1.14.00.00.00 Здравоохранение. Физическая культура. Спорт. Туризм / 14.01.00.00 Здравоохранение / 14.01.01.00 Общие положения / 14.01.01.01 Управление в сфере здравоохранения;
2.14.00.00.00 Здравоохранение. Физическая культура. Спорт. Туризм / 14.01.00.00 Здравоохранение / 14.01.04.00 Обеспечение медицинских учреждений, населения медикаментами, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. Аптека]
[ТСЗ:
1.Социально-культурные вопросы / Здравоохранение. Санитарное законодательство]
Постановление
Кабинета Министров Республики Узбекистан
Об утверждении Положения о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан
В соответствии с постановлением Президента Республики Узбекистан от 24 сентября 2018 года № ПП-3948 «О дополнительных мерах по совершенствованию порядка государственной регистрации и оборота лекарственных средств» Кабинет Министров постановляет:
1. Утвердить Положение о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан, согласно приложению № 1.
2. Внести изменения и дополнение в некоторые решения Правительства Республики Узбекистан согласно приложению № 2.
3. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан А.А. Абдухакимова и министра здравоохранения Республики Узбекистан А.К. Шадманова.
Премьер-министр Республики Узбекистан А. АРИПОВ
г. Ташкент,
24 октября 2018 г.,
№ 862
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к постановлению Кабинета Министров от 24 октября 2018 года № 862
Положение
о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан
Глава 1. Общие положения
1. Настоящее Положение определяет порядок признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан.
2. Требования настоящего Положения распространяются на импортируемые в Республику Узбекистан лекарственные средства, прошедшие регистрацию в странах и международных организациях, указанных в Перечне стран и международных организаций, результаты регистрации лекарственных средств которых признаются в Республике Узбекистан, утвержденном постановлением Президента Республики Узбекистан от 24 сентября 2018 года № ПП-3948 «О дополнительных мерах по совершенствованию порядка государственной регистрации и оборота лекарственных средств» (далее — Перечень).
3. В настоящем Положении применяются следующие основные понятия:
лекарственные средства — средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;
лекарственные вещества (субстанции) — вещества природного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической, иммунологической или метаболической активностью либо используемые для диагностических целей, разрешенные к применению в медицинской практике;
лекарственные препараты — дозированные, упакованные лекарственные средства, готовые к применению;
нормативный документ лекарственного средства — документ, содержащий перечень показателей качества, норм и методов контроля качества лекарственных средств, описания физико-химических, физических, биологических, биохимических, микробиологических и других методов контроля качества данных лекарственных средств;
инструкция по медицинскому применению лекарственного средства — документ, включающий фармакологические свойства, показания к применению, противопоказания, особенности применения, сведения о передозировке, взаимодействии с другими лекарственными средствами, условиях хранения, формах выпуска, а также сведения о производителе и другую информацию о лекарственном средстве;
заявитель — организация-производитель лекарственных средств, держатель регистрационного удостоверения или их доверенные лица, уполномоченные подавать заявление, документы и материалы для признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан (далее — признание).
4. Признание осуществляется Государственным центром экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Государственный центр) путем изучения представляемых документов и включения записи о признании в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике (далее — Государственный реестр).
5. Признание предусматривает включение результатов государственной регистрации и записи о признании в Государственный реестр и выдачу заявителям по их желанию выписки из данного реестра.
6. Результаты признания включаются в виде записи в Государственный реестр сроком на пять лет.
По истечении срока первого признания по заявлению заявителя результаты признания могут быть включены в Государственный реестр без ограничения срока их действия.
новые комбинации лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Узбекистан;
лекарственные средства, ранее зарегистрированные (признанные) в Республике Узбекистан, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;
лекарственные средства, ранее зарегистрированные (признанные) в Республике Узбекистан в другой упаковке и/или с другой маркировкой.
8. Запись о признании в Государственном реестре подтверждает факт государственной регистрации и разрешение Министерства здравоохранения Республики Узбекистан на применение лекарственного средства в медицинской практике.
9. Не допускается признание лекарственных средств с различными лекарственными веществами — под одинаковым торговым наименованием, а также одного производителя, имеющих одинаковый состав лекарственных веществ — под разными торговыми наименованиями.
Глава 2. Документы, необходимые для признания
10. Для признания лекарственных средств заявитель представляет в Государственный центр заявление по форме согласно приложению № 1 к настоящему Положению с приложением:
а) инструкции по медицинскому применению, авторизованный перевод инструкции на государственный язык и русский язык;
б) документации лекарственного средства, в которой указаны:
лекарственная форма;
дозировка;
дата, до истечения которой лекарственное средство разрешено к применению в медицинской практике в стране, указанной в Перечне, или качество, безопасность и эффективность которого подтверждена международной организацией, указанной в Перечне;
уникальный номер (авторизация) допуска лекарственного препарата на соответствующий рынок;
в) оригинала образца маркировки в бумажной или электронной форме;
г) референс-стандарта лекарственных веществ, посторонних примесей с приложением документов, подтверждающих их качество;
д) образца лекарственного средства — достаточного для проведения трехкратных испытаний в соответствии с требованиями нормативного документа фирмы-производителя с приложением сертификата анализа лекарственного средства;
е) сертификата фармацевтического продукта (CPP), выданного иностранным уполномоченным органом, регулирующим иностранные или межгосударственные фармацевтические продукты, или копии, заверенной в установленном порядке. При этом, может быть представлен документ, эквивалентный сертификату фармацевтического продукта (CPP) или его копия, заверенная в установленном порядке;
ж) проект нормативного документа лекарственного средства.
Если документ, предусмотренный в одном из подпунктов настоящего пункта, включает и другую информацию, указанную в другом подпункте настоящего пункта, ее представление в виде отдельного документа не требуется.
11. Для признания лекарственных веществ (субстанций), зарегистрированных за пределами Республики Узбекистан, и включения записи об этом в Государственный реестр заявитель представляет в Государственный центр заявление по форме согласно приложению № 2 к настоящему Положению, с приложением:
б) проект нормативного документа лекарственного вещества (субстанции);
в) цветного макета маркировки;
г) референс-стандарта лекарственных веществ (субстанций), посторонних примесей с приложением документов, подтверждающих их качество;
д) образца лекарственного вещества (субстанции) — в количестве, достаточном для проведения трехкратных испытаний в соответствии с требованиями нормативного документа фирмы-производителя с приложением сертификата анализа лекарственного вещества (субстанции).
12. Требование от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается.
13. Заявление с приложением необходимых документов представляется в Государственный центр непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением о его получении. Заявление, представленное в электронной форме, подтверждается электронной цифровой подписью заявителя.
Образцы лекарственных средств представляются непосредственно или через средства почтовой связи.
14. Заявление и документы принимаются ответственным лицом Государственного центра по описи, копия которой в тот же день направляется (вручается) заявителю с отметкой о дате их приема.
Глава 3. Рассмотрение заявления и принятие решения о признании или об отказе в признании
15. За рассмотрение заявления о признании взимается сбор в пятидесятикратном размере минимальной заработной платы, установленной на день подачи заявления.
Сумма сбора зачисляется на счет Государственного центра.
В случае отказа заявителя от поданного заявления, сумма уплаченного сбора возврату не подлежит.
16. Заявление рассматривается Государственным центром в сроки, не превышающие 15 рабочих дней. Данный срок исчисляется со дня уплаты заявителем сбора за рассмотрение заявления о признании.
17. Государственный центр в рамках оценки регистрационных документов может самостоятельно или с привлечением независимых экспертов проводить изучение регистрационных документов лекарственного средства.
18. Признание и включение записи в Государственный реестр осуществляется Государственным центром по схеме согласно приложению № 3 к настоящему Положению в следующем порядке:
а) Отдел регистрации:
после принятия заявления в однодневный срок проводит первичное (предварительное) изучение заявления и прилагаемых к нему документов и образцов;
ведет соответствующую переписку с заявителем по вопросам признания;
на основании положительных результатов первичного (предварительного) изучения оформляет заявителю счет на оплату сбора за рассмотрение заявления;
после оплаты заявителем в срок не более 30 календарных дней установленной суммы сбора передает заявление и прилагаемые к нему документы и образцы в Фармакологический комитет, Фармакопейный комитет, Комитет по контролю за наркотиками (в случае если в составе лекарственного средства содержатся наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры) для проведения дальнейших изучений;
б) Фармакопейный комитет в течение 12 рабочих дней:
проводит изучение представленных заявителем документов;
на основании представленных заявителем документов и заключений экспертов вносит рекомендации о признании или об отказе в признании в Экспертный совет, созданный в установленном порядке Министерством здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Экспертный совет);
в) Фармакологический комитет в течение 12 рабочих дней:
проводит изучение представленных заявителем документов;
на основании представленных заявителем документов и заключений экспертов вносит рекомендации о признании или об отказе в признании в Экспертный совет;
одобряет инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства или вносимые в них изменения;
г) Комитет по контролю за наркотиками в течение 3 рабочих дней:
проводит изучение представленных заявителем документов;
при проведении изучения представленных заявителем документов лекарственных средств, имеющих в составе наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, рассматривает наличие данных веществ в Списке наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, разрешения на медицинское применение которых находится под государственным контролем, а также необходимость отпуска по рецепту врача и вносит предложения в Фармакологический и Фармакопейный комитеты.
19. Экспертный совет на основании рекомендаций Фармакопейного и Фармакологического комитетов в однодневный срок принимает решение о признании и включении лекарственного средства в Государственный реестр или об отказе в признании.
20. Государственный центр обязан уведомить заявителя в письменной либо электронной форме через сеть Интернет о принятом решении не позднее дня, следующего за днем принятия решения Экспертного совета.
21. Сведения, содержащиеся в Государственном реестре, открыты для всеобщего ознакомления через официальные веб-сайты Государственного центра и Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.
Заявитель вправе на бесплатной основе самостоятельно сформировать и распечатать на бумажный носитель выписку из Государственного реестра через сеть Интернет по форме согласно приложению № 4 к настоящему Положению.
22. Основанием для отказа в признании и внесении записи в Государственный реестр является:
представление заявителем документов, необходимых для экспертизы, и образцов лекарственных средств не в полном объеме;
наличие в документах, представленных заявителем, недостоверных или искаженных сведений.
Отказ в признании и включении записи в Государственный реестр по иным основаниям, в том числе по мотивам нецелесообразности, не допускается.
23. В уведомлении об отказе в признании и внесении записи в Государственный реестр указываются причины отказа и срок, в течение которого заявитель, устранив указанные причины, может представить документы для повторного рассмотрения.
Срок, в течение которого заявитель вправе устранить причины отказа и представить документы для повторного рассмотрения, не может быть менее пятнадцати рабочих дней со дня получения письменного или электронного уведомления об отказе.
24. В случае устранения заявителем причин, послуживших основанием для отказа, повторное рассмотрение заявления осуществляется Государственным центром в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления об устранении причин отказа и соответствующих документов, удостоверяющих устранение причин отказа.
За повторное рассмотрение заявления сбор не взимается.
25. При повторном рассмотрении заявления не допускается приведение причин, ранее не изложенных в уведомлении об отказе, за исключением причин, связанных с документами, удостоверяющими устранение ранее указанных причин.
26. Заявление, поданное заявителем по истечении срока, указанного в уведомлении об отказе, считается вновь поданным и рассматривается Государственным центром на общих основаниях.
27. Заявитель имеет право обжаловать в установленном порядке отказ в признании и включение записи в Государственный реестр, а также действия (бездействие) должностного лица Государственного центра.
Комментарий LexUz
См.: Закон Республики Узбекистан «Об обращениях физических и юридических лиц».
28. По истечении срока признания, подтвержденного записью в Государственном реестре, допускается реализация и применение в медицинской практике лекарственных средств при условии, что они произведены в период действия их государственной регистрации.
Глава 4. Внесение изменений и дополнений в регистрационные документы и Государственный реестр, а также продление их срока
29. В случае изменения сведений, указанных в регистрационных документах, заявитель обращается в Государственный центр с заявлением о внесении изменений и дополнений с приложением соответствующих документов, подтверждающих данные изменения.
30. Государственный центр отказывает во внесении изменений и дополнений в Государственный реестр в случае, если предлагаемые изменения и дополнения повлекут ухудшение качества, эффективности и безопасности лекарственного средства.
31. Заявление о внесении изменений и дополнений в Государственный реестр рассматривается в срок, не превышающий 10 рабочих дней.
32. Срок действия признания может быть продлен по заявлению, поданному заявителем в Государственный центр. Заявление о продлении срока действия должно быть подано в Государственный центр не позднее двух месяцев до истечения срока его действия.
В случае подачи заявления о продлении срока действия первого признания после истечения срока, указанного в настоящем пункте, заявление считается поданным как для первого признания и рассматривается Государственным центром на общих основаниях.
33. Продление срока действия признания осуществляется в порядке, предусмотренном для первого признания.
По истечении срока действия первого признания результаты признания включаются в Государственный реестр без ограничения срока их действия.
34. За рассмотрение заявления о внесении изменений и дополнений в Государственный реестр, а также продлении срока действия признания взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления о признании.
Глава 5. Прекращение и аннулирование действия признания
35. Прекращение действия признания и исключение записи об этом из Государственного реестра производится Государственным центром в случаях:
установления запрета на применение лекарственного средства в Республике Узбекистан и странах, указанных в Перечне;
выявления при применении лекарственного средства серьезных побочных действий, не указанных в инструкции по медицинскому применению;
выявления тяжких последствий для здоровья граждан при применении лекарственного средства;
по инициативе заявителя.
36. Аннулирование действия признания и исключение записи об этом из Государственного реестра осуществляется в судебном порядке в случае установления факта признания и внесения записи об этом в Государственный реестр с использованием подложных документов.
Глава 6. Заключительные положения
37. За представление недостоверных или искаженных сведений заявитель несет ответственность в соответствии с законодательством.
38. Лица, виновные в нарушении требований настоящего Положения, несут ответственность в установленном порядке.
Комментарий LexUz
См.: статью 1651 Кодекса Республики Узбекистан об административной ответственности.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Положению о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан
Dori vositasi yoki dori moddasi (substansiyasi) davlat roʻyxatidan oʻtkasilgan sana
Date of state registration of drug or API (substance)
Дата государственной регистрации лекарственного средства или лекарственного вещества (субстанции)
Amal qilish muddati
Period of validity
Срок действия
Dori vositasining savdo nomi yoki dori moddasini (substansiya) xalqaro patentlanmagan nomi yoki boshqa nomi
Trade name of the drug or International nonproprietary name (INN) of API (substance) or other name)
Торговое название лекарственного средства или международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного вещества (субстанции) или другое название
Dori shakli
Dosage form
Лекарственная форма
Ishlab chiqaruvchi, korxona, davlat
Manufacturer of drug, country
Предприятие — производитель, страна
QR-код, содержающий идентификационный номер и ссылку (гиперссылку) на Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к постановлению Кабинета Министров от 24 октября 2018 года № 862
Изменения и дополнение,
вносимые в некоторые решения Правительства Республики Узбекистан
1. Пункт 3 Общего технического регламента о безопасности лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 27 октября 2016 г. № 365 (СП Республики Узбекистан, 2016 г., № 10, ст. 100), дополнить абзацем семнадцатым следующего содержания:
«лекарственный ангро-продукт — лекарственное средство, производимое и реализуемое в крупной фасовке, а также используемое для дальнейшего производства (изготовления) готовых лекарственных средств».
2. В Положении о порядке розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденном постановлением Кабинета Министров от 6 апреля 2017 г. № 185 (СП Республики Узбекистан, 2017 г., № 4, ст. 40):
а) абзац третий пункта 10 изложить в следующей редакции:
«Розничная реализация социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ввозимых по импорту, а также закупаемых у отечественных производителей, осуществляется социальными аптеками с применением предельных торговых надбавок, определяемых независимо от числа посредников, участвующих в поставках, не более 10 процентов от покупной или оптовой цены»;
б) абзац второй пункта 24 изложить в следующей редакции:
«Социальные аптеки обязаны размещать на видном месте утвержденный в соответствии с законодательством Перечень социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения на государственном и русском языках размером шрифта не менее 12».
3. Из пункта 5.5 приложения № 5 к Положению о порядке лицензирования розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденному постановлением Кабинета Министров от 12 мая 2017 г. № 284 (СП Республики Узбекистан, 2017 г., № 5, ст. 71), строку «утвержденный перечень социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения с фиксированными ценами на государственном и русском языках, размером шрифта не менее 12» исключить.
4. Абзац четвертый пункта 2 Положения о порядке определения потребности в социально значимых лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 18 сентября 2017 г. № 741 (СП Республики Узбекистан, 2017 г., № 9, ст. 214), изложить в следующей редакции:
«социально значимые лекарственные средства и изделия медицинского назначения — лекарственные средства и изделия медицинского назначения, наиболее востребованные и часто используемые населением, медицинскими организациями при профилактике и лечении социально значимых заболеваний, заболеваний, представляющих опасность для окружающих, включенные в Перечень социально значимых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Узбекистан в установленном порядке».
5. В постановлении Кабинета Министров от 18 декабря 2017 г. № 993 «Об организации деятельности Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан» (СП Республики Узбекистан, 2017 г., № 12, ст. 291):
из абзаца первого слова «а также подготовки и внесения предложений по установлению на них фиксированных цен» исключить;
из абзаца третьего слова «вносит министру здравоохранения Республики Узбекистан предложения по установлению фиксированных цен на социально значимые лекарственные средства и изделия медицинского назначения» исключить;
Комментарий LexUz