1. Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2022 йил 27 июлдаги 16-сон буйруғи (рўйхат рақами 3386, 2022 йил 12 сентябрь) (Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 12.09.2022 й., 10/22/3386/0820-сон) билан тасдиқланган Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларигаиловага мувофиқ ўзгартириш ва қўшимчалар киритилсин.
2. Мазкур буйруқ Ўзбекистон Республикаси Президенти ҳузуридаги Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил, Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамаси ҳузуридаги Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги ва Савдо-саноат палатаси билан келишилган.
3. Мазкур буйруқ расмий эълон қилинган кундан бошлаб кучга киради.
Вазир А. ХУДАЯРОВ
Тошкент ш.,
2025 йил 16 декабрь,
13-сон
Келишилди:
Ўзбекистон техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги директори А. ЖУМАНАЗАРОВ
2025 йил 26 ноябрь
Ўзбекистон Савдо-саноат палатаси раиси Д. ВАХАБОВ
2025 йил 24 ноябрь
Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш бўйича вакил ўринбосари Ж. УРУНОВ
2025 йил 21 ноябрь
Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазирининг 2025 йил 16 декабрдаги 13-сон буйруғига ИЛОВА
Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига киритилаётган ўзгартириш ва қўшимчалар
«8. Сертификатлаштириш ишларига ҳақ тўлаш мувофиқликни баҳолаш ишлари натижаларидан қатъи назар, ҳақиқий харажатлардан келиб чиқиб, аризачи томонидан Ўзбекистон Республикаси Миллий сертификатлаштириш тизимида ишлар ва хизматларга ҳақ тўлаш қоидаларига (рўйхат рақами 2516, 2013 йил 11 октябрь) мувофиқ амалга оширилади.».
«2027 йил 1 январга қадар «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти» — (GMP) сертификати (дори воситаларини ишлаб чиқарувчи барча маҳаллий корхоналар учун), 2027 йил 1 январдан бошлаб «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» миллий сертификати (маҳаллий ва хорижий дори воситалари учун);»;
қуйидаги мазмундаги саккизинчи хатбоши билан тўлдирилсин:
«2027 йил 1 июлдан бошлаб ишлаб чиқарувчининг «ISO: 13485» миллий стандартига мувофиқлик сертификати (тиббий жиҳозлар учун);»;
4. Қуйидаги мазмундаги 151-банд билан тўлдирилсин:
«151. Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар учун мувофиқлик сертификатини расмийлаштиришда «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP» ҳамда «ISO:13485» миллий стандартларига мувофиқлик сертификати қуйидагиларга нисбатан талаб қилинмайди:
Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг буюртмаси бўйича давлат рўйхатидан ўтказилмаган ҳолда импорт қилинган орфан дори воситалари ҳамда орфан касалликларга ташхис қўйишда ва уларни даволашда қўлланадиган тиббий жиҳозлар, ўта хавфли инфекциялар, шунингдек, эпидемиологик жиҳатдан хавф туғдирадиган инфекциялар профилактикасида, уларга ташхис қўйишда ҳамда уларни даволашда қўлланадиган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар учун;
тан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказиладиган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар;
Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар.».
5. 18-банднинг олтинчи хатбошисидаги «тиббий буюмларни» деган сўзлар «тиббий жиҳозларни» деган сўзлар билан алмаштирилсин.
6. 26-банднинг биринчи ва иккинчи хатбошиларидаги «технологик ускуна ёки тиббий техникаларни» деган сўзлар «тиббий жиҳозларни» деган сўзлар билан алмаштирилсин.
7. 28-банддаги «икки нусхада тузилади ва бир нусхаси аризачи вакилига тақдим этилади» деган сўзлар «сертификатлаштириш органи ходими томонидан «Техник тартибга солиш» миллий ахборот тизимида расмийлаштирилади ва электрон рақамли имзо орқали тасдиқланади ҳамда унинг электрон шакли аризачи ёки унинг вакилига тақдим этилади» деган сўзлар билан алмаштирилсин.
«Сертификатлаштириш органи ходими томонидан намуналарни идентификация қилиш ва танлаб олиш далолатномаси «Техник тартибга солиш» миллий ахборот тизимида расмийлаштирилади ва электрон рақамли имзо орқали тасдиқланади ҳамда унинг электрон шакли аризачи ёки унинг вакилига тақдим этилади.».
9. 30-банднинг иккинчи хатбошисидаги «тиббий техникалар» деган сўзлар «тиббий жиҳозлар» деган сўзлар билан алмаштирилсин.
10. 3 ва 4-иловалар мазкур ўзгартириш ва қўшимчаларнинг 1 ва 2-иловаларига мувофиқ таҳрирда баён этилсин.
Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига киритилаётган ўзгартириш ва қўшимчаларга 1-ИЛОВА
