18.09.2019 yildagi 788-son
Hujjat 19.09.2019 00 sanasi holatiga
Amaldagi versiyaga o‘tish
Keyingi tahrirga qarang.
Keyingi tahrirga qarang.
Keyingi tahrirga qarang.
Keyingi tahrirga qarang.
Keyingi tahrirga qarang.
ushbu Nizomga 2-ilovaga muvofiq shaklda ariza;
7. Ushbu Nizomning 6-bandida belgilangan hujjatlardagi ma’lumotlarning to‘g‘riligi, haqqoniyligi bo‘yicha javobgarlik ariza beruvchining zimmasiga yuklanadi.
8. Ariza beruvchi ushbu Nizomning 6-bandida nazarda tutilgan hujjatlarni ishchi organga bevosita, pochta orqali yoki Internet jahon axborot tarmog‘i orqali taqdim qilishi mumkin.
9. Ariza beruvchidan arizani ko‘rib chiqish vaqtida ushbu Nizomning 6-bandida nazarda tutilmagan hujjatlar va ma’lumotlar taqdim etilishini talab qilishga yo‘l qo‘yilmaydi.
Ushbu Nizomning 6-bandida nazarda tutilgan hujjatlar va ma’lumotlar to‘liq taqdim etilmagan taqdirda, ishchi organ bir ish kunidan kechikmay ariza beruvchiga yetmaydigan hujjatlarni yetkazish haqida xabar qiladi.
Keyingi tahrirga qarang.
Keyingi tahrirga qarang.
Keyingi tahrirga qarang.
Keyingi tahrirga qarang.
31. Inspeksiya nazoratini o‘tkazish ushbu Nizomning 17-bandda belgilangan muddatlarda amalga oshiriladi va natijalari bo‘yicha hisobot tuziladi.
33. Ishchi organ tomonidan ushbu Nizomning 25-bandiga asosan ariza beruvchining sertifikatini tasdiqlashni rad etish yoki sertifikatining amal qilish muddatini tasdiqlash to‘g‘risida qaror qabul qilinadi.
41. Berilgan, amal qilish muddati uzaytirilgan, to‘xtatilgan va bekor qilingan sertifikatlar xaqidagi ma’lumotlar bazasi ushbu Nizomga 5-ilovada keltirilgan shaklga muvofiq Zarur amaliyotlar (GxP) sertifikatlari reyestriga kiritiladi va ishchi organ rasmiy veb-saytiga joylashtiriladi.
Keyingi tahrirga qarang.
Keyingi tahrirga qarang.
Keyingi tahrirga qarang.
Keyingi tahrirga qarang.

ZARUR IShLAB ChIQARISh AMALIYOTI — GMP SERTIFIKATI

№ _____________________

(blanka raqami)

№ __________________________

(sertifikatning hisob raqami)

Amal qilish muddati ____________ dan ____________gacha

Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomga muvofiq o‘tkazilgan farmatsevtik inspeksiya natijalari asosida berildi.

________________________________________________________________________________________________
(ishchi organning to‘liq nomi)

________________________________________________________________________________________________

quyidagilarni tasdiqlaydi:

________________________________________________________________________________________________
(ishlab chiqaruvchining to‘liq nomi)

________________________________________________________________________________________________
(ishlab chiqarish maydonchasi manzili)

________________________________________________________________________________________________

______________(sana) o‘tkazilgan farmatsevtik inspeksiya davrida olingan ma’lumotlar asosida ariza beruvchi Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP talablariga muvofiqdir.
Sertifikat uning barcha sahifalari (asosiy varaqlar ham, qo‘shimcha varaqlar ham) taqdim etilgan holatda haqiqiy hisoblanadi.
Ushbu sertifikatning haqiqiyligini Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi ma’lumotlar bazasidan tekshirish mumkin.
Agar sertifikat ko‘rsatilgan ma’lumotlar bazasida taqdim etilmagan bo‘lsa, uni bergan ishchi organga murojaat etish lozim.

_______________________-sonli

ZARUR IShLAB ChIQARISh AMALIYOTI — GMP SERTIFIKATIGA ILOVA

I. Steril dori vositalari:

□ 1. Aseptik sharoitda tayyorlangan dori vositalari;
□ katta hajmli suyuq dori shakllari
□ kichik hajmli suyuq dori shakllari
□ dispersiyalar
□ liofilizatlar
□ qattiq dori shakllari
□ yumshoq dori shakllari
□ boshqa shakldagi dori vositalari___________________________________________________________________.

(dori vositasi turi yoki faoliyat turi ko‘rsatiladi).

□ 2. Ishlab chiqarish yakunida sterilizatsiya qilinadigan dori vositalari:
□ katta hajmli suyuq dori shakllari
□ kichik hajmli suyuq dori shakllari
□ qattiq dori shakllari va implantantlar
□ yumshoq dori shakllari
□ boshqa shakldagi dori vositalar ____________________________________________________________________.

(dori vositasi turi yoki faoliyat turi ko‘rsatiladi).

II. Nosteril dori vositalari:

□ qattiq qobiqli kapsulalar
□ yumshoq qobiqli kapsulalar
□ chaynalanadigan dori shakllari
□ impregnirlangan dori shakllari
□ sirtga qo‘llash uchun suyuq dori shakllari
□ ichish uchun suyuq dori shakllari
□ tibbiy gazlar
□ boshqa qattiq dori shakllari
□ bosim ostidagi preparatlar,
□ radionuklidlar generatorlari
□ yumshoq dori shakllari
□ shamchalar (suppozitoriylar)
□ tabletkalar
□ transdermal plastirlar
□ intraruminal (chandiq ichiga) yuborish uchun moslama
□ boshqa mahsulot, dori shakllari ___________________________________________________________________.

(mahsulot yoki faoliyat turi ko‘rsatiladi)

III. Biologik dori vositalari

□ qon mahsulotlari
□ immunologik mahsulotlar
□ somatik hujayralar asosidagi mahsulotlar
□ genoterapevtik mahsulotlar
□ to‘qima injeneriyasi mahsulotlari
□ biotexnologik mahulotlar
□ hayvon manbalari yoki odam a’zolari (to‘qimalari)dan ekstraksiya qilingan mahsulotlar
□ boshqa mahsulotlar ______________________________________________________________________________.

(mahsulot yoki faoliyat turi ko‘rsatiladi)

IV.Boshqa dori vositalarni ishlab chiqarish faoliyati

□ o‘simlik mahsuloti
□ gomeopatik mahsulot
□ boshqa mahsulot _________________________________________________________________________________.

(mahsulot yoki faoliyat turi ko‘rsatiladi)

Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi direktori


_________________


__________________________

(imzo)

F.I.O.

M.O‘.

____________________________
(blanka raqami)

Keyingi tahrirga qarang.

ZARUR AMALIYOTI (GxP) SERTIFIKATI

№ ____________________________

(blanka raqami)

№ __________________________

(sertifikatning hisob raqami)

Amal qilish muddati ____________ dan ____________gacha

Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomga muvofiq o‘tkazilgan farmatsevtik inspeksiya natijalari asosida berildi.

________________________________________________________________________________________________
(ishchi organning to‘liq nomi)

________________________________________________________________________________________________

quyidagilarni tasdiqlaydi:

________________________________________________________________________________________________
(ariza beruvchining to‘liq nomi)

________________________________________________________________________________________________
(ariza beruvchining maydonchasi manzili)

________________________________________________________________________________________________

______________(sana) o‘tkazilgan farmatsevtik inspeksiya davrida olingan ma’lumotlar asosida ariza beruvchi Zarur amaliyoti (GxP) talablariga* muvofiqdir.
Ushbu sertifikatning haqiqiyligini Dori vositalari, tibbiy buyu�lar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi ma’lumotlar bazasidan tekshirish mumkin.
Agar sertifikat ko‘rsatilgan ma’lumotlar bazasida taqdim etilmagan bo‘lsa, uni bergan ishchi organga murojaat etish lozim.

Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi direktori

__________________

______________________________________

(imzo)

F.I.O.

M.O‘.

* Ushbu shakl Zarur ishlab chiqarish amaliyotidan (GMP) tashqari boshqa tegishli zarur amaliyotlar yoziladi

____________________________(blanka raqami)

Keyingi tahrirga qarang.

T/r

Tadbirlar nomi

Amalga oshirish mexanizmlari

Muddatlar

Mas’ul ijrochilar

I. O‘zbekiston Respublikasi Zarur amaliyotlar (GxP) milliy talablariga muvofiqlikni ta’minlash bo‘yicha inspeksiyani amalga oshiruvchi inspektorat tayyorlash bo‘yicha tashkiliy chora-tadbirlar

1.

O‘zbekiston Respublikasi Zarur amaliyotlar (GxP) milliy talablariga muvofiqligini ta’minlash bo‘yicha inspeksiyani amalga oshiruvchi inspektoratni shakllantirish

1. Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartizatsiyasi Davlat markazi xuzurida Zarur amaliyotlar (GxP) milliy inspektorati bo‘limini tashkil etish.

2019-yil oktyabr

Sog‘liqni saqlash vazirligi

(Shadmanov A.),

Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi

(Kariyev S.)

2. Milliy inspektorat faoliyatini amalga oshirishga doir hujjatlarni shakllantirish.

2019-yil oktyabr-noyabr

3. Milliy inspektoratni sohaning yetakchi mutaxassislar bilan ta’minlash.

2019-yil oktyabr — dekabr

2.

O‘zbekiston Respublikasi Zarur amaliyotlar (GxP) milliy talablariga muvofiqligini ta’minlash bo‘yicha inspeksiyani amalga oshiruvchi milliy inspektoratning malakasini oshirib borish

1. O‘quv rejasini ishlab chiqish va tasdiqlash.

2019-yil oktyabr-noyabr

Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi

(Kariyev S.)

2. Zarur amaliyotlar (GxP) yo‘nalishida Xalqaro sog‘liqni saqlash tashkiloti hamda sohaning boshqa yetakchi xalqaro tashkilotlarida yil davomida rejalashtirilgan o‘quv seminarlari, treninglarni va boshqa tadbirlar ro‘yxatini shakllantirish.

2019-yil sentyabr
(keyinchalik har yilning dekabr oyida)

3. Shakllantirilgan ro‘yxat asosida yil davomida milliy inspektorat xodimlarining malaka oshirish rejasini tasdiqlash.

2019-yil oktyabr
(keyinchalik har yilning dekabr oyida)

4. Tasdiqlangan rejaga asosan tadbirlarda xodimlarning ishtirokini ta’minlash.

Rejaga asosan

3.

Zarur amaliyotlar (GxP) sohasida xalqaro xamkorlikni amalga oshirish

1. Zarur amaliyotlar (GxP) yo‘nalishida Xalqaro sog‘liqni saqlash tashkiloti hamda sohaning boshqa yetakchi xalqaro tashkilotlari ro‘yxatini va xamkorlik sohalarini shakllantirish.

2019-yil oktyabr-noyabr (keyinchalik har yilning dekabr oyida)

Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi

(Kariyev S.)

2. Ro‘yxatga asosan xalqaro tashkilotlarga rasmiy murojatlar bilan hamkorlikni yo‘lga qo‘yish bo‘yicha takliflar yuborish.

II. O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar o‘tkazuvchi barcha klinik bazalari Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablariga muvofiqligi nuqtai nazaridan majburiy sertifikatlashtirilishini joriy etish chora-tadbirlari

4.

O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligining barcha klinik bazalari (keyingi o‘rinlarda — klinik bazala? deb yuritiladi) Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talab�arini joriy etish bo‘yicha seminar tashkil qilish

1. Klinik bazalarda Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablari bo‘yicha tanishtiruv seminari tashkil etish.

2019-yil oktyabr-noyabr

Sog‘liqni saqlash vazirligi

(Shadmanov A.),

Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi

(Kariyev S.),

Sog‘liqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar o‘tkazuvchi barcha klinik bazalari rahbarlari

2. Klinik bazalarda Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablarini joriy etish bo‘yicha mas’ul mutaxassislarni belgilash.

2019-yil oktyabr-noyabr

5.

Klinik bazalarda Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablarini joriy etish bo‘yicha klinik tadqiqotlar o‘tkazuvchi kl�nik bazalar mas’ul mutaxassislarning mahsus kurslarda malaka oshirishini tashkil etish.

1. Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablari bo‘yicha O‘zbekiston Respublikasida tashkil etiladigan o‘quv kurslari, treninglarda malaka oshirish.

2019-yil sentyabr — dekabr

Sog‘liqni saqlash vazirligi

(Shadmanov A.),

Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi

(Kariyev S.),

Sog‘liqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar o‘tkazuvchi barcha klinik bazalari rahbarlari

2. Zarur klinika amaliyoti (GCP) bo‘yicha xalqaro o‘quv seminari, treninglarda ishtirok etish.

2020-yildan boshlab (har yili kamida bir marotaba)

6.

Klinik bazalarda Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablarini joriy etish bo‘yicha klinik tadqiqotlar o‘tkazuvchi klinik bazalardagi moddiy-texnik bazani shakllantirish

1. Klinik bazalarning mas’ul mutaxassislari tomonidan Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablarini joriy etish uchun zarur mavjud moddiy-texnik bazani inventarizatsiyadan o‘tkazish.

2020-yil yanvar-fevral

Sog‘liqni saqlash vazirligi

(Shadmanov A.),

Sog‘liqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar o‘tkazuvchi barcha klinik bazalari rahbarlari

2. Inventarizatsiya yakunlari bo‘yicha Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablarini joriy etish uchun zarur asbob-uskunalar, laboratoriya jihozlari ro‘yxatini shakllantirish

2020-yil mart-aprel

3. Shakllantirilgan ro‘yxatga kiritilgan zarur asbob uskunalar, laboratoriya jihozlari sotib olishni ta’minlash.

2020-yil may — 2021-yil avgust

7.

Klinik bazalarda Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablari joriy etilganligi xolatini aniqlash

1. Klinik bazalarning murojaatlari asosida bir marotaba ishchi organ tomonidan Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablari asosida audit o‘tkazish va takliflar berish.

2020-yil sentyabr — 2021-yil avgust

Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi

(Kariyev S.),

Sog‘liqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar o‘tkazuvchi barcha klinik bazalari rahbarlari

2. Audit natijalariga asosan klinik bazalar mas’ul mutaxassislari tomonidan nomuvofiqliklar bo‘yicha tuzatuvchi
va ogohlantiruvchi harakatlar rejasini ishlab chiqilishi.

Hisobot oligandan so‘ng bir oy mobaynida

3. Tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasiga asosan ularni bartaraf etish uchun zarur choralarni ko‘rish.

Belgilangan muddatlarda

8.

Klinik bazalarni Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablari bo‘yicha sertifikatlashtirish

1. Klinik bazalarda Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablari bo‘yicha inspeksiya o‘tkazish uchun belgilangan tartibda murojaat kilish.

Ariza beruvchining xohishiga ko‘ra

Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi

(Kariyev S.),

Sog‘liqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar o‘tkazuvchi barcha klinik bazalari rahbarlari

2. Inspeksiya o‘tkazish va ijobiy natijalar bo‘yicha Zarur klinika amaliyoti (GCP) joriy etilganligi to‘g‘risida sertifikatlashtirish.

Belgilangan muddatlarda

III. Barcha mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilarni Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)ning milliy talablariga muvofiqligi nuqtai nazaridan majburiy sertifikatlashtirishni joriy etish bo‘yicha tashkiliy chora-tadbirlar

9.

Mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilar tomonidan Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablarini joriy etish bo‘yicha tanishtiruv seminarlari tashqil etilishi

1. Mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchi korxonalar uchun hududlar bo‘yicha Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablari bo‘yicha tanishtiruv seminarlarini o‘tkazish reja-jadvalini tasdiqlash.

2019-yil oktyabr

Sog‘liqni saqlash vazirligi

(Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)

2. Tasdiqlangan reja bo‘yicha o‘tkaziladigan tadbirlar haqidagi ma’lumotlarni korxonalarga ommaviy axborot vositalari orqali hamda to‘g‘ridan to‘g‘ri yetkazish.

2019-yil oktyabr-noyabr

3. Tasdiqlangan reja-jadval asosida seminarlar o‘tkazish.

2019-yil oktyabr-noyabr

10.

Mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilar uchun Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablari bo‘yicha maxsus treninglar va o‘quv kurslarini tashkil qilish

1. Muntazam ravishda barcha farmatsevtika korxonalari uchun mahalliy hamda yetakchi chet el mutaxassislarini jalb qilgan holda respublikada maxsus treninglar tashkil etish.

2019-yil oktyabr oyidan boshlab har oy

Sog‘liqni saqlash vazirligi

(Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)

2. Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) yo‘nalishida xalqaro tashkilotlar tomonidan tashkil etiladigan o‘quv seminarlari, trening hamda konferensiyalar haqidagi ma’lumotlar bazasini yaratish.

2019-yil oktyabr

3. Respublikada hamda chet elda tashkil etilayotgan o‘quv seminarlari va treninglar to‘g‘risidagi ma’lumotlarni muntazam ravishda Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi �amda Sog‘liqni saqlash vazirligi veb-saytlariga joylashtirib borish.

2019-yil oktyabr oyidan boshlab muntazam ravishda

11.

Mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilar tomonidan Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablari joriy etilganligi xolatini aniqlash

1. Mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilarning murojaatlari asosida ishchi organ tomonidan bir marotaba Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablari asosida audit o‘tkazish va natijasi asosida xulosa taqdim etish.

2019-yil oktyabr — 2021-yil avgust

Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi

(Kariyev S.)

2. Audit natijalariga asosan mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchi korxonalar tomonidan nomuvofiqliklar bo‘yicha tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasi ishlab chiqilishi.

Hisobot olingandan so‘ng bir oy mobaynida

3. Tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasiga asosan ularni bartaraf etish uchun zarur choralarni ko‘rish.

Belgilangan muddatlarda

12.

Mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilar tomonidan Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablari bo‘yicha sertifkatlashtirish

1. Mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilarni Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablari bo‘yicha inspeksiya o‘tkazish uchun belgilangan tartibda murojaat kilish.

Ariza beruvchini xohishiga ko‘ra

Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi

(Kariyev S.)

2. Inspeksiya o‘tkazish va ijobiy natijalar bo‘yicha Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) joriy etilganligi to‘g‘risida sertifikatlashtirish.

�elgilangan muddatlarda

IV. Farmatsevtika mahsulotlarini ulgurji sotish bilan shug‘ullanuvchi barcha mahalliy korxonalarni Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP)ning milliy talablariga muvofiqlik nuqtai nazaridan majburiy sertifikatlashtirishni joriy etish bo‘yicha tashkiliy chora-tadbirlar

13.

Farmatsevtika mahsulotlarini ulgurji sotish bilan shug‘ullanuvchi barcha mahalliy korxonalar (keyingi o‘rinlarda — ulgurji korxonalar deb ataladi) Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablarini joriy etish bo‘yicha tanishtiruv seminarlari tashkil qilish

1. Ulgurji korxonalar uchun hududlar bo‘yicha Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablari bo‘yicha tanishtiruv seminarlarini o‘tkazish reja-jadvalini tasdiqlash.

2019-yil oktyabr

Sog‘liqni saqlash vazirligi

(Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)

2. Tasdiqlangan reja bo‘yicha o‘tkaziladigan tadbirlar haqidagi ma’lumotlarni ulgurji korxonalarga ommaviy axborot vositalari orqali hamda to‘g‘ridan to‘g‘ri yetkazish.

2019-yil oktyabr-noyabr

3. Tasdiqlangan reja-jadval asosida seminarlar o‘tkazish.

2019-yil oktyabr-noyabr

14.

Ulgurji korxonalar uchun Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablari bo‘yicha maxsus treninglar va o‘quv kurslarini tashkil qilish

1. Muntazam ravishda barcha ulgurji korxonalar uchun mahalliy hamda yetakchi chet el mutaxassislarini jalb qilgan holda respublikada maxsus treninglar tashkil etish.

2019-yil oktyabr

Sog‘liqni saqlash vazirligi

(Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)

2. Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) yo‘nalishida xalqaro tashkilotlar tomonidan tashkil etiladigan o‘quv seminarlari, trening hamda konferensiyalar haqidagi ma’lumotlar bazasini yaratish.

2019-yil oktyabr oyidan boshlab muntazam ravishda

3. Respublikada hamda chet elda tashkil etilayotgan o‘quv seminarlari va treninglar to‘g‘risidagi ma’lumotlarni muntazam ravishda Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi hamda Sog‘liqni saqlash vazirligi veb-saytlariga joylashtirib borish.

2019-yil oktyabr oyidan boshlab muntazam ravishda

15.

Ulgurji korxonalar tomonidan Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablari joriy etilganligi xolatini aniqlash

1. Ulgurji korxonalarning murojaatlari asosida ishchi organ tomonidan bir marotaba Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablari asosida audit o‘tkazish va takliflar berish.

2020-yil yanvar — 2021-yil avgust

Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi

(Kariyev S.)

2. Audit natijala�iga asosan ulgurji korxonalar tomonidan nomuvofiqliklar bo‘yicha tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasini ishlab chiqish.

Hisobot olingandan so‘ng bir oy mobaynida

3. Tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasiga asosan ularni bartaraf etish uchun zarur choralarni ko‘rish.

Belgilangan muddatlarda

16.

Ulgurji korxonalar tomonidan Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablari bo‘yicha sertifkatlashtirish

1. Ulgurji korxonalarni Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablari bo‘yicha inspeksiya o‘tkazish uchun belgilangan tartibda murojaat kilish.

Ariza beruvchini xohishiga ko‘ra

Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi

(Kariyev S.)

2. Inspeksiya o‘tkazish va ijobiy natijalari bo‘yicha Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) joriy etilganligi to‘g‘risida sertifikatlashtirish.

Belgilangan muddatlarda

V. Farmatsevtika mahsulotlarining klinik oldi tadqiqotlarini amalga oshiruvchi barcha laboratoriyalarni Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP)ning milliy talablariga muvofiqlik nuqtai nazaridan majburiy sertifikatlashtirishni joriy etish bo‘yicha tashkiliy chora-tadbirlar

17.

Farmatsevtika mahsulotlarining klinik-oldi tadqiqotlarini o‘tkazish bo‘yicha barcha laboratoriyalar (keyingi o‘rinlarda — laboratoriyalar deb ataladi) ro‘yxatini shakllantirish

1. Tegishli tashkilotlarga klinik-oldi laboratoriyalar mavjudligi haqida so‘rovnoma yuborish.

2019-yil oktyabr

Sog‘liqni saqlash vazirligi

(Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)

2. So‘rovnoma asosida laboratoriyalar ro‘yxatini shakllantirish.

2019-yil oktyabr

18.

Barcha laboratoriyalar Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablarini joriy etish bo‘yicha tanishtiruv seminarlari tashqil qilish

1. Laboratoriyalar uchun hududlar bo‘yicha Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablari bo‘yicha tanishtiruv seminarlarini o‘tkazish reja-jadvalini tasdiqlash.

2019-yil oktyabr

Sog‘liqni saqlash vazirligi

(Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)

2. Tasdiqlangan reja bo‘yicha o‘tkaziladigan tadbirlar haqidagi ma’lumotlarni laboratoriyalarga ommaviy axborot vositalari orqali hamda to‘g‘ridan to‘g‘ri yetkazish.

2019-yil oktyabr-noyabr

3. Tasdiqlangan reja-jadval asosida seminarlar o‘tkazish.

2019-yil oktyabr-noyabr

19.

Laboratoriyalar uchun Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablari bo‘yicha maxsus treninglar va o‘quv kurslarini tashkil qilish

1. Muntazam ravishda barcha laboratoriyalar uchun mahalliy hamda yetakchi chet el mutaxassislarini jalb qilgan holda respublikada maxsus treninglar tashkil etish.

2019-yil

dekabr oyidan boshlab har oyda

Sog‘liqni saqlash vazirligi

(Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)

2. Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) yo‘nalishida xalqaro tashkilotlar tomonidan tashkil etiladigan o‘quv seminarlari, trening hamda konferensiyalar haqidagi ma’lumotlar bazasini yaratish.

2019-yil dekabr

oyidan boshlab muntazam ravishda

3. Respublikada hamda chet elda tashkil etilayotgan o‘quv seminarlari va treninglar to‘g‘risidagi ma’lumotlarni muntazam ravishda Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi hamda Sog‘liqni saqlash vazirligi veb-saytlariga joylashtirib borish.

2019-yil dekabr oyidan boshlab muntazam ravishda

20.

Laboratoriyalar tomonidan Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablari joriy etilganligi xolatini aniqlash

1. Laboratoriyalarnig murojaatlari asosida ishch? organ tomonidan bir marotaba Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablari asosida audit o‘tkazish va takliflar berish.

2020-yil yanvar — 2021-yil avgust

Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi

(Kariyev S.)

2. Audit natijalariga asosan laboratoriyalar tomonidan nomuvofiqliklar bo‘yicha tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasi ishlab chiqilishi.

Hisobot olingandan so‘ng bir oy mobaynida

3. Tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasiga asosan ularni bartaraf etish uchun zarur choralarni ko‘rish.

Belgilangan muddatlarda

21.

Laboratoriyalar tomonidan Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablari bo‘yicha sertifkatlashtirish

1. Laboratoriyalarni Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablari bo‘yicha inspeksiya o‘tkazish uchun belgilangan tartibda murojaat kilish.

Ariza beruvchini xohishiga ko‘ra

Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi

(Kariyev S.)

2. Inspeksiya o‘tkazish va ijobiy natijalar bo‘yicha Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) joriy etilganligi to‘g‘risida sertifikatlashtirish.

Belgilangan muddatlarda