Тизимнинг ушбу имкониятидан фойдаланиш учун Сиз авторизация қилинишингиз керак!
Рўйхатдан ўтишни хоҳлайсизми? Ёки тизимга ўз логинингиз билан кирасизми?

Авторизация қилиш Рўйхатдан ўтиш

×
 ×
Фармацевтика соҳасига зарур амалиётлар (GxP) талабларини жорий этиш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида

1-ИЛОВА
Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисида НИЗОМ

1-боб. Умумий қоидалар

2-боб. Фармацевтик инспекцияни ўтказиш тартиби

3-боб. Инспекция назоратини ўтказиш тартиби

4-боб. Ҳисобот тузиш тартиби

5-боб. Сертификатни бериш, амал қилиш муддатини тўхтатиш ва бекор қилиш тартиби

6-боб. Якунловчи қоидалар

1-ИЛОВА
Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш СХЕМАСИ

5-ИЛОВА
Берилган зарур амалиётлар (GxP) сертификатлари реестри

2-ИЛОВА
Ўзбекистон Республикасида фармацевтика тармоғи ва республика соғлиқни сақлаш тизимига зарур амалиётлар (GxP) талабларини жорий этиш ЧОРА-ТАДБИРЛАРИ РЕЖАСИ

ушбу Низомга 2-иловага мувофиқ шаклда ариза;
7. Ушбу Низомнинг 6-бандида белгиланган ҳужжатлардаги маълумотларнинг тўғрилиги, ҳаққонийлиги бўйича жавобгарлик ариза берувчининг зиммасига юкланади.
8. Ариза берувчи ушбу Низомнинг 6-бандида назарда тутилган ҳужжатларни ишчи органга бевосита, почта орқали ёки Интернет жаҳон ахборот тармоғи орқали тақдим қилиши мумкин.
9. Ариза берувчидан аризани кўриб чиқиш вақтида ушбу Низомнинг 6-бандида назарда тутилмаган ҳужжатлар ва маълумотлар тақдим этилишини талаб қилишга йўл қўйилмайди.
Ушбу Низомнинг 6-бандида назарда тутилган ҳужжатлар ва маълумотлар тўлиқ тақдим этилмаган тақдирда, ишчи орган бир иш кунидан кечикмай ариза берувчига етмайдиган ҳужжатларни етказиш ҳақида хабар қилади.
31. Инспекция назоратини ўтказиш ушбу Низомнинг 17-бандда белгиланган муддатларда амалга оширилади ва натижалари бўйича ҳисобот тузилади.
33. Ишчи орган томонидан ушбу Низомнинг 25-бандига асосан ариза берувчининг сертификатини тасдиқлашни рад этиш ёки сертификатининг амал қилиш муддатини тасдиқлаш тўғрисида қарор қабул қилинади.
41. Берилган, амал қилиш муддати узайтирилган, тўхтатилган ва бекор қилинган сертификатлар хақидаги маълумотлар базаси ушбу Низомга 5-иловада келтирилган шаклга мувофиқ Зарур амалиётлар (GxP) сертификатлари реестрига киритилади ва ишчи орган расмий веб-сайтига жойлаштирилади.

ЗАРУР ИШЛАБ ЧИҚАРИШ АМАЛИЁТИ — GMP СЕРТИФИКАТИ

№ _____________________

(бланка рақами)

№ __________________________

(сертификатнинг ҳисоб рақами)

Амал қилиш муддати ____________ дан ____________гача

Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга мувофиқ ўтказилган фармацевтик инспекция натижалари асосида берилди.

________________________________________________________________________________________________
(ишчи органнинг тўлиқ номи)

________________________________________________________________________________________________

қуйидагиларни тасдиқлайди:

________________________________________________________________________________________________
(ишлаб чиқарувчининг тўлиқ номи)

________________________________________________________________________________________________
(ишлаб чиқариш майдончаси манзили)

________________________________________________________________________________________________

______________(сана) ўтказилган фармацевтик инспекция даврида олинган маълумотлар асосида ариза берувчи Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP талабларига мувофиқдир.
Сертификат унинг барча саҳифалари (асосий варақлар ҳам, қўшимча варақлар ҳам) тақдим этилган ҳолатда ҳақиқий ҳисобланади.
Ушбу сертификатнинг ҳақиқийлигини Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат маркази маълумотлар базасидан текшириш мумкин.
Агар сертификат кўрсатилган маълумотлар базасида тақдим этилмаган бўлса, уни берган ишчи органга мурожаат этиш лозим.

_______________________-сонли

ЗАРУР ИШЛАБ ЧИҚАРИШ АМАЛИЁТИ — GMP СЕРТИФИКАТИГА ИЛОВА

I. Стерил дори воситалари:

□ 1. Асептик шароитда тайёрланган дори воситалари;
□ катта ҳажмли суюқ дори шакллари
□ кичик ҳажмли суюқ дори шакллари
□ дисперсиялар
□ лиофилизатлар
□ қаттиқ дори шакллари
□ юмшоқ дори шакллари
□ бошқа шаклдаги дори воситалари___________________________________________________________________.

(дори воситаси тури ёки фаолият тури кўрсатилади).

□ 2. Ишлаб чиқариш якунида стерилизация қилинадиган дори воситалари:
□ катта ҳажмли суюқ дори шакллари
□ кичик ҳажмли суюқ дори шакллари
□ қаттиқ дори шакллари ва имплантантлар
□ юмшоқ дори шакллари
□ бошқа шаклдаги дори воситалар ____________________________________________________________________.

(дори воситаси тури ёки фаолият тури кўрсатилади).

II. Ностерил дори воситалари:

□ қаттиқ қобиқли капсулалар
□ юмшоқ қобиқли капсулалар
□ чайналанадиган дори шакллари
□ импрегнирланган дори шакллари
□ сиртга қўллаш учун суюқ дори шакллари
□ ичиш учун суюқ дори шакллари
□ тиббий газлар
□ бошқа қаттиқ дори шакллари
□ босим остидаги препаратлар,
□ радионуклидлар генераторлари
□ юмшоқ дори шакллари
□ шамчалар (суппозиторийлар)
□ таблеткалар
□ трансдермал пластирлар
□ интраруминал (чандиқ ичига) юбориш учун мослама
□ бошқа маҳсулот, дори шакллари ___________________________________________________________________.

(маҳсулот ёки фаолият тури кўрсатилади)

III. Биологик дори воситалари

□ қон маҳсулотлари
□ иммунологик маҳсулотлар
□ соматик ҳужайралар асосидаги маҳсулотлар
□ генотерапевтик маҳсулотлар
□ тўқима инженерияси маҳсулотлари
□ биотехнологик маҳулотлар
□ ҳайвон манбалари ёки одам аъзолари (тўқималари)дан экстракция қилинган маҳсулотлар
□ бошқа маҳсулотлар ______________________________________________________________________________.

(маҳсулот ёки фаолият тури кўрсатилади)

IV.Бошқа дори воситаларни ишлаб чиқариш фаолияти

□ ўсимлик маҳсулоти
□ гомеопатик маҳсулот
□ бошқа маҳсулот _________________________________________________________________________________.

(маҳсулот ёки фаолият тури кўрсатилади)

Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат маркази директори


_________________


__________________________

(имзо)

Ф.И.О.

М.Ў.

____________________________
(бланка рақами)

ЗАРУР АМАЛИЁТИ (GxP) СЕРТИФИКАТИ

№ ____________________________

(бланка рақами)

№ __________________________

(сертификатнинг ҳисоб рақами)

Амал қилиш муддати ____________ дан ____________гача

Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга мувофиқ ўтказилган фармацевтик инспекция натижалари асосида берилди.

________________________________________________________________________________________________
(ишчи органнинг тўлиқ номи)

________________________________________________________________________________________________

қуйидагиларни тасдиқлайди:

________________________________________________________________________________________________
(ариза берувчининг тўлиқ номи)

________________________________________________________________________________________________
(ариза берувчининг майдончаси манзили)

________________________________________________________________________________________________

______________(сана) ўтказилган фармацевтик инспекция даврида олинган маълумотлар асосида ариза берувчи Зарур амалиёти (GxP) талабларига* мувофиқдир.
Ушбу сертификатнинг ҳақиқийлигини Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат маркази маълумотлар базасидан текшириш мумкин.
Агар сертификат кўрсатилган маълумотлар базасида тақдим этилмаган бўлса, уни берган ишчи органга мурожаат этиш лозим.

Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат маркази директори

__________________

______________________________________

(имзо)

Ф.И.О.

М.Ў.

* Ушбу шакл Зарур ишлаб чиқариш амалиётидан (GMP) ташқари бошқа тегишли зарур амалиётлар ёзилади

____________________________(бланка рақами)

Т/р

Тадбирлар номи

Амалга ошириш механизмлари

Муддатлар

Масъул ижрочилар

I. Ўзбекистон Республикаси Зарур амалиётлар (GxP) миллий талабларига мувофиқликни таъминлаш бўйича инспекцияни амалга оширувчи инспекторат тайёрлаш бўйича ташкилий чора-тадбирлар

1.

Ўзбекистон Республикаси Зарур амалиётлар (GxP) миллий талабларига мувофиқлигини таъминлаш бўйича инспекцияни амалга оширувчи инспекторатни шакллантириш

1. Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартизацияси Давлат маркази хузурида Зарур амалиётлар (GxP) миллий инспекторати бўлимини ташкил этиш.

2019 йил октябрь

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

(Шадманов А.),

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги

(Кариев С.)

2. Миллий инспекторат фаолиятини амалга оширишга доир хужжатларни шакллантириш.

2019 йил октябрь-ноябрь

3. Миллий инспекторатни соҳанинг етакчи мутахассислар билан таъминлаш.

2019 йил октябрь — декабрь

2.

Ўзбекистон Республикаси Зарур амалиётлар (GxP) миллий талабларига мувофиқлигини таъминлаш бўйича инспекцияни амалга оширувчи миллий инспекторатнинг малакасини ошириб бориш

1. Ўқув режасини ишлаб чиқиш ва тасдиқлаш.

2019 йил октябрь-ноябрь

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги

(Кариев С.)

2. Зарур амалиётлар (GxP) йўналишида Халқаро соғлиқни сақлаш ташкилоти ҳамда соҳанинг бошқа етакчи халқаро ташкилотларида йил давомида режалаштирилган ўқув семинарлари, тренингларни ва бошқа тадбирлар рўйхатини шакллантириш.

2019 йил сентябрь
(кейинчалик ҳар йилнинг декабрь ойида)

3. Шакллантирилган рўйхат асосида йил давомида миллий инспекторат ходимларининг малака ошириш режасини тасдиқлаш.

2019 йил октябрь
(кейинчалик ҳар йилнинг декабрь ойида)

4. Тасдиқланган режага асосан тадбирларда ходимларнинг иштирокини таъминлаш.

Режага асосан

3.

Зарур амалиётлар (GxP) соҳасида халқаро хамкорликни амалга ошириш

1. Зарур амалиётлар (GxP) йўналишида Халқаро соғлиқни сақлаш ташкилоти ҳамда соҳанинг бошқа етакчи халқаро ташкилотлари рўйхатини ва хамкорлик соҳаларини шакллантириш.

2019 йил октябрь-ноябрь (кейинчалик ҳар йилнинг декабрь ойида)

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги

(Кариев С.)

2. Рўйхатга асосан халқаро ташкилотларга расмий мурожатлар билан ҳамкорликни йўлга қўйиш бўйича таклифлар юбориш.

II. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг клиник тадқиқотлар ўтказувчи барча клиник базалари Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талабларига мувофиқлиги нуқтаи назаридан мажбурий сертификатлаштирилишини жорий этиш чора-тадбирлари

4.

Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг барча клиник базалари (кейинги ўринларда — клиник базалар деб юритилади) Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талаб�арини жорий этиш бўйича семинар ташкил қилиш

1. Клиник базаларда Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талаблари бўйича таништирув семинари ташкил этиш.

2019 йил октябрь-ноябрь

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

(Шадманов А.),

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги

(Кариев С.),

Соғлиқни сақлаш вазирлигининг клиник тадқиқотлар ўтказувчи барча клиник базалари раҳбарлари

2. Клиник базаларда Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талабларини жорий этиш бўйича масъул мутахассисларни белгилаш.

2019 йил октябрь-ноябрь

5.

Клиник базаларда Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талабларини жорий этиш бўйича клиник тадқиқотлар ўтказувчи клиник базалар масъул мутахассисларнинг маҳсус курсларда малака оширишини ташкил этиш.

1. Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талаблари бўйича Ўзбекистон Республикасида ташкил этиладиган ўқув курслари, тренингларда малака ошириш.

2019 йил сентябрь — декабрь

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

(Шадманов А.),

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги

(Кариев С.),

Соғлиқни сақлаш вазирлигининг клиник тадқиқотлар ўтказувчи барча клиник базалари раҳбарлари

2. Зарур клиника амалиёти (GCP) бўйича халқаро ўқув семинари, тренингларда иштирок этиш.

2020 йилдан бошлаб (ҳар йили камида бир маротаба)

6.

Клиник базаларда Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талабларини жорий этиш бўйича клиник тадқиқотлар ўтказувчи клиник базалардаги моддий-техник базани шакллантириш

1. Клиник базаларнинг масъул мутахассислари томонидан Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талабларини жорий этиш учун зарур мавжуд моддий-техник базани инвентаризациядан ўтказиш.

2020 йил январь-февраль

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

(Шадманов А.),

Соғлиқни сақлаш вазирлигининг клиник тадқиқотлар ўтказувчи барча клиник базалари раҳбарлари

2. Инвентаризация якунлари бўйича Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талабларини жорий этиш учун зарур асбоб-ускуналар, лаборатория жиҳозлари рўйхатини шакллантириш

2020 йил март-апрель

3. Шакллантирилган рўйхатга киритилган зарур асбоб ускуналар, лаборатория жиҳозлари сотиб олишни таъминлаш.

2020 йил май — 2021 йил август

7.

Клиник базаларда Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талаблари жорий этилганлиги холатини аниқлаш

1. Клиник базаларнинг мурожаатлари асосида бир маротаба ишчи орган томонидан Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талаблари асосида аудит ўтказиш ва таклифлар бериш.

2020 йил сентябрь — 2021 йил август

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги

(Кариев С.),

Соғлиқни сақлаш вазирлигининг клиник тадқиқотлар ўтказувчи барча клиник базалари раҳбарлари

2. Аудит натижаларига асосан клиник базалар масъул мутахассислари томонидан номувофиқликлар бўйича тузатувчи
ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар режасини ишлаб чиқилиши.

Ҳисобот олигандан сўнг бир ой мобайнида

3. Тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар режасига асосан уларни бартараф этиш учун зарур чораларни кўриш.

Белгиланган муддатларда

8.

Клиник базаларни Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талаблари бўйича сертификатлаштириш

1. Клиник базаларда Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талаблари бўйича инспекция ўтказиш учун белгиланган тартибда мурожаат килиш.

Ариза берувчининг хоҳишига кўра

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги

(Кариев С.),

Соғлиқни сақлаш вазирлигининг клиник тадқиқотлар ўтказувчи барча клиник базалари раҳбарлари

2. Инспекция ўтказиш ва ижобий натижалар бўйича Зарур клиника амалиёти (GCP) жорий этилганлиги тўғрисида сертификатлаштириш.

Белгиланган муддатларда

III. Барча маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарувчиларни Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)нинг миллий талабларига мувофиқлиги нуқтаи назаридан мажбурий сертификатлаштиришни жорий этиш бўйича ташкилий чора-тадбирлар

9.

Маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарувчилар томонидан Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) миллий талабларини жорий этиш бўйича таништирув семинарлари ташқил этилиши

1. Маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарувчи корхоналар учун ҳудудлар бўйича Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) миллий талаблари бўйича таништирув семинарларини ўтказиш режа-жадвалини тасдиқлаш.

2019 йил октябрь

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

(Шадманов А.), Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (Кариев С.)

2. Тасдиқланган режа бўйича ўтказиладиган тадбирлар ҳақидаги маълумотларни корхоналарга оммавий ахборот воситалари орқали ҳамда тўғридан-тўғри етказиш.

2019 йил октябрь-ноябрь

3. Тасдиқланган режа-жадвал асосида семинарлар ўтказиш.

2019 йил октябрь-ноябрь

10.

Маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарувчилар учун Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) миллий талаблари бўйича махсус тренинглар ва ўқув курсларини ташкил қилиш

1. Мунтазам равишда барча фармацевтика корхоналари учун маҳаллий ҳамда етакчи чет эл мутахассисларини жалб қилган ҳолда республикада махсус тренинглар ташкил этиш.

2019 йил октябрь ойидан бошлаб ҳар ой

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

(Шадманов А.), Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (Кариев С.)

2. Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) йўналишида халқаро ташкилотлар томонидан ташкил этиладиган ўқув семинарлари, тренинг ҳамда конференциялар ҳақидаги маълумотлар базасини яратиш.

2019 йил октябрь

3. Республикада ҳамда чет элда ташкил этилаётган ўқув семинарлари ва тренинглар тўғрисидаги маълумотларни мунтазам равишда Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги ҳамда Соғлиқни сақлаш вазирлиги веб-сайтларига жойлаштириб бориш.

2019 йил октябрь ойидан бошлаб мунтазам равишда

11.

Маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарувчилар томонидан Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) миллий талаблари жорий этилганлиги холатини аниқлаш

1. Маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарувчиларнинг мурожаатлари асосида ишчи орган томонидан бир маротаба Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) миллий талаблари асосида аудит ўтказиш ва натижаси асосида хулоса тақдим этиш.

2019 йил октябрь — 2021 йил август

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги

(Кариев С.)

2. Аудит натижаларига асосан маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарувчи корхоналар томонидан номувофиқликлар бўйича тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар режаси ишлаб чиқилиши.

Ҳисобот олингандан сўнг бир ой мобайнида

3. Тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар режасига асосан уларни бартараф этиш учун зарур чораларни кўриш.

Белгиланган муддатларда

12.

Маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарувчилар томонидан Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) миллий талаблари бўйича сертифкатлаштириш

1. Маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарувчиларни Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) миллий талаблари бўйича инспекция ўтказиш учун белгиланган тартибда мурожаат килиш.

Ариза берувчини хоҳишига кўра

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги

(Кариев С.)

2. Инспекция ўтказиш ва ижобий натижалар бўйича Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) жорий этилганлиги тўғрисида сертификатлаштириш.

Белгиланган муддатларда

IV. Фармацевтика маҳсулотларини улгуржи сотиш билан шуғулланувчи барча маҳаллий корхоналарни Зарур дистрибюторлик амалиёти (GDP)нинг миллий талабларига мувофиқлик нуқтаи назаридан мажбурий сертификатлаштиришни жорий этиш бўйича ташкилий чора-тадбирлар

13.

Фармацевтика маҳсулотларини улгуржи сотиш билан шуғулланувчи барча маҳаллий корхоналар (кейинги ўринларда — улгуржи корхоналар деб аталади) Зарур дистрибюторлик амалиёти (GDP) миллий талабларини жорий этиш бўйича таништирув семинарлари ташкил қилиш

1. Улгуржи корхоналар учун ҳудудлар бўйича Зарур дистрибюторлик амалиёти (GDP) миллий талаблари бўйича таништирув семинарларини ўтказиш режа-жадвалини тасдиқлаш.

2019 йил октябрь

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

(Шадманов А.), Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (Кариев С.)

2. Тасдиқланган режа бўйича ўтказиладиган тадбирлар ҳақидаги маълумотларни улгуржи корхоналарга оммавий ахборот воситалари орқали ҳамда тўғридан-тўғри етказиш.

2019 йил октябрь-ноябрь

3. Тасдиқланган режа-жадвал асосида семинарлар ўтказиш.

2019 йил октябрь-ноябрь

14.

Улгуржи корхоналар учун Зарур дистрибюторлик амалиёти (GDP) миллий талаблари бўйича махсус тренинглар ва ўқув курсларини ташкил қилиш

1. Мунтазам равишда барча улгуржи корхоналар учун маҳаллий ҳамда етакчи чет эл мутахассисларини жалб қилган ҳолда республикада махсус тренинглар ташкил этиш.

2019 йил октябрь

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

(Шадманов А.), Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (Кариев С.)

2. Зарур дистрибюторлик амалиёти (GDP) йўналишида халқаро ташкилотлар томонидан ташкил этиладиган ўқув семинарлари, тренинг ҳамда конференциялар ҳақидаги маълумотлар базасини яратиш.

2019 йил октябрь ойидан бошлаб мунтазам равишда

3. Республикада ҳамда чет элда ташкил этилаётган ўқув семинарлари ва тренинглар тўғрисидаги маълумотларни мунтазам равишда Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги ҳамда Соғлиқни сақлаш вазирлиги веб-сайтларига жойлаштириб бориш.

2019 йил октябрь ойидан бошлаб мунтазам равишда

15.

Улгуржи корхоналар томонидан Зарур дистрибюторлик амалиёти (GDP) миллий талаблари жорий этилганлиги холатини аниқлаш

1. Улгуржи корхоналарнинг мурожаатлари асосида ишчи орган томонидан бир маротаба Зарур дистрибюторлик амалиёти (GDP) миллий талаблари асосида аудит ўтказиш ва таклифлар бериш.

2020 йил январь — 2021 йил август

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги

(Кариев С.)

2. Аудит натижаларига асосан улгуржи корхоналар томонидан номувофиқликлар бўйича тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар режасини ишлаб чиқиш.

Ҳисобот олингандан сўнг бир ой мобайнида

3. Тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар режасига асосан уларни бартараф этиш учун зарур чораларни кўриш.

Белгиланган муддатларда

16.

Улгуржи корхоналар томонидан Зарур дистрибюторлик амалиёти (GDP) миллий талаблари бўйича сертифкатлаштириш

1. Улгуржи корхоналарни Зарур дистрибюторлик амалиёти (GDP) миллий талаблари бўйича инспекция ўтказиш учун белгиланган тартибда мурожаат килиш.

Ариза берувчини хоҳишига кўра

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги

(Кариев С.)

2. Инспекция ўтказиш ва ижобий натижалари бўйича Зарур дистрибюторлик амалиёти (GDP) жорий этилганлиги тўғрисида сертификатлаштириш.

Белгиланган муддатларда

V. Фармацевтика маҳсулотларининг клиник олди тадқиқотларини амалга оширувчи барча лабораторияларни Зарур лаборатория амалиёти (GLP)нинг миллий талабларига мувофиқлик нуқтаи назаридан мажбурий сертификатлаштиришни жорий этиш бўйича ташкилий чора-тадбирлар

17.

Фармацевтика маҳсулотларининг клиник-олди тадқиқотларини ўтказиш бўйича барча лабораториялар (кейинги ўринларда — лабораториялар деб аталади) рўйхатини шакллантириш

1. Тегишли ташкилотларга клиник-олди лабораториялар мавжудлиги ҳақида сўровнома юбориш.

2019 йил октябрь

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

(Шадманов А.), Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (Кариев С.)

2. Сўровнома асосида лабораториялар рўйхатини шакллантириш.

2019 йил октябрь

18.

Барча лабораториялар Зарур лаборатория амалиёти (GLP) миллий талабларини жорий этиш бўйича таништирув семинарлари ташқил қилиш

1. Лабораториялар учун ҳудудлар бўйича Зарур лаборатория амалиёти (GLP) миллий талаблари бўйича таништирув семинарларини ўтказиш режа-жадвалини тасдиқлаш.

2019 йил октябрь

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

(Шадманов А.), Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (Кариев С.)

2. Тасдиқланган режа бўйича ўтказиладиган тадбирлар ҳақидаги маълумотларни лабораторияларга оммавий ахборот воситалари орқали ҳамда тўғридан-тўғри етказиш.

2019 йил октябрь-ноябрь

3. Тасдиқланган режа-жадвал асосида семинарлар ўтказиш.

2019 йил октябрь-ноябрь

19.

Лабораториялар учун Зарур лаборатория амалиёти (GLP) миллий талаблари бўйича махсус тренинглар ва ўқув курсларини ташкил қилиш

1. Мунтазам равишда барча лабораториялар учун маҳаллий ҳамда етакчи чет эл мутахассисларини жалб қилган ҳолда республикада махсус тренинглар ташкил этиш.

2019 йил

декабрь ойидан бошлаб ҳар ойда

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

(Шадманов А.), Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги (Кариев С.)

2. Зарур лаборатория амалиёти (GLP) йўналишида халқаро ташкилотлар томонидан ташкил этиладиган ўқув семинарлари, тренинг ҳамда конференциялар ҳақидаги маълумотлар базасини яратиш.

2019 йил декабрь

ойидан бошлаб мунтазам равишда

3. Республикада ҳамда чет элда ташкил этилаётган ўқув семинарлари ва тренинглар тўғрисидаги маълумотларни мунтазам равишда Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги ҳамда Соғлиқни сақлаш вазирлиги веб-сайтларига жойлаштириб бориш.

2019 йил декабрь ойидан бошлаб мунтазам равишда

20.

Лабораториялар томонидан Зарур лаборатория амалиёти (GLP) миллий талаблари жорий этилганлиги холатини аниқлаш

1. Лабораторияларниг мурожаатлари асосида ишчи орган томонидан бир маротаба Зарур лаборатория амалиёти (GLP) миллий талаблари асосида аудит ўтказиш ва таклифлар бериш.

2020 йил январь — 2021 йил август

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги

(Кариев С.)

2. Аудит натижаларига асосан лабораториялар томонидан номувофиқликлар бўйича тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар режаси ишлаб чиқилиши.

Ҳисобот олингандан сўнг бир ой мобайнида

3. Тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар режасига асосан уларни бартараф этиш учун зарур чораларни кўриш.

Белгиланган муддатларда

21.

Лабораториялар томонидан Зарур лаборатория амалиёти (GLP) миллий талаблари бўйича сертифкатлаштириш

1. Лабораторияларни Зарур лаборатория амалиёти (GLP) миллий талаблари бўйича инспекция ўтказиш учун белгиланган тартибда мурожаат килиш.

Ариза берувчини хоҳишига кўра

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги

(Кариев С.)

2. Инспекция ўтказиш ва ижобий натижалар бўйича Зарур лаборатория амалиёти (GLP) жорий этилганлиги тўғрисида сертификатлаштириш.

Белгиланган муддатларда


Ҳужжатда хато топганингизда, уни белгилаб Ctrl+Enter ни босинг.

© Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги "Адолат" ҳуқуқий ахборот маркази