Тизимнинг ушбу имкониятидан фойдаланиш учун Сиз авторизация қилинишингиз керак!
Рўйхатдан ўтишни хоҳлайсизми? Ёки тизимга ўз логинингиз билан кирасизми?

Авторизация қилиш Рўйхатдан ўтиш

 Комментарий LexUz
4.2 Настоящий стандарт разработан на основе Законов Республики Узбекистан «О ветеринарии», «О защите прав потребителей», ГОСТ 4.492, а также с использованием действующих НД на ветеринарные препараты различных групп и назначения.

Код ОКП

5.1

Сыворотки, иммуноглобулины и другие препараты из крови

938200

5.2

Вакцины:

938400

бактериальные живые профилактические

938410

бактериальные инактивированные профилактические

938420

вирусные профилактические культуральные

938460

вирусные инактивированные профилактические

938470

вирусные живые профилактические

938480

5.3

Анатоксины, токсины

938490

5.4

Пробиотики, основы питательные и стимуляторы роста

938560

5.5

Бактериофаги:

против кишечных инфекций лечебно-профилактические

938610

против кокковой группы бактерий лечебно-профилактические

938620

5.6

Аллергены

938700

5.7

Диагностикумы, антигены, тест-системы, среды питательные

938800

5.8

Препараты микробиологического синтеза, добавки белково-витаминные, премиксы, корма и кормовые добавки

929000

5.9

Препараты химико-фармацевтические

933000

5.10

Средства противогельминтные, антипаразитарные

933300

5.11

Антибиотики

934000

5.12

Средства дератизационные (ратициды)

939230

5.13

Средства дезинфекционные (дезинфектанты)

939240

5.14

Средства дезинсекционные, пестициды (инсектициды, репелленты, дезодоранты)

939250

5.15

Препараты антикокцидные (кокцидиостатики)

933722

6.3 Справочные данные по нормативам биологических препаратов приведены в приложении В, фармакологических — в приложении Г. Материалы приложений содержат сведения о характеристиках нормативов качества препаратов, критериях их оценки.
8.29 Воздействие на окружающую среду — см. п. 7.1.21 и действующие санитарные правила, нормы и гигиенические нормативы.

Наименование препаратов

Органолеитические

Биологические

внешний вид – цвет, форма, прозрачность, осадок

отсутствие посторонних примесей, плесени, неразбив конгломер и др

напряженность иммунитета

активность

специфичность

безвредность, реактогенность

стерильность, контаминация

полнота инактивации

морфология культуры

концентрация микробных клеток

концентрация живых микробных клеток

концентрация спорт

концентрация живых спор

подвижность

рост на элективных питательных средах

диссоциация

сенсибилизация

капсулообразование

безопасность работы при использовании

воздействие на окружающую среду

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

Вакцины:

живые

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

инактивированные

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Анатоксины, токсины

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Диагностикумы, вт.ч. аллергены

+

+

+

+

±

±

±

±

±

+

±

±

+

+

Сыворотки, глобулины и др. препараты крови

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Бактериофаги

+

+

+

+

+

+

+

+

Пробиотики и др.

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

±

+

+

Нанменонание препаратов

Органолентические

Биологические

Физические и физико-химические

внешний вид

механические включения

стерильность (бак. обсемененность)

токсичность

бактерицид, разведен.

спектр антимикроб действия

противококцидиозный индекс

пирогенность

биологич. активность

подлинность активнодейств. и вспом. в–

герметичность упак.

массовая доля действуюшего вещества

распадаемость

фенольны коэффиц

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

Фармакологические, антимикробные

растворы

+

+

±

±

+

+

+

+

суспензии

+

±

±

+

+

+

таблетки

+

±

+

+

+

+

порошки

+

±

±

+

+

+

мази

+

+

+

+

свечи

+

+

+

+

+

аэрозоли

+

+

+

+

+

Препараты микробиологического синтеза, корма, кормовые добавки

+

±

+

+

+

+

Дезинфектанты

+

+

+

+

+

+

+

+

Роден тициды (ратициды)

+

+

+

+

+

+

Антгельминтики (антипара зитарные)

+

+

+

+

+

+

+

+

+

Пестициды (инсектициды, репелленты, дезодоранты)

+

+

+

+

+

+

+

+

Антикокцидные препараты

+

±

+

+

±

+

+

+

№№ п.п.

Показатели качества

Методы испытаний

Критерии нормативов

количественные

качественные

1

2

3

4

5

1.

Внешний вид

+

Индивидуально по каждому препарату

2.

Отсутствие посторонних примесей, механических включений, плесени, неразбивающихся конгломератов

+

+

Полное отсутствие примесей или максимально допустимое их количество

3.

Напряженность иммунитета

+

Минимально допустимое значение

4.

Активность

+

-«-

5.

Специфичность

+

-«-

6.

Безвредность

+

Тест-доза не должна вызывать изменение клинического состояния животного

7.

Реактогенность

+

Отсутствие изменений в тканях и общего состояния организма животного

8.

Стерильность, контаминация посторонними микроорганизмами

+

Полное отсутствие или максимально допустимое значение

9.

Полнота инактивации

+

Полная потеря способности к размножению и способности агента вызывать инфекционный процесс

10.

Морфология культуры

+

Индивидуально для каждого препарата

11.

Концентрация микробных клеток, спор

+

Минимально допустимое значение

12.

Подвижность

+

Норматив не разрабатывается

13.

Рост на элективных питательных средах

+

Индивидуально по каждому препарату

14.

Диссоциация

+

Максимально допустимый уровень

15.

Сенсибилизация

+

+

Отсутствие изменений общего клинического состояния животного

16.

Капсулообразование

+

Индивидуально по каждому препарату

17.

Концентрация водородных ионов

+

Лимиты значений для различных форм инъекционных растворов

18.

Растворимость

+

Лимиты растворимости 1 г препарата в возрастающих объемах растворителя

19.

Наличие вакуума

+

Норматив не разрабатывается

20.

Массовая доля влаги

+

Максимально допустимый уровень

21.

Газовая фаза

+

Индивидуально для каждого препарата

22.

Содержание белка

+

Максимально допустимый уровень

23.

Содержание балластных веществ

+

-«-

24.

Концентрация консерванта

+

Лимиты значений для различных препаратов

25.

Концентрация инактиванта

+

-«-

26.

Концентрация адъюванта

+

-«-

27.

Концентрация адсорбента

+

-«-

28.

Срок годности

+

Максимально допустимое значение

29.

Температура хранения

+

Лимиты значений для различных препаратов

30.

Термостабильность

+

-«-

№№ п.п.

Показатели качества

Методы испытаний

Критерии нормативов

количественные

качественные

1

2

3

4

5

1.

Внешний вид

+

Индивидуально по каждому препарату

2.

Механические включения

+

+

Полное отсутствие примесей или максимально допустимое их количество

3.

Стерильность (бактериальная обсемененность)

+

Полное отсутствие патогенной микрофлоры или максимально допустимое значение

4.

Токсичность

+

Тест-доза не должна вызывать неблагоприятное воздействие на животное

5.

Бактерицидное разведение

+

Индивидуально для каждого препарата

6.

Спектр антимикробного действия

+

-«-

7.

Противококцидиозный индекс (ПКИ)

+

-«-

8.

Пирогенность

+

Тест-доза не должна вызвать повышение температуры у животного

9.

Биологическая активность

+

Минимально допустимое значение

10.

Подлинность лекарственного препарата

+

+

Индивидуально для каждого препарата

11.

Герметичность упаковки

Индивидуально для каждого препарата. Должна обеспечивать сохранность препарата

12.

Массовая доля активнодействующего и вспомогательного вещества в препарате

+

Максимально допустимый уровень согласно НД

13.

Распадаемость

+

Индивидуально для каждого препарата. Лимиты распадаемости таблетки в зависимости от среды использования

14.

Фенольный коэффициент (ФК)

+

Максимально допустимое значение согласно НД

15.

Концентрация водородных ионов (рН)

+

Лимиты для разных форм согласно ИД

16.

Растворимость в воде

Лимиты растворимости 1 г препарата в возрастающих объемах растворителя

17.

Массовая доля влаги

+

Максимально допустимый уровень

18.

Массовая доля золы

-«-

19.

Стабильность эмульсии

+

Лимиты стабильности, устойчивости водной эмульсии

20.

Объем образуемой пены

+

Лимиты высоты образуемой пены

21.

Стабильность пены

+

Лимиты стабильности, устойчивости водной эмульсии

22.

Выход содержимого в единицу времени

+

Лимиты выхода содержимого в единицу времени. Максимально допустимый уровень

23.

Средняя масса

+

Максимально допустимый уровень

24.

Соли тяжелых металлов

+

-«-

25.

Размер частиц

+

Индивидуально для каждого препарата

26.

Седиментационная устойчивость суспензии

+

Лимиты оседания коллоидных или твердых частиц в суспензии

27.

Содержание талька

Максимально допустимый уровень

28.

Безопасность работы при производстве и использовании

+

Лимиты содержания опасных химических и минеральных компонентов в препаратах

При обнаружение ошибки в акте, выделите и нажмите Ctrl+Enter.

© Центр правовой информатизации при Министерстве юстиции Республики Узбекистан