628-сон 04.10.2024. Фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида

Ҳужжат 05.10.2024 санаси ҳолатига
Амалдаги версияга ўтиш

Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг

қарори

Фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида

Ўзбекистон Республикаси Президентининг «2022 — 2026 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини жадал ривожлантиришга оид қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида» 2022 йил 21 январдаги ПФ-55-сон, «Фармацевтика соҳасини тартибга солиш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида» 2024 йил 23 январдаги ПФ-20-сон фармонлари ижросини таъминлаш ҳамда республика ҳудудида муомалага киритилган фармацевтика маҳсулотларининг сифати ва хавфсизлигини назорат қилишнинг самарали механизмларини жорий қилиш мақсадида Вазирлар Маҳкамаси қарор қилади:

1. Ўзбекистон Республикаси Президентининг «2022 — 2026 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини жадал ривожлантиришга оид қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида» 2022 йил 21 январдаги ПФ-55-сон Фармонига мувофиқ:

Ўзбекистон Республикаси ҳудудида ваколатли ташкилот томонидан расмийлаштирилган «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)»га эга маҳаллий ишлаб чиқарувчи ташкилотлар ишлаб чиқарган дори воситалари ва «ISO: 13485» сертификатига эга ишлаб чиқарувчи ташкилотлар томонидан ишлаб чиқарилган тиббий буюм ва тиббий техникани мажбурий сертификатлаштириш тартиби бекор қилинганлиги;

маҳаллий фармацевтика маҳсулотларининг талабларга мувофиқлиги постмаркетинг назорати ва ихтиёрий сертификатлаштириш орқали аниқланиши маълумот учун қабул қилинсин.

2. 2025 йил 1 январдан бошлаб фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назорати амалиётга жорий этилсин.

3. Қуйидагиларни назарда тутувчи Фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низом иловага мувофиқ тасдиқлансин:

корхоналар томонидан фармацевтика маҳсулотларини муомалага чиқариш тартиби;

постмаркетинг назоратини амалга оширувчи ваколатли орган ва ишчи органни белгилаш;

постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби ва муддатлари;

постмаркетинг назоратини амалга оширишнинг молиявий таъминоти.

4. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги манфаатдор вазирлик ва идоралар билан биргаликда ўзлари қабул қилган норматив-ҳуқуқий ҳужжатларни уч ой муддатда ушбу қарорга мувофиқлаштирсин.

5. Мазкур қарорнинг бажарилишини назорат қилиш Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазири в.б. А.А. Худаяров зиммасига юклансин.

Ўзбекистон Республикасининг Бош вазири А. АРИПОВ

Тошкент ш.,

2024 йил 4 октябрь,

628-сон

Вазирлар Маҳкамасининг 2024 йил 4 октябрдаги 628-сон қарорига
ИЛОВА

Фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисида

НИЗОМ

1-боб. Умумий қоидалар

1. Мазкур Низом Ўзбекистон Республикасида муомалада бўлган фармацевтика маҳсулотларининг фармацевтика фаолиятини техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқлигини аниқлаш бўйича постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартибини белгилайди.

2. Ушбу Низомда қуйидаги асосий тушунчалар қўлланилади:

аналитик паспорт — маҳаллий ишлаб чиқарувчи корхоналар (кейинги ўринларда — корхоналар) томонидан ишлаб чиқарилган ҳар бир фармацевтика маҳсулотининг техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжат талабларига мувофиқлигини кафолатловчи ва корхона расмийлаштирган ҳужжат;

ваколатли орган — Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасаси;

ваколатли шахс — фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчи корхона раҳбарияти томонидан тайинланган, зарур илмий ва техник билимларга, зарур малака талабларига (фармацевтика, кимё, биология, биотехнология, кимётехнология, микробиология ва тиббиёт йўналишлари бўйича) ҳамда ушбу йўналишларда амалий иш тажрибасига эга бўлган шахс;

ишчи орган — ваколатли органнинг фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратига масъул таркибий бўлинмаси;

махсус электрон тизим — ваколатли органнинг фармацевтика маҳсулотлари намуналарини ҳамда уларни харид қилиш объектларини хавф даражалари мезонлари асосида таҳлил қиладиган ва аниқлаб берадиган тизими;

синов лабораториялари — фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини аниқловчи аккредитациядан ўтган лабораториялар;

фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назорати (кейинги ўринларда — постмаркетинг назорати) — муомаладаги фармацевтика маҳсулотларининг фармацевтика фаолиятини техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқлигини баҳолашга доир чора-тадбирлар мажмуи;

фармацевтика фаолиятини техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатлар (кейинги ўринларда — норматив ҳужжатлар) — фармацевтика маҳсулотларининг сифат назоратига оид стандартлар, Давлат фармакопеяси ва техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги бошқа норматив ҳужжатлар.

3. Постмаркетинг назорати ваколатли орган томонидан тадбиркорлик субъектларининг молия-хўжалик фаолиятига аралашмаган ҳолда, ушбу Низомга 1-иловада келтирилган схема бўйича амалга оширилади.

4. Постмаркетинг назоратини амалга ошириш учун қуйидагилар асос бўлиб ҳисобланади:

ваколатли орган раҳбари томонидан ҳар ойда тасдиқланадиган Постмаркетинг назорати режаси;

жисмоний ва юридик шахслар, шу жумладан, давлат органлари ва ташкилотларидан фармацевтика маҳсулотларининг сифати, хавфсизлиги, ноқонуний айланмаси, ножўя таъсирлари ҳақидаги келиб тушган маълумотлар ҳамда мурожаатлар;

оммавий ахборот воситаларидан келиб тушган маълумотлар ҳамда ахборот-коммуникация технологиялари ёрдамида жамоатчилик фикрини ўрганиш натижалари.

5. Постмаркетинг назорати қонунийлик, ошкоралик, холислик, адолатлилик, тенглик ва шаффофлик принципларига асосланган ҳолда амалга оширилади.

2-боб. Корхоналар томонидан фармацевтика маҳсулотларини муомалага чиқариш

6. Корхоналар томонидан ишлаб чиқарилган ҳар бир мувофиқлик сертификати расмийлаштирилмаган дори воситалари, тиббий буюм ва (ёки) тиббий техниканинг серияси, номи, шакли, халқаро патентланмаган номи, ишлаб чиқарилган ва муомалага киритилаётган миқдори, нархлари, ишлаб чиқарилган санаси, яроқлилик муддати тўғрисидаги маълумотлар корхонанинг ваколатли шахси томонидан махсус электрон тизимга ёки ваколатли органга қоғоз шаклида киритилганидан кейин улар муомалага чиқарилади.

Кейинги таҳрирга қаранг.

Бунда тақдим этилган маълумотларнинг ҳаққонийлиги учун ишлаб чиқарувчи корхона қонунчилик ҳужжатларида белгиланган тартибда жавобгар ҳисобланади.

7. Корхоналар томонидан ишлаб чиқарилган фармацевтика маҳсулотларини реализация қилиш учун тақдим этиладиган ҳужжатларга ушбу корхонанинг ваколатли шахси томонидан тасдиқланган аналитик паспорт илова қилиниши шарт.

3-боб. Постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби

8. Постмаркетинг назорати учун дори воситалари ва (ёки) тиббий буюмлар харид қилинади. Постмаркетинг назорати учун харид қилинадиган намуналар қуйидаги тарзда аниқланади:

Кейинги таҳрирга қаранг.

ваколатли орган томонидан Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтган ва муомалага чиқарилган дори воситалари халқаро патентланмаган номи бўйича ва (ёки) тиббий буюмлар савдо номи бўйича хавфни таҳлил қилиш асосида — махсус электрон тизим орқали;

Кейинги таҳрирга қаранг.

дори воситалари ва (ёки) тиббий буюмларнинг сифати, хавфсизлиги, ноқонуний айланмаси, ножўя таъсирлари ҳақида ваколатли органга келиб тушган маълумотлар ҳамда мурожаатлар асосида — савдо номи бўйича.

Кейинги таҳрирга қаранг.

9. Тиббий техникалар ҳамда дорихона ассортиментига кирмайдиган тиббий буюмларнинг постмаркетинг назорати ишлаб чиқарувчи омборхонасида муомалага чиқаришга тайёрланган маҳсулот орасидан танлов асосида ўтказилади. Бунда:

тиббий техника ҳамда дорихона ассортиментига кирмайдиган тиббий буюмларнинг сифати, хавфсизлиги, ноқонуний айланмаси, ножўя таъсирлари ҳақида ваколатли органга келиб тушган маълумотлар ҳамда мурожаатлар асосида жойларда постмаркетинг назорати амалга оширилади;

тиббий техникалар ҳамда дорихона ассортиментига кирмайдиган тиббий буюмларнинг постмаркетинг назоратини амалга оширишда уларни харид қилиш талаб этилмайди.

Кейинги таҳрирга қаранг.

10. Махсус электрон тизим намуналарни, уларни харид қилиш ва бориб ўрганиш жойларини (объектларни) тиббий, географик, демографик, санитария-эпидемиологик, объектив ва бошқа хавф даражалари мезонлари асосида аниқлаб беради.

11. Постмаркетинг назорати учун махсус электрон тизим орқали аниқланган намуналар бўйича танлаб олиш баённомаси (кейинги ўринларда — баённома) расмийлаштирилади.

12. Постмаркетинг назорати режаси баённомага асосан ваколатли орган томонидан ҳар ойда бир марта ишлаб чиқилади ва ваколатли орган раҳбари буйруғи билан ойнинг 25-санасига қадар тасдиқланади.

Буйруқда қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:

постмаркетинг назоратини амалга ошириш учун асос;

постмаркетинг назоратини амалга оширувчи ишчи гуруҳ таркибини (ходимларнинг фамилияси, исми, отасининг исми ва лавозими) тасдиқлаш;

постмаркетинг назорати учун танлаб олинган маҳсулотларни сотиб олиш ва тўловни амалга ошириш тўғрисида маълумот;

постмаркетинг назоратини амалга ошириш муддатлари;

постмаркетинг назоратини амалга ошириш учун зарур бўлган бошқа маълумотлар.

13. Жисмоний ва юридик шахслар, давлат органлари ва ташкилотлари, оммавий ахборот воситалари ҳамда ахборот-коммуникация технологиялари орқали келиб тушган маълумотларда фармацевтика маҳсулотларининг сифати, хавфсизлиги, ноқонуний айланмаси, ножўя таъсирлари ҳақидаги ахборот мавжуд бўлганда, ваколатли орган раҳбари бир иш кунида постмаркетинг назоратини амалга ошириш бўйича тегишли буйруқ чиқаради.

14. Ваколатли орган раҳбари томонидан тасдиқланган буйруққа асосан ишчи гуруҳ дори воситалари ва тиббий буюмларнинг постмаркетинг назоратини амалга ошириш учун камида бир марталик лаборатория синовлари учун етарли миқдордаги намуналарни икки ва ундан кам бўлмаган объектлардан харид қилади.

Кейинги таҳрирга қаранг.

15. Постмаркетинг назорати доирасида намуналар харид қилинган куннинг ўзида ишчи гуруҳ томонидан ушбу Низомга 2-иловага мувофиқ харид қилинган намуналар ва уларни идентификация қилиш далолатномаси (кейинги ўринларда — далолатнома) тузилади ва унга касса ёки товар чеклари илова қилинади.

Бунда далолатнома тадбиркорнинг фаолиятига халақит бермаган ҳолда расмийлаштирилади.

16. Постмаркетинг назоратини амалга ошириш давомида харид қилиш учун танланган намуна бир тадбиркорлик субъектида етарли миқдорда мавжуд бўлмаса, худди шу намунани махсус электрон тизим орқали аниқланган бошқа бир дори воситаларининг чакана савдоси билан шуғулланиш ҳуқуқини берувчи лицензияга эга тадбиркорлик субъектидан харид қилинишига рухсат берилади.

17. Харид қилинган намуналарни ташиш ва сақлаш жараёнлари маҳсулот ёрлиги ва (ёки) тегишли норматив ҳужжатларда белгиланган талабларга мувофиқ амалга оширилади.

18. Ишчи орган харид қилинган намуналарни икки иш кунига қадар уларнинг норматив ҳужжатлари талабларига мувофиқлигини аниқлаш юзасидан лаборатория синовларини ўтказиш учун синов лабораторияларига йўлланма билан тақдим этади.

19. Синов лабораториялари намуналар бўйича тегишли норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқ синовларни ўтказади ҳамда синовлар натижалари бўйича намуналарнинг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлиги ёки мувофиқ эмаслиги юзасидан хулоса кўрсатилган синов баённомаларини расмийлаштиради.

20. Синов баённомалари намуналар синов лабораториясига тақдим этилган кундан бошлаб беш иш кунида, норматив ҳужжатларга кўра синов натижалари муддати беш кундан ортиқ вақт талаб этиладиган маҳсулотлар, шу жумладан стериллик талаб этиладиган дори воситалари ва (ёки) тиббий буюмлар учун — ўн беш иш кунида расмийлаштирилиши керак.

Кейинги таҳрирга қаранг.

21. Норматив ҳужжатларга киритилган мураккаб ва (ёки) узоқ муддатли синовлар, шунингдек, махсус текширувларни ўтказиш зарурати билан боғлиқ бўлган алоҳида ҳолатларда дори воситалари ва (ёки) тиббий буюмларнинг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини текшириш муддати ваколатли орган раҳбари томонидан узайтирилиши мумкин, аммо узайтирилган муддат ўттиз иш кунидан ошмаслиги керак.

Кейинги таҳрирга қаранг.

22. Синов натижалари синов баённомаларида акс эттирилади ва синовни ўтказган шахс томонидан имзоланиб, синов лабораторияси мудири томонидан тасдиқланади. Синов баённомаси икки нусхада расмийлаштирилади.

Расмийлаштирилган синов баённомасининг бир нусхаси ишчи органга шу куннинг ўзида тақдим этилади.

23. Намуналарнинг синов натижалари ҳаққонийлигига, шунингдек, синов баённомаларининг сақланишига синовларни ўтказган синов лабораториялари масъул ҳисобланади.

24. Тақдим этилган ҳужжатлар тўплами ва синов баённомалари таҳлили асосида мазкур Низомга 3-иловага мувофиқ уч кун муддатда фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назорати натижалари юзасидан хулоса расмийлаштирилади.

25. Ваколатли орган намуналарнинг норматив ҳужжатларга номувофиқлиги бўйича хулосалар асосида уч кун муддатда қуйидаги тадбирларни амалга оширади:

фармацевтика маҳсулотларининг зарарли таъсирининг олдини олиш мақсадида ушбу маҳсулотларни тиббиётда қўллашни тўхтатиб қўйиш, муомаладан чақириб олиш, ўрнатилган тартибда йўқ қилиш юзасидан чоралар кўриш бўйича қарор қабул қилади ҳамда корхоналарга бу ҳақда бажариш муддатларини белгилаган ҳолда кўрсатма беради;

фармацевтика маҳсулотларининг номувофиқлиги аниқлангандан кейин корхоналарга ишлаб чиқарилган биринчи 10 та сериясини вақтинча мажбурий сертификатлаштириш мажбуриятини юкловчи қарор қабул қилади;

номувофиқлиги аниқланган дори воситалари муомаласида иштирок этган тадбиркорлик субъектларининг «Зарур амалиётлар (GxP)» ҳамда тиббий буюм ва тиббий техника ишлаб чиқарувчиларининг «ISO 13485» талабларига мувофиқлиги юзасидан навбатдан ташқари инспекция ўтказиш бўйича тегишли ташкилотларга бажарилиши мажбурий бўлган тақдимнома киритади;

Кейинги таҳрирга қаранг.

постмаркетинг назорати натижаларига кўра бир корхонанинг бир ёки бир нечта маҳсулотида мунтазам равишда (бир йилда икки ва ундан ортиқ) номувофиқликлар аниқланса, мазкур корхона томонидан ишлаб чиқарилаётган барча маҳсулот турлари бир йил давомида вақтинчалик мажбурий сертификатлаштиришдан ўтказилиши тўғрисида қарор қабул қилади;

дори воситаларининг рўйхатдан ўтказилганлиги гувоҳномаси, фармацевтика фаолияти учун берилган лицензияларнинг амал қилишини қонунчиликда белгиланган тартибда тўхтатиб туриш, тугатиш ва уларни бекор қилиш тартибларига мувофиқ чоралар кўради;

номувофиқлиги аниқланган намуналар сабаби ҳамда оқибатларидан келиб чиқиб, тегишли давлат органларига ҳуқуқий баҳо бериш учун хулосаларни йўналтиради.

Ваколатли орган қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ бошқа чораларни ҳам кўриши мумкин.

26. Корхоналар уларга берилган кўрсатмаларнинг бажарилганлиги ва тегишли ваколатга эга ташкилотлар томонидан белгиланган тартибда ўтказилган назорат (фармацевтик инспекциялар) натижалари ва амалга оширилган чора-тадбирлар тўғрисидаги ҳисобот ва маълумотларни ваколатли орган қарорида белгиланган муддатдан кечиктирмай ваколатли органга тақдим этади.

Корхоналар томонидан берилган кўрсатмаларнинг бажарилганлиги тўғрисидаги маълумотлар белгиланган муддатларда ваколатли органга тақдим этилмаган тақдирда, ваколатли орган тегишли таъсир чораларини қўллайди.

27. Постмаркетинг назорати натижалари ваколатли органнинг расмий веб-сайтида эълон қилиб борилади.

4-боб. Постмаркетинг назоратини амалга оширишнинг молиявий таъминоти

28. Постмаркетинг назорати учун танлаб олинган намуналарни харид қилиш билан боғлиқ харажатлар ваколатли органнинг бюджетдан ташқари маблағлари ҳисобидан молиялаштирилади.

29. Намуналар ваколатли органнинг корпоратив банк картаси орқали ишчи гуруҳ аъзоларининг моддий жавобгарлик юкланган аъзоси томонидан харид қилинади.

Шунингдек, намуналарни харид қилиш маблағлари постмаркетинг назоратини амалга ошириш тўғрисидаги буйруқда ваколатли орган ёки унинг ҳудудий филиалларининг моддий жавобгарлик юкланган аъзосига нақд пул кўринишида берилиши ҳам мумкин.

30. Корпоратив банк карталари ваколатли орган ҳамда унинг ҳудудий филиаллари учун алоҳида очилади. Ушбу корпоратив банк карталаридан фақатгина постмаркетинг назорати учун танлаб олинган намуналарни харид қилишда фойдаланилади. Корпоратив банк картаси орқали амалга оширилган харидлар бўйича моддий жавобгар шахс томонидан ўрнатилган тартибда аванс ҳисоботлари топширилиши шарт.

31. Ваколатли орган ҳамда унинг ҳудудий филиалларининг ва ишчи гуруҳининг моддий жавобгарлик юкланган ходимлари корпоратив банк карталаридан мақсадли фойдаланилиши учун қонунчиликда белгиланган тартибда жавобгар ҳисобланади.

32. Номувофиқ деб топилган намуналар учун сарфланган барча харажатлар, шу жумладан, лаборатория синовларини ўтказиш учун сарфланган харажатлар ишлаб чиқарувчи корхоналар (республикага импорт қилинган фармацевтика маҳсулотлари учун улгуржи савдо ташкилоти) томонидан қопланади.

Бунда ваколатли орган фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назорати учун харид қилинганлигини тасдиқловчи далолатнома, харид чеки нусхалари ва лаборатория синовларини ўтказиш учун сарфланган харажатлар нусхаларини ҳисоб-фактурага илова қилган ҳолда, корхоналарга тақдим қилади.

Корхоналар (республикага импорт қилинган фармацевтика маҳсулотлари учун улгуржи савдо ташкилоти) тақдим этилган ҳисоб-фактурада кўрсатилган маблағни уларга берилган кўрсатмаларнинг бажарилганлиги ҳамда тегишли ваколатга эга ташкилотлар томонидан белгиланган тартибда ўтказилган назорат (фармацевтик инспекциялар) натижалари ва кўрилган чоралар тўғрисидаги ҳисобот ва маълумотларни ваколатли органга тақдим этгунга қадар ваколатли органнинг банкдаги ҳисобварағига ўтказиб беради.

5-боб. Якунловчи қоидалар

33. Корхоналар вакиллари постмаркетинг назорати доирасида фармацевтика маҳсулотлари бўйича ўтказиладиган синов жараёнлари юзасидан эътирози бўлган тақдирда, Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигига ёки судга мурожаат қилиши ҳамда намуналарни қайта синовдан ўтказиш белгиланганда эса, лаборатория синовларида иштирок этишга ҳақли.

34. Ушбу Низом талабларининг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ жавобгар бўладилар.

35. Ушбу Низомни қўллашда юзага келадиган низолар қонунчилик ҳужжатларида белгиланган тартибда ҳал этилади.

Фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга
1-ИЛОВА

Фармацевтика маҳсулотларини постмаркетинг назоратини амалга ошириш

СХЕМАСИ

Босқичлар	Масъуллар	Тадбир номи	Муддатлар
Босқичлар	Масъуллар	Тадбир номи	Муддатлар

1-босқич	Ваколатли орган («Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасаси)	Постмаркетинг назорати режасини тасдиқлайди.	Ҳар ойнинг 25-санасига қадар
1-босқич		Постмаркетинг назорати режасини тасдиқлайди.	Ҳар ойнинг 25-санасига қадар

2-босқич	Ишчи гуруҳ	Ваколатли орган раҳбарининг буйруғига асосан постмаркетинг назоратини амалга ошириш доирасида постмаркетинг назорати учун намуналарни харид қилади ёки танлаб олади.	Ваколатли орган тасдиқлаган режада кўрсатилган муддатларда
2-босқич	Ишчи гуруҳ		Ваколатли орган тасдиқлаган режада кўрсатилган муддатларда

3-босқич	Ишчи орган (Ваколатли органнинг постмаркетинг назоратига масъул таркибий бўлинмаси)	Намуналарни синов лабораторияларига тақдим этади.	2 иш кунига қадар
3-босқич		Намуналарни синов лабораторияларига тақдим этади.	2 иш кунига қадар

4-босқич	Синов лабораториялари	Намуналарнинг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини аниқлаш юзасидан лаборатория синовларини ўтказади ва Ишчи органга синов баённомаларини тақдим этади.	Намуналар тақдим этилган кундан бошлаб 5 иш кунида (заруратга кўра, 15 иш кунида)
4-босқич	Синов лабораториялари

5-босқич	Ишчи орган	Синов баённомалари асосида тегишли хулоса расмийлаштиради.	Синов баённомалари тақдим этилган кундан бошлаб 3 кун ичида
5-босқич	Ишчи орган	Синов баённомалари асосида тегишли хулоса расмийлаштиради.	Синов баённомалари тақдим этилган кундан бошлаб 3 кун ичида

6-босқич	Ваколатли орган	Постмаркетинг назорати натижалари хулосасига асосан тегишли чора-тадбирларни белгилайди ва амалга оширади.	Хулоса тақдим этилгандан сўнг 3 кун ичида
6-босқич	Ваколатли орган		Хулоса тақдим этилгандан сўнг 3 кун ичида

Фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга
2-ИЛОВА

Харид қилинган намуналар ва уларни идентификация қилиш

ДАЛОЛАТНОМАСИ

20___ йил «____» ____________						______-сон

_________________________________________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________________________________
^{(намуналар харид қилинган объект номи, фаолият тури ва манзили)}

Т/р	Халқаро патентланмаган номи	Савдо номи	Серия	Ишлаб чиқарилган санаси / Яроқлилик муддати	Ишлаб чиқарувчи ташкилот номи	Харид қилинган намуна миқдори	Нархи
1.
2.
3.
4.

Жами сарфланган маблағ миқдори ______________ сўм (___________________________________________________________________________________________________________________________________________)
^{(ёзув билан)}
Қўшимча маълумот (мавжуд бўлса) __________________________________________________________________________________________________________________________________________

Идентификация натижаси __________________________________________________________________________________________________________________________________________________

		Ишчи гуруҳ вакили		_____________	___________________________________
				^(имзо)	^(Ф.И.О.)
		Ишчи гуруҳ вакили		_____________	___________________________________
				^(имзо)	^(Ф.И.О.)

Фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга
3-ИЛОВА

Фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назорати натижалари юзасидан

ХУЛОСА


«Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасаси директорининг 20____ йил «____» _____________даги ________-сон буйруғига асосан қуйида номлари келтирилган фармацевтика маҳсулотлари бўйича тақдим этилган ҳужжатлар тўплами ва синов баённомалари, амалга оширилган постмаркетинг назорати натижасига кўра

Т/р	Халқаро патентланмаган номи	Савдо номи	Серияси	Ишлаб чиқарилган санаси / Яроқлилик муддати	Харид қилинган объект номи	Ишлаб чиқарувчи ташкилот номи	Норматив ҳужжати
1.
2.
3.
4.
5.

юқорида номи келтирилган фармацевтика маҳсулотлари норматив ҳужжат талабларига _____________________________________ деб топилди.
______________________________________________________________________________________^{(«мувофиқ» ёки «номувофиқ» сўзлари ёзилади)}

	Постмаркетинг назорати бўлими бошлиғи:			______________		____________________________
				^(имзо)		^(Ф.И.О.)

	20___ йил «____» ____________.

Изоҳ. Синовлардан ўтказилган намуна норматив ҳужжат талабларига номувофиқ деб топилганда, ушбу норматив ҳужжат ва унинг аниқ бандлари талабларига номувофиқлик кўрсатилиши керак.

(Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 05.10.2024 й., 09/24/628/0781-сон; 25.11.2025 й., 09/25/738/1087-сон; 03.07.2026 й., 09/26/353/0680-сон)