Suggestion to the document
Listen to audio
Get a link from a document elementПостановление
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementКабинета Министров Республики Узбекистан
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementО внесении изменений и дополнений в некоторые решения Правительства Республики Узбекистан (Указ Президента Республики Узбекистан от 10 апреля 2019 года № УП-5707 «О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2019-2021 годах»)
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementВо исполнение Указа Президента Республики Узбекистан от 10 апреля 2019 года № УП-5707 «О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2019 — 2021 годах», в целях эффективной организации деятельности Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан, а также лицензирования фармацевтической деятельности Кабинет Министров постановляет:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1. Внести изменения и дополнения в некоторые решения Правительства Республики Узбекистан согласно приложению.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами в месячный срок привести принятые ими нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим постановлением.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан по вопросам социального развития А.А. Абдухакимова и министра здравоохранения Республики Узбекистан А.К. Шадманова.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПремьер-министр Республики Узбекистан А. АРИПОВ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementг. Ташкент,
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element17 августа 2019 г.,
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element№ 678
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПРИЛОЖЕНИЕ
к постановлению Кабинета Министров от 17 августа 2019 года № 678
к постановлению Кабинета Министров от 17 августа 2019 года № 678
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementИзменения и дополнения, вносимые в некоторые решения Правительства Республики Узбекистан
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1. В Перечне лицензирующих органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 28 июня 2002 г. № 236 (СП Республики Узбекистан, 2002 г., № 6, ст. 36):
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementа) в разделе «Министерство здравоохранения Республики Узбекистан» абзац третий исключить;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementб) после раздела «Государственный комитет промышленной безопасности Республики Узбекистан» дополнить разделом следующего содержания:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementФармацевтическая деятельность, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения».
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2. В пункте 47 Положения о порядке оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утверждённого постановлением Кабинета Министров от 6 апреля 2017 г. № 185, слова «Министерством здравоохранения Республики Узбекистан» заменить словами «Агентством по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан».
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3. В Положении о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 12 мая 2017 г. № 284:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementа) в абзаце первом пункта 2 слова «Министерством здравоохранения Республики Узбекистан» заменить словами «Агентством по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementб) абзац второй пункта 6 изложить в следующей редакции:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«При выдаче лицензии на право осуществления нескольких направлений (их частей) фармацевтической деятельности в лицензии указывается каждое из этих направлений (их части). При этом в случае выдачи лицензии на производство лекарственных средств, в лицензии указывается вид производимых лекарственных средств согласно приложению № 3 к настоящему Положению»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв) в пункте 7:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementподпункт «а» изложить в следующей редакции:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«а) обязательное соблюдение законодательства о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности, в том числе установленного порядка государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, нормативных документов в области технического регулирования в сфере производства, изготовления, хранения и оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также подключение к информационной системе контроля и учёта движения фармацевтической продукции и внесение информации с момента поступления их в оборот, представление в лицензирующий орган данных согласно приложению № 4 к настоящему Положению за истекший месяц не позднее пятого числа каждого месяца»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв подпункте «б» слова «экологических» исключить;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв подпункте «д» слова «специальное образование» заменить словами «соответствующую специальность»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementподпункт «з» изложить в следующей редакции:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«з) создание условий для осуществления конкретного лицензируемого вида деятельности, включая использование соответствующей материально-технической базы, в том числе оборудования, иных технических средств, соответствующих установленным требованиям»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementг) абзац третий пункта 14 изложить в следующей редакции:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«В случае подачи заявления о выдаче лицензии через Единый портал сумма сбора за рассмотрение заявления распределяется в следующем порядке:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element10 процентов зачисляются на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element10 процентов — на счет ГУП «Центр управления проектами электронного правительства и цифровой экономики при Национальном агентстве проектного управления при Президенте Республики Узбекистан;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementоставшаяся часть — на счет лицензирующего органа»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementд) в пункте 18:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementабзацы пятнадцатый и семнадцатый исключить;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementабзац шестнадцатый и восемнадцатый считать абзацами пятнадцатым и шестнадцатым, соответственно;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementабзац шестнадцатый изложить в следующей редакции:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«Информация о выданных, приостановленных, возобновленных, переоформленных, аннулированных, а также прекращенных действием лицензиях вносится в электронный реестр Комплекса информационных систем «Лицензия». Руководитель лицензирующего органа несет ответственность за достоверное и своевременное внесение данной информации в соответствующие информационные ресурсы»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementе) абзац седьмой пункта 21 изложить в следующей редакции:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«Заявление, поданное по истечении срока, указанного в уведомлении об отказе в выдаче лицензии, считается вновь поданным и рассматривается в порядке, предусмотренном пунктами 14, 15 и 16 настоящего Положения»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementж) абзац пятый пункта 23 изложить в следующей редакции:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«При переоформлении лицензии, в случае обращения через Единый портал сумма сбора за рассмотрение заявления распределяется в следующем порядке:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element10 процентов зачисляются на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element10 процентов — на счет ГУП «Центр управления проектами электронного правительства и цифровой экономики при Национальном агентстве проектного управления при Президенте Республики Узбекистан;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementоставшаяся часть — на счет лицензирующего органа»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementз) абзац второй пункта 26 изложить в следующей редакции:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«В случае подачи заявления через Единый портал сумма сбора за рассмотрение заявления распределяется в следующем порядке:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element10 процентов зачисляются на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element10 процентов — на счет ГУП «Центр управления проектами электронного правительства и цифровой экономики при Национальном агентстве проектного управления при Президенте Республики Узбекистан»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementоставшаяся часть — на счет лицензирующего органа»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementи) абзац второй пункта 30 изложить в следующей редакции:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«В случае подачи заявления о внесении изменений и дополнений в лицензионное соглашение либо составлении нового лицензионного соглашения через Единый портал в электронной форме, сумма сбора за рассмотрение заявления распределяется в следующем порядке:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element10 процентов зачисляются на лицевой счет внебюджетного фонда Агентства государственных услуг при Министерстве юстиции Республики Узбекистан;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element10 процентов — на счет ГУП «Центр управления проектами электронного правительства и цифровой экономики при Национальном агентстве проектного управления при Президенте Республики Узбекистан»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementоставшаяся часть — на счет лицензирующего органа»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementк) абзацы второй и третий пункта 36 изложить в следующей редакции:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«проводить в установленном порядке проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий, в том числе на основании обращений физических и юридических лиц по фактам нарушения законодательства или инициируемые контролирующими органами по итогам результатов риск-анализа;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпроводить в порядке, установленном законодательством, надзор за производством, изготовлением и оптовой реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения с целью недопущения реализации фальсифицированной, несертифицированной и незарегистрированной продукции – только при наличии достоверных сведений о производстве и реализации такой продукции»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementл) дополнить приложениями № 3, 4 следующего содержания:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к Положению о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения
к Положению о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПЕРЕЧЕНЬ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementвидов производимых лекарственных средств
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1. Производство лекарственных субстанций, получаемых методами:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementхимического синтеза;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementбиотехнологического синтеза;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementвыделения из химического сырья;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementвыделения из источников биологического, животного происхождения;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementвыделения из источников растительного происхождения.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2. Производство стерильных лекарственных препаратов следующих групп:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпрепараты иммунобиологические медицинские — аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гаммаглобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпрепараты иммунобиологические медицинские — аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гаммаглобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины; препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпрепараты, содержащие сильнодействующие вещества;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпрепараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпрепараты, получаемые из животного сырья, – инсулины, органопрепараты;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпрепараты радиофармацевтические;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпрепараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпрепараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, губка, капли, концентрат жидкий, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, растворитель, раствор для диализа, раствор для инъекций, раствор для инфузий, раствор для наружного применения, суспензия, эмульсия).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3. Производство нестерильных лекарственных препаратов следующих групп:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпрепараты иммунобиологические медицинские — бактериофаги, иммуноглобулиновые комплексные препараты, пробиотики;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпрепараты, содержащие сильнодействующие вещества;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпрепараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementбиологические лекарственные препараты;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпрепараты гомеопатические;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпрепараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпрепараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, горчичники, гранулы, гель, драже, жидкость, капли, капсулы, капсулы мягкие, клей, крем, лак для ногтей, линимент, мазь, масло, настойка, настой, пастилки, пастилки жевательные, паста, пеллеты, пилюли, пластырь, порошок, раствор, резинка жевательная, сироп, сок, спрей, суппозитории, суспензия, сырье растительное измельченное, сырье растительное цельное, таблетки для использования в полости рта, таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки шипучие, трансдермальная терапевтическая система, шампуни, экстракты сухие, экстракты жидкие, эликсиры, эмульсии).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4. Производство газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПримечание. При производстве лекарственных препаратов, указанных в данных пунктах, можно указать осуществление стадии технологического процесса — только упаковка (первичная и (или) вторичная).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к Положению о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения
к Положению о порядке лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element|
|
«УТВЕРЖДАЮ» директор предприятия _______________ ____________________________________ Ф.И.О (подпись, печать) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Показатели____________________________________________предприятий __________________________ на 20___год | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(прогнозные/фактические показатели) |
(наименование предприятия) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
№ |
Наименование лекарственного средства или изделия медицинского назначения |
Форма лекарственных средств |
МНН |
Фармакотерапевтическая группа |
код ТН ВЭД |
Прогноз на 20__год |
Январь |
Февраль |
Март |
Апрель |
Май |
Июнь |
Июль |
Август |
Сентябрь |
Октябрь |
Ноябрь |
Декабрь | ||||||||||||||||||
|
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) |
Количество (тыс. ус.ед) |
Сумма (млн. сумов) | |||||||||||
|
1. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
... |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
». | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4. В постановлении Кабинета Министров от 18 декабря 2017 г. № 993 «Об организации деятельности Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан» (СП Республики Узбекистан, 2017 г., № 12, ст. 1243):
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementа) в абзаце третьем пункта 1 цифру «40» заменить цифрой «68»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementб) текст приложения № 1 изложить в следующей редакции:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА
Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан
Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв) текст приложении № 2 изложить в следующей редакции:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«СТРУКТУРА
центрального аппарата Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан
центрального аппарата Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПредельная численность управленческого персонала — 68 единиц»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementг) текст приложении № 3 изложить в следующей редакции:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«ТИПОВАЯ СТРУКТУРА
отделений по развитию фармацевтической отрасли Республики Каракалпакстан, областей и г. Ташкента
отделений по развитию фармацевтической отрасли Республики Каракалпакстан, областей и г. Ташкента
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element*Всего численность — 2 единицы.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementПредельная численность управленческого персонала отделений по развитию фармацевтической отрасли Республики Каракалпакстан, областей и г. Ташкента — 28 единиц»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementд) в приложении № 4:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв пункте 5:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв абзаце первом слова «Министерство здравоохранения» заменить словами «Агентство по согласованию с Министерством здравоохранения»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementслова «Государственное унитарное предприятие «Oʼzmedimpeks»» исключить;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementслова «Министерство здравоохранения» заменить словами «Агентство по согласованию с Министерством здравоохранения»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпункт 8 изложить в следующей редакции:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«8. Основными задачами Агентства являются:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementразработка и реализация стратегии устойчивого развития фармацевтической отрасли, в том числе посредством внедрения современных механизмов государственной поддержки отрасли;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementорганизация изучения конъюнктуры фармацевтического рынка, проведение системного анализа состояния обеспеченности населения и учреждений здравоохранения фармацевтической продукцией, выработка на его основе предложений по дальнейшему насыщению внутреннего рынка и локализации производства;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсодействие предприятиям отрасли в организации сотрудничества с ведущими иностранными фармацевтическими компаниями, освоении производства новых видов высококачественной, конкурентоспособной на внутреннем и внешних рынках фармацевтической продукции;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementгосударственное регулирование фармацевтической отрасли, в том числе путем государственной регистрации, стандартизации, сертификации, технического регулирования фармацевтической продукции, а также лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementкоординация работ по внедрению передовой зарубежной практики и международных стандартов в фармацевтическую отрасль;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementучастие во внедрении Информационной системы контроля и учета движения фармацевтической продукции, обеспечивающей сбор подробной информации об импортируемой и производимой на территории республики фармацевтической продукции»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпункт 9 изложить в следующий редакции:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«9. Агентство в соответствии с возложенными задачами выполняет следующие функции:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementа) в сфере разработки и реализации стратегии устойчивого развития фармацевтической отрасли, в том числе посредством внедрения современных механизмов государственной поддержки отрасли:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementвносит предложения по стратегическим направлениям развития фармацевтической отрасли, нацеленные на среднесрочную и долгосрочную перспективы;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementучаствует в разработке и реализации республиканских и региональных программ развития фармацевтической отрасли, в том числе программ фармацевтической отрасли для свободных экономических зон, с использованием механизмов государственно-частного партнерства;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсодействует деятельности фармацевтических предприятий и организаций, участвует в разработке и реализации инвестиционных программ по организации импортозамещающего производства социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementб) в сфере организации изучения конъюнктуры фармацевтического рынка, проведения системного анализа состояния обеспеченности населения и учреждений здравоохранения фармацевтической продукцией, выработки на его основе предложений по дальнейшему насыщению внутреннего рынка и локализации производства:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementорганизует и осуществляет маркетинговые исследования фармацевтического рынка, определяет виды востребованных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с целью организации их производства или внесения корректив в существующие производства;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementспособствует продвижению отечественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также отечественной медицинской техники на зарубежные рынки сбыта и разрабатывает рекомендации для отечественных производителей по освоению производства востребованных в зарубежных странах видов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementосуществляет анализ уровня обеспеченности населения и государственных учреждений здравоохранения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementорганизует разработку и реализацию программ по локализации производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementвносит предложения по организации производства импортозамещающих лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв) в сфере содействия предприятиям отрасли в организации сотрудничества с ведущими иностранными фармацевтическими компаниями, освоении производства новых видов высококачественной, конкурентоспособной на внутреннем и внешних рынках фармацевтической продукции:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementосуществляет мониторинг и анализ состояния материально-технической базы и технологий, используемых при производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, по результатам разрабатывает программы модернизации, технического и технологического переоснащения производства;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementежегодно обеспечивает формирование списков инвестиционных программ, предусматривающих модернизацию, техническое и технологическое переоснащение производства, в разрезе регионов и отдельных предприятий и предоставляет информацию компетентным органам;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementосуществляет анализ зарубежных инновационных и высокотехнологичных производств лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и на этой основе вносит предложения в Министерство инвестиций и внешней торговли Республики Узбекистан по формированию новых инвестиционных проектов;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementосуществляет меры по привлечению иностранных инвестиций, в частности, средств иностранных и международных финансовых институтов, направленных на модернизацию существующих производственных мощностей и реализацию приоритетных инвестиционных проектов;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementорганизует научно-исследовательские работы по созданию оригинальных и эффективных лекарственных средств и освоению их производства;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementобеспечивает установление кооперационных связей между научно-исследовательскими учреждениями и фармацевтическими предприятиями по внедрению в производство готовых научных разработок, а также развитию новых направлений исследований, в частности, производство лекарственных средств на основе лекарственных растений;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementразрабатывает меры по стимулированию инновационных разработок по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementорганизует сотрудничество между отечественными производителями и ведущими зарубежными компаниями;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementобеспечивает участие представителей отечественных организаций в международных фармацевтических выставках, форумах, конференциях, семинарах и национальных выставках, проводимых в зарубежных странах;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпринимает участие в работе международных организаций, межправительственных комиссий (групп) и бизнес-форумов;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementг) в сфере государственного регулирования фармацевтической отрасли, в том числе путем государственной регистрации, стандартизации, сертификации, технического регулирования фармацевтической продукции, а также лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementобеспечивает осуществление государственной регистрации, контроля качества, стандартизации и сертификации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. При этом обеспечивается осуществление сертификации медицинской продукции только аккредитованными в установленном порядке государственными органами по сертификации Министерства здравоохранения Республики Узбекистан;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementобеспечивает ведение и периодическую публикацию Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementобеспечивает формирование Государственной фармакопеи;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementорганизует экспертизу результатов доклинических и клинических исследований фармакологических и/или лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementорганизует проведение экспертизы и согласование фармакопейных статей на лекарственные средства и изделия для диагностики «in vitro», а также нормативных документов в области технического регулирования на изделия медицинского назначения (за исключением изделий для диагностики «in vitro») и медицинскую технику;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementобеспечивает осуществление фармакологического надзора;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementприостанавливает в установленном порядке производство, изготовление, импорт, реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения при наличии фактов, удостоверяющих их вредное воздействие;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementобеспечивает координацию и контроль за деятельностью органов по сертификации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе за деятельностью испытательных лабораторий;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementобеспечивает оценку условий производства сертифицированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementосуществляет меры по совершенствованию фонда нормативных документов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в области технического регулирования;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementобеспечивает экспертизу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по обращениям правоохранительных органов;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementорганизует обучение специалистов фармацевтической отрасли на курсах повышения квалификации, в том числе зарубежных стран или с привлечением иностранных специалистов;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementосуществляет в установленном порядке надзор за лицензированием фармацевтической деятельности (за исключением розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения), а также соблюдением лицензионных требований и условий;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementд) в сфере координации работ по внедрению передовой зарубежной практики и международных стандартов в фармацевтическую отрасль:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementобеспечивает гармонизацию национальных стандартов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с международными стандартами;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementкоординирует международную деятельность в области производства лекарственных средств, регулировании обращения, контроля качества, а также внедрения систем менеджмента качества ISO и надлежащих практик GxP;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementспособствует внедрению международных стандартов на предприятиях фармацевтической отрасли;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementорганизует проведение аудита и выдачу соответствующих заключений и/или сертификатов на соответствие требованиям «Надлежащая производственная практика» (GМP), «Надлежащая дистрибьютерская практика» (GDP), «Надлежащая клиническая практика» (GСP), «Надлежащая лабораторная практика» (GLP), «Надлежащая аптечная практика» (GРP);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementе) в сфере участия во внедрении Информационной системы контроля и учета движения фармацевтической продукции, обеспечивающей сбор подробной информации об импортируемой и производимой на территории республики фармацевтической продукции:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпубликует Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике, а также информацию о сертифицированных лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике на веб странице «https://uzpharm-control.uz»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementобеспечивает автоматизацию бизнес-процессов при регистрации и сертификации;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementобеспечивает внедрение обмена информацией с другими системами государственных органов по формированным электронным базам данных;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementАгентство в соответствии с законодательством может выполнять также другие функции»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementе) текст приложения № 5 изложить в следующей редакции:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«ПОЛОЖЕНИЕ
о критериях оценки эффективности деятельности Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан
о критериях оценки эффективности деятельности Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГлава 1. Общие положения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element1. Настоящее Положение в соответствии с Законом Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» и Указом Президента Республики Узбекистан от 10 апреля 2019 года № УП-5707 «О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2019 — 2021 годах» определяет критерии оценки эффективности деятельности Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее — оценка).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element2. Оценка проводится с целью определения эффективности выполнения задач и функций, возложенных на Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Агентство) на основе конкретных показателей деятельности и достижения целевых индикаторов.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element3. Для оценки используются следующие источники:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementофициальные статистические данные;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementотчеты о проделанной работе;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementинформационно-аналитические материалы по результатам мониторинга деятельности Агентства;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementрезультаты проверок и изучений, проведенных уполномоченными органами;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementзаключения независимых экспертов;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementрезультаты социологических исследований в сфере деятельности Агентства;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementинформация негосударственных некоммерческих организаций, относящаяся к сфере деятельности Агентства.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element4. Оценка проводится Министерством здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Министерство здравоохранения) ежегодно по итогам года.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5. График проведения оценки включает сроки предоставления Агентством статистической и другой информации по итогам отчетного периода в Министерство здравоохранения.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГлава 2. Критерии оценки
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element6. Эффективность деятельности Агентства оценивается по следующим критериям:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementа) в сфере разработки и реализации стратегии устойчивого развития фармацевтической отрасли, в том числе посредством внедрения современных механизмов государственной поддержки отрасли:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementобеспечение разработки и утверждения концепции развития фармацевтической отрасли на 2020 — 2024 года с привлечением средств иностранных инвесторов, технической помощи (грантов) международных финансовых институтов и организаций, а также иностранных специалистов и обеспечение своевременного осуществления ежегодных мероприятий;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementорганизация не реже одного раза в год повышения квалификации не менее десяти сотрудников Агентства, включая стажировки за рубежом и внедрение в практику передового международного опыта;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementб) в сфере организации изучения конъюнктуры фармацевтического рынка, проведения системного анализа состояния обеспеченности населения и учреждений здравоохранения фармацевтической продукцией, выработки на его основе предложений по дальнейшему насыщению внутреннего рынка и локализации производства:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementежеквартальное внесение в Кабинет Министров Республики Узбекистан и заинтересованные министерства и ведомства предложений по локализации производства на основе результатов изучения конъюнктуры фармацевтического рынка Узбекистана;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпринятие мер по обеспечению отечественными производителями увеличения объемов производства ежегодно на 5 процентов на основе систематического анализа состояния обеспеченности населения и учреждения здравоохранения фармацевтической продукцией;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementувеличение количества зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в зарубежных странах не менее чем на 5 процентов ежегодно;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementобеспечение роста производства отечественной фармацевтической продукции не менее чем на 15 процентов в год;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв) в сфере содействия предприятиям отрасли в организации сотрудничества с ведущими иностранными фармацевтическими компаниями, освоении производства новых видов высококачественной, конкурентоспособной на внутреннем и внешних рынках фармацевтической продукции:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсистематический анализ проблем производства социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения и на этой основе разработка предложений по решению существующих проблем;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementпринятие мер по локализации производства не менее 100 новых видов лекарств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе социально значимых лекарств и изделий медицинского назначения ежегодно;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementг) в сфере государственного регулирования фармацевтической отрасли, в том числе путем государственной регистрации, стандартизации, сертификации, технического регулирования фармацевтической продукции, а также лицензирования фармацевтической деятельности, кроме розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementповышение эффективности регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, выпускаемых отечественными фармацевтическими компаниями в зарубежных странах;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementнедопущение нарушений при предоставлении государственных услуг по лицензированию фармацевтической деятельности (кроме розничной торговли лекарственными средствами), в том числе сроков оказания государственных услуг;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementд) в области координации работы по внедрению передовой зарубежной практики и международных стандартов в фармацевтическую отрасль:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementежегодное увеличение как минимум на 20 процентов числа отечественных производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения, сертифицированных на соответствие стандарту Надлежащей производственной практики Всемирной организации здравоохранения;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementвнесение предложений по ежегодному внедрению не менее 5 международных стандартов в фармацевтическую отрасль.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementГлава 3. Заключительные положения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element7. Разработка и утверждение методики оценки деятельности Агентства на основание критериев, указанных в пункте 6 настоящего Положения, а также ее методологическое сопровождение осуществляются Министерством здравоохранения Республики Узбекистан по согласованию с заместителем Премьер-министра Республики Узбекистан по вопросам социального развития.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element8. По результатам проведенной оценки деятельности Агентства Министерством здравоохранения Республики Узбекистан совместно с Агентством подготавливаются соответствующие предложения по устранению выявленных недостатков и вносятся в Кабинет Министров Республики Узбекистан в установленном порядке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element9. Министр здравоохранения и директор Агентства систематически отчитываются о деятельности Агентства перед Кабинетом Министров, соответствующим структурным подразделением Администрации Президента Республики Узбекистан и Президентом Республики Узбекистан.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element10. Заместитель Премьер-министра Республики Узбекистан по вопросам социального развития осуществляет постоянный мониторинг деятельности руководителей Агентства в вопросах эффективного выполнения ими возложенных на них задач, дает объективную оценку эффективности деятельности Агентства.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element11. По итогам оценки эффективности деятельности Агентства особо отличившиеся руководители, должностные лица и работники поощряются или за допущенные серьезные недостатки к ним применяются дисциплинарные взыскания в соответствии с трудовым законодательством.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element12. Руководство Агентства несет персональную ответственность за своевременное принятие мер по повышению качества эффективности деятельности Агентства».
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element5. В Положении о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 23 марта 2018 г. № 213 (СП Республики Узбекистан, 2018 г., № 3 ст. 62).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementа) в пункте 15:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementдополнить абзацем третьим следующего содержания:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«60 дней — для преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementабзацы третий — девятый считать абзацами четвертым и десятым, соответственно;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementабзац десятый изложить в следующей редакции:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«При регистрации лекарственных веществ (субстанций) и преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов клинические исследования не проводятся»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementб) в пункте 19:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementабзац пятый подпункта «а» изложить в следующей редакции:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«после уплаты заявителем установленной суммы сбора передает заявление и прилагаемые к нему образцы и документы в лаборатории (за исключением преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro») Государственного центра, Фармакологический, Фармакопейный комитеты, Комитет по новой медицинской технике, Комитет по контролю за наркотиками (в случае, когда в составе лекарственного средства содержатся наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры) для проведения экспертизы»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementабзац третий подпункта «б» изложить в следующей редакции:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«оценивают нормативные документы, проводят испытания (за исключением преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro») по определению соответствия образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники требованиям нормативных документов»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementSuggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв абзаце четвертом слова «принимает решение» заменить словами «выносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв абзаце шестом слова «для иммунобиологических препаратов» исключить;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв абзаце седьмом слова «принимает решение» заменить словами «выносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementв) пункт 30 дополнить абзацем третьим следующего содержания:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«30 дней — для преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementабзацы третий — пятый считать абзацами четвертым — шестым, соответственно;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementг) пункт 36 дополнить абзацем третьим следующего содержания:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«продление срока действия регистрационного удостоверения (выписки из Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданной по желанию заявителя) лекарственных средств (по международному непатентованному названию) и (или) регистрационного удостоверения изделий медицинского назначения, производимых на основе «in bulk» продукции, осуществляются при отсутствии производимой аналогичной отечественной продукции в объемах, достаточных для удовлетворения потребности внутреннего рынка»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementд) в приложении № 1:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementблок четвертый графы «Мероприятия» изложить в следующей редакции:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«Проводят лабораторные испытания (за исключением преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»), представляют заключения в другие структурные подразделения Государственного центра»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementсноску «**» дополнить абзацем вторым следующего содержания:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«до 36 дней — для регистрации преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»»;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementабзац второй считать абзацем третьим;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document elementабзац пятый примечаний изложить в следующей редакции:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element«При регистрации лекарственных веществ (субстанций), а также преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro» клинические исследования не проводятся».
См. последующую редакцию.
(Национальная база данных законодательства, 17.08.2019 г., № 09/19/678/357)