В соответствии с Законом Республики Узбекистан «О техническом регулировании», в целях установления единых требований к безопасности лекарственных средств Кабинет Министров постановляет:
1. Утвердить Общий технический регламент о безопасности лекарственных средств согласно приложению и ввести его в действие по истечении шести месяцев со дня официального опубликования.
2. Принять к сведению, что, в соответствии с требованиями Закона Республики Узбекистан «О техническом регулировании», с введением в действие технических регламентов ранее принятые нормативные документы по стандартизации на указанную в них продукцию и услуги утрачивают обязательный характер и приобретают добровольность применения в установленном порядке.
ПРИЛОЖЕНИЕ
к
постановлению Кабинета Министров от 27 октября 2016 года № 365
См. предыдущую редакцию.
(пункт 3 дополнен абзацем семнадцатым постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 24 октября 2018 года № 862 — Национальная база данных законодательства, 25.10.2018 г., № 09/18/862/2097)
28. Для радиофармацевтических лекарственных средств упаковка (первичная и вторичная) лекарственного средства маркируется в соответствии с Законом Республики Узбекистан «О радиационной безопасности» и должна отвечать следующим требованиям: маркировка на защитном контейнере дополнительно должна объяснять кодирование, приведенное на первичной упаковке лекарственного средства, указывать количество единиц радиоактивности в дозе или в первичной упаковке лекарственного средства на данный период времени и дату, а также количество единиц лекарственной формы (капсул) или количество миллилитров — для жидкости.
32. Маркировка медицинских иммунобиологических лекарственных средств помимо информации, указанной в пунктах 25, 26 и 27 Технического регламента, должна иметь следующую дополнительную информацию:
39. На этикетках для оформления лекарственных средств, изготовленных в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, дополнительно к информации, указанной в пункте 35 Технического регламента, рядом с датой изготовления лекарственного средства указывается серия, которая соответствует цифровому обозначению порядкового номера в журнале фасовочных работ.
См. предыдущую редакцию.
(пункт 57 в редакции постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан от 14 ноября 2017 года № 915 — Национальная база данных законодательства, 15.11.2017 г., № 09/17/915/0259)
ПРИЛОЖЕНИЕ
к
Общему техническому регламенту о безопасности лекарственных средств