Suggestion to the document
Listen to audio
Get a link from a document elementЎзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementқарори
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЎзбекистон Республикаси Президентининг «2022 — 2026 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини жадал ривожлантиришга оид қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида» 2022 йил 21 январдаги ПФ-55-сон, «Фармацевтика соҳасини тартибга солиш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида» 2024 йил 23 январдаги ПФ-20-сон фармонлари ижросини таъминлаш ҳамда республика ҳудудида муомалага киритилган фармацевтика маҳсулотларининг сифати ва хавфсизлигини назорат қилишнинг самарали механизмларини жорий қилиш мақсадида Вазирлар Маҳкамаси қарор қилади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1. Ўзбекистон Республикаси Президентининг «2022 — 2026 йилларда республиканинг фармацевтика тармоғини жадал ривожлантиришга оид қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида» 2022 йил 21 январдаги ПФ-55-сон Фармонига мувофиқ:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЎзбекистон Республикаси ҳудудида ваколатли ташкилот томонидан расмийлаштирилган «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)»га эга маҳаллий ишлаб чиқарувчи ташкилотлар ишлаб чиқарган дори воситалари ва «ISO: 13485» сертификатига эга ишлаб чиқарувчи ташкилотлар томонидан ишлаб чиқарилган тиббий буюм ва тиббий техникани мажбурий сертификатлаштириш тартиби бекор қилинганлиги;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementмаҳаллий фармацевтика маҳсулотларининг талабларга мувофиқлиги постмаркетинг назорати ва ихтиёрий сертификатлаштириш орқали аниқланиши маълумот учун қабул қилинсин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2. 2025 йил 1 январдан бошлаб фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назорати амалиётга жорий этилсин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3. Қуйидагиларни назарда тутувчи Фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низом иловага мувофиқ тасдиқлансин:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementкорхоналар томонидан фармацевтика маҳсулотларини муомалага чиқариш тартиби;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпостмаркетинг назоратини амалга оширувчи ваколатли орган ва ишчи органни белгилаш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпостмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби ва муддатлари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпостмаркетинг назоратини амалга оширишнинг молиявий таъминоти.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги манфаатдор вазирлик ва идоралар билан биргаликда ўзлари қабул қилган норматив-ҳуқуқий ҳужжатларни уч ой муддатда ушбу қарорга мувофиқлаштирсин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5. Мазкур қарорнинг бажарилишини назорат қилиш Ўзбекистон Республикаси соғлиқни сақлаш вазири в.б. А.А. Худаяров зиммасига юклансин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementЎзбекистон Республикасининг Бош вазири А. АРИПОВ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementТошкент ш.,
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2024 йил 4 октябрь,
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element628-сон
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementВазирлар Маҳкамасининг 2024 йил 4 октябрдаги 628-сон қарорига
ИЛОВА
ИЛОВА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисида
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementНИЗОМ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1-боб. Умумий қоидалар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1. Мазкур Низом Ўзбекистон Республикасида муомалада бўлган фармацевтика маҳсулотларининг фармацевтика фаолиятини техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқлигини аниқлаш бўйича постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартибини белгилайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2. Ушбу Низомда қуйидаги асосий тушунчалар қўлланилади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementаналитик паспорт — маҳаллий ишлаб чиқарувчи корхоналар (кейинги ўринларда — корхоналар) томонидан ишлаб чиқарилган ҳар бир фармацевтика маҳсулотининг техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжат талабларига мувофиқлигини кафолатловчи ва корхона расмийлаштирган ҳужжат;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementваколатли орган — Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасаси;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementваколатли шахс — фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчи корхона раҳбарияти томонидан тайинланган, зарур илмий ва техник билимларга, зарур малака талабларига (фармацевтика, кимё, биология, биотехнология, кимётехнология, микробиология ва тиббиёт йўналишлари бўйича) ҳамда ушбу йўналишларда амалий иш тажрибасига эга бўлган шахс;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementишчи орган — ваколатли органнинг фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратига масъул таркибий бўлинмаси;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementмахсус электрон тизим — ваколатли органнинг фармацевтика маҳсулотлари намуналарини ҳамда уларни харид қилиш объектларини хавф даражалари мезонлари асосида таҳлил қиладиган ва аниқлаб берадиган тизими;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсинов лабораториялари — фармацевтика маҳсулотларининг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини аниқловчи аккредитациядан ўтган лабораториялар;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назорати (кейинги ўринларда — постмаркетинг назорати) — муомаладаги фармацевтика маҳсулотларининг фармацевтика фаолиятини техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга мувофиқлигини баҳолашга доир чора-тадбирлар мажмуи;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика фаолиятини техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатлар (кейинги ўринларда — норматив ҳужжатлар) — фармацевтика маҳсулотларининг сифат назоратига оид стандартлар, Давлат фармакопеяси ва техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги бошқа норматив ҳужжатлар.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3. Постмаркетинг назорати ваколатли орган томонидан тадбиркорлик субъектларининг молия-хўжалик фаолиятига аралашмаган ҳолда, ушбу Низомга 1-иловада келтирилган схема бўйича амалга оширилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4. Постмаркетинг назоратини амалга ошириш учун қуйидагилар асос бўлиб ҳисобланади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementваколатли орган раҳбари томонидан ҳар ойда тасдиқланадиган Постмаркетинг назорати режаси;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementжисмоний ва юридик шахслар, шу жумладан, давлат органлари ва ташкилотларидан фармацевтика маҳсулотларининг сифати, хавфсизлиги, ноқонуний айланмаси, ножўя таъсирлари ҳақидаги келиб тушган маълумотлар ҳамда мурожаатлар;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementоммавий ахборот воситаларидан келиб тушган маълумотлар ҳамда ахборот-коммуникация технологиялари ёрдамида жамоатчилик фикрини ўрганиш натижалари.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5. Постмаркетинг назорати қонунийлик, ошкоралик, холислик, адолатлилик, тенглик ва шаффофлик принципларига асосланган ҳолда амалга оширилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2-боб. Корхоналар томонидан фармацевтика маҳсулотларини муомалага чиқариш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementОлдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element6. Корхоналар томонидан ишлаб чиқарилган ҳар бир мувофиқлик сертификати расмийлаштирилмаган дори воситалари, тиббий жиҳозларнинг серияси, номи, шакли, халқаро патентланмаган номи, ишлаб чиқарилган ва муомалага киритилаётган миқдори, нархлари, ишлаб чиқарилган санаси, яроқлилик муддати тўғрисидаги маълумотлар корхонанинг ваколатли шахси томонидан махсус электрон тизимга ёки ваколатли органга қоғоз шаклида киритилганидан кейин улар муомалага чиқарилади.
(6-банднинг биринчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2026 йил 30 июндаги 353-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 03.07.2026 й., 09/26/353/0680-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementБунда тақдим этилган маълумотларнинг ҳаққонийлиги учун ишлаб чиқарувчи корхона қонунчилик ҳужжатларида белгиланган тартибда жавобгар ҳисобланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element7. Корхоналар томонидан ишлаб чиқарилган фармацевтика маҳсулотларини реализация қилиш учун тақдим этиладиган ҳужжатларга ушбу корхонанинг ваколатли шахси томонидан тасдиқланган аналитик паспорт илова қилиниши шарт.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3-боб. Постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementОлдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element8. Постмаркетинг назорати учун дори воситалари ва (ёки) тиббий жиҳозлар харид қилинади. Постмаркетинг назорати учун харид қилинадиган намуналар қуйидаги тарзда аниқланади:
(8-банднинг биринчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2026 йил 30 июндаги 353-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 03.07.2026 й., 09/26/353/0680-сон)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementваколатли орган томонидан Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтган ва муомалага чиқарилган дори воситалари халқаро патентланмаган номи бўйича ва (ёки) тиббий жиҳозлар савдо номи бўйича хавфни таҳлил қилиш асосида — махсус электрон тизим орқали;
(8-банднинг иккинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2026 йил 30 июндаги 353-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 03.07.2026 й., 09/26/353/0680-сон)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситалари ва (ёки) тиббий жиҳозларнинг сифати, хавфсизлиги, ноқонуний айланмаси, ножўя таъсирлари ҳақида ваколатли органга келиб тушган маълумотлар ҳамда мурожаатлар асосида — савдо номи бўйича.
(8-банднинг учинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2026 йил 30 июндаги 353-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 03.07.2026 й., 09/26/353/0680-сон)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдавлат рўйхатидан ўтказилганлик тўғрисидаги гувоҳноманинг амал қилиш муддати лаборатория синовларисиз узайтирилган дори воситалари.
(8-банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2025 йил 24 ноябрдаги 738-сонли қарорига асосан тўртинчи хатбоши билан тўлдирилган — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 25.11.2025 й., 09/25/738/1087-сон. Кучга кириш санаси — 2026 йил 26 февраль)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element9. Дорихона ассортиментига кирмайдиган тиббий жиҳозларнинг постмаркетинг назорати ишлаб чиқарувчи омборхонасида муомалага чиқаришга тайёрланган маҳсулот орасидан танлов асосида ўтказилади. Бунда:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдорихона ассортиментига кирмайдиган тиббий жиҳозларнинг сифати, хавфсизлиги, ноқонуний айланмаси, ножўя таъсирлари ҳақида ваколатли органга келиб тушган маълумотлар ҳамда мурожаатлар асосида жойларда постмаркетинг назорати амалга оширилади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдорихона ассортиментига кирмайдиган тиббий жиҳозларнинг постмаркетинг назоратини амалга оширишда уларни харид қилиш талаб этилмайди.
(9 -банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2026 йил 30 июндаги 353-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 03.07.2026 й., 09/26/353/0680-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element10. Махсус электрон тизим намуналарни, уларни харид қилиш ва бориб ўрганиш жойларини (объектларни) тиббий, географик, демографик, санитария-эпидемиологик, объектив ва бошқа хавф даражалари мезонлари асосида аниқлаб беради.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element11. Постмаркетинг назорати учун махсус электрон тизим орқали аниқланган намуналар бўйича танлаб олиш баённомаси (кейинги ўринларда — баённома) расмийлаштирилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element12. Постмаркетинг назорати режаси баённомага асосан ваколатли орган томонидан ҳар ойда бир марта ишлаб чиқилади ва ваколатли орган раҳбари буйруғи билан ойнинг 25-санасига қадар тасдиқланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementБуйруқда қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпостмаркетинг назоратини амалга ошириш учун асос;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпостмаркетинг назоратини амалга оширувчи ишчи гуруҳ таркибини (ходимларнинг фамилияси, исми, отасининг исми ва лавозими) тасдиқлаш;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпостмаркетинг назорати учун танлаб олинган маҳсулотларни сотиб олиш ва тўловни амалга ошириш тўғрисида маълумот;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпостмаркетинг назоратини амалга ошириш муддатлари;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпостмаркетинг назоратини амалга ошириш учун зарур бўлган бошқа маълумотлар.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element13. Жисмоний ва юридик шахслар, давлат органлари ва ташкилотлари, оммавий ахборот воситалари ҳамда ахборот-коммуникация технологиялари орқали келиб тушган маълумотларда фармацевтика маҳсулотларининг сифати, хавфсизлиги, ноқонуний айланмаси, ножўя таъсирлари ҳақидаги ахборот мавжуд бўлганда, ваколатли орган раҳбари бир иш кунида постмаркетинг назоратини амалга ошириш бўйича тегишли буйруқ чиқаради.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element14. Ваколатли орган раҳбари томонидан тасдиқланган буйруққа асосан ишчи гуруҳ дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг постмаркетинг назоратини амалга ошириш учун камида бир марталик лаборатория синовлари учун етарли миқдордаги намуналарни икки ва ундан кам бўлмаган объектлардан харид қилади.
(14-банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2026 йил 30 июндаги 353-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 03.07.2026 й., 09/26/353/0680-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element15. Постмаркетинг назорати доирасида намуналар харид қилинган куннинг ўзида ишчи гуруҳ томонидан ушбу Низомга 2-иловага мувофиқ харид қилинган намуналар ва уларни идентификация қилиш далолатномаси (кейинги ўринларда — далолатнома) тузилади ва унга касса ёки товар чеклари илова қилинади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementБунда далолатнома тадбиркорнинг фаолиятига халақит бермаган ҳолда расмийлаштирилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element16. Постмаркетинг назоратини амалга ошириш давомида харид қилиш учун танланган намуна бир тадбиркорлик субъектида етарли миқдорда мавжуд бўлмаса, худди шу намунани махсус электрон тизим орқали аниқланган бошқа бир дори воситаларининг чакана савдоси билан шуғулланиш ҳуқуқини берувчи лицензияга эга тадбиркорлик субъектидан харид қилинишига рухсат берилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element17. Харид қилинган намуналарни ташиш ва сақлаш жараёнлари маҳсулот ёрлиги ва (ёки) тегишли норматив ҳужжатларда белгиланган талабларга мувофиқ амалга оширилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element18. Ишчи орган харид қилинган намуналарни икки иш кунига қадар уларнинг норматив ҳужжатлари талабларига мувофиқлигини аниқлаш юзасидан лаборатория синовларини ўтказиш учун синов лабораторияларига йўлланма билан тақдим этади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element19. Синов лабораториялари намуналар бўйича тегишли норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқ синовларни ўтказади ҳамда синовлар натижалари бўйича намуналарнинг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлиги ёки мувофиқ эмаслиги юзасидан хулоса кўрсатилган синов баённомаларини расмийлаштиради.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element20. Синов баённомалари намуналар синов лабораториясига тақдим этилган кундан бошлаб беш иш кунида, норматив ҳужжатларга кўра синов натижалари муддати беш кундан ортиқ вақт талаб этиладиган маҳсулотлар, шу жумладан стериллик талаб этиладиган дори воситалари ва (ёки) тиббий жиҳозлар учун — ўн беш иш кунида расмийлаштирилиши керак.
(20-банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2026 йил 30 июндаги 353-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 03.07.2026 й., 09/26/353/0680-сон)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element21. Норматив ҳужжатларга киритилган мураккаб ва (ёки) узоқ муддатли синовлар, шунингдек, махсус текширувларни ўтказиш зарурати билан боғлиқ бўлган алоҳида ҳолатларда дори воситалари ва (ёки) тиббий жиҳозларнинг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини текшириш муддати ваколатли орган раҳбари томонидан узайтирилиши мумкин, аммо узайтирилган муддат ўттиз иш кунидан ошмаслиги керак.
(21-банд Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2026 йил 30 июндаги 353-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 03.07.2026 й., 09/26/353/0680-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element22. Синов натижалари синов баённомаларида акс эттирилади ва синовни ўтказган шахс томонидан имзоланиб, синов лабораторияси мудири томонидан тасдиқланади. Синов баённомаси икки нусхада расмийлаштирилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementРасмийлаштирилган синов баённомасининг бир нусхаси ишчи органга шу куннинг ўзида тақдим этилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element23. Намуналарнинг синов натижалари ҳаққонийлигига, шунингдек, синов баённомаларининг сақланишига синовларни ўтказган синов лабораториялари масъул ҳисобланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element24. Тақдим этилган ҳужжатлар тўплами ва синов баённомалари таҳлили асосида мазкур Низомга 3-иловага мувофиқ уч кун муддатда фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назорати натижалари юзасидан хулоса расмийлаштирилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element25. Ваколатли орган намуналарнинг норматив ҳужжатларга номувофиқлиги бўйича хулосалар асосида уч кун муддатда қуйидаги тадбирларни амалга оширади:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика маҳсулотларининг зарарли таъсирининг олдини олиш мақсадида ушбу маҳсулотларни тиббиётда қўллашни тўхтатиб қўйиш, муомаладан чақириб олиш, ўрнатилган тартибда йўқ қилиш юзасидан чоралар кўриш бўйича қарор қабул қилади ҳамда корхоналарга бу ҳақда бажариш муддатларини белгилаган ҳолда кўрсатма беради;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementфармацевтика маҳсулотларининг номувофиқлиги аниқлангандан кейин корхоналарга ишлаб чиқарилган биринчи 10 та сериясини вақтинча мажбурий сертификатлаштириш мажбуриятини юкловчи қарор қабул қилади;
Олдинги таҳрирга қаранг.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementномувофиқлиги аниқланган дори воситалари муомаласида иштирок этган тадбиркорлик субъектларининг «Зарур амалиётлар (GxP)» ҳамда тиббий жиҳозлар ишлаб чиқарувчиларининг «ISO 13485» талабларига мувофиқлиги юзасидан навбатдан ташқари инспекция ўтказиш бўйича тегишли ташкилотларга бажарилиши мажбурий бўлган тақдимнома киритади;
(25-банднинг тўртинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2026 йил 30 июндаги 353-сонли қарори таҳририда — Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 03.07.2026 й., 09/26/353/0680-сон)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпостмаркетинг назорати натижаларига кўра бир корхонанинг бир ёки бир нечта маҳсулотида мунтазам равишда (бир йилда икки ва ундан ортиқ) номувофиқликлар аниқланса, мазкур корхона томонидан ишлаб чиқарилаётган барча маҳсулот турлари бир йил давомида вақтинчалик мажбурий сертификатлаштиришдан ўтказилиши тўғрисида қарор қабул қилади;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдори воситаларининг рўйхатдан ўтказилганлиги гувоҳномаси, фармацевтика фаолияти учун берилган лицензияларнинг амал қилишини қонунчиликда белгиланган тартибда тўхтатиб туриш, тугатиш ва уларни бекор қилиш тартибларига мувофиқ чоралар кўради;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementномувофиқлиги аниқланган намуналар сабаби ҳамда оқибатларидан келиб чиқиб, тегишли давлат органларига ҳуқуқий баҳо бериш учун хулосаларни йўналтиради.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementВаколатли орган қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ бошқа чораларни ҳам кўриши мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element26. Корхоналар уларга берилган кўрсатмаларнинг бажарилганлиги ва тегишли ваколатга эга ташкилотлар томонидан белгиланган тартибда ўтказилган назорат (фармацевтик инспекциялар) натижалари ва амалга оширилган чора-тадбирлар тўғрисидаги ҳисобот ва маълумотларни ваколатли орган қарорида белгиланган муддатдан кечиктирмай ваколатли органга тақдим этади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementКорхоналар томонидан берилган кўрсатмаларнинг бажарилганлиги тўғрисидаги маълумотлар белгиланган муддатларда ваколатли органга тақдим этилмаган тақдирда, ваколатли орган тегишли таъсир чораларини қўллайди.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element27. Постмаркетинг назорати натижалари ваколатли органнинг расмий веб-сайтида эълон қилиб борилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4-боб. Постмаркетинг назоратини амалга оширишнинг молиявий таъминоти
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element28. Постмаркетинг назорати учун танлаб олинган намуналарни харид қилиш билан боғлиқ харажатлар ваколатли органнинг бюджетдан ташқари маблағлари ҳисобидан молиялаштирилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element29. Намуналар ваколатли органнинг корпоратив банк картаси орқали ишчи гуруҳ аъзоларининг моддий жавобгарлик юкланган аъзоси томонидан харид қилинади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementШунингдек, намуналарни харид қилиш маблағлари постмаркетинг назоратини амалга ошириш тўғрисидаги буйруқда ваколатли орган ёки унинг ҳудудий филиалларининг моддий жавобгарлик юкланган аъзосига нақд пул кўринишида берилиши ҳам мумкин.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element30. Корпоратив банк карталари ваколатли орган ҳамда унинг ҳудудий филиаллари учун алоҳида очилади. Ушбу корпоратив банк карталаридан фақатгина постмаркетинг назорати учун танлаб олинган намуналарни харид қилишда фойдаланилади. Корпоратив банк картаси орқали амалга оширилган харидлар бўйича моддий жавобгар шахс томонидан ўрнатилган тартибда аванс ҳисоботлари топширилиши шарт.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element31. Ваколатли орган ҳамда унинг ҳудудий филиалларининг ва ишчи гуруҳининг моддий жавобгарлик юкланган ходимлари корпоратив банк карталаридан мақсадли фойдаланилиши учун қонунчиликда белгиланган тартибда жавобгар ҳисобланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element32. Номувофиқ деб топилган намуналар учун сарфланган барча харажатлар, шу жумладан, лаборатория синовларини ўтказиш учун сарфланган харажатлар ишлаб чиқарувчи корхоналар (республикага импорт қилинган фармацевтика маҳсулотлари учун улгуржи савдо ташкилоти) томонидан қопланади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementБунда ваколатли орган фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назорати учун харид қилинганлигини тасдиқловчи далолатнома, харид чеки нусхалари ва лаборатория синовларини ўтказиш учун сарфланган харажатлар нусхаларини ҳисоб-фактурага илова қилган ҳолда, корхоналарга тақдим қилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementКорхоналар (республикага импорт қилинган фармацевтика маҳсулотлари учун улгуржи савдо ташкилоти) тақдим этилган ҳисоб-фактурада кўрсатилган маблағни уларга берилган кўрсатмаларнинг бажарилганлиги ҳамда тегишли ваколатга эга ташкилотлар томонидан белгиланган тартибда ўтказилган назорат (фармацевтик инспекциялар) натижалари ва кўрилган чоралар тўғрисидаги ҳисобот ва маълумотларни ваколатли органга тақдим этгунга қадар ваколатли органнинг банкдаги ҳисобварағига ўтказиб беради.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5-боб. Якунловчи қоидалар
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element33. Корхоналар вакиллари постмаркетинг назорати доирасида фармацевтика маҳсулотлари бўйича ўтказиладиган синов жараёнлари юзасидан эътирози бўлган тақдирда, Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигига ёки судга мурожаат қилиши ҳамда намуналарни қайта синовдан ўтказиш белгиланганда эса, лаборатория синовларида иштирок этишга ҳақли.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element34. Ушбу Низом талабларининг бузилишида айбдор бўлган шахслар қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ жавобгар бўладилар.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element35. Ушбу Низомни қўллашда юзага келадиган низолар қонунчилик ҳужжатларида белгиланган тартибда ҳал этилади.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга
1-ИЛОВА
1-ИЛОВА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотларини постмаркетинг назоратини амалга ошириш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementСХЕМАСИ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element|
Босқичлар |
Масъуллар |
Тадбир номи |
Муддатлар |
|||
|
1-босқич |
Ваколатли орган («Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасаси) |
Постмаркетинг назорати режасини тасдиқлайди. |
Ҳар ойнинг 25-санасига қадар |
|||
|
2-босқич |
Ишчи гуруҳ |
Ваколатли орган раҳбарининг буйруғига асосан постмаркетинг назоратини амалга ошириш доирасида постмаркетинг назорати учун намуналарни харид қилади ёки танлаб олади. |
Ваколатли орган тасдиқлаган режада кўрсатилган муддатларда |
|||
|
3-босқич |
Ишчи орган (Ваколатли органнинг постмаркетинг назоратига масъул таркибий бўлинмаси) |
Намуналарни синов лабораторияларига тақдим этади. |
2 иш кунига қадар |
|||
|
4-босқич |
Синов лабораториялари |
Намуналарнинг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини аниқлаш юзасидан лаборатория синовларини ўтказади ва Ишчи органга синов баённомаларини тақдим этади. |
Намуналар тақдим этилган кундан бошлаб 5 иш кунида (заруратга кўра, 15 иш кунида) |
|||
|
5-босқич |
Ишчи орган |
Синов баённомалари асосида тегишли хулоса расмийлаштиради. |
Синов баённомалари тақдим этилган кундан бошлаб 3 кун ичида |
|||
|
6-босқич |
Ваколатли орган |
Постмаркетинг назорати натижалари хулосасига асосан тегишли чора-тадбирларни белгилайди ва амалга оширади. |
Хулоса тақдим этилгандан сўнг 3 кун ичида |
|||
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга
2-ИЛОВА
2-ИЛОВА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementХарид қилинган намуналар ва уларни идентификация қилиш
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementДАЛОЛАТНОМАСИ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element|
20___ йил «____» ____________ |
______-сон |
||||||
|
_________________________________________________________________________________________________________________________________ |
|||||||
|
_________________________________________________________________________________________________________________________________ |
|||||||
|
(намуналар харид қилинган объект номи, фаолият тури ва манзили) |
|||||||
|
Т/р |
Халқаро патентланмаган номи |
Савдо номи |
Серия |
Ишлаб чиқарилган санаси / Яроқлилик муддати |
Ишлаб чиқарувчи ташкилот номи |
Харид қилинган намуна миқдори |
Нархи |
|
1. |
|||||||
|
2. |
|||||||
|
3. |
|||||||
|
4. |
|||||||
|
Жами сарфланган маблағ миқдори ______________ сўм (___________________________________________________________________________________________________________________________________________) |
|||||||
|
(ёзув билан) |
|||||||
|
Қўшимча маълумот (мавжуд бўлса) __________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
|||||||
|
Идентификация натижаси __________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
|||||||
|
Ишчи гуруҳ вакили |
_____________ |
___________________________________ |
|||||
|
(имзо) |
(Ф.И.О.) |
||||||
|
Ишчи гуруҳ вакили |
_____________ |
___________________________________ |
|||||
|
(имзо) |
(Ф.И.О.) |
||||||
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назоратини амалга ошириш тартиби тўғрисидаги низомга
3-ИЛОВА
3-ИЛОВА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назорати натижалари юзасидан
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementХУЛОСА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element|
«Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» давлат муассасаси директорининг 20____ йил «____» _____________даги ________-сон буйруғига асосан қуйида номлари келтирилган фармацевтика маҳсулотлари бўйича тақдим этилган ҳужжатлар тўплами ва синов баённомалари, амалга оширилган постмаркетинг назорати натижасига кўра |
|||||||
|
Т/р |
Халқаро патентланмаган номи |
Савдо номи |
Серияси |
Ишлаб чиқарилган санаси / Яроқлилик муддати |
Харид қилинган объект номи |
Ишлаб чиқарувчи ташкилот номи |
Норматив ҳужжати |
|
1. |
|||||||
|
2. |
|||||||
|
3. |
|||||||
|
4. |
|||||||
|
5. |
|||||||
|
юқорида номи келтирилган фармацевтика маҳсулотлари норматив ҳужжат талабларига _____________________________________ деб топилди. |
|||||||
|
______________________________________________________________________________________ («мувофиқ» ёки «номувофиқ» сўзлари ёзилади) |
|||||||
|
Постмаркетинг назорати бўлими бошлиғи: |
______________ |
____________________________ |
|||||
|
(имзо) |
(Ф.И.О.) |
||||||
|
20___ йил «____» ____________. |
|||||||
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementИзоҳ. Синовлардан ўтказилган намуна норматив ҳужжат талабларига номувофиқ деб топилганда, ушбу норматив ҳужжат ва унинг аниқ бандлари талабларига номувофиқлик кўрсатилиши керак.
(Қонунчилик маълумотлари миллий базаси, 05.10.2024 й., 09/24/628/0781-сон; 25.11.2025 й., 09/25/738/1087-сон; 03.07.2026 й., 09/26/353/0680-сон)