7. Ushbu Nizomning 6-bandida belgilangan hujjatlardagi maʼlumotlarning toʻgʻriligi, haqqoniyligi boʻyicha javobgarlik ariza beruvchining zimmasiga yuklanadi.

8. Ariza beruvchi ushbu Nizomning 6-bandida nazarda tutilgan hujjatlarni ishchi organga bevosita, pochta orqali yoki Internet jahon axborot tarmogʻi orqali taqdim qilishi mumkin.

9. Ariza beruvchidan arizani koʻrib chiqish vaqtida ushbu Nizomning 6-bandida nazarda tutilmagan hujjatlar va maʼlumotlar taqdim etilishini talab qilishga yoʻl qoʻyilmaydi.

Ariza beruvchi oʻz ixtiyoriga koʻra farmatsevtik inspeksiyaga aloqador qoʻshimcha hujjatlar va maʼlumotlarni taqdim qilishi mumkin.

10. Taqdim etilgan hujjatlar va maʼlumotlarning toʻliqligi yuzasidan ariza ishchi organ tomonidan bir ish kuni mobaynida oʻrganiladi. Oʻrganishning ijobiy natijasi asosida ariza roʻyxatdan oʻtkaziladi va uch ish kunidan kechikmay farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish boʻyicha shartnoma ariza beruvchiga yetkaziladi.

Ushbu Nizomning 6-bandida nazarda tutilgan hujjatlar va maʼlumotlar toʻliq taqdim etilmagan taqdirda, ishchi organ bir ish kunidan kechikmay ariza beruvchiga yetmaydigan hujjatlarni yetkazish haqida xabar qiladi.

Ariza beruvchi tomonidan yetmaydigan hujjat oʻn ish kunida taqdim etilmagan taqdirda ariza qaytarilishi mumkin.

11. Farmatsevtik inspeksiya oʻtkazilayotgan davrda arizada soʻralgan faoliyat yoʻnalishlari ishchi holatda boʻlishi lozim.

12. Ariza beruvchi farmatsevtik inspeksiya tomonidan baholash oʻtkazish uchun tegishli imkoniyatlarni yaratib berishi shart.

13. Farmatsevtik inspeksiya sertifikatlashtirish yoki inspeksiya nazoratini amalga oshirish maqsadida oʻtkaziladi.

14. Farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish uchun inspektorat tomonidan inspektorlar guruhi tuziladi.

Ishchi organ rahbarining buyrugʻi asosida inspektorlar guruhi tarkibidan bosh inspektor belgilanadi. Farmatsevtik inspeksiyada jalb etilgan ekspertlar va stajerlar ishtirok etishi mumkin. Stajerlar oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya natijasida olingan maʼlumotlarni tahlil qilishda ishtirok etmaydilar.

15. Inspektorlar guruhi tarkibi va farmatsevtik inspeksiya oʻtkaziladigan sana ariza beruvchi bilan kelishilgan holda belgilanadi.

16. Farmatsevtik inspeksiya ishchi organ rahbarining buyrugʻi bilan tasdiqlanadigan farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish dasturiga (keyingi oʻrinlarda inspeksiya dasturi deb ataladi) asosan amalga oshiriladi.

17. Farmatsevtik inspeksiya jarayoni oʻz ichiga quyidagi bosqichlar va muddatlarni oladi:

taqdim etilgan hujjatlarni ekspertiza qilish ariza beruvchi tomonidan hizmatlar toʻlovi amalga oshirilgandan soʻng yetti ish kuni mobaynida;

ariza beruvchi bilan farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish muddatlarini kelishish uchun unga inspeksiya dasturini yoʻllash bir ish kuni ichida;

Keyingi tahrirga qarang.

farmatsevtik inspeksiyani bevosita joyida oʻtkazish yetti ish kunidan oshmagan muddatda, inspeksiya nazorati uch ish kunidan oshmagan muddatda;

oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya yuzasidan hisobot tuzish va ariza beruvchiga taqdim etish oʻn ish kuni ichida (inspeksiya nazorati uchun besh ish kuni mobaynida);

Keyingi tahrirga qarang.

ijobiy hisobot tuzilganidan soʻng sertifikatni berish yoki uni tasdiqlash xaqida qaror qabul qilish uch ish kunida, nomuvofiqlik boʻlgan taqdirda, ariza beruvchi tomonidan tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasi taqdim etilib, unda koʻrsatilgan barcha nomuvofiqliklar toʻqson ish kunidan koʻp boʻlmagan muddatda bartaraf etilganidan soʻng;

sertifikat berishni yoki tasdiqlashni rad etish — farmatsevtik inspeksiya natijasida aniqlangan nomuvofiqliklar belgilangan muddat mobaynida bartaraf etilmagan taqdirda 3 ish kuni ichida.

18. Farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish jarayonida inspektorlar inspeksiya dasturiga asosan arizada koʻrsatilgan faoliyat yoʻnalishini koʻzdan kechiradilar.

19. Inspektorlar guruhi farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish uchun talab qilingan maʼlumotlarni, hujjatlarni foydalanish uchun soʻrab olish, bino va xonalarga kirish vakolatiga ega.

20. Ariza beruvchining vakillari tomonidan farmatsevtik inspeksiya davomida bartaraf etilgan kamchiliklar toʻgʻrisidagi maʼlumotlar inspeksiya guruhi tomonidan eʼtiborga olinishi shart.

21. Inspektorlar guruhi ariza beruvchiga farmatsevtik inspeksiyaning dastlabki natijalarini inspeksiyaning soʻnggi kunida eʼlon qiladi. Aniqlangan nomuvofiqliklar, ularni bartaraf etish uchun tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlarni amalga oshirish masalalari muhokama qilinadi.

22. Farmatsevtik inspeksiya natijasi boʻyicha inspektorlar guruhi tomonidan oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya davomida aniqlangan nomuvofiqliklarni oʻz ichiga olgan hisobot tuziladi.

23. Farmatsevtik inspeksiya natijalari boʻyicha aniqlangan nomuvofiqliklar oʻz vaqtida bartaraf etilmasa, ariza beruvchi nomuvofiqliklarni bartaraf etish uchun tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasini ishlab chiqadi va ishchi organga taqdim etadi. Bunda nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddati hisobot rasmiylashtirilgan sanadan eʼtiboran toʻqson ish kunidan oshmasligi kerak.

24. Ariza beruvchi asoslagan holda nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddatlarini uzaytirish sabablarini yozma ravishda ishchi organga taqdim etganda, nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddati ishchi organ tomonidan bir marotaba bir oydan koʻp boʻlmagan muddatga uzaytirilishi mumkin.

25. Inspektorlar guruhi tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasini hamda nomuvofiqliklar bartaraf etilganligini tasdiqlovchi hujjatlarni qabul qilganidan soʻng nomuvofiqliklar amalda bartaraf etilganligi holatini zaruratga koʻra joyning oʻziga borgan holda oʻrganib chiqadi.

Nomuvofiqliklarning amalda bartaraf etilganligi holatini oʻrganish va yakuniy hisobotni rasmiylashtirish muddati harakatlar rejasini bajarish toʻgʻrisidagi maʼlumot va nomuvofiqliklar bartaraf etilganligini tasdiqlovchi hujjatlar taqdim etilgan sanadan eʼtiboran oʻn ish kunidan oshmasligi kerak.

Keyingi tahrirga qarang.

26. Quyidagilar sertifikat berishni yoki tasdiqlashni rad etish haqida qaror qabul qilish uchun asos hisoblanadi:

farmatsevtik inspeksiya natijasida aniqlangan bir yoki undan ortiq oʻta jiddiy nomuvofiqliklarning belgilangan muddatlarda bartaraf etilmagani;

farmatsevtik inspeksiya natijasida aniqlangan ikki yoki undan ortiq jiddiy nomuvofiqliklarning belgilangan muddatlarda bartaraf etilmagani;

farmatsevtik inspeksiya jarayonida ariza beruvchi tomonidan ushbu Nizomning 19-bandida nazarda tutilgan talablar bajarilmasligi.

27. Farmatsevtik inspeksiya natijalari boʻyicha ijobiy hisobot rasmiylashtirilgan taqdirda, yaʼni sertifikat berishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qilish uchun asoslar bartaraf etilgan yoki mavjud boʻlmasa, ishchi organ tomonidan uch ish kuni ichida ushbu Nizomga 3 va 4-ilovalarda keltirilgan shaklda sertifikat rasmiylashtiriladi va ariza beruvchiga taqdim etiladi. Sertifikatning amal qilish muddati — uch yil.

28. Sertifikat amal qilish muddatini uzaytirish maqsadida ariza beruvchi ishchi organga sertifikatning amal qilish muddati tugashidan kamida uch oy oldin ariza taqdim etishi lozim.

Sertifikatning amal qilish muddatini uzaytirish sertifikatni berish uchun nazarda tutilgan tartibda amalga oshiriladi.

3-bob. Inspeksiya nazoratini oʻtkazish tartibi

29. Sertifikat taqdim etilgandan soʻng ishchi organ tomonidan taqdim etilgan sertifikatning amal qilish muddatini tasdiqlash maqsadida yiliga kamida bir marotaba Zarur amaliyotlar (GxP) talablari boʻyicha inspeksiya nazorati oʻtkaziladi.

Keyingi tahrirga qarang.

30. Inspeksiya nazoratini oʻtkazish muddatlari ariza beruvchining murojaatiga asosan sertifikat rasmiylashtirilgan muddatdan kamida toʻqqiz oydan keyin, biroq oʻn ikki oydan oshmagan muddatda inspeksiya nazoratini oʻtkazish rejalashtirilgan yildan oldingi yilning dekabr oyida ishchi organ tomonidan belgilanadi.

31. Inspeksiya nazoratini oʻtkazish ushbu Nizomning 17-bandda belgilangan muddatlarda amalga oshiriladi va natijalari boʻyicha hisobot tuziladi.

32. Inspeksiya nazorati natijalari boʻyicha aniqlangan nomuvofiqliklar oʻz vaqtida bartaraf etilmasa, ariza beruvchi nomuvofiqliklarni bartaraf etish uchun tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasini ishlab chiqadi va ishchi organga taqdim etadi. Bunda nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddati hisobot rasmiylashtirilgan sanadan eʼtiboran oʻttiz ish kunidan oshmasligi kerak.

Inspeksiya nazorati natijalari boʻyicha nomuvofiqliklar mavjud boʻlganda, ularning belgilangan muddatlarda bartaraf etilgan yoki bartaraf etilmaganligi toʻgʻrisida maʼlumot ariza beruvchi tomonidan ishchi organga taqdim etiladi.

33. Ishchi organ tomonidan ushbu Nizomning 25-bandiga asosan ariza beruvchining sertifikatini tasdiqlashni rad etish yoki sertifikatining amal qilish muddatini tasdiqlash toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi.

34. Ishchi organ tomonidan ariza beruvchining sertifikatini tasdiqlash rad etilsa, uning sertifikatining amal qilish muddati sud tartibida toʻxtatiladi.

4-bob. Hisobot tuzish tartibi

35. Inspektorlar guruhi ushbu Nizomda nazarda tutilgan tartibda hisobotni ikki nusxada tuzadi va imzolaydi.

Hisobot imzolangan kundan eʼtiboran 3 ish kunidan kech boʻlmagan muddatda uning bir nusxasi ariza beruvchiga (kuzatuv xati bilan) yuboriladi, ikkinchi nusxasi inspektoratning arxivida saqlanadi.

Sinovlardan oʻtkazish maqsadida mahsulot namunalari tanlab olingan taqdirda, hisobot ishchi organ sinov laboratoriyasidan sinovlar natijalari olinganidan soʻng tuziladi. Bunda hisobot tuzish uchun muddat laboratoriya sinovlari natijalari olingan kundan eʼtiboran hisoblanadi.

36. Inspektorat farmatsevtik inspeksiya hujjatlarida saqlangan maʼlumotning saqlanishini va maxfiyligini taʼminlaydi.

5-bob. Sertifikatni berish, amal qilish muddatini toʻxtatish va bekor qilish tartibi

37. Ishchi organ farmatsevtik inspeksiya natijalariga koʻra sertifikatni berish, toʻxtatish yoki bekor qilishni taʼminlaydi.

38. Sertifikat amal qilishi quyidagi hollarda toʻxtatilishi mumkin:

ariza beruvchi sertifikat amal qilishini toʻxtatish toʻgʻrisida ariza bilan murojaat qilganida;

inspeksiya nazorati natijalari boʻyicha Zarur amaliyotlar (GxP) talablari va shartlari buzilishi aniqlanganda sud tartibida;

ariza beruvchi faoliyati tugatilsa.

39. Sertifikat quyidagi hollarda bekor qilinishi mumkin:

ishchi organning sertifikatni berish toʻgʻrisidagi qarorining noqonuniyligi aniqlanganda;

sertifikat qalbaki hujjatlar va maʼlumotlardan foydalangan holda olinganligi aniqlanganda;

sertifikat amal qilish muddati davrida Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga taʼsir koʻrsatuvchi oʻzgartirishlar kiritilganda va ariza beruvchi tomonidan ishchi organga inspeksion nazoratni oʻtkazish boʻyicha murojaat qilinmagan taqdirda.

Sertifikatni bekor qilish faqat sud tartibda amalga oshiriladi.

40. Ariza beruvchi ishchi organning sertifikat berishni yoki tasdiqlashni rad etish haqidagi qarori yuzasidan shikoyat qilish huquqiga ega.

41. Berilgan, amal qilish muddati uzaytirilgan, toʻxtatilgan va bekor qilingan sertifikatlar xaqidagi maʼlumotlar bazasi ushbu Nizomga 5-ilovada keltirilgan shaklga muvofiq Zarur amaliyotlar (GxP) sertifikatlari reyestriga kiritiladi va ishchi organ rasmiy veb-saytiga joylashtiriladi.

6-bob. Yakunlovchi qoidalar

42. Ushbu Nizomni qoʻllashda yuzaga keladigan nizolar qonun hujjatlarida belgilangan tartibda hal etiladi.

Keyingi tahrirga qarang.

43. Ushbu Nizom talablarining buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonun hujjatlarida belgilangan tartibda javob beradilar.

Keyingi tahrirga qarang.

Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
1-ILOVA

Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish

SXEMASI

Izoh: 4 va 5 bosqich farmatsevtik inspeksiya jarayonida nomuvofiqlik aniqlangan taqdirda amalga oshiriladi.

Keyingi tahrirga qarang.

Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
2-ILOVA

			Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi direktoriga
Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga rioya etilishi boʻyicha farmatsevtik inspeksiya oʻtkazish uchun ARIZA
______________________________________________________________________________________ manzilidagi
(manzil)
________________________________________________________________________________________ obyektni
(obyekt nomi)
________________________________________________________________________________________________
talablariga muvofiqligi yuzasidan inspeksiya oʻtkazishingizni soʻrayman.

Ariza beruvchini toʻliq nomi:
Pochta manzili:
Telefon:
STIR
bank rekvizitlari	bank nomi:
	bank raqami:
	xizmat koʻrsatuvchi bank MFO:
Shtatlarning umumiy soni:
Sifat menejmenti boʻyicha masʼul shaxsning F.I.O., lavozimi, kontakt maʼlumotlari:

Ilova ________ varaqda

Ariza beruvchi		__________________	____________________________	__________________
		(imzo)	(F.I.O.)	(sana)

Keyingi tahrirga qarang.

Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
3-ILOVA

ZARUR ISHLAB CHIQARISH AMALIYOTI — GMP SERTIFIKATI
		№ _____________________
		(blanka raqami)
№ __________________________
	(sertifikatning hisob raqami)
Amal qilish muddati ____________ dan ____________gacha
Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga muvofiq oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya natijalari asosida berildi.
________________________________________________________________________________________________ (ishchi organning toʻliq nomi)
________________________________________________________________________________________________
quyidagilarni tasdiqlaydi:
________________________________________________________________________________________________ (ishlab chiqaruvchining toʻliq nomi)
________________________________________________________________________________________________ (ishlab chiqarish maydonchasi manzili)
________________________________________________________________________________________________
______________(sana) oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya davrida olingan maʼlumotlar asosida ariza beruvchi Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP talablariga muvofiqdir. Sertifikat uning barcha sahifalari (asosiy varaqlar ham, qoʻshimcha varaqlar ham) taqdim etilgan holatda haqiqiy hisoblanadi. Ushbu sertifikatning haqiqiyligini Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi maʼlumotlar bazasidan tekshirish mumkin. Agar sertifikat koʻrsatilgan maʼlumotlar bazasida taqdim etilmagan boʻlsa, uni bergan ishchi organga murojaat etish lozim.

Internet tarmogʻiga manzilli havola hamda identifikatsiya qilish imkonini beruvchi Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP sertifikati haqidagi asosiy axborot mavjud boʻlgan QR-kod

_______________________-sonli ZARUR ISHLAB CHIQARISH AMALIYOTI — GMP SERTIFIKATIGA ILOVA

I. Steril dori vositalari:
□ 1. Aseptik sharoitda tayyorlangan dori vositalari; □ katta hajmli suyuq dori shakllari □ kichik hajmli suyuq dori shakllari □ dispersiyalar □ liofilizatlar □ qattiq dori shakllari □ yumshoq dori shakllari □ boshqa shakldagi dori vositalari___________________________________________________________________.
		(dori vositasi turi yoki faoliyat turi koʻrsatiladi).
□ 2. Ishlab chiqarish yakunida sterilizatsiya qilinadigan dori vositalari: □ katta hajmli suyuq dori shakllari □ kichik hajmli suyuq dori shakllari □ qattiq dori shakllari va implantantlar □ yumshoq dori shakllari □ boshqa shakldagi dori vositalar ____________________________________________________________________.
		(dori vositasi turi yoki faoliyat turi koʻrsatiladi).
II. Nosteril dori vositalari:
□ qattiq qobiqli kapsulalar □ yumshoq qobiqli kapsulalar □ chaynalanadigan dori shakllari □ impregnirlangan dori shakllari □ sirtga qoʻllash uchun suyuq dori shakllari □ ichish uchun suyuq dori shakllari □ tibbiy gazlar □ boshqa qattiq dori shakllari □ bosim ostidagi preparatlar, □ radionuklidlar generatorlari □ yumshoq dori shakllari □ shamchalar (suppozitoriylar) □ tabletkalar □ transdermal plastirlar □ intraruminal (chandiq ichiga) yuborish uchun moslama □ boshqa mahsulot, dori shakllari ___________________________________________________________________.
		(mahsulot yoki faoliyat turi koʻrsatiladi)
III. Biologik dori vositalari
□ qon mahsulotlari □ immunologik mahsulotlar □ somatik hujayralar asosidagi mahsulotlar □ genoterapevtik mahsulotlar □ toʻqima injeneriyasi mahsulotlari □ biotexnologik mahulotlar □ hayvon manbalari yoki odam aʼzolari (toʻqimalari)dan ekstraksiya qilingan mahsulotlar □ boshqa mahsulotlar ______________________________________________________________________________.
	(mahsulot yoki faoliyat turi koʻrsatiladi)
IV.Boshqa dori vositalarni ishlab chiqarish faoliyati
□ oʻsimlik mahsuloti □ gomeopatik mahsulot □ boshqa mahsulot _________________________________________________________________________________.
	(mahsulot yoki faoliyat turi koʻrsatiladi)

Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi direktori				_________________	__________________________
				(imzo)	F.I.O.
			M.Oʻ.

					____________________________ (blanka raqami)

Keyingi tahrirga qarang.

Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
4-ILOVA

ZARUR AMALIYOTI (GxP) SERTIFIKATI
				№ ____________________________
				(blanka raqami)
№ __________________________
	(sertifikatning hisob raqami)
Amal qilish muddati ____________ dan ____________gacha
Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga muvofiq oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya natijalari asosida berildi.
________________________________________________________________________________________________ (ishchi organning toʻliq nomi)
________________________________________________________________________________________________
quyidagilarni tasdiqlaydi:
________________________________________________________________________________________________ (ariza beruvchining toʻliq nomi)
________________________________________________________________________________________________ (ariza beruvchining maydonchasi manzili)
________________________________________________________________________________________________
______________(sana) oʻtkazilgan farmatsevtik inspeksiya davrida olingan maʼlumotlar asosida ariza beruvchi Zarur amaliyoti (GxP) talablariga* muvofiqdir. Ushbu sertifikatning haqiqiyligini Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi maʼlumotlar bazasidan tekshirish mumkin. Agar sertifikat koʻrsatilgan maʼlumotlar bazasida taqdim etilmagan boʻlsa, uni bergan ishchi organga murojaat etish lozim.
Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi direktori		__________________	______________________________________
		(imzo)	F.I.O.
	M.Oʻ.
* Ushbu shakl Zarur ishlab chiqarish amaliyotidan (GMP) tashqari boshqa tegishli zarur amaliyotlar yoziladi

				____________________________(blanka raqami)

Keyingi tahrirga qarang.

Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga
5-ILOVA

Berilgan zarur amaliyotlar (GxP) sertifikatlari reyestri

T/r

Sertifikat egasining nomi

Sertifikat egasining yuridik manzili, telefoni

Sertifikatlashtirilgan obyekt manzili

Sertifikat muvofiqlik sohasi

Sertifikat raqami

Sertifikat berilgan sana

Sertifikatning amal qilish muddati

Izoh

Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 18-sentabrdagi 788-son qaroriga
2-ILOVA

Oʻzbekiston Respublikasida farmatsevtika tarmogʻi va respublika sogʻliqni saqlash tizimiga zarur amaliyotlar (GxP) talablarini joriy etish

CHORA-TADBIRLARI REJASI

T/r	Tadbirlar nomi	Amalga oshirish mexanizmlari	Muddatlar	Masʼul ijrochilar
I. Oʻzbekiston Respublikasi Zarur amaliyotlar (GxP) milliy talablariga muvofiqlikni taʼminlash boʻyicha inspeksiyani amalga oshiruvchi inspektorat tayyorlash boʻyicha tashkiliy chora-tadbirlar
1.	Oʻzbekiston Respublikasi Zarur amaliyotlar (GxP) milliy talablariga muvofiqligini taʼminlash boʻyicha inspeksiyani amalga oshiruvchi inspektoratni shakllantirish	1. Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartizatsiyasi Davlat markazi huzurida Zarur amaliyotlar (GxP) milliy inspektorati boʻlimini tashkil etish.	2019-yil oktabr	Sogʻliqni saqlash vazirligi (Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)
		2. Milliy inspektorat faoliyatini amalga oshirishga doir hujjatlarni shakllantirish.	2019-yil oktabr-noyabr
		3. Milliy inspektoratni sohaning yetakchi mutaxassislar bilan taʼminlash.	2019-yil oktabr — dekabr
2.	Oʻzbekiston Respublikasi Zarur amaliyotlar (GxP) milliy talablariga muvofiqligini taʼminlash boʻyicha inspeksiyani amalga oshiruvchi milliy inspektoratning malakasini oshirib borish	1. Oʻquv rejasini ishlab chiqish va tasdiqlash.	2019-yil oktabr-noyabr	Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)
		2. Zarur amaliyotlar (GxP) yoʻnalishida Xalqaro sogʻliqni saqlash tashkiloti hamda sohaning boshqa yetakchi xalqaro tashkilotlarida yil davomida rejalashtirilgan oʻquv seminarlari, treninglarni va boshqa tadbirlar roʻyxatini shakllantirish.	2019-yil sentabr (keyinchalik har yilning dekabr oyida)
		3. Shakllantirilgan roʻyxat asosida yil davomida milliy inspektorat xodimlarining malaka oshirish rejasini tasdiqlash.	2019-yil oktabr (keyinchalik har yilning dekabr oyida)
		4. Tasdiqlangan rejaga asosan tadbirlarda xodimlarning ishtirokini taʼminlash.	Rejaga asosan
3.	Zarur amaliyotlar (GxP) sohasida xalqaro xamkorlikni amalga oshirish	1. Zarur amaliyotlar (GxP) yoʻnalishida Xalqaro sogʻliqni saqlash tashkiloti hamda sohaning boshqa yetakchi xalqaro tashkilotlari roʻyxatini va xamkorlik sohalarini shakllantirish.	2019-yil oktabr-noyabr (keyinchalik har yilning dekabr oyida)	Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)
		2. Roʻyxatga asosan xalqaro tashkilotlarga rasmiy murojatlar bilan hamkorlikni yoʻlga qoʻyish boʻyicha takliflar yuborish.
II. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi barcha klinik bazalari Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablariga muvofiqligi nuqtai nazaridan majburiy sertifikatlashtirilishini joriy etish chora-tadbirlari
4.	Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining barcha klinik bazalari (keyingi oʻrinlarda — klinik bazalar deb yuritiladi) Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablarini joriy etish boʻyicha seminar tashkil qilish	1. Klinik bazalarda Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablari boʻyicha tanishtiruv seminari tashkil etish.	2019-yil oktabr-noyabr	Sogʻliqni saqlash vazirligi (Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.), Sogʻliqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi barcha klinik bazalari rahbarlari
		2. Klinik bazalarda Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablarini joriy etish boʻyicha masʼul mutaxassislarni belgilash.	2019-yil oktabr-noyabr
5.	Klinik bazalarda Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablarini joriy etish boʻyicha klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi klinik bazalar masʼul mutaxassislarning mahsus kurslarda malaka oshirishini tashkil etish.	1. Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablari boʻyicha Oʻzbekiston Respublikasida tashkil etiladigan oʻquv kurslari, treninglarda malaka oshirish.	2019-yil sentabr — dekabr	Sogʻliqni saqlash vazirligi (Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.), Sogʻliqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi barcha klinik bazalari rahbarlari
		2. Zarur klinika amaliyoti (GCP) boʻyicha xalqaro oʻquv seminari, treninglarda ishtirok etish.	2020-yildan boshlab (har yili kamida bir marotaba)
6.	Klinik bazalarda Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablarini joriy etish boʻyicha klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi klinik bazalardagi moddiy-texnik bazani shakllantirish	1. Klinik bazalarning masʼul mutaxassislari tomonidan Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablarini joriy etish uchun zarur mavjud moddiy-texnik bazani inventarizatsiyadan oʻtkazish.	2020-yil yanvar-fevral	Sogʻliqni saqlash vazirligi (Shadmanov A.), Sogʻliqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi barcha klinik bazalari rahbarlari
		2. Inventarizatsiya yakunlari boʻyicha Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablarini joriy etish uchun zarur asbob-uskunalar, laboratoriya jihozlari roʻyxatini shakllantirish	2020-yil mart-aprel
		3. Shakllantirilgan roʻyxatga kiritilgan zarur asbob uskunalar, laboratoriya jihozlari sotib olishni taʼminlash.	2020-yil may — 2021-yil avgust
7.	Klinik bazalarda Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablari joriy etilganligi xolatini aniqlash	1. Klinik bazalarning murojaatlari asosida bir marotaba ishchi organ tomonidan Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablari asosida audit oʻtkazish va takliflar berish.	2020-yil sentabr — 2021-yil avgust	Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.), Sogʻliqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi barcha klinik bazalari rahbarlari
		2. Audit natijalariga asosan klinik bazalar masʼul mutaxassislari tomonidan nomuvofiqliklar boʻyicha tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasini ishlab chiqilishi.	Hisobot olgandan soʻng bir oy mobaynida
		3. Tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasiga asosan ularni bartaraf etish uchun zarur choralarni koʻrish.	Belgilangan muddatlarda
8.	Klinik bazalarni Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablari boʻyicha sertifikatlashtirish	1. Klinik bazalarda Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablari boʻyicha inspeksiya oʻtkazish uchun belgilangan tartibda murojaat qilish.	Ariza beruvchining xohishiga koʻra	Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.), Sogʻliqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi barcha klinik bazalari rahbarlari
		2. Inspeksiya oʻtkazish va ijobiy natijalar boʻyicha Zarur klinika amaliyoti (GCP) joriy etilganligi toʻgʻrisida sertifikatlashtirish.	Belgilangan muddatlarda
III. Barcha mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilarni Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)ning milliy talablariga muvofiqligi nuqtai nazaridan majburiy sertifikatlashtirishni joriy etish boʻyicha tashkiliy chora-tadbirlar
9.	Mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilar tomonidan Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablarini joriy etish boʻyicha tanishtiruv seminarlari tashqil etilishi	1. Mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchi korxonalar uchun hududlar boʻyicha Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablari boʻyicha tanishtiruv seminarlarini oʻtkazish reja-jadvalini tasdiqlash.	2019-yil oktabr	Sogʻliqni saqlash vazirligi (Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)
		2. Tasdiqlangan reja boʻyicha oʻtkaziladigan tadbirlar haqidagi maʼlumotlarni korxonalarga ommaviy axborot vositalari orqali hamda toʻgʻridan-toʻgʻri yetkazish.	2019-yil oktabr-noyabr
		3. Tasdiqlangan reja-jadval asosida seminarlar oʻtkazish.	2019-yil oktabr-noyabr
10.	Mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilar uchun Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablari boʻyicha maxsus treninglar va oʻquv kurslarini tashkil qilish	1. Muntazam ravishda barcha farmatsevtika korxonalari uchun mahalliy hamda yetakchi chet el mutaxassislarini jalb qilgan holda respublikada maxsus treninglar tashkil etish.	2019-yil oktabr oyidan boshlab har oy	Sogʻliqni saqlash vazirligi (Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)
		2. Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) yoʻnalishida xalqaro tashkilotlar tomonidan tashkil etiladigan oʻquv seminarlari, trening hamda konferensiyalar haqidagi maʼlumotlar bazasini yaratish.	2019-yil oktabr
		3. Respublikada hamda chet elda tashkil etilayotgan oʻquv seminarlari va treninglar toʻgʻrisidagi maʼlumotlarni muntazam ravishda Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi hamda Sogʻliqni saqlash vazirligi veb-saytlariga joylashtirib borish.	2019-yil oktabr oyidan boshlab muntazam ravishda
11.	Mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilar tomonidan Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablari joriy etilganligi xolatini aniqlash	1. Mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilarning murojaatlari asosida ishchi organ tomonidan bir marotaba Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablari asosida audit oʻtkazish va natijasi asosida xulosa taqdim etish.	2019-yil oktabr — 2021-yil avgust	Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)
		2. Audit natijalariga asosan mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchi korxonalar tomonidan nomuvofiqliklar boʻyicha tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasi ishlab chiqilishi.	Hisobot olingandan soʻng bir oy mobaynida
		3. Tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasiga asosan ularni bartaraf etish uchun zarur choralarni koʻrish.	Belgilangan muddatlarda
12.	Mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilar tomonidan Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablari boʻyicha sertifikatlashtirish	1. Mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilarni Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablari boʻyicha inspeksiya oʻtkazish uchun belgilangan tartibda murojaat qilish.	Ariza beruvchini xohishiga koʻra	Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)
		2. Inspeksiya oʻtkazish va ijobiy natijalar boʻyicha Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) joriy etilganligi toʻgʻrisida sertifikatlashtirish.	Belgilangan muddatlarda
IV. Farmatsevtika mahsulotlarini ulgurji sotish bilan shugʻullanuvchi barcha mahalliy korxonalarni Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP)ning milliy talablariga muvofiqlik nuqtai nazaridan majburiy sertifikatlashtirishni joriy etish boʻyicha tashkiliy chora-tadbirlar
13.	Farmatsevtika mahsulotlarini ulgurji sotish bilan shugʻullanuvchi barcha mahalliy korxonalar (keyingi oʻrinlarda — ulgurji korxonalar deb ataladi) Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablarini joriy etish boʻyicha tanishtiruv seminarlari tashkil qilish	1. Ulgurji korxonalar uchun hududlar boʻyicha Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablari boʻyicha tanishtiruv seminarlarini oʻtkazish reja-jadvalini tasdiqlash.	2019-yil oktabr	Sogʻliqni saqlash vazirligi (Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)
		2. Tasdiqlangan reja boʻyicha oʻtkaziladigan tadbirlar haqidagi maʼlumotlarni ulgurji korxonalarga ommaviy axborot vositalari orqali hamda toʻgʻridan-toʻgʻri yetkazish.	2019-yil oktabr-noyabr
		3. Tasdiqlangan reja-jadval asosida seminarlar oʻtkazish.	2019-yil oktabr-noyabr
14.	Ulgurji korxonalar uchun Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablari boʻyicha maxsus treninglar va oʻquv kurslarini tashkil qilish	1. Muntazam ravishda barcha ulgurji korxonalar uchun mahalliy hamda yetakchi chet el mutaxassislarini jalb qilgan holda respublikada maxsus treninglar tashkil etish.	2019-yil oktabr	Sogʻliqni saqlash vazirligi (Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)
		2. Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) yoʻnalishida xalqaro tashkilotlar tomonidan tashkil etiladigan oʻquv seminarlari, trening hamda konferensiyalar haqidagi maʼlumotlar bazasini yaratish.	2019-yil oktabr oyidan boshlab muntazam ravishda
		3. Respublikada hamda chet elda tashkil etilayotgan oʻquv seminarlari va treninglar toʻgʻrisidagi maʼlumotlarni muntazam ravishda Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi hamda Sogʻliqni saqlash vazirligi veb-saytlariga joylashtirib borish.	2019-yil oktabr oyidan boshlab muntazam ravishda
15.	Ulgurji korxonalar tomonidan Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablari joriy etilganligi xolatini aniqlash	1. Ulgurji korxonalarning murojaatlari asosida ishchi organ tomonidan bir marotaba Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablari asosida audit oʻtkazish va takliflar berish.	2020-yil yanvar — 2021-yil avgust	Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)
		2. Audit natijalariga asosan ulgurji korxonalar tomonidan nomuvofiqliklar boʻyicha tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasini ishlab chiqish.	Hisobot olingandan soʻng bir oy mobaynida
		3. Tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasiga asosan ularni bartaraf etish uchun zarur choralarni koʻrish.	Belgilangan muddatlarda
16.	Ulgurji korxonalar tomonidan Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablari boʻyicha sertifikatlashtirish	1. Ulgurji korxonalarni Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablari boʻyicha inspeksiya oʻtkazish uchun belgilangan tartibda murojaat qilish.	Ariza beruvchini xohishiga koʻra	Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)
		2. Inspeksiya oʻtkazish va ijobiy natijalari boʻyicha Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) joriy etilganligi toʻgʻrisida sertifikatlashtirish.	Belgilangan muddatlarda
V. Farmatsevtika mahsulotlarining klinik oldi tadqiqotlarini amalga oshiruvchi barcha laboratoriyalarni Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP)ning milliy talablariga muvofiqlik nuqtai nazaridan majburiy sertifikatlashtirishni joriy etish boʻyicha tashkiliy chora-tadbirlar
17.	Farmatsevtika mahsulotlarining klinik-oldi tadqiqotlarini oʻtkazish boʻyicha barcha laboratoriyalar (keyingi oʻrinlarda — laboratoriyalar deb ataladi) roʻyxatini shakllantirish	1. Tegishli tashkilotlarga klinik-oldi laboratoriyalar mavjudligi haqida soʻrovnoma yuborish.	2019-yil oktabr	Sogʻliqni saqlash vazirligi (Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)
		2. Soʻrovnoma asosida laboratoriyalar roʻyxatini shakllantirish.	2019-yil oktabr
18.	Barcha laboratoriyalar Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablarini joriy etish boʻyicha tanishtiruv seminarlari tashqil qilish	1. Laboratoriyalar uchun hududlar boʻyicha Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablari boʻyicha tanishtiruv seminarlarini oʻtkazish reja-jadvalini tasdiqlash.	2019-yil oktabr	Sogʻliqni saqlash vazirligi (Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)
		2. Tasdiqlangan reja boʻyicha oʻtkaziladigan tadbirlar haqidagi maʼlumotlarni laboratoriyalarga ommaviy axborot vositalari orqali hamda toʻgʻridan-toʻgʻri yetkazish.	2019-yil oktabr-noyabr
		3. Tasdiqlangan reja-jadval asosida seminarlar oʻtkazish.	2019-yil oktabr-noyabr
19.	Laboratoriyalar uchun Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablari boʻyicha maxsus treninglar va oʻquv kurslarini tashkil qilish	1. Muntazam ravishda barcha laboratoriyalar uchun mahalliy hamda yetakchi chet el mutaxassislarini jalb qilgan holda respublikada maxsus treninglar tashkil etish.	2019-yil dekabr oyidan boshlab har oyda	Sogʻliqni saqlash vazirligi (Shadmanov A.), Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)
		2. Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) yoʻnalishida xalqaro tashkilotlar tomonidan tashkil etiladigan oʻquv seminarlari, trening hamda konferensiyalar haqidagi maʼlumotlar bazasini yaratish.	2019-yil dekabr oyidan boshlab muntazam ravishda
		3. Respublikada hamda chet elda tashkil etilayotgan oʻquv seminarlari va treninglar toʻgʻrisidagi maʼlumotlarni muntazam ravishda Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi hamda Sogʻliqni saqlash vazirligi veb-saytlariga joylashtirib borish.	2019-yil dekabr oyidan boshlab muntazam ravishda
20.	Laboratoriyalar tomonidan Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablari joriy etilganligi xolatini aniqlash	1. Laboratoriyalarning murojaatlari asosida ishchi organ tomonidan bir marotaba Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablari asosida audit oʻtkazish va takliflar berish.	2020-yil yanvar — 2021-yil avgust	Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)
		2. Audit natijalariga asosan laboratoriyalar tomonidan nomuvofiqliklar boʻyicha tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasi ishlab chiqilishi.	Hisobot olingandan soʻng bir oy mobaynida
		3. Tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasiga asosan ularni bartaraf etish uchun zarur choralarni koʻrish.	Belgilangan muddatlarda
21.	Laboratoriyalar tomonidan Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablari boʻyicha sertifikatlashtirish	1. Laboratoriyalarni Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablari boʻyicha inspeksiya oʻtkazish uchun belgilangan tartibda murojaat qilish.	Ariza beruvchini xohishiga koʻra	Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi (Kariyev S.)
		2. Inspeksiya oʻtkazish va ijobiy natijalar boʻyicha Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) joriy etilganligi toʻgʻrisida sertifikatlashtirish.	Belgilangan muddatlarda

(Qonun hujjatlari maʼlumotlari milliy bazasi, 19.09.2019-y., 09/19/788/3771-son; Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 03.08.2021-y., 09/21/486/0748-son; 05.04.2022-y., 09/22/153/0266-son; 27.10.2022-y., 07/22/411/0961-son; 24.01.2024-y., 06/24/20/0063-son)