от 15.02.2018 г. № 112
ONLINE TRANSLATE
Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан, от 15.02.2018 г. № 112
Date of entry into force
17.02.2018
Акт на состоянии 17.02.2018 00
Перейти на действующую версию
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Постановление
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Кабинета Министров Республики Узбекистан
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
О мерах по совершенствованию метрологического контроля лабораторного и диагностического оборудования, используемого в медицине
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
В целях повышения эффективности и безопасности оказания медицинских услуг населению на основе улучшения качества лабораторно-функциональных исследований, развития метрологического обеспечения, совершенствования системы технического обслуживания и испытаний медицинской техники, эксплуатируемой в медицинских организациях Кабинет Министров постановляет:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
1. Утвердить:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
План мероприятий — «Дорожную карту» по развитию метрологической службы в сфере здравоохранения на период 2018-2019 годы согласно приложению № 1;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Положение о порядке проведения метрологического контроля медицинской техники с измерительными функциями согласно приложению № 2;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Положение о порядке проведения периодических испытаний медицинской техники согласно приложению № 3.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
2. Установить, что:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
метрологическому контролю подлежит вся медицинская техника с измерительными функциями, эксплуатируемая в медицинских организациях;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
качество и компетентность медицинских лабораторий подлежат аккредитации в установленном порядке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
3. Определить Государственное предприятие «Узбекский национальный институт метрологии» и территориальные центры испытаний и сертификации Агентства «Узстандарт» уполномоченными органами по проведению метрологического контроля медицинской техники с измерительными функциями.
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
4. Возложить на Агентство «Узстандарт»:
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
ведение реестра медицинской техники с измерительными функциями, подлежащей метрологическому контролю;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
организацию на базе Научно-исследовательского института стандартизации, метрологии и сертификации курсов подготовки и переподготовки квалифицированных специалистов по специализации «Метрологический контроль и периодические испытания медицинской техники» с привлечением ведущих зарубежных специалистов и экспертов.
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
5. Агентству «Узстандарт»:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
создать в ГП «Узбекский национальный институт метрологии» и региональных центрах испытаний и сертификации Агентства «Узстандарт» специализированные лаборатории по осуществлению метрологического контроля медицинской техники с измерительными функциями в медицинских организациях;
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
в трехмесячный срок утвердить стандарты, устанавливающие требования к системе управления качеством отечественных производителей медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также к качеству и компетентности медицинских лабораторий;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
в двухмесячный срок совместно с Министерством здравоохранения Республики Узбекистан и заинтересованными министерствами и ведомствами утвердить перечень медицинской техники с измерительными функциями, подлежащей метрологическому контролю, а также перечень медицинской техники, подлежащей периодическим испытаниям;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
в двухмесячный срок с Министерством здравоохранения Республики Узбекистан утвердить программу по разработке стандартов, регламентирующих методы метрологического контроля для всех видов медицинской техники с измерительными функциями и медицинской техники, подлежащей периодическим испытаниям;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
совместно с Государственным комитетом Республики Узбекистан по инвестициям обеспечить привлечение иностранных инвестиций и средств безвозмездного технического содействия (грантов) для развития и модернизации материально-технической базы Агентства «Узстандарт» для повышения качества проведения метрологического контроля и периодических испытаний медицинской техники.
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
6. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан, министерствам и ведомствам, имеющим в структуре медицинские учреждения, а также частным медицинским организациям обеспечить:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
проведение метрологического контроля медицинской техники с измерительными функциями;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
проведение периодических испытаний медицинской техники;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
в установленном порядке повышение квалификации сотрудников, ответственных за метрологическое обеспечение и техническое обслуживание медицинской техники.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
7. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан, Агентству «Узстандарт» совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами в двухмесячный срок внести в Кабинет Министров предложения об изменениях и дополнениях в законодательство, вытекающих из настоящего постановления.
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
8. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан — председателя правления АО «Узагротехсаноатходинг» Н.С. Отажонова и заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан К.В. Акмалова.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Премьер-министр Республики Узбекистан А. АРИПОВ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
г. Ташкент,
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
15 февраля 2018 г.,
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
№ 112
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к постановлению Кабинета Министров от 15 февраля 2018 года № 112
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
План мероприятий — «Дорожная карта»
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
по развитию метрологической службы в сфере здравоохранения на период 2018-2019 годы
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element

Наименование мероприятия

Механизм реализации

Сроки реализации

Ответственные исполнители

I. Совершенствование нормативно-правовой базы

1.

Обеспечение достоверности результатов функционально-диагностических исследований.

1. Разработка методов оценки достоверности результатов исследования для изучения здоровья населения и деятельности медицинских организаций.

2. Пересмотр стандартов, регламентирующих диагностические исследования, предоставляемые учреждениями разных форм собственности, для всех нозологий в части усиления требований.

3. Создание центров по контролю качества лабораторных исследований на всех уровнях медицинских организаций, с последующей аккредитацией в установленном порядке.

Апрель 2018 г.



Май 2018 г.




2018-2019 гг.

Минздрав,

Агентство «Узстандарт»

2.

Внедрение современных обоснованных обязательных стандартов для всех видов лабораторных и диагностических исследований.

1. Изучение и применение передового зарубежного опыта, стандартов и методов лабораторных диагностических исследований.

2. Инвентаризация и пересмотр действующих стандартов, методов исследований на соответствие современным с внесением необходимых изменений.

3. Внедрение в практику современных методик выполнения измерений.

Регулярно



2018-2019 гг.



2018-2019 гг.

Минздрав,

Агентство «Узстандарт»

3.

Разработка Положения о порядке осуществления технического обслуживания, проведения пусконаладочных работ и ремонта медицинской техники.

Разработка и утверждение в установленном порядке Положения о порядке осуществления технического обслуживания, проведения пусконаладочных работ и ремонта медицинской техники.

Июль 2018 г.

Минздрав

II. Создание механизмов контроля

4.

Организация проведения метрологического контроля и технического обслуживания медицинской техники с измерительными функциями. Ремонт медицинской техники.

1. Разработка графиков проведения поверки с охватом всей медицинской техники с измерительными функциями.

2. Ведение учета количества неповеренной и неохваченной поверкой медицинской техники с измерительными функциями.

3. Представление отчетов о состоянии метрологического обеспечения и предложений по его совершенствованию руководству Министерства здравоохранения.

4. Организация учета медицинской техники, подлежащей метрологическому контролю и периодическим испытаниям (создание электронного банка данных).

Ежегодно до
15 января

Ежегодно



Ежегодно до
15 декабря


Июнь 2018 г.

Агентство «Узстандарт»,

Минздрав

III. Развитие материально-технической базы

5.

Развитие материально-технической базы Агентства «Узстандарт».

1. Создание специализированной лаборатории при Государственном предприятии «Узбекский национальный институт метрологии».

2. Техническое оснащение лаборатории необходимыми средствами измерения.

март 2018 г.



2018-2019 гг.

Агентство «Узстандарт»



Агентство «Узстандарт»

6.

Поэтапное создание необходимых условий во всех региональных центрах испытаний и сертификации Агентства «Узстандарт» для организации и проведения качественного метрологического контроля медицинской техники в медицинских организациях.

1. Определение объема необходимой материально-технической базы региональных центров испытаний и сертификации, а также других аккредитованных лабораторий.

2. Поэтапное создание необходимой базы для оказания метрологических услуг в г. Ташкенте и регионах республики.

3. Расширение области аккредитации региональных центров испытаний и сертификации по оказанию метрологических услуг в области медицины.

Май 2017 г.




2018-2019 гг.


2018-2019 гг.

Агентство «Узстандарт»

7.

Усовершенствование материально-технической базы аккредитованных комплексов испытательных лабораторий центров госсанэпидемнадзора республики.

1. Аккредитация международно-признанным аккредитующим органом лабораторий Республиканского Центра государственного санитарно-эпидемиологического надзора Самаркандской области и города Ташкента, с привлечением иностранных инвестиций и средств безвозмездного технического содействия (грантов).

2. Определение объема необходимой материально-технической базы региональных центров госсанэпидемнадзора.

3. Поэтапное создание необходимой материально-технической базы региональных центров госсанэпидемнадзора для оказания качественных услуг.

4. Расширение области аккредитации Республиканского Центра государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

5. Разработка и утверждение в установленном порядке плана поэтапной аккредитации лабораторно-диагностических центров на соответствие требованиям международных стандартов.

2018-2019 гг.

Минздрав

8.

Развитие материально-технической базы метрологический службы Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

1. Развитие материально-технической базы ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» за счет собственных средств и привлечения грантов международных организаций.

2. Поэтапное развитие материально-технической базы Самаркандского, Хорезмского, Каршинского и Андижанского филиалов ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

2018-2019 гг.

Минздрав

9.

Развитие материально-технической базы учебных лабораторий.

Оснащение учебных лабораторий Ташкентского государственного технического университета им. И. Каримова, занятых подготовкой инженеров в области медицинской техники, современным испытательным и измерительным оборудованием.

2018-2019 гг.

Минвуз,

Минфин,

Ташкентский государственный технический университет
им. И. Каримова

IV. Подготовка кадров

10.

Обеспечение подготовки квалифицированных инженерно-технических кадров по метрологическому контролю и сервисному обслуживанию средств измерений медицинского назначения.

1. Создание условий для подготовки и переподготовки специалистов в области медицинской метрологии при Научно-исследовательском институте стандартизации, метрологии и сертификации Агентства «Узстандарт», кафедре медицинской техники и инженерно-технических сотрудников по инновационным технологиям, кафедре клинической лабораторной диагностики в Ташкентском институте усовершенствования врачей.

2. Подготовка бакалавров и магистров в области медицинской техники и технологии, а также метрологического контроля медицинской техники.

3. Прохождение стажировки преподавателями одаренными студентами в ведущих, в том числе зарубежных, испытательных лабораториях.

Июнь 2018 г.








Начиная с 2019 года


2018-2019 гг.

Агентство «Узстандарт»,

Минздрав







Ташкентский государственный технический университет
им. И. Каримова

Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к постановлению Кабинета Министров от 15 февраля 2018 года № 112
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
ПОЛОЖЕНИЕ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
о порядке проведения метрологического контроля медицинской техники с измерительными функциями
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Глава 1. Общие положения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
1. Настоящее Положение в соответствии с Законом Республики Узбекистан «О метрологии» устанавливает требования к органам государственной метрологической службы (далее — ГМС), аккредитованным лабораториям и порядку проведения метрологического контроля (поверки) медицинской техники с измерительными функциями (далее — МТИФ), подлежащей применению и применяемой в медицине.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
МТИФ, применяемая вне сферы распространения государственного метрологического контроля и надзора, может представляться на поверку на добровольных началах в порядке, установленном настоящим Положением.
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
2. Поверке не подлежит МТИФ, применяемая для учебных (демонстрационных) целей.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
3. В настоящем Положении применяются следующие основные понятия:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
медицинская техника с измерительными функциями (МТИФ) — медицинская техника, имеющая нормированные метрологические характеристики;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
межповерочный интервал — промежуток времени между двумя последовательными поверками средств измерительной техники;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
оттиск поверительного клейма — знак, нанесенный на средство измерительной техники или техническую документацию и удостоверяющий, что поверка средства измерительной техники проведена с удовлетворительными результатами, а также предназначенный для защиты средств измерений от любого несанкционированного доступа, включая регулировочные устройства;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
поверка МТИФ — совокупность операций, выполняемых органом ГМС (другими уполномоченными органами, организациями) с целью определения и подтверждения соответствия МТИФ установленным техническим требованиям;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
поверитель — специалист аккредитованной лаборатории, имеющий необходимую квалификацию, прошедший подготовку по конкретному виду измерений и аттестованный на право поверки средств измерительной техники;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
заявитель — юридическое или физическое лицо, заинтересованное в проведении поверки МТИФ.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
4. МТИФ, подлежащая государственному метрологическому контролю и надзору, подвергается поверке органами ГМС (другими уполномоченными органами, организациями) (далее — органы) при выпуске из производства в эксплуатацию, после ремонта, а также в процессе эксплуатации.
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
5. Поверка проводится в соответствии с нормативными документами и методиками поверки, утвержденными органами ГМС.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
6. Результатом поверки является подтверждение пригодности МТИФ к применению или признание МТИФ непригодной к применению.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
7. Юридические и физические лица, выпускающие МТИФ из производства или ремонта, ввозящие МТИФ и использующие ее в целях эксплуатации, обязаны своевременно представлять МТИФ на поверку.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
8. Органы ГМС осуществляют поверку МТИФ на основании заявки, составляемой заявителем.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
9. Поверка МТИФ проводится:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
в стационарных поверочных лабораториях;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
в передвижных поверочных лабораториях;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
непосредственно на местах расположения МТИФ путем командирования поверителей (при отсутствии возможности транспортировки МТИФ).
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
10. Доставку МТИФ на поверку обеспечивает заявитель.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
11. При выполнении поверочных работ на территории заявителя с выездом на место эксплуатации МТИФ заявитель должен обеспечить условия поверки в соответствии с установленными требованиями, включая доставку к месту поверки и обратно поверочных и вспомогательных средств, принадлежащих органу ГМС, осуществляющему поверку.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Глава 2. Порядок представления МТИФ на поверку
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
12. Поверка проводится по письменной заявке заявителя. Возможность поверки рассматривается органом ГМС, проводящим поверку, в течение трех рабочих дней со дня подачи письменного заявления.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
13. В заявлении указываются:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
наименование и реквизиты заявителя;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
наименование, тип (обозначение), метрологические характеристики, количество и страна производитель МТИФ;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
перечень нормативных, технических и сопроводительных документов, прилагаемых к заявке;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
гарантийное обязательство оплаты расходов, связанных с поверкой МТИФ.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
14. Заявитель представляет в органы ГМС:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
МТИФ, а в случае невозможности ее транспортировки — обеспечивает уполномоченным поверителям необходимые условия для проведения испытаний;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
эксплуатационную документацию МТИФ;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
нормативный документ, регламентирующий методы и средства поверки.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
15. Время нахождения МТИФ на поверке не должно превышать 15 рабочих дней, за исключением МТИФ, для которой норма времени превышает указанный срок согласно нормативному документу (далее — НД) на методику поверки, но не более 30 рабочих дней.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
16. Условия проведения работ по поверке указываются в договоре, заключаемым между заявителем и органам ГМС.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Глава 3. Организация и порядок проведения поверки МТИФ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
17. Поверка МТИФ осуществляется по схеме согласно приложению к настоящему Положению.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
18. МТИФ подвергается первичной, периодической, внеочередной, инспекционной и экспертной поверкам.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
19. Первичной поверке подлежит МТИФ при выпуске из производства или после ремонта.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
20. Первичной поверке подлежат все экземпляры МТИФ, за исключением МТИФ, прошедшей метрологическую аттестацию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
21. Периодической поверке подлежит МТИФ, находящаяся в эксплуатации или на хранении.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
22. Внеочередную поверку проводят при эксплуатации (хранении) МТИФ в следующих случаях:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
ввод в эксплуатацию МТИФ после длительного хранения (более одного межповерочного интервала);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
нарушение условий эксплуатации, указанных в НД на МТИФ;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
неудовлетворительная работа МТИФ.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
23. Инспекционную поверку проводят для выявления пригодности к применению МТИФ при осуществлении государственного метрологического надзора.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
24. Инспекционную поверку в соответствии с требованиями инспекционной поверки допускается производить не в полном объеме, предусмотренном НД на методику поверки.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
25. Результаты инспекционной поверки отражают в акте поверки.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
26. Инспекционную поверку производят в присутствии представителя проверяемого юридического или физического лица.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
27. Экспертная поверка проводится по решению органов ГМС, следствия, прокуратуры либо суда. По результатам поверки составляется заключение, которое утверждается руководителем органа ГМС.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
28. При проведении экспертной поверки могут присутствовать представители заинтересованных сторон.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Глава 4. Оформление результатов поверки МТИФ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
29. В случае признания МТИФ по результатам поверки пригодной к применению, выдается сертификат поверки средства измерения, а также на МТИФ или техническую документацию наносится оттиск поверительного клейма согласно НД на методику поверки.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
30. В случае признания МТИФ по результатам поверки непригодной к применению, выписывается извещение о непригодности средства измерения к применению.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Глава 5. Заключительные положения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
31. Работы по поверке МТИФ оплачиваются заявителем в соответствии с условиями заключаемого договора.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Оплата работ по проведению экспертной поверки по заявлению юридического или физического лица производится заявителем.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
32. Ответственность за ненадлежащее выполнение поверочных работ и несоблюдение требований соответствующих нормативных документов несет орган ГМС, проводивший поверку.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
33. Орган ГМС несет ответственность за достоверность результатов поверки МТИФ до момента передачи ее заявителю.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
34. Лица, виновные в нарушении требований настоящего Положения, привлекаются к ответственности в установленном законодательством порядке.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
35. В случае несогласия с результатами поверки МТИФ, заинтересованная сторона вправе обратиться в Агентство «Узстандарт» либо непосредственно в судебные органы.
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
36. Иные положения по поверке МТИФ регулируются согласно нормативным документам системы обеспечения единства измерений Республики Узбекистан.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Положению о порядке проведения метрологического контроля медицинской техники с измерительными функциями
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
СХЕМА
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
проведения поверки медицинской техники с измерительными функциями
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к постановлению Кабинета Министров от 15 февраля 2018 года № 112
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
ПОЛОЖЕНИЕ
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
о порядке проведения периодических испытаний медицинской техники
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Глава 1. Общие положения
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
1. Настоящее Положение определяет порядок проведения периодических испытаний медицинской техники и взаимоотношения между организациями, осуществляющими эти испытания.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
2. Испытания — это комплекс работ по обеспечению пригодности медицинской техники к эксплуатации и ее безопасности.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
3. Обязательным периодическим испытаниям (далее — испытания) подлежит медицинская техника, применяемая при диагностике и лечении заболеваний, не имеющая нормированных метрологических характеристик.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
4. Медицинской техникой, не имеющей нормированных метрологических характеристик, считается медицинская техника, технические характеристики которой не нормируются в соответствии с нормативными документами.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Медицинская техника, не имеющая нормированных метрологических характеристик, не относится к технике с измерительными функциями.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
5. Номенклатурный перечень и периодичность испытаний медицинской техники устанавливаются Агентством «Узстандарт» по согласованию с Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
6. Испытания медицинской техники проводятся юридическими лицами, аккредитованными Агентством «Узстандарт», в установленном порядке.
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
7. Юридическое лицо, проводящее комплексное техническое обслуживание медицинской техники с последующими испытаниями, должно иметь аккредитацию по части проводимых испытаний.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
8. Ремонт, техническое обслуживание и испытания в период гарантийного срока эксплуатации медицинской техники могут осуществлять организации, имеющие договоры с заводами (фирмами) — изготовителями. При отсутствии договоров данные работы в гарантийный период осуществляются заводами (фирмами) — изготовителями. Аккредитация при этом не требуется.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
9. Работы по проведению периодических испытаний медицинской техники, как правило, осуществляются по договорам, являющимся основным документом, регулирующим взаимоотношения сторон. Договоры должны составляться в соответствии с законодательством и с учетом требований настоящего Положения.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Глава 2. Взаимоотношения между организацией, осуществляющей периодические испытания медицинской техники, и медицинской организацией
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
10. Организация, осуществляющая испытания:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
заключает договоры в соответствии с заявками медицинских организаций на выполнение работ по испытанию медицинской техники;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
внедряет прогрессивные методы производства работ по техническому контролю и методам испытаний;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
организует сбор информации о конструктивных и эксплуатационных качествах медицинской техники, принятой на комплексное техническое обслуживание, изучает и обобщает причины нарушения ее работы, информирует вышестоящие органы и участвует в работе комиссий по составлению дефектных актов для представления рекламаций заводам-изготовителям;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
оказывает техническую помощь медицинским организациям в освоении медицинской техники, проводит инструктаж медицинского персонала по правилам ее эксплуатации;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
ведет учет медицинской техники, находящейся на комплексном техническом обслуживании. Представляет учетную информацию по запросам органов здравоохранения и Агентства «Узстандарт»;
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
оказывает техническую помощь медицинским организациям в определении соответствия помещений требованиям правил, инструкций, СанПиНа при монтаже медицинской техники.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
11. Медицинская организация:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
заключает договоры с испытательными организациями на выполнение работ по испытанию медицинской техники, а также подает заявки на проведение данных работ при отсутствии заключенных договоров;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
обеспечивает необходимые условия для проведения испытаний (организует доступ к обслуживаемой медицинской технике и при необходимости приостанавливает ее работу на время производства испытания, организует подготовку помещений и инженерных коммуникаций, предоставляет при необходимости производственные помещения для организации работ по испытаниям);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
подготавливает помещения для проведения испытаний и инструктирует персонал по эксплуатации медицинской техники, принимает оборудование после проведения испытаний;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
несет ответственность за рациональное использование медицинской техники, обеспечивает ее эксплуатацию в соответствии с требованиями эксплуатационной документации и не допускает к работе с ней лиц, не имеющих специальной подготовки;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
регулярно проверяет работоспособность медицинской техники и качество проведенных испытательных работ, утверждает акты о выполнении данных работ;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
организует обучение медицинского персонала правилам эксплуатации медицинской техники и техники безопасности при работе с ней;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
оформляет вызов представителей заводов-изготовителей, иностранных фирм и других специализированных организаций для проведения работ по монтажу, наладке и ремонту медицинской техники, которые не выполняются отечественными организациями;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
контролирует состояние медицинской техники с измерительными функциями, находящейся в эксплуатации, и обеспечивает ее своевременную поверку в подразделениях Агентства «Узстандарт»;
См. последующую редакцию.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
в месячный срок направляет аккредитованной организации, осуществляющей испытания, сведения о вновь поступившей и выбывшей медицинской технике для своевременного внесения изменений в договор;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
ведет учет имеющейся медицинской техники;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
проводит списание медицинской техники с привлечением специалистов, осуществляющих испытания (при необходимости);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
осуществляет передачу медицинской и другой техники организациям, проводящим работы по ее утилизации;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
организует доставку медицинской техники для ремонта, на поверку и своевременно получает ее после выполненных работ.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Глава 3. Содержание технических работ по испытанию медицинской техники
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
12. Испытания проводятся в соответствии с требованиями нормативно-технических документов (государственных, межгосударственных стандартов и стандартов предприятий), распространяющихся на определенные виды медицинской техники.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
13. Обязательные испытания включают следующие виды работ:
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
гидравлические испытания сосудов, работающих под давлением (паровых стерилизаторов и т.п.);
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
испытания заземляющих устройств;
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
испытания электрической прочности изоляции медицинской техники.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Другие виды испытаний проводятся по договорам, заявкам, согласованным графикам в соответствии с требованиями нормативных документов на отдельные виды медицинской техники.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
14. Медицинская техника может подвергаться внеочередным техническим испытаниям.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
15. Внеочередные испытания медицинской техники проводятся после ее ремонта или технического обслуживания, в случае если замена каких-либо частей могла привести к изменениям выходных параметров или при подозрении, что выходные параметры медицинской техники изменились по тем или иным обстоятельствам.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
16. Внеочередные технические испытания медицинской техники могут быть полными или частичными, в зависимости от объема произведенных ремонтных работ.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
17. По результатам произведенных испытаний, в зависимости от результатов выдается свидетельство о периодическом испытании медицинской техники или акт испытаний о несоответствии медицинской техники установленным требованиям по формам согласно приложениям № 1 и 2 к настоящему Положению.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Глава 4. Расчеты за работу по испытаниям медицинской техники
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
18. Расчеты за работу по испытаниям медицинской техники производятся в соответствии с утвержденным в установленном порядке прейскурантом.
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к Положению о порядке проведения периодических испытаний медицинской техники
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element

__________________________________________________________________________________________________________

‎‎наименование юридического лица, проводившего испытания

‎‎СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПЕРИОДИЧЕСКОМ ИСПЫТАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

№ ________

Действительно до _______________
‎дата ‎

Настоящее свидетельство удостоверяет, что медицинская техника ___________________________________________________________

‎‎наименование и обозначение медицинской техники, заводской номер

‎‎с выходными характеристиками _________________________________________________________________________________________,

‎‎наименование выходных или других параметров в соответствии с НД

‎‎изготовленная (импортированная) ________________________________________________________________________________________

‎‎юридическое лицо — изготовитель

‎‎_______________________________________________________________________________________________________________________,

‎‎юридическое лицо — изготовитель и страна импортер

‎‎принадлежащая ________________________________________________________________________________________________________,

‎‎юридическое лицо — владелец

‎‎испытанная ____________________________________________________________________________________________________________

‎‎наименование юридического лица, испытавшего медицинскую технику

‎‎в соответствии с _______________________________________________________________________________________________________,

‎‎обозначение и наименование нормативного документа по испытаниям

‎‎с использованием _______________________________________________________________________________________________________

‎‎обозначение и наименование средств испытаний

‎‎соответствует требованиям ______________________________________________________________________________________________

‎‎обозначение и наименование нормативного документа,

‎‎_______________________________________________________________________________________________________________________

‎‎регламентирующего требования к медицинской технике

и допущена к эксплуатации.‎

‎‎Дата испытаний «___»_____________20___г.

Оттиск‎

Испытатель _________________________

печати юридического лица, ‎

(подпись)‎

проводившего испытания‎

__________________________________

(расшифровка подписи)‎

Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к Положению о порядке проведения периодических испытаний медицинской техники
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element
Suggestion to the documentListen to audioGet a link from a document element

‎‎АКТ
‎испытаний о несоответствии медицинской техники установленным требованиям

‎‎Исполнителем: ____________________________________________________________________________________________________________

‎‎наименование юридического лица, проводившего испытания

‎‎в _______________________________________ месяце 20___ г. в соответствии с договором от _______________________________________ за
‎‎№ __________________________________ проведено испытание медицинской техники ______________________________________________ на
‎‎соответствие требованиям _______________________________________________________.

‎‎наименование МТ

‎‎НД по испытаниям


‎п/п

‎‎Наименование МТ,
‎тип

‎‎Заводской номер

‎‎Параметры по требованию

‎‎Параметры,
‎полученные в ходе испытаний

‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎ ‎‎ ‎‎ ‎‎
‎‎В соответствии с полученными результатами медицинская техника _________________________________ с серийным номером ________________

наименование МТ‎‎

‎‎не допускается к эксплуатации.

‎‎Дата поверки «___»_____________20___г.

‎‎Оттиск

‎‎Испытатель _________________________

‎‎печати юридического лица,

‎‎(подпись)

‎‎проводившего испытания

‎‎

‎‎____________________________________

‎‎(расшифровка подписи)

(Национальная база данных законодательства, 17.02.2018 г., № 09/18/112/0715, 25.04.2019 г., № 09/19/348/3006)