Постановление
Президента Республики Узбекистан
О дополнительных мерах по углублению реформ в фармацевтической отрасли Республики Узбекистан
За последние годы реализованы комплексные меры по улучшению системы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее — фармацевтическая продукция), созданы благоприятные условия для развития отечественной фармацевтической отрасли.
Вместе с тем отечественная фармацевтическая отрасль не удовлетворяет в достаточной мере потребности населения и лечебно-профилактических учреждений в фармацевтической продукции.
В частности, фармацевтическая отрасль отстает от аналогичной отрасли экономически развитых стран по номенклатуре выпускаемой продукции. Так, доля отечественных лекарственных средств на внутреннем рынке составляет 27 процентов в стоимостном и 45 процентов в натуральном выражении.
Необоснованному росту цен на лекарственные препараты в Республике Узбекистан по сравнению с приграничными странами также способствует отсутствие прозрачных и эффективных механизмов ценообразования, успешно применяемых в развитых государствах мира.
В целях дальнейшего улучшения обеспечения населения качественной, эффективной и безопасной фармацевтической продукцией, расширения объемов производства, роста научно-технического и экспортного потенциала отечественных производителей, а также привлечения прямых иностранных инвестиций:
1. Установить порядок, в соответствии с которым:
См. предыдущую редакцию.
а) с 1 апреля 2025 года внедряется система референтного ценообразования на отпускаемые по рецепту лекарственные средства отечественного и зарубежного производства, предусматривающая:
(абзац первый подпункта «а» пункта 1 в редакции Указа Президента Республики Узбекистан от 28 января 2025 года № УП-13 — Национальная база данных законодательства, 29.01.2025 г., № 06/25/13/0080)
выбор не менее 10 референтных стран, относящихся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов на душу населения;
представление регистрирующему органу держателем регистрационного удостоверения или его уполномоченным представителем отпускной цены производителя в стране происхождения, референтных странах и Республике Узбекистан лекарственного средства одного и того же производителя с тем же активным веществом с учетом лекарственной формы, количества единиц в упаковке, дозировки, концентрации, объема и фасовки;
регистрацию предельных цен на каждое торговое наименование лекарственного средства с учетом лекарственной формы, количества единиц в упаковке, дозировки, концентрации, объема и фасовки, выше которых не может осуществляться его поставка в Республику Узбекистан (для импортных лекарственных средств) и отпуск отечественным производителем (для отечественных лекарственных средств);
См. предыдущую редакцию.
регистрацию референтных цен на лекарственные средства, включенные в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике, Агентством по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения независимо от подачи заявителем соответствующего заявления.
(подпункт «а» пункта 1 дополнен абзацем пятым постановлением Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411 — Национальная база данных законодательства, 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961)
б) Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Агентство) является уполномоченным органом, ответственным за:
мониторинг и анализ системы референтного ценообразования на торговое наименование лекарственного средства, в том числе с привлечением органов и организаций по защите прав потребителей и общественности;
регистрацию предельных цен на каждое торговое наименование лекарственного средства, выше которых не может осуществляться их поставка в Республику Узбекистан (для импортных лекарственных средств) и отпуск отечественным производителем (для отечественных лекарственных средств);
создание и ведение на своем официальном веб-сайте в сети Интернет автоматизированной информационной системы, содержащей сведения об организациях, осуществляющих фармацевтическую деятельность, зарегистрированной и сертифицированной фармацевтической продукции, а также зарегистрированных предельных ценах на торговое наименование лекарственного средства и предельных оптовых и розничных цен с учетом установленных предельных торговых надбавок;
в) с 1 июля 2020 года во всех медицинских организациях республики, независимо от формы собственности, внедряется обязательный порядок выписки рецептов исключительно по международному непатентованному наименованию лекарственных средств.
Государственному таможенному комитету ежемесячно до 5 числа обеспечить представление Агентству подробных сведений об импортированной фармацевтической продукции (импортер, наименование товара, объем, цена и другие) для последующего ежемесячного опубликования на веб-сайте Агентства.
2. Утвердить:
а) Концепцию развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан в 2020 — 2024 годах (далее — Концепция) согласно приложению № 1, предусматривающую:
расширение номенклатуры фармацевтической продукции, производимой с учетом передового научного опыта и современных технологий, а также развитие фармацевтической промышленности путем стимулирования разработки и производства инновационной фармацевтической продукции, ввода в эксплуатацию современных производств, а также модернизации и укрепления материально-технической базы существующих производств;
развитие отечественной фармацевтической отрасли путем обеспечения соответствия организаций и предприятий требованиям стандартов, гармонизированных с международными требованиями по разработке и производству фармацевтической продукции;
привлечение инвестиций и передовых технологий, в том числе зарубежных фармацевтических компаний, к созданию современных конкурентоспособных производств по выпуску фармацевтической продукции;
осуществление локализации и организация производства субстанций на основе лекарственного растительного сырья для последующего производства из них лекарственных средств;
снижение импорта фармацевтической продукции за счет модернизации, увеличения действующих производственных мощностей и освоения новых видов фармацевтической продукции, а также путем привлечения инвестиций;
поэтапное внедрение на отечественных предприятиях требований надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей практики фармаконадзора (GVP), а также практик, направленных на регулирование системы управления качеством и безопасностью при дистрибьюции (GDP), проведении доклинических (GLP) и клинических испытаний (GCP);
совершенствование механизмов ценообразования, внедрение систем маркировки и прослеживания фармацевтической продукции;
укрепление потенциала национального регуляторного органа путем совершенствования законодательства в области разработки, производства и контроля качества фармацевтической продукции в соответствии с современными международными требованиями;
обеспечение подготовки, переподготовки и повышения квалификации кадров для фармацевтической отрасли республики на основе передового зарубежного опыта, в том числе в таких важных направлениях, как биотехнология лекарственных препаратов, химическая технология лекарственных веществ, технология готовых лекарственных средств и фитопрепаратов, управление и экономика фармации, фармацевтическая химия и микробиология;
кардинальное повышение эффективности фундаментальных, научно-прикладных и инновационных исследований, направленных на разработку и адаптацию новых технологий производства, сертификации и стандартизации, доклинических и клинических исследований фармацевтической продукции посредством углубления интеграции образования, науки и производства;
создание современных учебно-лабораторных и научно-исследовательских центров, ориентированных на разработку оригинальных лекарственных средств, а также генерических лекарственных препаратов (генериков) на основе востребованных оригинальных лекарственных средств;
б) Программу мер по реализации в 2020 году Концепции развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан в 2020 — 2024 годах (далее — Программа мер) согласно приложению № 2.
Установить, что руководители министерств, ведомств и других организаций несут персональную ответственность за своевременную, полную и качественную реализацию мероприятий, предусмотренных Программой мер.
3. Определить источниками финансирования мероприятий, предусмотренных Концепцией и Программой мер:
средства Фонда поддержки и развития фармацевтической отрасли при Агентстве по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Фонд);
благотворительные пожертвования физических и юридических лиц, а также другие источники, не запрещенные законодательством.
4. Согласиться с предложением Министерства здравоохранения и Антимонопольного комитета Республики Узбекистан о внедрении с 1 июля 2020 года института «тайный покупатель фармацевтической продукции».
См. предыдущую редакцию.
Установить, что организация мероприятий в рамках применения института «тайный покупатель фармацевтической продукции» осуществляется Комитетом по развитию конкуренции и защите прав потребителей Республики Узбекистан совместно с Агентством.
(абзац второй пункта 4 в редакции Указа Президента Республики Узбекистан от 6 июля 2023 года № УП-108 — Национальная база данных законодательства, 07.07.2023 г., № 06/23/108/0460)
5. Определить основными задачами института «тайный покупатель фармацевтической продукции»:
мониторинг и оценку соблюдения медицинскими организациями и аптеками, независимо от формы собственности, требований законодательства, регулирующих порядок выписывания рецептов и формирования предельных цен на торговое наименование лекарственного средства;
 Комментарий LexUz
См.: приказ министра здравоохранения Республики Узбекистан от 24 марта 2020 года № 115 «Об утверждении Положения о порядке регистрации цен на лекарственные средства в системе формирования справочных цен».
сбор информации и осуществление мониторинга посредством посещений медицинских организаций и аптек, телефонных звонков, обращений по электронной почте или мобильных приложений, а также других дистанционных способов;
привлечение к сбору информации и осуществлению мониторинга как сотрудников уполномоченных органов, так и институтов гражданского общества и иных лиц («тайные покупатели»);
запрет на применение методов, подстрекающих руководителей и (или) сотрудников медицинских организаций и аптек к совершению правонарушений и злоупотреблению полномочиями;
проведение разъяснительной работы, оказание всестороннего содействия и неприменение установленных законодательством мер ответственности к медицинским организациям и аптекам, а также к их руководителям и (или) сотрудникам, впервые допустившим нарушения требований законодательства;
совершенствование законодательства и правоприменительной практики на основе результатов проведенного мониторинга в рамках применения института «тайный покупатель фармацевтической продукции».
6. Агентству:
а) в срок до 1 марта 2020 года утвердить порядок регистрации цен на лекарственные средства в рамках системы референтного ценообразования и перечень референтных стран;
б) в срок до 1 июля 2020 года обеспечить регистрацию предельных цен на каждое торговое наименование лекарственного средства, включенного в Список основных лекарственных средств;
в) в срок до 31 декабря 2020 года обеспечить:
регистрацию предельных цен на каждое торговое наименование всех лекарственных средств, включенных в государственный реестр лекарственных средств и разрешенных к применению в медицинской практике на территории Республики Узбекистан;
полноценное функционирование автоматизированной информационной системы, содержащей сведения об организациях, осуществляющих фармацевтическую деятельность, зарегистрированных и сертифицированных лекарственных препаратах, а также зарегистрированных предельных ценах на торговое наименование лекарственного средства и предельных оптовых и розничных цен с учетом установленных предельных торговых надбавок;
г) обеспечить:
постоянный мониторинг за ходом реализации министерствами, ведомствами и другими организациями Концепции и Программы мер, а также внесение в Кабинет Министров Республики Узбекистан ежеквартальной подробной информации о ходе реализации настоящего постановления;
внесение ежегодно до 1 декабря в Кабинет Министров Республики Узбекистан проекта Программы мер по реализации Концепции развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан в 2020 — 2024 годах на следующий год.
7. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан утвердить:
а) в срок до 1 июля 2020 года:
Положение о порядке оформления рецептов по международному непатентованному наименованию лекарственных средств, предусмотрев меры ответственности, применяемые к работникам медицинских организаций, независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности, за нарушение данного требования;
совместно с Антимонопольным комитетом Республики Узбекистан порядок организации мероприятий в рамках применения института «тайный покупатель фармацевтической продукции»;
б) в срок до 1 июля 2020 года в установленном порядке Положение о взаимозаменяемости лекарственных средств для медицинского применения.
8. Кабинету Министров Республики Узбекистан обеспечить:
а) эффективное взаимодействие ответственных министерств, ведомств и других организаций по исполнению Концепции и Программы мер, своевременное устранение недостатков, выявленных в ходе мониторинга их реализации;
б) утверждение ежегодно до 31 декабря Программы мер по реализации Концепции развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан в 2020 — 2024 годах на следующий год;
в) в срок до 1 мая 2020 года внесение в Законодательную палату Олий Мажлиса Республики Узбекистан проекта Закона Республики Узбекистан, предусматривающего:
введение административной и уголовной ответственности медицинских работников и других лиц за нарушение установленных законодательством требований по выписыванию рецептов на лекарственные средства, в том числе подделку рецептов или иных документов, дающих право на получение наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных средств, включенных в перечень сильнодействующих веществ и прекурсоров;
внесение изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «Об охране здоровья граждан» в части установления запрета на получение медицинскими работниками от фармацевтических организаций и аптек финансового вознаграждения или любых иных стимулов материального или нематериального характера за назначение и отпуск определенных лекарственных средств.
9. Внести изменение и дополнения в некоторые акты Президента Республики Узбекистан согласно приложению № 3.
10. Министерству здравоохранения совместно с Агентством и другими заинтересованными ведомствами в двухмесячный срок внести в Кабинет Министров Республики Узбекистан предложения об изменениях и дополнениях в законодательство, вытекающих из настоящего постановления.
11. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на Премьер-министра Республики Узбекистан А.Н. Арипова и советника Президента Республики Узбекистан А.А. Абдувахитова.
Президент Республики Узбекистан Ш. МИРЗИЁЕВ
г. Ташкент,
30 декабря 2019 г.,
№ ПП-4554
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к постановлению Президента Республики Узбекистан от 30 декабря 2019 года № ПП-4554
Концепция
развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан в 2020 — 2024 годах
Концепция развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан в 2020 — 2024 годах (далее — Концепция) направлена на организацию стабильной деятельности фармацевтической отрасли, направленной на обеспечение высокого уровня качества и эффективности фармакотерапии и профилактики заболеваний населения, и в конечном итоге способствует увеличению продолжительности и повышению качества жизни человека.
Реформирование фармацевтической отрасли призвано содействовать обеспечению лекарственной безопасности страны, модернизации фармацевтического сектора, созданию новых наукоемких и высокотехнологичных производств, росту экспорта фармацевтических товаров и услуг, стимулированию передовых научно-технических разработок и минимизации зависимости от внешних рынков.
Глава 1. Анализ текущего состояния фармацевтической отрасли
Отечественный рынок фармацевтической продукции за последние пять лет показал динамику роста освоения новых видов продукции, а также увеличения объемов производства.
Так, если в 2014 году было произведено фармацевтической продукции на сумму более 520 млрд сумов, то в 2018 году произведено продукции на сумму более 1,5 трлн сумов, производство выросло в среднем в 3 раза.
Объем произведенной продукции в натуральных показателях за аналогичный период вырос в среднем в 4 раза и составил: готовых лекарственных средств — более 360 млн усл. ед., изделий медицинского назначения — более 490 млн усл. ед.
На сегодняшний день в Узбекистане действует 191 отечественное предприятие по производству фармацевтической продукции. Из них 95 — специализируются на производстве различных видов лекарственных препаратов, 23 — медицинской техники, 62 — изделий медицинского назначения, 11 — производят как лекарственные препараты, так и изделия медицинского назначения.
В настоящее время к применению в медицинской практике на территории Республики Узбекистан разрешено 9 736 торговых наименований лекарственных средств, в том числе 2 634 наименования лекарственных средств отечественного производства, 1 759 наименований изделий медицинского назначения, из них 284 — отечественного производства, а также 1 666 наименований медицинской техники, из них 78 — отечественного производства.
В Узбекистане имеется достаточная сырьевая база для развития фармацевтической отрасли. В частности, произрастает около 4 500 видов растений, 51 фармацевтическое предприятие занимается переработкой лекарственных растений.
За прошедший период отечественными учеными профильных научно-исследовательских институтов из лекарственного растительного сырья выделено и синтезировано более 10 тыс. новых химических веществ, изучена фармакология и токсикология свыше 2 тыс. растительных веществ, проведены клинические испытания около 70 лекарственных препаратов и биологически активных добавок, рекомендовано для использования в медицинской практике 45 лекарственных препаратов.
В настоящее время в опытном производстве институтов выпускается более 30 лекарственных средств и биологически активных добавок. С 2016 года организовано производство и реализация ИФА тест-систем на ВИЧ 3-го и 4-го поколений, гепатитов В и С, а также сифилиса.
Лекарственная флора Узбекистана также пользуется большим спросом за рубежом. Ежегодно республика экспортирует более 5 тыс. тонн лекарственного растительного сырья и лекарственных препаратов на его основе на сумму более 18 млн долл. США.
Однако потенциал Узбекистана по выращиванию лекарственных растений используется не в полной мере, что приводит к недостаточному серийному производству востребованных лекарственных средств на основе лекарственного растительного сырья. Из произрастающих на территории республики 577 видов лекарственных растений всего 112 видов используется в медицинской практике для производства более 100 наименований лекарственных средств.
В 2018-2019 годах реализовано 50 инвестиционных проектов на общую сумму 152,1 млн долл. США, создано 2 164 новых рабочих мест. В том числе на территориях созданных фармацевтических СЭЗ за аналогичный период реализовано 11 инвестиционных проектов на общую сумму 70,0 млн долл. США с созданием более 850 новых рабочих мест.
Вместе с тем анализ текущего состояния фармацевтической отрасли Республики Узбекистан показал, что отечественная фармацевтическая отрасль не в достаточной мере удовлетворяет потребности населения и лечебно-профилактических учреждений в фармацевтической продукции.
В частности, фармацевтическая промышленность отстает от аналогичных отраслей экономически развитых стран по номенклатуре выпускаемой продукции. Действующие мощности отечественных производителей охватывают всего порядка 27% потребностей населения и лечебно-профилактических учреждений в лекарственных препаратах и изделиях медицинского назначения.
При этом в развитых зарубежных странах, таких как США, Германия и Франция, доля отечественной фармацевтической промышленности в общем объеме фармацевтического рынка данных стран составляет более 75%.
Особенно ощущается нехватка хирургического инструментария, стерильных одноразовых катетеров, проводников, шовного материала, диализаторов, наркозно-дыхательной аппаратуры, расходных материалов, используемых при высокотехнологичных оперативных вмешательствах в кардиохирургии, нейрохирургии, травматологии и др.
Анализ производства лекарственных средств по формам выпуска показывает, что доля отечественных производителей составляет около 45% от общего объема рынка (по производству настойки — 100%, ампул — 85%, раствора — 80%, жидкостей — 60%, концентрата — 51%, свечей — 41%, сиропа — 40%, мази — 38%, капсул — 33%, суспензий — 29%, таблеток — 24%, капель — 23%, порошков — 20%, и гелей — 4 %).
При этом практически не производятся (менее 10%) противовоспалительные и диагностические средства, лекарственные препараты, используемые в токсикологии, гинекологии, акушерстве, иммунологии, гематологии, онкологии и стоматологии.
На сегодняшний день на 10 из 95 отечественных фармацевтических предприятиях, производящих лекарственные средства, внедрены требования надлежащей производственной практики — GMP.
Недостаточная организация работы по внедрению на отечественных предприятиях международных стандартов, в том числе требований надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и ISO 13485, которые регулируют систему управления качеством и безопасностью на фармацевтических предприятиях, ограничивает возможности производства эффективной и безопасной фармацевтической продукции, конкурентоспособной на внешнем и внутреннем рынке.
Также немаловажным является внедрение надлежащих фармацевтических практик (GxP), направленных на регулирование системы управления качеством и безопасностью лекарственных средств при дистрибуции (GDP), проведении доклинических (GLP) и клинических исследований (GCP), в целом обеспечивающих эффективность и безопасность продукции в течение всего ее жизненного цикла.
Также требует дальнейшего совершенствования система подготовки, переподготовки и повышения квалификации работников фармацевтической отрасли, в частности по таким важным направлениям, как биотехнология лекарственных препаратов, химическая технология лекарственных веществ, технология готовых лекарственных средств и фитопрепаратов, управление и экономика фармации, фармацевтическая химия и микробиология.
Глава 2. Основные цели развития фармацевтической отрасли
Основные цели дальнейшего развития фармацевтической отрасли направлены на ее преобразование в стратегическую отрасль национальной экономики и социальной сферы, а также достижение Целевых индикаторов согласно приложению к настоящей Концепции путем:
совершенствования государственной системы контроля качества, регистрации и сертификации фармацевтической продукции и услуг;
формирования благоприятных условий для перевода отечественной фармацевтической отрасли на инновационную модель развития и повышения ее конкурентоспособности за счет приведения в соответствие с требованиями надлежащей производственной практики (GMP);
организации производства лекарственных субстанций на основе углубленной переработки растительного сырья и разработки технологий синтеза сырья и производства лекарственных субстанций;
активного привлечения иностранных инвестиций и передовых зарубежных практик и технологий в производство фармацевтической продукции.
Настоящая Концепция определяет следующие основные цели развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан на период до 2024 года:
1. Обеспечение производства безопасных, эффективных, доступных и качественных отечественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, удовлетворяющих потребности учреждений здравоохранения и населения республики, в первую очередь включенных в Список основных лекарственных средств (СОЛС).
2. Расширение номенклатуры фармацевтической продукции, производимой с учетом передового научного опыта и современных технологий, а также развитие фармацевтической промышленности путем стимулирования разработки и производства инновационной фармацевтической продукции, ввода в эксплуатацию современных производств, а также модернизации и укрепления материально-технической базы существующих производств.
3. Развитие отечественной фармацевтической отрасли путем обеспечения соответствия организаций и предприятий требованиям стандартов, гармонизированных с международными требованиями по разработке и производству лекарственных средств.
4. Привлечение инвестиций и передовых технологий, в том числе зарубежных фармацевтических компаний, к созданию современных конкурентоспособных производств по выпуску лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
5. Осуществление локализации и организация производства субстанций на основе лекарственного растительного сырья для последующего производства из них лекарственных средств.
6. Снижение импорта лекарственных средств за счет модернизации, увеличения действующих производственных мощностей и освоения новых видов лекарственных средств, а также путем привлечения инвестиций.
7. Поэтапное внедрение на отечественных предприятиях требований надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей практики фармаконадзора (GVP), а также практик, направленных на регулирование системы управления качеством и безопасностью при дистрибуции (GDP), проведении доклинических (GLP) и клинических исследований (GCP).
8. Совершенствование механизмов ценообразования, внедрение систем маркировки и прослеживания лекарственных препаратов.
9. Укрепление потенциала национального регуляторного органа путем совершенствования законодательства в области разработки, производства и контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, доклинических и клинических исследований в соответствии с современными международными требованиями.
10. Обеспечение высокого качества подготовки специалистов для фармацевтической отрасли республики на основе передового зарубежного опыта, в том числе в таких важных направлениях, как биотехнология лекарственных препаратов, химическая технология лекарственных веществ, технология готовых лекарственных средств и фитопрепаратов, управление и экономика фармации, фармацевтическая химия и микробиология.
11. Создание эффективной системы переподготовки и повышения квалификации кадров фармацевтической отрасли по международным стандартам.
12. Кардинальное повышение эффективности фундаментальных, научно-прикладных и инновационных исследований, направленных на разработку и адаптацию новых технологий производства, сертификации и стандартизации, доклинических и клинических исследований фармацевтической продукции посредством углубления интеграции образования, науки и производства.
13. Создание современных учебно-лабораторных и научно-исследовательских центров, ориентированных на разработку оригинальных лекарственных средств, а также генерических лекарственных препаратов (генериков) на основе востребованных оригинальных лекарственных средств.
Глава 3. Основные направления развития фармацевтической отрасли
§1. Совершенствование нормативно-правовой базы
1. Совершенствование нормативно-правовой базы (внесение изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»), имплементация международных норм и стандартов, направленных на создание благоприятных условий для ускоренного развития фармацевтической отрасли.
2. Приведение нормативно-правовой базы в области разработки, стандартизации, регистрации, производства, контроля качества лекарственных средств, доклинических и клинических испытаний в соответствие с требованиями надлежащих практик GxP с привлечением международного опыта, в том числе при участии Всемирной организации здравоохранения.
3. Совершенствование национального законодательства на предмет упрощения требований при регистрации лекарственных субстанций с обеспечением высокого качества и безопасности продукции в процессе регистрации готового лекарственного препарата.
4. Совершенствование механизмов обеспечения соблюдения правил рационального назначения и использования лекарственных средств врачами и фармацевтами в целях предупреждения нерационального назначения лекарственных средств, а также предупреждения конфликта интересов и коррупционных явлений.
§2. Меры стимулирования развития фармацевтической отрасли
1. Реализация мер государственной поддержки в виде компенсации затрат на освоение новой фармацевтической продукции, а также на продвижение фармацевтической продукции за рубежом в процессе их регистрации.
2. Стимулирование отечественных производителей фармацевтической продукции при организации производства импортозамещающих лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ранее не производимых в стране.
3. Реализация Комплекса мер по государственной поддержке научных исследований, направленных на разработку и создание инновационной фармацевтической продукции.
4. Разработка эффективного механизма привлечения финансовых средств коммерческих банков и других внебюджетных источников на развитие фармацевтической отрасли.
§3. Обеспечение качества фармацевтической продукции в соответствии с международными стандартами
1. Создание системы управления качеством всего цикла оборота фармацевтической продукции путем внедрения требований надлежащих практик GxP и ISO.
2. Создание и публикация официальных методических пособий по внедрению Правил надлежащих фармацевтических практик GxP, организация курсов, консультаций и других мероприятий, направленных на повышение квалификации по их внедрению.
3. Приведение нормативно-правовых актов, регулирующих государственную регистрацию фармацевтической продукции, в соответствие с международными требованиями, в том числе внедрение практики инспектирования зарубежных производств.
4. Активное участие в работе международных и межгосударственных экспертных органов, в частности комиссий по вопросам стандартизации и регистрации фармацевтической продукции.
5. Разработка комплекса мер по получению международной аккредитации отечественными испытательными лабораториями в целях повышения качества и конкурентоспособности производимой фармацевтической продукции.
§4. Разработка новых видов фармацевтической продукции
1. Разработка новых технологий получения из растений, микроорганизмов и животных биологически активных веществ, предназначенных для применения в фармацевтической отрасли.
2. Расширение номенклатуры наиболее эффективных генерических лекарственных средств, создание новых современных инновационных лекарственных форм с улучшенными фармакокинетическими и фармакодинамическими характеристиками, систем таргетного действия активного вещества на организм.
3. Развитие научно-технического потенциала и наукоемких фармацевтических производств для эффективного реагирования на запросы внутреннего и внешнего рынков.
4. Внедрение и широкое использование на практике механизмов государственно-частного партнерства, в том числе при организации производства фармацевтической продукции, ранее не производимой в стране.
5. Организация производства отечественными предприятиями вакцин, прежде всего включенных в календарь профилактических прививок, иммунодиагностикумов, иммунотропных препаратов, высокоэффективных иммунобиологических препаратов нового поколения против возбудителей опасных инфекционных заболеваний (туберкулез, СПИД и другие).
§5. Производство изделий медицинского назначения, медицинской техники, а также лекарственных средств, в том числе из лекарственного растительного сырья
1. Определение перечня приоритетных для импортозамещения генерических лекарственных средств, импорт которых на сегодняшний день занимает большую долю как в натуральном, так и в денежном выражении.
2. Внедрение современных технологических процессов получения лекарственных средств из растительного сырья, приоритетное развитие плантационного разведения и интродукции наиболее перспективных растений.
3. Разработка и внедрение современной системы сбора и первичной переработки лекарственных растений, уточнение запасов дикорастущих лекарственных растений.
4. Реализация адресных мер по привлечению прямых иностранных инвестиций и ведущих зарубежных производителей фармацевтической продукции для ускоренного развития отрасли.
5. Разработка комплекса мер по развитию производственной, дорожно-транспортной и другой инфраструктуры, необходимой для организации производств по выпуску востребованной в стране и за рубежом фармацевтической продукции.
§6. Расширение экспортного потенциала
1. Технологическое перевооружение производственных мощностей отечественных производителей фармацевтической промышленности до конкурентоспособного уровня на внешних рынках.
2. Разработка эффективной стратегии по продвижению отечественной фармацевтической продукции за рубежом.
3. Создание совместных производств фармацевтической продукции с ведущими зарубежными производителями для развития фармацевтической отрасли в республике и увеличения объемов экспорта.
4. Стимулирование участия отечественных производителей фармацевтической продукции в продвижении своей продукции на международных мероприятиях в фармацевтической отрасли (выставки, ярмарки, форумы, рекламные и имиджевые мероприятия).
5. Присоединение к системе международной торговли фармацевтической продукцией в целях расширения рынков сбыта, в том числе путем участия в тендерах на поставку фармацевтической продукции в зарубежные страны.
§7. Подготовка специалистов высокой квалификации
1. Совершенствование системы подготовки квалифицированных кадров по промышленной фармацевтике, освоение передовых технологий на базе отечественных и зарубежных отраслевых образовательных учреждений с ориентацией образования на практику.
2. Совершенствование научного и учебно-методического обеспечения образовательного процесса, повышение качества подготовки специалистов для фармацевтической промышленности с учетом современных тенденций и потребностей развития фармацевтической отрасли.
3. Обновление материально-технической базы отечественных отраслевых образовательных учреждений для приведения ее в соответствие с мировыми стандартами.
4. Широкое сотрудничество с зарубежными фармацевтическими образовательными учреждениями, в том числе открытие в республике их филиалов и факультетов.
5. Расширение образовательных возможностей за счет использования ресурсов зарубежных образовательных учреждений путем сетевого взаимодействия и использования открытых курсов, а также разработка национальных электронных платформ образования и формирование электронной образовательной среды.
§8. Создание инновационного научно-практического фармацевтического кластера
Организация деятельности инновационного научно-практического фармацевтического кластера, предусматривающего:
создание и развитие необходимых условий и инфраструктуры для интеграции образования, науки, практики и производства в фармацевтической отрасли;
создание благоприятных условий в научно-исследовательской среде в фармацевтической отрасли и ее интеграция в международные научно-исследовательские центры;
содействие улучшению качества подготовки специалистов фармацевтической отрасли согласно международным требованиям и специальностям, необходимым в современной фармацевтической отрасли;
содействие отечественным предприятиям фармацевтической отрасли в организации сотрудничества с ведущими иностранными фармацевтическими компаниями, освоении производства новых видов высококачественной, конкурентоспособной на внутреннем и внешних рынках фармацевтической продукции путем создания на базе инновационного научно-практического фармацевтического кластера полного технологического цикла производства конечного продукта.
Глава 4. Ожидаемые результаты
Ожидаемыми результатами реализации Концепции должны стать:
обеспечение лекарственной безопасности Республики Узбекистан согласно номенклатуре приоритетных лекарственных средств, в том числе иммунобиологических препаратов;
увеличение доли фармацевтической продукции отечественного производства на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении;
расширение номенклатуры производства лекарственных препаратов, произведенных на территории республики, в том числе увеличение доли инновационных препаратов в портфелях локальных производителей до 50% в стоимостном выражении;
привлечение дополнительных прямых инвестиций в фармацевтическую отрасль в 2020 — 2024 годах в размере 100 млн долл. США;
увеличение экспорта фармацевтической продукции в 3 раза по сравнению с 2019 годом;
применение международного опыта в области подготовки кадров, оснащение центров обучения, развитие аккредитации и стандартизации, создание современных лабораторий, оснащенных новейшим оборудованием.
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Концепции развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан в 2020 — 2024 годах
Целевые индикаторы эффективности реализации Концепции развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан в 2020 — 2024 годах

№

Индикаторы

текущее состояние

2020 г.

2021 г.

2022 г.

2023 г.

2024 г.

1.

Объем выпуска отечественных лекарственных форм в натуральном выражении (в процентах).

45

50

55

60

65

70

2.

Объем выпуска отечественных лекарственных форм в денежном выражении (в процентах).

27

30

35

40

45

50

3.

Количество разрабатываемых отечественных лекарственных средств.

23

27

31

35

40

47

4.

Количество фармацевтической продукции отечественного производства, разрешенной к применению в медицинской практике в Республике Узбекистан.

2 918

3 100

3 450

3 800

4 150

4 500

5.

Количество зарегистрированной за рубежом фармацевтической продукции отечественного производства.

250

280

300

330

345

370

6.

Объем экспорта фармацевтической продукции (млн долл. США).

28

35

40

55

70

85

7.

Количество фармацевтических предприятий.

191

196

203

209

215

220

8.

Количество зарубежных фармацевтических компаний, организовавших производство в Узбекистане.

4

6

10

14

18

20

9.

Количество фармацевтических предприятий, получивших сертификат GMP (в процентах).

9

40

70

100

100

100

10.

Количество специалистов фармацевтической отрасли, прошедших повышение квалификации, в том числе по международным практикам, правилам и стандартам.

200

250

300

400

500

600

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к постановлению Президента Республики Узбекистан от 30 декабря 2019 года № ПП-4554
Программа мер
по реализации в 2020 году Концепции развития фармацевтической отрасли Республики Узбекистан в 2020 — 2024 годах

№

Наименование мероприятий

Форма реализации

Сроки исполнения

Ответственные исполнители

I. Совершенствование нормативно-правовой базы

1.

Совершенствование нормативно-правовой базы (внесение изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности»), имплементация международных норм и стандартов, направленных на создание благоприятных условий для ускоренного развития фармацевтической отрасли.

Проект Закона Республики Узбекистан

1 июля 2020 г.

Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев), Национальная палата инновационного здравоохранения (Изамов), заинтересованные министерства и ведомства

2.

Совершенствование национального законодательства по вопросам регистрации лекарственных средств с учетом передового международного опыта и практики, в том числе упрощение требований при регистрации лекарственных веществ, а также внедрение практики инспектирования зарубежных производств.

Проект постановления Кабинета Министров

1 апреля 2020 г.

Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев), Национальная палата инновационного здравоохранения (Изамов), заинтересованные министерства и ведомства

3.

Совершенствование нормативно-правовой базы в рамках внедрения системы референтного ценообразования на лекарственные средства отечественного и зарубежного производства.

Проекты нормативно-правовых актов

1 марта 2020 г.

Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев), Антимонопольный комитет (Шарипов), Национальная палата инновационного здравоохранения (Изамов)

4.

Разработка проекта Закона Республики Узбекистан, предусматривающего:

введение административной и уголовной ответственности медицинских работников и других лиц за нарушение установленных законодательством требований по выписыванию рецептов на лекарственные средства, в том числе подделку рецептов или иных документов, дающих право на получение наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных средств, включенных в перечень сильнодействующих веществ и прекурсоров;

внесение изменений и дополнений в Закон Республики Узбекистан «Об охране здоровья граждан» в части установления запрета на получение медицинскими работниками от фармацевтических организаций и аптек финансового вознаграждения или любых иных стимулов материального или нематериального характера за назначение и отпуск определенных лекарственных средств.

Проект Закона Республики Узбекистан

1 апреля 2020 г.

Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев), Антимонопольный комитет (Шарипов), Минюст (Давлетов)

5.

Разработка и утверждение порядка взаимозаменяемости лекарственных средств для медицинского применения.

Проект приказа министра здравоохранения

1 июля 2020 г.

Минздрав (Шадманов), Антимонопольный комитет (Шарипов), Минюст (Давлетов)

6.

Внедрение института «тайный покупатель фармацевтической продукции», предусматривающего мониторинг и оценку соблюдения медицинскими организациями и аптеками, независимо от формы собственности, требований законодательства, регулирующих порядок выписывания рецептов и формирования предельных цен на торговое наименование лекарственного средства.

Организационные меры

1 июля 2020 г.

Антимонопольный комитет (Шарипов), Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев)

7.

Приведение нормативно-правовой базы в области разработки, стандартизации, регистрации, производства, контроля качества лекарственных средств, доклинических и клинических испытаний в соответствие с требованиями надлежащих практик GxP с привлечением международного опыта, в том числе при участии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Проекты нормативно-правовых актов

1 сентября 2020 г.

Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев), Национальная палата инновационного здравоохранения (Изамов), Агентство «Узстандарт» (Саттаров)

8.

Выделение дополнительных штатных единиц территориальным подразделениям Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан в связи с возложением на них задач по выдаче лицензии на осуществление розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом количества аптек и их филиалов в регионах.

Проект постановления Кабинета Министров

1 апреля 2020 г.

Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев), Минфин (Шорахметов), Совет Министров Республики Каракалпакстан, хокимияты областей и города Ташкента

II. Меры стимулирования развития фармацевтической отрасли

9.

Реализация мер государственной поддержки в виде компенсации затрат на освоение новой фармацевтической продукции, а также на продвижение фармацевтической продукции за рубежом в процессе их регистрации.

Организационные меры

Постоянно

Фармагентство (Кариев), Минфин (Шорахметов), Минэкономпром (Ходжаев), производители лекарственных средств и изделий медицинского назначения

10.

Стимулирование отечественных производителей фармацевтической продукции при организации производства импортозамещающих лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ранее не производимых в стране.

Комплекс мер

1 марта 2020 г.

Фармагентство (Кариев), Минэкономпром (Ходжаев), Совет Министров Республики Каракалпакстан, хокимияты областей и города Ташкента

11.

Реализация Комплекса мер по государственной поддержке научных исследований, направленных на разработку и создание инновационной фармацевтической продукции.

Комплекс мер

1 декабря 2020 г.

Фармагентство (Кариев), Минздрав (Шадманов), Мининновации (Абдурахмонов), Академия наук (Юлдашев)

III. Обеспечение качества фармацевтической продукции в соответствии с международными стандартами

12.

Утверждение порядка регистрации цен на лекарственные средства и перечня референтных стран в рамках системы референтного ценообразования.

Обеспечение регистрации:

Проект ведомственного акта

1 марта 2020 г.

Фармагентство (Кариев), Минздрав (Шадманов), Антимонопольный комитет (Шарипов), заинтересованные министерства и ведомства

предельных цен на каждое торговое наименование лекарственного средства, включенного в Список основных лекарственных средств;

1 июля 2020 г.

предельных цен на каждое торговое наименование всех лекарственных средств, включенных в государственный реестр лекарственных средств и разрешенных к применению в медицинской практике на территории Республики Узбекистан.

31 декабря 2020 г.

13.

Создание и ведение автоматизированной информационной системы, содержащей сведения об организациях, осуществляющих фармацевтическую деятельность, зарегистрированной и сертифицированной фармацевтической продукции, а также зарегистрированных предельных ценах на торговое наименование лекарственного средства и предельных оптовых и розничных цен с учетом установленных предельных торговых надбавок.

Организационные меры

31 декабря 2020 г.

Фармагентство (Кариев), Минздрав (Шадманов), заинтересованные министерства и ведомства

14.

Совершенствование законодательства и лицензионных требований к осуществлению деятельности по оптовой реализации фармацевтической продукции, в том числе предусматривающих усиление требований по хранению и транспортировке лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Проекты нормативно-правовых актов

1 марта 2020 г.

Фармагентство (Кариев), Минздрав (Шадманов), заинтересованные министерства и ведомства

15.

Создание и публикация официальных методических пособий по внедрению Правил надлежащих фармацевтических практик GxP, организация курсов, консультаций и других мероприятий, направленных на повышение квалификаций по их внедрению.

Организационные меры

1 апреля 2020 г.

Фармагентство (Кариев), Минздрав (Шадманов), Агентство «Узстандарт» (Саттаров)

16.

Активное участие в работе международных и межгосударственных экспертных органов, в частности комиссий по вопросам стандартизации и регистрации фармацевтической продукции.

Организационные меры

Постоянно

Фармагентство (Кариев), Минздрав (Шадманов), Агентство «Узстандарт» (Саттаров)

IV. Разработка новых видов фармацевтической продукции

17.

Расширение номенклатуры наиболее эффективных генерических лекарственных средств, создание новых современных инновационных лекарственных форм с улучшенными фармакокинетическими и фармакодинамическими характеристиками, систем таргетного действия активного вещества на организм.

Комплекс мер

1 июня 2020 г.

Фармагентство (Кариев), Мининновации (Абдурахмонов), Академия наук (Юлдашев)

18.

Разработка новых технологий получения из растений, микроорганизмов и животных биологически активных веществ, предназначенных для применения в фармацевтической отрасли.

Организационные меры

Постоянно

Фармагентство (Кариев), Мининновации (Абдурахмонов), Академия наук (Юлдашев)

19.

Организация конкурсов в рамках государственных научно-технических программ для ускоренного развития фармацевтической отрасли.

Организационные меры

Постоянно

Мининновации (Абдурахмонов), Академия наук (Юлдашев), Фармагентство (Кариев)

20.

Внедрение и широкое использование на практике механизмов государственно-частного партнерства, в том числе при организации производства фармацевтической продукции, ранее не производимой в стране.

Организационные меры

Постоянно

Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев), Агентство по развитию государственно-частного партнерства (Холжигитов), заинтересованные министерства и ведомства

21.

Организация производства отечественными предприятиями вакцин, прежде всего включенных в календарь профилактических прививок, иммунодиагностикумов, иммунотропных препаратов, высокоэффективных иммунобиологических препаратов нового поколения против возбудителей опасных инфекционных заболеваний (туберкулез, СПИД и другие).

Комплекс мер

1 сентября 2020 г.

Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев), Академия наук (Юлдашев), Мининновации (Абдурахмонов), Минэкономпром (Ходжаев)

V. Производство изделий медицинского назначения, медицинской техники, а также лекарственных средств, в том числе из лекарственного растительного сырья

22.

Разработка и внедрение современной системы сбора и первичной переработки лекарственных растений, уточнение запасов дикорастущих лекарственных растений.

Организационные меры

Постоянно

Фармагентство (Кариев), Минздрав (Шадманов), Мининновации (Абдурахмонов), Академия наук (Юлдашев)

23.

Внедрение современных технологических процессов получения лекарственных средств из растительного сырья, приоритетное развитие плантационного разведения и интродукции наиболее перспективных растений.

Организационные меры

Постоянно

Фармагентство (Кариев), Минздрав (Шадманов), Мининновации (Абдурахмонов), Академия наук (Юлдашев)

24.

Разработка комплекса мер по развитию производственной, дорожно-транспортной и другой инфраструктуры, необходимой для организации производств по выпуску востребованной в стране и за рубежом фармацевтической продукции.

Комплекс мер

1 марта 2020 г.

Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев), Минэкономпром (Ходжаев), Совет Министров Республики Каракалпакстан, хокимияты областей и города Ташкента

VI. Расширение экспортного потенциала

25.

Технологическое перевооружение производственных мощностей отечественных производителей фармацевтической промышленности до конкурентоспособного уровня на внешних рынках.

Комплекс мер

1 сентября 2020 г.

Фармагентство (Кариев), Мининвествнешторг (Умурзоков), Минэкономпром (Ходжаев), Минфин (Шорахметов)

26.

Разработка эффективной стратегии по продвижению отечественной фармацевтической продукции за рубежом, в том числе предусматривающей стимулирование участия отечественных производителей фармацевтической продукции в продвижении своей продукции на международных мероприятиях в фармацевтической отрасли (выставки, ярмарки, форумы, рекламные и имиджевые мероприятия).

Стратегия продвижения отечественной фармацевтической продукции за рубежом

1 сентября 2020 г.

Фармагентство (Кариев), Национальная палата инновационного здравоохранения (Изамов), Минэкономпром (Ходжаев), Мининвествнешторг (Умурзоков), Минфин (Шорахметов)

27.

Создание совместных производств фармацевтической продукции с ведущими зарубежными производителями для развития фармацевтической отрасли в республике и увеличения объемов экспорта.

Организационные меры

Постоянно

Фармагентство (Кариев), Минэкономпром (Ходжаев), Мининвествнешторг (Умурзоков)

28.

Присоединение к системе международной торговли фармацевтической продукцией в целях расширения рынков сбыта, в том числе путем участия в тендерах на поставку фармацевтической продукции в зарубежные страны.

Организационные меры

1 декабря 2020 г.

Фармагентство (Кариев), Национальная палата инновационного здравоохранения (Изамов), Мининвествнешторг (Умурзоков)

VII. Подготовка специалистов высокой квалификации

29.

Совершенствование системы подготовки квалифицированных кадров по промышленной фармацевтике, освоение передовых технологий на базе отечественных и зарубежных отраслевых образовательных учреждений с ориентацией образования на практику.

Проект ведомственного нормативно-правового акта

1 мая 2020 г.

Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев), Минвуз (Маджидов), Мининновации (Абдурахмонов), Академия наук (Юлдашев)

30.

Совершенствование научного и учебно-методического обеспечения образовательного процесса, повышение качества подготовки специалистов для фармацевтической промышленности с учетом современных тенденций и потребностей развития фармацевтической отрасли.

Проект ведомственного нормативно-правового акта

1 мая 2020 г.

Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев), Минвуз (Маджидов), Академия наук (Юлдашев)

31.

Обновление материально-технической базы отечественных отраслевых образовательных учреждений для приведения ее в соответствие с мировыми стандартами.

Комплекс мер

1 сентября 2020 г.

Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев), Минвуз (Маджидов), Академия наук (Юлдашев), Минэкономпром (Ходжаев), Мининвествнешторг (Умурзоков), Минфин (Шорахметов)

32.

Широкое сотрудничество с зарубежными фармацевтическими образовательными учреждениями, в том числе открытие в республике их филиалов и факультетов.

Организационные меры

1 декабря 2020 г.

Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев), Минвуз (Маджидов), Мининновации (Абдурахмонов), Академия наук (Юлдашев), Мининвествнешторг (Умурзоков)

33.

Расширение образовательных возможностей за счет использования ресурсов зарубежных образовательных учреждений путем сетевого взаимодействия и использования открытых курсов, а также разработка национальных электронных платформ образования и формирование электронной образовательной среды.

Организационные меры

1 декабря 2020 г.

Минздрав (Шадманов), Фармагентство (Кариев), Минвуз (Маджидов), Мининфоком (Садиков)

Примечания:
нормативно-правовые акты могут пересматриваться или объединяться в единый акт в зависимости от сфер и предмета регулирования соответствующих правовых отношений;
вид нормативно-правового акта может изменяться в зависимости от регулируемых отношений.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к постановлению Президента Республики Узбекистан от 30 декабря 2019 года № ПП-4554
Изменение и дополнения, вносимые в некоторые акты Президента Республики Узбекистан
1. Абзац четвертый пункта 2 постановления Президента Республики Узбекистан от 24 сентября 2018 года № ПП-3948 «О дополнительных мерах по совершенствованию порядка государственной регистрации и оборота лекарственных средств» исключить.
2. Приложение № 1 к постановлению Президента Республики Узбекистан от 7 декабря 2018 года № ПП-4055 «О мерах по организации деятельности Министерства здравоохранения Республики Узбекистан» дополнить блоком следующего содержания:

«

Государственное унитарное предприятие «Oʻzmedimpeks»

».

3. Блок «Научно-исследовательские институты» приложения № 5 к постановлению Президента Республики Узбекистан от 6 мая 2019 года № ПП-4310 «О мерах по дальнейшему развитию системы медицинского и фармацевтического образования и науки» дополнить пунктами 6 — 8 следующего содержания:
«6. Узбекский химико-фармацевтический научно-исследовательский институт
7. Ташкентский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток
8. Научно-исследовательский институт «Восточная медицина».
(Национальная база данных законодательства, 01.01.2020 г., № 07/20/4554/0014; 27.10.2022 г., № 07/22/411/0961; 07.07.2023 г., № 06/23/108/0460; 29.01.2025 г., № 06/25/13/0080)