к постановлению Кабинета Министров от 23 марта 2018 года № 213
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
Этапы | Субъекты | Мероприятия | роки выполнения | |||||||
1-й этап | Заявитель | Представляет в Государственный центр документы и образцы, необходимые для получения удостоверения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. | По желанию заявителя | |||||||
2-й этап | Отдел регистрации | Принимает заявление, документы и образцы, представленные для регистрации, продления срока регистрации и проведение первичной (предварительной) экспертизы. | 5 дней | |||||||
3-й этап | Отдел регистрации | 1. Обеспечивает заключение договора между Государственным центром и заявителем и оформляет счет на оплату. | 1) 1 день после проведения первичной (предварительной) экспертизы | |||||||
2. Направляет представленные документы и образцы в структурные подразделения и ГУП «Центр надлежащих практик». | 2) 1 день после оплаты заявителем суммы сбора | |||||||||
4-й этап | Лаборатории Государственного центра | Проводят лабораторные испытания (за исключением переквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»), представляют заключения в другие структурные подразделения Государственного центра. | 1) испытания - до 65* дней 2) продление срока действия и внесение изменения в регистрационные документы - до 30 дней | |||||||
Фармакологический комитет | Проводят экспертизы представленных документов, сравнивают их с заключением лабораторий Государственного центра. Вносят изменения в регистрационные документы. | До 65** дней | ||||||||
Фармакопейный комитет | ||||||||||
Комитет по новой медицинской технике | ||||||||||
Комитет по контролю за наркотиками | Проводит экспертизу представленных документов (в случае, когда в составе лекарственного средства имеются наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры). | |||||||||
ГУП «Центр надлежащих практик» | Проводит фармацевтические инспекции на предприятиях-производителях лекарственных средств на соответствие условий производства лекарственного средства требованиям «Надлежащей производственной практики (GMP)» с выездом на место или удаленно (онлайн), в случае невозможности выезда на место, и представляет заключение в Экспертный совет. | |||||||||
5-й этап | Фармакопейный комитет, Фармакологический комитет, Комитет по новой медицинской технике | Подготавливает к рассмотрению и обсуждению на заседании Экспертного совета рекомендации к разрешению или отказу в применении лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике. | До 16*** дней | |||||||
6-й этап | Экспертный совет | Принимает решение о разрешении или об отказе в применении лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике. | 1 день | |||||||
Отдел регистрации | Оформляет и выдает (или направляет) удостоверение заявителю. | 1 день | ||||||||
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
O‘ZBEKISTON RESPUBLIKASI | МИНИСТЕРСТВО | |||
FARMATSEVTIKA TARMOG`INI RIVOJLANTIRISН | ||||
AGENCY | ||||
АГЕНТСТВО | ||||
DORI VOSITALARI, TIBBIY BUYUMLAR VA TIBBIY TEXNIKA EXPERTIZASI VA STANRDATIZATSIYASI DAVLAT MARKAZI | ||||
STATE CENTRE OF EXPERTIZE AND STANDARDIZATION OF MEDICINES, MEDICAL DEVICES AND MEDICAL EQUIPMENT | ||||
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ И СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ | ||||
RO‘YХATDAN O‘TKAZILGANLIK TO‘G‘RISIDAGI | ||||
REGISTRATION CERTIFICATE | ||||
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ | ||||
Raqam/ Number Номер | ||||
Dori vositasi yoki dori moddasi (substansiya) davlat ro‘yxatidan o`tkazilgan sana/ Date of state registration of drug or API (substance) Дата государственной регистрации лекарственного средства или лекарственного вещества (субстанции) | ||||
Аmal qilish muddati/ Period of validity Срок действия | ||||
Dori vositasining savdo nomi yoki dori moddasini (substansiya) xalqaro patentlanmagan nomi yoki boshqa nomi/ Trade name of the drug or International Nonproprietary Name (INN) of API (substance) or other name)/ Торговое название лекарственного средства или международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного вещества (субстанции) или другое название | ||||
Dori shakli/ Dosage form Лекарственная форма | ||||
Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining egasi, davlati/ Нolder of the registration certificate, country Держатель регистрационного удостоверения, страна | ||||
Ishlab chiqaruvchi (ishlab chiquvchi), korxona, davlati/ Manufacturer (developer) of drug, country/ Предприятие — производитель (разработчик), страна | ||||
Dori modda (lar) yoki «in balk» nomi, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati*/ Name of API (substance) or «in bulk» drug, manufacturer (s), country(s)*/ Наименование лекарственного (ых) вещества (в) или «ин балк» продукции, организация-производитель, страна)* | ||||
Ushbu guvohnoma mazkur dori vositasini tibbiyot amaliyotida qo‘llash huquqini beradi. This certificate entitles using this drug in medical practice. Настоящее удостоверение дает право на использование данного лекарственного средства в медицинской практике | ||||
Vakolatli shaxs | М.O‘./ | Imzo/ | F.I.O./ | |
Authorized person | Stamp | Signature | Name | |
Уполномоченное лицо | М.П. | подпись | Ф.И.О | |
O‘ZBEKISTON RESPUBLIKASI | МИНИСТЕРСТВО | |||
FARMATSEVTIKA TARMOG`INI RIVOJLANTIRISН | ||||
AGENCY | ||||
АГЕНТСТВО | ||||
DORI VOSITALARI, TIBBIY BUYUMLAR VA TIBBIY TEXNIKA EXPERTIZASI VA STANRDATIZATSIYASI DAVLAT MARKAZI | ||||
STATE CENTRE OF EXPERTIZE AND STANDARDIZATION OF MEDICINES, MEDICAL DEVICES AND MEDICAL EQUIPMENT | ||||
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ И СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ | ||||
_________ dagi ___________-sonli RO`YXATDAN O`TKAZILGANLIK GUVOНNOMASIGA ILOVA | ||||
ATTACНMENT TO TНE REGISTRATION CERTIFICATE №__________________ date _________ | ||||
ПРИЛОЖЕНИЕ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ от ________ №___________________ | ||||
Ushbu guvohnoma mazkur dori vositasini tibbiyot amaliyotida qo‘llash huquqini beradi. | ||||
Vakolatli shaxs | М.O‘./ | Imzo/ | F.I.O./ | |
Authorized person | Stamp | Signature | Name | |
Уполномоченное лицо | М.П. | подпись | Ф.И.О | |
к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения
O‘ZBEKISTON RESPUBLIKASI | МИНИСТЕРСТВО | |||
FARMATSEVTIKA TARMOG`INI RIVOJLANTIRISН | ||||
AGENCY | ||||
АГЕНТСТВО | ||||
DORI VOSITALARI, TIBBIY BUYUMLAR VA TIBBIY TEXNIKA EXPERTIZASI VA STANRDATIZATSIYASI DAVLAT MARKAZI | ||||
STATE CENTRE OF EXPERTIZE AND STANDARDIZATION OF MEDICINES, MEDICAL DEVICES AND MEDICAL EQUIPMENT | ||||
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ И СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ | ||||
RO‘YХATDAN O‘TKAZILGANLIK TO‘G‘RISIDAGI | ||||
REGISTRATION CERTIFICATE | ||||
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ | ||||
Raqam/ Number Номер | ||||
Tibbiy buyum yoki tibbiy texnika ro‘yxatdan o‘tkazilgan sana/ Date of registration of medical devices and medical equipment Дата государственной регистрации изделия медицинского назначения или медицинской техники | ||||
Аmal qilish muddati/ Period of validity Срок действия | ||||
Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik to‘g‘risida guvohnoma egasi/ Нolder of the registration certificate Держатель регистрационного удостоверения | ||||
Tibbiy buyum yoki tibbiy texnikaning nomi/ Name of medical devices and medical equipment Название изделия медицинского назначения или медицинской техники | ||||
Tibbiy buyum yoki tibbiy texnikani ishlab chiqaruvchi (ishlab chiquvchi) korxona*/ Manufacturer producing (developer) medical devices and medical equipment * Предприятие, производящее (разрабатывающее) изделие медицинского назначения или медицинскую технику* | ||||
Vakolatli shaxs | М.O‘./ | Imzo/ | F.I.O./ | |
Authorized person | Stamp | Signature | Name | |
Уполномоченное лицо | М.П. | подпись | Ф.И.О | |
O‘ZBEKISTON RESPUBLIKASI | МИНИСТЕРСТВО | |||
FARMATSEVTIKA TARMOG`INI RIVOJLANTIRISН | ||||
AGENCY | ||||
АГЕНТСТВО | ||||
DORI VOSITALARI, TIBBIY BUYUMLAR VA TIBBIY TEXNIKA EXPERTIZASI VA STANRDATIZATSIYASI DAVLAT MARKAZI | ||||
STATE CENTRE OF EXPERTIZE AND STANDARDIZATION OF MEDICINES, MEDICAL DEVICES AND MEDICAL EQUIPMENT | ||||
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ И СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ | ||||
_________ dagi ___________-sonli RO`YXATDAN O`TKAZILGANLIK GUVOНNOMASIGA ILOVA | ||||
ATTACНMENT TO TНE REGISTRATION CERTIFICATE №__________________ date _________ | ||||
ПРИЛОЖЕНИЕ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ от ________ №___________________ | ||||
Ushbu ilova ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining ajralmas qismi hisoblanadi. This attachment is an integral part of the registration certificate. Настоящее приложение является неотъемлемой частью регистрационного удостоверения. | ||||
Vakolatli shaxs | М.O‘./ | Imzo/ | F.I.O./ | |
Authorized person | Stamp | Signature | Name | |
Уполномоченное лицо | М.П. | подпись | Ф.И.О | |