Тизимнинг ушбу имкониятидан фойдаланиш учун Сиз авторизация қилинишингиз керак!
Рўйхатдан ўтишни хоҳлайсизми? Ёки тизимга ўз логинингиз билан кирасизми?

Авторизация қилиш Рўйхатдан ўтиш

×
 ×
Об утверждении Общего технического регламента о безопасности лекарственных средств

ПРИЛОЖЕНИЕ
ОБЩИЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ о безопасности лекарственных средств

Глава 1. Общие положения

§ 1. Цели и область применения Общего технического регламента о безопасности лекарственных средств

§ 2. Термины и определения

Глава 2. Общие требования к безопасности лекарственных средств

Глава 3. Требования к безопасности лекарственных средств при их разработке

Глава 4. Требования к безопасности лекарственных средств при их производстве

Глава 5. Требования к маркировке и упаковке лекарственных средств

Глава 6. Требования безопасности к процессам транспортировки и хранения лекарственных средств

Глава 7. Требования к безопасности лекарственных средств при их реализации

Глава 8. Требования безопасности при уничтожении лекарственных средств

Глава 9. Идентификация, отбор образцов и проведение испытаний лекарственных средств

§ 1. Идентификация

§ 2. Отбор образцов и проведение испытаний лекарственных средств

Глава 10. Порядок проведения государственного контроля

Глава 11. Переходный период

Глава 12. Ответственность за несоблюдение требований Технического регламента

ПРИЛОЖЕНИЕ
ПЕРЕЧЕНЬ показателей химической и биологической безопасности, подлежащих обязательному определению при оценке соответствия лекарственных средств

Глава 1. Аэрозоли

§ 1. Виды аэрозолей

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности

Глава 2. Брикеты

§ 1. Понятие брикета

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности

Глава 3. Гранулы

§ 1. Виды гранул

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности

Глава 4. Гомеопатические препараты

§ 1. Понятие гомеопатических препаратов

§ 2. Виды гомеопатических препаратов

Глава 5. Драже

§ 1. Понятие драже

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности

Глава 6. Капли

§ 1. Понятие и виды капель

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности

Глава 7. Капсулы

§ 1. Понятие и виды капсул

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности

Глава 8. Лекарственное вещество (субстанция)

§ 1. Понятие лекарственного вещества (субстанции)

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности

Глава 9. Лекарственные формы для инъекций

§ 1. Понятие и виды лекарственных форм для инъекций

§ 2. Растворы, суспензии, эмульсии для инъекций

§ 3. Порошки, таблетки, пористые массы для инъекций

Глава 10. Мази, гели, кремы, линименты, пасты

§ 1. Понятия мазей, гелей, кремов, линиментов, паст

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности

Глава 11. Медицинские иммунобиологические препараты

§ 1. Понятие и виды медицинских иммунобиологических препаратов

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности медицинских иммунобиологических препаратов

Глава 12. Настойки, эликсиры, растворы

§ 1. Понятие настоек, эликсиров и растворов

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности

Глава 13. Сборы лекарственные

§ 1. Понятие сборов лекарственных

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности

Глава 14. Сиропы

§ 1. Понятие сиропа

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности.

Глава 15. Суппозитории

§ 1. Понятие суппозитарий

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности

Глава 16. Суспензии

§ 1. Понятие суспензии

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности

Глава 17. Таблетки

§ 1. Понятие таблеток

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности

Глава 18. Экстракты

§ 1. Понятие экстрактов

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности

Глава 19. Препараты крови человека

§ 1. Понятие препаратов крови человека

§ 2. Формы препаратов крови человека

Глава 20. Заключительное положение

В соответствии с Законом Республики Узбекистан «О техническом регулировании», в целях установления единых требований к безопасности лекарственных средств Кабинет Министров постановляет:
1. Утвердить Общий технический регламент о безопасности лекарственных средств согласно приложению и ввести его в действие по истечении шести месяцев со дня официального опубликования.
2. Принять к сведению, что, в соответствии с требованиями Закона Республики Узбекистан «О техническом регулировании», с введением в действие технических регламентов ранее принятые нормативные документы по стандартизации на указанную в них продукцию и услуги утрачивают обязательный характер и приобретают добровольность применения в установленном порядке.
ПРИЛОЖЕНИЕ
к
постановлению Кабинета Министров от 27 октября 2016 года № 365
См. предыдущую редакцию.
(пункт 3 дополнен абзацем семнадцатым постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 24 октября 2018 года № 862 — Национальная база данных законодательства, 25.10.2018 г., № 09/18/862/2097)
28. Для радиофармацевтических лекарственных средств упаковка (первичная и вторичная) лекарственного средства маркируется в соответствии с Законом Республики Узбекистан «О радиационной безопасности» и должна отвечать следующим требованиям: маркировка на защитном контейнере дополнительно должна объяснять кодирование, приведенное на первичной упаковке лекарственного средства, указывать количество единиц радиоактивности в дозе или в первичной упаковке лекарственного средства на данный период времени и дату, а также количество единиц лекарственной формы (капсул) или количество миллилитров — для жидкости.
32. Маркировка медицинских иммунобиологических лекарственных средств помимо информации, указанной в пунктах 25, 26 и 27 Технического регламента, должна иметь следующую дополнительную информацию:
39. На этикетках для оформления лекарственных средств, изготовленных в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, дополнительно к информации, указанной в пункте 35 Технического регламента, рядом с датой изготовления лекарственного средства указывается серия, которая соответствует цифровому обозначению порядкового номера в журнале фасовочных работ.
См. предыдущую редакцию.
(пункт 57 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 14 ноября 2017 года № 915 — Национальная база данных законодательства, 15.11.2017 г., № 09/17/915/0259)
ПРИЛОЖЕНИЕ
к
Общему техническому регламенту о безопасности лекарственных средств

При обнаружение ошибки в акте, выделите и нажмите Ctrl+Enter.

© Центр правовой информации «Адолат» Министерства юстиции Республики Узбекистан