Тизимнинг ушбу имкониятидан фойдаланиш учун Сиз авторизация қилинишингиз керак!
Рўйхатдан ўтишни хоҳлайсизми? Ёки тизимга ўз логинингиз билан кирасизми?

Авторизация қилиш Рўйхатдан ўтиш

×
 ×
Об утверждении Положения о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения

ПРИЛОЖЕНИЕ
ПОЛОЖЕНИЕ о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения

I. Общие положения

II. Разрешительные требования и условия

III. Документы и образцы, необходимые для получения регистрационного удостоверения

IV. Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче регистрационного удостоверения или об отказе в его выдаче

V. Внесение изменений и дополнений в регистрационные документы

VI. Переоформление регистрационного удостоверения, продление срока его действия, выдача дубликатов

VII. Приостановление, прекращение действия и аннулирование регистрационного удостоверения

VIII. Реестр выданных регистрационных удостоверений

ПРИЛОЖЕНИЕ 1
СХЕМА регистрации лекарственного средства и изделия медицинского назначения

ПРИЛОЖЕНИЕ 3
Документы, представляемые для регистрации лекарственных средств*

ПРИЛОЖЕНИЕ 3а
ПЕРЕЧЕНЬ документов, представляемых для регистрации изделия медицинского назначения

Акт утратил силу 26.03.2018
 Комментарий LexUz
Настоящее постановление утратило силу в соответствии с постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 23 марта 2018 года № 213 «Об утверждении Положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения».
В соответствии со статьей 12 Закона Республики Узбекистан «О разрешительных процедурах в сфере предпринимательской деятельности» и постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 15 августа 2013 года № 225 «О мерах по реализации Закона Республики Узбекистан «О разрешительных процедурах в сфере предпринимательской деятельности» Кабинет Министров постановляет:
ПРИЛОЖЕНИЕ
к
постановлению Кабинета Министров от 22 декабря 2014 года № 352
а) заявление по форме, согласно приложениям 2 (для лекарственных средств) и (для изделий медицинского назначения) к настоящему Положению;
в) регистрационные документы лекарственного средства или изделия медицинского назначения в двух идентичных экземплярах, укомплектованные в порядке, предусмотренном в приложениях 3 (для лекарственных средств) и(для изделий медицинского назначения) к настоящему Положению, сгруппированные по частям, постранично пронумерованные по частям соответственно, заверенные подписью и печатью руководителя субъекта предпринимательства, представляющего заявление;
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
к
Положению о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
к
Положению о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения

Ma’lumotlar/ Data

(Сведения)

1.

Ariza beruvchi tadbirkor to‘g‘risida ma’lumot/Data on the subject of business who is submitting the application

(Сведения о субъекте предпринимательства, подающем заявление)

Tadbirkorlik subektining nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida) / Name, organizational-legal form of the subject of business (in a state and English languages) (Наименование, организационно-правовая форма субъекта предпринимательства (на государственном и английском языках))

Pochta adresi va joylashgan manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, е-mail / Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail (Почтовый адрес и местонахождение (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail)

Rahbar F.I.O./ Full name of the head (Ф.И.О. руководителя)

2.

Ishlab chiqaruvchi tashkilot to’g‘risida ma’lumot /Data on a manufacturing organization

(Сведения об организации-производителе)

Tashkilot nomi, tashkiliy huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)/ Name, organizational-legal form of the subject of business (in a state and English languages)

(Наименование, организационно-правовая форма субъекта предпринимательства (на государственном и английском языках))

Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati /Number, period of validity of license, kind of activity

(Номер, срок действия лицензии, вид деятельности)

Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida),telefon, faks, е-mail/The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail

(Юридический адрес (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail)

Rahbar F.I.O./Full name of the head

(Ф.И.О. руководителя)

Ish yuritish bo‘yicha mas’ul shaxs F.I.O. /Full name of the responsible person on office-work

(Ф.И.О. ответственного лица по делопроизводству)

3.

Dori vositasi to‘g‘risida ma’lumot/Data on a medical product

(Сведения о лекарственном средстве)

Dori vositasi nomi (savdo nomi) /Name of a medical product (trade name)

(Наименование лекарственного средства (торговое название))

Davlat tilida / In a state language (На государственном языке)

Ingliz tilida / In English language (На английском языке)

Lotin tilida / In Latin language (На латинском языке)

Xalqaro patentlanmagan nomi (XPN) /International non proprietary name (INN)
(
Международное непатентованное название
(МНН))

Ingliz tilida / In English language (На английском языке)

Dori shakli/Medicinal form
(Лекарственная форма)

Davlat tilida/ In a state language (На государственном языке)

Ingliz tilida/In English language (На английском языке)

Lotin tilida/In Latin language (На латинском языке)

Dozasi (mg, ХB, TB va h. k. z.) konsentratsiyasi (mg/ml, XB/ml, ТB/ml va h. k. z.)/

Dose (mg, IU, ЕД etc.) concentration (mg/mL, IU/mL, unit/mLetc.)

(Доза (мг, МЕ, ЕД и т. д.) коyцентрация (мг/мл, МЕ/мл, ЕД/мл и т. д.))

Dori vositasi/Medical product

(Лекарственное средство)

 Original/Original (Оригинальное)

 Generik/Generic (Генерик)

 Orfan/Orphan (Орфанное)

 Biosimilyar/Biosimilar (Биосимиляр)

 O‘simlikdan olingan dori vositasi /Medical product of herbal origin (Лекарственноесредстворастительногопроисхождения)

 Gomeopatik vosita/Нomeopathic product (Гомеопатический препарат)

 Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP)/Medical immunobiological product (MIBP)

(Медицинский иммунобиологический препарат (МИБП))

4.

Dori vositasi xom ashyosi to‘g‘risida ma’lumot/Data on raw material of a medical product

(Сведения об исходных продуктах лекарственного средства)

Xom ashyo turi (keragini belgilang)/Kind of an initial product (mark the necessary)

(Вид исходного продукта(отмечать нужное))

«in bulk» mahsulot субстанция 

«in bulk» product API

Ta’sir etuvchi modda(lar)ni, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati/API, manufacturer (s), country(s)

(Действующее (ие) вещество (а), организация-производитель, страна)

1. Name of API — manufacturer — country

2.

3.

Yordamchi moddalar/Additives

1. Name of additive — manufacturer — country

2.

3.

5.

Dori vositasining to‘liq sifat va miqdor tarkibi/Full qualitative and quantitative composition of a medical product

(Полный качественный и количественный состав лекарственного средства)

Modda/ Substance (Вещество)

Dori shakli birligidagi miqdori/Quantity in one unit of medicinal form (Количество ведини целекарственной формы)

Sifatini belgilovchi normativ hujjat /Normative document regulating the quality (Нормативный документ, регламентирующийкачество)

Ta’sir etuvchi modda(lar)/Active ingredient(s)

(Действующее(ие) вещество(а))

1. Ta’sir etuvchi modda nomi/ Name of API

2.

3.

Yordamchi modda (lar)/Additives

(Вспомогательное(ые) вещество (а))

1.Yordamchi modda nomi/name of an additive

2.

3.

6.

Dorivor o‘simlik xomashyosi (yig‘ma)/Combination herbal medicinal product

(Лекарственное растительное сырье (сбор))

O‘simliklarning botanik lotincha nomi, o‘zbekcha va inglizcha nomi (yigma tarkibiga кiruvchi)

/Botanical Latin names of plants, names in Uzbek and English languages

(combination herbal medicinal product)

(Ботанические латинские названия растений, названия на узбекском и английском языках (входящих в состав сбора))

Sifatini reglamentlovchi me’yoriy hujjat/Normative document regulating the quality

(Нормативный документ, регламентирующий качество)

Ishlab chiqaruvchi korxona nomi va manzili/The name and address of manufacturer

(Наименование и адрес организации-производителя)

7.

Dori vositasi o‘rami to‘g‘risida ma’lumot (mavjudligi va qisqa tavsifi)/Data on packing of a medical product
(Сведения об упаковке лекарственного средства)

Birlamchi (dori vositasi miqdori ko‘rsatilgan holda)/Innerpack (with note of quantity of a medical product)
(Первичная (с указанием количества лекарственного средства))

Ikkilamchi (birlamchi o‘ramlar ko‘rsatilgan holda)/ Outerpack(with note of quantity of inner packs)

(Вторичная (с указанием количества первичных упаковок))

Guruhli (ikkilamchi o‘ramlar ko‘rsatilgan holda)/ Grouppack(with note of quantity of outer packs)

(Групповая (с указанием количества вторичных упаковок))

8.

Farmakologik ma’lumotlar/Pharmacological information

(Фармакологические сведения)

Asosiy farmakologik ta’siri/Main pharmacological action
(
Основное фармакологическое действие
)

Farmakoterapevtik guruhi/Pharmacotherapeutic group
(
Фармакотерапевтическая
группа)

Qo‘llash sohasi (dori vositasining tibbiyot amaliyotida qo‘llash tavsiya etilgan kasalliklar ko‘rsatilgan holda/A scope (specify the diseases at which a medical product is recommended)
(Область применения (с указанием заболеваний, при которых рекомендовано медицинское применение лекарственного средства))

АТХ kodi (mavjud bo‘lganda) yoki unga tegishli takliflar/ ATCa code or if necessary offers concerning it (Код АТХ (при наличии) или предложения касательно его)

9.

Dori vositasining yaroqlilik muddati to‘g‘risida ma’lumot/Data on shelf-life of a medical product

(Сведения о сроке годности лекарственного средства)

Yaroqlilik muddati/Shelf-life

(Срок годности)

Birlamchi o‘ramni birinchi marotaba ochilgandan yoki eritilgandan so‘ng saqlash (yaroqlilik muddati) /Shelf-life (use) after the first opening of inner packing or dissolution of contents of inner packing
(Срок годности (использования) после первого вскрытия первичной упаковки или растворения содержимого первичной упаковки)

10.

Dori vositasini saqlash to‘g‘risida ma’lumot/Storage conditions of a medical product

(Сведения об условиях хранения лекарственного средства)

11.

Dori vositasini dorixonadan berish tartibi/ Form of delivery of a medical product

(Условия отпуска лекарственного средства из аптеки)

retseptsiz / retsept bo‘yicha

without recipe (OTC) with recipe

без рецепта (OTC) по рецепту

ПРИЛОЖЕНИЕ 2а
к
Положению о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения

Ma’lumotlar/Data

(Сведения)

1.

Tibbiy buyumning nomi/Name of a medical device

(Наименование изделия медицинского назначения)

Davlat va ingliz tillarida/ In a state and English languages

(на государственном и английском языках)

2.

Tibbiy buyumning modeli/ Model of a medical device

(Модель изделия медицинского назначения)

Modeli/model

(модель)

Modifikatsiya/Modification

(модификация)

Butlovchi qismlar/ Accessories (комплектующие части)

Нajmi/ Packing

(объем)

Qo‘llash usuli/ application mode

(спосо бприменения)

O‘ramdagi miqdori/ quantity in one pack (количество вупаковке)

3.

O‘rami / Packing

(Упаковка)

Birlamchi/ inner

(первичная)

Ikkilamchi/ outer

(вторичная)

4.

Ariza beruvchi tashkilot nomi va davlati/ Name and country of applicant

(Наименование и страна заявителя)

Davlat va ingliz tillarida / In a state and English languages

(на государственном и английском языках)

Pochta adresi/ Mail address

(Почтовый адрес)

Tel., faks, e-mail/ Tel., Fax, E-mail

(тел., факс, e-mail)

Rahbar F.I.O./Full name of the Нead

(Ф.И.О. руководителя)

5.

Ishlab chiqaruvchi tashkilot to‘g‘risida ma’lumot/ Data on firm-manufacturer

(Сведения об организации-производителе)

Davlat va ingliz tillarida /In a state and English languages

(на государственном и английском языках)

Yuridik manzili/ Legal address

(юридический адрес)

Tel., faks, e-mail/ Tel., Fax, E-mail

(тел., факс, e-mail)

6.

Tibbiy buyum ishlab chiqarish («in bulk» mahsulotni ishlab chiqarish, qadoqlash (birlamchi, ikkilamchi o‘rami), sifat nazoratini ko‘rsatgan holda) (kerak emasini chizib tashlang)/Data on manufacture of a medical device(manufacture of «in bulk» products, pre-packing, packing (inner, outer packs), specifying the quality control) (delete the unnecessary)

(Производство изделия медицинского назначения (производство «in bulk» продукции, фасовка, упаковка (первичная, вторичная упаковки), с указанием контроля качества) (вычеркнуть ненужное))

«in bulk» mahsulot/ «in bulk» production («in bulk» продукция)

Qadoqlash va (yoki) o‘rami / Pre-packing and (or) packing

(фасовка и (или) упаковка)

Tayyor mahsulot ishlab chiqaruvchisi/ Manufacturing of finished product (Производитель готового продукта)

Tibbiy buyumni ishlab chiqaruvchisi va boshqa ishtirokchilari/ Manufacturer and other participants in manufacturing of a medical product

(Производитель и другие участники производства изделия медицинского назначения)

7.

Ishlab chiqaruvchi davlatida va boshqa davlatlarda ro‘yxatdan o‘tkazilganligi (davlatlar ro'yxati)/Registration in the country of origin and other countries (list of countries)

(Регистрация в стране производства и других странах (список стран))

8.

Tibbiy buyumlarning yaroqlilik muddati/ Shelf life of a medical product

(Срок годности изделия медицинского назначения)

Yaroqlilik muddati/ Shelf life

(срок годности)

9.

Tashish usuli/ Transport conditions

(Условия транспортировки)

10.

Saqlash sharoiti/ Storage conditions

(Условия хранения)

11.

Tibbiy buyumlarni qo‘llash sohasi/Scope of application of a medical device

(Область применения изделия медицинского назначения)

ПРИЛОЖЕНИЕ 3
к
Положению о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения

Лекарственное средство

лекарственный препарат

субстанция

лекарственное растительное сырье

гомеопатический препарат

МИБП

1

2

3

4

5

6

7

I. Общая документация

I

Содержание

I A

Административные данные

I A 1.

Заявление по утвержденной форме

+

+

+

+

+

I A 2.

Сертификат на фармацевтический продукт (СРР), выданный согласно рекомендации ВОЗ (заверенные нотариально)

при отсутствии: регистрационное удостоверение в стране производителя

+

+

+

+

I A 3.

Сертификат GMP (с указанием даты и результатов последней инспекции)

+

+

+

+

+

I A 4.

Копия лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности

+

+

+

+

+

I A 5.

Если в производственном процессе участвуют несколько производителей, документы пунктов IА2, IА3, IА4 представляются на всех участников производства

+

+

+

+

+

I A 6.

Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента на оригинальный препарат)

+

+

+

I A 7.

Копия охранного документа (патента) (при наличии)

+

+

+

+

+

I A 8.

Документ, подтверждающий качество активного вещества (сертификат анализа субстанции от производителя, сертификат соответствия, протокол анализа, аналитический паспорт, входной контроль и др.)

+

+

+

+

+

I A 9.

Документ, подтверждающий качество готового продукта трех промышленных серий (сертификат анализа, протокол анализа и др.)

+

+

+

+

+

I A 10.

Документ о прионовой безопасности на вещества животного происхождения от производителя, справка об отсутствии губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота (BSE/TSE)

+

+

+

+

I A 11.

Сведения об отказе в регистрации, отзыве с рынка компетентным органом или заявителем, о прекращении действия регистрационного удостоверения или приостановлении его компетентным органом (с указанием причины в случае наличия прецедентов)

+

+

+

+

+

I B

Краткая характеристика лекарственного средства (SmPC), маркировка и инструкция по применению

I B 1.

**Краткая характеристика лекарственного средства (SmPC)

+

+

+

+

I B 2.

Копия инструкции по применению лекарственного средства, утвержденной в стране производителя, проект инструкции по применению на государственном и русском языках

+

+

+

+

I B 3.

Цветные макеты упаковок и маркировки на бумажном и электронном носителях

+

+

+

+

+

I C

Детальное описание фармакологического надзора и системы управления рисками при медицинском применении лекарственного препарата, предлагаемое заявителем

+

+

+

I D

Документ, подтверждающий наличие квалифицированного лица, ответственного за фармакологический надзор, для сбора и регистрации побочных реакций, выявляемых на территории Республики Узбекистан

+

+

+

+

I Е

Отчеты независимых экспертов по химической, фармацевтической и биологической документации, фармако-токсикологической документации, клинической документации (информация об основных свойствах лекарственного средства)

+

+

+

+

II. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

II

Содержание

+

+

+

+

+

II A

Состав

II A 1.

Состав лекарственного средства (с указанием количества и квалификационной характеристики каждого ингредиента, в том числе состава покрытия и корпуса капсул)

+

+

+

+

II A 2.

Упаковка (краткое описание)

+

+

+

+

+

II A 3.

Фармацевтическая разработка (обоснование состава, выбора первичных упаковок и др.)

+

+

+

+

II B

Метод изготовления (схема технологического процесса, проект технологического регламента)

II B 1.

Производственная формула

+

+

+

+

+

II B 2.

Производственный процесс

+

+

+

+

+

II B 3.

Контроль в процессе производства (операционный контроль)

+

+

+

+

+

II B 4.

Валидация процесса

+

+

+

+

+

II C

Методы контроля исходных материалов*

+

+

+

+

+

II C 1.

Активная субстанция*

II C 1.1.

Нормативные документы (спецификации и методы контроля качества)* активных веществ

+

+

+

+

+

II C 1.2.

Научные данные*

+

+

+

+

+

II C 1.2.1.

Номенклатура*

+

+

+

+

+

II C 1.2.2.

Описание*

+

+

+

+

+

II C 1.2.3.

Производство*

+

+

+

+

+

II C 1.2.4.

Контроль качества в процессе производства (промежуточный контроль)

+

+

+

+

+

II C 1.2.5.

Химическая разработка

+

+

+

+

+

II C 1.2.6.

Примеси*

+

+

+

+

+

II C 1.2.7.

Анализ серии*

+

+

+

+

+

II C 1.2.8.

Сведения по изучению стабильности, отчеты и срок годности

+

+

+

+

+

II C 2.

Вспомогательные вещества

II C 2.1.

Нормативные документы (спецификации и установленные методы контроля качества) вспомогательных веществ

+

+

+

II С 2.2.

Научные данные

+

+

+

II С 2.3.

Анализ серии*

II C 3.

Упаковочный материал (внутренняя/внешняя упаковка)

+

+

+

+

+

II C 3.1.

Спецификации и установленные методы контроля качества упаковочных материалов и сертификаты качества

+

+

+

+

+

II C 3.2.

Научные данные

+

+

+

+

+

II D

Методы контроля качества промежуточных продуктов

+

+

+

+

+

II E

Методы контроля качества конечного продукта

II E 1.

Спецификации и методы контроля качества с аутентичным переводом на русский язык

+

+

+

+

+

II E 1.1.

Нормативный документ лекарственного средства

+

+

+

+

+

II E 1.2.

Сведения о стандартах

+

+

+

+

+

II E 1.3.

Пояснительная записка к нормативному документу

+

+

+

+

+

II E 1.4.

При продлении срока регистрации копия утвержденного нормативного документа

+

+

+

+

+

II E 2.

Научные данные

+

+

+

+

+

II E 2.1.

Валидация аналитических методов и комментарии, стандарты (рабочие стандарты)

+

+

+

+

+

II E 2.2.

Анализ серии

+

+

+

+

+

II F

Стабильность

II F 1.

Методы изучения стабильности

+

+

+

+

+

II F 2.

Результаты испытания стабильности не менее чем на 3-х промышленных или опытно-промышленных (пилотных) сериях (данные и отчеты стресс-тестов и долгосрочных испытаний в реальном времени)

+

+

+

+

+

II G

Сведения о профиле растворения (для твердых дозированных лекарственных форм)

+

+

+

II Н

Данные по биодоступности, биоэквивалентности (для генериков), для парентеральных форм генериков — данные по безопасности и эффективности

+

+

+

II K

Данные контроля на животных

+

II L

Данные по вероятной опасности для окружающей среды для препаратов, содержащих генетически измененные организмы

+

+

+

II M

Периодический обновляемый отчет по безопасности

+

+

+

+

II Q

Дополнительная информация, подтверждающая качество

+

+

+

+

+

III. Фармакологическая и токсикологическая документация

III

Содержание

+

+

+

+

+

III A

Токсичность при однократном введении и введении повторных доз (острая, подострая, хроническая токсичность)

+

+

+

III B

Влияние на репродуктивную функцию

Данные по тератогенности, гонадотоксичности и эмбриотоксичности

+

+

III C

*Данные по мутагенности

+

+

III D

*Данные по канцерогенности

+

+

III Е

Фармакодинамика (специфическое действие, общие фармакологические свойства (для медицинских иммунобиологических препаратов — реактогенность, специфическая активность)

+

+

+

III F

Фармакокинетика (всасывание, распределение, метаболизм, выделение)

+

+

III G

Данные по биоэквивалентности (для генериков), для МИБП — сравнительная характеристика

+

+

III Н

*Данные о местно-раздражающем действии (для МИБП, в том числе вакцин — иммуногенность)

+

+

III K

*привыкание к лекарственному средству и кумулятивные свойства

+

+

+

III L

*Антигенность

+

+

III М

Дополнительная информация, подтверждающая безопасность

+

+

+

+

+

IV. ** Клиническая документация

IV

Содержание

+

+

+

+

+

IV A

Данные по клинической фармакологии (фармакодинамика, фармакокинетика) (in vivo для медицинских иммунобиологических препаратов — данные по эпидемиологической, клинической, иммунологической эффективности)

+

+

+

IV B

Результаты клинических испытаний, научные публикации, отчеты

+

+

+

IV С

Данные пострегистрационного опыта (если таковой имеется)

+

+

+

IV D

Дополнительная информация, подтверждающая эффективность и безопасность, качество, клиническая эффективность и безопасность и другая дополнительная информация после регистрации

+

+

+

ПРИЛОЖЕНИЕ 3а
к
Положению о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения
ПРИЛОЖЕНИЕ 4
к
Положению о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения

O‘ZBEKISTON RESPUBLIKASI SOG‘LIQNI SAQLASН
VAZIRLIGI

MINISTR OF НEALTН
OF TНE REPUBLIC
OF UZBEKISTAN

DORI VOSITALARI VA TIBBIY TEXBIKA
SIFATINI NAZORAT QILISН BOSН BOSНQARMASI

НEAD DEPARTMENT OF DRUG AND MEDICAL EQUIPMENT
QUALITY CONTROL

ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

RO‘YХATDAN O‘TKAZILGANLIK TO‘G‘RISIDAGI GUVOНNOMA

REGISTRATION CERTIFICATE

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

Raqam DV/Number DV- 0000/00/00
(Номер DV)

Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgan sana/
Date of registration of drug __________________________________________________
(Дата регистрации лекарственного средства)

Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik to‘grisida guvohnomaning amal qilish muddati/
Period of validity ____________________________________________________ yil/year
(Срок действия регистрационного удостоверения)

Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik to‘g‘risida guvohnoma berilgan yuridik shaxsning nomi va pochta manzili/Name and address of the legal entity on whose name the certificate of registration is issued
(Наименование и почтовый адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение)

________________________________________________________________________Dori vositasining savdo nomi/Trade name of the drug ______________________________
(Торговое название лекарственного средства)_______________________________________________________________________


Dori vositasining xalqaro patentlanmagan nomi yoki boshqa nomi/ International non proprietary or other name of drug ______________________________________________
Международное непатентованное или другое название лекарственного средства)

АТХ kodi/АТС group ______________________________________________________
(Код АТХ)
Dori vositasining tarkibi (ta’sir etuvchi/yordamchi moddalar)/
The composition of drug (active/auxiliary substances) ______________________________
(Состав лекарственного средства (действующие/вспомогательные вещества)) _______________________________________________________________________
Dori shakli/ Dosage form _______________________________________________________________________
(Лекарственная форма)
Ishlab chiqarilish shakli/ Release form
_______________________________________________________________________
(Форма выпуска)
Dori vositasini berish tartibi/ Conditions of delivery
(Условия отпуска лекарственного средства)
Retsept bo‘yicha/Retseptsiz
Prescription/Non-prescription
(По рецепту/Без рецепта)

Dori vositasini ishlab chiqaruvchi korxonalarning joylashgan manzili to‘g‘risida ma’lumot*/
Information on the location of manufacturer of drug * _______________________________
(Сведения о местонахождении предприятий — производителей лекарственного средства)
________________________________________________________________________

*dori vositasini ishlab chiqaruvchi korxonalar to‘g‘risidagi ma’lumot ilova qilinadi/ Information on the location of manufacturer of drug attached
(*Сведения о местонахождении производственных предприятий лекарственного средства прилагаются).
Ushbu guvohnoma mazkur dori vositasini tibbiyot amaliyotida qo‘llash huquqini beradi/This certificate entitles using this drug in medical practice
(Настоящее удостоверение дает право на использование данного лекарственного средства в медицинской практике)

Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasi boshlig‘i

М.O‘./

Imzo/

F.O.I./
Chief of Нead Department of drug and medical equipment quality control

Stamp

Signature

Name

(Начальник Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники)

(М.П.)

(подпись)

(Ф.И.О.)

ПРИЛОЖЕНИЕ 4а
к
Положению о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения

O‘ZBEKISTON RESPUBLIKASI SOG‘LIQNI SAQLASН
VAZIRLIGI

MINISTR OF НEALTН
OF TНE REPUBLIC
OF UZBEKISTAN

DORI VOSITALARI VA TIBBIY TEXBIKA
SIFATINI NAZORAT QILISН BOSН BOSНQARMASI

НEAD DEPARTMENT OF DRUG AND MEDICAL EQUIPMENT
QUALITY CONTROL

ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

RO‘YХATDAN O‘TKAZILGANLIK TO‘G‘RISIDAGI GUVOНNOMA

REGISTRATION CERTIFICATE

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

Raqam TB/Number TB- 0000/00/00
(Номер TB)
Tibbiy buyum ro‘yxatdan o‘tkazilgan sana/
Date of registration of medical devices __________________________________________
(Дата регистрации изделия медицинского назначения)
Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik to‘g‘risida guvohnomaning amal qilish muddati/
Period of validity ____________________________________________________ yil/year
(Срок действия регистрационного удостоверения)

Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik to‘g‘risida guvohnoma berilgan yuridik shaxsning nomi va pochta manzili /
Name and address of the legal entity on whose name the certificate of registration is issued
(Наименование и почтовый адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение)
________________________________________________________________________


Tibbiy buyumning nomi/
Name of medical devices _____________________________________________________
(Название изделия медицинского назначения)

Tibbiy buyumning turi (butlovchi buyumlar va sarf materiallari*)/
Type of medical devices (components and consumables*) ___________________________
(Тип изделия медицинского назначения (комплектующие изделия и расходные материалы*))


Tibbiy buyumni ishlab chiqaruvchi korxonaning manzili to‘g‘risida ma’lumot/
Information about the location of the manufacturer producing medical devices ____________
(Сведения о местонахождении производственного предприятия, производящего изделие медицинского назначения)
________________________________________________________________________

* tibbiy buyumning butlovchi buyumlar va sarf materiallari to‘g‘risidagi ma’lumot ilova qilinadi./information about the components and consumables is attached
(*Сведения о комплектующих изделиях и расходных материалах прилагаются)


Ushbu guvohnoma mazkur dori vositasini tibbiyot amaliyotida qo‘llash huquqini beradi./This certificate entitles using this medical devices in medical practice.
(Настоящее удостоверение дает право на использование данного изделия медицинского назначения в медицинской практике).

Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasi boshlig‘i

М.O‘./

Imzo/

F.O.I./
Chief of Нead Department of drug and medical equipment quality control

Stamp

Signature

Name

(Начальник Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники)

(М.П.)

(подпись)

(Ф.И.О.)


При обнаружение ошибки в акте, выделите и нажмите Ctrl+Enter.

© Центр правовой информации «Адолат» Министерства юстиции Республики Узбекистан