26.10.2022 йилдаги ПҚ-411-сон
Ҳужжат 27.10.2022 00 санаси ҳолатига
Амалдаги версияга ўтиш
а) 1-иловага мувофиқ рўйхатда белгиланган дори воситаларидан ташқари барча янги дори воситалари:
Манфаатдор вазирлик ва идоралар 2-иловага мувофиқ тасдиқланган маълумотларнинг Фармацевтика маҳсулотлари ҳисоби ва назорати ахборот тизимига интеграция қилинишини таъминласин.
икки ой муддатда «Фуқаролар соғлиғини сақлаш тўғрисида»ги ва «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги Ўзбекистон Республикасининг қонунларига Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан рецептсиз бериладиган дори воситаларининг рўйхатини тасдиқлаш ҳамда дори моддаларини (субстанцияларни) давлат рўйхатидан ўтказишни назарда тутувчи нормани бекор қилиш юзасидан ўзгартиришлар киритишга доир қонун лойиҳасини Вазирлар Маҳкамасига киритсин;

Т/р

Чора-тадбирлар номи

Амалга ошириш механизми

Амалга ошириш муддати

Масъул ижрочилар

1.

Дори воситаларини рецептсиз беришга оид тартиб-таомилларни такомиллаштириш.

Дори воситаларини рецепт билан ва рецептсиз бериладиган дори воситалари тоифасига киритиш тартибини тасдиқлаш.

Норматив-ҳуқуқий ҳужжат

2022 йил декабрь

Соғлиқни сақлаш вазирлиги,

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги

2.

Рецептсиз бериладиган дори воситаларининг рўйхатини расмий веб-сайтларда эълон қилиш.

Тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрини, унда рецептсиз бериладиган дори воситаларининг рўйхатини алоҳида акс эттирган ҳолда Соғлиқни сақлаш вазирлиги ва Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг расмий веб-сайтларига жойлаштириш ҳамда мунтазам янгиланиб борилишини таъминлаш.

Амалий чора-тадбирлар

2022 йил декабрь

Соғлиқни сақлаш вазирлиги,

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги

3.

Дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказишда клиник тадқиқотлар ўтказиш тартибини такомиллаштириш.

Дори воситаларини Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказишда клиник тадқиқотлар ўтказиш тартибини қайта кўриб чиқиш ва тасдиқлаш.

Норматив-ҳуқуқий ҳужжат

2022 йил декабрь

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги,

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

4.

Дорихона шароитида дори воситаларининг улгуржи реализацияси юзасидан ўрганишлар ўтказиш.

Дорихона шароитида дори воситаларини тайёрлаш учун олинган лицензия доирасида дорихонада тайёрланган дори воситаларини тиббиёт муассасаларида фойдаланиш учун улгуржи реализация қилишга рухсат бериш бўйича ўрганиш ўтказиш ва натижаси юзасидан Вазирлар Маҳкамасига таклиф киритиш.

Тахлилий маълумотлар ва асосланган таклифлар

2022 йил декабрь

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги,

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

5.

Стационар тиббиёт ташкилотларида беморларни дори воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлашни шифохона орқали амалга ошириш.

1. Давлат тиббий суғуртаси жамғармаси орқали молиялаштириладиган республика даражасидаги давлат стационар тиббиёт муассасаларини дори воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлаш тартибини ишлаб чиқиш ва тасдиқлаш.

Бунда, давлат томонидан кафолатланган тиббий хизматлар ва дори воситалари пакети доирасидаги дори воситалари ва тиббий буюмлар бепул, қолган ҳолларда пуллик асосда, шифохонага кирим қилинган нархларда берилишини назарда тутиш.

Норматив-ҳуқуқий ҳужжат

2022 йил декабрь

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

6.

Шифохонада беморлар томонидан олиб келинган дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлатишга рухсат берувчи ҳолатларни белгилаш.

Алоҳида ҳолатларда шифохонада беморлар томонидан олиб келинган дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлатишга рухсат бериш тартибини тасдиқлаш.

Норматив-ҳуқуқий ҳужжат

2022 йил декабрь

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

7.

2025 йил 1 январгача давлат рўйхатидан ўтказмасдан олиб кириладиган дори воситалари ва тиббий буюмлар рўйхатини тасдиқлаш.

1. Давлат рўйхатидан ўтказмасдан, мажбурий сертификатлаш шарти билан олиб киришга рухсат бериладиган дори воситалари ва тиббий буюмлар рўйхатини тасдиқлаш.

2. Давлат рўйхатидан ўтказмасдан, мажбурий сертификатлаш шарти билан олиб киришга рухсат бериладиган дори воситалари ва тиббий буюмлар рўйхатини Соғлиқни сақлаш вазирлиги ва Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги сайтларида эълон қилиш.

Норматив-ҳуқуқий ҳужжат

2022 йил декабрь

Соғлиқни сақлаш вазирлиги,

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги

8.

Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказилган дори воситаларининг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаларнинг барча фойдаланувчилар учун очиқлигини таъминлаш.

1. Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказилган дори воситаларининг тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаларни электрон шаклда тайёрлаш.

2. Мазкур йўриқномаларнинг каталогини яратиш.

3. Каталогни Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳамда Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг расмий веб-сайтига жойлаштириш.

Амалий чора-тадбирлар

2023 йил февраль

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги,

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

9.

Дори воситаларининг чакана савдосида жамоатчилик назоратини жорий этиш.

1. Жисмоний шахслар томонидан сотиб олинган дори воситалари учун дорихоналар томонидан тақдим этиладиган харид чекининг фискал белгиси матрицали штрих код (QR-код) ёрдамида сканерлаш орқали солиқ органларининг махсус мобил иловасида рўйхатдан ўтказилганда дори воситалари нархларини Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги ахборот тизимидаги дори воситаларининг чакана референт нархлари билан автоматик тарзда солиштириш имконини яратиш.

Бунда, Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг автоматлаштирилган ахборот тизимини солиқ органларининг махсус мобил иловасига интеграция қилиш.

Амалий чора-тадбирлар

2023 йил апрель

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги,

Давлат солиқ қўмитаси

2. Истеъмолчилар ҳуқуқларини ҳимоя қилиш учун махсус ваколат берилган давлат органига мурожаат келиб тушганда, мурожаат ҳолатини онлайн кузатиш имкониятини берувчи электрон тизим яратиш.

Амалий чора-тадбирлар

2023 йил апрель

Монополияга қарши курашиш қўмитаси, Давлат солиқ қўмитаси,

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги

10.

Ўзбекистон Республикасида рухсат этилган биологик фаол қўшимчалар рўйхатининг барча фойдаланувчилар учун очиқлигини таъминлаш.

1. Ўзбекистон Республикасида рухсат этилган биологик фаол қўшимчаларнинг электрон каталогини яратиш.

2. Каталогни Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳамда Санитария-эпидемиологик осойишталик ва жамоат саломатлиги хизматининг расмий веб-сайтига жойлаштириш.

Амалий чора-тадбирлар

2023 йил май

Санитария-эпидемиологик осойишталик ва жамоат саломатлиги хизмати,

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

11.

Махсус киритиладиган биологик фаол қўшимчалар муомаласини тартибга солиш.

Биологик фаол қўшимчалар, озиқ-овқат қўшимчалари, биологик воситалар ва материалларни четдан келтириш ҳамда ишлаб чиқаришга Ягона интерактив давлат хизматлари портали орқали рухсатнома бериш тартибини ишлаб чиқиш.

Норматив-ҳуқуқий ҳужжат

2022 йил ноябрь

Соғлиқни сақлаш вазирлиги,

Санитария-эпидемиологик осойишталик ва жамоат саломатлиги хизмати, Адлия вазирлиги

12.

Шифокорлар ва фармацевтик маълумотга эга бўлган мутахассисларни рўйхатдан ўтказиш ишларини якунлаш, рўйхатни доимий равишда янгилаб бориш.

1. Шифокорлар ва фармацевтик маълумотга эга бўлган мутахассисларни рўйхатга олиш.

2. Умумий фойдаланиш учун очиқ бўлган, доимий янгиланиб бориладиган ягона электрон маълумотлар базасини юритиш.

Амалий чора-тадбирлар

2023 йил декабрь

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

13.

Тан олиш йўли билан давлат рўйхатидан ўтказилган дори воситалари рўйхатининг барча фойдаланувчилар учун очиқлигини таъминлаш.

1. Тадбиркорлик субъектлари томонидан дори воситалари, тиббий техника, тиббий буюмлар ва уларнинг бутловчи қисмларини давлат рўйхатидан ўтказиш учун электрон тарзда мурожаатларини «Uzpharminfo» дастурида алоҳида модул орқали қабул қилиш имкониятини яратиш.

2. Тан олиш йўли билан давлат рўйхатидан ўтказилган дори воситалари реестрини Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг расмий сайтига жойлаштириш.

Амалий чора-тадбирлар

2022 йил декабрь

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги

14.

Дори воситалари референт нархларининг жамоатчилик учун очиқлигини кенгайтириш.

Дори воситаларининг референт нархларини кўриш ва кузатиб бориш имконини берувчи мобил илова яратиш.

Амалий чора-тадбирлар

2023 йил апрель

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги

15.

Дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилишда олий тиббий маълумотга эга бўлган шахсларга дорихона мудири сифатида фаолият юритиш ҳуқуқини бериш натижалари юзасидан ўрганишлар ўтказиш.

1. Дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилишда олий тиббий маълумотга эга бўлган шахсларга дорихона мудири сифатида фаолият юритиш ҳуқуқини беришнинг амалиётдаги натижаларини таҳлил қилиш.

2. Зарур ҳолларда, ушбу нормани қайта кўриб чиқиш бўйича Вазирлар Маҳкамасига таклиф киритиш.

Тахлилий маълумотлар ва асосланган таклифлар

2022 йил декабрь

Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги,

Соғлиқни сақлаш вазирлиги

Кейинги таҳрирга қаранг.
а) 1-бандда «ва халқаро» сўзлари «, халқаро ва хорижий» сўзлари билан алмаштирилсин;
б) илованинг матни қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«а» кичик банднинг саккизинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
«г» кичик банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
5-банд ўз кучини йўқотган деб ҳисоблансин;
а) 4-банднинг биринчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
б) 7-банднинг иккинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
б) 12-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
а) 5-банднинг иккинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
б) 6-банд қуйидаги мазмундаги иккинчи хатбоши билан тўлдирилсин:
в) 7-банд қуйидаги мазмундаги иккинчи ва учинчи хатбошилар билан тўлдирилсин:
«б» кичик банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
д) «д» кичик банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
е) 12-банднинг биринчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
ж) 15-банднинг иккинчи ва ўн иккинчи хатбошиларидаги «тан олиш йўли билан рўйхатдан ўтказиладиган» сўзларидан кейин «дори воситалари,» сўзлари билан тўлдирилсин;
«г» кичик банднинг бешинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
еттинчи — ўн биринчи хатбошилар тегишинча тўққизинчи — ўн учинчи хатбошилар деб ҳисоблансин;
«з» кичик банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
и) 36-банд қуйидаги мазмундаги учинчи хатбоши билан тўлдирилсин:
к) 8-бобнинг номи қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
л) 40-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
м) 1-илованинг матни қуйидаги таҳрирда баён этилсин:

Босқичлар

Субъектлар

Тадбирлар

Бажариш муддатлари

1-босқич

Ариза берувчи

Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг гувоҳномасини олиш учун зарур бўлган ҳужжатларни ва намуналарни Давлат марказига тақдим этади.

Ариза берувчининг хоҳишига кўра

2-босқич

Рўйхатдан ўтказиш бўлими

Рўйхатдан ўтказиш, рўйхатдан ўтказиш муддатини узайтириш ва бирламчи (дастлабки) экспертизадан ўтказиш учун тақдим этилган ариза, ҳужжатлар ва намуналарни қабул қилади.

5 кун

3-босқич

Рўйхатдан ўтказиш бўлими

1. Давлат маркази ва ариза берувчи ўртасида шартнома тузилишини таъминлайди ва тўлов варақасини расмийлаштиради.

1) Бирламчи (дастлабки) экспертиза ўтказилгандан кейин 1 кун

2. Тақдим этилган ҳужжатлар ва намуналарни таркибий бўлинмаларга ҳамда тегишли ҳужжатлар тўпламини «Зарур амалиётлар маркази» ДУКга юборади.

2) Ариза берувчи томонидан йиғим суммаси тўлангандан кейин 1 кун

4-босқич

Давлат маркази лабораториялари

Лаборатория синовларини ўтказади (Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори препаратлари ва «in vitro» ташхис тиббий буюмлари бундан мустасно), Давлат марказининг бошқа таркибий бўлинмаларига хулосалар тақдим этади.

1) Синовлар — 65* кунгача

2) Амал қилиш муддатини узайтириш ва рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартиришлар киритиш — 30 кунгача

Фармакология қўмитаси

Тақдим этилган ҳужжатларни экспертизадан ўтказади, уларни Давлат маркази лабораторияларининг хулосалари билан таққослайди. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартиришлар киритади.

65** кунгача

Фармакопея қўмитаси

Янги тиббий техника қўмитаси

Наркотиклар назорати қўмитаси

Тақдим этилган ҳужжатларни экспертизадан ўтказади (дори воситасининг таркибида гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорлар бўлган ҳолларда).

«Зарур амалиётлар маркази» ДУК

Дори воситалари ишлаб чиқарувчи корхоналарнинг «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» стандарти талабларига мувофиқлиги юзасидан жойига чиққан ҳолда, жойига чиқишнинг имкони бўлмаган тақдирда масофадан (онлайн) фармацевтик инспекция ўтказади ва инспекция натижалари бўйича Экспертлар кенгашига хулоса тақдим этади.

5-босқич

Фармакопея, Фармакология, Янги тиббий техника қўмиталари

Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат бериш ёки рад этиш тўғрисидаги тавсияни Экспертлар кенгаши мажлисида кўриб чиқиш ва муҳокама қилишга тайёрлайди.

16*** кунгача

6-босқич

Экспертлар кенгаши

Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техникани тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат бериш ёки рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади.

1 кун

Рўйхатдан ўтказиш бўлими

Гувоҳномани расмийлаштиради ва ариза берувчига беради (ёки юборади).

1 кун

1.2.2.-банди қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
изоҳ қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
иккинчи — тўртинчи қисмлар тегишинча учинчи — бешинчи қисмлар деб ҳисоблансин.
иккинчи хатбоши қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
учинчи хатбоши қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
бешинчи хатбоши қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
в) 25-банднинг иккинчи хатбошиси қуйидаги таҳрирда баён этилсин:
г) 29-банд қуйидаги таҳрирда баён этилсин: