от 26.10.2022 г. № ПП-411
Акт на состоянии 27.10.2022 00
Перейти на действующую версию
в двухмесячный срок внести в Кабинет Министров проект закона о внесении в законы Республики Узбекистан «Об охране здоровья граждан» и «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» изменений об отмене нормы, предусматривающей утверждение перечня лекарственных средств, выдаваемых без рецепта, а также проведение государственной регистрации лекарственных веществ (субстанций) Министерством здравоохранения;
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к
постановлению Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к
постановлению Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к
постановлению Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411

Наименование мер

Механизм реализации

Сроки реализации

Ответственные исполнители

1.

Совершенствование процедур по выдаче лекарственных средств без рецепта.

Утверждение порядка включения лекарственных средств в категорию лекарственных средств, выдаваемых с рецептом и без рецепта.

Нормативно-правовой акт

Декабрь 2022 года

Министерство здравоохранения,

Агентство по развитию фармацевтической отрасли

2.

Опубликование на официальных веб-сайтах перечня лекарственных средств, выдаваемых без рецепта.

Размещение и обеспечение регулярного обновления на официальных веб-сайтах Министерства здравоохранения и Агентства по развитию фармацевтической отрасли государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике, с отдельным указанием в нем лекарственных средств, выдаваемых без рецепта.

Практические меры

Декабрь 2022 года

Министерство здравоохранения,

Агентство по развитию фармацевтической отрасли

3.

Совершенствование порядка проведения клинических исследований при государственной регистрации лекарственных средств.

Пересмотр и утверждение порядка проведения клинических исследований при государственной регистрации лекарственных средств в Республике Узбекистан.

Нормативно-правовой акт

Декабрь 2022 года

Агентство по развитию фармацевтической отрасли Министерство здравоохранения

4.

Проведение изучений по оптовой реализации лекарственных средств в аптечных условиях.

Проведение изучений по разрешению на оптовую реализацию для использования в медицинских учреждений лекарственных средств, изготовленных в аптечных условиях, в рамках полученной лицензии на изготовление лекарственных средств в аптечных условиях, и по его результатам внесение предложений в Кабинет Министров.

Аналитическая информация и обоснованные предложения

Декабрь 2022 года

Агентство по развитию фармацевтической отрасли,

Министерство здравоохранения

5.

Осуществление обеспечения больных в стационарных медицинских организациях лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения через больницу.

Разработка и утверждение порядка обеспечения государственных стационарных медицинских учреждений республиканского уровня лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, финансируемых посредством Государственного фонда медицинского страхования.

При этом предусмотрение выдачи лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного государством пакета медицинских услуг и лекарственных средств на бесплатной, в остальных случаях — на платной основе по ценам, оприходуемым в больницу.

Нормативно-правовой акт

Декабрь 2022 года

Министерство здравоохранения

6.

Определение случаев использования в больнице лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предоставленных больными.

Утверждение порядка разрешения в отдельных случаях использования в больнице лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предоставленных больными.

Нормативно-правовой акт

Декабрь 2022 года

Министерство здравоохранения

7.

Утверждение перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ввозимых без проведения государственной регистрации до 1 января 2025 года.

1. Утверждение перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ввоз которых разрешается с условием обязательной сертификации без проведения государственной регистрации.

2. Опубликование на сайтах Министерства здравоохранения и Агентства по развитию фармацевтической отрасли перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ввоз которых разрешается с условием обязательной сертификации без проведения государственной регистрации.

Нормативно-правовой акт

Декабрь 2022 года

Министерство здравоохранения,

Агентство по развитию фармацевтической отрасли

8.

Обеспечение открытости для всех пользователей инструкций о медицинском применении лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию в Республике Узбекистан.

1. Подготовка в электронной форме инструкций о медицинском применении лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию в Республике Узбекистан.

2. Создание каталогов данных инструкций.

3. Размещение каталогов на официальном веб-сайте Министерства здравоохранения и Агентства по развитию фармацевтической отрасли.

Практические меры

Февраль 2023 года

Агентство по развитию фармацевтической отрасли,

Министерство здравоохранения

9.

Внедрение общественного контроля в розничной торговле лекарственными средствами.

1. Создание возможности сопоставления в автоматическом порядке цен лекарственных средств с розничными референтными ценами лекарственных средств в информационной системе Агентства по развитию фармацевтической отрасли, при регистрации в специальном мобильном приложении налоговых органов фискального знака закупочного чека, предоставляемого аптеками за лекарственные средства, приобретенные физическими лицами, путем сканирования с помощью матричного штрих-кода (QR-код).

При этом интеграция автоматизированной информационной системы Агентства по развитию фармацевтической отрасли со специальным мобильным приложением налоговых органов.

Практические меры

Апрель 2023 года

Агентство по развитию фармацевтической отрасли,

Государственный налоговый комитет

2. Создание электронной системы, дающей возможность онлайн-наблюдения состояния обращения, поступившего в государственный орган, специально уполномоченный для защиты прав потребителей.

Практические меры

Апрель 2023 года

Антимонопольный комитет, Государственный налоговый комитет,

Агентство по развитию фармацевтической отрасли

10.

Обеспечение открытости для всех пользователей перечня разрешенных в Республике Узбекистан биологически активных добавок.

1. Создание электронного каталога биологически активных добавок, разрешенных в Республике Узбекистан.

2. Размещение каталога на официальном веб-сайте Министерства здравоохранения и Службы санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья.

Практические меры

Май 2023 года

Служба санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья,

Министерство здравоохранения

11.

Упорядочение оборота специально вводимых биологически активных добавок.

Разработка порядка выдачи разрешения через Единый портал интерактивных государственных услуг на ввоз и производство биологически активных добавок, пищевых добавок, биологических средств и материалов.

Нормативно-правовой акт

Ноябрь 2022 года

Министерство здравоохранения,

Служба санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья,

Министерство юстиции

12.

Завершение работ по регистрации врачей и специалистов с фармацевтическим образованием, постоянное обновление списка.

1. Регистрация врачей и специалистов с фармацевтическим образованием.

2. Ведение открытой для общего пользования, постоянно обновляемой единой базы электронных данных.

Практические меры

Декабрь 2023 года

Министерство здравоохранения

13.

Обеспечение открытости для всех пользователей перечня лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию путем признания.

1. Создание возможности принятия посредством отдельного модуля в программе «Uzpharminfo» обращений субъектов предпринимательства в электронной форме о проведении государственной регистрации лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и их комплектующих частей.

2. Размещение на официальном сайте Агентства по развитию фармацевтической отрасли реестра лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию путем признания.

Практические меры

Декабрь 2022 года

Агентство по развитию фармацевтической отрасли

14.

Расширение открытости для общественности референтных цен лекарственных средств.

Создание мобильного приложения с возможностью видеть и отслеживать референтные цены лекарственных средств.

Практические меры

Апрель 2023 года

Агентство по развитию фармацевтической отрасли

15.

Проведение изучений по результатам предоставления лицам с высшим медицинским образованием права осуществления деятельности в качестве заведующего аптекой при розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

1. Анализ практических результатов предоставления лицам с высшим медицинским образованием права осуществления деятельности в качестве заведующего аптекой при розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2. При необходимости внесение в Кабинет Министров предложения по пересмотру данной нормы.

Аналитическая информация и обоснованные предложения

Декабрь 2022 года

Агентство по развитию фармацевтической отрасли,

Министерство здравоохранения

ПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к
постановлению Президента Республики Узбекистан от 26 октября 2022 года № ПП-411
1. В постановлении Президента Республики Узбекистан от 24 сентября 2018 года № ПП-3948 «О дополнительных мерах по совершенствованию порядка государственной регистрации и оборота лекарственных средств»:
а) в пункте 1 слова «и международных» заменить словами «, международных и зарубежных»;
б) текст приложения изложить в следующей редакции:
2. Подпункт «а» пункта 1 постановления Президента Республики Узбекистан от 30 декабря 2019 года № ПП-4554 «О дополнительных мерах по углублению реформ в фармацевтической отрасли Республики Узбекистан» дополнить абзацем пятым следующего содержания:
3. Абзац второй подпункта «б» пункта 10 постановления Президента Республики Узбекистан от 10 февраля 2020 года № ПП-4592 «О мерах по развитию служб гематологии и трансфузиологии в Республике Узбекистан, а также дальнейшей поддержке лиц, страдающих онкогематологическими и трудноизлечимыми заболеваниями» изложить в следующей редакции:
4. В графе «Наименование мероприятия» позиции 16 приложения № 5 к постановлению Президента Республики Узбекистан от 25 ноября 2020 года № ПП-4899 «О комплексных мерах по развитию биотехнологий и совершенствованию системы обеспечения биологической безопасности страны» изложить в следующей редакции:
5. В постановлении Президента Республики Узбекистан от 28 июля 2021 года № ПП-5199 «О мерах по дальнейшему совершенствованию системы оказания специализированной медицинской помощи в сфере здравоохранения»:
абзац восьмой подпункта «а» изложить в следующей редакции:
подпункт «г» изложить в следующей редакции:
«г) с 1 октября 2022 года внедряется порядок постановки на учет и лечения льготной категории лиц в государственных медицинских учреждениях, указанных в приложении № 2 к настоящему постановлению, в порядке очередности, посредством электронной информационной системы за счет средств Государственного бюджета на основе нового механизма финансирования. До вступления в силу настоящего порядка указанные государственные медицинские учреждения финансируются одной строкой классификатора расходов в соответствии с распределением, утвержденным Министерством здравоохранения Республики Узбекистан через Государственный фонд медицинского страхования. При этом медицинскими учреждениями предоставляется ежемесячный отчет по медицинским услугам, оказанным за счет бюджетных средств, Государственному фонду медицинского страхования.
пункт 5 признать утратившим силу;
6. В графе «Сроки» позиции 25 приложения № 1 к постановлению Президента Республики Узбекистан от 29 июля 2021 года № ПП-5202 «О мерах по реализации специальной резолюции Генеральной Ассамблеи Организации Объединенных Наций от 18 мая 2021 года «Об объявлении региона Приаралья зоной экологических инноваций и технологий» слова «Октябрь 2022 года» заменить словами «Октябрь 2023 года».
7. В постановлении Президента Республики Узбекистан от 25 апреля 2022 года № ПП-217 «О мерах по созданию системы оказания медико-социальной помощи и бесплатной доставки лекарственных средств больным детям с диагнозом «спинальная мышечная атрофия»:
а) абзац первый пункта 4 изложить в следующей редакции:
б) абзац второй пункта 7 изложить в следующей редакции:
8. В тексте на государственном языке в графе «Муддати» позициях 5, 6, 7, 8 и 10 приложения № 3д к постановлению Президента Республики Узбекистан от 22 августа 2022 года № ПП-357 «О мерах по поднятию на новый уровень сферы информационно-коммуникационных технологий в 2022-2023 годах» слова «2022 йил октябрь» заменить словами «2022 йил декабрь».
10. В Положении о порядке оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 6 апреля 2017 года № 185:
б) пункт 12 изложить в следующей редакции:
11. В тексте на государственном языке Положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 23 марта 2018 года № 213:
а) абзац второй пункта 5 изложить в следующей редакции:
б) пункт 6 дополнить абзацем вторым следующего содержания:
в) пункт 7 дополнить абзацами вторым и третьим следующего содержания:
подпункт «б» изложить в следующей редакции:
д) подпункт «д» изложить в следующей редакции:
е) абзац первый пункта 12 изложить в следующей редакции:
ж) абзацы второй и двенадцатый пункта 15 после слов «тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган» дополнить словами «дори воситалари,»;
абзац пятый подпункта «г» изложить в следующей редакции:
абзацы седьмой — одиннадцатый считать абзацами девятым — тринадцатым соответственно;
подпункт «з» изложить в следующей редакции:
и) пункт 36 дополнить абзацем третьим следующего содержания:
к) наименование главы 8 изложить в следующей редакции:
л) пункт 40 изложить в следующей редакции:
м) текст приложения № 1 изложить в следующей редакции:

Босқичлар

Субъектлар

Тадбирлар

Бажариш муддатлари

1-босқич

Ариза берувчи

Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг гувоҳномасини олиш учун зарур бўлган ҳужжатларни ва намуналарни Давлат марказига тақдим этади.

Ариза берувчининг хоҳишига кўра

2-босқич

Рўйхатдан ўтказиш бўлими

Рўйхатдан ўтказиш, рўйхатдан ўтказиш муддатини узайтириш ва бирламчи (дастлабки) экспертизадан ўтказиш учун тақдим этилган ариза, ҳужжатлар ва намуналарни қабул қилади.

5 кун

3-босқич

Рўйхатдан ўтказиш бўлими

1. Давлат маркази ва ариза берувчи ўртасида шартнома тузилишини таъминлайди ва тўлов варақасини расмийлаштиради.

1) Бирламчи (дастлабки) экспертиза ўтказилгандан кейин 1 кун

2. Тақдим этилган ҳужжатлар ва намуналарни таркибий бўлинмаларга ҳамда тегишли ҳужжатлар тўпламини «Зарур амалиётлар маркази» ДУКга юборади.

2) Ариза берувчи томонидан йиғим суммаси тўлангандан кейин 1 кун

4-босқич

Давлат маркази лабораториялари

Лаборатория синовларини ўтказади (Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори препаратлари ва «in vitro» ташхис тиббий буюмлари бундан мустасно), Давлат марказининг бошқа таркибий бўлинмаларига хулосалар тақдим этади.

1) Синовлар — 65* кунгача

2) Амал қилиш муддатини узайтириш ва рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартиришлар киритиш — 30 кунгача

Фармакология қўмитаси

Тақдим этилган ҳужжатларни экспертизадан ўтказади, уларни Давлат маркази лабораторияларининг хулосалари билан таққослайди. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартиришлар киритади.

65** кунгача

Фармакопея қўмитаси

Янги тиббий техника қўмитаси

Наркотиклар назорати қўмитаси

Тақдим этилган ҳужжатларни экспертизадан ўтказади (дори воситасининг таркибида гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорлар бўлган ҳолларда).

«Зарур амалиётлар маркази» ДУК

Дори воситалари ишлаб чиқарувчи корхоналарнинг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан жойига чиққан ҳолда, жойига чиқишнинг имкони бўлмаган тақдирда масофадан (онлайн) фармацевтик инспекция ўтказади ва инспекция натижалари бўйича Экспертлар кенгашига хулоса тақдим этади.

5-босқич

Фармакопея, Фармакология, Янги тиббий техника қўмиталари

Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат бериш ёки рад этиш тўғрисидаги тавсияни Экспертлар кенгаши мажлисида кўриб чиқиш ва муҳокама қилишга тайёрлайди.

16*** кунгача

6-босқич

Экспертлар кенгаши

Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат бериш ёки рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади.

1 кун

Рўйхатдан ўтказиш бўлими

Гувоҳномани расмийлаштиради ва ариза берувчига беради (ёки юборади).

1 кун

н) в приложении 3 Положения:
пункт 1.2.2 изложить в следующей редакции:
Примечание изложить в следующей редакции:
части второй — четвертый считать частыми третьим — пятым соответственно.
12. Подпункт «г» пункта 10 и пункт 11 Положения о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан, утвержденным постановлением Кабинета Министров № 862 от 24 октября 2018 года признать утратившими силу.
13. В тексте на государственном языке пункт 4 Положения о Фонде поддержки и развития фармацевтической отрасли Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 1 августа 2019 года № 641, дополнить подпунктом «ж1» следующего содержания:
14. В тексте на государственном языке Положения о порядке проведения инспекций на соответствие требованиям надлежащих практик (GxP), утвержденного постановлением Кабинета Министров от 18 сентября 2019 года № 788:
абзац второй изложить в следующей редакции:
абзац третий изложить в следующей редакции:
абзац пятый изложить в следующей редакции:
в) абзац второй пункта 25 изложить в следующей редакции:
г) пункт 29 изложить в следующей редакции: