bosh vaziri A. ARIPOV
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Toshkent sh.,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2018-yil 24-oktabr,
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
862-son
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Vazirlar Mahkamasining 2018-yil 24-oktabrdagi 862-son qaroriga
1-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida amalga oshirilgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalarini tan olish tartibi toʻgʻrisida
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
NIZOM
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
1-bob. Umumiy qoidalar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
1. Ushbu Nizom Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida amalga oshirilgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalarini tan olish tartibini belgilaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2. Ushbu Nizom talablari Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining “Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi va ularning aylanishini takomillashtirish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida” 2018-yil 24-sentabrdagi PQ-3948-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalari Oʻzbekiston Respublikasida tan olinadigan mamlakatlar va xalqaro tashkilotlar roʻyxatida koʻrsatilgan mamlakatlar hamda xalqaro tashkilotlar tomonidan roʻyxatga olingan va Oʻzbekiston Respublikasiga import qilinadigan dori vositalariga joriy etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
3. Mazkur Nizomda quyidagi asosiy tushunchalar qoʻllaniladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
dori vositalari — kasalliklarning oldini olish, ularga tashxis qoʻyish va davolash, shuningdek, odam organizmining holati va funksiyalarini oʻzgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllashga ruxsat etilgan dori moddalari (substansiyalar) va yordamchi moddalar asosida olingan vositalar, dori moddalari (substansiyalar), dori preparatlari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
dori moddalari (substansiyalar) — farmakologik, immunologik yoki metabolik faollikka ega boʻlgan yoxud tashxis qoʻyish maqsadida foydalaniladigan, tibbiyot amaliyotida qoʻllashga ruxsat etilgan tabiiy yoki sintetik moddalar;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
dori preparatlari — dozalangan, idishga joylangan-oʻralgan, qoʻllash uchun tayyor dori vositalari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
dori vositasining normativ hujjati — dori vositalarining sifat koʻrsatkichlari, meʼyorlari va sifatini nazorat qilish usullarini, ularning fizik-kimyoviy, fizik, biologik, biokimyoviy, mikrobiologik xususiyatlari va sifatini nazorat qilishning boshqa usullarini oʻz ichiga olgan hujjat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
dori vositasini tibbiyotda qoʻllashga doir yoʻriqnoma — dori vositasining farmakologik xususiyatlari, qoʻllanilishi, qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar, qoʻllashning oʻziga xosligi, dozaning oshirib yuborilishi, boshqa dori vositalari bilan oʻzaro taʼsiri, saqlash sharoitlari, chiqarish shakllari, ishlab chiqaruvchi haqidagi va boshqa maʼlumotlarni oʻz ichiga olgan hujjat;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ariza beruvchi — Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida amalga oshirilgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalarini tan olish (keyingi oʻrinlarda tan olish deb ataladi) uchun ariza, hujjatlar va materiallarni taqdim etish vakolatiga ega dori vositalarini ishlab chiqaruvchi tashkilot, roʻyxatdan oʻtkazish guvohnomasining egasi yoki ularning ishonchli vakillari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
4. Dori vositasi taqdim etiladigan hujjatlarni oʻrganish va tan olish haqidagi yozuvni Tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika davlat reyestriga (keyingi oʻrinlarda Davlat reyestri deb ataladi) kiritish orqali Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligining Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi (keyingi oʻrinlarda Davlat markazi deb ataladi) tomonidan tan olinadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
5. Tan olish davlat roʻyxatidan oʻtkazish natijalarini va tan olish toʻgʻrisidagi yozuvni Davlat reyestriga kiritishni va ariza beruvchilarga ularning xohishiga koʻra ushbu reyestrdan koʻchirma berishni nazarda tutadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
6. Tan olish natijalari Davlat reyestriga yozuv shaklida besh yil muddatga kiritiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Dastlabki tan olish muddati tugagandan soʻng ariza beruvchining arizasiga koʻra, tan olish natijalari Davlat reyestriga ularning amal qilish muddati cheklanmagan holda kiritilishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
7. Quyidagilar:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
dori vositalari;
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan oʻtkazilgan dori vositalarining yangi kombinatsiyalari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Oʻzbekiston Respublikasida avval roʻyxatdan oʻtkazilgan (tan olingan), biroq boshqacha dori shakllarida, dozalarda yoki boshqa ishlab chiqaruvchi tomonidan ishlab chiqarilgan dori vositalari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Oʻzbekiston Respublikasida avval roʻyxatdan oʻtkazilgan (tan olingan) boshqa oʻramdagi va/yoki boshqa markirovkali dori vositalari tan olinishi lozim.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
8. Davlat reyestridagi tan olish toʻgʻrisidagi yozuv dori vositasining davlat roʻyxatidan oʻtkazilgani va Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan uni tibbiyot amaliyotida qoʻllashga ruxsat berilganini tasdiqlaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
9. Tarkibidagi dori moddalari turli xil, ammo savdo nomi bir xil boʻlgan dori vositalarini, shuningdek, tarkibidagi dori moddalari bir xil, ammo savdo nomi turli xil boʻlgan dori vositalarining bitta ishlab chiqaruvchisini tan olishga yoʻl qoʻyilmaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2-bob. Tan olish uchun zarur boʻlgan hujjatlar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
10. Ariza beruvchi dori vositalarining tan olinishi uchun Davlat markaziga mazkur Nizomga 1-ilovaga* muvofiq shakldagi arizani:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
a) tibbiyotda qoʻllashga doir yoʻriqnoma, yoʻriqnomaning davlat va rus tillariga rasmiy tasdiqlangan tarjimasini;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
b) dori vositasining kuyidagilar koʻrsatilgan hujjatlarini:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
dori shakli;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
dozasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
dori vositasining Roʻyxatda koʻrsatilgan mamlakat tibbiyot amaliyotida muddati tugagunicha qoʻllashga ruxsat etilgan sana yoki uning Roʻyxatda koʻrsatilgan xalqaro tashkilot tomonidan tasdiqlangan sifati, bezararligi va samaradorligi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
dori preparatining tegishli bozor uchun ruxsat etilgan oʻziga xos raqami (avtorizatsiya);
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
v) markirovka qoʻyilgan namunaning qogʻoz yoki elektron shakldagi asl nusxasini;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
g) dori moddalari, yot moddalarning sifatini tasdiqlovchi hujjatlar ilova qilingan referens standartlarini;
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
d) ishlab chiqaruvchi firmaning normativ hujjati talablariga muvofiq uch marta sinov oʻtkazish uchun yetarli boʻlgan miqdordagi dori vositasining tahlil qilingani haqidagi sertifikat ilova qilingan namunasini;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
e) xorijiy yoki davlatlararo farmatsevtika mahsulotlarini tartibga soluvchi xorijiy vakolatli organ tomonidan berilgan farmatsevtika mahsulotining sertifikati (FMS) yoki uning belgilangan tartibda tasdiqlangan nusxasi. Bunda farmatsevtika mahsuloti sertifikatining (FMS) ekvivalenti boʻlgan hujjat yoki uning belgilangan tartibda tasdiqlangan nusxasini;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
j) dori vositasi normativ hujjatining loyihasini ilova qilgan holda taqdim etadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Mazkur bandning kichik bandlaridan birida nazarda tutilgan hujjat ushbu bandning boshqa kichik bandida koʻrsatilgan maʼlumotni oʻz ichiga olgan boʻlsa, uni alohida hujjat shaklida taqdim etish talab etilmaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
11. Ariza beruvchi Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida roʻyxatdan oʻtkazilgan dori moddalarining (substansiyalarining) tan olinishi va bu haqida Davlat reyestriga yozuv kiritilishi uchun Davlat markaziga mazkur Nizomga 2-ilovaga* muvofiq shaklda quyidagilar ilova qilingan arizani taqdim etadi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
a) tegishli ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) sertifikatining nusxasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
b) dori moddasi (substansiya) normativ hujjatining loyihasi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
v) markirovkalashning rangli maketi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
g) dori moddalari, yot moddalarning sifatini tasdiqlovchi hujjatlar ilova qilingan referens standartlari;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
d) ishlab chiqaruvchi firmaning normativ hujjati talablariga muvofiq uch marta sinov oʻtkazish uchun yetarli boʻlgan miqdordagi dori vositasining tahlil qilingani haqidagi sertifikat ilova qilingan namunasi.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
12. Ariza beruvchidan mazkur Nizomda nazarda tutilmagan hujjatlarni taqdim etishni talab qilishga yoʻl qoʻyilmaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
13. Zarur hujjatlar ilova qilingan ariza Davlat markaziga bevosita, pochta aloqasi vositalari orqali yoki elektron shaklda, ular olingani haqidagi bildirishnomani olgan holda taqdim etiladi. Elektron shaklda taqdim etilgan hujjatlar ariza beruvchining elektron raqamli imzosi bilan tasdiqlanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Dori vositalarining namunalari bevosita yoki pochta aloqasi vositalari orqali taqdim etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
14. Ariza va hujjatlar Davlat markazining masʼul shaxsi tomonidan roʻyxat boʻyicha qabul qilinadi va uning nusxasi shu kunning oʻzida ariza beruvchiga ular qabul qilingan sana toʻgʻrisidagi belgi qoʻyilgan holda yuboriladi (topshiriladi).
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
3-bob. Arizani koʻrib chiqish va tan olish yoki tan olishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qilish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Oldingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
15. Tan olish toʻgʻrisidagi ariza koʻrib chiqilganligi uchun ariza berilgan kundagi bazaviy hisoblash miqdorining ellik baravari miqdorida yigʻim undiriladi.
(15-bandning birinchi xatboshisi Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 28-dekabrdagi 1046-sonli qarori tahririda — Qonun hujjatlari maʼlumotlari milliy bazasi, 29.12.2019-y., 09/19/1046/4242-son)
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Yigʻim summasi Davlat markazi hisobraqamiga oʻtkaziladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ariza beruvchi bergan arizasidan voz kechgan taqdirda, toʻlangan yigʻim summasi qaytarilmaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
16. Ariza Davlat markazi tomonidan 15 ish kunidan oshmaydigan muddatda koʻrib chiqiladi. Ushbu muddat ariza beruvchi tomonidan tan olish toʻgʻrisidagi arizani koʻrib chiqish uchun yigʻim toʻlangan kundan boshlab hisoblanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
17. Davlat markazi roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarini baholash doirasida dori vositasining roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarini mustaqil ravishda yoki mustaqil ekspertlarni jalb etgan holda oʻrganishi mumkin.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
18. Tan olish va bu haqidagi yozuvni Davlat reyestriga kiritish Davlat markazi tomonidan ushbu Nizomga 3-ilovaga muvofiq quyidagi tartibda amalga oshiriladi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
a) Roʻyxatdan oʻtkazish boʻlimi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ariza qabul qilinganidan soʻng ariza hamda unga ilova qilingan hujjatlar va namunalarni birlamchi (dastlabki) oʻrganadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ariza beruvchi bilan tan olish masalalari yuzasidan tegishli yozishmalar olib boradi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
birlamchi (dastlabki) oʻrganishning ijobiy natijalari asosida ariza beruvchiga arizani koʻrib chiqish uchun yigʻim undirilishi boʻyicha hisobraqamni rasmiylashtiradi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ariza beruvchi belgilangan yigʻim summasini 30 kundan oshmaydigan muddatda toʻlagandan soʻng ariza va unga ilova qilinadigan hujjatlar hamda namunalarni keyinchalik oʻrganish uchun Farmakologiya qoʻmitasiga, Farmakopeya qoʻmitasiga, Narkotiklarni nazorat qilish qoʻmitasiga (dori vositalari tarkibida giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar mavjud boʻlgan taqdirda) taqdim etadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
b) Farmakopeya qoʻmitasi 12 ish kuni davomida:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarni oʻrganib chiqadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
dori vositasining normativ hujjatini tasdiqlaydi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ariza beruvchi taqdim etgan hujjatlar va ekspertlar xulosalari asosida tan olish yoki tan olishni rad etish toʻgʻrisidagi tavsiyalarni Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilangan tartibda tashkil etilgan Ekspertlar kengashiga (keyingi oʻrinlarda Ekspertlar kengashi deb ataladi) kiritadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
v) Farmakologiya qoʻmitasi 12 ish kuni davomida:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarni oʻrganishni amalga oshiradi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ariza beruvchi taqdim etgan hujjatlar va ekspertlar xulosalari asosida Ekspertlar kengashiga tan olish yoki tan olishni rad etish toʻgʻrisida tavsiyalar kiritadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
dori vositalarini tibbiyotda qoʻllash boʻyicha yoʻriqnomalarni yoki ularga kiritiladigan oʻzgartirishlarni maʼqullaydi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
g) Narkotiklarni nazorat qilish qoʻmitasi 3 ish kuni davomida:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ariza beruvchi taqdim etgan hujjatlar oʻrganadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ariza beruvchi tomonidan tarkibida giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar boʻlgan dori vositalarining hujjatlarini oʻrganib chiqishda tibbiyotda qoʻllanishi davlat nazoratida boʻlgan Giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar roʻyxatida ushbu moddalarning mavjudligini, shuningdek, ularni shifokor retsepti boʻyicha berish zarurligini koʻrib chiqadi hamda Farmakologiya va Farmakopeya qoʻmitalariga takliflar kiritadi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
19. Ekspertlar kengashi Farmakopeya, Farmakologiya qoʻmitalari tavsiyalari asosida bir kun muddatda dori vositasini tan olish va Davlat reyestriga kiritish yoki tan olishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
20. Davlat markazi Ekspertlar kengashi tomonidan qaror qabul qilingan kundan keyingi bir ish kunidan kechikmay ariza beruvchini qabul qilingan qaror toʻgʻrisida yozma ravishda yoki elektron shaklda Internet tarmogʻi orqali xabardor qilishi shart.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
21. Davlat reyestrida keltirilgan maʼlumotlar Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi va Davlat markazi veb-saytlari orqali umumiy tanishish uchun ochiqdir.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ariza beruvchi Davlat reyestridan koʻchirmani Internet tarmogʻi orqali mazkur Nizomga 4-ilovaga* muvofiq shakl boʻyicha mustaqil ravishda bepul shakllantirish va qogʻozga chiqarib olish huquqiga egadir.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
* Nizomga 1, 2 va 4-ilovalar rus tilidagi matnda berilgan.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
22. Quyidagilar tan olish va Davlat reyestriga yozuvni kiritishni rad etishga asos hisoblanadi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ariza beruvchi tomonidan ekspertiza uchun zarur boʻlgan hujjatlarning va dori vositalari namunalarining toʻliq hajmda taqdim etilmasligi;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarda ishonchsiz yoki buzib koʻrsatilgan maʼlumotlarning mavjudligi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Tan olish va Davlat reyestriga yozuvni kiritishning boshqa asoslarga koʻra, shu jumladan maqsadga muvofiq emasligi sabablari boʻyicha rad etilishiga yoʻl qoʻyilmaydi
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
23. Tan olish va Davlat reyestriga yozuvni kiritish rad etilgani toʻgʻrisidagi bildirishnomada rad etishning sabablari va ariza beruvchi koʻrsatilgan sabablarni bartaraf etib, hujjatlarni qayta koʻrib chiqish uchun taqdim etishi mumkin boʻlgan muddat koʻrsatiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ariza beruvchi rad etish sabablarini bartaraf etib, hujjatlarni qayta koʻrib chiqish uchun taqdim etish huquqiga ega boʻlgan muddat rad etish toʻgʻrisidagi yozma yoki elektron shakldagi bildirishnoma olingan kundan boshlab oʻn besh ish kunidan kam boʻlmasligi kerak.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
24. Ariza beruvchi rad etish uchun asos boʻlgan sabablarni bartaraf etgan taqdirda, hujjatlar Davlat markazi tomonidan rad etish sabablari bartaraf etilgani toʻgʻrisidagi ariza hamda rad etish sabablari bartaraf etilganligini tasdiqlovchi tegishli hujjatlar olingan kundan boshlab besh ish kunidan oshmaydigan muddatda qayta koʻrib chiqiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Arizani qayta koʻrib chiqish uchun yigʻim undirilmaydi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
25. Hujjatlarni qayta koʻrib chiqishda rad etish haqidagi bildirishnomada bayon qilinmagan sabablarning keltirilishiga yoʻl qoʻyilmaydi, avval koʻrsatilgan sabablar bartaraf etilganini tasdiqlovchi hujjatlar bilan bogʻliq boʻlgan sabablar bundan mustasno.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
26. Rad etish haqidagi bildirishnomada koʻrsatilgan muddat oʻtgandan keyin taqdim etilgan ariza yangi taqdim etilgan hisoblanadi va Davlat markazi tomonidan umumiy asoslarda koʻrib chiqiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
27. Ariza beruvchi tan olishning va Davlat reyestriga yozuvning kiritilishini rad etilishi, shuningdek, Davlat markazi mansabdor shaxsining harakati (harakatsizligi) yuzasidan belgilangan tartibda shikoyat qilish huquqiga ega.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
28. Davlat reyestridagi yozuv bilan tasdiqlangan tan olishning amal qilish muddati oʻtgach, dori vositalari davlat roʻyxatidan oʻtkazilganining amal qilish davrida ishlab chiqarilgan boʻlsa, ularni sotish va tibbiyot amaliyotida qoʻllashga ruxsat etiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
4-bob. Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlari va Davlat reyestriga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish, shuningdek, ularning muddatini uzaytirish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
29. Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida keltirilgan maʼlumotlar oʻzgargan taqdirda, ariza beruvchi Davlat markaziga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisidagi ariza bilan ushbu oʻzgartirishlarni tasdiqlovchi tegishli hujjatlarni ilova qilgan holda murojaat qiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
30. Taklif etilayotgan oʻzgartirish va qoʻshimchalar dori vositasining sifati, samaradorligi va xavfsizligining yomonlashuviga olib kelishi mumkin boʻlgan holatlarda, Davlat markazi roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritishni rad etadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
31. Davlat reyestriga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisidagi ariza oʻn ish kunidan oshmaydigan muddatda koʻrib chiqiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
32. Tan olishning amal qilish muddati ariza beruvchining Davlat markaziga taqdim etgan arizasiga binoan uzaytirilishi mumkin. Tan olishning amal qilish muddatini uzaytirish toʻgʻrisidagi ariza Davlat markaziga uning amal qilish muddati tugashidan ikki oy oldin taqdim etilishi kerak.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Birinchi marta tan olishning amal qilish muddatini uzaytirish toʻgʻrisidagi ariza mazkur bandda koʻrsatilgan muddat oʻtgandan keyin taqdim etilganda, ariza birinchi marta tan olish uchun taqdim etilgandek hisoblanadi va Davlat markazi tomonidan umumiy asoslarda koʻrib chiqiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
33. Tan olishning amal qilish muddati birinchi marta tan olish uchun nazarda tutilgan tartibda uzaytiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Birinchi marta tan olishning amal qilishi muddati oʻtgandan soʻng tan olish natijalari Davlat reyestriga ularning amal qilish muddati cheklanmagan holda kiritiladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
34. Davlat reyestriga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish, shuningdek, tan olishning amal qilish muddatini uzaytirish toʻgʻrisidagi arizani koʻrib chiqish uchun tan olish toʻgʻrisidagi arizani koʻrib chiqishga toʻlanadigan summaning yarmi miqdorida yigʻim undiriladi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
5-bob. Tan olishni toʻxtatish va bekor qilish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
35. Davlat markazi quyidagi hollarda tan olishning amal qilishini toʻxtatadi va uni Davlat reyestridan chiqaradi:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
dori vositasi Oʻzbekiston Respublikasida va Roʻyxatda koʻrsatilgan mamlakatlarda qoʻllash taqiqlanganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
dori vositasi qoʻllanilganda tibbiyotda qoʻllashga doir yoʻriqnomada koʻrsatilmagan jiddiy nojoʻya taʼsirlar aniqlanganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
dori vositasi qoʻllanilganda fuqarolar sogʻligi uchun ogʻir asoratlar aniqlanganda;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
ariza beruvchining xohishiga koʻra.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
36. Soxta hujjatlardan foydalangan holda tan olish amalga oshirilgani va Davlat reyestriga bu haqida yozuv kiritilgani aniqlangan taqdirda, sud tartibida tan olishning amal qilishi bekor qilinadi hamda Davlat reyestridan bu haqidagi yozuv chiqarib tashlanadi.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
6-bob. Yakunlovchi qoidalar
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
37. Ariza beruvchi ishonchsiz yoki notoʻgʻri maʼlumotlarni taqdim etgani uchun qonun hujjatlariga muvofiq javob beradi.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
38. Mazkur Nizom talablarining buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonun hujjatlarida belgilangan tartibda javobgar boʻladi.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida amalga oshirilgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalarini tan olish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
3-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Oʻzbekiston Respublikasidan tashqarida amalga oshirilgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish natijalarini tan olish
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
SXEMASI
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Vazirlar Mahkamasining 2018-yil 24-oktabrdagi 862-son qaroriga
2-ILOVA
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim qarorlariga kiritilayotgan oʻzgartirishlar va qoʻshimcha
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
1. Vazirlar Mahkamasining 2016-yil 27-oktabrdagi 365-son qarori (Oʻzbekiston Respublikasi QT, 2016, 10-son, 100-modda) bilan tasdiqlangan Dori vositalarining xavfsizligi toʻgʻrisidagi umumiy texnik reglamentning 3-bandiga quyidagi mazmundagi oʻn yettinchi xatboshi qoʻshilsin:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
“dorivor angro-mahsulot — yirik qadoqda ishlab chiqariladigan va sotiladigan, shuningdek, keyinchalik tayyor dori vositalarini ishlab chiqarish (tayyorlash) uchun ishlatiladigan dori vositasi”.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
2. Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2017-yil 6-apreldagi 185-son qarori (Oʻzbekiston Respublikasi QT, 2017-y., 4-son, 40-modda) bilan tasdiqlangan Dori vositalarini va tibbiy buyumlarni chakana realizatsiya qilish tartibi toʻgʻrisidagi nizomda:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
a) 10-bandning uchinchi xatboshi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
“Chetdan olib kelinadigan, shuningdek, mamlakatimiz ishlab chiqaruvchilaridan sotib olinadigan dori vositalari va tibbiyot buyumlari ijtimoiy dorixonalar tomonidan ularni yetkazib berishda ishtirok etuvchi vositachilar sonidan qatʼi nazar, xarid qilish narxi yoki ulgurji narxning 10 foizidan ortiq boʻlmagan cheklangan savdo ustamasi koʻllanilgan holda chakana sotiladi”;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
b) 24-bandning ikkinchi xatboshi quyidagi tahrirda bayon qilinsin:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
“Ijtimoiy dorixonalar Ijtimoiy ahamiyatga ega dori vositalari va tibbiyot buyumlarining qonunchilikka muvofiq tasdiqlangan roʻyxatini davlat va rus tillarida 12 shrift oʻlchamidan kam boʻlmagan oʻlchamda koʻrinadigan joyga osib qoʻyishlari shart”.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
3. Vazirlar Mahkamasining 2017-yil 12-maydagi 284-son qarori (Oʻzbekiston Respublikasi QT, 2017-y., 5-son, 71-modda) bilan tasdiqlangan Dori vositalari va tibbiy buyumlarni chakana savdosini litsenziyalash toʻgʻrisidagi Nizomga 5-ilovaning 5.5-bandidagi “belgilangan narxlari bilan ijtimoiy ahamiyatga ega dori vositalari va tibbiy buyumlarning davlat va rus tillaridagi 12-shriftdan kam boʻlmagan oʻlchamdagi tasdiqlangan roʻyxati” satri chiqarib tashlansin;
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
4. Vazirlar Mahkamasining 2017-yil 18-sentabrdagi 741-son qarori (Oʻzbekiston Respublikasi QT, 2017-y., 9-son, 214-modda) bilan tasdiqlangan Ijtimoiy ahamiyatga ega dori vositalari va tibbiyot buyumlariga ehtiyojni aniqlash tartibi toʻgʻrisidagi nizom 2-bandining toʻrtinchi xatboshi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
“ijtimoiy ahamiyatga ega dori vositalari va tibbiyot buyumlari — ijtimoiy ahamiyatga ega va atrofdagilar uchun xavf tugʻdiradigan kasalliklarning oldini olish hamda davolash uchun talab yuqori boʻlgan va aholi, tibbiyot tashkilotlari tomonidan koʻp foydalaniladigan, Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tasdiqlaydigan Ijtimoiy ahamiyatga ega dori vositalari va tibbiyot buyumlarining roʻyxatiga kiritilgan dori vositalari va tibbiyot buyumlari”.
Keyingi tahrirga qarang.
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
5. Vazirlar Mahkamasining “Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi faoliyatini tashkil etish toʻgʻrisida” 2017-yil 18-dekabrdagi 993-son qarorida (Oʻzbekiston Respublikasi QT, 2017-y., 12-son, 291-modda):
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
8-bandning yettinchi xatboshidagi “shuningdek, ularga qatʼiy narxlarni belgilash boʻyicha takliflar tayyorlash va kiritish” soʻzlari chiqarib tashlansin;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
birinchi xatboshidagi “shuningdek, ularga qatʼiy narxlarni belgilash boʻyicha takliflar tayyorlash va kiritish” soʻzlari chiqarib tashlansin;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
uchinchi xatboshidagi “ijtimoiy ahamiyatli dori vositalari va tibbiy buyumlarning qatʼiy narxlarini belgilash boʻyicha Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vaziriga takliflar kiritadi” soʻzlari chiqarib tashlansin;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
b) 5-ilova 6-bandining “e” kichik bandida:
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
“shuningdek, ularga qatʼiy narxlarni belgilash boʻyicha takliflar tayyorlash va kiritish” soʻzlari chiqarib tashlansin;
Ҳужжатга таклиф юборишАудиони тинглашҲужжат элементидан ҳавола олиш
uchinchi xatboshi chiqarib tashlansin.
(Qonun hujjatlari maʼlumotlari milliy bazasi, 25.10.2018-y., 09/18/862/2097-son; 29.12.2019-y., 09/19/1046/4242-son; Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 22.02.2022-y., 09/22/80/0154-son, 09/22/153/0266-son, 27.10.2022-y., 07/22/411/0961-son; 15.02.2025-y., 09/25/67/0145-son; 25.11.2025-y., 09/25/738/1087-son)