1-ILOVA
T/r | Chora-tadbirlar | Amalga oshirish mexanizmi | Amalga oshirish shakli | Ijro muddati | Mas’ul ijrochilar |
1. | Dori vositalari va tibbiy jihozlarni davlat ro‘yxatidan o‘tkazish tartib-taomillarini takomillashtirish. | Dori vositalari hamda tibbiy jihozlarni davlat ro‘yxatidan o‘tkazish tartibini tasdiqlash. Bunda quyidagilarni nazarda tutish: birlamchi (dastlabki) va ixtisoslashtirilgan ekspertizalar, laboratoriya sinovlari, klinik tadqiqotlarni o‘tkazish tartiblarini belgilash; orfan dori vositalari hamda orfan kasalliklarga tashxis qo‘yishda va ularni davolashda qo‘llaniladigan tibbiy jihozlar importi, o‘ta xavfli infeksiyalar, shuningdek, epidemiologik jihatdan xavf tug‘diradigan infeksiyalar profilaktikasida, ularga tashxis qo‘yishda hamda ularni davolashda qo‘llaniladigan, Sog‘liqni saqlash vazirligining buyurtmasi bo‘yicha import qilinadigan dori vositalari va tibbiy jihozlar importi davlat ro‘yxatidan o‘tkazilmagan holda amalga oshirilishini belgilash; dori vositalarining sifat nazoratini amalga oshirishda O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi talablari ustuvorligini belgilash; dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish va guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirishda ustuvorlik asosida amalga oshirish mezonlarini ishlab chiqish. | Normativ-huquqiy hujjat loyihasi | 2025-yil oktabr | Sog‘liqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov), Adliya vazirligi (A. Tashkulov), manfaatdor vazirlik va idoralar |
2. | O‘zbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida”gi qonuniga tegishli o‘zgartirish va qo‘shimchalarni kiritish. | 1. O‘zbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida”gi Qonuniga quyidagilarni nazarda tutuvchi o‘zgartirish va qo‘shimchalarni kiritish bo‘yicha qonun loyihasini tayyorlash: tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini o‘tkazishni joriy qilish; dori vositalari va tibbiy jihozlarning sifat nazoratini amalga oshirishda O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasining talablari ustuvorligini belgilash; mahalliy va xorijiy ishlab chiqaruvchilarga dori vositalari va tibbiy jihozlarni davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganlik guvohnomasi amal qilish muddatini besh yil etib belgilash; ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilish davrida ishlab chiqarilib, ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddati o‘tgan dori vositalari va tibbiy jihozlarni guvohnomaning amal qilish muddati o‘tgandan so‘ng 180 kalendar kuni davomida import qilishga ruxsat etish; tibbiy jihozlarni chakana realizatsiya qilish faoliyatini litsenziyalash talabini bekor qilib, ushbu faoliyatni vakolatli organni xabardor qilish orqali amalga oshirishni belgilash. | Qonun loyihasi | 2025-yil sentabr | Sog‘liqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov), Adliya vazirligi (A. Tashkulov), manfaatdor vazirlik va idoralar |
2. Qonun loyihasini manfaatdor vazirlik va idoralar bilan kelishish. | 2025-yil oktabr | ||||
3. Qonun loyihasini belgilangan tartibda Vazirlar Mahkamasiga kiritish. | 2025-yil dekabr | ||||
3. | O‘zbekiston Respublikasining “Litsenziyalash, ruxsat berish va xabardor qilish tartib-taomillari to‘g‘risida”gi Qonuni va Vazirlar Mahkamasining “Maxsus elektron tizim orqali ayrim faoliyat turlarini litsenziyalash tartibi to‘g‘risidagi yagona nizomni tasdiqlash haqida” 2022-yil 21-fevraldagi 80-son va “Faoliyatni boshlash yoki tugatish uchun vakolatli organni xabardor qilish tartibi to‘g‘risidagi yagona nizomni tasdiqlash haqida” 2022-yil 25-fevraldagi 88-son qarorlariga tegishli o‘zgartirish va qo‘shimchalarni kiritish. | 1. Tegishli normativ-huquqiy hujjatlar loyihalarini tayyorlash: a) Tibbiy jihozlarni chakana realizatsiya qilish faoliyatini litsenziyalash talabini bekor qilib, ushbu faoliyatni vakolatli organni xabardor qilish orqali amalga oshirishni belgilash. b) Farmatsevtika faoliyati uchun litsenziyalash va xabardor qilishda O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi huzuridagi “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasini vakolatli organ etib belgilash. | Qonun va Vazirlar Mahkamasi qarori loyihalari | 2025-yil sentabr | Sog‘liqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov), Adliya vazirligi (A. Tashkulov), manfaatdor vazirlik va idoralar |
2. Loyihalarni manfaatdor vazirlik va idoralar bilan kelishish. | 2025-yil oktabr | ||||
3. Loyihalarni belgilangan tartibda Vazirlar Mahkamasiga kiritish. | 2025-yil dekabr | ||||
4. | 1. Dori vositalarining farmakologik nazorati va tibbiy jihozlarning xavfsizligi monitoringini amalga oshirish tartibi to‘g‘risidagi nizom loyihasini ishlab chiqish va tasdiqlash. | Idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasi | 2025-yil dekabr | Sog‘liqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov), Tibbiyot va farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi (A. Azizov), Adliya vazirligi (A. Tashkulov), manfaatdor vazirlik va idoralar | |
2. “Farmakonazorat” milliy axborot tizimi negizida tibbiy jihozlar qo‘llanilganda kuzatiladigan nojo‘ya reaksiyalar to‘g‘risida xabardor qilish, ularni aniqlash, baholash va oldini olishga mo‘ljallangan axborot tizimini yaratish. | Amaliy chora-tadbirlar | 2026-yil dekabr | |||
3. Barcha tibbiyot muassasalari va farmatsevtika tashkilotlari uchun o‘quv-seminarlar tashkil etish. | Amaliy chora-tadbirlar | 2026-yil martdan boshlab doimiy ravishda | |||
4. Dori vositalari va tibbiy jihozlarning qo‘llanilishi chog‘ida aniqlangan nojo‘ya reaksiyalar to‘g‘risida xabardor qilishni tibbiy va farmatsevtika faoliyatlarining litsenziya talab va shartlaridan biri sifatida belgilash. | Normativ-huquqiy hujjat loyihasi | 2025-yil dekabr | |||
5. | 1. Jenerik dori vositalarining farmakokinetik bioekvivalentligini o‘rganishga oid klinik tadqiqotlarni o‘tkazish va natijalarini baholash tartibi to‘g‘risidagi nizomni ishlab chiqish va tasdiqlash. | Idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasi | 2025-yil dekabr | Sog‘liqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov), Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi (A. Azizov), Adliya vazirligi (A. Tashkulov) | |
2. Jyenerik dori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazish jarayonini ularning farmakokinetik bioekvivalentligi natijalarini baholash orqali ta’minlash. Bunda: a) jenerik dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazishda farmakokinetik bioekvivalentlik sinovlarini majburiy mezon sifatida belgilash; b) bioekvivalentlik sinovlarini o‘tkaza oladigan xorijiy akkreditatsiyadan o‘tgan markazlar bilan hamkorlik qilish; v) oliy va o‘rta maxsus ta’lim muassasalarida mutaxassislar tayyorlash; g) bioekvivalentlik tadqiqotlari tartibini ishlab chiqishda hamda talab etiladigan hujjatlar va baholash mezonlarini aniq belgilashda xalqaro tashkilotlar (WHO, ICH) va yetakchi regulatorlar (yoki tartibga soluvchi organlar) (EMA, FDA) tajribasini qo‘llash; | Amaliy chora-tadbirlar | 2026-yil mart | Sog‘liqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov), Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi (A. Azizov) | ||
d) tartib joriy etilgandan so‘ng natijalarni tahlil qilish (ro‘yxatdan o‘tgan preparatlar soni, jarayonlar muddatlari, bozordagi narx va sifat dinamikasi). | 2026-yil dekabr | ||||
3. EDCF jamg‘armasining imtiyozli kreditlarini jalb qilgan holda “Tashkent Pharma Park” farmatsevtik klasterida ilmiy-o‘quv qismini tashkil etish (II faza) doirasida bioekvivalentlik tadqiqotlarini amalga oshirish laboratoriyasini tashkil etish. Bunda: | Amaliy chora-tadbirlar | 2028-yil noyabr | Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi (A. Azizov), Qurilish va uy-joy kommunal xo‘jaligi sohasida nazorat qilish inspeksiyasi (S. Eshquvvatov) | ||
a) EDCF jamg‘armasi bilan farmatsevtika klasterining ilmiy-o‘quv qismini tashkil etishni (II faza) amalga oshirish bo‘yicha maslahatchilarni aniqlash uchun tender o‘tkazish; | 2025-yil noyabr | ||||
b) Loyiha bo‘yicha bosh pudratchini tanlash (II faza); | 2027-yil fevral | ||||
v) zarur jihozlar va inventarlar ro‘yxatini aniqlash va ularni yetkazib berish tartib-taomillarini boshlash; | 2027-yil iyun | ||||
g) qurilish-montaj ishlarini boshlash; | 2027-yil avgust | ||||
d) loyihani foydalanishga topshirish. | 2028-yil noyabr | ||||
6. | 1. Xorijiy tajribani o‘rgangan holda quyidagilarni o‘z ichiga oluvchi idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasini ishlab chiqish: vaqtinchalik tanqisligi yuzaga kelgan holatlarda dori vositalari va tibbiy jihozlar bilan ta’minlash bo‘yicha Sog‘liqni saqlash vazirligining doimiy ishchi guruhini shakllantirish va faoliyati tartibini belgilash; respublikadagi tibbiyot muassasalarida vaqtinchalik tanqisligi yuzaga kelgan dori vositalari va tibbiy jihozlarni qayta taqsimlash yoki davlat ro‘yxatidan o‘tkazmasdan majburiy sertifikatlashtirish sharti bilan import qilish va tibbiyot amaliyotiga to‘g‘ridan-to‘g‘ri foydalanishni belgilash. | Idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasi | 2025-yil oktabr | Sog‘liqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov), Bojxona qo‘mitasi (A. Mavlonov), manfaatdor vazirlik va idoralar | |
2. O‘zbekiston Respublikasida vaqtinchalik tanqisligi yuzaga kelgan dori vositalari va tibbiy jihozlarni davlat ro‘yxatidan o‘tkazmasdan majburiy sertifikatlashtirish sharti bilan tibbiyot amaliyotida qo‘llash va olib kirishga ruxsat berish tartibini ishlab chiqish, kelishish va tasdiqlash. | 2025-yil dekabr | ||||
7. | Ro‘yxatdan o‘tkazish jarayonida samaradorligi o‘rganilgan, lekin isbot topmagan va samaradorligi o‘rganilmagan dori vositalarini aniqlash tartibini joriy etish. | 1. Sog‘liqni saqlash vazirligining soha yo‘nalishlari bo‘yicha mutaxassislaridan iborat ishchi guruhni tuzish. | Idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasi | 2025-yil sentabr | Sog‘liqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov), Adliya vazirligi (A. Tashkulov), Fanlar akademiyasi (Sh. Ayupov), manfaatdor vazirlik va idoralar |
2. Ilg‘or xorijiy tajriba asosida ro‘yxatdan o‘tkazish jarayonida samaradorligi o‘rganilgan, lekin isbot topmagan va samaradorligi o‘rganilmagan dori vositalarini aniqlashga oid normativ-huquqiy hujjat loyihasini ishlab chiqish. | 2026-yil yanvar | ||||
3. Loyihani manfaatdor vazirlik va idoralar bilan kelishish. | 2026-yil mart | ||||
4. Loyihani belgilangan tartibda Vazirlar Mahkamasiga kiritish. | 2026-yil may | ||||
8. | 1. Sog‘liqni saqlash vazirligining soha yo‘nalishlari bo‘yicha mutaxassislaridan iborat ishchi guruhni tuzish. | Idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasi | 2025-yil dekabr | Sog‘liqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov), Adliya vazirligi (A. Tashkulov), manfaatdor vazirlik va idoralar | |
2. Davlat farmakopeyasida keltirilmagan holatlarda Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti Xalqaro farmakopeyasi, shuningdek, Farmakopeya diskussion guruhi (PDG) — xalqaro tashkilotiga a’zo davlatlar farmakopeyasida keltirilgan sinov usullarini qo‘llash bo‘yicha quyidagi bosqichlarni o‘z ichiga olgan tartib loyihasini ishlab chiqish: a) Davlat farmakopeyasida keltirilgan rasmiy usullarni tahlil qilish; b) Davlat farmakopeyasida keltirilgan usullarni qo‘llash mumkin bo‘lmagan hollarda dunyoning yetakchi farmakopeyalarida keltirilgan muqobil usullardan, birinchi navbatda Yevropa, AQSH va Yaponiya farmakopeyalarida keltirilgan usullarni qo‘llashni tavsiya qilish; v) tavsiya etilgan usul bo‘yicha laboratoriya sinovlarini o‘tkazish. | 2026-yil yanvar | ||||
3. Loyihani manfaatdor vazirlik va idoralar bilan kelishish va belgilangan tartibda tasdiqlash. | 2026-yil mart | ||||
9. | xorijiy tajriba va Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti talablarini o‘rganish; dori vositalari va tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini o‘tkazish tartibi loyihasini ishlab chiqish; tegishli vazirlik va idoralar bilan loyihani kelishish va tasdiqlash. | Idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasi | 2025-yil dekabr | Sog‘liqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov), Adliya vazirligi (A. Tashkulov), manfaatdor vazirlik va idoralar | |
2. Farmatsevtika tarmog‘ini qo‘llab-quvvatlash va rivojlantirish jamg‘armasi mablag‘lari hisobidan xalqaro klinik tadqiqotlarni o‘tkazuvchi tashkilotlarni (Contract Research Organizations) jalb qilgan holda O‘zbekistonda xalqaro klinik tadqiqotlarni tashkil etish strategiyasini ishlab chiqish. Bunda: IQVIA (AQSH) tashkilotini jalb qilish (to‘g‘ridan-to‘g‘ri shartnoma imzolash orqali); normativ-huquqiy bazani xalqaro standartlar asosida yangilash (GCP, ICH talablarini implementatsiya qilish); kadrlar tayyorlash va GCP sertifikatlashni tashkil etish; raqamli infratuzilma (klinik tadqiqotlar reyestri, elektron rozilik tizimi)ni yaratish; infratuzilmaviy baza (klinik markazlar, laboratoriyalar)ni xalqaro akkreditatsiyaga tayyorlash; xalqaro homiylar, donor kompaniyalar va investorlarni jalb etish mexanizmini ishlab chiqish. | Amaliy chora-tadbirlar | 2026-yil sentabr | Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi (A. Azizov) | ||
3. IQVIA tashkiloti bilan 2025-2026-yillarda 5 ta xalqaro tadqiqotni O‘zbekistonda joylashtirish choralarini ko‘rish. Bu orqali: 100 nafar mahalliy mutaxassisni GCP standartlari bo‘yicha tayyorlash; 3 ta yirik klinik bazani xalqaro akkreditatsiyadan o‘tkazish. | Amaliy chora-tadbirlar | 2026-yil dekabr | Sog‘liqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov), Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi (A. Azizov) | ||
10. | Idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasi | 2025-yil sentabr | Sog‘liqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov), Adliya vazirligi (A. Tashkulov), manfaatdor vazirlik va idoralar | ||
2. Milliy farmakopeya va normativ hujjatlarga muvofiq tasnif va standartlar ro‘yxatini ishlab chiqish. | 2025-yil oktabr | ||||
3. Dori vositalarining asosiy farmakologik ko‘rsatkichlarini o‘z ichiga oluvchi klassifikatorni ishlab chiqish va tasdiqlash. | 2025-yil noyabr | ||||
11. | 1. Amaldagi ro‘yxatni to‘liq xatlovdan o‘tkazish va har bir tibbiy jihozning qo‘llanish maqsadi hamda zarar yetkazish ehtimoliga qarab 4 ta xavfsizlik darajasiga ko‘ra tasniflash. 2. Tibbiy jihozlarning xalqaro qabul qilingan yagona nomlanish, klassifikatsiyalash va raqamli kod tizimini joriy qilish. | Idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasi | 2026-yil may | Sog‘liqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov), Bojxona qo‘mitasi (A. Mavlonov), Adliya vazirligi (A. Tashkulov), manfaatdor vazirlik va idoralar | |
3. Ishlab chiqaruvchi va nazorat organlari uchun qisqa muddatli o‘quv kurslarini tashkil etish. | Amaliy chora-tadbirlar | 2026-yil iyul | |||
12. | Dori vositalari va tibbiy jihozlarni davlat ro‘yxatidan o‘tkazishda intellektual mulk obyektlarini muhofaza qilish jarayonini raqamlashtirish. | 1. “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasining axborot tizimini Adliya vazirligining Intellektual mulk elektron davlat xizmatlari portali bilan integratsiya qilish yuzasidan tegishli texnik yo‘riqnomani ishlab chiqish. Bunda, texnik yo‘riqnomada ariza beruvchilarning quyidagi ma’lumotlarning almashinuvini ta’minlashni belgilash: dori vositalari va tibbiy jihozlarda qo‘llanilgan intellektual mulk obyektlariga (tovar belgilari va sanoat namunalari) bo‘lgan huquqlarni tasdiqlovchi muhofaza hujjati (guvohnoma, patent va ularga ilova) yoki ulardan foydalanish to‘g‘risidagi shartnoma, agar mavjud bo‘lsa; dori vositalari va tibbiy jihozlarga nisbatan intellektual mulk obyektlariga bo‘lgan huquqlarning buzilganligi. | Amaliy chora-tadbirlar | 2025-yil dekabr | Sog‘liqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov), Adliya vazirligi (A. Tashkulov), Raqamli texnologiyalar vazirligi (Sh. Shermatov) |
2. Texnik yo‘riqnomani manfaatdor vazirlik va idoralar bilan kelishish va tasdiqlash. | 2026-yil fevral | ||||
3. Axborot tizimlar o‘rtasida ma’lumotlarning almashinuvini ta’minlash. | 2026-yil mart | ||||
13. | Farmatsevtik preparatlarga oid texnik talablarni xalqaro standartlarga moslashtirish. | 1. Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti va boshqa xalqaro tashkilotlar (ICH, IMDRF, GHWP)ning dori vositalari va tibbiy jihozlarga oid tavsiyalar va texnik hisobotlarini o‘rganib chiqib, “bo‘shliqlar ro‘yxati”ni tuzish. | Idoraviy normativ-huquqiy hujjat loyihasi | 2025-yil dekabr | Sog‘liqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov), Adliya vazirligi (A. Tashkulov), manfaatdor vazirlik va idoralar |
2. “Bo‘shliqlar ro‘yxati” asosida dori vositalarini ICH va JSST hamda tibbiy jihozlarni IMDRF va GHWP yo‘riqnomalari asosida idoraviy normativ-huquqiy hujjatlarni ishlab chiqish grafigini tasdiqlash. | 2025-yil dekabr | ||||
3. Tasdiqlangan grafik asosida idoraviy normativ-huquqiy hujjatlarni ishlab chiqish. | 2026-yil dekabr | ||||
4. Mutaxassislar va tadbirkorlik subyektlari uchun o‘quv seminarlar, trening va malaka oshirishni tashkil qilish (ishlab chiqilayotgan hujjatlar mazmun-mohiyatidan kelib chiqqan holda). | 2026-yil dekabrdan boshlab xar oyda | ||||
14. | Biologik faol moddalarning sifati, xavfsizligi va samaradorligini ta’minlash. | 1. Sog‘liqni saqlash vazirligining soha yo‘nalishlari bo‘yicha mutaxassislaridan iborat ishchi guruhni tuzish. Biologik aktiv moddalarni ishlab chiqarish va ro‘yxatdan o‘tkazish bo‘yicha ilg‘or xorijiy tajribani o‘rganish. | Normativ-huquqiy hujjat loyihasi (shu jumladan, idoraviy) | 2025-yil sentabr | Sog‘liqni saqlash vazirligi (A. Xudayarov), Sanitariya-epidemiologik osoyishtalik va jamoat salomatligi qo‘mitasi (B. Yusupaliyev), Adliya vazirligi (A. Tashkulov), Bosh prokuratura (N. Yo‘ldoshev), manfaatdor vazirlik va idoralar |
2. Biologik faol moddalarni ishlab chiqarishda qo‘llanilishi mumkin bo‘lmagan moddalar ro‘yxatini tasdiqlash. | 2025-yil noyabr | ||||
3. Sifatsiz yoki qalbaki biologik faol moddalarni ishlab chiqarish, import qilish, saqlash, realizatsiya qilish va reklama qilish uchun javobgarlikni kuchaytirishni nazarda tutuvchi normativ-huquqiy hujjatlarni ishlab chiqish. | 2026-yil mart |
2-ILOVA
