LexUZ шарҳи
Мазкур Қонун Ўзбекистон Республикасининг «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги Ўзбекистон Республикаси Қонунига ўзгартиш ва қўшимчалар киритиш ҳақида»ги 2016 йил 4 январдаги ЎРҚ-399-сонли Қонунига мувофиқ янги таҳрирда қабул қилинган.
Ўзбекистон Республикасининг дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисидаги қонун ҳужжатлари ушбу Қонундан ва бошқа қонун ҳужжатларидан иборатдир.
Агар Ўзбекистон Республикасининг халқаро шартномаларида ушбу Қонундагидан бошқача қоидалар белгилаб қўйилган бўлса, халқаро шартнома қоидалари қўлланилади.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Олдинги таҳрирга қаранг.
дори воситалари — келиб чиқиши табиий ва сунъий бўлган бир ёки бир нечта дори моддалари (субстанциялар) ҳамда ёрдамчи моддалар асосида ҳосил қилинган, касалликнинг олдини олиш, ташхис қўйиш ва даволаш учун қўллашга рухсат этилган воситалар. Улар жумласига иммунобиологик, радиофармацевтик ва парафармацевтик препаратлар, гомеопатик, ташхис қўйиш ва стерилизация воситалари, шунингдек дори воситаларини ишлаб чиқариш ва тайёрлаш учун мўлжалланган дори моддалари (субстанциялар) киради;
(2-модданинг иккинчи хатбоши Ўзбекистон Республикасининг 2009 йил 17 сентябрдаги ЎРҚ-222-сонли Қонуни таҳририда — ЎР ҚҲТ, 2009 й., 38-сон, 416-модда)
дори моддалари (субстанциялари) — келиб чиқиши табиий ва сунъий бўлган, қўллашга рухсат этилган биологик фаол моддалар;
фармакологик воситалар — белгиланган фармакологик фаолликка эга бўлиб, клиник синов объектлари ҳисобланадиган муайян доривор шаклидаги моддалар ёки моддалар аралашмаси;
фармакопея — дори воситалари сифатини, уларни тайёрлаш, сифат-миқдор жиҳатидан назорат қилишни, сақлаш шарт-шароитларини ва номланишини белгилайдиган давлат стандартлари тўплами;
фармакопея мақоласи — дори воситаси учун фармакопея қўмитаси томонидан тасдиқланган норматив-техник ҳужжат;
фармакопея қўмитаси — дори воситалари, тиббий буюмлар сифатига ва уларни назорат қилиш усулларига нисбатан қўйиладиган талабларни белгилайдиган норматив-техник ҳужжатларни тасдиқловчи расмий эксперт органи;
рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси — дори воситаларини тиббий қўлланиш ҳуқуқи учун Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги рухсатини тасдиқловчи ҳужжат;
дори воситаларининг, тиббий буюмларнинг давлат реестри —расмий ҳужжат бўлиб, у тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар рўйхатидан иборат;
генерик дори воситалари (генериклар) — патент берилганларидан қолишмайдиган, лекин бошқа ишлаб чиқарувчи томонидан тайёрланган дори препаратлари;
гомеопатик воситалар — гомеопатик қоидаларга биноан қўлланиладиган ва давлат реестрининг махсус бўлимига киритилган дорилар;
фармацевтик фаолият — дори воситаларини, тиббий буюмларни яратиш бўйича изланишларни, тадқиқотларни, шунингдек уларни ишлаб чиқариш, тайёрлаш, сифатини назорат қилиш, стандартлаш, рўйхатдан ўтказиш, сақлаш, ахборот бериш, етказиб бериш ва реализация қилишни қамраб оладиган фаолият;
дорихона — дори воситаларини тайёрлаш, қадоқлаш, уларнинг сифатини назорат қилиш, шунингдек даволаш ҳамда касалликнинг олдини олишга мўлжалланган дори воситалари, тиббий буюмларни, санитария ва гигиена ашёларини, шифобахш озиқ-овқатларни, маъданли сувларни, даволаш-косметика маҳсулотларини харид қилиш, сақлаш ва сотишни амалга оширувчи тиббиёт муассасаси. Дорихона муассасалари жумласига дорихоналар ва уларнинг филиаллари, даволаш ва касалликнинг олдини олиш муассасаларининг дорихоналари киради;
рецепт — шифокорнинг фармацевтга дори тайёрлаш ва бериш ҳақидаги ёзма кўрсатмаси бўлиб, унда дорини қўллаш усули қайд этилган бўлади;
стандарт ёзув — дори препаратларининг даволаш хусусиятлари самарадорлиги текширилганидан сўнг тузилган таркиби;
Олдинги таҳрирга қаранг.
тиббий буюмлар — касалликнинг олдини олиш, ташхис қўйиш ва даволаш учун тиббиётда қўлланиладиган буюмлар.
(2-модданинг ўн еттинчи хатбоши Ўзбекистон Республикасининг 2009 йил 17 сентябрдаги ЎРҚ-222-сонли Қонуни таҳририда — ЎР ҚҲТ, 2009 й., 38-сон, 416-модда)
(2-модда Ўзбекистон Республикасининг 1999 йил 15 апрелдаги 772-I-сонли Қонуни таҳририда — Олий Мажлис Ахборотномаси, 1999 й., 5-сон, 124-модда)
Олдинги таҳрирга қаранг.
қалбакилаштирилган дори воситаси — таркиби ва (ёки) ишлаб чиқарувчиси ҳақида ёлғон маълумот илова қилинган дори воситаси;
сифатсиз дори воситаси — яроқсиз ҳолга келган дори воситаси ва (ёки) яроқлилик муддати ўтган дори воситаси;
Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг ғайриқонуний нусхалари — интеллектуал мулк тўғрисидаги қонун ҳужжатлари бузилган ҳолда муомалага киритилган дори воситалари
(2-модда Ўзбекистон Республикасининг 2009 йил 17 сентябрдаги ЎРҚ-222-сон Қонунига асосан ўн саккизинчи — йигирманчи моддалар билан тўлдирилган — ЎР ҚҲТ, 2009 й., 38-сон, 416-модда)
Тиббий мақсадда қўлланишга рухсат этилмаган дори воситалари ва тиббий буюмлар билан иш кўришнинг барча шакллари тақиқланади.
Тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат этилган дори воситаларининг, тиббий буюмларнинг рўйхати Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади.
Ўзбекистон Республикаси Ҳукумати дори воситалари билан таъминлаш соҳасидаги сиёсатни белгилайди ва рўёбга чиқаради, дори воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлашга доир соғлиқни сақлаш дастурларини тасдиқлайди ва маблағ билан таъминлайди, уларнинг нархларини назорат қилади.
Маҳаллий давлат ҳокимияти органлари дори воситалари, тиббий буюмлар муомаласини назорат қилади, дори воситалари билан таъминлаш давлат дастурларини маблағ билан таъминлайди.
давлат буюртмасини тузади ва давлат тиббиёт муассасаларида дори воситалари, тиббий буюмларнинг асосий турлари мавжуд бўлиши устидан назоратни таъминлайди;
Олдинги таҳрирга қаранг.
(5-модданинг учинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикасининг 2006 йил 10 октябрдаги ЎРҚ-59-сонли Қонуни таҳририда — ЎР ҚҲТ, 2006 й., 41-сон, 405-модда)
LexUZ шарҳи
Қўшимча маълумот учун қаралсин: Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2010 йил 13 майдаги 91-сонли қарори билан тасдиқланган «Фармацевтика фаолиятини лицензиялаш тўғрисида»ги низом.
Ўзбекистон Республикаси Ҳукумати томонидан белгиланган тартибга мувофиқ, айрим тоифадаги шахсларга дори воситаларининг имтиёзли берилишини таъминлайди;
LexUZ шарҳи
Ўзбекистон Республикаси Президентининг 1991 йил 21 майдаги ПФ-212-сонли «Ўзгалар парваришига муҳтож ёлғиз пенсионерларни ижтимоий ҳимоялаш юзасидан қўшимча тадбирлар тўғрисида»ги Фармонига асосан ўзгалар парваришига муҳтож ёлғиз пенсионерлар врачларнинг рецепти бўйича бериладиган дорилар учун ҳақ тўлашдан озод қилинганлар.
LexUZ шарҳи
Қаранг: Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2013 йил 22 июлдаги 204-сонли «Шахсларнинг айрим тоифаларини имтиёзли асосда дори воситалари билан таъминлаш тартибини янада такомиллаштириш чора-тадбирлари тўғрисида»ги қарори.
дори воситалари ва тиббий буюмларнинг сифати назорат қилинишини, улар рўйхатдан ўтказилиши, стандартлаштирилиши ва сертификацияланишини таъминлайди;
наркотик, заҳарли, психотроп, радиофармацевтик (радиоактив), кучли таъсир этувчи дори воситалари ва этил спиртини сотиш, сақлаш, ҳисобга олиш, уларнинг захираларини ҳосил қилиш тартибини белгилайди;
дори воситалари ва тиббий буюмларнинг давлат реестрини юритади ҳамда вақти-вақти билан эълон қилиб боради;
Олдинги таҳрирга қаранг.
дори воситаларининг зарарли таъсирини тасдиқловчи фактлар мавжуд бўлган тақдирда уларни тайёрлаш, ишлаб чиқариш, олиб келиш ва сотишни тўхтатиб қўяди. Тадбиркорлик субъектлари фаолиятини тўхтатиб қўйишга олиб келадиган дори воситалари тайёрлаш ва ишлаб чиқаришни тўхтатиб қўйиш (дори воситалари тайёрлаш ва ишлаб чиқаришни фавқулодда вазиятлар, эпидемиялар ҳамда аҳолининг ҳаёти ва саломатлиги учун бошқа реал хавф юзага келишининг олдини олиш билан боғлиқ ҳолда ўн иш кунидан кўп бўлмаган муддатга тўхтатиб қўйиш ҳоллари бундан мустасно) суд тартибида амалга оширилади.
(5-модданинг ўнинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикасининг 2006 йил 10 октябрдаги ЎРҚ-59-сонли Қонуни таҳририда — ЎР ҚҲТ, 2006 й., 41-сон, 405-модда)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамаси томонидан белгиланадиган тартибда амалга оширилади.
(6-модданинг биринчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2014 йил 4 сентябрдаги ЎРҚ-373-сонли Қонуни таҳририда — ЎР ҚҲТ, 2014 й., 36-сон, 452-модда)
Рўйхатдан ўтказилганлик тўғрисидаги гувоҳнома эгаси ушбу гувоҳномани берган муассасани дори воситасининг фармакологик самарадорлиги ва хавфсизлигига доир янги маълумотлардан хабардор қилиб туриши шарт.
даволаш, касалликнинг олдини олиш, ташхис қўйиш воситалари, шифобахш озиқ-овқат ва парафармация маҳсулотлари;
Олдинги таҳрирга қаранг.
дориларни тайёрлашда қўлланиладиган дори воситалари (субстанциялари) ва биологик фаол ёрдамчи моддалар;
(6-модданинг учинчи қисми учинчи хатбошиси Ўзбекистон Республикасининг 1999 йил 15 апрелдаги 772-I-сонли Қонуни таҳририда — Олий Мажлис Ахборотномаси, 1999 й., 5-сон, 124-модда)
янгича қадоқланган, янги шакл ва таркиблардаги ёки янги технология бўйича тайёрланаётган дори воситалари;
Рецептлар ва стандарт ёзувлар бўйича дорихоналарда тайёрланадиган дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш талаб этилмайди.
LexUZ шарҳи
Қаранг: Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2014 йил 22 декабрдаги 352-сонли қарори билан тасдиқланган «Дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисида»ги низом.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Дори воситаларини ишлаб чиқариш — дори воситаларини уларни ишлаб чиқариш ҳамда сифатини назорат қилишни ташкил этиш қоидаларига мувофиқ кўплаб ҳосил қилиш, шу жумладан тўлиқ технологик туркум ёки унинг айрим босқичлари: дори воситаларини синтез (биосинтез) қилиш, экстракциялаш, тозалаш, уларга ишлов бериш, уларни қадоқлаш, идишга жойлаш-ўраш ва уларни маркалаш босқичлари бўйича ҳосил қилиш.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Ўзбекистон Республикасида давлат рўйхатидан ўтказилмаган дори воситаларини, қалбакилаштирилган дори воситаларини, шунингдек Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг ғайриқонуний нусхаларини ишлаб чиқариш тақиқланади.
(7-модданинг иккинчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2009 йил 17 сентябрдаги ЎРҚ-222-сон Қонуни таҳририда — ЎР ҚҲТ, 2009 й., 38-сон, 416-модда)
Олдинги таҳрирга қаранг.
(7-модданинг учинчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2006 йил 10 октябрдаги ЎРҚ-59-сон Қонуни таҳририда — ЎР ҚҲТ, 2006 й., 41-сон, 405-модда)
Дори воситалари давлат реестридан чиқарилган тақдирда ишлаб чиқарилган ҳамда дорихоналар, омборлар ва даволаш-касалликнинг олдини олиш муассасаларида мавжуд бўлган мазкур дори воситаларининг қолдиқлари масаласи Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан ҳал қилинади.
Дори воситаларини яратиш, уларни синаш, ишлаб чиқариш, тайёрлаш, сақлаш, йўқ қилишни амалга оширувчи корхоналар, муассасалар ҳамда ташкилотлар дори воситаларининг сифатини назорат қилувчи ички идоравий хизматга эга бўлишлари керак.
(7-модда Ўзбекистон Республикасининг 1999 йил 15 апрелдаги 772-I-сонли Қонуни таҳририда — Олий Мажлис Ахборотномаси, 1999 й., 5-сон, 124-модда)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Дори воситалари дорихоналарда, Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан қўллашга рухсат этилган дори воситаларидан (субстанцияларидан) ва ёрдамчи моддалардан тайёрланади.
(8-модда Ўзбекистон Республикасининг 2006 йил 10 октябрдаги ЎРҚ-59-сон Қонуни таҳририда— ЎР ҚҲТ, 2006 й., 41-сон, 405-модда)
Дори воситаларини маркалаш, идишга жойлаш-ўраш ва уларнинг ташқи безагига доир қоидалар Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланади.
LexUZ шарҳи
Қаранг: Дорихона муассасалари томонидан тайёрланадиган ва идишга жойланадиган дори воситаларини ташқи безагига доир Қоидалар (рўйхат № 1129, 05.04.2002 й.).
Фармакологик воситаларнинг клиник синовлари Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан рўйхати тасдиқланадиган илмий-тадқиқот институтларида ҳамда клиника муассасаларида ўтказилади.
Фармакологик воситаларни одамда клиник синовдан ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилиш ҳуқуқи Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигига берилади.
клиникада қўллашгача бўлган даврда фармакологик воситаларнинг хавфсизлиги ва самарадорлигини ўрганиш натижалари;
фармакологик восита қўлланилишидан кутиш мумкин бўлган қўшимча таъсирнинг хавфи кутилаётган ижобий самарадан анча паст бўлиши тўғрисидаги маълумотларнинг мавжудлиги.
Синовлар чоғида одатдан ташқари реакциялар рўй берган ёки жамият учун ёхуд синовда ихтиёрий қатнашаётган мижознинг саломатлиги ва ҳаёти учун хавф-хатар туғилган тақдирда клиник синовлар раҳбари синовларни тўхтатиши ҳамда бу ҳақда Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигини хабардор қилиши шарт.
Фармакологик воситаларни синовдан ўтказишни маблағ билан таъминлаш синалаётган фармакологик воситани тақдим этган юридик ва жисмоний шахслар ҳисобидан амалга оширилади.
Фармакологик воситанинг клиник синовида иштирок этишга ёзма розилик берган ихтиёрий қатнашаётган мижоз синовни ўтказувчи шифокордан бу услубнинг аҳамияти, моҳияти ва бундай синов келтириб чиқариши эҳтимол тутилган хавф тўғрисида олдиндан батафсил тушунтириш олиши, шунингдек у исталган босқичда синовда қатнашишни рад этиш ҳуқуқига эга эканлигидан хабардор қилиниши лозим.
Синов вояга етмаган ёки муомалага лаёқатсиз мижоз иштирокида ўтказиладиган бўлса, унинг ота-онасидан ёки бошқа қонуний вакилларидан ёзма тарзда розилик олиниши керак. Вояга етмаган мижозлар иштирокида ўтказиладиган синовдан олдин, қоида тариқасида, синов вояга етганларда ўтказилган бўлиши керак.
Фармакологик воситанинг клиник синовини бошлашдан олдин синовни ўтказаётган даволаш-касалликнинг олдини олиш муассасаси суғурта ташкилоти билан мижознинг саломатлиги ва ҳаётини суғурта қилиш юзасидан шартнома тузиши шарт.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Дори воситалари ва тиббий буюмлар ишлаб чиқарувчи корхоналар ўзлари ишлаб чиқараётган маҳсулотларни қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда юридик ва жисмоний шахсларга сотиш ҳуқуқига эга.
Улгуржи савдо корхоналари ва ташкилотлари дори воситаларини ҳамда тиббий буюмларни дори воситалари ва тиббий буюмлар ишлаб чиқарувчилардан, қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда рўйхатдан ўтказилган дори-дармонларни етказиб берувчи улгуржи савдо корхоналари ва ташкилотларидан, шунингдек хорижий фирмалардан олиш ҳуқуқига эга. Улгуржи савдо корхоналари ва ташкилотлари дори воситалари ҳамда тиббий буюмларни юридик ва жисмоний шахсларга сотиш ҳуқуқига эга.
Дори воситалари ва тиббий буюмлар ишлаб чиқарувчи корхоналар, шунингдек улгуржи савдо корхоналари ҳамда ташкилотлари дори воситалари ва тиббий буюмларни намуналар сифатида дорихона муассасаларига, даволаш-касалликнинг олдини олиш муассасаларига, бошқа корхоналар, муассасалар ва ташкилотларга, шунингдек тиббиёт ва фармацевтика ўқув юртларига бериш ҳуқуқига эга. Намуналарни бериш тартиби Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади».
(12-модданинг матни Ўзбекистон Республикасининг 2006 йил 10 октябрдаги ЎРҚ-59-сон Қонуни таҳририда— ЎР ҚҲТ, 2006 й., 41-сон, 405-модда)
Олдинги таҳрирга қаранг.
Қалбакилаштирилган ва рўйхатдан ўтказилмаган дори воситаларини, шунингдек Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг ғайриқонуний нусхаларини реализация қилиш тақиқланади.
(13-модданинг бешинчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2009 йил 17 сентябрдаги ЎРҚ-222-сонли Қонуни таҳририда — ЎР ҚҲТ, 2009 й., 38-сон, 416-модда)
Олдинги таҳрирга қаранг.
(13-модданинг олтинчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2009 йил 17 сентябрдаги ЎРҚ-222-сонли Қонуни таҳририда — ЎР ҚҲТ, 2009 й., 38-сон, 416-модда)
Дорихоналарнинг фармацевтика фаолиятини назорат қилишни давлатнинг ваколатли органлари амалга оширади.
LexUZ шарҳи
Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 1995 йил 25 майдаги 181-сонли қарорига асосан дорихоналарнинг фармацевтика фаолиятини назорат қилишни Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг Дори воситалари ва тиббиёт техникаларини сифатини назорат қилиш Бош бошқармаси амалга оширади.
Ўзбекистон Республикасида дори воситаларини, тиббий буюмларни экспорт ва импорт қилишнинг Ўзбекистон Республикаси Ҳукумати томонидан белгиланган ягона тартиби амал қилади.
LexUZ шарҳи
Қаранг: Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамасининг 2000 йил 5 августдаги «Ички бозорни дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмлари билан таъминлашга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида»ги 307-сонли қарори.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Сифатсиз ёки қалбакилаштирилган дори воситаларини, шунингдек Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг ғайриқонуний нусхаларини Ўзбекистон Республикаси ҳудудига импорт қилиш тақиқланади.
(14-модданинг иккинчи қисми Ўзбекистон Республикасининг 2009 йил 17 сентябрдаги ЎРҚ-222-сонли Қонуни таҳририда — ЎР ҚҲТ, 2009 й., 38-сон, 416-модда)
Даволаш-касалликнинг олдини олиш, дорихона муассасалари ҳамда дори воситаларини ишлаб чиқарувчи, сотувчи ва қўлловчи корхоналар дори воситаларини қўллаш вақтида аниқланган барча қўшимча таъсир ҳоллари, шунингдек илгари кузатилмаган салбий таъсир ҳоллари тўғрисида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигини хабардор қилишлари шарт.
Олдинги таҳрирга қаранг.
Дори воситалари ва тиббий буюмлар ҳақида ахборот бериш Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгилаб қўйиладиган тартибда амалга оширилади.
Дори воситалари ва тиббий буюмларни реклама қилиш қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда амалга оширилади.
(16-модда Ўзбекистон Республикасининг 1999 йил 15 апрелдаги 772-I-сонли Қонуни таҳририда — Олий Мажлис Ахборотномаси, 1999 й., 5-сон, 124-модда)
Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисидаги қонун ҳужжатларини бузганлик қонунда белгиланган тартибда жавобгарликка сабаб бўлади.
LexUZ шарҳи
Қаранг: Ўзбекистон Республикаси Маъмурий жавобгарлик тўғрисидаги кодексининг 164-моддаси ва Ўзбекистон Республикаси Жиноят кодексининг 186 ва 189-моддалари.