LexUZ sharhi
Mazkur Qonun O‘zbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida”gi O‘zbekiston Respublikasi Qonuniga o‘zgartish va qo‘shimchalar kiritish haqida”gi 2016-yil 4-yanvardagi O‘RQ-399-sonli Qonuniga muvofiq yangi tahrirda qabul qilingan.
O‘zbekiston Respublikasining dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risidagi qonun hujjatlari ushbu Qonundan va boshqa qonun hujjatlaridan iboratdir.
Agar O‘zbekiston Respublikasining xalqaro shartnomalarida ushbu Qonundagidan boshqacha qoidalar belgilab qo‘yilgan bo‘lsa, xalqaro shartnoma qoidalari qo‘llaniladi.
dori vositalari — kelib chiqishi tabiiy va sun’iy bo‘lgan bir yoki bir necha dori moddalari (substansiyalar) hamda yordamchi moddalar asosida hosil qilingan, kasallikning oldini olish, tashxis qo‘yish va davolash uchun qo‘llashga ruxsat etilgan vositalar. Ular jumlasiga immunobiologik, radiofarmatsevtik va parafarmatsevtik preparatlar, gomeopatik, tashxis qo‘yish, dezinfeksiya va sterilizatsiya vositalari kiradi;
dori moddalari (substansiyalar) — kelib chiqishi tabiiy va sun’iy bo‘lgan, qo‘llashga ruxsat etilgan biologik faol moddalar;
farmakologik vositalar — belgilangan farmakologik faollikka ega bo‘lib, klinik sinov obyektlari hisoblanadigan muayyan dorivor shaklidagi moddalar yoki moddalar aralashmasi;
farmakopeya — dori vositalari sifatini, ularni tayyorlash, sifat-miqdor jihatidan nazorat qilishni, saqlash shart-sharoitlarini va nomlanishini belgilaydigan davlat standartlari to‘plami;
farmakopeya maqolasi — dori vositasi uchun farmakopeya qo‘mitasi tomonidan tasdiqlangan me’yoriy-texnik hujjat;
farmakopeya qo‘mitasi — dori vositalari, tibbiy buyumlar sifatiga va ularni nazorat qilish usullariga nisbatan qo‘yiladigan talablarni belgilaydigan me’yoriy-texnik hujjatlarni tasdiqlovchi rasmiy ekspert organi;
dori vositalarining, tibbiy buyumlarning davlat reyestri — rasmiy hujjat bo‘lib, u tibbiyot amaliyotida qo‘llashga ruxsat etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar ro‘yxatidan iborat;
generik dori vositalari (generiklar) — patent berilganlaridan qolishmaydigan, lekin boshqa ishlab chiqaruvchi tomonidan tayyorlangan dori vositalari;
gomeopatik vositalar — gomeopatik qoidalarga binoan qo‘llaniladigan va davlat reyestrining maxsus bo‘limiga kiritilgan dorilar;
farmatsevtik faoliyat — dori vositalarini, tibbiy buyumlarni yaratish bo‘yicha izlanishlarni, tadqiqotlarni, shuningdek ularni ishlab chiqarish, tayyorlash, sifatini nazorat qilish, standartlash, ro‘yxatdan o‘tkazish, saqlash, axborot berish, yetkazib berish va sotishni qamrab oladigan soha;
dorixona — dori vositalarini tayyorlash, qadoqlash va ularning sifatini nazorat qilish, shuningdek dori vositalari, tibbiy buyumlarni, sanitariya va gigiyena ashyolarini xarid qilish, saqlash va sotishni amalga oshiruvchi tibbiyot muassasasi;
retsept — shifokorning farmatsevtga dori tayyorlash, berish haqidagi yozma ko‘rsatmasi bo‘lib, unda dorini qo‘llash usuli qayd etilgan bo‘ladi;
standart yozuv — davolash xususiyatlarining samaradorligi tekshirilganidan so‘ng tuzilgan dori vositalari tarkibi;
tibbiy buyumlar — kasalliklarning oldini olish, tashxis qo‘yish va davolash uchun tibbiyotda qo‘llaniladigan buyumlar. Ular jumlasiga bog‘lash va tikish materiallari, shpritslar, qon va infuzion eritmalarni quyishga mo‘ljallangan sistemalar, bemorlarni parvarishlashda qo‘llaniladigan ashyolar va materiallar kiradi.
Keyingi tahrirga qarang.
Davlat dori vositalarining asosiy turlarini bemalol olishni va ular sifatli bo‘lishini kafolatlaydi.
Tibbiy maqsadda qo‘llanishga ruxsat etilmagan dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan ish ko‘rishning barcha shakllari ta'qiqlanadi.
Tibbiyot amaliyotida qo‘llashga ruxsat etilgan dori vositalarining, tibbiy buyumlarning ro‘yxati O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi.
O‘zbekiston Respublikasi Hukumati dori vositalari bilan ta’minlash sohasidagi siyosatni belgilaydi va ro‘yobga chiqaradi, dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan ta’minlashga doir sog‘liqni saqlash dasturlarini tasdiqlaydi va mablag‘ bilan ta’minlaydi, ularning narxlarini nazorat qiladi.
Mahalliy davlat hokimiyati organlari dori vositalari, tibbiy buyumlar muomalasini nazorat qiladi, dori vositalari bilan ta’minlash davlat dasturlarini mablag‘ bilan ta’minlaydi.
davlat buyurtmasini tuzadi va davlat tibbiyot muassasalarida dori vositalari, tibbiy buyumlarning asosiy turlari mavjud bo‘lishi ustidan nazoratni ta’minlaydi;
dori vositalari, tibbiy buyumlar ishlab chiqarish va ular bilan ta’minlashga doir faoliyat turlari uchun litsenziya beradi;
Keyingi tahrirga qarang.
Qo‘shimcha ma’lumot uchun qaralsin: O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2003-yil 31-oktabrdagi 477-sonli qarori bilan tasdiqlangan Farmatsevtika faoliyatini litsenziyalash to‘g‘risidagi nizom.
O‘zbekiston Respublikasi Hukumati tomonidan belgilangan tartibga muvofiq, ayrim toifadagi shaxslarga dori vositalarining imtiyozli berilishini ta’minlaydi;
LexUZ sharhi
O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 1991-yil 21 maydagi PF-212-sonli “O‘zgalar parvarishiga muhtoj yolg‘iz pensionerlarni ijtimoiy himoyalash yuzasidan qo‘shimcha tadbirlar to‘g‘risida”gi Farmoniga asosan o‘zgalar parvarishiga muhtoj yolg‘iz pensionerlar vrachlarning retsepti bo‘yicha beriladigan dorilar uchun haq to‘lashdan ozod qilinganlar.
LexUZ sharhi
Qarang: O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2013-yil 22-iyuldagi 204-sonli “Shaxslarning ayrim toifalarini imtiyozli asosda dori vositalari bilan ta’minlash tartibini yanada takomillashtirish chora-tadbirlari to‘g‘risida”gi qarori.
dori vositalari va tibbiy buyumlarning sifati nazorat qilinishini, ular ro‘yxatdan o‘tkazilishi, standartlashtirilishi va sertifikatsiyalanishini ta’minlaydi;
narkotik, zaharli, psixotrop, radiofarmatsevtik (radioaktiv), kuchli ta’sir etuvchi dori vositalari va etil spirtini sotish, saqlash, hisobga olish, ularning zaxiralarini hosil qilish tartibini belgilaydi;
dori vositalari va tibbiy buyumlarning davlat reyestrini yuritadi hamda vaqti-vaqti bilan e’lon qilib boradi;
dori vositalarining zararli ta’sirini tasdiqlovchi faktlar mavjud bo‘lgan taqdirda ularni tayyorlash, ishlab chiqarish, olib kelish va sotishni to‘xtatib qo‘yadi.
Keyingi tahrirga qarang.
Dori vositalari va tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazish O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadigan tartibda amalga oshiriladi.
Keyingi tahrirga qarang.
Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik to‘g‘risidagi guvohnoma egasi ushbu guvohnomani bergan muassasani dori vositasining farmakologik samaradorligi va xavfsizligiga doir yangi ma’lumotlardan xabardor qilib turishi shart.
davolash, kasallikning oldini olish, tashxis qo‘yish vositalari, shifobaxsh oziq-ovqat va parafarmatsiya mahsulotlari;
Keyingi tahrirga qarang.
yangicha qadoqlangan, yangi shakl va tarkiblardagi yoki yangi texnologiya bo‘yicha tayyorlanayotgan dori vositalari;
Retseptlar va standart yozuvlar bo‘yicha dorixonalarda tayyorlanadigan dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish talab etilmaydi.
LexUZ sharhi
Qarang: O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2014-yil 22-dekabrdagi 352-sonli qarori bilan tasdiqlangan “Dori vositalari va tibbiy buyumlarni ro‘yxatdan o‘tkazish hamda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish tartibi to‘g‘risida”gi nizom.
Keyingi tahrirga qarang.
Dori vositalari davlat reyestridan chiqarilgan taqdirda, ishlab chiqarilgan hamda dorixonalar, omborlar va davolash-kasallikning oldini olish muassasalarida mavjud bo‘lgan mazkur dori vositalarining qoldiqlari masalasi O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan hal qilinadi.
Dori vositalarini yaratish, ularni sinash, ishlab chiqarish, tayyorlash, saqlash, tashish va yo‘q qilishni amalga oshiruvchi korxonalar, muassasalar hamda tashkilotlar dori vositalarining sifatini nazorat qiluvchi ichki idoraviy xizmatga ega bo‘lishlari kerak.
Dori vositalari litsenziyaga ega bo‘lgan dorixonalarda, O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan qo‘llashga ruxsat etilgan dori vositalari substansiyalaridan va yordamchi moddalardan tayyorlanadi.
Keyingi tahrirga qarang.
Dori vositalarini markalash, idishga joylash-o‘rash va ularning tashqi bezagiga doir qoidalar O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlanadi.
LexUZ sharhi
Qarang: Dorixona muassasalari tomonidan tayyorlanadigan va idishga joylanadigan dori vositalarini tashqi bezagiga doir Qoidalar (ro‘yxat № 1129, 05.04.2002-y.).
Farmakologik vositalarning klinik sinovlari O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan ro‘yxati tasdiqlanadigan ilmiy-tadqiqot institutlarida hamda klinika muassasalarida o‘tkaziladi.
Farmakologik vositalarni odamda klinik sinovdan o‘tkazish to‘g‘risida qaror qabul qilish huquqi O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligiga beriladi.
klinikada qo‘llashgacha bo‘lgan davrda farmakologik vositalarning xavfsizligi va samaradorligini o‘rganish natijalari;
farmakologik vosita qo‘llanilishidan kutish mumkin bo‘lgan qo‘shimcha ta’sirning xavfi kutilayotgan ijobiy samaradan ancha past bo‘lishi to‘g‘risidagi ma’lumotlarning mavjudligi.
Sinovlar chog‘ida odatdan tashqari reaksiyalar ro‘y bergan yoki jamiyat uchun yoxud sinovda ixtiyoriy qatnashayotgan mijozning salomatligi va hayoti uchun xavf-xatar tug‘ilgan taqdirda klinik sinovlar rahbari sinovlarni to‘xtatishi hamda bu haqda O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligini xabardor qilishi shart.
Farmakologik vositalarni sinovdan o‘tkazishni mablag‘ bilan ta’minlash sinalayotgan farmakologik vositani taqdim etgan yuridik va jismoniy shaxslar hisobidan amalga oshiriladi.
Farmakologik vositaning klinik sinovida ishtirok etishga yozma rozilik bergan ixtiyoriy qatnashayotgan mijoz sinovni o‘tkazuvchi shifokordan bu uslubning ahamiyati, mohiyati va bunday sinov keltirib chiqarishi ehtimol tutilgan xavf to‘g‘risida oldindan batafsil tushuntirish olishi, shuningdek u istalgan bosqichda sinovda qatnashishni rad etish huquqiga ega ekanligidan xabardor qilinishi lozim.
Sinov voyaga etmagan yoki muomalaga layoqatsiz mijoz ishtirokida o‘tkaziladigan bo‘lsa, uning ota-onasidan yoki boshqa qonuniy vakillaridan yozma tarzda rozilik olinishi kerak. Voyaga etmagan mijozlar ishtirokida o‘tkaziladigan sinovdan oldin, qoida tariqasida, sinov voyaga etganlarda o‘tkazilgan bo‘lishi kerak.
Farmakologik vositaning klinik sinovini boshlashdan oldin sinovni o‘tkazayotgan davolash-kasallikning oldini olish muassasasi sug‘urta tashkiloti bilan mijozning salomatligi va hayotini sug‘urta qilish yuzasidan shartnoma tuzishi shart.
Dori vositalari va tibbiy buyumlarni ishlab chiqaruvchi korxonalar o‘zlari ishlab chiqarayotgan mahsulotlarni farmatsevtika faoliyati bilan shug‘ullanish huquqini beruvchi litsenziyaga ega bo‘lgan yuridik va jismoniy shaxslarga sotish huquqiga ega.
Ulgurji savdo korxonalari va tashkilotlari dori vositalarini va tibbiy buyumlarni ularni tayyorlash huquqini beruvchi litsenziyaga ega bo‘lgan ishlab chiqaruvchilardan, qonun hujjatlarida belgilangan tartibda ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori-darmonlarni yetkazib beruvchi boshqa ulgurji savdo korxonalari va tashkilotlaridan, shuningdek xorijiy firmalardan sotib olish huquqiga ega.
Dori vositalari, tibbiy buyumlar ishlab chiqaruvchilar, ulgurji savdo korxonalari va tashkilotlari dori vositalarini, tibbiy buyumlarni namunalar sifatida ham dorixonalarga, davolash-kasallikning oldini olish muassasalariga, boshqa korxonalar, tashkilotlar va muassasalarga, shuningdek tibbiyot va farmatsevtika o‘quv yurtlariga berish huquqiga ega. Namunalarni berish tartibi O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi.
Keyingi tahrirga qarang.
Keyingi tahrirga qarang.
Keyingi tahrirga qarang.
Dorixonalarning farmatsevtika faoliyatini nazorat qilishni davlatning vakolatli organlari amalga oshiradi.
LexUZ sharhi
O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 1995-yil 25-maydagi 181-sonli qaroriga asosan dorixonalarning farmatsevtika faoliyatini nazorat qilishni O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligining Dori vositalari va tibbiyot texnikalarini sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasi amalga oshiradi.
O‘zbekiston Respublikasida dori vositalarini, tibbiy buyumlarni eksport va import qilishning O‘zbekiston Respublikasi Hukumati tomonidan belgilangan yagona tartibi amal qiladi.
LexUZ sharhi
Qarang: O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2000-yil 5-avgustdagi “Ichki bozorni dori-darmon vositalari va tibbiyot buyumlari bilan ta’minlashga doir qo‘shimcha chora-tadbirlar to‘g‘risida”gi 307-sonli qarori.
Keyingi tahrirga qarang.
Davolash-kasallikning oldini olish, dorixona muassasalari hamda dori vositalarini ishlab chiqaruvchi, sotuvchi va qo‘llovchi korxonalar dori vositalarini qo‘llash vaqtida aniqlangan barcha qo‘shimcha ta’sir hollari, shuningdek ilgari kuzatilmagan salbiy ta’sir hollari to‘g‘risida O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligini xabardor qilishlari shart.
Keyingi tahrirga qarang.
Dori vositalari va tibbiy buyumlar haqida axborot berish O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan belgilab qo‘yiladigan tartibda amalga oshiriladi.
Dori vositalari va tibbiy buyumlarni reklama qilish O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi bilan kelishilgan holda amalga oshiriladi.
Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risidagi qonun hujjatlarini buzganlik qonunda belgilangan tartibda javobgarlikka sabab bo‘ladi.
LexUZ sharhi
Qarang: O‘zbekiston Respublikasi Ma’muriy javobgarlik to‘g‘risidagi kodeksining 164-moddasi va O‘zbekiston Respublikasi Jinoyat kodeksining 186 va 189-moddalari.