Соглашение
между Правительством Республики Узбекистан и Кабинетом Министров Украины
О взаимном признании регистрации лекарственных средств
Ташкент, 19 декабря 2002 года
(Вступило в силу 19 декабря 2002 года)
Правительство Республики Узбекистан и Кабинет Министров Украины, именуемые в дальнейшем Сторонами,
в целях обеспечения населения лекарственными средствами, вакцинами, иммунобиологическими препаратами, произведенными на территориях государств Сторон,
и для осуществления согласованных мер в вопросах применения единых требований по регистрации и разрешения к применению лекарственных средств, вакцин, иммунобиологических препаратов,
согласились о нижеследующем:
Статья 1
Стороны взаимно признают национальную регистрацию лекарственных средств, вакцин, иммунобиологических препаратов (далее — лекарственные средства) в рамках статьи 4 данного Соглашения, произведенных на территориях государств Сторон и зарегистрированных в установленном порядке в стране производителя.
Статья 2
Стороны осуществляют взаимное регулирование процесса регистрации украинских препаратов в Республике Узбекистан и узбекских в Украине путем проведения постоянного информирования друг друга о разработанных нормативных документах и документах, которые разрабатываются относительно процедуры экспертизы и регистрации лекарственных средств, других вопросов, касающихся оборота лекарственных средств в обоих государствах. Уполномоченные органы Сторон могут проводить совместные семинары в Республике Узбекистан и в Украине один раз в год по вопросам регистрации и перерегистрации лекарственных средств.
Статья 3
Стороны проводят работу по взаимному признанию доклинических баз и требований к ним путем проведения взаимных инспекций с учетом поэтапного внедрения стандартов IGHGCP и GLP.
Стороны разрабатывают механизм взаимного информирования о результатах послерегистрационного наблюдения за лекарственными средствами узбекского и украинского производства на территориях обоих государств.
Статья 4
Признание регистрации лекарственных средств Государства одной Стороны осуществляется уполномоченным органом другой Стороны и предусматривает проведение этим органом:
экспертизы регистрационной документации государства Стороны производителя;
экспертизы нормативно-технической документации государства Стороны производителя;
выборочного лабораторного контроля качества;
регистрацию лекарственных средств в собственном государстве;
выдачу регистрационного удостоверения и внесение в банк данных.
Статья 5
Единый перечень документов (их формы), необходимых для оформления признания регистрации лекарственных средств, устанавливаются по согласованию между уполномоченными органами Сторон.
Статья 6
Стоимость экспертных работ по признанию регистрации лекарственных средств устанавливается в соответствии с действующими тарифами для собственных производителей лекарственных средств государства Стороны настоящего Соглашения и уплачивается в валюте, принятой для межбанковских расчетов государств Сторон.
Статья 7
Все спорные вопросы, возникающие между Сторонами в ходе реализации настоящего Соглашения, регулируются путем взаимных консультаций и переговоров.
Статья 8
В настоящее Соглашение по взаимному согласию Сторон могут вноситься изменения и дополнения, оформляемые в виде протоколов, являющиеся неотъемлемой частью настоящего Соглашения.
Статья 9
Настоящее Соглашение вступает в силу со дня его подписания.
Настоящее Соглашение действует в течение пяти лет и автоматически продлевается на каждый очередной год, если ни одна из Сторон не заявит о своем желании прекратить его действие не менее чем за шесть месяцев до истечения срока действия Соглашения.
Совершено в городе Ташкенте 19 декабря 2002 года в двух экземплярах, каждый на узбекском, украинском и русском языках, причем все тексты имеют одинаковую силу.
Для целей толкования положений настоящего Соглашения используется текст на русском языке.
(подписи)